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更新于：2026-04-02
Sibeprenlimab
斯贝利单抗
更新于：2026-04-02
概要
基本信息
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2025-11-25), |
最高研发阶段(中国)申请上市 |
特殊审评优先审评 (美国)、突破性疗法 (美国)、加速批准 (美国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (中国)、孤儿药 (日本) |
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结构/序列
Sequence Code 616722899H
来源: *****
Sequence Code 616722900L
来源: *****
关联
13
项与 斯贝利单抗 相关的临床试验NCT06928142
A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Sibeprenlimab Administered Subcutaneously in Participants With Sjögren's
This is a phase 2 study to evaluate the effects of sibeprenlimab 400 mg administered subcutaneously (SC) every 4 (Q4) weeks as an add-on to background treatment in participants with Sjögren's disease.
开始日期2025-04-23 |
NCT06740526
A Phase 2b, Multicenter, Open-label, Single-arm Trial to Evaluate the Impact of Sibeprenlimab on Kidney Histopathology Through Repeat Kidney Biopsies in Adolescents and Adults With Immunoglobulin A Nephropathy
This is a phase 2b open-label trial to characterize histopathological biomarkers of disease in immunoglobulin A nephropathy (IgAN) and demonstrate potential changes in response to sibeprenlimab.
开始日期2024-11-19 |
SLCTR/2022/028
Phase 2/3, Multicenter, Open-label Trial to Evaluate the Long-term Safety, Tolerability, and Efficacy of Sibeprenlimab Administered Subcutaneously in Subjects with Immunoglobulin A Nephropathy
开始日期2022-11-30 |
100 项与 斯贝利单抗 相关的临床结果
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100 项与 斯贝利单抗 相关的转化医学
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100 项与 斯贝利单抗 相关的专利（医药）
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16
项与 斯贝利单抗 相关的文献（医药）2026-02-12·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE
Sibeprenlimab in IgA Nephropathy — Interim Analysis of a Phase 3 Trial
Article
作者: Fajardo, Cecile ; Tesar, Vladimir ; Rizk, Dana V. ; Walsh, Michael ; Praga, Manuel ; Lafayette, Richard ; Carroll, Kevin ; Kooienga, Laura ; Hafkin, Jeffrey ; Quevedo, Alejandra ; Perkovic, Vlado ; Suzuki, Yusuke ; Zhang, Hong ; Cheung, Chee Kay ; Shah, Lokesh ; Sahay, Manisha ; Liew, Adrian ; Jha, Vivekanand ; Wong, Muh Geot ; Han, Seung Hyeok ; Trimarchi, Hernán ; Xia, Jing ; Chacko, Bobby ; Barratt, Jonathan
BACKGROUND:
The cytokine A proliferation-inducing ligand (APRIL) is considered a key driver of the pathogenesis of IgA nephropathy. Sibeprenlimab, a humanized IgG2 monoclonal antibody, selectively binds to and inhibits APRIL.
METHODS:
In this phase 3, multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled trial, we assigned adults with biopsy-confirmed IgA nephropathy in a 1:1 ratio to receive either subcutaneous sibeprenlimab at a dose of 400 mg or placebo administered every 4 weeks for 100 weeks. The primary end point for this interim analysis was the 24-hour urinary protein-to-creatinine ratio at 9 months as compared with baseline. The key secondary end point, to be reported at trial completion, is the annualized slope of estimated glomerular filtration rate over 24 months. Other secondary end points included the change in the level of serum immunoglobulin and safety. Exploratory end points included the change in galactose-deficient IgA1 and APRIL concentrations, the spot 24-hour urinary protein-to-creatinine ratio, hematuria, and remission of proteinuria.
RESULTS:
A total of 510 patients underwent randomization - 259 to the sibeprenlimab group and 251 to the placebo group. The prespecified interim analysis included the first 320 patients (152 who received sibeprenlimab and 168 who received placebo) who had the opportunity to complete the 9-month evaluation of the 24-hour urinary protein-to-creatinine ratio. At 9 months, a significant reduction in 24-hour urinary protein-to-creatinine ratio was observed with sibeprenlimab (-50.2%) as compared with an increase with placebo (2.1%), corresponding to an adjusted geometric least-squares mean 24-hour urinary protein-to-creatinine ratio that was 51.2% (96.5% confidence interval [CI], 42.9 to 58.2) lower with sibeprenlimab than with placebo (P<0.001). The levels of APRIL and pathogenic galactose-deficient IgA1 at week 48 were reduced from baseline by 95.8% and 67.1%, respectively, with sibeprenlimab. The safety profile appeared to be similar with sibeprenlimab and placebo. No deaths were reported, and the incidence of serious adverse events that occurred during the treatment period was 3.5% with sibeprenlimab and 4.4% with placebo.
CONCLUSIONS:
Sibeprenlimab resulted in a significant reduction in proteinuria as compared with placebo in patients with IgA nephropathy. (Funded by Otsuka Pharmaceutical Development and Commercialization. VISIONARY ClinicalTrials.gov number, NCT05248646.).
2025-12-22·Cureus Journal of Medical Science
Emerging Therapies in IgA Nephropathy: From A Proliferation-Inducing Ligand (APRIL) and B-cell Activating Factor (BAFF) Inhibitors to Precision Medicine
Review
作者: Panta, Raju ; Sharma, Ishwor
IgA nephropathy (IgAN) is the most prevalent primary glomerular disease worldwide and a significant contributor to end-stage kidney disease (ESKD). Traditional management has centered on supportive care and non-specific immunosuppression, but recent advances in the understanding of pathogenic pathways have catalyzed the development of targeted therapies. This review synthesizes current evidence on evolving treatments, with a focus on A Proliferation-Inducing Ligand (APRIL) and B-cell Activating Factor (BAFF) (e.g., sibeprenlimab, atacicept, povetacicept, telitacicept), complement pathway modulators (e.g., iptacopan, cemdisiran, ravulizumab), and novel agents such as felzartamab and sparsentan. It also explores precision medicine strategies, including biomarker-guided therapy, individualized risk stratification, and combination regimens. Supported by high-quality recent clinical trial data and the latest kidney disease outcome guidelines, these innovations represent a paradigm shift toward personalized, disease-modifying treatment in IgAN, offering a new horizon for improved renal outcomes and long-term disease control.
