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重磅政策一览 我们 1、首批国家医保项目目录制定工作方案公开征求意见 近日，《国家基本医疗保险医疗服务项目目录（第一批）制定工作方案（征求意见稿）》公开向社会征求意见。 对于医疗服务项目，此前国家层面只规定了不予支付和可以部分支付费用的范围。随着国家医疗服务价格项目立项指南的制定和落地，全国医疗服务可收费项目的名称、内涵逐步统一，29个省份统一了省内医疗服务项目医保支付范围，出台全国基本医疗保险医疗服务项目目录的时机已然成熟。 首批考虑制定“临床量表评估、中医（灸法、拔罐、推拿）、中医外治、中医针法、中医骨伤、中医特殊疗法、口腔种植、辅助生殖、产科、放射检查和康复”11类全国医保项目目录。 根据征求意见稿，医保项目目录制定后，首先用于跨省异地就医场景，再逐步与各省医疗服务项目医保支付范围做好衔接。 国家医保局表示制定全国基本医疗保险医疗服务项目目录有利于提升统一大市场内涵，提高医保基金的使用效率，提升基本医保的公平性、规范性、统一性。 据介绍，2026年10月至11月为发布阶段，结合专家评审意见和基金测算情况，形成第一批医保项目目录并按程序印发，初步预计需要2年左右时间完成全部目录的制定和发布工作。 2、第二批参照药预沟通增补药品信息公示 日前，国家医保局发布第二批参照药预沟通增补药品信息公示，新增派格生物的维培那肽注射液和大冢医药的斯贝利单抗注射液。此前公示的第二批预沟通药品信息为28款，增补2款后，第二批公示药品信息增加至30款，数量基本与第一批保持一致，此前第一批为31款药品。 3、八部门联合发文支持加快研制海洋创新药 近日，自然资源部等8部门发布《关于加快海洋药物和功能制品高质量发展的指导意见》（简称“指导意见”），这是全国层面首部海洋生物医药产业发展的政策文件。 《指导意见》指出，统筹加强产业“资源链+科技链+产业链+应用链”全链条创新体系建设，推动科技创新和产业创新深度融合，到2030年实现多项海洋创新药上市，产业增加值突破1300亿元，创新能力和集聚水平显著提升，综合实力进入国际前列。 《指导意见》强调，将开展海洋药源生物资源调查、完善海洋药源保藏体系、加强海洋生物制造原料供给保障；加快海洋药物、海洋功能性制品等重点领域突破；加强协调联动、加大资金投入等。 所谓海洋创新药，是指来源于海洋，具有全新药物化学结构或全新药理作用机制的药物，在海洋药物与生物制品领域素来研发难度较大。目前上市的海洋药物的研发周期普遍在20年以上，与一般创新药10年至15年的研发周期呈现出差距。 4、国家卫健委发布《紧密型县域医共体医学影像中心建设与服务指南（试行）》、《紧密型县域医共体医学检验中心建设与服务指南（试行）》、《紧密型县域医共体心电诊断中心建设与服务指南（试行）》、《紧密型县域医共体消毒供应中心建设与服务指南（试行）》等4项指南。 5、《处方药网络零售合规指南》发布 严禁人工智能代审处方 近日，国家药监局印发《处方药网络零售合规指南》（以下简称《指南》）。 《指南》要求，药品网络零售企业在销售处方药的过程中，不得引导消费者过度使用药品或者不合理使用药品，不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药，应避免以下存在法律风险的行为，包括：以答题竞猜、有奖销售、附赠药品或者礼品等方式提供处方药；以提货卡、核销码等形式向公众销售或者变相销售处方药；将处方药与其他商品或者药品以商品组合形式向消费者销售等。 药品网络零售企业不得以任何方式诱导消费者购买与治疗目的不符的药品，包括以营销为目的的短视频发布、直播推广、私域销售等，以防止产生危害公众用药安全、引发药品滥用等不利后果。 根据《指南》，药品网络零售企业应当按照要求凭处方销售处方药。药品网络零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制；药品网络零售企业要确保本企业的处方审核工作由执业药师开展，不得由其他岗位人员或者人工智能代为实施；为保证处方审核质量，药品网络零售企业需将处方审核人员的日均审方数量控制在合理范围以内。 6、国家药监局药审中心发布《细胞外囊泡药物申报临床试验药学研究的问答文件（征求意见稿）》和《蔗糖铁注射液生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。 