预约演示
更新于：2026-01-31
TQB-2825
更新于：2026-01-31
概要
基本信息
药物类型 双特异性T细胞结合器 |
别名 TQB 2825、TQB-2825、TQB2825 |
作用方式 抑制剂、刺激剂 |
作用机制 CD20抑制剂(B淋巴细胞抗原CD20抑制剂)、CD3刺激剂(T细胞表面糖蛋白CD3复合体刺激剂) |
在研适应症 |
非在研适应症- |
非在研机构- |
权益机构- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)临床3期 |
特殊审评- |
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关联
5
项与 TQB-2825 相关的临床试验NCT07187960
Randomized, Open Label, Multicenter Phase III Clinical Trial Evaluating the Efficacy and Safety of TQB2825 Injection Compared to Immunotherapy in the Treatment of Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma
Evaluation of the efficacy and safety of TQB2825 injection compared to immunotherapy in the treatment of recurrent/refractory follicular lymphoma.
开始日期2025-11-01 |
申办/合作机构 |
NCT07110194
Phase I Clinical Trial of TQB2825 Subcutaneous Injection in CD20-positive Hematological Malignancies
The aim of this study is to evaluate the pharmacokinetic characteristics, safety and efficacy of the TQB2825 injection (subcutaneous administration) in patients with CD20-positive hematological malignancies.
开始日期2025-09-01 |
申办/合作机构 |
NCT06829771
Phase Ib/II Clinical Trial of TQB2825 Injection Combined Immunochemotherapy in Subjects With Diffuse Large B Cell Lymphoma
To explore the efficacy and safety of TQB2825 injection combined immunochemotherapy in subjects with untreated or R/R DLBCL.
The efficacy evaluation indicators are objective response rate (ORR), complete response rate (CR rate),progression free survival (PFS), duration of response (DOR) and overall survival(OS).
The safety evaluation indicators are dose-limiting toxicity (DLT) , maximum tolerated dose (MTD)and recommended phase II dose (RP2D).
The efficacy evaluation indicators are objective response rate (ORR), complete response rate (CR rate),progression free survival (PFS), duration of response (DOR) and overall survival(OS).
The safety evaluation indicators are dose-limiting toxicity (DLT) , maximum tolerated dose (MTD)and recommended phase II dose (RP2D).
开始日期2025-04-23 |
申办/合作机构 |
100 项与 TQB-2825 相关的临床结果
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100 项与 TQB-2825 相关的转化医学
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100 项与 TQB-2825 相关的专利（医药）
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30
项与 TQB-2825 相关的新闻（医药）2026-01-30
2025年，正大天晴以创新为内核，依托核心产品矩阵实现学术成果多点突破，全年密集亮相美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、世界肺癌大会（WCLC）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会、中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会等国内外顶级医学大会，公司核心产品凭借扎实的研究数据与临床价值引发全球关注；相关研究成果登陆《Signal Transduction and Targeted Therapy》《THE LANCET Oncology》《Journal of Clinical Oncology》等国际顶刊，IF（影响因子）总计超1000分；临床上，多款产品持续获得专家认可，新增多项指南及共识推荐。从成熟产品迭代突破到管线产品稳步进阶，本文将为读者们回顾公司学术突破的2025，彰显中国药企的全球创新实力。
全球学术舞台发声 彰显行业影响力
盐酸安罗替尼胶囊
小分子多靶点酪氨酸受体激酶抑制剂
18项权威指南与共识推荐
SCI论文180+篇，IF总计1000+
会议论文110+篇，口头报告22篇
贝莫苏拜单抗注射液
小分子多靶点酪氨酸受体激酶抑制剂
11项权威指南与共识推荐
SCI论文8篇，IF总计130+
会议论文16篇，口头报告5篇
派安普利单抗注射液
采用lgG1亚型且经Fc段改造和Fab段优化的新型PD-1单克隆抗体
6项权威指南与共识推荐
SCI论文17篇、IF总计120+
会议论文16篇、口头报告3篇
格索雷塞片
KRAS G12C抑制剂
3项指南推荐
1篇期刊，2篇会议壁报
枸橼酸依奉阿克胶囊
ALK/ROS1/c-Met抑制剂
4项指南推荐
富马酸安奈克替尼胶囊
ALK/ROS1/c-Met抑制剂
3项指南推荐
艾贝格司亭α注射液
携带两个G-CSF分子的新型G-CSF-Fc融合蛋白
3项指南推荐
会议论文13篇，口头报告1篇
滑动翻看所有图鉴（均为2025年新增数据）
核心产品多维突破 学术创新图鉴一览
2025 ASCO
2025年，公司超40项创新成果被大会收录，并以12项口头报告创下中国药企口头报告数量最高纪录。
会上，“得福组合”（贝莫苏拜单抗联合安罗替尼）以出色成绩惊艳全球，开创多项“全球首个”。其在非小细胞肺癌领域，“头对头”击败临床现有标准方案，开创鳞状非小细胞肺癌一线治疗新模式，同时一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的临床数据头对头战胜K药，且刷新使用靶免联合巩固治疗方案同用于同步/序贯放化疗后未进展III期非小细胞肺癌的的中位无进展生存期获益纪录，标志着国产创新药在癌症治疗方面已经站在国际的最前沿，为患者提供更优的一线治疗选择。