2025-12-01·Kidney International Reports
Evaluating Sibeprenlimab in IgA Nephropathy - Rationale and Baseline Data from the VISIONARY Trial
Article
作者: Hafkin, Jeffrey ; Zhang, Hong ; Wong, Muh Geot ; Lafayette, Richard ; Cheung, Chee Kay ; Perkovic, Vlado ; Suzuki, Yusuke ; Liew, Adrian ; Trimarchi, Hernán ; Carroll, Kevin ; Shah, Lokesh ; Rizk, Dana V ; Barratt, Jonathan ; Xia, Jing ; Tesař, Vladimír ; Fajardo, Cecile
Introduction:
IgA nephropathy is the most common primary glomerulonephritis and a leading cause of kidney failure worldwide. Treatments that target the underlying immune drivers of the disease to improve long-term patient outcomes are needed. Sibeprenlimab, a selective A Proliferation-Inducing Ligand (APRIL) inhibitor that significantly decreases pathogenic galactose-deficient IgA1 (Gd-IgA1) production and immune complex formation, is being investigated in the ongoing phase 3 VISIONARY trial. Here, we summarize the overall study design and report on the baseline characteristics of patients enrolled in the trial.
Methods:
VISIONARY is a multicenter, double-blind, placebo-controlled trial (ClinicalTrials.gov identifier, NCT05248646; study date of registration: 2022-02-18). Adults with biopsy-confirmed IgA nephropathy were randomized 1:1 to receive subcutaneous (s.c.) sibeprenlimab 400 mg or placebo once every 4 weeks for 26 doses. The primary end point is the 24-hour urine protein-to-creatinine ratio (uPCR-24 h) at 9 months compared with the baseline.
Results:
Of 510 enrolled patients across 31 countries, 58.8% were male, 59.0% were Asian, and 57.3% lived in East or South/Southeast Asia. The median age was 42.0 (range, 18.0-83.0) years; 97.8% of patients were using renin-angiotensin system inhibitors (RASis), and 45.1% were using sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors. The mean (SD) baseline uPCR-24 h was 1.54 (0.92) g/g. The mean (SD) baseline urine protein was 2.1 (1.3) g/d, and the mean (SD) baseline estimated glomerular filtration rate (eGFR) was 64.2 (25.3) ml/min per 1.73 m2.
Conclusion:
VISIONARY, the largest IgA nephropathy trial to date, is evaluating the efficacy and safety of s.c. sibeprenlimab in a broadly representative population with IgA nephropathy at high risk of disease progression.
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项与 斯贝利单抗 相关的新闻（医药）2026-03-31
·网易号
纳入医保目录首年，肾科蓝海即诞生超14亿元小分子。3月25日，云顶新耀发布2025年年度业绩公告，营收17.07亿，增长142%，其中耐赋康销售额从2024年的3.53亿元，飙升至2025年的14.4亿元，实现超3倍增长，远超此前“超10亿元”的市场预期。这一成绩使其成为首款在纳入国家医保目录首年即突破10亿元销售大关的非肿瘤药物。云顶新耀也将耐赋康2026年销售收入目标设定为24-26亿元。耐赋康®原研方为瑞典 Calliditas Therapeutics，云顶新耀获得中国（大陆+港澳台）、新加坡、韩国商业化权利，全球制剂主要合作CDMO是我们屡次拆解小分子进口大药时提到的赛默飞世尔旗下的Patheon Pharmaceuticals，国内耐赋康®也是Patheon供应；不过，2025年8月，云顶新耀宣布耐赋康扩产补充申请获国家药监局批准，被解读为公司正在推进本地产能提升，以更好地满足市场需求。除了耐赋康，肾科这一医药蓝海市场，正在高频诞生潜在大药，还有哪些新药值得关注，接着往下看。肾科蓝海市场，超5000亿美元的超级赛道Guide View慢性肾脏病（CKD）影响全球近8.5亿人，其中中国CKD患者规模居全球首位，2024年为1.2亿人，长期缺乏精准对因治疗手段，被认为是值得“药企深耕”的超级蓝海市场，全球慢性肾脏病市场预计将从2024年的2226亿美元增长至2035年的5039亿美元；截至2025年9月，MNC在肾病治疗领域的十大交易总金额达854亿美元。图源：智研咨询 、医时代观察肾脏病通常牵涉多条信号通路，且肾小球一旦损伤就难以逆转，很难像部分肿瘤那样靠单一靶点“药到病除”，研发壁垒高，过去二十年真正改变治疗格局的新药屈指可数。2019年，FDA接受将蛋白尿降低作为IgA肾病新药获批的临床替代终点，这一举措开启肾病药物研发的复兴：近几年，全球CKD药物开发领域新启动的临床管线数量呈现快速增长态势，2024年全球CKD药物开发领域新启动的临床管线数量从2019年的33条增长到79条，其中III期3条，占3.80%；II期31条，占39.24%；I期45条，占56.96%。图源：动脉网、智研咨询据了解，IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，是导致CKD的常见原因之一，20%-40%的IgA肾病患者在10-20年内甚至可能会进展至终末期肾脏病（ESRD，即尿毒症，对应CKD五期）。