药械国内获批 1、恒瑞医药1类抗痛风新药获批上市 近日，恒瑞的URAT1抑制剂鲁兹诺雷获批上市，用于治疗痛风伴高尿酸血症患者。SHR4640片为恒瑞自主创新的URAT1抑制剂，也是首个获批上市的国产URAT1抑制剂。 2、诺思兰德生物塞多明基获批上市 日前，诺思兰德生物的1类新药塞多明基在国内获批上市，于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。 3、石药集团/康宁杰瑞HER2双抗获批上市 日前，石药集团和康宁杰瑞开发的安尼妥单抗注射液获得国家药监局批准上市，用于联合化疗治疗至少接受过一种系统性治疗（必须包含曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2+局部晚期、复发或转移性胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）。 4、百济神州安泰适获批用于小细胞肺癌二线治疗 近日，百济神州宣布其靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体安泰适获得国家药监局批准，用于既往接受过1种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。 5、辉瑞抗感染创新药全剂型儿科新适应症获批上市 日前，辉瑞宣布旗下抗感染创新药物康新博200mg注射剂型和100mg口服胶囊剂型新增儿科适应症获得国家药监局批准上市，其中，注射剂型获批用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的1岁及以上儿童患者，口服胶囊剂型获批用于治疗侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病的体重≥32千克（kg）的6岁及以上儿童患者。 国内重磅事件 1、最高105亿美元，信达生物与辉瑞达成多模式合作 近日，信达生物宣布与辉瑞达成全球战略合作，双方将围绕12个高潜力早期肿瘤创新药项目开展深度研发与商业化绑定。本次合作采用分层、差异化的权益布局模式：4个项目授予辉瑞全球独家权益，4个项目授予辉瑞大中华区以外独家权益， 4个核心项目将采用Co-Co（共同开发、共同商业化）模式，由双方全球联合开发，并在欧美市场联合商业化、利润共享。根据协议，信达生物将获得首付款6.5亿美元，并有资格获得最高可达98.5亿美元的研发、监管与商业化里程碑付款，交易总额达105亿美元。 2、最高18.2亿元，智翔金泰BCMA/CD3双抗授权复星医药 日前，智翔金泰发布公告称，公司与复星医药的控股公司药友制药就双特异性抗体GR1803项目签署了一项授权许可协议。根据协议，药友制药将获得智翔金泰GR1803在中国大陆及港澳台地区的临床开发、商业化独占权利，以及生产工艺研究、生产的排他权利，并将作为该产品的上市许可持有人。在协议生效后，智翔金泰将获得由药友制药支付的3亿元首付款，同时，在达到特定的里程碑事件后，智翔金泰还将获得2.5亿元的上市里程碑付款，以及累计不超过5000万元的技术转移里程碑。此外，基于许可产品于许可区域的年度净销售额达成情况，药友制药还应依约向智翔金泰支付分梯度的销售里程碑付款不超过12.2亿元，以及相关的销售分成。 3、被拒的GSK重磅乙肝药物再次提交国内上市申请 近日，据国家药监局在审品种最新信息显示， 5月27日，葛兰素史克的慢性乙肝治疗药物贝普若韦生注射液再次向国家药监局提交了上市申请并获得受理，目前处于"在审"状态。此前，国家药监局发布2026年5月25日药品通知件送达信息中包含GSK的贝普若韦生注射液。一般而言，药品通知件送达信息指药品审评过程中，国家药监局向行政相对人（如药品生产企业）发送的正式通知文件。若药品顺利通过审评，会收到“药品批准证明文件送达信息”；若未通过，则发送“药品通知件”。这意味贝普若韦生注射液首次上市申请未能顺利通过，此次为“二战”。 4、第三款诺西那生钠无仿制药仍未能获批 日前，国为生物的诺西那生钠注射液收到药品通知件，未能获批上市。这是第三款未通过审评的诺西那生钠仿制药。