anti-CD38 mAb、Daratumumab Biosimilar (Shanghai Henlius Biopharmaceuticals Co. , Ltd.)、Recombinant Anti-CD38 Fully Human Monoclonal Antibody(Shanghai Henlius Biopharmaceuticals)

+ [4]

靶点

CD38

作用方式

抑制剂

作用机制

CD38抑制剂(淋巴细胞分化抗原CD38抑制剂)、ADCC(抗体依赖的细胞毒作用)、抗体依赖的细胞吞噬作用

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病血液及淋巴系统疾病+ [2]

在研适应症

多发性骨髓瘤免疫球蛋白轻链淀粉样变性

非在研适应症-

原研机构

上海复宏汉霖生物制药有限公司

在研机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

非在研机构-

权益机构

Dr. Reddy's Laboratories SA

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评-

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结构/序列

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Sequence Code 9946743H

当前序列信息引自: *****

关联

项与达雷妥尤单抗生物类似药 (上海复宏汉霖生物制药) 相关的临床试验

NCT06895512

/ Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Double-blind, Parallel-controlled, Multicenter, Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HLX15-IV Versus DARZALEX® in Combination with Lenalidomide-Dexamethasone (Rd) in Transplant-ineligible Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma

This is a randomized, double-blind, parallel-controlled, multicenter, phase III study to compare the efficacy and safety of HLX15-IV in combination with Rd (HLX15-IV-Rd) versus DARZALEX® in combination with Rd (D-Rd) in patients with NDMM who are ineligible for autologous stem cell transplantation (ASCT).

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

NCT05679258

/ Completed临床1期

A Phase I Study to Compare the Pharmacokinetic Characteristics, Safety, Tolerability, and Immunogenicity (Randomized, Double-blind, Parallel Controlled) of HLX15 With Daratumumab Injection in Healthy Chinese Male Subjects

Phase I Study to Compare the Pharmacokinetic Characteristics, Safety, Tolerability, and Immunogenicity (Randomized, Double-blind, Parallel Controlled) of HLX15 with Daratumumab Injection in Healthy Chinese Male Subjects

开始日期2023-01-31

申办/合作机构

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司

KCT0006549

/ Active, not recruiting临床2期IIT

A Phase 2 Study of Daratumumab in Combination with Lenalidomide, Bortezomib and Dexamethasone in Elderly Newly Diagnosed Multiple Myeloma Patients eligible for ASCT

开始日期2022-02-28

申办/合作机构

Samsung Medical Center

100 项与达雷妥尤单抗生物类似药 (上海复宏汉霖生物制药) 相关的临床结果

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100 项与达雷妥尤单抗生物类似药 (上海复宏汉霖生物制药) 相关的转化医学

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100 项与达雷妥尤单抗生物类似药 (上海复宏汉霖生物制药) 相关的专利（医药）

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项与达雷妥尤单抗生物类似药 (上海复宏汉霖生物制药) 相关的文献（医药）

2026-02-01·Blood neoplasia

Addition of anti-CD38 mAb in newly diagnosed multiple myeloma: advancing toward quadruplet induction regimens

Review

作者: Feng, Ru ; Wang, Yuqi ; Chen, Huan ; Wei, Xiaolei ; Zhang, Cuilian ; Zhang, Li ; Yuan, Youhai ; He, Dong ; Wei, Yongqiang ; Zhang, Hanzhen

The incorporation of CD38-targeted monoclonal antibodies into induction therapy has improved outcome in patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM), yet the benefit across risk subgroups remains controversial. We conducted a systematic search of the Cochrane Library, PubMed, Embase, Scopus, and Web of Science databases to identify studies comparing induction regimens with and without anti-CD38 monoclonal antibodies (daratumumab or isatuximab) and assessed the efficacy and safety of anti-CD38-based induction regimens in NDMM. Primary outcomes were minimal residual disease (MRD)-negativity and progression-free survival (PFS). Eleven trials encompassing 5588 patients, including 915 with high-risk multiple myeloma (HRMM), were included. Anti-CD38-containing regimens significantly increased MRD-negativity in both transplant-eligible (TE; pooled odds ratio [OR], 2.32; 95% confidence interval [CI], 1.74-3.11) and transplant-ineligible (TIE; pooled OR, 3.26; 95% CI, 2.20-4.84) patients. Among TE patients, MRD-negativity improved in both HRMM (pooled OR, 2.01; 95% CI, 1.41-2.88) and standard-risk MM (pooled OR, 2.74; 95% CI, 1.99-3.84). Anti-CD38 therapy also significantly prolonged PFS in TE (pooled hazard ratio [HR], 0.52; 95% CI, 0.38-0.69) and TIE NDMM (pooled HR, 0.55; 95% CI, 0.49-0.61), with an overall survival benefit observed in TIE patients. PFS improvement was consistent across cytogenetic risk and clinical subgroups. Grade 3 or 4 infections and hematologic toxicities occurred more frequently with anti-CD38 regimens. In summary, anti-CD38-based induction improves depth of response and PFS across NDMM populations, including high-risk disease, with increased but manageable toxicity.