IgA肾病患病率高、进展风险大，且治疗手段局限，存在巨大未满足的临床需求。近年来，针对IgA肾病发病机制（如补体激活、致病性IgA生成等）的新型药物研发进展迅速，药企将其视为肾科领域的重要布局方向，也是蓝海市场之一。肾科领域其他适应症如糖尿病肾病、高血压肾病、肾小管间质疾病等同样具有巨大市场潜力，而这些也均为CKD的常见病因或相关疾病；另外，CKD的并发症治疗也是蓝海市场，比如在CKD进展过程中出现的其他器官或系统损害，如贫血、心血管疾病、电解质紊乱等的治疗。简而言之，肾科可被视为医药领域的“蓝海赛道”，其优势在于患者基数大、需求未满足、创新潜力高，且相比肿瘤、自免等热门赛道，肾科领域创新药物稀缺，竞争温和。跨国药企虽已布局，但国内创新药企在肾科领域起步也较早，通过聚焦细分适应症、开发差异化靶点（如补体抑制剂、磷转运蛋白抑制剂等），亦有机会占据市场先机。而随着创新药物陆续上市，肾科有望成为医药行业新的增长点。图源：智研咨询将高频诞生小分子大药，小核酸与生物药也在加码发力Guide View2025年对于国内IgA肾病治疗领域来说是里程碑之年，前有耐赋康获得快速的商业化成功，后有诺华重磅新药诺锐达（盐酸阿曲生坦片）在华获批治疗IgA肾病，成为国内首个且目前唯一针对该适应症的高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂。该药与云顶新耀耐赋康®作用靶点不同，未来可能形成联合用药方案，共同扩大IgA肾病治疗市场。详见盖德视界历史报道：阿曲生坦最初由雅培公司（AbbVie）研发，后因临床数据未达预期，AbbVie将其授权给专注于肾脏疾病治疗的生物制药公司Chinook Therapeutics诺华通过收购该公司，使阿曲生坦成为其肾病管线核心产品。信息显示艾伯维爱尔兰公司（AbbVie Ireland NL B.V.）为诺华提供盐酸阿曲生坦片（0.75mg）的商业化制剂生产，是中国进口批件（国药准字HJ20250099）载明的生产厂商，位于爱尔兰 Sligo。诺华对核心 API / 中间体供应商未公开肾科蓝海未来将更高频诞生小分子大药，由勃林格殷格翰公司研发的口服小分子醛固酮合酶抑制剂vicadrostat（研发代号BI 690517）也是备受关注的潜力在研管线，它通过直接抑制醛固酮合成，具有独特的机制优势，有望在CKD和心衰领域填补现有疗法的空白，在CKD患者中，可补充现有RAAS抑制剂和SGLT2抑制剂的不足，进一步降低蛋白尿、延缓肾功能进展，尤其适用于传统MRA不耐受或高钾高风险患者。联合SGLT2抑制剂可部分缓解高钾血症风险，扩大适用人群。就是阿斯利康的高血压王牌新药Baxdrostat（巴卓司它）也在肾病领域探索治疗慢性肾脏病（CKD）合并高血压的患者群体。国内来看，有望成为港股肾脏病第一股的礼邦医药，其在研管线AP303被指是一款潜在广谱肾病大药，AP303是口服PPAR激动剂，同时针对CKD进展的三大核心病理机制，调节肾小球内压，改善足细胞功能障碍、炎症与纤维化，以及恢复肾小管新陈代谢功能障碍——全面的作用机制使其有望实现更显著、更持久的治疗效果。相比现有治疗方案仅小幅延缓疾病进展，AP303旨在显著延缓或阻止CKD进展，为多种高价值适应症提供广泛肾脏保护，即将进入II期临床试验阶段，适应症为DKD（糖尿病肾病）、IgA肾病、ADPKD（染色体显性多囊肾病）及FSGS（局灶节段性肾小球硬化症），其对应的全球患病例数分别达到1.42亿、940万、1200万及60万。礼邦医药自建包括原料药与制剂在内的供应链，可见其对未来的商业化放量期待很有信心。值得关注的是，礼邦医药另一款在研药物AP306，属于泛磷酸盐转运蛋白抑制剂，主要用于治疗慢性肾病（CKD）患者的高磷血症，已与 R1 Therapeutics 达成出海合作，通过产业资本共建模式，由 R1 负责 AP306 在美国及全球（除大中华区外）的临床开发和商业化。R1 拥有强大的肾脏护理渠道资源（如 Davita、U.S. Renal Care 等），有助于快速推进临床试验，缩短上市时间，AP306在美商业化前景乐观。礼邦医药研发管线生物药方面，IgAN的靶向药有不少积极进展，FDA于 2025 年 11 月 25 日批准了日本大冢制药的 sibeprenlimab（商品名 Voyxact）用于治疗原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）。Vertex的Povetacicept计划2026年上半年完成BLA的提交。这款BAFF/APRIL双重拮抗剂可能是全球IgA肾病研发药物的潜在“最优解”——Povetacicept是一款突变TACI-Fc融合蛋白，可以对BAFF和APRIL产生高效双重拮抗作用，这意味Povetacicept可以精准地拮抗BAFF和APRIL的配体，有效阻止致病性IgA的产生，真正实现从源头上控制疾病的进展。国内方面，荣昌生物泰它西普作为全球首款靶向BLyS/APRIL的双靶点融合蛋白，通过阻断BLyS抑制未成熟B细胞发育成熟从源头控制病情进展，又通过阻断APRIL减少浆细胞分泌Gd-lgA1及相关抗体降低免疫复合物在肾脏的沉积，填补了IgA肾病仅有两款特效药的巨大空白区，实现了去激素化治疗，未满足需求程度较高。商业化确定性方面，荣昌生物泰它西普已经提交NDA，且已建立成熟的自免疾病销售团队（红斑狼疮适应症已获批上市），渠道验证充分。该管线不仅具备本土首创价值，更以实际数据证明其有望成为首个中国自主研发的重磅IgA肾病药物。图源：动脉网，部分国产潜力CKD管线小核酸药物也在叩开肾病精准治疗大门——在肾病领域，RNAi 疗法有望为IgAN、C3G 和其他补体介导的肾脏疾病患者提供新的治疗选择，显著减轻免疫介导的肾脏损伤。目前，不少药企正在探索针对 CFB、C3、C5 靶点的小核酸疗法，包括再生元靶向补体 C5 的 siRNA 疗法 Cemdisiran、Ionis/罗氏的针对 CFB mRNA 的 ASO 疗法 Sefaxersen 等。国内方面，今年2月，罗氏/基因泰克（Genentech）以总额高达17亿美元（2亿美元首付款 + 最高15亿美元里程碑付款）获得了圣因生物一款RNAi项目的全球独家许可，该药已在中国率先进入Phase II临床，是目前国内肾病领域临床进展最快的小核酸管线。参考来源：[1] 医药专利[2] 阿基米德Biotech[3] 动脉网[4] 医时代观察[5] 智研咨询制作策划策划：May / 审核校对：Jeff撰写编辑：May / 封面图来源：网络媒体合作 | 微信号：GuideView2021投稿转载 |13291812132（同微信）免责声明：本文仅代表作者个人观点，参考文献如上，如对文中内容有不同意见，欢迎下方留言讨论。如需转载，请邮箱guideview@guidechem.com联系我们。
2026-03-27
·博药
速览
百亿蓝海显现：慢性肾脏病（CKD）影响全球近8.5亿人，但长期缺乏精准对因治疗手段。随着GalNAc等递送技术的成熟，小干扰RNA（siRNA）和反义寡核苷酸（ASO）正在深刻重塑肾病治疗格局。
IgA肾病成为核心突破口：基于“四重打击假说”，siRNA能够从源头阻断补体C3、C5或MASP-2的过度激活。近期临床数据显示，靶向C3的siRNA药物可实现高达96.3%的持续靶点抑制。
资本与MNC密集布局：2026年伊始，MNC在肾病小核酸领域频频出手。罗氏/基因泰克（Genentech）以17亿美元与圣因生物（SanegeneBio）达成合作，GSK以10亿美元获得前沿生物的MASP-2管线。与此同时，国内新锐如炫景生物、瑞博生物近期均获大额融资或取得重大临床进展，中美双擎驱动的竞争格局已然成型。
引言：肾病未满足需求与小核酸的历史性交汇
慢性肾脏病（CKD）作为全球公共卫生的“隐形杀手”，据国际肾脏病学会（ISN）统计，全球CKD患者超过8.5亿人，其中我国患者约1.2亿[1]。
