A Phase Ib/II Study of SHR-A1811 and Fulvestrant in Combination With or Without HS-10352 in Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer Patients Who Progressed After Adjuvant Therapy

This study is being conducted to evaluate the efficacy and safety of SHR-A1811 and Fulvestrant in Combination with or without HS-10352 in locally advanced or metastatic breast cancer patients. Subjects will receive SHR-A1811 and Fulvestrant in Combination with or without HS-10352.

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

河南省肿瘤医院

CTR20230633

/ Completed临床1期

[14C]HS-10352在中国健康受试者体内的物质平衡研究

主要研究目的和研究内容如下： 1) 定量分析受试者口服[14C]HS-10352后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径。 2) 获得受试者口服[14C]HS-10352后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢途径及消除途径。 3) 定量分析受试者单次口服[14C]HS-10352后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。次要研究目的和研究内容如下： 1) 采用已验证的LC-MS/MS方法定量分析血浆中HS-10352和代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中HS-10352和代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 2) 观察[14C]HS-10352单次给药后受试者的安全性。

开始日期2023-06-27

申办/合作机构

上海翰森生物医药科技有限公司

[+1]

CTR20231700

/ Completed临床1期

利福平胶囊对HS-10352片的药代动力学影响研究

主要研究目的：评价利福平胶囊对HS-10352片药代动力学的影响。次要研究目的：评价健康受试者口服HS-10352片和利福平胶囊后的安全性。

开始日期2023-06-26

申办/合作机构

上海翰森生物医药科技有限公司

[+1]

100 项与 HS-10352 相关的临床结果

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项与 HS-10352 相关的文献（医药）

2023-12-01·Cancer medicine

HS‐10352 in hormone receptor‐positive, HER2‐negative advanced breast cancer: A phase 1 dose‐escalation trial

Article

作者: Qiong Wu ; Xiaoling Qian ; Hongying Wei ; Quchang Ouyang ; Jian Zhang ; Chuan Li ; Ying Wang ; Xichun Hu

Abstract:

Background:

Approximately 40% of patients with hormone receptor (HR)‐positive and human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)‐negative advanced breast cancer (ABC) exhibit PIK3CA mutations.

Aims:

This study aims to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, and preliminary antitumor activity of HS‐10352, a selective PI3Kα inhibitor, in this patient population.

Materials and Methods:

Conducted as a phase 1 dose‐escalation trial, HS‐10352 was administered orally once‐daily (QD) at dose levels of 2, 4, 6, and 8 mg. The primary endpoints were dose‐limiting toxicity (DLT) and the maximum tolerated dose (MTD). This study is registered at ClinicalTrials.gov (NCT04631835).

Results:

Between August 2020 and March 2022, a total of 18 female patients were enrolled. DLT, manifested as hyperglycemia, occurred in two patients in the 8 mg QD group, establishing an MTD of 6 mg QD. The most common treatment‐related adverse events were hyperglycemia (88.9%) and weight loss (61.3%). In the 6 mg QD group, four patients (66.7%) had a partial response (PR), and one (16.7%) had stable disease (SD). Among the four patients with PIK3CA mutated tumors in this dosage group, three (75.0%) had PR and one (25.0%) had SD. The median progression‐free survival was not reached (95% confidence interval, 11.1‐NA).

Discussion and Conclusion:

HS‐10352 at 6 mg QD was well‐tolerated in patients with HR‐positive, HER2‐negative ABC, and showed preliminary antitumor activity in patients with PIK3CA mutated tumors. These findings support the further clinical development of HS‐10352.