此外，公司还有多项重磅研究成果在ASCO年会上全球首发：
正大天晴首款ADC数据首发：HER2双表位靶向ADC 核心技术助力临床突破
TQB2102单药用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗时总病理完全缓解率超越当前化疗联合双靶标准疗法及同类ADC药物历史数据，刷新临床获益天花板
TQB2868（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）以“免疫+靶向+化疗”三重机制联合一线治疗转移性胰腺癌临床获益显著，为“免疫冷肿瘤”的治疗提供了可借鉴的创新范式
安罗替尼胶囊联合STUPP方案用于新诊断的脑胶质瘤治疗的临床研究取得突破性成果，有望助力打破患者临床生存困境。
2025 WCLC
公司在会上公布了安罗替尼、派安普利单抗和艾贝格司亭α等产品的15项最新研究成果及进展，涉及非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、放射性肺损伤、中性粒细胞减少预防等肺癌细分领域，助力全球肺癌诊疗水平迈向新高度。
这些研究涵盖联合用药、单药治疗等多种方案，部分已呈现出优异的疗效和良好的安全性。其中，安罗替尼联合治疗EGFR 20号外显子插入及罕见突变非小细胞肺癌的II期研究客观缓解率达100%，表现出高治疗潜力，为根治性治疗创造可能；TQB2102治疗HER2异常非小细胞肺癌同样展现出获益趋势，特别在HER2异常且合并EGFR突变的患者中治疗优势明显。
2025 CSCO
会上，公司以口头报告的形式公布安罗替尼与艾贝格司亭α的6项研究成果，涵盖结直肠癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、硬纤维瘤病五类瘤种，以扎实的临床数据为不同瘤种患者带来新的治疗希望。
此外，还有20余项研究以壁报及摘要的形式公开最新成果，涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、消化道肿瘤、软组织肉瘤、甲状腺癌、中性粒细胞减少预防等治疗领域，持续为临床肿瘤治疗提供创新思路。
2025 ESMO
会上，公司以LBA（Late-Breaking Abstract）形式首次公开库莫西利胶囊（CDK2/4/6抑制剂）用于内分泌一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（CULMINATE-2）结果。数据显示，接受库莫西利联合治疗的患者疾病进展/死亡风险降低44%，客观缓解率高达59.3%，在内脏转移尤其肝转移等预后不佳的人群疗效尤为显著。
宗艾替尼Beamion LUNG-1 Ib期临床试验数据也首次公开，数据显示，其用于晚期HER2突变非小细胞肺癌患者治疗时，盲态独立中心影像评估确认的缓解率为77%，其中96%的患者实现了疾病控制，优秀的循证数据使其成为未来该治疗领域中一个极具前景的靶向治疗选择。
此外，公司还以壁报形式公布安罗替尼、派安普利单抗、艾贝格司亭α的8项研究成果，其中，安罗替尼的多种“去化疗”联合治疗策略通过协同提效在临床展现出广泛的应用前景，在肉瘤、乳腺癌、卵巢癌及难治性甲状腺癌等多个癌种中，与化疗、免疫或抗体药物联用均显示出优异的疾病控制率与无进展生存获益，同时保持了可管理的安全性，进一步改善患者生活质量。
除了上述顶级大会，2025年，公司在美国重症医学会年会（2025 SCCM）、美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）、欧洲肿瘤内科学会肉瘤及罕见肿瘤大会（ESMO SRCC）、亚太肝病学会年会（APASL 2025）、欧洲肺癌大会（ELCC）、美国癌症研究协会（AACR）、欧洲血液学大会（EHA 2025）、亚太临床微生物学和感染大会（APCCMI 2025）、美国血液学会年会（2025 ASH）、欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）、欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO IO）和美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）等国际大会均有重要研究发布。
突破性研究顶刊相见 引领学术热点
2025 年，公司继续深耕创新药领域，不断推进临床研发深度，成为年度学术热点的核心引领者，一系列重磅研究接连被国内外核心期刊刊登。本文在全年丰硕的研究中精选出兼具学术深度与临床价值的重磅成果，回顾公司深化临床研发布局、加速学术成果转化的一年。
2月，安罗替尼联合派安普利单抗治疗晚期肺巨细胞癌的罕见病例报道在权威医学期刊《Frontiers in Oncology》上发表，该治疗方案成功帮助一名晚期肺巨细胞癌伴脑转移、PD-L1高表达和TP53突变患者实现无进展生存30个月，为罕见肺癌治疗提供新思路。
3月，艾贝格司亭α“头对头”预防化疗引起的中性粒细胞减少症的全球Ⅲ期研究（GC-627-05）数据发表于国际期刊《JCO Oncology Advances》，数据显示，治疗过程中，艾贝格司亭α非劣效于培非格司亭，且在后续化疗周期中表现出更低的严重中性粒细胞减少发生率，为其长效预防潜力添新证。
5月，安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌的关键注册Ⅲ期临床试验（APOLLO研究）结果发表于《The Lancet Oncology》，作为全球第2个“小分子TKI联合免疫”一线治疗晚期肝细胞癌研究，安罗替尼联合方案取得无进展生存期和总生存期双终点阳性结果，且均优于对照组，提示能够成为晚期肝细胞癌患者新的治疗选择。
5月，安罗替尼用于治疗高危、复发或难治性儿童肉瘤患者的临床试验结果发表于《柳叶刀》旗下刊物《eClinical Medicine》，研究初步证实安罗替尼在5-18岁高危、复发或难治性肉瘤患者中具有良好安全性和初步临床获益。为儿童肿瘤患者应用安罗替尼的剂量提供重要的循证医学证据，并揭示了儿童肉瘤患者特定基因突变与安罗替尼临床获益之间的关联，为未来的个性化治疗策略提供了方向。
6月，格索雷塞片治疗KRAS G12C突变结直肠癌的研究结果发表于《Nature》子刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》，结果表明格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性突变结直肠癌均显示出良好的抗肿瘤活性。格索雷塞单药和联合西妥昔单抗的客观缓解率分别为19.2%和45.2%，均远高于现有标准治疗，有望为这类难治性患者提供全新治疗选择，其中联合方案显示出更高的获益趋势。
7月，“得福组合”一线治疗晚期食管鳞癌的Ⅱ期临床研究结果发表于国际权威期刊《Molecular Cancer》。研究结果显示，经确认客观缓解率为56.5%，疾病控制率达到91.3%，中位无进展生存期达到15.74个月，中位总生存期为20.57个月，展现了良好的生存获益。目前，该研究方案已被纳入最新发布的《中国食管癌放射治疗指南（2024版）》。
9月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肾细胞癌Ⅲ期临床研究（ETER100研究）结果发表于《THE LANCET Oncology》，结果显示患者中位无进展生存期达19个月，远高于对照组，疾病进展或死亡风险相比对照组显著降低47%，客观缓解率为72%。研究提示，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肾细胞癌疗效显著，整体耐受性良好，为临床实践提供了新选择。
11月，注射用TQB2102单药用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的Ⅱ期临床研究结果发表于国际著名期刊《Journal of Clinical Oncology》，本研究为首个证实双表位HER2 ADC TQB2102在乳腺癌新辅助治疗阶段具有良好疗效和安全性的研究，治疗过程中，4个分组队列均满足“疗效优于历史对照”的判断条件，显示确切疗效和良好安全性，Ⅲ期注册临床研究正在开展中，有望重塑HER2阳性乳腺癌新辅助的治疗格局。