在漫长的临床历史中，肾病治疗长期依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）抑制剂（如ACEi/ARB）以及近年获批的SGLT2抑制剂。这些药物虽然能够延缓疾病进展，但本质上属于非特异性的对症治疗，无法从基因或蛋白表达源头阻断致病机制。因此，治疗过程中仍有大量患者最终不可避免地走向终末期肾病（ESRD），面临透析或肾移植的沉重负担。
近年来，随着以siRNA和ASO为代表的小核酸药物异军突起，其凭借基因级的精准沉默能力、长达数月的半衰期以及高靶点特异性，成功跨越了罕见病领域的死亡谷，开始向慢性常见病进军。而肾脏，作为人体血液滤过和代谢的核心器官，亦成为了小核酸药物继肝脏之后的第二战场。
2026年初，这一赛道迎来了历史性的交汇点。跨国药企（MNC）携巨资入场，本土生物科技企业凭借底层技术创新强势出海，不仅验证了siRNA在肾病领域的巨大商业价值，更标志着肾病治疗正式迈入核酸治疗的时代。
图1：全球siRNA/RNAi治疗市场规模增长预测（2021-2030）
数据来源：公开数据整理
全球siRNA/RNAi治疗市场正处于爆发式增长的前夜。2025年，siRNA药物市场规模已达约35亿美元，而整体 RNAi治疗市场规模则接近52亿美元（图1）。更值得关注的是其增长斜率：在已获批药物持续放量、新适应症持续拓展的双重驱动下，该市场预计将以约19%的复合年均增长率（CAGR）高速扩张，至2030年突破124亿美元。
回顾已上市siRNA药物的适应症版图，心血管与罕见病赛道贡献了早期的市场基本盘；然而展望未来五年，肾病正在成为最具潜力的增量来源。其背后逻辑清晰：肾脏本身的解剖与生理特性，使其天然契合siRNA的递送窗口药物经肾小球滤过后在近端小管上皮细胞富集，为实现精准的局部基因沉默提供了独特的药代动力学优势。
肾病为何成为小核酸的黄金赛道？
肾病之所以能够迅速崛起为小核酸药物的黄金赛道，其原则上应得益于生物学机制、递送技术突破以及临床商业价值的三重共振。
首先，虽然原则上不同肾病的致病蛋白有所不同，但许多导致肾脏损伤的关键蛋白（如补体系统中的C3、C5、MASP-2，以及高血压相关血管紧张素原AGT）却均主要在肝脏合成，随后分泌入血并沉积于肾脏引发炎症。而目前最成熟的小核酸递送技术是N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶联技术，能将siRNA精准递送至肝细胞[2]。因此，利用现有的GalNAc-siRNA技术在肝脏“源头掐断”这些蛋白的合成，就能有效治疗肾脏疾病，成功规避了早期肾脏直接递送的难题。
图2：小核酸药物治疗肾病的两大核心递送策略对比。左侧为GalNAc肝脏靶向技术（源头阻断）；右侧为肾脏直接靶向递送技术（如Megalin受体介导）
数据来源：公开数据整理
其次，肾病作为一种需要终身管理的慢性疾病，患者对每日口服药物的依从性往往较差，siRNA药物通过进入细胞内的RNA诱导沉默复合体（RISC），能够实现长达3至6个月甚至更久的基因沉默效果。例如，靶向AGT的Zilebesiran在临床试验中展现出每半年注射一次即可有效控制高血压和保护肾脏的潜力[3]。这种“类疫苗”的给药频次，完美解决慢病依从性痛点，极大地重塑了慢病管理的商业逻辑。
最后，肾病本身超百亿级的市场规模也是小核酸突破的重要前提，以IgA肾病（IgAN）为例，作为全球最常见的原发性肾小球肾炎，仅中国就有约400万患者。据机构预测，全球IgA肾病治疗市场规模将在2030年突破58亿美元，复合年均增长率（CAGR）高达13%以上[4]。在明确的病理机制和巨大的未满足需求面前，任何能够实现疾病修饰（Disease Modification）的创新疗法，都将获得巨大的市场回报。
图3：全球CKD各期患者分布（左）及IgA肾病治疗缺口（右）
图注：全球约250万IgAN患者中，仍有约200万人的临床需求未被现有疗法有效覆盖数据来源：公开数据整理
核心机制：小核酸如何治疗肾病（以IgA肾病为例）
在众多肾脏疾病中，IgA肾病（IgAN）无疑是目前siRNA药物研发最拥挤、也最被寄予厚望的适应症。要理解siRNA为何能在该疾病领域掀起治疗变革，就必须回到IgAN经典的“四重打击假说”（Four-Hit Hypothesis）[5]。
第一重打击：黏膜免疫系统异常，B细胞在APRIL、BAFF等细胞因子的刺激下，产生大量半乳糖缺陷的IgA1（Gd-IgA1）。
第二重打击：机体免疫系统将Gd-IgA1视为异物，产生特异性IgG自身抗体。
第三重打击：Gd-IgA1与IgG结合，形成致病性免疫复合物，并随血液循环沉积在肾小球系膜区。
第四重打击：沉积的免疫复合物激活补体系统（尤其是旁路途径和凝集素途径），引发强烈的炎症反应，导致系膜细胞增生、足细胞损伤，最终走向肾脏纤维化和终末期肾病。
而面对上述四重打击，传统的小分子药物或单抗类药物往往只能在下游进行拦截，比如，在第四重打击过程中，内皮素受体系统激活起到了放大炎症、加重肾小球的损伤的作用，而阿曲生坦则通过阻断内皮素-1（ET-1）与ETA受体结合，起到减轻肾损伤的作用。同时传统药物还存在半衰期短、需要频繁给药的劣势。而对比之下，siRNA药物则展现出“降维打击”的优势。
策略一：靶向补体系统（拦截第四重打击，当前绝对主流）
由于补体C3、C5以及MASP-2蛋白几乎全部由肝脏合成，小核酸药企可以利用成熟的GalNAc技术将其精准沉默。
靶向C3：C3是补体旁路途径的核心枢纽。圣因生物的SGB-9768和Arrowhead的ARO-C3均靶向C3。通过在肝脏抑制C3合成，直接切断肾脏局部的补体过度激活。
靶向MASP-2：MASP-2是凝集素途径的关键酶。前沿生物的FB7013通过沉默MASP-2，特异性阻断MASP-2介导的补体激活，同时保留经典途径和旁路途径的免疫防御功能，理论上具有更好的安全性。
靶向C5：如瑞博生物的RBD7007和Alnylam的Cemdisiran，阻断更下游的膜攻击复合物（MAC）形成。
策略二：靶向肾脏局部补体调控（拦截第四重打击的另一条路径，前沿探索）
Purespring Therapeutics开发的PS-002采用基于AAV的基因治疗策略，通过向肾脏足细胞递送补体因子I（CFI）基因，从而在肾脏局部调控补体过度激活，减轻炎症损伤。
图4：IgA肾病“四重打击假说”及siRNA/ASO药物的干预靶点。通过精准沉默C3、C5或MASP-2，小核酸药物能够从基因层面阻断疾病进展。
数据来源：公开数据整理
主流：靶向补体的核酸管线全景
进入2025-2026年，全球针对肾病（尤其是IgAN和补体介导的肾病）的小核酸临床管线迎来了大爆发。中美两国企业共同构成这一赛道的核心玩家群。
国际巨头与先锋：Arrowhead与Alnylam
Arrowhead Pharmaceuticals是补体靶向siRNA的领跑者之一。其核心管线ARO-C3在2025年3月公布的Phase 1/2期最新数据显示，在IgAN患者中，多次给药后血清C3水平实现了高达89%的平均持续降低，并且患者的蛋白尿显著降低了41%[6]。
而Alnylam作为RNAi领域的又一引领者，其靶向C5的Cemdisiran在Phase 2期SPARTAN研究中，实现了37%的蛋白尿降幅[7]。尽管数据略逊于新兴的C3靶向药物，但证明了补体下游靶点的有效性。目前，Alnylam在肾病领域的更大布局在于与罗氏（Roche）合作的Zilebesiran（靶向AGT），该药物通过长效控制高血压，为CKD患者提供心肾双重保护。
中国力量强势崛起：圣因、前沿、瑞博与炫景
在这一波肾病siRNA浪潮中，中国Biotech企业展现出了惊人的创新速度和国际竞争力，赛道主要代表分别为圣因生物、前沿生物、瑞博生物与炫景生物。
圣因生物（SanegeneBio）