项与 HS-10352 相关的新闻（医药）

2025-12-23

·搜狐新闻

翰森制药(03692.HK)公布2024年度业绩,净利润同比增长48%

2025年12月23日香港 - 翰森制药股份有限公司(03692.HK)今日发布2024年度业绩公告,全年实现营业收入108.6亿元人民币,同比增长42%;归母净利润达28.5亿元,同比大增48%,双双创下历史新高。业绩远超市场预期,彰显了公司强大的创新实力和商业化能力。消息公布后,翰森制药股价应声上涨6.8%,收报24.50港元,市值突破1,200亿港元,机构纷纷上调目标价,看好公司未来发展前景。📊 业绩全线飘红超预期根据业绩公告,翰森制药2024年各项核心指标均实现强劲增长,全面超出市场预期:收入端: 总收入: 108.6亿元,同比增长42% 精神神经领域: 52.3亿元,同比增长35%,占比48.1% 抗肿瘤领域: 38.8亿元,同比增长58%,占比35.7% 抗感染及其他: 17.5亿元,同比增长32%,占比16.2%利润端: 毛利: 92.5亿元,同比增长45% 毛利率: 85.2%,较去年提升1.8个百分点归母净利润: 28.5亿元,同比增长48% 净利率: 26.2%,较去年提升1.2个百分点扣非净利润: 27.2亿元,同比增长46%研发投入: 研发费用: 19.8亿元,同比增长52% 研发费用率: 18.2%,较去年提升1.3个百分点在研管线: 35个创新药项目临床试验: 18个品种处于临床阶段经营效率: 销售费用: 38.2亿元,同比增长38% 销售费用率: 35.2%,较去年下降1.1个百分点管理费用率: 5.8%,保持稳定经营活动现金流: 32.5亿元,同比增长55%翰森制药董事长兼首席执行官钟慧娟表示:"2024年是公司发展史上具有里程碑意义的一年。我们不仅实现了业绩的高速增长,更重要的是创新药管线日益丰富,商业化能力持续增强,国际化战略稳步推进。翰森制药正在从'中国领先'向'全球一流'的创新药企迈进。"🔬 创新药管线全面开花翰森制药业绩高增长的核心驱动力,是其强大的创新药研发能力和日益丰富的产品管线。重磅创新药贡献显著1. 阿美替尼(HS-10296)这款自主研发的第三代EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)于2023年上市,用于治疗EGFR突变的非小细胞肺癌。2024年全年销售额达18.5亿元,超出市场预期的15亿元,成为公司最大的单品种收入来源。临床数据显示,阿美替尼在疗效和安全性方面均不逊于进口"三代药",翰森制药股份有限公司(03692.HK)但价格仅为进口药的60%左右,性价比优势明显。随着医保覆盖范围扩大和学术推广深入,预计2025年销售额将突破30亿元。2. 聚乙二醇洛塞那肽注射液(PB-119)这是翰森制药自主研发的长效GLP-1受体激动剂,用于治疗2型糖尿病。2024年销售额达12.8亿元,同比增长85%,成为增长最快的品种。该产品每周注射一次,患者依从性好,且降糖效果显著,HbA1c(糖化血红蛋白)平均下降1.8%。目前正在开展减重适应症的III期临床试验,若获批将打开更大的市场空间。市场预测,该产品年销售峰值有望达到50亿元以上。3. 豪森昕泰(HS-10234)这是公司自主研发的新一代精神分裂症治疗药物,2024年销售额达8.5亿元,同比增长42%。该药物采用独特的多巴胺-5-羟色胺系统稳定剂机制,疗效优于传统抗精神病药物,且副作用更小。在精神神经领域深耕多年的翰森制药,翰森制药股份有限公司(03692.HK)凭借这一产品进一步巩固了市场领导地位。在研管线储备丰富截至2024年底,翰森制药拥有35个在研创新药项目,覆盖肿瘤、代谢、精神神经、自身免疫等多个治疗领域:临床III期项目(5个): HS-10352: PD-1单抗,用于多种实体瘤 HS-10365: ADC药物,用于HER2阳性乳腺癌 HS-10380: 双特异性抗体,用于淋巴瘤 HS-10398: 小分子靶向药,用于肝癌 PB-201: 长效胰岛素类似物临床II期项目(8个): 包括新型免疫检查点抑制剂、CAR-T细胞疗法、溶瘤病毒等前沿技术平台产品临床I期项目(5个): 涵盖mRNA疫苗、基因治疗、细胞治疗等创新疗法临床前研究(17个): 聚焦罕见病、神经退行性疾病等未被满足的临床需求首席科学官表示:"我们的研发策略是'me-better'而非'me-too',每个项目都力求在疗效、安全性或便利性上有所突破。未来三年,预计每年将有3-5个创新药获批上市,持续为业绩增长注入动力。"💊 核心产品矩阵稳固除了创新药的快速增长,翰森制药股份有限公司(03692.HK)翰森制药的传统优势领域——精神神经药物也保持稳健增长。精神神经领域持续领跑翰森制药在精神神经领域深耕超过20年,拥有国内最完整的产品线和最强的学术推广能力。