此前，药友制药和齐鲁制药的诺西那生钠注射液分别于2025年11月和2026年4月收到药品通知件。根据登记信息，诺西那生的中国核心专利将在2030年到期。 国外重磅事件 1、礼来38亿美元连续收购三家疫苗企业 近日，礼来宣布将以38亿美元收购三家处于临床阶段的疫苗研发企业。具体来讲，礼来将以15亿美元的价格收购Curevo，获得Curevo的核心产品amezosvatein，用于预防成人带状疱疹；将以最高7.8亿美元现金收购LimmaTech Biologics，其核心项目LTB-SA7目前处于早期研究阶段，目标是预防导致术后感染的主要细菌之一；以最高15.5亿美元现金收购Vaccine Company，获得其专有疫苗平台。该平台可针对广泛病原体，其针对EB病毒的核心项目已准备进入早期临床试验。 2、全球首个，艾伯维CD123 ADC获批上市 日前，艾伯维宣布Decnupaztm获得FDA批准上市，用于治疗母细胞性浆细胞样树突细胞肿瘤（BPDCN）成人患者，这是全球首个获批上市的CD123 ADC。BPDCN是一种极为罕见且具有侵袭性的血液恶性肿瘤，治疗选择有限。BPDCN患者常出现皮肤病变，且疾病可能迅速扩散至骨髓、淋巴结和中枢神经系统。 投融资新播报 1、尧唐生物完成近5亿元C轮融资 本轮融资由正心谷资本领投，上海国投先导、闵金投、德岳投资等知名机构参与投资，老股东险峰淇云、远翼投资、天创资本持续加码跟投。尧唐生物成立于2021年，专注于体内基因编辑药物，该公司自主搭建了高通量编辑器挖掘和进化平台，以及靶向不同组织和器官的非病毒载体LNP递送平台，开发出了一系列具有全球自主知识产权的基因编辑器及LNP递送系统。截至目前，尧唐生物已有6 条管线进入临床阶段，是全球范围内进入临床阶段体内基因编辑管线最多的公司。 2、星曜坤泽生物获得4.14亿元B轮融资 本轮融资由复星医药控股子公司复星医药产业领投，凯泰资本、太浩创投、得时资本等跟投。星曜坤泽成立于2021年，由复健资本新药基金孵化，专注于肝病治疗领域创新药开发，其核心产品HT-101 和HT-102分别单用以及两者联用用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染均处于中国境内II期临床试验阶段。 3、神复健行完成超3亿元天使轮融资 本轮融资由凯辉基金领投，国投先导与夏尔巴投资联合领投，恒旭资本跟投，原有股东复旦科创持续追加投资。神复健行成立于2025 年，是上海浦东外高桥脑机接口产业平台的核心企业，其全球首创了"三合一"植入式脑脊接口技术，该技术将传统方案中需要分别植入的脑电采集、信号解码和脊髓刺激三台设备集成为一台颅骨植入式微型设备，通过微创手术在患者大脑运动皮层和脊髓硬膜外各植入一枚直径仅约1毫米的电极芯片。 4、诺鸿慧康生物完成近亿元A轮融资 本轮融资由泸州发展控股集团旗下金宸基金领投，清科产投跟投，老股东合力投资继续追加投资。诺鸿慧康成立于2023年，致力于CGT领域上游试剂研发与CRDMO服务，其自主研发了SP-EasyM AI智能研发平台，该平台集成了多组学数据库与神经网络算法，首创“培养基配方-细胞状态”智能映射模型。 上市IPO速览 1、海和药物科创板IPO获受理 近日，海和药物科创板IPO获受理。海和药物是一家以未满足临床需求为导向，专注于创新药物研发的企业。截至目前，海和药物已实现创新药物的国内、国际商业化及BD。公司共有3款已上市产品，谷美替尼片于2024年分别纳入中国、日本医保目录，紫杉醇口服溶液于2026年1月纳入中国医保目录。创新药甲磺酸瑞索利塞片已于日本获批。公司还享有已上市的1类新药香雷糖足膏大陆地区销售分成权益。此外，公司两款产品已在日本上市并达成BD授权合作，首付款及里程碑付款合计约14亿元。财务业绩方面，2023年-2025年，公司营收分别为3383.16万元、4.14亿元和3.89亿元；归母净利润分别亏损5.37亿元、2.44亿元和2.67亿元。 2、迈科康生物科创板IPO获受理 日前，迈科康生物的科创板IPO申请已获受理。迈科康生物成立于2016年，专注于创新疫苗及新型佐剂研发、生产与商业化。该公司核心产品重组带状疱疹疫苗MKK100作为1类创新疫苗，搭配了自主研发的MA105佐剂系统，已进入NDA审评阶段。