重磅产品指南入选 医保扩容惠及民生
2025 年，公司坚持以优质产品拓宽临床治疗路径、提升患者用药可及性的关键突破，在指南纳入与医保准入方面收获颇丰。
开年，中国肺癌杂志发布《中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025版）》，枸橼酸依奉阿克胶囊、富马酸安奈克替尼胶囊、格索雷塞片均获得指南新增推荐，指南还提及了公司和勃林格殷格翰合作产品宗艾替尼。
4月，中国临床肿瘤学会（CSCO）发布《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025）》，枸橼酸依奉阿克胶囊、富马酸安奈克替尼胶囊、格索雷塞片获指南Ⅰ级推荐。此外，指南同样提及宗艾替尼。
9月，第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上,《CSCO抗肿瘤治疗所致中性粒细胞减少症诊断、预防和治疗指南（2025）》正式发布，该指南是继2021年版发布以来的首次更新。指南纳入艾贝格司亭α注射液作为预防中性粒细胞减少症（CIN）的推荐方案，进一步拓宽了CIN的治疗选择。
此外，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》首次将格索雷塞片、注射用重组人凝血因子Ⅶa N01、派安普利单抗注射液次纳入目录，盐酸安罗替尼胶囊、艾贝格司亭α注射液等成功医保续约并实现医保权益升级，惠及范围得到显著拓展，将为更多患者带来可及、质优的治疗选择。
管线拓维精准破局 多瘤种覆盖创新布局
公司始终以未被满足的临床需求为根本底线，聚焦难治性疾病与诊疗空白领域持续拓维产品管线，不断丰富覆盖多瘤种、多治疗阶段的创新产品矩阵，为临床提供更具针对性的治疗方案。
2025 AACR年会上，公司披露TQB3002（四代EGFR TKI药物）和TQB3019（BTK靶向降解剂）2款在研创新药的临床前研究结果。
2025 EHA年会上，公司公开TQB2825（CD3/CD20双特异性抗体）用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）的I期临床数据，患者客观缓解率达71%，完全缓解率达53%；其中50mg剂量组疗效可评估的20例患者，客观缓解率高达80%，完全缓解率达60%，显示出对滤泡性淋巴瘤的优异表现。
公司在2025 WCLC上首次公开TQB2102治疗HER2异常非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究数据，结果显示其抗肿瘤活性达预期，尤其对HER2突变和同时存在HER2、EGFR突变的非小细胞肺癌患者存在可观的临床获益。
2025 ERS年会上，公司公布创新项目TQC3721、TQC3403、TQC2731的4个最新研究结果，均为国内研发进展最快。其中，TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）在研究过程中展现出良好的量效关系和安全性，并凭借4周快速改善患者肺功能与症状的临床结果，获得与会专家的广泛关注。
公司在2025 ESMO年会上公布M701（CD3/EpCAM双抗）在中国开展治疗晚期非小细胞肺癌引发的恶性胸水的II期临床研究中期数据。初步结果证实，M701药物能够显著延长再次发生恶性胸腔积液的时间，同时安全性良好。研究还初步探索了该类药物的优势人群（驱动基因阴性或者反复治疗的胸腔积液患者），对于推动同类药物后续临床研究以及解决恶性胸腔积液缺乏有效药物具有重要的临床意义。同时，M701的局部治疗通过延长胸水不耐受的间隔，可以大大提高患者的生活质量，避免反复穿刺引起的生活质量下降以及由此带来的各种医疗风险，有良好的临床价值和药物经济学价值。
2025 ASH年会期间，公司展示了罗伐昔替尼联合TQB3617（BET抑制剂）、TQB2934（BCMA×CD3双抗）的最新研究成果。
罗伐昔替尼联合TQB3617治疗骨髓纤维化的临床研究结果显示，该方案在JAK抑制剂（JAKi）初治患者中最佳脾脏缓解率均达到100%，既往JAKi疗效不佳患者最佳脾脏缓解率达到了45%，不仅填补了既往JAKi疗效不佳的临床治疗缺口，还为初治患者提供潜在更优解，有望改写治疗格局。
注射用TQB2934治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I期研究结果显示，患者总体客观缓解率为63.2%，≥非常好的部分缓解率为54.4%，≥完全缓解率为42.1%，显示出显著的临床活性，有望成为这类复发/难治骨髓瘤患者有前景的新治疗选择。
过去一年，正大天晴以丰硕的学术成果彰显创新实力，核心产品多点突破，为患者带来更多治疗新选择。未来，公司将秉承“健康科技 温暖更多生命”的理念，继续聚焦未被满足的临床需求，深化创新研发与学术转化，以创新临床方案惠及全球患者，持续领跑全球医药创新。
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ASCO会议临床3期临床结果抗体药物偶联物CSCO会议
2026-01-29
2025年，中国生物制药（1177.HK）以创新为内核，依托核心产品矩阵实现学术成果多点突破，全年密集亮相美国临床肿瘤学会（ASCO）年会、世界肺癌大会（WCLC）、欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会、中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会等国内外顶级医学大会，公司核心产品凭借扎实的研究数据与临床价值引发全球关注；相关研究成果登陆《Signal Transduction and Targeted Therapy》《THE LANCET Oncology》《Journal of Clinical Oncology》等国际顶刊，IF（影响因子）总计超1000分；临床上，多款产品持续获得专家认可，新增多项指南及共识推荐。从成熟产品迭代突破到管线产品稳步进阶，本文将为读者们回顾中国生物制药学术突破的2025，彰显中国药企的全球创新实力。
全球学术舞台发声 彰显行业影响力
盐酸安罗替尼胶囊
小分子多靶点酪氨酸受体激酶抑制剂
18项权威指南与共识推荐
SCI论文180+篇，IF总计1000+
会议论文110+篇，口头报告22篇
贝莫苏拜单抗注射液
小分子多靶点酪氨酸受体激酶抑制剂
11项权威指南与共识推荐
SCI论文8篇，IF总计130+
会议论文16篇，口头报告5篇
派安普利单抗注射液
采用lgG1亚型且经Fc段改造和Fab段优化的新型PD-1单克隆抗体
6项权威指南与共识推荐
SCI论文17篇、IF总计120+
会议论文16篇、口头报告3篇
格索雷塞片
KRAS G12C抑制剂
3项指南推荐
1篇期刊，2篇会议壁报
枸橼酸依奉阿克胶囊
ALK/ROS1/c-Met抑制剂
4项指南推荐
富马酸安奈克替尼胶囊
ALK/ROS1/c-Met抑制剂
3项指南推荐
艾贝格司亭α注射液
携带两个G-CSF分子的新型G-CSF-Fc融合蛋白
3项指南推荐
会议论文13篇，口头报告1篇
滑动翻看所有图鉴（均为2025年新增数据）
核心产品多维突破 学术创新图鉴一览
2025 ASCO
2025年，公司超40项创新成果被大会收录，并以12项口头报告创下中国药企口头报告数量最高纪录。
会上，“得福组合”（贝莫苏拜单抗联合安罗替尼）以出色成绩惊艳全球，开创多项“全球首个”。其在非小细胞肺癌领域，“头对头”击败临床现有标准方案，开创鳞状非小细胞肺癌一线治疗新模式，同时一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌的临床数据头对头战胜K药，且刷新使用靶免联合巩固治疗方案同用于同步/序贯放化疗后未进展III期非小细胞肺癌的的中位无进展生存期获益纪录，标志着国产创新药在癌症治疗方面已经站在国际的最前沿，为患者提供更优的一线治疗选择。