2025-12-05·Hematology-American Society of Hematology Education Program

Endless possibilities and how to exploit them? What is the optimal treatment sequence?

Review

作者: Lentzsch, Suzanne ; Bhutani, Divaya ; Chakraborty, Rajshekhar

Abstract:

The therapeutic landscape of multiple myeloma has undergone a profound transformation with the incorporation of anti-CD38 monoclonal antibody (mAb)-based quadruplet regimens in the frontline setting and T-cell redirecting immunotherapies in the relapsed setting. In this article, we synthesize evidence from pivotal trials to guide treatment decisions and sequencing across the disease trajectory. For transplant-eligible, transplant-deferred, and fit transplant-ineligible patients who are younger than 80 years old, we use anti-CD38 mAb-, lenalidomide-, and bortezomib/carfilzomib-based quadruplets as an induction regimen. For early relapse (1-3 prior lines), chimeric antigen receptor T-cell therapies targeting B-cell maturation antigen (BCMA) have demonstrated superiority over standard regimens, with ciltacabtagene autoleucel (cilta-cel) being the most efficacious product currently, albeit with some unique toxicities such as parkinsomism. Belantamab mafadotin-based triplets have shown impressive efficacy in lenalidomide and anti-CD38 mAb-refractory patients, although ocular toxicity remains a concern. Anti-CD38 mAb and carfilzomib-based triplets remain an essential therapeutic option in patients not refractory to anti-CD38 mAb. In late relapse (≥4 prior lines), bispecific antibodies (BsAbs) targeting BCMA (teclistamab, elranatamab, and linvoseltamab) and GPRC5D (talquetamab) have demonstrated impressive single-agent activity with distinct toxicity profiles. Emerging evidence supports prioritizing chimeric antigen receptor T-cell therapy before BsAbs when clinically feasible, as sequential efficacy appears compromised in the reverse sequence. For patients with BCMA- and GPRC5D-refractory disease, FcRH5-targeting BsAb (cevostamab), BCL2 inhibitors for t(11;14)-positive disease, and novel trispecific antibodies (BCMAXCD38; BCMAXGPRC5D) offer promising options. Strategic sequencing trials represent a critical unmet need, with PFS (progression-free survival)-2 potentially serving as a valuable intermediate end point to guide clinical decision-making while waiting for mature survival data.

2025-08-01·JOURNAL OF CONTROLLED RELEASE

Antibody polymer drug conjugates with increased drug to antibody ratio: CD38-targeting nanomedicines for innovative therapy of relapsed lymphomas

Article

作者: Dolníková, Alexandra ; Pokorná, Eva ; Lidický, Ondřej ; Renešová, Nicol ; Pankrác, Jan ; Kudláčová, Júlia ; Běláková, Tereza ; Etrych, Tomáš ; Manakov, Dmitry ; Kovaříková, Petra ; Klener, Pavel ; Filipová, Marcela

The current frontline therapy for B-cell non-Hodgkin lymphomas (B-NHL), the most frequent hematologic malignancy in the Western hemisphere, is based on immunochemotherapy (ICT), i.e., a combination of genotoxic cytostatics and the anti-CD20 monoclonal antibody (mAb) rituximab. The treatment of relapsed or refractory (R/R) B-NHL remains an unmet medical need. Here, we developed and preclinically characterized a tailored hybrid mAb-polymer-drug conjugate (APDC) composed of the anti-CD38 mAb daratumumab (clinically approved for multiple myeloma therapy) and biocompatible N-(2-hydroxypropyl)methacrylamide (HPMA)-based copolymers conjugated with a cytotoxic payload monomethyl auristatine E (MMAE) via a Val-Cit-para-amino benzyl carbamate spacer cleavable by lysosomal enzymes. This innovative APDC design results in a significantly higher drug-to-antibody ratio (DAR) while maintaining a degree-of-conjugation (DOC) comparable to that of standard antibody-drug conjugates (ADCs). The enhanced anti-lymphoma efficacy of the new APDC nanotherapeutics, compared to standard ADCs, was confirmed in vivo using patient-derived lymphoma xenografts from a patient with R/R B-NHL. These APDC nanomedicines show promise as a personalized targeted chemotherapy approach.

