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根据《国家药监局关于发布药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案的公告》（2023年第142号），省级药品监管部门和国家药监局药品审评中心报送了参与试点的药品上市许可持有人和药品名单（第八批），现予公布。序号药品名称上市许可持有人1杏灵分散片北京四环科宝制药股份有限公司2盐酸奥洛他定片北京四环科宝制药股份有限公司3盐酸奥洛他定颗粒北京四环科宝制药股份有限公司4米格列奈钙片北京四环科宝制药股份有限公司5富马酸卢帕他定片北京四环科宝制药股份有限公司6富马酸卢帕他定胶囊北京四环科宝制药股份有限公司7厄贝沙坦氢氯噻嗪片北京四环科宝制药股份有限公司8厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊北京四环科宝制药股份有限公司9波生坦片北京四环科宝制药股份有限公司10非洛地平缓释片北京四环科宝制药股份有限公司11依巴斯汀片北京四环科宝制药股份有限公司12阿奇霉素干混悬剂北京四环科宝制药股份有限公司13感冒清解颗粒北京四环科宝制药股份有限公司14尼可地尔片北京四环科宝制药股份有限公司15盐酸特拉唑嗪片华润赛科药业有限责任公司16左乙拉西坦缓释片华润赛科药业有限责任公司17依折麦布片华润赛科药业有限责任公司18利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）华润赛科药业有限责任公司19枸橼酸托法替布片华润赛科药业有限责任公司20甲硝唑阴道凝胶桐方药业（北京）有限公司21黄藤素阴道凝胶桐方药业（北京）有限公司22脂必妥胶囊北京华神制药有限公司23养阴生血合剂北京华神制药有限公司24乙肝舒康颗粒北京华神制药有限公司25双虎清肝颗粒北京华神制药有限公司26洁康宁喷雾剂北京华神制药有限公司27痤疮涂膜剂北京华神制药有限公司28通幽润燥丸北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司29泻青丸北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司30七宝美髯丸北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司31黄精丸北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司32大补阴丸北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司33滋补健身丸北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司34愈风丹北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司35老年咳喘胶囊北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司36复方鲜石斛胶囊北京同仁堂天然药物（唐山）有限公司37达格列净片河北智恒医药科技股份有限公司38培哚普利氨氯地平片（III）任曦医药河北科技有限公司39阿卡波糖片石药集团欧意药业有限公司40阿仑膦酸钠肠溶片石药集团欧意药业有限公司41阿仑膦酸钠片石药集团欧意药业有限公司42阿仑膦酸钠维D3片石药集团欧意药业有限公司43阿奇霉素干混悬剂石药集团欧意药业有限公司44阿司匹林肠溶片石药集团欧意药业有限公司45艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊石药集团欧意药业有限公司46枸橼酸托法替布缓释片石药集团欧意药业有限公司47枸橼酸托法替布片石药集团欧意药业有限公司48甲钴胺片石药集团欧意药业有限公司49卡托普利片石药集团欧意药业有限公司50