Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Tech Dev Co. Ltd.

过去的一个月 正大天晴发生了哪些新鲜事 让我们一起来回顾一下吧   正大天晴牵头共建江苏省抗病毒药物重点实验室，首届学术委员会汇聚院士顶级智库 11月3日，江苏省抗病毒药物研究重点实验室首届学术委员会成立大会暨学术研讨会顺利召开。实验室由中国生物制药核心企业正大天晴牵头、中国医学科学院医药生物技术研究所联合建设，首届学术委员会汇聚了以中国工程院蒋建东院士、王广基院士和中国科学院顾宁院士领衔的顶尖学术智囊团。 （点击此处跳转至原链接）  #2 共赴“进博之约”，中国生物制药携手全球伙伴深化医药创新合作 11月5日至10日，第八届中国国际进口博览会在上海国家会展中心举办。期间，中国生物制药与阿斯利康中国、镁信健康达成战略合作，聚焦肿瘤治疗领域，以协同创新力量与产业深度融合，为自身发展注入新动能。 （点击此处跳转至原链接）  #3 守护大山里的健康，“晴空计划”携手水滴公益落地乡村医务室 11月7日，正大天晴的品牌公益项目“晴空计划”走进湖北省恩施州，联合北京水滴汇聚公益基金会为咸丰县龙家界村捐建了一间“水滴乡村医务室”，为当地群众筑起一道坚实的健康防线。 （点击此处跳转至原链接）  #4 APCCMI 2025 | 耐药菌治疗再添循证，天韵®“双药”联合方案展现积极临床成果 11月，第20届亚太临床微生物学和感染大会（APCCMI 2025）在泰国曼谷召开，一项关于注射用多黏菌素E甲磺酸钠（天韵®）的真实世界研究以口头报告形式亮相，为破解当前棘手的耐药菌感染治疗难题提供了关键循证依据。 （点击此处跳转至原链接）  #5 正大天晴将亮相2025 ASH年会，TQB2934、TQB3909、TQB3617、罗伐昔替尼及泊马度胺齐发力 第67届美国血液学会年会（2025 ASH）将于12月6日至9日在美国奥兰多召开。正大天晴将公布TQB2934（BCMA/CD3 双特异性抗体）、TQB3909（BCL-2抑制剂）、罗伐昔替尼（TQ05105，JAK/ROCK抑制剂）、TQB3617（BET抑制剂）以及已上市产品泊马度胺胶囊（安跃®）的十余项研究成果。 （点击此处跳转至原链接）  #6 中国生物制药在全国医药行业QC成果发表中再创佳绩 11月，在福州举行的第46次全国医药行业质量管理（QC）小组成果发表交流会上，中国生物制药旗下正大天晴、南京正大天晴、正大丰海等成员企业斩获9项一等成果、8项优秀成果奖及2项最佳发表奖。 （点击此处跳转至原链接）  #7 正大天晴EGFR/c-Met双抗实现“剂型升级”！“打一针”让患者用药更便捷 11月17日，由上海正大天晴申报的1类创新药TQB2922（皮下注射剂型）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，用于单药及联合第3代EGFR TKI药物治疗晚期恶性肿瘤。此前，TQB2922（静脉注射剂型）已在国内获批临床，此次“剂型升级”是公司首次采用自研技术平台破解皮下给药体积受限难题。 （点击此处跳转至原链接）  #8 TQB2102（双抗ADC）研究发表于《临床肿瘤学杂志（JCO）》，新辅助治疗临床数据优于历史对照 11月25日，注射用TQB2102单药用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的Ⅱ期临床研究结果，获国际著名期刊《临床肿瘤学杂志》（IF 43.4) 在线发表。该项研究由复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授团队领衔，为首个证实双表位HER2 ADC TQB2102在乳腺癌新辅助治疗阶段具有良好疗效和安全性的研究。 （点击此处跳转至原链接）  #9 谢其润出席启思会：中国医药本土并购拐点已至 中国生物制药迈向新十年 11月25日，2025第十七届中国医药企业家科学家投资家大会在北京开幕，中国生物制药董事会主席谢其润以“中国生物制药：新十年，新起点”为题发表主旨演讲。她指出，中国医药行业的并购拐点已经到来，未来将有更多聚焦前沿技术的精准并购，更多链接全球市场的战略整合涌现。作为中国创新药企的中坚力量，中国生物制药正站在新十年的全新起点，稳步迈向全球创新药企行列。 （点击此处跳转至原链接）  0 喜讯！正大天晴南京顺欣制药入选2025年度江苏省绿色工厂 11月，江苏省工业和信息化厅发布《2025年度江苏省绿色工厂、绿色工业园区入围名单公示》，正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司入选。 （点击此处跳转至原链接）  1 中国生物制药捐赠1000万现金及药品紧急驰援香港大埔火灾救援 （点击此处跳转至原链接）  2 注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新®）通过海外GMP认证 11月，正大天晴开发的注射用重组人凝血因子Ⅶa N01（安启新®）成功通过海外GMP（药品生产质量管理规范）现场检查，为公司生物医药制品进入海外市场奠定坚实基础。 （点击此处跳转至原链接）  3 3.9999亿步“走”出一份公益基金，正大天晴56周年司庆太燃了 11月，正大天晴 56 周年司庆月圆满落幕！公司以“益路同行”公益健步走为主线，串联沉稳、科技、关爱、活力四大主题篇章，在感恩过往、致敬奋斗的同时，将公益基因深植司庆脉络，用点滴行动诠释“健康科技，温暖更多生命”的品牌底色。 （点击此处跳转至原链接） 注：以上内容根据本公众号发稿时间统计。 声明： 1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 4.本文的著作权由原作者或本公司享有，未经授权，不得以转载、复制、 摄制、改编、汇编等方式使用。文中出现的人物肖像，其肖像权归本人所有， 未经授权，禁止使用。 ● 月度盘点 | 正大天10月要闻回顾 ● 月度盘点 | 正大天晴9月要闻回顾 ● 月度盘点 | 正大天晴8月要闻回顾