此外，另一个核心产品针对老年人的重组呼吸道合胞病毒疫苗（MKK900）搭配自主研发的MA103佐剂系统，已进入III期临床试验阶段。财务业绩方面，2023年至2025年迈科康实现营业收入分别为1362.25万元、2396.66万元、2234.81万元，实现归属于母公司股东的净利润分别为-2.56亿元、-3.42亿元、-5.02亿元。 3、麓鹏制药递表港交所 近日，麓鹏制药向港交所递交了IPO申请。麓鹏制药成立于2015年，专注癌症及自身免疫性疾病领域。目前，麓鹏制药搭建了BeyondX口服药物化学平台，已推进6个管线项目，核心产品为BTK抑制剂洛布替尼，该产品已于2025年5月递交上市申请，预计2026年6月将获得国家药监局附条件批准，有望成为中国首个获批的第四代BTK抑制剂。财务方面，公司目前尚未实现商业化收入。2023年、2024年及2025年上半年，公司净利润分别为-1.59亿元、-338.5万元和3589.6万元。

5月21日，石药集团宣布其开发的布地奈德肠溶胶囊（4mg）已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。该产品用于治疗具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以减少肾功能损失。 2025年，云顶新耀的耐赋康销售收入突破14亿元，同比增长超过300%；2026年收入预计达24-26亿元，销售增速十分显著。 我国IgA肾病患者群体庞大，且存在迫切的治疗需求，目前，多家企业针对IgA肾病展开研究，有望为IgA肾病患者带来更多的治疗选择。（一）IgA肾病：我国存量患者预计超过75万人 IgA肾病（Immunoglobulin A nephropathy，IgAN）也称贝格尔病，是最常见的原发性肾小球疾病，在所有肾脏病患者中占28-40%，以肾小球内出现IgA（血清免疫球蛋白A）沉积为主要特点。 IgA肾病分为原发性和继发性IgA肾病。原发性IgA肾病是指由肾脏疾病和免疫机制引起的IgA肾病。主要表现为基于IgA的免疫球蛋白弥漫性沉积在肾小球系膜区域，可表现为血尿。蛋白尿，高血压，肾功能不全等多种类型。继发性IgA肾病的常见发病原包括过敏，紫癜性肾炎，狼疮性肾炎，乙型肝炎相关性肾炎。 IgAN 好发于青壮年，30%的IgAN发病年龄在20-39岁之间，多呈慢性进展，20%-40%的患者在10-20年内可逐渐进展至终末期肾病（ESRD），最终只能依赖透析或肾移植维持生命，给社会和患者家庭带来沉重的经济负担。 IgAN临床表现多样化，约10%~15%患者起病数日内有上呼吸道或消化道感染等前驱症状，随后出现肉眼血尿，可伴蛋白尿，多见于儿童和年轻人。部分患者起病隐匿，无明显症状，常在体检时发现，主要表现为单纯镜下血尿，和/或不同程度蛋白尿，高血压及高尿酸血症也较常见。 截至目前，IgA肾病仍缺少确切的流行病学证据。根据国信证券的研究报告，美国IgAN存量患者18~20万人，欧洲和美国IgAN存量患者约30万人；中国是全球IgAN负担最高的国家之一，IgAN在中国肾活检原发性肾小球疾病中长期占据首位，IgAN存量患者预计超过75万人。根据云顶新耀公众号，中国目前约有500万的IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过12万人。无论口径如何，IgA肾病在我国存在巨大未被满足的临床需求。（二）五款创新药上市，IgA肾病治疗迎来破局 鉴于IgA肾病庞大的患者人群，一批企业相继开展针对IgA肾病的创新药研发。目前，全球共五款IgA肾病创新药获批上市，涉及云顶新耀、诺华、百时美施贵宝等企业。 （1）Nefecon（耐赋康）是全球首款上市的、用于IgA肾病的创新药。Nefecon是一种迟释的布地奈德胶囊，通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞，在局部发挥药理作用。 Nefecon是由瑞典Calliditas公司开发，于2021年12月和2022年7月在美国和欧盟分别获批上市，是全球首个被美国FDA和欧洲EMA两大权威药监机构获批用于IgA肾病对症治疗的创新药物。2019年6月，云顶新耀与Calliditas公司签订独家授权许可协议，获得Nefecon在大中华地区和新加坡的开发和商业化权利。