此外，公司还有多项重磅研究成果在ASCO年会上全球首发：
TQB2102（新型HER2双特异性抗体偶联药物）首个人体I期临床研究即显示其在多个晚期恶性肿瘤中的抗肿瘤潜力
TQB2102单药用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗时总病理完全缓解率超越当前化疗联合双靶标准疗法及同类ADC药物历史数据，刷新临床获益天花板
TQB2868（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）以“免疫+靶向+化疗”三重机制联合一线治疗转移性胰腺癌临床获益显著，为“免疫冷肿瘤”的治疗提供了可借鉴的创新范式
安罗替尼胶囊联合STUPP方案用于新诊断的脑胶质瘤治疗的临床研究取得突破性成果，有望助力打破患者临床生存困境。
2025 WCLC
公司在会上公布了安罗替尼、派安普利单抗和艾贝格司亭α等产品的15项最新研究成果及进展，涉及非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性胸膜间皮瘤、放射性肺损伤、中性粒细胞减少预防等肺癌细分领域，助力全球肺癌诊疗水平迈向新高度。
这些研究涵盖联合用药、单药治疗等多种方案，部分已呈现出优异的疗效和良好的安全性。其中，安罗替尼联合治疗EGFR 20号外显子插入及罕见突变非小细胞肺癌的II期研究客观缓解率达100%，表现出高治疗潜力，为根治性治疗创造可能；TQB2102治疗HER2异常非小细胞肺癌同样展现出获益趋势，特别在HER2异常且合并EGFR突变的患者中治疗优势明显。
2025 CSCO
会上，公司以口头报告的形式公布安罗替尼与艾贝格司亭α的6项研究成果，涵盖结直肠癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、硬纤维瘤病五类瘤种，以扎实的临床数据为不同瘤种患者带来新的治疗希望。
此外，还有20余项研究以壁报及摘要的形式公开最新成果，涵盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、消化道肿瘤、软组织肉瘤、甲状腺癌、中性粒细胞减少预防等治疗领域，持续为临床肿瘤治疗提供创新思路。
2025 ESMO
会上，公司以LBA（Late-Breaking Abstract）形式首次公开库莫西利胶囊（CDK2/4/6抑制剂）用于内分泌一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的Ⅲ期临床研究（CULMINATE-2）结果。数据显示，接受库莫西利联合治疗的患者疾病进展/死亡风险降低44%，客观缓解率高达59.3%，在内脏转移尤其肝转移等预后不佳的人群疗效尤为显著。
宗艾替尼Beamion LUNG-1 Ib期临床试验数据也首次公开，数据显示，其用于晚期HER2突变非小细胞肺癌患者治疗时，盲态独立中心影像评估确认的缓解率为77%，其中96%的患者实现了疾病控制，优秀的循证数据使其成为未来该治疗领域中一个极具前景的靶向治疗选择。
此外，公司还以壁报形式公布安罗替尼、派安普利单抗、艾贝格司亭α的8项研究成果，其中，安罗替尼的多种“去化疗”联合治疗策略通过协同提效在临床展现出广泛的应用前景，在肉瘤、乳腺癌、卵巢癌及难治性甲状腺癌等多个癌种中，与化疗、免疫或抗体药物联用均显示出优异的疾病控制率与无进展生存获益，同时保持了可管理的安全性，进一步改善患者生活质量。
除了上述顶级大会，2025年，公司在美国重症医学会年会（2025 SCCM）、美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）、欧洲肿瘤内科学会肉瘤及罕见肿瘤大会（ESMO SRCC）、亚太肝病学会年会（APASL 2025）、欧洲肺癌大会（ELCC）、美国癌症研究协会（AACR）、欧洲血液学大会（EHA 2025）、亚太临床微生物学和感染大会（APCCMI 2025）、美国血液学会年会（2025 ASH）、欧洲肿瘤内科学会亚洲年会（ESMO ASIA）、欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO IO）和美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）等国际大会均有重要研究发布。
突破性研究顶刊相见 引领学术热点
2025 年，公司继续深耕创新药领域，不断推进临床研发深度，成为年度学术热点的核心引领者，一系列重磅研究接连被国内外核心期刊刊登。本文在全年丰硕的研究中精选出兼具学术深度与临床价值的重磅成果，回顾公司深化临床研发布局、加速学术成果转化的一年。
2月，安罗替尼联合派安普利单抗治疗晚期肺巨细胞癌的罕见病例报道在权威医学期刊《Frontiers in Oncology》上发表，该治疗方案成功帮助一名晚期肺巨细胞癌伴脑转移、PD-L1高表达和TP53突变患者实现无进展生存30个月，为罕见肺癌治疗提供新思路。
3月，艾贝格司亭α“头对头”预防化疗引起的中性粒细胞减少症的全球Ⅲ期研究（GC-627-05）数据发表于国际期刊《JCO Oncology Advances》，数据显示，治疗过程中，艾贝格司亭α非劣效于培非格司亭，且在后续化疗周期中表现出更低的严重中性粒细胞减少发生率，为其长效预防潜力添新证。
5月，安罗替尼联合派安普利单抗一线治疗晚期肝细胞癌的关键注册Ⅲ期临床试验（APOLLO研究）结果发表于《The Lancet Oncology》，作为全球第2个“小分子TKI联合免疫”一线治疗晚期肝细胞癌研究，安罗替尼联合方案取得无进展生存期和总生存期双终点阳性结果，且均优于对照组，提示能够成为晚期肝细胞癌患者新的治疗选择。
5月，安罗替尼用于治疗高危、复发或难治性儿童肉瘤患者的临床试验结果发表于《柳叶刀》旗下刊物《eClinical Medicine》，研究初步证实安罗替尼在5-18岁高危、复发或难治性肉瘤患者中具有良好安全性和初步临床获益。为儿童肿瘤患者应用安罗替尼的剂量提供重要的循证医学证据，并揭示了儿童肉瘤患者特定基因突变与安罗替尼临床获益之间的关联，为未来的个性化治疗策略提供了方向。
6月，格索雷塞片治疗KRAS G12C突变结直肠癌的研究结果发表于《Nature》子刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》，结果表明格索雷塞单药或联合西妥昔单抗治疗晚期或转移性突变结直肠癌均显示出良好的抗肿瘤活性。格索雷塞单药和联合西妥昔单抗的客观缓解率分别为19.2%和45.2%，均远高于现有标准治疗，有望为这类难治性患者提供全新治疗选择，其中联合方案显示出更高的获益趋势。
7月，“得福组合”一线治疗晚期食管鳞癌的Ⅱ期临床研究结果发表于国际权威期刊《Molecular Cancer》。研究结果显示，经确认客观缓解率为56.5%，疾病控制率达到91.3%，中位无进展生存期达到15.74个月，中位总生存期为20.57个月，展现了良好的生存获益。目前，该研究方案已被纳入最新发布的《中国食管癌放射治疗指南（2024版）》。
9月，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肾细胞癌Ⅲ期临床研究（ETER100研究）结果发表于《THE LANCET Oncology》，结果显示患者中位无进展生存期达19个月，远高于对照组，疾病进展或死亡风险相比对照组显著降低47%，客观缓解率为72%。研究提示，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肾细胞癌疗效显著，整体耐受性良好，为临床实践提供了新选择。
11月，注射用TQB2102单药用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的Ⅱ期临床研究结果发表于国际著名期刊《Journal of Clinical Oncology》，本研究为首个证实双表位HER2 ADC TQB2102在乳腺癌新辅助治疗阶段具有良好疗效和安全性的研究，治疗过程中，4个分组队列均满足“疗效优于历史对照”的判断条件，显示确切疗效和良好安全性，Ⅲ期注册临床研究正在开展中，有望重塑HER2阳性乳腺癌新辅助的治疗格局。