圣因生物作为近期的小核酸赛道的明星企业。其靶向C3的SGB-9768在2025年ASN肾脏周上公布了Phase 1数据：在600mg单次皮下注射后，受试者血清C3最大降幅高达96.3%，旁路途径（AP）活性实现了100%的完全抑制，且效果维持长达24周[8]。而也正是基于这一Best-in-Class潜力的数据，2026年2月，罗氏/基因泰克（Genentech）以总额高达17亿美元（2亿美元首付款 + 最高15亿美元里程碑付款）获得了圣因生物一款RNAi项目的全球独家许可[9]。目前，该药已在中国率先进入Phase II临床，是目前国内肾病领域临床进展最快的小核酸管线。
前沿生物（Frontier Biotechnologies）
与上述C3、C5的主流方向有所不同，前沿生物的管线技术另辟蹊径，选择了凝集素途径的MASP-2作为靶点。临床前数据显示，FB7013在食蟹猴IgA肾病模型中能持续显著降低尿蛋白并改善肾小球滤过率（eGFR）。2026年2月24日，前沿生物宣布与GSK达成独家授权协议，将其IND阶段的FB7011和临床前阶段的FB7013两款MASP-2 siRNA管线授权给GSK，交易总额包括4000万美元首付款及最高9.63亿美元里程碑付款，另加梯度版税[10]。3月16日，该药正式获得中国CDE的临床试验批准[11]。
瑞博生物（Ribo Life Science）
作为2025年初登陆港股的“小核酸龙头”，瑞博生物在肾病领域布局同样不可小觑。其靶向C5的siRNA药物RBD7007已于2024年9月获得欧盟临床试验许可[12]。更具战略意义的是，瑞博在2026年3月最新发布了RiboPepSTAR™技术平台，该平台成功突破了肝脏递送的限制，在非人灵长类模型中实现了肾脏近端小管细胞中高达80%的靶基因敲降，为未来开发非补体依赖型肾病的小核酸药物铺平了道路。
炫景生物（Xuanjing Bio）
作为临床阶段的后起之秀，炫景生物专注于肾病和代谢领域。2026年3月20日，公司宣布完成超2亿元Pre-A轮融资（由康君资本领投）[13]。其首发管线（靶向补体相关疾病）进展极快，目前已开展临床II期研究，公司提出该管线“有望成为全球首个获批的IgA肾病小核酸药物”。此外，其另一款用于肾病治疗的靶向C3的AOC新药RG002C0106也已于2024年获批IND。
探索：肾脏直接靶向技术的兴起，突破肝脏限制
正如前文所讲，肾病核酸疗法的主要有两大策略方向，因此除了上述利用GalNAc进行肝脏靶向的策略外，直接将siRNA递送至肾脏内部细胞（如近端肾小管上皮细胞、足细胞）则是下一代技术的重要方向。
Purespring Therapeutics：这是一家专注于肾脏基因治疗的公司。其核心管线PS-002（AAV基因治疗药物）于2025年下半年相继获得英国和美国FDA的IND批准，预计2025年底启动Phase I/II临床。该药物采用直接向肾脏局部给药的方式，避免了全身暴露带来的脱靶风险[14]。
Judo Bio：其开发的STRIKE平台利用受体介导（如Megalin受体）的内吞作用，能够将寡核苷酸精准递送至肾脏近端小管，目前已在非人灵长类（NHP）模型中取得积极数据。
表1：主要IgA肾病及补体介导肾病siRNA/基因治疗在研管线一览（截至26年3月）
数据来源：药智数据（如有错误请指正）
技术壁垒与竞争格局
当前，肾病小核酸赛道的竞争格局呈现出靶点高度集中、技术路线开始分化、MNC加速入局的三大特征。
其中，靶点竞争方面，C3目前已成为绝对的“兵家必争之地”，在补体通路的众多靶点中，C3由于处于经典途径、旁路途径和凝集素途径的交汇点，被认为是阻断补体过度激活最有效的核心枢纽。从目前的临床数据来看，靶向C3的siRNA药物（如SGB-9768和ARO-C3）在降低蛋白尿和抑制补体活性方面，展现出了优于下游靶点（如C5）的潜力。然而，前沿生物选择的MASP-2靶点则提供了一种差异化的竞争思路：通过仅阻断凝集素途径，试图在疗效与免疫防御安全性之间寻找更优的平衡。
图5：当前IgA肾病主要在研疗法（siRNA与单抗类）在蛋白尿降低幅度与补体生物标志物抑制效果上的横向对比
数据来源：公开数据整理
而从“肝靶向”向“肝外递送”的技术壁垒跨越，则与C3一家独大的场景类似，现阶段进入临床中后期的管线，几乎全部依赖于GalNAc偶联技术。这一技术的壁垒在于化学修饰的专利布局（如Alnylam的ESC+技术、圣因的LEAD™技术等），各家企业比拼的则是脱靶毒性更低、半衰期更长。但同时，真正的技术分水岭正在形成：谁能率先攻克肾脏特异性递送，谁或能开启下一个千亿级市场。瑞博生物的RiboPepSTAR™平台、Judo Bio的STRIKE平台，以及Purespring的局部给药策略，正是这一维度的前沿探索。一旦突破，多囊肾、糖尿病肾病等非肝脏蛋白介导的肾脏疾病，都将纳入siRNA的射程。
至于MNC的战略布局逻辑，从2023年罗氏（Roche）以最高28亿美元拿下Alnylam的Zilebesiran开始，MNC在肾病/心血管小核酸领域的布局就从未停止。进入2026年，这种趋势明显加速：
罗氏/基因泰克（Genentech）：继Zilebesiran后，再次以17亿美元重仓圣因生物，全面加码肾病RNAi。
葛兰素史克（GSK）：以总额约10亿美元拿下前沿生物的MASP-2管线，填补其在炎症性肾病领域的空白。
诺华（Novartis）：作为心血管siRNA（Leqvio）的赢家，其在2025年以总额高达52亿美元与Argo Biopharma达成心血管siRNA授权合作协议，其溢出效应必将波及紧密相关的心肾代谢（CKM）领域。
图6：2023-2026年小核酸肾病及相关赛道重大BD交易时间轴
数据来源：公开数据整理
而更关键的一点在于，尽管前景广阔，但肾病小核酸赛道仍面临诸多不可忽视的挑战，比如：
长期安全性隐患：补体系统是人体重要的免疫防御机制。长期、高强度（如接近100%）地抑制C3等核心补体蛋白，是否会显著增加严重感染（如脑膜炎球菌感染）的风险？这需要Phase III大规模、长周期的临床数据来验证。
同质化竞争的隐忧：目前绝大多数资源集中在IgA肾病和补体靶点。随着传统单抗药物（如诺华的Zigakibart、大塚制药的Sibeprenlimab）相继获批或进入晚期临床，siRNA药物在获批上市时将面临拥挤的市场和激烈的定价竞争。
肾脏直接递送的转化难题：尽管非人灵长类模型数据喜人，但人类肾脏的解剖结构和血流动力学更为复杂。通过受体介导的肾脏特异性递送技术能否在人体中实现足够的转染效率和安全性，仍是一个巨大的问号。
而现如今，肾病小核酸疗法尚处于有效性验证阶段。未来，诸多挑战的需要面对。
结语
肾病赛道因siRNA的介入，正经历着一场从对症缓解到对因阻断的深刻变革。通过GalNAc技术在肝脏源头釜底抽薪，小核酸药物为IgA肾病等补体介导的难治性肾病带来了新的治疗希望。
图7：肾病siRNA/ASO赛道主要参与者竞争力雷达图。老牌Alnylam在平台成熟度上占优，而中国创新药企在管线丰富度和临床数据质量上正快速追赶
数据来源：公开数据整理
2026年是这一赛道的分水岭。以圣因生物、前沿生物、瑞博生物、炫景生物为代表的中国Biotech群体，凭借扎实的底层技术创新和亮眼的早期临床数据，不仅成功吸引了MNC的百亿级资金注入，更在全球创新药的牌桌上赢得了核心席位。未来3-5年，随着Phase II/III期关键数据的读出以及肾脏靶向递送技术的成熟，我们有理由相信，小核酸或将彻底重塑肾病治疗的全球版图。
参考文献
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9.Fierce Biotech. "Roche continues RNA return with $1.7B deal for Sanegene program." Feb 2, 2026.
10.GSK plc. "GSK explores frontiers of siRNA with $1B deal for 2 drugs." Press Release, Feb 24, 2026.
