anti-CD38 mAb、Daratumumab Biosimilar (Shanghai Henlius Biopharmaceuticals Co. , Ltd.)、Recombinant Anti-CD38 Fully Human Monoclonal Antibody(Shanghai Henlius Biopharmaceuticals)

+ [4]

靶点

CD38

作用方式

抑制剂

作用机制

CD38抑制剂(淋巴细胞分化抗原CD38抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、抗体依赖的细胞吞噬作用

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病血液及淋巴系统疾病+ [2]

在研适应症

多发性骨髓瘤免疫球蛋白轻链淀粉样变性

非在研适应症-

原研机构

上海复宏汉霖生物制药有限公司

在研机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

非在研机构-

权益机构

Dr. Reddy's Laboratories SA

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评-

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结构/序列

Sequence Code 9075449L

当前序列信息引自: *****

Sequence Code 9946743H

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关联

项与达雷妥尤单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的临床试验

NCT07477587

/ Not yet recruiting临床1期

A Randomized, Double-blind, Parallel-controlled Phase I Study to Compare the Pharmacokinetic Characteristics, Safety, Tolerability, and Immunogenicity of HLX15-SC With DARZALEX FASPRO® in Combination With Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) in Transplant-ineligible Patients With Newly Diagnosed Multiple Myeloma

The purpose of this study is to compare the pharmacokinetic (PK) similarity, safety, tolerability, immunogenicity, and efficacy of HLX15-SC versus US-DARZALEX FASPRO® following single and multiple subcutaneous (SC) injections in newly diagnosed MM patients ineligible for transplant.
Participants who meet all inclusion criteria and none of the exclusion criteria will receive either the HLX15-SC-Rd regimen or the D-Rd regimen for 4 cycles (one cycle = 4 weeks). After 4 cycles of treatment, based on clinical benefit and participant preference, participants may continue to receive the locally marketed daratumumab subcutaneous formulation (Dara-SC) in combination with Rd according to clinical practice, up to 32 weeks or until loss of clinical benefit, death, unacceptable toxicity, withdrawal of informed consent, or any other protocol-specified reason, whichever occurs first. After 32 weeks of dosing, participants will continue to receive appropriate standard of care according to local guidelines (including marketed Dara-SC).

开始日期2026-05-27

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT06895512

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Double-blind, Parallel-controlled, Multicenter, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX15-IV Versus DARZALEX® in Combination with Lenalidomide-Dexamethasone (Rd) in Transplant-ineligible Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma

This is a randomized, double-blind, parallel-controlled, multicenter, phase III study to compare the efficacy and safety of HLX15-IV in combination with Rd (HLX15-IV-Rd) versus DARZALEX® in combination with Rd (D-Rd) in patients with NDMM who are ineligible for autologous stem cell transplantation (ASCT).

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT05679258

/ Completed临床1期

A Phase I Study to Compare the Pharmacokinetic Characteristics, Safety, Tolerability, and Immunogenicity (Randomized, Double-blind, Parallel Controlled) of HLX15 With Daratumumab Injection in Healthy Chinese Male Subjects

Phase I Study to Compare the Pharmacokinetic Characteristics, Safety, Tolerability, and Immunogenicity (Randomized, Double-blind, Parallel Controlled) of HLX15 with Daratumumab Injection in Healthy Chinese Male Subjects

开始日期2023-01-31

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

100 项与达雷妥尤单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的临床结果

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100 项与达雷妥尤单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的转化医学

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100 项与达雷妥尤单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的专利（医药）

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项与达雷妥尤单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的文献（医药）

2026-02-01·Blood neoplasia

Addition of anti-CD38 mAb in newly diagnosed multiple myeloma: advancing toward quadruplet induction regimens

Review

作者: Feng, Ru ; Wang, Yuqi ; Chen, Huan ; Wei, Xiaolei ; Zhang, Cuilian ; Zhang, Li ; Yuan, Youhai ; He, Dong ; Wei, Yongqiang ; Zhang, Hanzhen

The incorporation of CD38-targeted monoclonal antibodies into induction therapy has improved outcome in patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM), yet the benefit across risk subgroups remains controversial. We conducted a systematic search of the Cochrane Library, PubMed, Embase, Scopus, and Web of Science databases to identify studies comparing induction regimens with and without anti-CD38 monoclonal antibodies (daratumumab or isatuximab) and assessed the efficacy and safety of anti-CD38-based induction regimens in NDMM. Primary outcomes were minimal residual disease (MRD)-negativity and progression-free survival (PFS). Eleven trials encompassing 5588 patients, including 915 with high-risk multiple myeloma (HRMM), were included. Anti-CD38-containing regimens significantly increased MRD-negativity in both transplant-eligible (TE; pooled odds ratio [OR], 2.32; 95% confidence interval [CI], 1.74-3.11) and transplant-ineligible (TIE; pooled OR, 3.26; 95% CI, 2.20-4.84) patients. Among TE patients, MRD-negativity improved in both HRMM (pooled OR, 2.01; 95% CI, 1.41-2.88) and standard-risk MM (pooled OR, 2.74; 95% CI, 1.99-3.84). Anti-CD38 therapy also significantly prolonged PFS in TE (pooled hazard ratio [HR], 0.52; 95% CI, 0.38-0.69) and TIE NDMM (pooled HR, 0.55; 95% CI, 0.49-0.61), with an overall survival benefit observed in TIE patients. PFS improvement was consistent across cytogenetic risk and clinical subgroups. Grade 3 or 4 infections and hematologic toxicities occurred more frequently with anti-CD38 regimens. In summary, anti-CD38-based induction improves depth of response and PFS across NDMM populations, including high-risk disease, with increased but manageable toxicity.

2025-12-05·Hematology-American Society of Hematology Education Program

Endless possibilities and how to exploit them? What is the optimal treatment sequence?

Review

作者: Lentzsch, Suzanne ; Bhutani, Divaya ; Chakraborty, Rajshekhar

Abstract:

The therapeutic landscape of multiple myeloma has undergone a profound transformation with the incorporation of anti-CD38 monoclonal antibody (mAb)-based quadruplet regimens in the frontline setting and T-cell redirecting immunotherapies in the relapsed setting. In this article, we synthesize evidence from pivotal trials to guide treatment decisions and sequencing across the disease trajectory. For transplant-eligible, transplant-deferred, and fit transplant-ineligible patients who are younger than 80 years old, we use anti-CD38 mAb-, lenalidomide-, and bortezomib/carfilzomib-based quadruplets as an induction regimen. For early relapse (1-3 prior lines), chimeric antigen receptor T-cell therapies targeting B-cell maturation antigen (BCMA) have demonstrated superiority over standard regimens, with ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) being the most efficacious product currently, albeit with some unique toxicities such as parkinsomism. Belantamab mafadotin-based triplets have shown impressive efficacy in lenalidomide and anti-CD38 mAb-refractory patients, although ocular toxicity remains a concern. Anti-CD38 mAb and carfilzomib-based triplets remain an essential therapeutic option in patients not refractory to anti-CD38 mAb. In late relapse (≥4 prior lines), bispecific antibodies (BsAbs) targeting BCMA (teclistamab, elranatamab, and linvoseltamab) and GPRC5D (talquetamab) have demonstrated impressive single-agent activity with distinct toxicity profiles. Emerging evidence supports prioritizing chimeric antigen receptor T-cell therapy before BsAbs when clinically feasible, as sequential efficacy appears compromised in the reverse sequence. For patients with BCMA- and GPRC5D-refractory disease, FcRH5-targeting BsAb (cevostamab), BCL2 inhibitors for t(11;14)-positive disease, and novel trispecific antibodies (BCMAXCD38; BCMAXGPRC5D) offer promising options. Strategic sequencing trials represent a critical unmet need, with PFS (progression-free survival)-2 potentially serving as a valuable intermediate end point to guide clinical decision-making while waiting for mature survival data.