项与达雷妥尤单抗生物类似药 (上海复宏汉霖生物制药) 相关的新闻（医药）

2026-02-26

·新浪看点

新浪港股热点小时报丨2026年02月27日03时_今日实时港股热点速递

1、李嘉诚旗下长和，深夜再回应“巴拿马强行接管两港口”！每经编辑｜程鹏 2月26日晚，长江和记实业有限公司（“长和”）在港交所公告，继公司于2026年2月4日刊发自愿性公告后，巴拿马政府宪报于2026年2月23日刊登了巴拿马最高法院就1997年1月16日第5号法律原于2026年1月29日公布所作之裁决，以及一项行政法令，该行政法令要求巴拿马政府占用公司之附属公司巴拿马港口公司（PPC）之所有动产。巴拿马政府代表强行进入由PPC于巴尔博亚港及克里斯托瓦尔港所营运之码头，并且强行接管码头之行政及营运控制权。http://finance.sina.com.cn/jjxw/2026-02-27/doc-inhpervw6986009.shtml2、遵义辣椒以深加工撬动大市场遵义市依托本地辣椒资源优势，推动深加工产业向自动化、标准化、品牌化方向发展，产品覆盖复合调味品、辣椒提取物等多元领域，畅销国内外，让“遵义辣味”香飘全球。在遵义德庄食品产业有限责任公司的生产车间，自动化生产线有序灌装辣椒制品。该公司副总经理杨江介绍，企业年产辣椒制品6000吨，去年产销额约6500万元，以往主要生产火锅底料、调味料，如今不断扩充产品赛道，推出即食辣椒面等500余种产品，满足不同消费者需求。此外，企业还联合西南大学、重庆计量质量检测研究院，研发了辣椒辣度量化标准，将产品分为12度、36度、45度、52度、65度、75度六个等级，不同需求的消费者都能找到适配辣度。http://k.sina.com.cn/article_7857201856_1d45362c001902n2ao.html3、复星医药新药注册申请获受理,子公司分拆上市计划推进经济观察网 2026年2月13日，复星医药（HK2196）控股子公司锦州奥鸿药业的1类新药盐酸莫托咪酯注射液（ET-26）注册申请获国家药监局受理，该药拟用于麻醉诱导，累计研发投入约1.89亿元。同日，控股子公司复宏汉霖（HK2696）的HLX15-SC（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液）获国家药监局批准开展Ⅰ期临床试验，用于多发性骨髓瘤治疗，累计研发投入约1.92亿元。2026年2月8日，公司完成发行10亿元科技创新债券，期限2年，利率2.40%；同日公告拟分拆子公司复星安特金至港交所上市，将于2月27日审议相关议案。http://k.sina.com.cn/article_7857201856_1d45362c001902n2vg.html4、德国卡赫发布2025年财报，全球业绩逆势增长再创新高尽管面临地缘政治紧张、贸易壁垒高企等复杂外部挑战，卡赫集团在2025年依旧逆势突围，实现高质量稳健增长，彰显强劲发展韧性。2025年，卡赫集团的全球销售额为34.83亿欧元，同比增长1.1%；剔除汇率波动影响后，同比增幅达3.2%，再创历史新高。与此同时，卡赫集团持续加码全球布局与产能升级，全年总投资额达1.7亿欧元，先后在葡萄牙、科特迪瓦设立新分公司，进一步完善全球市场网络。截至目前，集团业务已覆盖87个国家和地区，拥有170家子公司，形成了集研发、生产、销售、服务于一体的全球化运营体系。http://k.sina.com.cn/article_7857201856_1d45362c001902n4ow.html5、郭广昌：入股Folli Follie 因为太太喜欢经济观察报记者万晓晓 “我通常不对投资回报做过多假设，只要在对的时间，以合理的价格，投了合适的产业，其结果也就不会差。”5月11日，复星集团董事长郭广昌表示。5月19日，复星拟以8458.8万欧元，入股希腊著名时尚品牌Folli　Follie集团，持股9.5%，成为其最大战略投资者之一。这是复星首度涉足国际时尚品牌，将助其成为中国市场“消费得起的奢侈品”。之所以投资Folli　Follie集团，郭广昌笑称，是自己太太喜欢的。作为中国最大的综合类民营企业，复星集团已从实业转向投资领域，目前复星集团管理资产超过1200亿人民币，是中国最大的民营投资集团之一。http://k.sina.com.cn/article_7857201856_1d45362c001902n2ro.html6、港股异动 | 科网股全线回暖美团-W(03690)涨超5% 机构称AI投资有望进入产业趋势下半场智通财经APP获悉，科网股全线回暖，截至发稿，美团-W(03690)涨5.14%，报84.9港元；京东集团-SW(09618)涨3.56%，报107.5港元；阿里巴巴-W(09988)涨2.65%，报151港元；快手-W(01024)涨2.63%，报68.25港元；腾讯(00700)涨2.01%，报532.5港元。