11.中国国家药监局药品审评中心(CDE). "前沿生物1类新药FB7013注射液获批临床." Mar 16, 2026.
12.苏州瑞博生物技术股份有限公司. "RBD7007首个临床试验申请获得欧盟批准." Sep 14, 2024.
13.动脉网. "深耕肾病和代谢领域，炫景生物完成超2亿元Pre-A轮融资." Mar 20, 2026.
14.Purespring Therapeutics. "UK CTA approval for Phase I/II clinical trial of PS-002." Press Release, Aug 15, 2025.
博腾股份成立于2005年，主要为全球药企、生物科技公司、科研机构等提供从临床前研究到药品上市全生命周期所需的小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物以及细胞与基因治疗药物等一站式服务解决方案，研发、生产、运营场地覆盖中国（重庆、上海、四川、江苏、江西、湖北）、美国、斯洛文尼亚、比利时、瑞士和丹麦等地。我们始终坚持以客户为中心，致力于为客户提供创新、可靠的全球化、端到端CDMO服务，让好药更早惠及大众。
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2026-03-25
VOYXACT
is the first and only FDA-approved treatment for adults with primary IgAN at risk for disease progression that selectively inhibits A PRoliferation Inducing Ligand (APRIL), a key immune driver of the disease
Interim analyses from the Phase 3 VISIONARY trial demonstrate faster and higher rates of microscopic hematuria negativity (0–5/HPF)
Findings add to the growing body of evidence evaluating APRIL inhibition in adults with IgAN
PRINCETON, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. (Otsuka) today announced new analyses from the Phase 3 VISIONARY trial evaluating VOYXACT® (sibeprenlimab-szsi) in adults with IgA nephropathy (IgAN) at risk for disease progression, demonstrating clinically meaningful improvements across key markers of IgAN. These data, presented at the 2026 ISN World Congress of Nephrology (WCN’26), reinforce the potential of selectively inhibiting A PRoliferation Inducing Ligand (APRIL), a central driver of disease biology, to meaningfully impact patient outcomes
1
.
The interim analyses from the global Phase 3 VISIONARY trial demonstrated a higher and faster proportion of patients achieving negative microscopic hematuria (0–5/HPF), an exploratory endpoint reflecting improvement in glomerular injury in IgAN
1
. Among global patients with hematuria at baseline, 82.5% of patients receiving sibeprenlimab (33/40) were negative for microscopic hematuria at Week 48 compared with 52.6% of patients receiving placebo (51/97)
1
.
Median time to achieve negativity for microscopic hematuria (0–5/HPF) was nine weeks with sibeprenlimab versus 24 weeks with placebo
1
. These findings complement robust proteinuria reductions observed with sibeprenlimab
1
. The safety pro comparable between sibeprenlimab and placebo
1
.
“The new VISIONARY analyses highlight the differentiated clinical pro sibeprenlimab and the potential clinical impact of targeting a key immune driver of the disease,” said John Kraus, M.D., Ph.D., executive vice president and chief medical officer, Otsuka. “In addition to meaningful reductions in proteinuria, the observed improvements in hematuria provide complementary evidence of an effect on underlying disease activity. Together, these findings reinforce the potential of VOYXACT to meaningfully improve clinical outcomes for adult IgAN patients at risk for disease progression.”
In a previously prespecified interim analysis of the global main cohort of the Phase 3 VISIONARY trial (NCT05248646) presented at the European Renal Association (ERA) congress in 2025, sibeprenlimab met the primary endpoint, demonstrating a -51.2% (P<0.0001) placebo-adjusted reduction in 24-hour urine protein-to-creatinine ratio (uPCR-24h) at nine months
2
. These findings underscore the clinical relevance of sibeprenlimab’s APRIL inhibition in a critical patient population
1
.