2025-08-01·JOURNAL OF CONTROLLED RELEASE

Antibody polymer drug conjugates with increased drug to antibody ratio: CD38-targeting nanomedicines for innovative therapy of relapsed lymphomas

Article

作者: Dolníková, Alexandra ; Pokorná, Eva ; Renešová, Nicol ; Pankrác, Jan ; Lidický, Ondřej ; Kudláčová, Júlia ; Běláková, Tereza ; Etrych, Tomáš ; Manakov, Dmitry ; Kovaříková, Petra ; Klener, Pavel ; Filipová, Marcela

The current frontline therapy for B-cell non-Hodgkin lymphomas (B-NHL), the most frequent hematologic malignancy in the Western hemisphere, is based on immunochemotherapy (ICT), i.e., a combination of genotoxic cytostatics and the anti-CD20 monoclonal antibody (mAb) rituximab. The treatment of relapsed or refractory (R/R) B-NHL remains an unmet medical need. Here, we developed and preclinically characterized a tailored hybrid mAb-polymer-drug conjugate (APDC) composed of the anti-CD38 mAb daratumumab (clinically approved for multiple myeloma therapy) and biocompatible N-(2-hydroxypropyl)methacrylamide (HPMA)-based copolymers conjugated with a cytotoxic payload monomethyl auristatine E (MMAE) via a Val-Cit-para-amino benzyl carbamate spacer cleavable by lysosomal enzymes. This innovative APDC design results in a significantly higher drug-to-antibody ratio (DAR) while maintaining a degree-of-conjugation (DOC) comparable to that of standard antibody-drug conjugates (ADCs). The enhanced anti-lymphoma efficacy of the new APDC nanotherapeutics, compared to standard ADCs, was confirmed in vivo using patient-derived lymphoma xenografts from a patient with R/R B-NHL. These APDC nanomedicines show promise as a personalized targeted chemotherapy approach.

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项与达雷妥尤单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的新闻（医药）