消息面上，阿里旗下阿里云宣布开源新一代千问Qwen3.5-Plus大模型，其API价格每百万Token低至0.8元人民币。中银国际发布研报称，本轮AI行情尚未出现明显泡沫化特征，2026年AI投资有望进入产业趋势下半场。http://k.sina.com.cn/article_7857201856_1d45362c001902n5v0.html7、携程集团:2025年将重点投入入境游数字基建和适老化服务升级中国经济网北京2月25日讯 2月25日，携程集团公布其2024年第四季度及全年未经审计的财务业绩。根据财报，2024年第四季度，携程集团净营业收入为127亿元，同比增长23%，净利润为22亿元。全年净营业收入为533亿元，同比上升20%，净利润为172亿元。　　财报显示，2024年携程全年住宿预订收入216亿元，同比上升25%；交通票务收入203亿元，同比上升10%。跨境旅游方面，2024年第四季度国际各业务板块呈现快速增长态势，出境酒店和机票预订已全面超过2019年疫情前同期的120%水平，国际OTA平台酒店和机票预订同比增长超过70%。入境游预订量均同比增长超100%。http://k.sina.com.cn/article_7857201856_1d45362c001902n1rq.html8、携程总裁辞职-新闻中心-中国宁波网2月26日，携程集团公告2025年第四季度及全年未经审计的财务业绩，同时公布公司董事会变动情况。携程公告显示，范敏已辞任公司董事兼总裁职务，季琦已辞任公司董事职务。同时，公司宣布任命吴亦泓及萧杨为新任独立董事。公开资料显示，范敏1999年参与创建携程网并任执行副总裁，2000年起担任执行副总裁、首席运营官，2013年任携程董事会副主席兼总裁。季琦是携程旅行网的联合创始人，曾任首席执行官等职务，2008年任携程集团独立董事，2009年8月任董事会执行董事长。此外，携程在公告中表示，2026年1月收到国家市场监管总局的调查通知，获悉其根据《中华人民共和国反垄断法》启动调查。http://k.sina.com.cn/article_7857201856_1d45362c001902n7n4.html9、智飞生物：HK.3-JN.1新型冠状病毒mRNA疫苗获得临床试验批准通知书经济观察网智飞生物2月26日公告，公司全资子公司智飞龙科马研发的HK.3-JN.1新型冠状病毒mRNA疫苗获国家药监局批准开展预防新型冠状病毒感染所致疾病的临床试验。该疫苗为针对当前流行株开发的新一代疫苗产品，采用mRNA技术路线，具有生产效率高、安全性好的特点。截至公告日，国内暂无针对新型冠状病毒JN.1变异株的mRNA疫苗正式获批上市。该疫苗临床试验申请获得批准，有利于丰富智飞生物自研产品储备，强化公司核心竞争力。但药品研制具有投入大、周期长、风险高的特点，且该项目后续临床试验进度、结果及产品上市情况存在不确定性。http://finance.sina.com.cn/roll/2026-02-27/doc-inhpervy4097135.shtml10、多家国际投行密集看多，2026年春节餐饮消费增长5.7%，这些细分赛道率先回暖近期，多家国际投行密集发布研报，对国内餐饮消费市场前景给出积极判断。高盛预计，今年内地餐饮销售增长有望加快，同比上升4.2%，增速快于去年的3.2%，并持续看好即制饮品行业龙头。大和在研报中称，农历新年假期消费表现强劲，餐饮与旅游需求旺盛，建议优先配置相关受益板块。春节假期的消费数据为上述判断提供了现实支撑。商务部数据显示，2026年春节假期，全国重点零售和餐饮企业日均销售额较去年春节增长5.7%，增速加快1.6个百分点。中国烹饪协会调研数据亦显示，春节假期受访餐饮企业营业收入、外卖收入较去年同期分别增长3.84%和6.02%。http://k.sina.com.cn/article_7857201856_1d45362c001902n59o.html11、长和(00001.HK)：关连交易及须予披露的交易 - 有关出售UK POWER NETWORKS之联合公告内容摘要（原标题：关连交易及须予披露的交易 - 有关出售UK POWER NETWORKS之联合公告）长江基建、电能实业及长江实业的附属公司于2026年2月25日与买方Engie UK 2026 Limited订立购股协议，出售其合共持有的目标公司UK Power Networks Holdings Limited全部已发行股本。目标公司主要从事英国伦敦、英格兰东南部及东部的电力分销业务，电网覆盖约29,000平方公里，服务850万用户。