Nefecon于2023年11月获国家药监局批准上市。 Nefecon临床数据优异，Ⅲ期NeflgArd研究显示，Nefecon治疗组和安慰剂组eGFR自基线分别下降6.11 ml/（min·1.73 ㎡）、12 ml/（min·1.73 ㎡），提示9个月的Nefecon治疗在随访2年时可显著延缓肾功能衰退达50%。而且，eGFR获益不受基线UPCR水平的影响。在2年的研究期间，Nefecon治疗组UPCR较基线下降30.7%，最大降幅在第12月，较安慰剂下降达49.7%。 Nefecon上市后，首个完整的商业化年——2024年收入达3.5亿元。2025年，随着Nefecon纳入国家医保药品目录，Nefecon放量增速明显，实现销售收入14.4亿元，耐赋康2026年商业化目标预计为24-26亿元。 图：NEFECON®治疗可以延缓肾功能衰退达50% 数据来源：云顶新耀 （2）司帕生坦是首个单分子双重内皮素（ET-1）-血管紧张素II 1型（Ang II）受体拮抗剂(DEARA)，旨在选择性地阻断与IgA肾病进展相关的两条通路。Sparsentan于2023年2月获美国批准上市。 Sparsentan的获批上市主要基于Ⅲ期PROTECT研究的关键中期结果，研究结果显示，治疗36周后，接受sparsentan的患者蛋白尿从基线平均减少49.8%，而接受厄贝沙坦治疗的患者蛋白尿从基线平均减少15.1% （p<0.0001）。 然而，2023年9月，Travere披露sparsentan的两年完整数据，主要终点eGFR总体斜率（随机分组后治疗第一天至110周）改善相比较厄贝沙坦以微弱差异未达到统计学显著，eGFR总斜率分别为-2.9 mL/min/1.73m2vs -3.9 mL/min/1.73m2（P=0.058）。受此影响，Travere披露完整数据当天股价跌去40%。 图：sparsentan两年eGFR改善率 数据来源：Travere Therapeutics （3）伊普可泮是一款补体旁路B因子抑制剂，由诺华研发，于2024年8月获FDA批准用于治疗IgA肾病。 伊普可泮的上市基于一项名为APPLAUSE-IgAN的研究，APPLAUSE-IgAN是一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，入组对象为经优化支持治疗后24小时尿蛋白/肌酐比值（UPCR）仍≥1 g/g的IgAN患者。患者被随机分配至伊普可泮200 mg每日两次组或安慰剂组。研究结果显示，与安慰剂组相比，伊普可泮9个月时24h-UPCR显著降低了35.8%（P<0.0001） 图：伊普可泮9个月UPCR改善率 数据来源：诺华制药 除了IgA肾病外，伊普可泮还已获批阵发性睡眠性血红蛋白尿症和C3肾小球病适应症。2024年，伊普可泮全球销售额达1.29亿美元，随着多项适应症的陆续上市，2025年，伊普可泮销售额快速提升至5.05亿美元。 （4）阿曲生坦是由Chinook研发的一种强效高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂，于2025年4月获FDA批准上市。2023年6月，诺华以35亿美金宣布收购Chinook Therapeutics，收购的资产包括阿曲生坦和Zigakibart（APRIL单抗）等。 III期ALIGN研究评估了阿曲生坦在接受优化支持治疗的成人IgA肾病患者中的疗效和安全性。中期分期数据显示，第36周时，阿曲生坦组24h-UPCR较基线降低了38.1%，安慰剂组较基线降低3.1%。 （5）斯贝利单抗是一款人源化IgG2单克隆抗体，由大冢制药研发，于2025年11月获FDA批准上市。斯贝利单抗通过选择性结合并抑制关键细胞因子APRIL，可有效干扰B细胞的活化、类别转换及向成熟浆细胞的分化过程。 全球多中心Ⅲ期VISIONARY研究的中期分析结果显示，经斯贝利单抗治疗48周，患者血清APRIL水平降低达95.8%，Gd-IgA1水平则降低67.1%。治疗9个月时，斯贝利单抗组24小时尿蛋白肌酐比（uPCR-24h）较安慰剂组降低51.2%，至12个月时降幅进一步扩大至54.3%。总体而言，斯贝利单抗在临床试验中展现出显著的降蛋白尿疗效与可靠的安全性，为lgA肾病患者的长期预后改善奠定关键基础。 