11月17日，由上海正大天晴申报的1类创新药TQB2922（皮下注射剂型）获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示许可，用于单药及联合第3代EGFR TKI药物治疗晚期恶性肿瘤。此前，TQB2922（静脉注射剂型）已在国内获批临床，此次“剂型升级”是公司首次采用自研技术平台破解皮下给药体积受限难题。 双抗机制：EGFR/c-Met精准狙击肿瘤生长通路 TQB2922是正大天晴自主研发的EGFR/c-Met双特异性抗体，通过与肿瘤细胞表皮生长因子受体（EGFR）和间质表皮转化因子受体（c-Met）结合，阻断EGFR、c-Met信号通路激活，进而阻止肿瘤生长和进展。同时，TQB2922可通过自然杀伤细胞、巨噬细胞等介导的抗体依赖性细胞毒作用及抗体依赖性细胞吞噬作用直接杀伤肿瘤细胞。非临床研究显示，在20外显子插入突变的非小细胞肺癌移植瘤小鼠模型和神经胶质瘤小鼠模型中，TQB2922可显著抑制肿瘤生长。 此前，TQB2922静脉注射剂型已在国内获批临床，I期临床数据将在2026年国际学术会议上公布。目前正在积极推进联合不同抗肿瘤药物的探索性临床试验，覆盖非小细胞肺癌、结直肠癌、头颈鳞癌等多个瘤肿。 技术突破：从“静脉”到“皮下”的剂型革新 此次获批临床的皮下注射剂型，是TQB2922研发历程中的一次重要“升级”，也是公司首次采用自研技术平台，破解大分子抗体药物皮下给药体积受限难题的皮下给药注射剂，将显著缩短给药时间、提高患者用药便利性。该技术平台的应用，有望为肿瘤、自身免疫疾病、内分泌疾病等多个治疗领域提供更便利、更人性化的用药选择，为实现“以患者为中心”的个体化治疗提供重要技术支撑。 声明： 1.新闻稿旨在促进医药信息的沟通和交流，仅供医疗卫生专业人士参阅，非广告用途。 2.本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。 3.本新闻稿中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。 ● 中国生物制药在全国医药行业QC成果发表中再创佳绩 ● 守护大山里的健康，“晴空计划”携手水滴公益落地乡村医务室 ● 《南京日报》蹲点报道 | 看，这家生物医药“梦工厂”的“药”强之路 ● 国际肺癌日 | 听“香烟绅士”讲肺癌

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.17-11.23） 新药上市申请 无 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HRS-1780 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500993 HRS-1780 片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500992 注射用MFS-16 成都麻沸散医药科技有限公司 1 CXHL2500977 注射用莱古杉醇 上海亲合力生物医药科技股份有限公司 1 CXHL2500976 D-2570片 益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2500975 QLS1304片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500967 QLS1304片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500966 QLS1304片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500965 QLC1401片 齐鲁制药有限公司 1 CXHL2500964 SYH2056片 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2500957 SYH2056片 上海翊石医药科技有限公司 1 CXHL2500956 HP518片 海创药业股份有限公司 1 CXHL2500947 SAL0139片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500943 SAL0139片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500942 SAL0140片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2500896 伯瑞替尼肠溶胶囊 北京浦润奥生物科技有限责任公司 2.4 CXHL2500994 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500963 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500962 阿贝西利片 齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500961 冻干结核病mRNA疫苗 瑞佶(北京)生物科技有限公司 1.1 CXSL2500732 注射用HS-20110 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2500786 注射用HMPL-A251 和记黄埔医药(上海)有限公司 1 CXSL2500784 FS-8002注射液 上海菩莳医药科技有限公司 1 CXSL2500783 AWT020注射用无菌粉末 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500782 注射用JS212 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500780 注射用GEN1184 金麦安博生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500779 SYS6043 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2500776 PLB-002 普灵生物医药(深圳)有限公司 1 CXSL2500777 TQB2922注射液(皮下注射) 上海正大天晴医药科技开发有限公司 1 CXSL2500773 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500769 ARC001滴鼻液 羿旻生物医药科技(东阳)有限公司 1 CXSL2500748 ARC001注射液 羿旻生物医药科技(东阳)有限公司 