根据协议，长江基建附属公司、电能实业附属公司及长江实业附属公司分别持有目标公司40%、40%及20%股权。http://k.sina.com.cn/article_7857201856_1d45362c001902n6nk.html12、复星系,密集减持近来复星系动作频频，接连减持山河药辅、重庆农商行进行套现。复星集团去年上半年营收、净利双降；旗下公司最新业绩显著分化，复星医药、复兴保德信人寿等业绩向好，而豫园股份上市以来首次出现亏损，预计去年将大幅亏损48亿元。山河药辅于本月24日发布公告称，公司持股5%以上股东复星医药的股份减持计划已实施完毕。复星医药原计划在2025年11月24日至2026年2月21日期间，以集中竞价交易或大宗交易方式合计减持山河药辅不超过697.87万股股份，占其总股本（扣除回购股份182.55万股）的3%。本次减持完成后，复星医药的持股比例从9.3%降至8.3%，仍为其第二大股东。http://k.sina.com.cn/article_7857201856_1d45362c001902n2so.html13、又一蓉企向港交所递交上市申请转自：成都日报锦观成都积极推动企业对接资本市场又一蓉企向港交所递交上市申请本报讯（成都日报锦观新闻记者刘泰山） 2月25日，据港交所披露，锦欣康养产业集团有限公司（简称“锦欣康养”）向港交所主板递交上市申请书。资料显示，锦欣康养总部位于成都，是继锦欣生殖之后，锦欣集团又一家走向资本市场的医疗健康领域企业。锦欣康养主营业务为康养社区运营及医养结合服务。招股书显示，锦欣康养致力为客户提供连贯优质的养老服务。该公司主要透过旗下的医疗养老结合设施及其他护理设施网络提供养老服务。除机构服务外，公司亦提供小区及居家养老服务。http://finance.sina.com.cn/jjxw/2026-02-27/doc-inhperwa1203694.shtml14、创新药ETF适合长期持有吗?行业增长空间还有多大?创新药ETF适合部分投资者长期持有，以易方达恒生港股通创新药ETF（159570/159316）为例，其核心成分股包括药明生物（11.88%）、百济神州（11%）等，覆盖创新药研发、生产全产业链。以下从长期投资价值和投资风险两方面分析是否适合长期持有，以及行业增长空间：长期投资价值1. 行业基本面强劲：2025年成为收入放量起点，头部企业净利润率转正，2026年行业整体净利润增速预计超50%。2025年上半年BD交易金额超600亿美元，创历史新高，如恒瑞医药与GSK达成120亿美元合作。同时，《全链条支持创新药发展实施方案》落地，审批加速，支付拓宽（丙类医保）。http://k.sina.com.cn/article_7857201856_1d45362c001902n50y.html15、乘风破浪，激流勇进:中国企业海外并购“新常态” – McKinsey Greater ChinaAccess Denied You don't have permission to access "http://www.mckinsey.com.cn/%E4%B9%98%E9%A3%8E%E7%A0%B4%E6%B5%AA%EF%BC%8C%E6%BF%80%E6%B5%81%E5%8B%87%E8%BF%9B%EF%BC%9A%E4%B8%AD%E5%9B%BD%E4%BC%81%E4%B8%9A%E6%B5%B7%E5%A4%96%E5%B9%B6%E8%B4%AD%E6%96%B0%E5%B8%B8%E6%80%81/" on this server.Reference #18http://k.sina.com.cn/article_7857201856_1d45362c001902n9ew.html16、长和系1107亿港元抛售英国电网业务-金融界2月26日，长和在港交所发布公告，宣布旗下长江基建集团、电能实业及长实集团与法国公用事业企业Engie旗下子公司Engie UK 2026 Limited签订购股协议，将三方合计持有的英国电网公司UK Power Networks Holdings Limited 100%股权悉数出售，交易总对价约1107.5亿港元。根据公告，长江基建与电能实业各持有UK Power Networks 40%权益，对应基本代价均为42.192亿英镑（约合443亿港元）；长实集团持有剩余20%权益，基本代价为21.096亿英镑（约合221.5亿港元）。上述代价均将按购股协议进行惯常调整。http://k.sina.com.cn/article_7857201856_1d45362c001902n67c.html