图：斯贝利单抗Ⅲ期VISIONARY研究结果 数据来源：大冢制药 （三）IgA肾病治疗潜力药物 除了5款已上市的IgA肾病治疗药物，一批处于临床Ⅲ期及NDA的创新药物有望崭露头角，包括荣昌生物的泰它西普、Vera Therapeutics的阿塞西普、Vertex Pharmaceuticals/再鼎医药的Povetacicept。 （1）泰它西普是荣昌生物自主研发的全球首款、同类首创（first-in-class）的注射用重组B淋巴细胞刺激因子（BLyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。目前，泰它西普治疗重症肌无力、系统性红斑狼疮、类风湿关节炎三个适应症已获批国内上市，商业化保持快速增长态势，2024年收入达9.8亿元。 2025年10月，泰它西普治疗IgA肾病上市申请获CDE受理并纳入优先审评。泰它西普治疗IgA肾病的上市申请基于一项Ⅲ期临床研究A阶段的积极结果。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验，纳入了318例接受标准治疗的成人IgA肾病患者。研究结果显示，与安慰剂组相比，泰它西普组患者在治疗39周时24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了55%（P<0.0001）,且表现出良好的耐受性和安全性。 图：泰它西普治疗IgA肾病Ⅲ期研究结果 数据来源：荣昌生物 （2）Povetacicept是一款BAFF和APRIL的双重抑制剂，由Alpine Immune Sciences研发，后被Vertex Pharmaceuticals收购，再鼎医药拥有Povetacicept大中华区权益。BAFF和APRIL两种细胞因子可促进B细胞的活化、分化和/或存活，并通过抑制BAFF和APRIL驱动多种自身免疫性疾病发病机制的能力实现对B细胞的控制。 2026年3月，Povetacicept用于免疫球蛋白A肾病（IgAN）的3期临床研究RAINIER所预设的第36周中期分析达到了主要目标。在中期分析人群中，接受povetacicept治疗的患者在第36周时，24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）较基线降低了52.0%，与安慰剂相比，UPCR降低达49.8%（P<0.0001），具有统计学显著性和临床意义。蛋白尿的减少在所有预设亚组中均一致。 鉴于Povetacicept优异的临床数据，Vertex于3月底向美国FDA滚动提交上市申请，有望于2026年底前上市。 图：Povetacicept治疗IgA肾病Ⅲ期研究结果 数据来源：Vertex Pharmaceuticals （3）阿塞西普由一款由Vera公司研发的APRIL/BAFF融合蛋白，IgA肾病适应症于2025年11月在美国申报上市。 阿塞西普的三期研究显示，与安慰剂组比较，阿塞西普150mg治疗组治疗36周后尿蛋白肌酐比（UPCR）显著下降（45.7.4% VS 6.8%）；与安慰剂组比较，阿塞西普150mg治疗组治疗36周后估算肾小球滤过率（eGFR）稳定（-0.71 mL/min/1.73m² VS -5.42 mL/min/1.73m²）；与安慰剂组比较，阿塞西普150mg治疗组治疗36周后关键生物标志物半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）显著下降（60% vs 0%）；在安全性方面，未发现新的安全信号。（四）小结 IgA肾病患者群体庞大，且存在巨大未被满足的临床需求。目前，全球共5款IgA肾病创新药上市，耐赋康2026年销售额有望达25亿元，伊普可泮2025年销售额已突破5亿美元，市场潜力巨大。放眼未来，荣昌生物的泰它西普已在国内申报上市，再鼎医药引进的Povetacicept斩获优异三期数据，于2026年3月底在美国申报上市。IgA肾病创新药物研发呈现百花齐放的局面，为患者带来更多的治疗选择。 数据来源： 国信证券，《IgA肾病药物已进入商业化兑现期》，2026.3.12 云顶新耀宣传资料；Vertex Pharmaceuticals；荣昌生物宣传资料；大冢制药；诺华制药等 立即扫码加入药事纵横交流群