替格瑞洛片石药集团欧意药业有限公司51普瑞巴林胶囊石药集团欧意药业有限公司52磷酸奥司他韦胶囊石药集团欧意药业有限公司53硫酸氢氯吡格雷片(Ⅱ）石药集团欧意药业有限公司54利格列汀片石药集团欧意药业有限公司55盐酸美金刚片石药集团欧意药业有限公司56孟鲁司特钠片石药集团欧意药业有限公司57孟鲁司特钠咀嚼片石药集团欧意药业有限公司58盐酸多奈哌齐片石药集团欧意药业有限公司59罗红霉素分散片石药集团欧意药业有限公司60硝苯地平控释片石药集团欧意药业有限公司61雷贝拉唑钠肠溶片石药集团欧意药业有限公司62塞来昔布胶囊石药集团欧意药业有限公司63罗红霉素片石药集团欧意药业有限公司64利伐沙班片石药集团欧意药业有限公司65马来酸依那普利片石药集团欧意药业有限公司66盐酸二甲双胍片石药集团欧意药业有限公司67盐酸二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司68盐酸左氧氟沙星胶囊石药集团欧意药业有限公司69盐酸左氧氟沙星片石药集团欧意药业有限公司70富马酸丙酚替诺福韦片石药集团欧意药业有限公司71阿莫西林颗粒石药集团中诺药业（石家庄）有限公司72阿莫西林胶囊石药集团中诺药业（石家庄）有限公司73阿莫西林分散片石药集团中诺药业（石家庄）有限公司74阿莫西林克拉维酸钾颗粒石药集团中诺药业（石家庄）有限公司75乙磺酸尼达尼布软胶囊石药集团恩必普药业有限公司76缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ）河北三森药业有限公司77达格列净片任曦医药科技河北有限公司78阿奇霉素分散片河北山姆士药业有限公司79盐酸左氧氟沙星胶囊河北山姆士药业有限公司80富马酸丙酚替诺福韦片河北山姆士药业有限公司81替米沙坦片河北山姆士药业有限公司82硝苯地平缓释片（Ⅱ）河北山姆士药业有限公司83苯磺酸左氨氯地平片河北山姆士药业有限公司84洛索洛芬钠片卫材（辽宁）制药有限公司85乳癖消片辽宁上药好护士药业（集团）有限公司86尪痹片辽宁上药好护士药业（集团）有限公司87瘀血痹胶囊辽宁上药好护士药业（集团）有限公司88草酸艾司西酞普兰片沈阳华泰药物研究有限公司89牛黄清心丸（局方）沈阳清宫药业集团有限公司90安宫牛黄丸沈阳清宫药业集团有限公司91海马多鞭丸沈阳清宫药业集团有限公司92骨刺片沈阳清宫药业集团有限公司93盐酸吡格列酮片石药集团远大（大连）制药有限公司94帕拉米韦注射液长春澜江医药科技有限公司95替米沙坦氨氯地平片长春海悦药业股份有限公司96阿司匹林肠溶片长春海悦药业股份有限公司97盐酸依匹斯汀片长春海悦药业股份有限公司98氨氯地平阿托伐他汀钙片吉林敖东药业集团延吉股份有限公司99注射用盐酸地尔硫䓬吉林敖东药业集团延吉股份有限公司100布美他尼注射液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司101克唑替尼胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司102磷酸芦可替尼片昆山龙灯瑞迪制药有限公司103盐酸埃克替尼片昆山龙灯瑞迪制药有限公司104环硅酸锆钠散阿斯利康制药有限公司105酒石酸长春瑞滨软胶囊江苏豪森药业集团有限公司106达格列净片江苏豪森药业集团有限公司107甲磺酸伊马替尼片江苏豪森药业集团有限公司108奥氮平片江苏豪森药业集团有限公司109瑞格列奈片江苏豪森药业集团有限公司110枸橼酸莫沙必利片江苏豪森药业集团有限公司111正柴胡饮颗粒精华制药集团股份有限公司112王氏保赤丸精华制药集团股份有限公司113金荞麦胶囊精华制药集团股份有限公司114固本咳喘片精华制药集团股份有限公司115盐酸苯海拉明片精华制药集团股份有限公司116苯巴比妥片精华制药集团股份有限公司117丙硫氧嘧啶片精华制药集团股份有限公司118吗替麦考酚酯胶囊无锡福祈制药有限公司119盐酸决奈达隆片江苏利泰尔药业有限公司120瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