2026-02-26

·蒲公英Biopharma

蒲公英Bio·News | 生物医药行业一周头条（02.12-02.25）

yuan Bio·News 药监资讯 CDE | 发布多条指导原则 2026年2月12日-2月24日，CDE发布：《罕见病用化学药物药学研究指导原则（试行）》《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益-风险评估的指导原则（试行）》《研发期间安全性更新报告的问答文件》《嵌合抗原受体T细胞治疗药品说明书临床相关信息撰写指导原则》 2月25日，CDE发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第一百零四批）》（征求意见稿）意见的通知，征求意见截止2026年03月09日。（点击此处查看相关阅读）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）受理情况 CDE受理情况 2026年2月12日-2月25日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品431个，其中生物制品107个（新药52个和进口6个）。（上下滑动查看，点击可查看大图）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）企业动态 1、达石药业 | 单抗新药成功出海 2026年2月25日，达石药业宣布与美国Slate Medicines达成独家授权合作，将自主研发的靶向PACAP的单克隆抗体DS009（Slate Medicines命名为SLTE-1009）的全球（大中华区除外）临床开发及商业化权利独家许可给Slate Medicines，用于偏头痛防治。据公开资料显示，DS009是我国首个“出海”的原研非阿片类生物镇痛药。（来源：达石药业官微） 2、先为达生物 | 与辉瑞中国达成合作 2026年2月24日，杭州先为达生物与辉瑞中国共同宣布，双方就新一代偏向型GLP-1受体激动剂埃诺格鲁肽注射液（英文：Ecnoglutide injection，以下简称：埃诺格鲁肽）达成商业化战略合作协议。根据协议，辉瑞将获得该产品在中国大陆的独家商业化权益；同时先为达生物为许可产品的药品上市许可持有人（MAH），负责许可产品的研发、注册、生产及供应。先为达生物将有权获得辉瑞支付的最高可达4.95亿美元的付款总额，包括首付款、注册及销售里程碑付款。（来源：先为达生物官微） 3、前沿生物 | 与GSK达成小核酸药物全球授权许可合作 2026年2月23日，前沿生物药业（南京）股份有限公司（简称“前沿生物”）与全球生物制药企业葛兰素史克（简称“GSK”）正式达成一项独家授权许可协议。根据该协议，葛兰素史克将获得两款小核酸（siRNA）管线产品在全球范围内的独家开发、生产及商业化权利，其中一款候选药物已进入新药临床试验申请（IND）阶段，另一款为临床前候选药物。（来源：前沿生物官微） 4、复宏汉霖 | 汉斯状®全球布局再拓新版图 2026年2月24日，复宏汉霖宣布，已与Abbott达成一项独家许可协议，授权其在亚太、非洲、中亚、东欧及其他新兴市场的部分国家和地区，就其创新抗PD-1单抗H药汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）开展包括广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）在内的多项适应症的商业化合作。 2月16日，复宏汉霖宣布，公司自主开发的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（重组抗CD38全人单克隆抗体）皮下注射剂型（HLX15-SC）的新药临床试验（IND）申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟用于一线治疗多发性骨髓瘤。（来源：复宏汉霖官微） 5、士泽生物 | 通用细胞治疗帕金森型多系统萎缩获中美双批 2026年2月，士泽生物医药（苏州/上海）有限公司（简称“士泽生物”）宣布，其自主开发的异体通用“现货型”iPSC 衍生亚型神经细胞新药，用于治疗致死性神经退行性罕见病——帕金森型多系统萎缩，已一次性无发补获得中国国家药品监督管理局（NMPA）及美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准，开展注册临床I/II 期试验。这是士泽生物继帕金森病（PD）、渐冻症（ALS）、脊髓损伤(SCI)之后，第四款实现中美双报双批的iPSC 衍生神经细胞新药。（来源：士泽生物官微）编辑：芝麻核桃声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。新药品管理法实施条例解读 | FDA警告信解读 | 生物制药行业年度盘点 | 新版药典解读 | 国际法规药事 | 制药术语