2026-04-30

·药研新视界Plus

辉瑞埃纳妥单抗3期研究大获成功，BCMA/CD3双抗重塑多发性骨髓瘤二线治疗格局

新药信息发布/展位/招商合作： Lucy 15958675001（微信同号）扫码预约商务合作获悉：近日，全球制药巨头辉瑞（Pfizer）正式宣布，其评估ELREXFIO（elranatamab，埃纳妥单抗）单药治疗既往接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者的III期MagnetisMM-5研究，取得了令人振奋的积极顶线结果。这一突破性进展不仅进一步验证了埃纳妥单抗的临床价值，更有望打破当前RRMM二线治疗的现有格局，为更多处于疾病进展期的患者带来新的治疗希望。 RRMM二线治疗困境凸显，未被满足需求迫切多发性骨髓瘤（MM）是一种起源于骨髓浆细胞的恶性血液肿瘤，其特点是骨髓中异常浆细胞大量增殖，分泌异常免疫球蛋白，进而引发骨骼损害、贫血、肾功能损伤、感染等一系列严重并发症，严重威胁患者生命健康。据统计，多发性骨髓瘤占所有癌症的1-2%和所有血液系统恶性肿瘤的10-15%，在欧洲是第二常见的血液系统癌症，且大多数患者最终会出现疾病复发并对现有治疗产生耐药性，进展为复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。对于RRMM患者而言，治疗线数的推进意味着治疗选择的逐渐减少和疗效的逐步下降。二线治疗作为RRMM患者疾病控制的关键节点，目前临床上的标准疗法以联合用药为主，其中达雷妥尤单抗联合泊马度胺和地塞米松（DPd方案）是广泛应用的一线标准方案，但该方案仍存在疗效有限、耐受性不佳等问题，许多患者在接受治疗后仍会面临疾病进展，亟需更高效、更安全的治疗方案来改善预后。在此背景下，辉瑞启动了MagnetisMM-5 III期临床试验，旨在评估埃纳妥单抗单药治疗二线及以上RRMM患者的疗效与安全性，以期为这部分患者提供新的治疗选择，填补临床治疗空白。该研究共纳入497名RRMM患者，均为既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的患者，重点关注“双类别暴露”后复发或难治的患者群体，这部分患者亟需新的治疗手段突破治疗瓶颈。试验核心数据：单药完胜标准联合方案，PFS显著改善 MagnetisMM-5研究是一项关键的III期临床试验，采用随机对照设计，直接对比埃纳妥单抗单药与DPd标准联合方案在RRMM二线治疗中的疗效与安全性，其主要终点为经盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）——这一指标是衡量肿瘤治疗效果的核心标准，直接反映患者接受治疗后疾病无进展的持续时间，也是评估药物临床价值的关键依据。顶线结果显示，与DPd标准疗法相比，埃纳妥单抗单药治疗在主要终点PFS方面实现了统计学显著且具有临床意义的改善，其疗效表现不仅达到预设的中期分析疗效风险比阈值，更使得大多数接受埃纳妥单抗治疗的患者在随访期间仍保持无疾病进展状态，充分证明了该药物单药治疗在二线RRMM患者中的优越性。值得注意的是，该临床试验目前仍在持续进行中，其关键次要终点为总生存期（OS）——这一指标直接反映患者接受治疗后的整体生存获益。在此次中期分析中，OS数据尚未成熟，辉瑞将继续推进试验，待数据成熟后公布详细结果，进一步验证埃纳妥单抗在延长患者生存期方面的潜在价值。安全性方面，埃纳妥单抗的表现同样令人满意。试验结果显示，该药物的安全性和耐受性与其已知的安全性特征保持一致，未发现新的安全信号，这为其临床应用的安全性提供了有力保障。作为一款T细胞衔接双抗，埃纳妥单抗常见的不良反应与免疫激活相关，且多为可控可管理，进一步提升了其临床应用的可行性。药物解析：BCMA/CD3双抗的独特优势，皮下注射提升患者依从性 ELREXFIO（埃纳妥单抗）是辉瑞研发的一款皮下注射的BCMA/CD3双特异性抗体，其作用机制具有独特性和创新性。其中，BCMA（B细胞成熟抗原）是TNF受体超家族中的一员，主要表达在多发性骨髓瘤患者的恶性浆细胞表面，且表达水平会随着疾病进展而升高，是治疗多发性骨髓瘤的理想靶点；CD3则是T细胞表面的关键受体，负责激活T细胞的免疫杀伤功能。埃纳妥单抗通过其双特异性结构，一端与恶性浆细胞表面的BCMA特异性结合，另一端与T细胞表面的CD3结合，从而搭建起T细胞与恶性浆细胞之间的“桥梁”，激活T细胞的免疫杀伤活性，使其精准识别并裂解表达BCMA的恶性浆细胞，实现对肿瘤细胞的特异性清除。这种作用机制无需依赖患者自身的免疫系统功能状态，即使在患者免疫功能受损的情况下，仍能发挥有效的抗肿瘤作用，为RRMM患者提供了全新的治疗思路。此外，埃纳妥单抗采用皮下注射给药方式，相较于传统的静脉输注给药，不仅操作更便捷，还能有效降低输注相关不良反应的发生风险，显著提升患者的治疗依从性，尤其适合需要长期接受治疗的RRMM患者。截至目前，该药物已在全球超过35个国家获得批准，其中包括美国和欧盟——在美国，其获得FDA加速批准用于至少接受过四线治疗的RRMM成人患者；在欧盟，其获得EMA附条件批准用于至少接受过三线治疗且在最后一线治疗中出现疾病进展的RRMM成人患者，主要用于末线治疗（4L+），为晚期患者带来了生存希望。临床：二线治疗迎来新突破，重塑RRMM治疗格局 MagnetisMM-5研究的积极结果，具有里程碑式的临床意义，不仅为埃纳妥单抗的适应症拓展奠定了坚实基础，更将深刻改变RRMM的治疗格局。