）江苏利泰尔药业有限公司121去氨加压素片江苏利泰尔药业有限公司122沙库巴曲缬沙坦钠片江苏利泰尔药业有限公司123环孢素软胶囊江苏信孚制药有限公司124氢溴酸伏硫西汀片南京方生和医药科技有限公司125奥拉帕利片南京方生和医药科技有限公司126达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）南京方生和医药科技有限公司127沙库巴曲缬沙坦钠片南京一心和医药科技有限公司128阿司匹林肠溶胶囊德全药品(江苏)股份有限公司129硝酸咪康唑阴道片德全药品(江苏)股份有限公司130法莫替丁片德全药品(江苏)股份有限公司131酮咯酸氨丁三醇注射液德全药品(江苏)股份有限公司132硫酸氨基葡萄糖胶囊德全药品(江苏)股份有限公司133利丙双卡因乳膏德全药品(江苏)股份有限公司134依托考昔片德全药品(江苏)股份有限公司135甲硝唑凝胶德全药品(江苏)股份有限公司136塞来昔布胶囊江苏正大清江制药有限公司137琥珀酸美托洛尔缓释片南通联亚药业股份有限公司138富马酸喹硫平缓释片南通联亚药业股份有限公司139西格列汀二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司140西格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)南通联亚药业股份有限公司141氟伐他汀钠缓释片南通联亚药业股份有限公司142达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)南通联亚药业股份有限公司143他卡西醇软膏南京海融制药有限公司144依普利酮片南京卡文迪许生物工程技术有限公司145盐酸齐拉西酮胶囊江苏恩华药业股份有限公司146碳酸锂缓释片江苏恩华药业股份有限公司147泽美妥司他片江苏恒瑞医药股份有限公司148苹果酸法米替尼胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司149鲁兹诺雷钠片江苏恒瑞医药股份有限公司150瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅰ）南京正大天晴制药有限公司151奥美沙坦酯片南京正大天晴制药有限公司152氨氯地平阿托伐他汀钙片南京正大天晴制药有限公司153他达拉非片南京正大天晴制药有限公司154马昔腾坦片南京正大天晴制药有限公司155来特莫韦片南京正大天晴制药有限公司156美洛昔康注射液（Ⅲ）扬子江药业集团有限公司157紫杉醇注射液扬子江药业集团有限公司158氟康唑片扬子江药业集团有限公司159非诺贝特缓释片扬子江药业集团有限公司160美洛昔康片扬子江药业集团有限公司161西他沙星片扬子江药业集团有限公司162盐酸妥诺达非片扬子江药业集团有限公司163二甲双胍维格列汀片（Ⅱ）扬子江药业集团有限公司164左氧氟沙星滴眼液扬子江药业集团有限公司165盐酸莫西沙星滴眼液扬子江药业集团有限公司166地夸磷索钠滴眼液扬子江药业集团有限公司167玻璃酸钠滴眼液扬子江药业集团有限公司168注射用更昔洛韦扬子江药业集团有限公司169注射用替加环素扬子江药业集团有限公司170盐酸莫西沙星氯化钠注射液扬子江药业集团有限公司171甲磺酸仑伐替尼胶囊扬子江药业集团有限公司172瑞戈非尼片扬子江药业集团有限公司173泊马度胺胶囊扬子江药业集团有限公司174氟康唑氯化钠注射液扬子江药业集团有限公司175盐酸右美托咪定注射液扬子江药业集团有限公司176盐酸米诺环素片无锡凯夫制药有限公司177注射用帕瑞昔布钠无锡凯夫制药有限公司178盐酸帕洛诺司琼注射液无锡凯夫制药有限公司179比索洛尔氨氯地平片江苏万高药业股份有限公司180盐酸伐地那非片江苏万高药业股份有限公司181苯磺酸左氨氯地平片江苏万高药业股份有限公司182盐酸曲唑酮缓释片江苏万高药业股份有限公司183孟