12月，库莫西利胶囊联合氟维司群治疗经治的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）晚期乳腺癌的一项随机、双盲、Ⅲ期临床试验研究，正式发表于《Nature》子刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》，研究结果显示，接受本方案治疗患者的中位无进展生存期达16.6个月，疾病进展或死亡风险相较于对照组显著降低64%，且在各亚组中均表现出一致的疗效优势，具备显著临床获益，有望引领乳腺癌内分泌靶向治疗升级优化。
重磅产品指南入选 医保扩容惠及民生
2025 年，公司坚持以优质产品拓宽临床治疗路径、提升患者用药可及性的关键突破，在指南纳入与医保准入方面收获颇丰。
开年，中国肺癌杂志发布《中国驱动基因阳性非小细胞肺癌脑转移临床诊疗指南（2025版）》，枸橼酸依奉阿克胶囊、富马酸安奈克替尼胶囊、格索雷塞片均获得指南新增推荐，指南还提及了公司和勃林格殷格翰合作产品宗艾替尼。
4月，中国临床肿瘤学会（CSCO）发布《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2025）》，枸橼酸依奉阿克胶囊、富马酸安奈克替尼胶囊、格索雷塞片获指南Ⅰ级推荐。此外，指南同样提及宗艾替尼。
9月，第28届中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上,《CSCO抗肿瘤治疗所致中性粒细胞减少症诊断、预防和治疗指南（2025）》正式发布，该指南是继2021年版发布以来的首次更新。指南纳入艾贝格司亭α作为预防中性粒细胞减少症（CIN）的推荐方案，进一步拓宽了CIN的治疗选择。
此外，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年）》首次将格索雷塞片、注射用重组人凝血因子Ⅶa N01、派安普利单抗注射液次纳入目录，安罗替尼、艾贝格司亭α等成功医保续约并实现医保权益升级，惠及范围得到显著拓展，将为更多患者带来可及、质优的治疗选择。
管线拓维精准破局 多瘤种覆盖创新布局
公司始终以未被满足的临床需求为根本底线，聚焦难治性疾病与诊疗空白领域持续拓维产品管线，不断丰富覆盖多瘤种、多治疗阶段的创新产品矩阵，为临床提供更具针对性的治疗方案。
2025 AACR年会上，公司披露TQB3002（四代EGFR TKI药物）、TQB3019（BTK靶向降解剂）和TRD209(SHP2-PROTAC降解剂)这3款在研创新药的临床前研究结果。
2025 EHA年会上，公司公开TQB2825（CD3/CD20双特异性抗体）用于复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/r FL）的I期临床数据，患者客观缓解率达71%，完全缓解率达53%；其中50mg剂量组疗效可评估的20例患者，客观缓解率高达80%，完全缓解率达60%，显示出对滤泡性淋巴瘤的优异表现。
公司在2025 WCLC上首次公开TQB2102治疗HER2异常非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究数据，结果显示其抗肿瘤活性达预期，尤其对HER2突变和同时存在HER2、EGFR突变的非小细胞肺癌患者存在可观的临床获益。
2025 ERS年会上，公司公布创新项目TQC3721、TQC3403、TQC2731的4个最新研究结果，均为国内研发进展最快。其中，TQC3721混悬液（PDE3/4抑制剂）在研究过程中展现出良好的量效关系和安全性，并凭借4周快速改善患者肺功能与症状的临床结果，获得与会专家的广泛关注。
公司在2025 ESMO年会上公布M701（CD3/EpCAM双抗）在中国开展治疗晚期非小细胞肺癌引发的恶性胸水的II期临床研究中期数据。初步结果证实，M701药物能够显著延长再次发生恶性胸腔积液的时间，同时安全性良好。研究还初步探索了该类药物的优势人群（驱动基因阴性或者反复治疗的胸腔积液患者），对于推动同类药物后续临床研究以及解决恶性胸腔积液缺乏有效药物具有重要的临床意义。同时，M701的局部治疗通过延长胸水不耐受的间隔，可以大大提高患者的生活质量，避免反复穿刺引起的生活质量下降以及由此带来的各种医疗风险，有良好的临床价值和药物经济学价值。
2025 ASH年会期间，公司展示了罗伐昔替尼联合TQB3617（BET抑制剂）、TQB2934（BCMA×CD3双抗）的最新研究成果。
罗伐昔替尼联合TQB3617治疗骨髓纤维化的临床研究结果显示，该方案在JAK抑制剂（JAKi）初治患者中最佳脾脏缓解率均达到100%，既往JAKi疗效不佳患者最佳脾脏缓解率达到了45%，不仅填补了既往JAKi疗效不佳的临床治疗缺口，还为初治患者提供潜在更优解，有望改写治疗格局。
注射用TQB2934治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的I期研究结果显示，患者总体客观缓解率为63.2%，≥非常好的部分缓解率为54.4%，≥完全缓解率为42.1%，显示出显著的临床活性，有望成为这类复发/难治骨髓瘤患者有前景的新治疗选择。
过去一年，中国生物制药以丰硕的学术成果彰显创新实力，核心产品多点突破，为患者带来更多治疗新选择。未来，公司将秉承“健康科技 温暖更多生命”的理念，继续聚焦未被满足的临床需求，深化创新研发与学术转化，以创新临床方案惠及全球患者，持续领跑全球医药创新。
亚洲金融论坛｜谢其润：推动具有国际潜力的创新成果走向全球
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冬季达沃斯论坛 | 谢承润：以耐心资本+产业深度绑定，填补生物医药“死亡之谷”
谢承润出席冬季达沃斯论坛，以互信互认破解生物医药全球化发展瓶颈
全国媒体聚焦！库莫西利（赛坦欣®）多地首处落地 见证创新疗法可及“加速度”
ASCO会议CSCO会议临床结果申请上市临床1期
2026-01-09
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各位医联体同仁、病友和家属们：
瑞金血液医联体整理了一批值得关注的淋巴瘤相关临床试验信息，大家可根据下面的信息进行推荐及咨询。我们会根据具体病情推荐适合的临床试验，安排筛选入组。
以下临床试验信息会持续更新，目前更新至第260101期。请各位医联体同仁及病友们关注微信公众号“医联体信息”了解最新资讯，如有疑问可留言咨询，我们会尽快回复，谢谢！
淋巴瘤临床研究专病门诊
这是一个专为淋巴瘤患者设立的临床研究诊疗平台，为初治和复发难治患者（包括大B细胞淋巴瘤，惰性B细胞淋巴瘤如滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤等，以及T和NK细胞淋巴瘤等）找寻包含新型靶向药物（新型靶点）、创新靶点单克隆抗体（如双抗、四抗）、细胞免疫治疗（如体内外CAR-T/CAR-NK和肿瘤mRNA疫苗）等创新疗法，为符合条件的患者筛选并衔接前沿的临床研究项目，欢迎有需求的患者前来咨询。
门诊时间：每周四上午 9:00-11:00
就诊地点：瑞金医院35号楼一楼转化血液门诊
预约流程：瑞金医院公众号预约👉选择【网上挂号】-【门诊预约】-【血液内科】-【复发淋巴瘤临床研究专病】-【确认挂号】
弥漫大B细胞淋巴瘤
1、项目名称：一项评估R-mini-CHOP方案（2周期）序贯AZD0486对比R-mini-CHOP方案（6周期）在老年/体质虚弱初治大B细胞淋巴瘤患者中疗效与安全性的III期、多中心、开放标签、随机研究
申办方/发起者：阿斯利康全球研发（中国）有限公司
入组标准（简版）：
(1) 年龄≥80岁，或65～79岁，根据sGA归类为“不适合化疗”或者根据研究者评估，认为不适合完整剂量R-CHOP给药
(2) 组织学确诊为LBCL（WHO-HEM5）和滤泡性大细胞淋巴瘤
(3) 既往未接受过淋巴瘤靶向治疗
(4) Lugano和AnnArbor分期的FDG高摄取和可测量病灶
(5) I期肿块（≥7.5cm）至IV期
(6) ECOG：0-2分
(7) CrCL≥40mL/min