在此之前，埃纳妥单抗主要用于RRMM患者的末线治疗，而此次III期研究证实，其单药治疗在二线RRMM患者中表现出优于标准联合方案的疗效，意味着这款药物有望被推向更早期的治疗线数，让更多处于疾病进展期的患者尽早受益。对于临床医生而言，埃纳妥单抗单药治疗的成功，提供了一种更高效、更便捷的二线治疗选择。相较于DPd联合方案，埃纳妥单抗单药无需联合多种药物，不仅简化了治疗方案，还能减少联合用药带来的不良反应，降低患者的治疗负担，尤其适合那些无法耐受联合用药的患者。辉瑞首席肿瘤学官Jeff Legos表示，有效的早期干预是改善多发性骨髓瘤患者预后的关键机会，埃纳妥单抗已在重度预处理患者中展现出深度、持久且具有临床意义的疗效，此次研究结果进一步增强了对该药物在患者治疗早期发挥获益潜力的信心，也支持了辉瑞评估其单药及联合疗法在多线治疗中的综合策略。对于RRMM患者而言，这一突破意味着更多的生存希望。复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗难度大，患者的生存期有限，而埃纳妥单抗单药在二线治疗中展现出的显著PFS改善，有望延长患者的疾病控制时间，缓解疾病症状，提升生活质量，甚至为部分患者争取到后续更多的治疗机会。未来：推进监管审批，探索多场景应用目前，辉瑞已计划将MagnetisMM-5研究的详细数据与全球卫生监管机构进行沟通，包括美国FDA、欧洲EMA等，旨在推动埃纳妥单抗二线治疗RRMM的适应症获批，扩大药物的适用人群，让更多患者受益。同时，该研究的详细数据将在未来的国际医学大会上公布，为全球临床医生提供更全面的治疗参考依据。除了二线单药治疗，辉瑞还在推进埃纳妥单抗的全面开发计划，探索其在多发性骨髓瘤治疗中的更多应用场景，包括与其他药物联合治疗、用于更早期的治疗线数等，进一步挖掘其临床价值。作为一款具有巨大潜力的BCMA/CD3双抗，埃纳妥单抗的研发进展备受全球医疗领域关注，其未来的适应症拓展和临床应用，有望为多发性骨髓瘤的治疗带来更多变革。此外，随着多发性骨髓瘤治疗领域的不断发展，越来越多的靶向药物、免疫治疗药物相继涌现，双特异性抗体作为一种新型的免疫治疗手段，凭借其精准的抗肿瘤作用，已成为该领域的研究热点。埃纳妥单抗的3期研究成功，不仅为自身的发展奠定了基础，也为同类双抗药物的研发提供了宝贵的临床经验，推动整个多发性骨髓瘤治疗领域的进步。总体而言，辉瑞MagnetisMM-5 III期研究的积极结果，是多发性骨髓瘤治疗领域的重大突破。埃纳妥单抗单药在RRMM二线治疗中展现出的显著疗效和良好安全性，有望打破现有治疗格局，为患者提供更优的治疗选择。未来，随着监管审批的推进和临床研究的深入，相信这款药物将在多发性骨髓瘤的治疗中发挥更大的作用，为更多患者带来战胜疾病的希望。免责声明：网上信息整理，若有涉及侵权请予以告知，我们会尽快在24小时内删除相关内容 ◆ 药物发现服务推荐：可承接创新药研发全流程：药物发现、药学研究（CMC）、临床前研究..... ✔ 合成化学：化合物定制合成（试剂/中间体/杂质/氘代/手性）、合成路线设计与工艺优化、复杂分子合成（PROTAC/天然产物/大环/核苷酸）、金属催化偶联（Suzuki/Heck等）、生物催化与C–H键功能化等。 ✔ 药物化学：化合物库构建与筛选、SAR合成与构效关系优化、Hit→先导→候选化合物全流程结构优化、类药性与成药性早期评估 ✔ 靶标与蛋白研究：蛋白靶标验证、蛋白表达/纯化/结晶、蛋白-小分子共晶结构解析、蛋白-蛋白/小分子亲和力测试（Biacore等）。 ✔ 体外筛选与机制：酶/细胞水平高通量筛选、通路与信号传导验证、生物标志物分析、作用机制与耐药性研究。 ✔ 新分子类型专项：抗体发现（靶点→筛选→优化→表达）、ADC/PDC设计与体外评价、PROTAC/siRNA/ASO筛选优化、环肽药物研发（mRNA展示）、CGT早期研发支持 ✔ 结构解析：蛋白晶体结构测定、蛋白-配体共晶分析、冷冻电镜辅助结构解析。活动推荐找批文、找项目、找CRO/CMO、找场地欢迎会议现场深度对接交流~ 点击了解详情 ▼ 展位/招商合作： Lucy 15958675001（微信同号）【关于药融圈】【药融圈PRHub】流量渠道覆盖150万+垂直用户，已完成了百余场线下千人规模的生物医药研发类会议，涵盖创新药，改良型新药，仿制药，MAH，合成生物学等领域，以及生物医药上下游研发到产业端全覆盖的【中国制药工业博览会 CMC-CHINA】，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。【生态圈合作伙伴· CXO企业】善渊制药、美迪西、维亚生物、睿智医药、华仁医学、康日百奥、珠海亿胜、倍特药业、杭州澳亚、华阳制药、亚邦生缘、华威医药、汉康医药、国标医药、斯坦德生物医药、艾奇西医药、慧聚药业、瀚合瑞、四川科伦、汇宇制药、广东星昊、兄弟药业、普利制药、大连美创、深圳药欣、FLAMMA、中肽生化、昂博生物、青木制药、常熟神隆、上海玉函、星诺医药、天晟药业、皓元/药源、常州阳光、湖北澳格森、杭州肽佳、世纪迈劲、南京哈柏、宏昇药业、健元医药【生态圈合作伙伴· 制药装备&仪器】深圳华溶、ATS安拓思、齐蓁科技、赛默飞、安捷伦、黄海药检、宣健仪器、德衡纳米、河北华胜、莱顿科学、思勃分离、泰灵佳、相流科技、诺泽流体、康乐辉、上海汉尧【生态圈合作伙伴·综合服务企业】仅三生物、宝利包材、桐晖医药、壹生科、STD标准药物、双峰格雷斯海姆、嘉树医疗、齐鲁MAH创新创业基地、青岛明月海藻、盛德伟业、诚利恩、泰矶林、青松医药、奥普迪诗、Gempex、星诚达【生态圈合作伙伴·创新合作伙伴企业】迈威生物、士泽生物、云顶新耀、英矽智能、拓领博泰点分享点收藏点在看点点赞