鲁司特钠颗粒江苏万高药业股份有限公司184硫酸镁钠钾口服用浓溶液江苏万高药业股份有限公司185地氯雷他定口服溶液江苏万高药业股份有限公司186他达拉非片江苏联环药业股份有限公司187硫酸氢氯吡格雷片江苏联环药业股份有限公司188盐酸莫西沙星片江苏联环药业股份有限公司189阿奇霉素片江苏联环药业股份有限公司190盐酸达泊西汀片江苏联环药业股份有限公司191美阿沙坦钾片江苏联环药业股份有限公司192替莫唑胺胶囊江苏联环药业股份有限公司193奥美沙坦酯氨氯地平片江苏联环药业股份有限公司194盐酸舍曲林胶囊江苏联环药业股份有限公司195醋酸阿比特龙片江苏联环药业股份有限公司196银杏叶片扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司197黄芪精扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司198拉莫三嗪片南京海鲸药业股份有限公司199阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司200维生素D2软胶囊南京海鲸药业股份有限公司201氢溴酸右美沙芬口服溶液南京海鲸药业股份有限公司202吡格列酮二甲双胍片（Ⅰ）南京易亨制药有限公司203沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）南京易亨制药有限公司204塞来昔布胶囊先声药业有限公司205枸橼酸托法替布片先声药业有限公司206马来酸依那普利片扬子江药业集团江苏制药股份有限公司207荜铃胃痛颗粒扬子江药业集团江苏制药股份有限公司208磷酸奥司他韦干混悬剂江苏加友药业集团有限公司209达格列净二甲双胍缓释片（1）南京臣功制药股份有限公司210盐酸特比萘芬片南京臣功制药股份有限公司211阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂南京臣功制药股份有限公司212阿莫西林克拉维酸钾分散片南京臣功制药股份有限公司213盐酸利多卡因凝胶南京臣功制药股份有限公司214富马酸伏诺拉生片江苏中邦制药有限公司215沙库巴曲缬沙坦钠片江苏中邦制药有限公司216西格列汀二甲双胍缓释片常州制药厂有限公司217风湿骨痛丸江苏修正制药有限公司218藤黄健骨丸江苏修正制药有限公司219明目蒺藜丸江苏修正制药有限公司220跌打丸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▶ 报告日期：2026年9月6日 ▶ 编制目的：为企业改良型新药研发立项提供系统性方向建议 一、背景与政策概述根据2020年版《药品注册管理办法》及配套文件，二类改良型新药是指对已上市药品进行优化改造，具备明显临床优势的药品，具体分为四个亚类： 类别 定义 核心优势 2.1 含有已知活性成分的新适应症 拓展治疗领域 2.2 含有已知活性成分的新剂型（含新给药系统） 改善依从性/疗效/安全性 2.3 含有已知活性成分的新复方制剂 协同增效/简化治疗 2.4 含有已知活性成分的新规格 精准给药/差异化 政策驱动因素： • 国家鼓励改良型新药，因其研发风险低于一类创新药，周期相对可控• 仿制药集采压力下，企业向高附加值改良型新药转型是必然路径• 改良型新药享有新药监测期，保护期内市场独占• 2.2类（特殊剂型）在部分地区享有优先审评政策 二、2.1类——新适应症方向2.1.1 定义与立项逻辑对已上市活性成分开发新的治疗适应症，利用已有的人体安全性数据，通过桥接试验或探索性临床即可上市，研发成本约为新分子的1/5～1/3。 