2026-02-24

·雪球

复星创新药和文旅消费等主业马年展现强劲增长势头！

2026年开年以来，随着创新成果的商业化落地及全球化运营的深入，复星国际核心主业延续了此前强劲的增长势头，在文旅、消费、创新药等赛道迎来新突破。文旅消费作为$复星国际(00656)$的核心主业之一，马年春节期间多条产品线展现了出强劲的增长势头。其中，上海$豫园股份(SH600655)$商城新春假期累计接待客流近120万人次，同比提升超20%；ClubMed国内五家精致“一价全包”度假村春节核心假期六日平均入住率达90%；三亚.亚特兰蒂斯春节假期九日总营业额突破1.24亿元，同比增长20%，创下历史最佳春节表现。与此同时，春节期间，复星的创新药赛道也好消息不断。$复星医药(SH600196)$旗下的生物医药研发平台复宏汉霖宣布其研发的HLX15-SC(重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射)1期临床试验申请分别获中国国家药监局批准和美国食品药品管理局(FDA)批准。据了解，HLX15是达雷妥尤单抗生物类似药，目标市场潜力较大，2024年全球销售额约128.8亿美元。而在2月22日，中国首个自主研发的利妥昔单抗生物类似药——汉利康迎来上市七周年，该药曾一举填补了国产CD20单抗的空白，作为复星医药“十年磨一剑”的成果，其标志着中国生物药研发迈出了从跟随到并跑的关键一步。市场普遍认为，在“拥轻合重”的战略推进下，复星稳健的财务状况将为其创新及全球化的增长引擎提供动力保障，推动其2026年在核心主业创下新增长。创新药等进入密集收获期，创新引擎动力强劲！2025年，复星的创新研发以肉眼可见的速度推进，尤其以创新药为代表，已取得了全球范围内的商业落地增长。数据显示，2025年前三季度，复星医药的创新药品收入已超67亿元，同比增长18.09%。2019年至今，复星医药已在全球获批上市12个创新药和生物药，并前瞻性布局超过70项(按适应症计算)在研创新药、生物类似药，创新药收入已占制药板块的32%。其中，2025年多项关键性的创新药BD为未来复星创新药的可持续性增长，打下了坚实的基础。首先，复星医药控股子公司药友制药与辉瑞签订全球独家许可协议，授予辉瑞口服小分子GLP-1药物YP05002全球范围内独家开发、生产及商业化权利，协议包含首付款、里程碑付款及销售分层特许权使用费，潜在总金额超20亿美元。其次，复星医药控股子公司复星医药产业与生物技术公司ClavisBio达成战略合作，双方将基于由ClavisBio提名的前沿靶点共同开发创新疗法，根据协议，复星医药将可获得至多72.5亿美元付款。另外，复星医药自研小分子抑制剂FXS6837与Sitala达成全球授权合作；填补罕见病治疗空白的复迈宁(芦沃美替尼片)获得沙特阿拉伯的突破性疗法认定，开启全球步伐。无独有偶，复星医药的创新药增长足够亮眼，复星旗下的生物医药研发平台复宏汉霖，也凭借HLX43、HLX22、H药汉斯状等核心创新产品全球开发，成为2025年港股最炙手可热的创新药代表，股价全年涨幅达到约150%。创新研发是“板凳一坐十年冷”的工作，高投入高风险，一旦成功，其增长曲线也可能是爆发性的，一个创新药爆品能带来数倍甚至十倍以上的增长，这一点在复星体现得尤为明显。因此，创新投入和创新成果，一直是市场观察复星的重要窗口，2025年全年及2026年开年复星在创新药上的研发突破和商业增长表现，已经证明其正在迎来创新药研发成果的密集收获期，有望增强复星国际的长期估值弹性，也或将使得资本市场对其中长期价值进行重新评估。全球化布局纵深推进，第二增长曲线持续上扬！市场观察复星的另一个重要窗口，则是其全球化的表现。作为最早出海的中国民营企业之一，复星依托在全球超过40个国家和地区近20年的深度产业布局和运营。复星海外业务收入也在持续提升，数据显示，2025年上半年复星海外收入占比达到53%，创历史新高。细致拆解可以发现，复星的全球化布局的持续推进，几乎完全聚焦在核心主业赛道上。医药板块的全球化布局成果最为显著。以创新药出海为例，2025年复星医药创新药的海外收入增长达184%，海外收入已超过百亿人民币，并积累了最宝贵的全球化财富——从技术研发、临床到注册，再到BD和商业化的全链路的全球化组织与能力。复宏汉霖则已有10款产品在国际获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲的约60个国家和地区，是在海外市场尤其欧美市场表现最好的中国创新药企业。文旅板块以复星旅文为核心，全球业绩持续攀升。其中，复星旅文旗下的全球度假村集团ClubMed地中海俱乐部，2025年上半年全球业绩再创新高，营业额达人民币92.5亿元，同比增长3.8%；经营利润达人民币12.7亿元，同比增长11.0%。消费板块，豫园股份2025年全球化布局加速的动作更加明显。4月，旗下餐饮品牌松鹤楼在英国伦敦开设首家海外门店；6至8月，为期50天的泰国豫园灯会在曼谷湄南河畔举行，吸引超400万人次当地观灯者；10月，珠宝品牌老庙在马来西亚吉隆坡开设海外首店，并计划以此为基础布局东南亚及更多海外市场……保险板块，复星葡萄牙保险以“产业运营+生态协同”驱动增长，从葡萄牙出发扩展国际市场，业务覆盖欧洲、拉美、非洲等区域，2025年上半年，国际业务获得总保费9.24亿欧元，占比近30%。而在智造板块，海南矿业凭借已布局的马里布谷尼锂矿项目、洛克石油马来西亚油田项目和完成并购的阿曼油田项目，正加速打造覆盖西非、中东、东南亚的“矿产+能源”网络，境外营收占比升至57%。聚焦主业赛道“挖纵深”，面向全球市场“扩面积”，复星的全球化实力及潜力不仅体现在53%的海外营收占比新高数据上，更体现在其构建起的多赛道增长曲线所带来的稳定性和确定性。与此同时，复星持续夯实财务安全垫，推进剥离非核心资产回笼大额资金、置换存量融资并延长债务久期，为复星聚焦核心主业、实现高质量发展提供了有利支撑。数据显示，2025年上半年，复星国际总债务占总资本比率53%，债务成本进一步下降。当年的下半年，复星成功完成了两项重要股权出售，回笼了大额资金。2025年9月，复星旗下子公司复星葡萄牙保险Fidelidade出售葡萄牙医疗集团LuzSade40%股权及表决权，回笼资金3.1亿欧元；11月，复星国际完成出售德国私人银行HAL99.743%股份的交割，交易金额7.03亿欧元。与此同时，2025年复星还完成了9.9亿美元离岸银团贷款签约，不仅刷新当年离岸市场民营企业同类贷款规模纪录，也是复星近5年离岸银团贷款最高规模。此外，2025年复星还成功发行4年期4亿美元债以及5年期4亿欧元债。整体来看，基于持续保持向好的财务状况，立足创新研发与全球化双轮驱动，复星主业赛道正迎来密集收获期，并推动其发展确定性不断增强。市场预计，随着创新成果持续兑现、全球布局深度落地，复星的长期成长动能与估值弹性有望进一步打开！