临床2期临床3期AACR会议临床结果临床1期

2026-04-29

·中财网

[一季报]复星医药(600196):复星医药2026年第一季度报告

原标题:复星医药:复星医药2026年第一季度报告证券代码：600196 证券简称：复星医药上海复星医药（集团）股份有限公司 2026年第一季度报告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。重要内容提示本公司董事会及董事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。本公司负责人陈玉卿先生、主管会计工作负责人黄智先生及会计机构负责人（会计主管人员）周琴女士保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。第一季度财务报表是否经审计 □是√否释义在本报告中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： A股指本公司发行的每股面值为人民币1.00元并在上证所上市交易的人民币普通股H股指本公司发行的每股面值为人民币1.00元并在联交所上市交易的境外上市外资股本报告指本集团2026年第一季度报告本报告期、报告期指2026年1月1日至3月31日期间本报告期末、报告期末指2026年3月31日本公司指上海复星医药（集团）股份有限公司本集团指本公司及控股子公司/单位复星高科技指上海复星高科技（集团）有限公司，系本公司之控股股东复星国际指复星国际有限公司（联交所上市，股票代码：00656），注册于中国香港国家药监局指中华人民共和国国家药品监督管理局联交所指香港联合交易所有限公司上证所指上海证券交易所中国境内指中华人民共和国境内，就本报告而言，不包括港澳台地区中国香港指中华人民共和国香港特别行政区注：本报告中，部分合计数与各明细数直接相加之和在尾数上如有差异，系因四舍五入所致。一、主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标单位：元币种：人民币项目本报告期上年同期本报告期比上年同期增减变动幅度(%)注营业收入10,073,223,477.039,420,322,797.346.93利润总额1,357,544,436.171,347,541,972.010.74归属于上市公司股东的净利润870,825,581.84764,757,750.0613.87归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润500,532,364.71410,421,422.4421.96经营活动产生的现金流量净额1,148,597,787.821,055,679,878.458.80基本每股收益（元/股）0.330.2913.79稀释每股收益（元/股）0.330.2913.79加权平均净资产收益率（%）1.781.61增加0.17个百分点　本报告期末上年度末本报告期末比上年度末增减变动幅度(%)总资产122,966,388,266.10120,053,968,926.052.43归属于上市公司股东的所有者权益49,146,744,750.4648,741,507,004.700.83注：报告期内营业收入同比增长6.93%；剔除人民币持续升值的汇率波动因素、按恒定汇率口径计算，营业收入同比增幅约为8.58%。 (二)非经常性损益项目和金额 √适用□不适用单位:元币种:人民币非经常性损益项目本期金额非流动性资产处置损益，包括已计提资产减值准备的冲销部分148,472,259.30计入当期损益的政府补助，但与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外15,881,097.60除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益270,787,277.29除上述各项之外的其他营业外收入和支出-17,831,763.86减：所得税影响额33,279,322.03少数股东权益影响额（税后）13,736,331.17合计370,293,217.13对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 (三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 □适用√不适用二、股东信息 (一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表单位：股报告期末普通股股东总数219,674报告期末表决权恢复的优先股股东总数（如有）不适用　　　前10名股东持股情况（不含通过转融通出借股份）　　　　　　股东名称股东性质持股数量持股比例 (%)持有有限售条件股份数量质押、标记或冻结情况　　　　　　股份状态数量注1 上海复星高科技（集团）有限公司境内非国有法人889,890,95533.320质押476,275,000注2 HKSCCNOMINEESLIMITED未知551,500,97420.650未知-注3 香港中央结算有限公司其他50,366,0201.890无0上海银行股份有限公司－银华中证创新药产业交易型开放式指数证券投资基金证券投资基金19,206,1150.720无0中国银行股份有限公司－招商国证生物医药指数分级证券投资基金证券投资基金18,802,4180.700无0中国证券金融股份有限公司其他18,697,1230.700无0中国建设银行股份有限公司－易方达沪深300医药卫生交易型开放式指数证券投资基金证券投资基金17,901,5490.670无0熊立武境内自然人14,200,0000.530无0阿布达比投资局－自有资金境外法人12,740,5990.480无0全国社保基金一一三组合其他12,057,2480.450无0前10名无限售条件股东持股情况（不含通过转融通出借股份）　　　　　　股东名称持有无限售条件流通股的数量股份种类及数量　　　　　　股份种类数量　　　注1 上海复星高科技（集团）有限公司889,890,955人民币普通股889,890,955注2 HKSCCNOMINEESLIMITED551,500,974境外上市外资股551,500,974注3 香港中央结算有限公司50,366,020人民币普通股50,366,020上海银行股份有限公司－银华中证创新药产业交易型开放式指数证券投资基金19,206,115人民币普通股19,206,115中国银行股份有限公司－招商国证生物医药指数分级证券投资基金18,802,418人民币普通股18,802,418中国证券金融股份有限公司18,697,123人民币普通股18,697,123中国建设银行股份有限公司－易方达沪深300医药卫生交易型开放式指数证券投资基金17,901,549人民币普通股17,901,549熊立武14,200,000人民币普通股14,200,000阿布达比投资局－自有资金12,740,599人民币普通股12,740,599全国社保基金一一三组合12,057,248人民币普通股12,057,248上述股东关联关系或一致行动的说明截至报告期末，控股股东复星高科技除持有本公司889,890,955股A股外，还与其控股股东复星国际通过HKSCCNOMINEES LIMITED分别持有本公司71,533,500股、6,000,000股H股。除此之外，本公司未知上述其他流通股股东是否存在关联关系或一致行动的情况。　　前10名股东及前10名无限售股东参与融资融券及转融通业务情况说明（如有）不适用。　　注：前十名股东中回购专户情况说明：（1）上表所列示的前十名股东已剔除本公司A股回购专户；（2）HKSCCNOMINEESLIMITED持股数中包括本公司H股回购账户的10,969,000 股H股库存股。注1：此处仅为A股持有数量。截至报告期末，控股股东复星高科技合计持有961,424,455股本公司股份（其中：A股889,890,955股、H股71,533,500股），约占报告期末本公司总股本（即2,670,429,325股）的36.00%。注2：HKSCCNOMINEESLIMITED即香港中央结算（代理人）有限公司，其所持股份是代表多个客户持有（其于报告期末持有的股份数量包括本公司控股股东复星高科技及其控股股东复星国际通过其合计持有的本公司77,533,500股H股，约占报告期末本公司总股本的2.90%）。注3：香港中央结算有限公司为沪港通人民币普通股的名义持有人。持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况□适用√不适用前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化□适用√不适用三、其他提醒事项需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息 √适用□不适用 1 2026年第一季度，本集团持续推进创新转型，报告期内有4款创新药品的上市申请获受理，并有14项（按批件数）创新药品的临床试验申请获境内外监管机构的批准，主要包括：? ? 地舒单抗注射液（项目代号：HLX14）于加拿大获批（加拿大商品名：BILDYOS、TUZEMTY），获批适应症覆盖原研产品于当地已获批的所有适应症。盐酸莫托咪酯注射液（项目代号：ET-26）、丁二酸复瑞替尼胶囊（项目代号：SAF-189）的上市申请分别获国家药监局受理，为未来商业化增长储备新动能。贝伐珠单抗注射液于美国的上市申请亦获受理，本集团国际化注册进程再进一步。复迈宁（芦沃美替尼片）1项新增适应症（治疗伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）成人患者）的上市申请获国家药监局受理,并被纳入优先审评程序，有望覆盖该适应症全年龄段患者，巩固其在该治疗领域的领先地位。报告期内新获批临床试验的创新药品中，包括PD-1靶向型IL-2融合蛋白FXB0871、新一代Bcl-2抑制剂FXS0683、HLX97（KAT6A/B小分子抑制剂）以及HLX3901（DLL3xDLL3xCD3xCD28四特异性抗体）等新分子。