2.1.2 推荐方向（按治疗领域细分） 已有药物 潜在新适应症 备注 阿帕替尼 胃癌伴腹水、胸腺癌 抗血管生成通路跨适应症 贝伐珠单抗生物类似物 卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌 参照原研适应症扩展路径 卡瑞利珠单抗 鼻咽癌、肝癌辅助治疗 PD-1/L1跨适应症是热点 仑伐替尼 分化型甲状腺癌、肾癌联合方案扩展 多靶点TKI跨适应症 奥拉帕利 胰腺癌、HRD+泛癌种 PARP抑制剂跨适应症成熟 度伐利尤单抗 小细胞肺癌巩固治疗、膀胱癌新辅助 ICI巩固治疗模式 已有药物 潜在新适应症 备注 二甲双胍 多囊卵巢综合征（PCOS）、非酒精性脂肪肝（NASH/MASH）、抗衰老 最具潜力超适应症 GLP-1受体激动剂（司美格鲁肽、利拉鲁肽） NASH/MASH、酒精性肝病、心衰、CKD 代谢通路全局调节 SGLT-2抑制剂（达格列净、恩格列净） 心衰（不论EF值）、CKD（不合并糖尿病） 心肾保护已成标配 度拉糖肽 肥胖症（已有FDA批准，国内尚未报批） 国内GLP-1减重赛道火热 已有药物 潜在新适应症 备注 达比加群酯/利伐沙班 癌症相关VTE、外科手术围术期预防 DOAC适应症持续扩展 重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物（rt-PA） 扩展时间窗（9h内）、醒后卒中 再灌注时间窗扩展 丁苯酞 血管性痴呆、轻度认知障碍 神经血管单元保护机制 银杏内酯 突发性耳聋（已有证据，可系统化开发） 微循环改善跨学科应用 已有药物 潜在新适应症 备注 托珠单抗 系统性硬化症（SSc-ILD）、Castleman病 IL-6通路多病种 阿达木单抗 化脓性汗腺炎、葡萄膜炎 TNF-α抑制剂适应症扩展 巴瑞替尼 重症斑秃（已有）、系统性红斑狼疮（SLE） JAK抑制剂跨适应症 度普利尤单抗 嗜酸性食管炎（EoE）、慢阻肺（COPD）2型炎症型 度普利尤已有中国数据 已有药物 潜在新适应症 备注 恩曲他滨/丙酚替诺福韦（FTC/TAF） HBV母婴阻断暴露后预防 抗病毒跨适应症 干扰素α 血液病骨髓增殖性肿瘤（PMF、PV） 抗病毒→免疫调节跨域 羟甲香豆素 新冠后遗症（Long COVID）、RSV预防 老药新用，国内有初步数据 已有药物 潜在新适应症 备注 普瑞巴林 纤维肌痛综合征、外周神经病理性疼痛扩展 神经痛跨亚型 伏硫西汀 糖尿病周围神经痛、创伤后应激障碍（PTSD） 抗抑郁药跨适应症 右美托咪定 术后谵妄预防、新生儿镇静 α2激动剂ICU应用扩展 金诺芬 帕金森病左旋多巴相关异动症 金属离子的神经保护潜力 2.1.3 2.1类立项策略建议 优先选择：已有充分安全性数据且新适应症存在明确未被满足需求的药物 开发策略：采用"适应性设计+篮式试验"，一个临床方案覆盖多个潜在适应症 风险提示：需关注原研厂家专利布局，避免侵权；部分适应症已有竞品布局 三、2.2类——新剂型（含新给药系统）方向2.2.1 定义与立项逻辑开发新的剂型或给药系统，使药物在安全性、有效性、便利性方面具有明显优势。2.2类是近年最活跃的改良型新药赛道，缓控释、透皮、长效注射、吸入制剂是四大主流方向。 2.2.2 推荐方向（按剂型/技术平台细分） 原药 现有问题 改良方向 临床优势 左氧氟沙星 半衰期短，每日多次 左氧氟沙星缓释片（每日一次） 依从性提升，峰谷波动减小 盐酸羟考酮 癌痛患者吞咽困难 缓释口腔崩解片 无水吞服，适合吞咽障碍患者 盐酸哌甲酯 作用时间不足，ADHD症状覆盖不全 盐酸哌甲酯缓释口服混悬液 儿童友好，剂量调整灵活 普拉克索 每日多次，早晨延迟开 普拉克索缓释片（晨起单次） 改善"剂末现象" 文拉法辛 停药综合征明显 文拉法辛肠溶缓释双释控释片 降低停药反应 碳酸锂 治疗窗窄，血药浓度波动大 碳酸锂缓释制剂 血药更平稳，减少中毒风险 原药 适应症 改良方向 市场前景 吡非尼酮 特发性肺纤维化 透皮贴剂 减少口服胃肠道反应 东莨菪碱 术后恶心呕吐、晕动症 透皮贴剂（已有）、新规格扩展 OTC市场潜力 罗匹尼罗 帕金森病 透皮贴剂（7天贴） 长效持续给药，减少血药波动 卡巴拉汀 阿尔茨海默病 透皮贴剂（已有一日贴） 改善口服顺应性，减少恶心 雌二醇/炔雌醇 更年期激素替代 透皮凝胶/贴剂 规避肝脏首过效应 奥昔布宁 