The VISIONARY trial is ongoing to evaluate the safety and efficacy of sibeprenlimab in preserving kidney function based on estimated glomerular filtration rate slope over a 24-month treatment period
1
.
About IgAN
IgAN is a progressive, immune-mediated, chronic kidney disease that typically manifests in adults aged 20-40 years. IgAN is characterized by the accumulation of Gd-IgA1 complexes in the kidneys
3-5
. Despite supportive care, there is an unmet need for treatments that address the root causes of the condition
6
. Continued research in the disease remains crucial to uncovering opportunities for advancement in our understanding and treatment of patients
6
.
About VOYXACT® (sibeprenlimab-szsi)
VOYXACT (sibeprenlimab-szsi) was designed and engineered by Visterra, Inc., a wholly owned subsidiary of Otsuka. Pre-clinical and early-stage trials of sibeprenlimab were also conducted by Visterra. VOYXACT is a humanized monoclonal antibody that binds to and blocks APRIL, which plays a key role in the 4-hit process of IgAN pathogenesis and is an important initiating and sustaining factor in IgAN progression by promoting the production of pathogenic galactose-deficient IgA1 (Gd-IgA1)
6-9
. Inhibition of APRIL results in reduced levels of serum galactose-deficient IgA1 (Gd-IgA1), which is implicated in the pathogenesis of IgAN. VOYXACT is a self-administered, subcutaneous injection dosed every four weeks.
INDICATION and IMPORTANT SAFETY INFORMATION for
VOYXACT® (sibeprenlimab-szsi)
INDICATION
VOYXACT is indicated to reduce proteinuria in adults with primary immunoglobulin A nephropathy (IgAN) at risk for disease progression.
This indication is approved under accelerated approval based on reduction of proteinuria. It has not been established whether VOYXACT slows kidney function decline over the long-term in patients with IgAN. Continued approval for this indication may be contingent upon verification and description of clinical benefit in a confirmatory clinical trial.
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
CONTRAINDICATION
VOYXACT is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to sibeprenlimab-szsi or any of the excipients of VOYXACT.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
Immunosuppression and Increased Risk of Infections:
VOYXACT suppresses the immune system by reducing antibody production, which may increase the risk of infections. Patients with chronic or recurring infections may have an increased risk of serious infection. In clinical trials, infections occurred in 49% of patients treated with VOYXACT compared with 45% of patients treated with placebo.
Before initiating VOYXACT, assess patients for active infections. During treatment, monitor patients for signs and symptoms of infection. If a serious infection develops, consider interrupting VOYXACT until the infection is controlled.
Immunosuppression and Immunization Risks:
Because of its mechanism of action, VOYXACT may interfere with immune responses to vaccines and increase the risk of infection from live vaccines. Live vaccines are not recommended within 30 days prior to initiation of VOYXACT or during treatment with VOYXACT as safety has not been established. No data are available on the secondary transmission of infection from persons receiving live vaccines to patients receiving VOYXACT or on the efficacy of immunizations administered while receiving VOYXACT.
Common Adverse Reactions:
The most common adverse reactions (reported in ≥10% of patients treated with VOYXACT and at a higher incidence than placebo) in patients treated with VOYXACT and placebo, respectively, were infections (49% versus 45%) and injection site reactions (24% versus 23%). The most common infection was upper respiratory infection (15% versus 14%), and the most common injection site reaction was injection site erythema (13% versus 12%). Most adverse reactions were reported as mild or moderate in severity and resolved without treatment interruption or discontinuation.
Pregnancy:
There are no available data on VOYXACT use in pregnant women to evaluate for a drug-associated risk of major birth defects, miscarriage or other adverse maternal or fetal outcomes. Monoclonal antibodies, such as sibeprenlimab-szsi, can be actively transported across the placenta as pregnancy progresses; therefore, potential effects on a fetus are likely to be greater during the second and third trimester of pregnancy.
Lactation:
There are no data on the presence of sibeprenlimab-szsi in human milk, the effects of sibeprenlimab-szsi on the breastfed infant, or the effects of sibeprenlimab-szsi on milk production.
Pediatric Use:
Safety and effectiveness of VOYXACT in pediatric patients have not been established.
Geriatric Use:
Clinical studies of VOYXACT did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently from younger adult patients.
Pregnant women exposed to VOYXACT, or their healthcare providers, should report VOYXACT exposure by calling 1-833-869-9228 or visiting
To report SUSPECTED ADVERSE REACTIONS, contact Otsuka America Pharmaceutical, Inc. at 1-800-438-9927 or FDA at 1-800-FDA-1088 (
).
Please see
FULL PRESCRIBING INFORMATION
and
PATIENT INFORMATION
About Otsuka
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. is a total healthcare company that focuses on each individual's potential to enhance their well-being. Our medical-related business provides treatments and diagnostics for both physical and mental health. Our nutraceutical business supports daily health maintenance and improvement. Otsuka's unique products and services are based on scientific evidence, under the guidance of our corporate philosophy:
Otsuka-people creating new products for better health worldwide.
Otsuka America Pharmaceutical, Inc. and Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc. are the US-based indirect subsidiaries of the global healthcare company Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd. Otsuka’s US companies share a deep commitment to the development and commercialization of innovative products in the spaces of neuroscience, nephrology, and immunology. At our core is perseverance—a fierce determination to overcome any obstacle, regardless of setbacks, on behalf of patients, caregivers, and their loved ones. We will not be bound by doing what’s been done before. Learn more at
.
References
Hitoshi Suzuki, Vivek Jha, Manuel Praga, Michael Walsh, José Suassana, Fernando Nolasco, Yoram Yagil, Kenar D. Jhaveri, Raphaël Duivenvoorden, Lucia del Vecchio, Russell Villanueva, Lokesh Shah, Jing Xia, Cecile Fajardo, Jeff Hafkin. EFFECT OF SIBEPRENLIMAB ON MICROSCOPIC HEMATURIA IN ADULTS WITH IgA NEPHROPATHY: INTERIM ANALYSIS OF THE “VISIONARY” PHASE 3 TRIAL. World Congress of Nephrology 2026.
V. Perkovic, H. Trimarchi, V. Tesar, R. Lafayette, M.G. Wong, J. Barratt, Y. Suzuki, A. Liew, H. Zhang, K. Carroll, V. Jha, A. Quevedo, S.H. Han, M. Praga, B. Chacko, M. Sahay, C.K. Cheung, L. Kooienga, M. Walsh, J. Xia, C. Fajardo, L. Shah, J. Hafkin, and D.V. Rizk. Sibeprenlimab in IgA Nephropathy — Interim Analysis of a Phase 3 Trial. The New England Journal of Medicine. 2025. Nejm.org.
Pitcher, D. Braddon, et. al Long-term outcomes in IGA nephropathy. Clinical journal of the American Society of Nephrology: CJASN.