有关本集团2026年第一季度取得进展的主要管线，详见附表。 1 就本报告而言，主要包括创新药、生物类似药、改良型新药及其他以技术创新形成高技术壁垒的药附表：报告期内取得进展的主要管线报告期内进展药品名称/代号靶点药品类型IND获批I期II期III期上市申请受理获批上市备注获批上市HLX14 ? （加拿大商品名：BILODYOS，规格：60mg/mL）RANKL生物制品加拿大获批适应症为：（1）绝经后妇女的高风险骨质疏松症；（2）骨折高风险的男性骨质疏松患者的增加骨量治疗；（3）增加骨量治疗及预防骨折高风险的糖皮质激素引起的女性与男性骨质疏松症；（4）接受雄激素剥夺治疗（ADT）的骨折高风险的非转移性前列腺癌男性患者的增加骨量治疗；（5）接受芳香酶抑制剂辅助治疗的非转移性乳腺癌女性患者的增加骨量治疗该进展区域已对外许可　　　　　　HLX14 ? （加拿大商品名：TUZEMTY，规格：120mg/1.7mL）RANKL生物制品加拿大获批适应症为：（1）降低多发性骨髓瘤患者以及乳腺癌、前列腺癌、非小细胞肺癌及其他实体瘤骨转移患者发生骨相关事件的风险；（2）治疗不可切除或手术切除可能导致严重功能障碍的成人及骨骼发育成熟青少年骨巨细胞瘤；（3）治疗对静脉注射双膦酸盐治疗无效的恶性肿瘤相关高钙血症　该进展区域已对外许可　　　　上市申请获受理ET-26 （盐酸莫托咪酯注射液）-化学药品麻醉诱导和短时手术麻醉　-　　　　　SAF-189 （丁二酸复瑞替尼胶囊）ALK化学药品治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者　-　　　　　芦沃美替尼片（中国境内商品名：复迈宁）MEK1/2化学药品治疗伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）成人患者　-　　　　　HLX04 （贝伐珠单抗注射液）VEGF生物制品（1）转移性结直肠癌；（2）联合卡铂和紫杉醇一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌；（3）复发性成人胶质母细胞瘤；（4）联合干扰素α治疗转移性肾细胞癌；（5）上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌；（6）联合紫杉醇和顺铂，或紫杉醇和拓扑替康治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌（美国）　　　-　　进入 II期临床HLX22 （重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）HER2治疗用生物制品一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌　　　　联合HLX87，注1　进入 I期临床FXS0887ATR化学药品治疗多种已切除实体瘤患者　　　　-　　HLX43 （靶向PD-L1抗体偶联药物）PD-L1治疗用生物制品治疗晚期或转移性结直肠癌　　　　联合HLX07或斯鲁利单抗注射液，注2　　HLX701 （重组人SIRPα-IgG4Fc合蛋白注射液）*CD47治疗用生物制品治疗晚期结直肠癌　　　　联合西妥昔单抗和化疗　报告期内进展药品名称/代号靶点药品类型IND获批I期II期III期上市申请受理获批上市备注IND获批芦沃美替尼片（中国境内商品名：复迈宁）MEK1/2化学药品治疗鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）　　　　　联合安罗替尼　FXS0683Bcl-2化学药品治疗血液系统恶性肿瘤　　　　　-　LBP-ShC4-化学药品治疗雄激素脱发（AGA）　　　　　-　HLX97 （KAT6A/B小分子抑制剂）KAT6A/B化学药品治疗晚期/转移性实体瘤　　　　　-　FXB0871PD-1/IL-2治疗用生物制品治疗局部晚期或转移性实体瘤　　　　　-　HLX43 （靶向PD-L1抗体偶联药物）PD-L1治疗用生物制品治疗晚期实体瘤　　　　　联合HLX07及斯鲁利单抗注射液　HLX15-SC （重组抗CD38全人单克隆抗体注射液- 皮下注射）CD38治疗用生物制品治疗多发性骨髓瘤（中国境内、美国）　　　　　注3　HLX316 （靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白）B7-H3治疗用生物制品治疗晚期/转移性实体瘤　　　　　-　HLX3901 （DLL3xDLL3xCD3xCD28四特异性抗体）DLL3xDLL3x CD3xCD28治疗用生物制品治疗晚期或转移性实体瘤　　　　　-　HLX07 （重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）EGFR治疗用生物制品治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）　　　　　联合斯鲁利单抗注射液和化疗　HLX18 （重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）PD-1治疗用生物制品治疗多种实体瘤　　　　　-　HLXTE-HAase02 （重组人透明质酸酶注射液）-治疗用生物制品用于促进皮下注射或皮下输注药物扩散和吸收　　　　　-　HLX319 （帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）生物类似药）HER2+HER2治疗用生物制品治疗HER2阳性早期或局晚期乳腺癌新辅助　　　　　注4*为报告期内获批临床试验且进入相应临床研究阶段的在研药品。注：如无特别注明，上表管线进展为中国境内进展。注2：2026年2月，HLX43联合HLX07或斯鲁利单抗注射液用于晚期或转移性结直肠癌于中国境内启动Ib/II期临床试验。注3：2026年3月，HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌于中国境内启动Ib/II期临床试验。注4：2026年4月，HLX319于中国境内启动一项旨在评估HLX319与其原研药Phesgo?在中国健康男性受试者中的药代动力学(PK)特征、安全性、耐受性及免疫原性的I期临床研究。四、季度财务报表 (一)审计意见类型 □适用√不适用 (二)财务报表合并资产负债表 2026年3月31日编制单位：上海复星医药（集团）股份有限公司单位：元币种:人民币审计类型：未经审计项目2026年3月31日2025年12月31日流动资产：　　货币资金13,066,486,154.3713,104,229,127.57交易性金融资产2,226,235,765.362,253,869,614.45应收票据31,118,888.8462,368,108.98应收账款9,467,950,689.019,364,522,148.66应收款项融资486,911,800.54411,548,144.17预付款项1,222,811,904.11877,861,097.13其他应收款709,605,403.67703,080,186.95其中：应收利息61,998,416.14106,738,571.13应收股利4,293,206.324,293,206.32存货6,031,742,259.446,252,472,423.26合同资产116,577,779.45116,367,018.30其他流动资产605,243,703.94674,353,460.80流动资产合计33,964,684,348.7333,820,671,330.27非流动资产：　　长期应收款213,550,203.12213,538,840.62长期股权投资27,291,315,924.4626,371,624,822.71其他权益工具投资18,196,311.9719,218,079.20其他非流动金融资产891,303,348.93878,423,850.04固定资产18,409,546,932.5917,977,270,621.16在建工程2,949,004,370.543,055,431,191.79使用权资产2,931,880,669.823,051,142,409.26无形资产14,098,105,717.9713,999,154,273.18开发支出7,523,121,687.015,944,272,243.19商誉10,796,766,098.1110,809,757,475.70长期待摊费用1,635,989,891.101,648,230,240.12递延所得税资产990,945,818.51985,336,662.52其他非流动资产1,251,976,943.241,279,896,886.29非流动资产合计89,001,703,917.3786,233,297,595.78资产总计122,966,388,266.10120,053,968,926.05流动负债：　　短期借款16,355,674,558.1615,529,939,564.82应付票据376,508,936.17287,969,249.24应付账款4,618,072,411.054,856,044,809.37合同负债1,127,463,590.351,299,979,017.80应付职工薪酬1,821,523,867.862,274,748,061.66应交税费550,906,023.86544,690,173.60其他应付款3,867,943,389.063,830,522,355.53其中：应付利息--应付股利15,192,956.0122,599,525.89一年内到期的非流动负债7,671,933,753.957,649,540,310.51其他流动负债190,687,711.96150,882,536.31流动负债合计36,580,714,242.4236,424,316,078.84非流动负债：　　