膀胱过度活动症 透皮贴剂 减少抗胆碱能中枢副作用 克利哌啶醇 精神分裂症 透皮贴剂（长效） 每月一贴，提高依从性 原药 适应症 改良方向 目标人群 利培酮 精神分裂症 棕榈酸帕利哌酮注射液（1月/3月） 口服依从性差的患者 奥氮平 精神分裂症 奥氮平长效注射剂（2周/4周） 院外维持治疗 亮丙瑞林 前列腺癌、子宫内膜异位症 醋酸亮丙瑞林微球（1月/3月/6月） GnRH脉冲调节 曲普瑞林 性早熟、子宫肌瘤 曲普瑞林缓释微球 GnRH激动剂系列 艾塞那肽 2型糖尿病 艾塞那肽微球（周制剂） 已有周制剂，开发更长周期 生长激素 矮小症 聚乙二醇化重组人生长激素（rhGH） 减少注射频率至每月 阿立哌唑 精神分裂症 阿立哌唑长效注射剂（月制剂） 精神分裂症维持治疗 原药 适应症 改良方向 技术壁垒 沙丁胺醇 哮喘急性发作 吸入气雾剂（新型助推剂/HFA替代CFC） 环保型助推剂 布地奈德/福莫特罗 哮喘、COPD 软雾吸入剂（DPI干粉/Respimat） 肺部沉积率优化 噻托溴铵 COPD 干粉吸入剂（新装置） 简化操作 维拉脲酶 α-1抗胰蛋白酶缺乏症 吸入型酶替代疗法 靶向肺部 胰岛素 糖尿病 吸入胰岛素（Exubera模式借鉴） 已有失败案例，需技术突破 原药 改良方向 临床优势 咪达唑仑 口腔黏膜贴片/含片 癫痫发作急性终止、儿童术前镇静 曲安奈德 口腔黏膜炎缓释贴片 局部缓释，减少全身暴露 硝酸甘油 口腔崩解片 心绞痛快速起效 氯硝西泮 口腔崩解片 癫痫丛集发作 塞来昔布 口腔崩解片 急性疼痛快速起效 原药 改良方向 目标适应症 溴芬酸钠 眼用凝胶（防腐剂优化） 术后炎症 拉坦前列素 眼用纳米乳/原位凝胶 青光眼，减少给药频率 环孢素 眼用乳剂（Restasis型）、纳米胶束 干眼病 曲安奈德 眼内注射缓释植入物（玻璃体） 视网膜疾病（已有Ozurdex） 技术平台 适用药物 改良目标 pH敏感型结肠靶向制剂 蛋白/多肽类药物（胰岛素、GLP-1类似物口服化） 口服多肽 纳米晶体技术 难溶性药物（泊沙康唑、维莫非尼） 提高生物利用度 热熔挤出（HME）技术 青少年/儿童制剂 改善适口性和剂量准确性 3D打印制剂 个体化剂量药物 精准医疗 微针经皮给药 疫苗、胰岛素、疫苗 无痛给药 2.2.3 2.2类立项策略建议4.优先关注：微球/PLGA长效注射、透皮贴剂、吸入制剂——技术壁垒高、竞争格局好、定价能力强5.特殊关注：儿童专用制剂（政策鼓励+市场需求双驱动），含特殊辅料（氧化锌、离子交换树脂）制剂6.技术合作：2.2类对制剂工艺要求极高，建议与药学CRO深度绑定，或收购有成熟制剂平台的企业7.差异化重点：不仅做"剂型转换"，要在临床终点上体现明显优势（疗效相当但安全性更优，或依从性显著改善） 四、2.3类——新复方制剂方向4.3.1 定义与立项逻辑将两种或以上已知活性成分组合成复方制剂，发挥协同作用、减少各自用量、简化治疗方案。复方制剂具有明确的临床依从性优势和固定剂量组合的疗效协同价值。 4.3.2 推荐方向（按治疗领域细分） 组分组合 适应症 改良逻辑 备注 阿司匹林+氯吡格雷 冠心病/卒中二级预防 抗血小板双靶点（已有波立维） 进一步开发固定剂量片 氨氯地平+培哚普利 高血压 钙通道阻滞+ACEI协同降压，抵消反射性心动过速 已有百安适 奥美沙坦酯+氨氯地平 高血压 ARB+CCB复方，血管扩张协同 已有复方 缬沙坦+沙库巴曲 心衰（HFrEF） ARNI已单独成药，探索单片复方 诺欣妥是核心品种 依那普利+叶酸 H型高血压伴高Hcy ACEI+叶酸降低同型半胱氨酸 已有依那普利叶酸片（依叶片） 阿托伐他汀+氨氯地平 冠心病合并高血压+高血脂 降压+降脂双管理 已有复方 利伐沙班+阿司匹林 冠脉疾病/外周动脉疾病 抗凝+抗血小板 已有Xa因子抑制剂+抗血小板复方 氢氯噻嗪+螺内酯 难治性高血压、心衰 保钾利尿剂联合 已有 组分组合 适应症 改良逻辑 二甲双胍+达格列净 2型糖尿病 二甲双胍+SGLT2i，机制互补 二甲双胍+西格列汀 2型糖尿病 