2、项目名称：注射用OLS2313在非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的1期临床研究
申办方/发起者：齐鲁制药有限公司
入组标准（简版）：
(1) 签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限
(2) 复发/难治血液系统恶性肿瘤患者，根据2022年世界卫生组织（WHO）分类定义的B细胞NHL或CLL/SLL患者，复发/难治且经研究者判断无标准治疗可用
(3) 患者必须有适当的疾病反应标准定义的可测量疾病
(4) Lugano和AnnArbor分期的FDG高摄取和可测量病灶
(5) 首次使用试验药物前具有足够的器官功能（获得实验室检查前7天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等）
(6) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1
3、项目名称：一项评价AZD5492（一种靶向CD20的T细胞结合抗体）在复发性或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中安全性、药代动力学、药效学和有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展的模块化I/II期研究（TITANium）
申办方/发起者：阿斯利康全球研发（中国）有限公司
入组标准（简版）：
(1) ≥18岁
(2) 记录的R/RCD20+B细胞肿瘤，具体为：
Ø 套细胞淋巴瘤（MCL）
Ø CLL/SLL
Ø 大B细胞淋巴瘤（DLBCL、HGBCL、PMBCL）
Ø 滤泡性淋巴瘤（FL）Gr1-3a
(3) 既往接受过≥2线治疗，包括：
Ø LBCL、FL、MCL：一种抗CD20疗法
Ø MCL：一种BTKi
Ø CLL：BCL2i和至少一种BTKi
(4) ECOG≤2分
(5) ≥1个可测量的FDG-PET异常病灶（CLL除外）
4、项目名称：一项在复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/RDLBCL）患者中评价注射用甲磺酸普依司他（PM）对比塞利尼索的有效性与安全性的随机、对照、多中心III期临床研究
申办方/发起者：成都赜灵生物医药科技有限公司
入组标准（简版）：
(1) ≥18岁
(2) 弥漫大B细胞淋巴瘤（包括原发和惰性淋巴瘤转化的弥漫大B细胞淋巴瘤患者）
(3) 复发难治患者；既往接受过2线及以上但不超过5线系统性方案治疗的DLBCL
1) 复发包括：
Ø 二线及以上治疗结束后6个月以上复发
Ø 二线及以上治疗序贯造血干细胞移植后，3个月之后复发可入组
2) 难治包括：
Ø 二线及以上治疗结束后6个月内复发及二线及以上治疗2个或2个以上治疗周期未达PR者
Ø 二线及以上治疗过程中进展者，不做治疗周期的规定可作为难治患者入选
(4) CT可测量病灶
(5) ECOG：0-2分
5、项目名称：SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究
申办方/发起者：苏州盛迪亚生物医药有限公司
入组标准（简版）：
(1) ≥18岁
(2) 经组织学或细胞学确诊的淋巴瘤患者，标准治疗失败、不耐受或无标准治疗可用
(3) CD20阳性的B细胞淋巴瘤患者应使用过CD20抗体的充分治疗、未符合这一要求的患者应有合理理由（如不耐受），滤泡性淋巴瘤患者应存在治疗指征
(4) 可测量病灶
(5) ECOG：≤1分
(6) 具有良好的器官功能
6、项目名称：一项评价ISM8207治疗晚期实体瘤和复发/难治性B细胞淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期、开放性、多中心、首次人体研究
申办方/发起者：英矽智能科技（上海）有限公司
入组标准（简版）：
(1) ≥18岁
(2) 经组织学确诊为B细胞淋巴瘤
Ø 既往接受过至少一次规范治疗
Ø 符合复发或难治的情况之一
(3) 具有根据Lugano分类定义的可测量病灶
(4) ECOG：0-1分
7、项目名称：一项在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）成人患者中评估编码CD19/CD3的mRNA脂质纳米颗粒（ABO2203）安全性、耐受性及初步有效性的临床研究
申办方/发起者：上海广智华勃生物科技有限公司
入组标准（简版）：
(1) 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限
(2) 经组织病理学和/或细胞生物学确诊的、复发或难治性CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者（WHO标准），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）、原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、1-3b级滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）、转化性FL、Richter综合征
(3) DLBCL需既往接受过2线或2线以上治疗，其他类型既往接受过至少一线治疗，且无标准治疗或不适合标准治疗
(4) 至少有一个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶
(5) ECOG：≤2分
(6) 有适宜的器官及造血功能
其他B细胞淋巴瘤
1、项目名称：注射用OLS2313在非霍奇金淋巴瘤(NHL)和慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步有效性的1期临床研究
申办方/发起者：齐鲁制药有限公司
入组标准（简版）：
(1) 签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限
(2) 复发/难治血液系统恶性肿瘤患者，根据2022年世界卫生组织（WHO）分类定义的B细胞NHL或CLL/SLL患者，复发/难治且经研究者判断无标准治疗可用
(3) 患者必须有适当的疾病反应标准定义的可测量疾病
(4) Lugano和AnnArbor分期的FDG高摄取和可测量病灶
(5) 首次使用试验药物前具有足够的器官功能（获得实验室检查前7天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药等）
(6) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1
2、项目名称：评估TQB2825注射液对比免疫化疗治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的有效性与安全性的随机、开放、多中心III期临床试验
申办方/发起者：上海正大天晴医药科技开发有限公司
入组标准（简版）：
(1) 18岁≤年龄<80岁（以签署知情同意书日期计算），男女不限，ECOG 0~2分，预期生存大于6个月
(2) 经组织学明确诊断的符合2016年WHO诊断标准的滤泡性淋巴瘤（组织学分级为1-3a级）或2022年WHO诊断标准的经典型滤泡性淋巴瘤，且免疫表型分析显示肿瘤CD20阳性（备注：所有受试者需提供最近一次复发/进展后的组织标本，寄送至中心实验室进行病理诊断复核，如无法提供最近一次复发/进展后的标本，需由研究者和申办者评估能否采用其他历史标本进行确认）
(3) 既往接受过至少2线系统性治疗（至少1线含CD20单抗）的复发/难治性疾病，且最近一次治疗期间疾病进展或完成治疗后复发或充分治疗后确认无客观缓解，尚处于临床试验阶段无明确临床获益（全球范围内尚未获批或尚未公布关键注册研究阳性结果）的研究用药不能算做1线系统治疗）
(4) 根据2014年Lugano标准，存在至少一个可测量病灶，即根据CT横断面影像淋巴结病灶长径>15 mm或结外病灶长径>10 mm