长期借款10,076,871,310.9310,361,990,716.66应付债券2,500,000,000.001,500,000,000.00租赁负债2,927,493,548.123,050,771,401.85长期应付款446,944,577.46476,361,675.65长期应付职工薪酬112,470,600.46113,639,028.43递延收益638,638,145.70653,383,367.96递延所得税负债3,326,725,118.533,259,805,775.15其他非流动负债2,687,181,667.162,373,351,030.17非流动负债合计22,716,324,968.3621,789,302,995.87负债合计59,297,039,210.7858,213,619,074.71所有者权益（或股东权益）：　　实收资本（或股本）2,670,429,325.002,670,429,325.00资本公积16,303,506,535.3716,376,932,223.95减：库存股607,963,682.55607,963,682.55其他综合收益-2,161,111,743.04-1,768,949,595.54盈余公积3,012,719,177.403,012,719,177.40未分配利润29,929,165,138.2829,058,339,556.44归属于母公司所有者权益（或股东权益）合计49,146,744,750.4648,741,507,004.70少数股东权益14,522,604,304.8613,098,842,846.64所有者权益（或股东权益）合计63,669,349,055.3261,840,349,851.34负债和所有者权益（或股东权益）总计122,966,388,266.10120,053,968,926.05公司负责人：陈玉卿主管会计工作负责人：黄智会计机构负责人：周琴合并利润表 2026年1—3月编制单位：上海复星医药（集团）股份有限公司单位：元币种:人民币审计类型：未经审计项目2026年第一季度2025年第一季度一、营业总收入10,073,223,477.039,420,322,797.34其中：营业收入10,073,223,477.039,420,322,797.34二、营业总成本9,532,295,160.509,130,342,151.68其中：营业成本5,066,739,286.464,920,296,039.59税金及附加74,610,767.3396,428,924.86销售费用2,254,592,699.252,125,848,684.76管理费用1,017,224,018.98973,133,319.14研发费用896,787,372.50737,452,623.52财务费用222,341,015.98277,182,559.81其中：利息费用296,510,967.36329,525,596.08利息收入72,141,643.3876,419,034.23加：其他收益55,570,376.5390,389,864.88投资收益（损失以“-”号填列）617,532,169.821,281,381,740.69其中：对联营企业和合营企业的投资收益352,174,117.20385,775,828.74公允价值变动收益（损失以“-”号填列）160,915,938.10-281,744,563.24信用减值损失（损失以“-”号填列）-5,056,060.11-10,336,293.86资产减值损失（损失以“-”号填列）4,113,842.22-10,549,160.99资产处置收益（损失以“-”号填列）1,371,616.94-351,004.80三、营业利润（亏损以“-”号填列）1,375,376,200.031,358,771,228.34加：营业外收入7,059,726.873,344,414.93减：营业外支出24,891,490.7314,573,671.26四、利润总额（亏损总额以“-”号填列）1,357,544,436.171,347,541,972.01减：所得税费用277,916,582.03405,975,695.16五、净利润（净亏损以“-”号填列）1,079,627,854.14941,566,276.85（一）按经营持续性分类　　1.持续经营净利润（净亏损以“-”号填列）1,079,627,854.14941,566,276.852.终止经营净利润（净亏损以“-”号填列）--（二）按所有权归属分类　　1.归属于母公司股东的净利润（净亏损以 “-”号填列）870,825,581.84764,757,750.062.少数股东损益（净亏损以“-”号填列）208,802,272.30176,808,526.79六、其他综合收益的税后净额-616,755,016.63-110,471,546.95（一）归属母公司所有者的其他综合收益的税后净额-392,162,147.50-112,742,402.261．不能重分类进损益的其他综合收益-807,347.29771,180.75（1）重新计量设定受益计划变动额--（2）权益法下不能转损益的其他综合收益--（3）其他权益工具投资公允价值变动-807,347.29771,180.75（4）企业自身信用风险公允价值变动--2．将重分类进损益的其他综合收益-391,354,800.21-113,513,583.01（1）权益法下可转损益的其他综合收益352,578.30-114,742,983.99（2）其他债权投资公允价值变动--（3）金融资产重分类计入其他综合收益的金额--（4）其他债权投资信用减值准备--（5）现金流量套期储备--（6）外币财务报表折算差额-391,707,378.511,229,400.98（7）其他--（二）归属于少数股东的其他综合收益的税后净额-224,592,869.132,270,855.31七、综合收益总额462,872,837.51831,094,729.90（一）归属于母公司所有者的综合收益总额478,663,434.34652,015,347.80（二）归属于少数股东的综合收益总额-15,790,596.83179,079,382.10八、每股收益：　　（一）基本每股收益(元/股)0.330.29（二）稀释每股收益(元/股)0.330.29公司负责人：陈玉卿主管会计工作负责人：黄智会计机构负责人：周琴合并现金流量表 2026年1—3月编制单位：上海复星医药（集团）股份有限公司单位：元币种：人民币审计类型：未经审计项目2026年第一季度2025年第一季度一、经营活动产生的现金流量：　　销售商品、提供劳务收到的现金10,036,720,780.2010,133,330,424.13收到的税费返还120,411,573.9570,159,723.75收到其他与经营活动有关的现金947,760,302.74227,734,707.59经营活动现金流入小计11,104,892,656.8910,431,224,855.47购买商品、接受劳务支付的现金3,339,525,252.623,479,707,841.66支付给职工及为职工支付的现金3,197,848,208.083,136,229,307.21支付的各项税费686,177,071.61603,284,720.79支付其他与经营活动有关的现金2,732,744,336.762,156,323,107.36经营活动现金流出小计9,956,294,869.079,375,544,977.02经营活动产生的现金流量净额1,148,597,787.821,055,679,878.45二、投资活动产生的现金流量：　　收回投资收到的现金347,569,016.661,070,446,951.42取得投资收益收到的现金122,511,415.0197,771,441.76处置固定资产、无形资产和其他长期资产收回的现金净额43,817,389.592,256,980.45处置子公司及其他营业单位收到的现金净额65,841,904.031,000,000.00收到其他与投资活动有关的现金10,550,546.86103,848,787.75投资活动现金流入小计590,290,272.151,275,324,161.38购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金1,091,365,638.921,118,595,389.46投资支付的现金671,162,856.2074,571,745.98取得子公司及其他营业单位支付的现金净额297,095,544.25-支付其他与投资活动有关的现金259,950,736.18267,248,411.34投资活动现金流出小计2,319,574,775.551,460,415,546.78投资活动产生的现金流量净额-1,729,284,503.40-185,091,385.40三、筹资活动产生的现金流量：　　吸收投资收到的现金25,032,000.0077,763,335.05其中：子公司吸收少数股东投资收到的现金25,032,000.0077,763,335.05取得借款收到的现金7,821,034,931.636,496,493,638.73收到其他与筹资活动有关的现金107,291,170.84137,512,764.80筹资活动现金流入小计7,953,358,102.476,711,769,738.58偿还债务支付的现金6,317,691,422.116,575,538,058.62分配股利、利润或偿付利息支付的现金250,088,995.61314,313,635.86其中：子公司支付给少数股东的股利、利润7,727,047.9512,494,331.81支付其他与筹资活动有关的现金107,382,486.23455,545,332.94筹资活动现金流出小计6,675,162,903.957,345,397,027.42筹资活动产生的现金流量净额1,278,195,198.52-633,627,288.84四、汇率变动对现金及现金等价物的影响-158,570,564.258,912,313.03五、现金及现金等价物净增加额538,937,918.69245,873,517.24加：期初现金及现金等价物余额9,038,010,120.709,391,449,787.11六、期末现金及现金等价物余额9,576,948,039.399,637,323,304.35公司负责人：陈玉卿主管会计工作负责人：黄智会计机构负责人：周琴母公司资产负债表（未完）