二甲双胍+DPP-4i，低血糖风险低 二甲双胍+吡格列酮 2型糖尿病伴胰岛素抵抗 二甲双胍+TZDs，针对性解决IR GLP-1RA+胰岛素 2型糖尿病 基础胰岛素+GLP-1RA复合制剂（已有iDegLira） 非奈利酮+二甲双胍 糖尿病肾病 MR antagonist + 二甲双胍 卡格列净+恩格列净家族复方 糖尿病+心衰 多种SGLT2i组合 阿格列汀+二甲双胍 2型糖尿病 DPP-4i+二甲双胍（已有） 组分组合 适应症 改良逻辑 恩曲他滨+丙酚替诺福韦（FTC/TAF） HIV暴露前预防（PrEP） 双核苷酸反转录酶抑制剂联合 多西环素+伊维菌素 多种寄生虫/立克次体感染 抗菌+抗寄生虫协同 阿奇霉素+硫酸沙利度胺 贝赫切特综合征（白塞病） 抗菌+免疫调节（老药新用） 替诺福韦+恩曲他滨+多替拉韦 HIV完整治疗方案 三合一单片制剂 利福平+异烟肼+吡嗪酰胺（固定剂量） 结核病短程化疗 已有FDC，优化规格 组分组合 适应症 改良逻辑 左氧氟沙星+利福平 脓胸/复杂性胸腔感染（辅助） 抗菌+抗炎 氟哌啶醇+劳拉西泮 急性精神兴奋激越 抗精神病+苯二氮䓬联合 帕利哌酮+棕榈酸帕利哌酮 精神分裂症（诱导+维持） 口服+注射序贯复方策略 拉莫三嗪+丙戊酸钠 难治性癫痫 抗癫痫药双靶点联合 舍曲林+丁螺环酮 抑郁症伴焦虑 SSRI+5-HT1A部分激动 普拉克索+雷沙吉兰 帕金森病运动症状+非运动症状 多巴胺激动剂+MAO-Bi 组分组合 适应症 改良逻辑 对乙酰氨基酚+曲马多 中重度疼痛 非阿片+弱阿片协同（已有） 布洛芬+对乙酰氨基酚 发热/中轻度疼痛 NSAIDs+对乙酰氨基酚（已有多种） 羟考酮+纳洛酮 慢性疼痛伴便秘 阿片+抗便秘副作用 地塞米松+利多卡因（外用） 局部镇痛抗炎 糖皮质激素+局麻复方 芬太尼+咪达唑仑 麻醉诱导 阿片+镇静 组分组合 适应症 改良逻辑 沙美特罗+氟替卡松 哮喘/COPD（已有信必可） LABA+ICS经典组合 布地奈德+福莫特罗 哮喘（已有信必可都保） ICS+LABA 噻托溴铵+奥达特罗 COPD LAMA+LABA（双支气管扩张） 格隆溴铵+茚达特罗 COPD LAMA+LABA 沙丁胺醇+异丙托溴铵 急性哮喘/COPD急性发作 SABA+SAMA（雾化经典复方） 4.3.3 2.3类立项策略建议8.黄金赛道：心脑血管复方（单片复方 SPC 是全球趋势，国内渗透率仍低）9.政策优势：慢病管理要求"简化方案"，复方制剂顺应分级诊疗需求10.专利布局：关注原研复方专利到期时间（HTN/HIV/HCV复方有大量机会）11.注意风险：两药复方需各自有明确剂量依据，安全性叠加需充分评估 五、2.4类——新规格方向5.1 定义与立项逻辑对已上市药物开发新规格，以满足特殊人群（儿童、老年人）、剂量调整需求或差异化竞争需求。新规格看似简单，但需有充分的临床依据。 5.2 推荐方向 原药 现有规格问题 新规格方向 政策背景 氯苯那敏 只有成人片剂（4mg） 开发0.5mg/1mg小儿糖浆/滴剂 儿童用药政策 布洛芬混悬液 浓度不统一，家长给药困难 统一100mg/5mL，补充低剂量滴剂 儿童专用规格 泼尼松龙 无儿童专用规格 开发1mg/2mg小规格片剂 儿童激素规范使用 孟鲁司特钠 4mg/5mg/10mg（已有） 补充0.5mg/1mg更低规格 极低龄婴幼儿 左氧氟沙星口服 无儿童规格 开发50mg/100mg儿童咀嚼片 氟喹诺酮儿童使用政策放开 阿奇霉素干混悬剂 0.1g/袋 开发更低剂量0.05g/袋 儿科用药规格细化 维生素D3滴剂 规格单一 开发400IU/800IU/1000IU分规格 营养素补充剂 氨溴索口服溶液 成人浓度 开发儿童专用低浓度规格 儿科祛痰 原药 新规格方向 理由 华法林 增加0.5mg/1.5mg等分规格 精准剂量滴定，治疗窗窄 地高辛 开发0.0625mg（1/16片）规格 心衰老年患者低剂量需求 左甲状腺素钠 开发极低剂量（12.5mcg） 甲状腺癌抑制治疗分层 普伐他汀 开发10mg小规格 