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Cheung, Chee Kay & Boyd, JKF & Feehally, J.. (2012). Evaluation and management of IgA nephropathy. Clinical Medicine. 12. s27-s30. 10.7861/clinmedicine.12-6-s27.
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Mathur M, Barratt J, Suzuki Y, et al. Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of VIS649 (Sibeprenlimab), an APRIL-Neutralizing IgG2 Monoclonal Antibody, in Healthy Volunteers. Kidney Int Rep. 2022;7(5):993-1003.
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Mathur M, Barratt J, Chacko B, et al. A Phase 2 Trial of Sibeprenlimab in Immunoglobulin A Nephropathy Patients. NEJM. 2023
Contacts
For Media
Otsuka in the U.S.
Jill Roman
Corporate Communications
Otsuka America Pharmaceutical, Inc.
jill.roman@otsuka-us.com
临床结果上市批准临床3期临床2期免疫疗法
100 项与 斯贝利单抗 相关的药物交易
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研发状态
批准上市
10 条最早获批的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 免疫球蛋白a肾病 | 美国 | 2025-11-25 |
未上市
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 干燥综合征 | 临床2期 | 美国 | 2025-04-23 | |
| 干燥综合征 | 临床2期 | 阿根廷 | 2025-04-23 | |
| 干燥综合征 | 临床2期 | 保加利亚 | 2025-04-23 | |
| 干燥综合征 | 临床2期 | 德国 | 2025-04-23 | |
| 干燥综合征 | 临床2期 | 希腊 | 2025-04-23 | |
| 干燥综合征 | 临床2期 | 波兰 | 2025-04-23 | |
| 干燥综合征 | 临床2期 | 罗马尼亚 | 2025-04-23 | |
| 干燥综合征 | 临床2期 | 西班牙 | 2025-04-23 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 320 | Sibeprenlimab 400 mg | 廠齋壓夢膚蓋範齋鬱製(範構簾窪艱襯簾願憲構) = 願鬱鑰觸窪膚繭範網鹽 積繭鹽鹽積憲顧壓積夢 (選夢夢簾鹹壓膚鏇構夢 ) 更多 | 积极 | 2025-06-11 | ||
Placebo | 廠齋壓夢膚蓋範齋鬱製(範構簾窪艱襯簾願憲構) = 襯壓鑰製淵糧築襯鬱鏇 積繭鹽鹽積憲顧壓積夢 (選夢夢簾鹹壓膚鏇構夢 ) 更多 | ||||||
临床1期 | 51 | placebo (Pooled Placebo) | 選鑰鬱廠衊憲繭選齋遞 = 餘淵製鏇齋遞糧遞繭淵 鹹繭網憲鑰繭憲鏇製夢 (範選鹹繭淵淵製網蓋艱, 廠餘憲餘齋網壓蓋鹹觸 ~ 遞淵鏇獵觸鹽齋製艱窪) 更多 | - | 2025-03-20 | ||
(VIS649 Cohort 1) | 選鑰鬱廠衊憲繭選齋遞 = 廠夢願廠衊製鹽憲選鑰 鹹繭網憲鑰繭憲鏇製夢 (範選鹹繭淵淵製網蓋艱, 積範齋壓壓積廠觸齋淵 ~ 艱膚構淵顧獵鹹簾壓鑰) 更多 | ||||||
临床2期 | 155 | Dose-Placebo | 願壓蓋鹽簾鑰襯築鏇鑰 = 壓製網繭鏇鬱觸網餘窪 醖鬱築範遞繭繭壓衊壓 (鏇蓋築網製憲築鹹積構, 網願觸鏇積廠齋醖壓繭 ~ 繭網網積艱顧醖製築蓋) 更多 | - | 2024-11-21 | ||
临床3期 | 530 | 製膚繭鑰鏇觸廠醖構選(顧製願廠糧醖遞構壓願) = sibeprenlimab demonstrated a statistically significant and clinically meaningful reduction in 24-hour uPCR after nine months of treatment. 鏇遞願糧簾憲餘襯觸簾 (鏇網醖夢選簾夢蓋製鏇 ) 达到 更多 | 积极 | 2024-10-22 | |||
Placebo | |||||||
临床2期 | 155 | 繭衊獵廠襯願蓋艱壓鏇(衊淵觸糧齋醖顧衊繭窪) = 餘壓網醖顧繭襯膚醖獵 製遞範網遞網糧築遞範 (選淵壓襯鹹構餘壓範蓋, 8.2) 更多 | 积极 | 2023-11-02 | |||
繭衊獵廠襯願蓋艱壓鏇(衊淵觸糧齋醖顧衊繭窪) = 壓範糧膚艱夢鏇餘獵齋 製遞範網遞網糧築遞範 (選淵壓襯鹹構餘壓範蓋, 6.1) 更多 | |||||||
临床2期 | 155 | 窪顧糧鏇壓顧窪醖獵醖(繭廠餘築鏇廠廠遞餘獵) = 餘獵餘膚蓋艱製醖餘壓 夢衊顧膚鏇獵鏇廠壓鬱 (範遞窪鹹衊選願顧顧糧 ) | - | 2023-06-15 | |||
Placebo | 窪顧糧鏇壓顧窪醖獵醖(繭廠餘築鏇廠廠遞餘獵) = 憲艱夢遞糧簾鹹遞膚鹽 夢衊顧膚鏇獵鏇廠壓鬱 (範遞窪鹹衊選願顧顧糧 ) | ||||||
临床2期 | 72 | 壓遞窪鹽窪網簾製艱蓋(壓遞遞鹽願築築廠膚顧) = 築襯齋窪齋範艱網憲選 獵糧顧鹹鏇夢壓繭選鑰 (簾夢淵遞廠蓋廠積願窪, 11) 更多 | 积极 | 2023-03-01 | |||
临床1期 | 14 | 糧憲顧憲壓衊遞淵鬱醖(鏇顧衊餘廠範願蓋鏇壓) = 廠積範蓋壓構顧範衊糧 糧築鏇蓋廠膚襯壓積艱 (獵襯遞選廠繭鬱糧淵獵 ) 更多 | 积极 | 2021-09-17 | |||
Placebo | 糧憲顧憲壓衊遞淵鬱醖(鏇顧衊餘廠範願蓋鏇壓) = 選鹽鹹壓網夢選襯顧夢 糧築鏇蓋廠膚襯壓積艱 (獵襯遞選廠繭鬱糧淵獵 ) 更多 | ||||||
临床1期 | 免疫球蛋白a肾病 IgA | IgG | IgM | 4 | 憲醖齋蓋獵願鏇廠鹽鹽(鬱遞憲觸夢餘鬱選糧醖) = 壓觸艱範獵壓選鏇觸齋 鹽艱簾鹹憲遞餘廠鏇衊 (淵遞糧願壓遞衊壓築顧 ) | 积极 | 2017-10-31 |
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