100 项与达雷妥尤单抗生物类似药 (上海复宏汉霖生物制药) 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10777	-	L01XC24	-

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
多发性骨髓瘤	临床3期	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2025-03-10
免疫球蛋白轻链淀粉样变性	临床申请批准	中国	上海复宏汉霖生物技术股份有限公司	2026-02-12

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05679258 (ESMO_ASIA2024) 人工标引	临床1期	-	172	HLX15	糧廠觸鑰壓鹽蓋構積鹹(鬱鹽鹹艱壓獵鹹網構憲) = The geometric mean ratio and its 90% confidence intervals for primary endpoint AUC0-inf between any two groups were within the predefined equivalence margin of 80.00–125.00%, indicating PK similarity between HLX15 and the reference daratumumab. Other PK parameters were also comparable. 壓憲簾廠鹹觸憲繭構範 (淵夢顧鑰壓壓窪夢製夢 ) 更多	积极	2024-12-07
				daratumumab (China-sourced)
NCT05679258 (NEWS) 人工标引	临床1期	多发性骨髓瘤	-	HLX15	醖鏇構鹹鬱壓鏇築齋簾(壓選夢觸艱窪繭網鹽膚) = 相似鹽壓衊憲夢醖鏇選獵鹹 (網製遞構鬱艱製遞構繭 ) 更多	积极	2024-06-28
				DARZALEX