1 CXSL2500747 WGc-0201 注射液 成都威斯津生物医药科技有限公司 1 CXSL2500735 G01滴眼液 青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500742 G01滴眼液 青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500741 G01滴眼液 青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500740 G01滴眼液 青岛万明赛伯生物医药有限公司 1 CXSL2500739 QT-019B细胞注射液 杭州启函生物科技有限公司 1 CXSL2500745 LBM801 上海博赛美生物科技有限公司 1 CXSL2500734 GA001注射液 健达九州(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500729 GKL-006RTU注射液 北京基因启明生物科技有限公司 1 CXSL2500721 SHR-A1811(sc)注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.1 CXSL2500781 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸拉贝洛尔注射液 九华华源药业(桂林)有限公司 3 CYHS2501089 盐酸普罗帕酮注射液 江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2404164 盐酸纳美芬注射液 安徽瑞旗药业有限公司 3 CYHS2404010 熊去氧胆酸片 美享生物科技(海南)有限公司 3 CYHS2403770 注射用硫酸多黏菌素B 海南广升誉制药有限公司 3 CYHS2403176 盐酸纳洛酮注射液 山西振东泰盛制药有限公司 3 CYHS2402759 马来酸阿塞那平舌下片 哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2402668 普仑司特干糖浆 济川药业集团有限公司 3 CYHS2400849 复方匹可硫酸钠颗粒 北京柏雅联合药物研究所有限公司 3 CYHS2303242 氨氯地平阿托伐他汀钙片 安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2503440 依折麦布片 海南赛立克药业有限公司 4 CYHS2503424 比拉斯汀片 山东鲁抗医药股份有限公司 4 CYHS2503340 蔗糖铁注射液 四川美大康佳乐药业有限公司 4 CYHS2503250 棕榈酸帕利哌酮注射液 丽珠集团丽珠制药厂 4 CYHS2501986 棕榈酸帕利哌酮注射液 丽珠集团丽珠制药厂 4 CYHS2501985 棕榈酸帕利哌酮注射液 丽珠集团丽珠制药厂 4 CYHS2501984 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 上海凯宝新谊(新乡)药业有限公司 4 CYHS2501390 氟比洛芬凝胶贴膏 河北鼎泰制药有限公司 4 CYHS2501079 替格瑞洛片 浙江江北药业有限公司 4 CYHS2500786 阿帕他胺片 江苏利泰尔药业有限公司 4 CYHS2500248 瑞舒伐他汀依折麦布片(II) 常州市阳光药业有限公司 4 CYHS2500077 罗沙司他胶囊 天方药业有限公司 4 CYHS2404505 罗沙司他胶囊 天方药业有限公司 4 CYHS2404504 达格列净片 上海衡山药业有限公司 4 CYHS2404506 双氯芬酸钠肠溶片 四川天德制药有限公司 4 CYHS2404451 利丙双卡因乳膏 国大(吉林)制药集团有限公司 4 CYHS2404200 二甲双胍恩格列净片(VI) 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2404154 二甲双胍恩格列净片(V) 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2404152 二甲双胍恩格列净片(IV) 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2404150 二甲双胍恩格列净片(III) 宁波科尔康美诺华药业有限公司 4 CYHS2404148 普拉洛芬滴眼液 北京汇恩兰德制药有限公司 4 CYHS2404146 注射用阿立哌唑 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2404025 注射用阿立哌唑 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2404024 噻托溴铵吸入粉雾剂 苏州欧米尼医药有限公司 4 CYHS2403887 盐酸帕洛诺司琼软胶囊 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2403825 诺西那生钠注射液 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2402891 雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装 扬州奥锐特药业有限公司 4 CYHS2402081 盐酸米诺环素胶囊 珠海同源药业有限公司 4 CYHS2401601 盐酸米诺环素胶囊 珠海同源药业有限公司 4 CYHS2401600 恩格列净片 郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2401491 恩格列净片 郑州韩都药业集团有限公司 4 CYHS2401490 碳酸司维拉姆片 江苏天士力帝益药业有限公司 4 CYHS2401359 比索洛尔氨氯地平片 宏越科技(湖州)有限公司 4 CYHS2400941 酒石酸美托洛尔片 江苏贝佳制药有限公司 4 CYHS2400676 卡左双多巴缓释片 重庆华邦制药有限公司 4 CYHS2400443 美沙拉秦肠溶片 华益泰康药业股份有限公司 4 CYHS2400135 非布司他片 