(5) 器官功能良好，血常规检查标准（筛选前14天内未输血、未使用造血刺激因子等药物纠正）：中性粒细胞计数（ANC）≥1.0×109 /L，血红蛋白（HGB）≥80 g/L，血小板计数（PLT）≥75×109/L（若伴随骨髓侵犯，≥50×109/L）
3、项目名称：GCK-01细胞注射液联合利妥昔单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的安全性和耐受性的I期临床研究
申办方/发起者：北京精缮生物科技有限责任公司
入组标准（简版）：
(1) 年龄≥18岁且≤75岁，预期生存期大于3个月
(2) 入组前经病理学确诊为CD20+的复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者（WHO2022淋巴瘤分类标准），包括：
Ø 经典滤泡性淋巴瘤（cFL）
Ø 滤泡性大B细胞淋巴瘤（FLBL）
Ø 伴有罕见特征的FL（uFL）
(3) 既往接受过2线及以上充分治疗或自体造血干细胞移植（ASCT），充分治疗包括：
1)、应接受过包括含蒽环类药物和利妥昔单抗或其他CD20靶向药在内的充分治疗
2)、线数：一线治疗最佳疗效为疾病进展（PD），或至少4周期一线治疗的最佳疗效为疾病稳定（SD）；末线治疗（二线及以上）最佳疗效为疾病进展PD，或至少2周期末线治疗的最佳疗效为SD
(4) ECOG：≤2分
(5) 可测量病灶
4、项目名称：一项在复发/难治性滤泡性淋巴瘤受试者中评估tazemetostat或安慰剂联合来那度胺+利妥昔单抗的IB/III期、双盲、随机、阳性对照、3阶段、生物标志物适应性研究
申办方/发起者：和记黄埔医药（上海）有限公司
入组标准（简版）：
(1) ≥18岁
(2) 经组织学确认为1至3A级FL（既往必须接受过至少1种全身化疗、免疫疗法或化学免疫疗法的治疗）
(3) 可测量病灶
(4) ECOG：0-2分
5、项目名称：一项评价AZD5492（一种靶向CD20的T细胞结合抗体）在复发性或难治性B细胞恶性肿瘤受试者中安全性、药代动力学、药效学和有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展的模块化I/II期研究（TITANium）
申办方/发起者：阿斯利康全球研发（中国）有限公司
入组标准（简版）：
(1) ≥18岁
(2) 记录的R/RCD20+B细胞肿瘤，具体为：
Ø 套细胞淋巴瘤（MCL）
Ø CLL/SLL
Ø 大B细胞淋巴瘤（DLBCL、HGBCL、PMBCL）
Ø 滤泡性淋巴瘤（FL）Gr1-3a
(3) 既往接受过≥2线治疗，包括：
Ø LBCL、FL、MCL：一种抗CD20疗法
Ø MCL：一种BTKi
Ø CLL：BCL2i和至少一种BTKi
(4) ECOG：≤2分
(5) ≥1个可测量的FDG-PET异常病灶（CLL除外）
6、项目名称：一项评价ISM8207治疗晚期实体瘤和复发/难治性B细胞淋巴瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期、开放性、多中心、首次人体研究
申办方/发起者：英矽智能科技（上海）有限公司
入组标准（简版）：
(1) ≥18岁
(2) 经组织学确诊为B细胞淋巴瘤
Ø 既往接受过至少一次规范治疗
Ø 符合复发或难治的情况之一
(3) 具有根据Lugano分类定义的可测量病灶
(4) ECOG：0-1分
7、项目名称：SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究
申办方/发起者：苏州盛迪亚生物医药有限公司
入组标准（简版）：
(1) ≥18岁
(2) 经组织学或细胞学确诊的淋巴瘤患者，标准治疗失败、不耐受或无标准治疗可用
(3) CD20阳性的B细胞淋巴瘤患者应使用过CD20抗体的充分治疗、未符合这一要求的患者应有合理理由（如不耐受），滤泡性淋巴瘤患者应存在治疗指征
(4) 可测量病灶
(5) ECOG：≤1分
(6) 具有良好的器官功能
68、项目名称：一项评价IBR900细胞注射液治疗复发/难治CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性及初步疗效的开放、多中心I期临床研究
申办方/发起者：英百瑞（杭州）生物医药有限公司
入组标准（简版）：
(1) 男女不限，年龄≥18岁
(2) 符合2022年WHO的淋巴组织肿瘤分类的标准，经组织病理学诊断的CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），包括但不限于弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC和BCL2重排、高级别B细胞淋巴瘤伴MYC/BCL2/BCL6重排、高级别B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵隔B细胞淋巴瘤、3b级滤泡淋巴瘤、惰性B-NHL（套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区B细胞淋巴瘤（MZL）），慢淋转化的大B细胞淋巴瘤且既往接受过含蒽环类药物和利妥昔单抗或其他CD20靶向药的充分治疗。
(3) 惰性B-NHL需接受过至少2线或以上标准方案治疗失败，侵袭性的B-NHL需至少接受过1线以上标准方案治疗失败。至少有一种方案含抗CD20单克隆抗体单药或联合治疗；注：复发定义为经充分治疗达缓解（CR或PR）后疾病进展，至少有一种方案含抗CD20；难治性定义经含抗CD20方案充分治疗未获缓解，或治疗期间/充分治疗结束后6个月内疾病进展（PD或SD）
(4) 可测量病灶
(5) ECOG：0-2分
9、项目名称：一项在B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）成人患者中评估编码CD19/CD3的mRNA脂质纳米颗粒（ABO2203）安全性、耐受性及初步有效性的临床研究
申办方/发起者：上海广智华勃生物科技有限公司
入组标准（简版）：
(1) 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限
(2) 经组织病理学和/或细胞生物学确诊的、复发或难治性CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者（WHO标准），包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）、原发纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、1-3b级滤泡性淋巴瘤（FL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）、转化性FL、Richter综合征
(3) DLBCL需既往接受过2线或2线以上治疗，其他类型既往接受过至少一线治疗，且无标准治疗或不适合标准治疗
(4) 至少有一个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶
(5) ECOG：≤2分
(6) 有适宜的器官及造血功能
CAR-T研究
1、项目名称：评价RJMty19注射液治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤受试者的耐受性、安全性和有效性的开放、单臂I期临床试验
申办方/发起者：广东瑞顺生物技术有限公司
入组标准（简版）：
(1) 年龄[18，75]岁
(2) CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤（DLBCL，NOS，FL3b，PMBCL，HGBCL）
(3) 复发/难治：
Ø 经二线或以上治疗达到缓解（疗效PR及CR）后复发
Ø 经二线或以上治疗无缓解
(4) ECOG：0-1分
(5) 可测量病灶
2、项目名称：评价阿基仑赛注射液二线治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤疗效及安全性的单臂、多中心、开放性临床研究
申办方/发起者：复星凯特生物科技有限公司
入组标准（简版）：
(1) 年龄≥18岁