2026-04-15

·复星医药

全国肿瘤防治宣传周 |复星医药打造肿瘤防治生态提升癌症患者生命质量

当前，肿瘤已经成为严重威胁人类健康的主要公共卫生问题之一。据国家癌症中心发布数据，2022年，中国约有482.47万新发癌症病例和257.42万新发癌症死亡病例，发病前五位的恶性肿瘤为肺癌、结直肠癌、甲状腺癌、肝癌、胃癌1。世界卫生组织曾提出，1/3的癌症完全可以预防;1/3的癌症可以通过早期发现得到根治;1/3的癌症可以运用现有的医疗措施延长生命、减轻痛苦、改善生活质量2。因此，加强癌症防控扩大肿瘤的早筛早诊早治、肿瘤临床治疗规范化及预后管理保障等对降低我国恶性肿瘤死亡率，提升患者生存质量具有重大意义。 2026年4月15-21日，是我国第32个全国肿瘤防治宣传周。今年的主题为“早防早筛早治同心携手抗癌”，旨在强调防治关口前移，持续推进病因预防、筛查诊治、社会共治、科普宣教等工作，全面控制癌症危害。作为一家植根中国、创新驱动的全球化医药健康产业集团，复星医药始终以患者为中心、临床需求为导向，从诊断到治疗，围绕肺癌、乳腺癌、血液肿瘤等重点适应症，构建具有长期竞争力的产品管线，为肿瘤患者提供更可负担的治疗方案和全方位的健康保障。攻坚核心癌种创新药矩阵覆盖全病程复星医药以创新驱动，已在肺癌、乳腺癌、血液肿瘤、罕见肿瘤等治疗领域实现多个“首个”突破，多款创新产品陆续获批上市，填补国内治疗空白，部分产品实现全球范围内的商业化。在肺癌领域，复星医药子公司复宏汉霖自主研发的创新型单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗）是全球首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的PD-1单抗，目前已获批4项适应症。截至2025年底，已在中国、欧盟等全球超过40个国家和地区获批，其一线治疗ES-SCLC的美国桥接试验已完成患者入组，计划2026年向FDA递交相应生物制品许可申请。在乳腺癌领域，复星医药子公司复宏汉霖拥有国内首个获批上市的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗），其也是中欧美三地获批的国产单抗生物类似药，覆盖HER2 阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌、转移性胃癌，已在全球50余个国家和地区获批上市。此外，自主研发的创新型CDK4/6抑制剂复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）也于2025年在中国境内获批，用于内分泌初始或者既往接受内分泌治疗后进展的局部晚期或者转移性的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子 2 （HER2）阴性的乳腺癌患者，全面覆盖晚期HR+/HER2-乳腺癌的一线和二线治疗，能够显著延长患者中位无进展生存期，在用药安全性上具有更好表现，对未绝经患者疗效更佳，更符合中国乳腺癌发病年轻化和实际诊疗的现状。在血液肿瘤领域，复星医药于2019年推出自主研发的中国首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗注射液），也是中国首个自主研发的CD20单抗产品，可用于治疗非霍奇金淋巴瘤治疗。目前，汉利康®已正式纳入国家医保目录，上市7年，累计惠及超过40万名中国患者。今年4月，汉利康®新增两项适应症获批，成为国内获批适应症数量最多的利妥昔单抗。复星医药旗下复星凯瑞的CAR-T细胞治疗产品奕凯达®（阿基仑赛注射液）是中国首款获批的CAR-T细胞治疗产品，目前已获批2项适应症，其二线适应症已在2023年6月于中国境内获批，一线免疫化疗无效或在一线免疫化疗后12个月内复发的成人大B细胞淋巴瘤患者也能尽早受益。截至2025年末，奕凯达®已累计惠及超过1000位淋巴瘤患者，被纳入超过110款省市惠民保和90多款商业保险，备案的治疗中心覆盖全国超29个省市、数量超过210家。2024年1月，奕凯达在国内率先推出按疗效价值支付的创新方案，为国内高值创新药品的支付模式探索出一条新的路径。目前，奕凯达®已被纳入首版商保创新药目录，进一步提升可及性。此外，复星医药子公司复宏汉霖自主开发的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体）皮下注射剂型（HLX15-SC）的新药临床试验（IND）申请已于近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟用于一线治疗多发性骨髓瘤，进一步体现了公司在全球生物类似药开发及监管沟通方面的系统化能力。在持续加大重点癌种创新研发的同时，复星医药同样关怀罕见病患者，罕见肿瘤患者群体小、药物研发少、治疗选择极度有限，存在大量未满足临床需求。复星医药自主研发的复迈宁®（芦沃美替尼片）是国内首个且目前唯一同时覆盖成人朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和伴有丛状神经纤维瘤的I型神经纤维瘤病（NF1）双适应症的靶向药物，填补了国内罕见肿瘤治疗空白。该产品同时还获沙特突破性疗法认定。此前，国家药监局药品审评中心已将芦沃美替尼片纳入“儿童肿瘤药星光计划试点项目”，适应症为朗格汉斯细胞组织细胞增生症和低级别脑胶质瘤。截至目前，该药品用于儿童LCH、成人NF1的上市申请已获国家药监局受理并被纳入优先审评程序，各项临床进展也在有序推进当中。肿瘤支持治疗让患者从“生存”迈向“生活” 肿瘤临床治疗不仅追求延长生存期，更要提升患者生活质量。为了减少患者在肿瘤治疗后，所面临不良反应带来的巨大生理与心理挑战，复星医药创新性地打造了肿瘤支持治疗平台“支点”，管理肿瘤患者在治疗过程中的不良反应，为患者带来更优质、更安全的用药体验，提高患者生存质量。复星医药在肿瘤支持治疗平台的三大核心产品包括：奥康泽®（奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊），全球首个且目前唯一抑制5-HT3受体和NK1 受体的双通道口服复方药物，可同时阻断化疗相关性恶心呕吐（CINV）两条关键通路，适用于成年患者预防高度/中度致吐性化疗引起的急性和延迟性恶心和呕吐；珮金（拓培非格司亭注射液）新一代长效重组人粒细胞集落刺激因子，被列为中国I类新药的新一代长效升白药，适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率；苏可欣®（马来酸阿伐曲泊帕片），全球首个批准用于治疗慢性肝病相关的血小板减少症的口服药物。该类产品，可广泛应用于肺癌、乳腺癌、消化道肿瘤、血液肿瘤等治疗中，助力患者“活得更好”。布局前沿赛道持续创新守护生命健康创新是复星医药发展的核心驱动力。目前，复星医药已形成开放式、全球化的创新研发体系，在夯实抗体和ADC、小分子、细胞治疗等核心技术平台的同时，布局核药、小核酸等前沿技术，兼顾核心管线自主可控和颠覆性前沿技术的早期布局，持续丰富肿瘤领域研发管线，推动创新成果加速落地并实现全球价值。复星医药持续深耕肿瘤领域，靶向PD‑L1抗体偶联药物HLX43针对晚期非小细胞肺癌(NSCLC) 的国际多中心II期临床研究正在中、美、日、澳等地同步开展，并累计开展十余项HLX43单药或联合其他产品的临床研究，广泛覆盖宫颈癌（CC）、食管鳞癌（ESCC）、头颈鳞癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、结直肠癌（mCRC）、胃癌/胃食管交界部（G/GEJ）癌、胰腺导管腺癌（PDAC）、乳腺癌（BC）等，持续探索和挖掘HLX43在实体瘤中的广谱治疗潜力。复星医药与梯瓦合作开发的PD-1靶向型IL-2融合蛋白ATTENUKINETM免疫疗法FXB0871，为全球范围内尚无同靶点获批上市的First-in-Class创新药物，直击肿瘤免疫治疗的临床未满足需求。临床前研究数据显示，该药物可实现肿瘤消退、增强T细胞浸润并形成持久的免疫记忆。目前已获国家药监局批准开展I期临床研究。此外，在血液瘤领域，奕凯达®的第三项适应症（用于治疗复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL））的中国境内桥接试验持续推进，第二款 CAR-T 细胞治疗产品布瑞基奥仑赛注射液（项目代号：FKC889）用于治疗成人 r/r ALL及成人 r/r MCL的上市申请已获国家药监局受理。复星医药始终关注前沿技术，于2025年新设放射性配体疗法(RLT)技术平台星睿菁烜，重点布局肿瘤精准诊疗，核药项目SRT-007顺利启动I期临床试验，初步建立“影像诊断 - 靶向治疗”的诊疗一体化研发路径。诊断与治疗并肩让精准医疗照进现实在持续加大抗肿瘤药物创新研发的同时，复星医药积极拓展医疗器械及医学诊断业务，坚持早筛早诊、精准诊疗的理念，针对胃癌、肺癌等恶性癌种进行产品研发及推广。滑动查看更多肿瘤治疗，赢在整合。复星医药持续探索“药械协同”解决方案，为患者带来更多治疗选择。截至目前，直观复星的达芬奇手术机器人于中国境内及港澳地区累计装机超500台、服务患者超86万人。另一款创新产品Ion支气管导航操作控制系统也于2024年3月获国家药监局批准。Ion支气管镜机器人专注肺部外周结节精准微创诊疗，3.5毫米超细导管在形状感知导航技术支持下，可抵达肺部全部18个肺段的微小病灶，实现早发现、早诊断、早治疗。截至2025年底，Ion系统在中国境内累计装机9台，服务患者超600名，助力肺癌早筛早诊关口前移。此外，复星医疗器械旗下成员企业复拓知达自主研发生产的JediVision®肺结节标记物放置定位设备于2025年7月获得国家药品监督管理局批准。该产品的获批上市，是AI赋能精准外科领域取得的重大突破，推动肺结节手术进入术中实时导航的新阶段。未来，复星医药将继续秉持“让每个家庭乐享健康”的使命，持续加大肿瘤领域创新投入，深化全球化研发合作，加速更多创新药、创新疗法、创新器械落地应用，以高质量创新助力中国肿瘤防治事业高质量发展，为实现“健康中国2030”、为亿万家庭的健康幸福持续贡献力量。参考资料 1、Cancer incidence and mortality in China, 2022, J Natl Cancer Cent. 2024,4(1): 2、中国抗癌协会科普平台《“轻松抗癌.健康守护”--CACA指南肿瘤防治核心科普知识启动!》声明：本文涉及的部分产品或适应症尚未在中国大陆获批，复星医药不建议使用任何未获批药物。联系方式媒体：pr@fosunpharma.com 投资人：ir@fosunpharma.com

100 项与达雷妥尤单抗生物类似药 (复宏汉霖) 相关的药物交易

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D10777	-	L01XC24	-

研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
多发性骨髓瘤	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2025-03-10
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	临床申请批准	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-02-12

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05679258 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床1期	-	172	HLX15	獵網簾醖鏇襯繭觸醖製(壓窪膚膚廠窪衊齋齋壓) = The geometric mean ratio and its 90% confidence intervals for primary endpoint AUC0-inf between any two groups were within the predefined equivalence margin of 80.00–125.00%, indicating PK similarity between HLX15 and the reference daratumumab. Other PK parameters were also comparable. 衊憲蓋窪壓網觸餘願壓 (選憲製淵鹽齋鏇範鏇鏇 ) 更多	积极	2024-12-07
				daratumumab (China-sourced)
NCT05679258 (NEWS) 人工标引	临床1期	多发性骨髓瘤	-	HLX15	構遞觸餘繭廠積廠鏇衊(淵窪鑰簾願願蓋淵選願) = 相似網窪築餘鑰餘積窪鬱獵 (鬱壓憲窪積積繭築選選 ) 更多	积极	2024-06-28
				DARZALEX