北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2303216 非布司他片 北京双鹭药业股份有限公司 4 CYHS2303215 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2201544国;CYHS2201544 注射用卡非佐米 上海创诺制药有限公司 4 CYHS2200966国;CYHS2200966 富马酸伏诺拉生 山东新华制药股份有限公司 CYHS2460214 注射用重组人凝血因子VIIa 成都蓉生药业有限责任公司 3.4 CXSS2500005 帕博利珠单抗注射液 上海宏成药业有限公司 3.3 CXSL2500787 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 替尔泊肽注射液 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2400111 替尔泊肽注射液 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2400110 替尔泊肽注射液 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2400109 替尔泊肽注射液 Eli Lilly Nederland B.V. 2.4 JXHS2400108 替莫唑胺胶囊 SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD. 5.2 JYHS2300116 乳果糖口服溶液 澳美制药厂 5.2 JYHS2000038国;JYHS2000038 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500269 PF-07799933片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500268 PF-07799544片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500267 PF-07799544片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500266 PF-07799544片 Pfizer Inc. 1 JXHL2500265 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500264 ETX-636 Ensem Therapeutics, Inc. 1 JXHL2500263 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500262 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500261 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500260 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500259 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500258 Orforglipron片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500257 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500248 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500247 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500246 MK-0616 片 Merck Sharp & Dohme LLC 1 JXHL2500245 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500237 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500236 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500235 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500234 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500233 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500232 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500231 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500230 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500228 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500227 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500226 FPI-2053 AstraZeneca AB 1 JXSL2500172 [111In]-FPI-2107 AstraZeneca AB 1 JXSL2500171 注射用RO7837195 Genentech, Inc. 1 JXSL2500167 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 止咳橘红颗粒 康芝药业股份有限公司 2.3 CXZL2500076 荜铃胃痛颗粒 扬子江药业集团江苏制药股份有限公司 2.3 CXZL2500074 芙朴感冒颗粒 浙江天一堂药业有限公司 2.3 CXZL2500073 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；