(2) 一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤（r/rLBCL）
1) 难治性疾病定义为一线治疗后未完全缓解；排除对一线治疗不耐受的受试者
Ø 一线治疗的最佳缓解状态为疾病进展（PD）
Ø 至少4个周期的一线治疗（例如，4个周期R-CHOP）后最佳缓解为疾病稳定（SD）
Ø 至少6个周期治疗后最佳缓解为部分缓解（PR）且活检证实残留病灶，或治疗≤12个月时疾病进展
2) 复发性疾病定义为一线治疗后完全缓解，随后在一线治疗后≤12个月内活检证实疾病复发
(3) 受试者经过标准一线治疗方案，至少包括：
Ø 含抗CD20的单克隆抗体的化疗，如肿瘤CD20阴性则非必须
Ø 含蒽环类抗肿瘤药物的化疗方案
(4) 影像学检查有可测量病灶
(5) 病史和临床上没有怀疑淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）的证据
(6) ECOG为0或1分
3、项目名称：一项评估靶向CD19和CD22的嵌合抗原受体自体T细胞注射液（B019注射液）在复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性、耐受性及初步疗效的Ⅰ期临床试验
申办方/发起者：上海医药集团股份有限公司
入组标准（简版）：
(1) 年龄[18，75]岁
(2) 根据组织学确诊B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL），根据2022年世界卫生组织（WHO）分类的定义，病理类型包括：
Ø 弥漫性大B细胞淋巴瘤，非特指型
Ø 伴MYC和BCL2重排的弥漫性大B细胞淋巴瘤/高级别B细胞淋巴瘤
Ø 高级别B细胞淋巴瘤，非特指型
Ø 原发纵隔大B细胞淋巴瘤
Ø 惰性B-NHL转化的大B细胞淋巴瘤（LBCL）
Ø 3b级滤泡淋巴瘤（FL）
(3) 既往接受过CD20靶向药（CD20阴性者除外）和蒽环类药物治疗的复发或难治B细胞非霍奇金淋巴瘤，定义为符合以下一项或者多项
1) 复发定义：经二线或以上治疗达到缓解（PR及CR）之后疾病进展（PD）
2) 难治定义：
Ø 经二线或以上治疗无缓解（疾病稳定[SD]或PD，如最佳疗效为SD，则该线疗程需≥2周期）
Ø 自体干细胞移植（ASCT）后复发或进展；如ASCT后接受了挽救治疗，则需对末次治疗无反应（SD或PD，如最佳疗效为SD，则该线疗程需≥2周期）
(4) 既往未接受过CD19和CD22靶向治疗的患者，需筛选前经组织学确诊为CD19和/或CD22阳性；既往接受过CD19和/或CD22靶向治疗的患者，必须在CD19和/或CD22靶向治疗后确认淋巴瘤病灶仍表达CD19和/或CD22
(5) 可测量病灶
(6) ECOG：0-1分
4、项目名称：评价JCXH-213治疗复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性和有效性的开放、单臂的探索性临床研究
申办方/发起者：嘉晨西海（杭州）生物技术有限公司
入组标准（简版）：
(1) 年龄≥18岁
(2) 根据WHO2022标准经细胞学或病理组织学确诊为CD19阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤，包括但不限于病理证实的：
Ø 弥漫性大B细胞淋巴瘤，非特指型（DLBCL，NOS）
Ø 滤泡淋巴瘤（FL）
Ø 组织学转化为弥漫性大B细胞淋巴瘤
Ø 原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）
Ø 高级别B细胞淋巴瘤（HGBCL）等
(3) 复发/难治性大B细胞淋巴瘤且目前无可及的标准治疗，定义为符合以下一项或者多项：
1) 复发定义：经二线或以上治疗达到缓解（疗效PR及CR）后复发
2) 难治定义：
Ø 对二线或以上治疗无缓解：末次治疗最佳疗效为PD或SD（SD需治疗至少2周期）
Ø 自体干细胞移植（ASCT）后<12个月内复发或进展；如接受挽救治疗，对末次治疗无缓解（SD或PD）
(4) 患者既往必须接受充分的治疗，至少包括以下几点，或者研究者评估目前无可及的标准治疗：
1) 抗CD20单克隆抗体，除非研究者确定肿瘤是CD20阴性
2) 含蒽环类或铂类药物的化疗（经研究者评估因临床情况不能使用蒽环类药物者除外）
3) 对于转化的滤泡淋巴瘤（tFL）的患者，先前已经接受滤泡淋巴瘤（FL）化疗，随着转化为DLBCL后对化疗表现为难治
(5) 足够的骨髓、肝肾功能
(6) ECOG：0-1分
(7) 可测量病灶
外周T/NKT细胞淋巴瘤
1、项目名称：一项III期、开放标签、随机、多中心研究以评估戈利昔替尼对比研究者选择治疗在复发难治性外周T细胞淋巴瘤成人患者中的抗肿瘤疗效
申办方/发起者：迪哲（江苏）医药股份有限公司
入组标准（简版）：
(1) 年龄≥18岁
(2) 符合入组标准的PTCL组织亚型限于下几种：PTCL-NOS、AITL、ALK+ALCL、ALK-ALCL、FTCL或PTCL-TFH、EATL、MEITL、NKTCL、HSTCL、SPTCL
(3) 接受过至少一线针对PTCL的系统性标准治疗后出现疾病进展、无效或不能耐受
(4) ECOG：0-2分
2、项目名称：SHR-4506注射液在恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的I期临床研究
申办方/发起者：苏州盛迪亚生物医药有限公司
入组标准（简版）：
(1) ≥18岁
(2) 复发难治PTCL-NOS、NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）、血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤、间变性大细胞淋巴瘤、肝脾性T细胞淋巴瘤（HSTL）、肠病型T细胞淋巴瘤（EATL）、TNMB分期IB-IVA期的皮肤T细胞淋巴瘤
(3) ECOG：0-1分
(4) 有可评估病灶
(5) 足够的骨髓、肝肾功能
3、项目名称：一项评估EB病毒mRNA疫苗（WGc-043注射液）在EB病毒阳性的复发或难治性淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步抗肿瘤活性的I期临床试验
申办方/发起者：成都威斯津生物医药科技有限公司
入组标准（简版）：
(1) ≥18岁
(2) 为标准治疗失败且缺乏有效治疗手段的复发/难治的EBV阳性【原位杂交（ISH或FISH）检测肿瘤组织中EBER阳性】的淋巴瘤，包括不限于：NK/T细胞淋巴瘤、DLBCL、HL、或其他外周T细胞淋巴瘤（PTCL）
(3) ECOG：0-2分
(4) 有可评估病灶
(5) 足够的骨髓、肝肾功能
医联体成员单位如有临床研究入组需求，请联系医联体办公室: 陈老师（Tel：18221218688）
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 滤泡性淋巴瘤 | 临床3期 | 中国 | 2025-11-05 | |
| 难治性滤泡性淋巴瘤 | 临床3期 | 中国 | 2025-11-01 | |
| 纵隔大b细胞淋巴瘤 | 临床2期 | 中国 | 2025-04-23 | |
| T细胞/组织细胞丰富的大B细胞淋巴瘤 | 临床2期 | 中国 | 2025-04-23 | |
| ALK阳性大B细胞淋巴瘤 | 临床2期 | 中国 | 2025-04-11 | |
| 复发性弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 临床2期 | 中国 | 2025-03-12 | |
| 弥漫性大B细胞淋巴瘤 | 临床2期 | 中国 | 2025-03-07 | |
| CD20阳性血液肿瘤 | 临床1期 | 中国 | 2022-03-10 | |
| 套细胞淋巴瘤 | 临床申请批准 | 中国 | 2024-08-26 | |
| 边缘区B细胞淋巴瘤 | 临床申请批准 | 中国 | 2024-08-26 |
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