老年人肝功能不全低剂量起始 培哚普利 开发1mg低剂量规格 老年高血压/心衰低剂量起始 螺内酯 开发12.5mg规格 心衰起始低剂量（循证医学支持） 原药 新规格方向 理由 阿司匹林 开发25mg肠溶片 心血管预防不同剂量分层 二甲双胍 开发500mg以下规格（250mg） 胃肠道耐受性改善 舍曲林 开发12.5mg/25mg低规格 抑郁症起始治疗低剂量滴定 普瑞巴林 开发25mg极低规格 神经痛起始滴定 奥氮平 开发1mg/2.5mg规格 精神分裂症个体化剂量 原药 新规格方向 理由 重组人胰岛素 开发300IU/mL高浓度（已有） 减少注射体积 贝伐珠单抗 开发100mg/400mg小规格 精准给药，减少浪费 曲妥珠单抗 开发150mg小规格 灵活给药 重组人凝血因子VIII 开发250IU/500IU/1000IU系列 血友病A按体重精准给药 顺铂注射液 开发小规格（10mg） 精准化疗剂量 地塞米松磷酸钠 开发2mg/5mg小规格 雾化/局部用药精准剂量 5.3 2.4类立项策略建议12.儿童专用规格：政策最支持，进入优先审评审批通道概率高，是当前最值得投入的方向13.规格开发应以临床方案驱动：必须有对应的患者群和剂量调整依据，不是简单拆分14.与2.2类联动：很多新剂型（如缓释片）本身也涉及新规格，可组合申报 六、综合立项策略建议6.1 优先级矩阵优先级 类别 具体方向 理由 ⭐⭐⭐⭐⭐ 2.2 GLP-1类长效注射（减重/NASH方向） 市场巨大，技术壁垒高 ⭐⭐⭐⭐⭐ 2.2 微球/PLGA长效注射（精神/肿瘤） 竞争格局好，定价能力强 ⭐⭐⭐⭐ 2.1 二甲双胍+GLP-1新适应症（NASH/MASH/PCOS） 超适应症潜力巨大 ⭐⭐⭐⭐ 2.3 心血管SPC复方（降压+降脂+抗板三联） 慢病管理金矿 ⭐⭐⭐⭐ 2.4 儿童专用制剂（口服液、混悬液） 政策红利+临床急需 ⭐⭐⭐ 2.2 透皮贴剂（老年/精神科用药） 技术壁垒+OTC渠道 ⭐⭐⭐ 2.1 度伐利尤单抗新适应症（广泛期SCLC巩固） 已有数据支撑 ⭐⭐⭐ 2.3 糖尿病复方（二甲双胍+SGLT2i/DPP-4i） 血糖管理主流方向 ⭐⭐⭐ 2.2 吸入制剂（COPD/哮喘生物制剂） 高门槛，市场稳定 6.2 企业能力匹配建议企业类型 推荐优先方向 传统仿制药企业（转型期） 2.4儿童规格 + 2.3慢病复方（门槛相对低，政策支持） 具备制剂平台的企业 2.2微球/透皮/缓释（技术护城河） 有研发实力的药企 2.1新适应症 + 2.3创新复方 生物药企业 2.2长效注射（多肽/抗体）+ 2.1生物药新适应症 有国际化意愿的企业 参考FDA 505(b)(2)路径中美双报 6.3 立项决策关键问题15. 该品种的原研专利保护期还剩多久？（侵权风险）16. 该品种国内仿制药竞争格局如何？（改良是否有差异化优势）17. 目标适应症是否存在明确的未被满足临床需求？（能否通过桥接试验快速上市）18. 企业是否具备对应的制剂平台或合作伙伴？19. 预估研发投入与市场回报比是否合理？ 七、附录：近年政策动态汇总政策文件 关键内容 对二类改良型新药影响 《药品注册管理办法》（2020） 正式确立二类改良型新药地位 分类明确，路径清晰 《化学药品注册分类及申报资料要求》 明确2.1-2.4定义与技术要求 申报规范统一 《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则》 儿童用药规格开发要求 直接利好2.4类儿童规格 《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》 要求临床优势 2.1类新适应症需证明优效性 优先审评审批政策 改良型新药可进入优先通道 审评周期缩短 专利补偿制度 改良型新药可申请专利期补偿 延长市场独占 本报告为企业内部立项参考，具体品种选择需结合企业战略、现有产品线、研发能力和市场渠道综合评估。建议正式立项前开展详细的技术可行性分析和市场调研。