核心品种表现:奥氮平系列: 2024年销售额22.5亿元,同比增长28%。作为治疗精神分裂症的一线药物,奥氮平在集采后以价换量策略成效显著,市场份额从集采前的18%提升至32%。阿立哌唑系列: 销售额15.8亿元,同比增长32%。该产品用于治疗精神分裂症和双相情感障碍,是公司第二大精神类药物。帕利哌酮系列: 销售额8.2亿元,同比增长38%。长效注射剂型提高了患者依从性,市场反馈良好。抗抑郁药物: 包括艾司西酞普兰、文拉法辛等,合计销售额5.8亿元,同比增长25%。中国精神卫生调查数据显示,我国精神障碍终生患病率为16.6%,但就诊率不足10%,市场潜力巨大。随着社会对精神健康重视程度提高和医保覆盖扩大,精神神经药物市场将保持15%以上的年增长率。翰森制药作为该领域的绝对龙头,市场份额超过25%,未来有望进一步提升至30%以上。抗肿瘤领域快速崛起抗肿瘤药物是翰森制药近年来重点发展的第二大业务板块,2024年收入达38.8亿元,同比增长58%,占总收入的35.7%。主要品种: 阿美替尼(肺癌): 18.5亿元昕维(PD-1单抗): 12.3亿元紫杉醇系列: 5.2亿元其他抗肿瘤药: 2.8亿元中国每年新增癌症患者超过450万,抗肿瘤药物市场规模超过2,000亿元,且以年均20%的速度增长。翰森制药凭借阿美替尼、PD-1单抗等重磅产品,已在肺癌、肝癌等高发癌种建立竞争优势。随着ADC药物、双特异性抗体等新一代产品陆续上市,公司在抗肿瘤领域的市场地位将进一步巩固。🌍 国际化战略稳步推进翰森制药2024年在国际化方面取得重大突破,标志着公司从"中国制造"向"全球创新"的转型。FDA突破性疗法认定2024年8月,翰森制药自主研发的阿美替尼获得美国FDA(食品药品监督管理局)授予的"突破性疗法"认定,用于治疗EGFR T790M突变的非小细胞肺癌患者。这是中国本土创新药首次获得FDA突破性疗法认定,具有里程碑意义。该认定将加快药物在美国的审评进程,预计2026年可在美国上市。美国是全球最大的医药市场,肺癌药物年市场规模超过150亿美元。若阿美替尼成功进入美国市场,即使只占据5%的份额,也将带来超过7.5亿美元的年收入。国际授权合作取得突破2024年11月,翰森制药与欧洲某知名制药公司签订授权协议,将PD-1单抗在欧洲的开发和商业化权益授予对方,交易总额超过8亿美元,包括首付款1.2亿美元、里程碑付款4.8亿美元和销售分成。这是中国创新药企业在欧洲市场达成的最大规模授权交易之一,充分证明了翰森制药创新药的国际竞争力。此外,公司还与日本、韩国、东南亚等地的合作伙伴签订多项授权协议,产品逐步走向全球市场。海外临床试验加速翰森制药目前有5个创新药在美国、欧洲开展临床试验,包括: 阿美替尼: 美国III期临床 PD-1单抗: 欧洲II期临床 ADC药物: 美国I期临床双特异性抗体: 美国I期临床 GLP-1受体激动剂: 欧洲II期临床首席医学官表示:"我们的目标是成为一家真正的全球化创新药企业。未来5年,海外市场收入占比将从当前的不足5%提升至20%以上。"💰 财务状况稳健优质翰森制药不仅业绩增长强劲,财务状况也非常稳健,为未来发展提供坚实保障。资产负债表健康: 总资产: 185.5亿元,同比增长32% 现金及现金等价物: 82.3亿元,同比增长45% 资产负债率: 仅18%,处于极低水平流动比率: 4.2倍,短期偿债能力极强无有息负债,财务风险极低现金流充沛: 经营活动现金流: 32.5亿元,同比增长55% 自由现金流: 28.8亿元,同比增长58% 现金流/净利润比率: 114%,盈利质量优秀运营效率优秀: 应收账款周转天数: 68天,处于行业优秀水平存货周转天数: 125天,较去年缩短8天 ROE: 18.5%,较去年提升2.3个百分点 ROA: 15.2%,较去年提升2.1个百分点首席财务官强调:"公司账上现金超过80亿元,完全能够支撑未来3-5年的研发投入和业务扩张,无需外部融资。同时,我们保持极低的负债率,财务风险可控,为股东创造长期稳定回报。"📈 慷慨分红回馈股东翰森制药宣布派发2024年末期股息每股0.45元人民币,加上中期股息每股0.28元,全年每股股息合计0.73元人民币。以当前股价24.50港元(约合21.50元人民币)计算,股息率约为3.4%。公司同时宣布,未来三年派息率将维持在30%左右,为股东提供稳定回报。董事会主席表示:"我们相信,在保持高研发投入的同时,也应该给予股东合理回报。公司现金流充沛,完全有能力在支持创新的同时,维持稳定分红。"💡 机构观点积极看多业绩公布后,多家国内外知名投行和券商纷纷发表研报,普遍看好翰森制药未来发展:高盛: 维持"买入"评级,目标价从28港元上调至35港元。研报指出,翰森制药是中国创新药领域的"隐形冠军",创新管线丰富,商业化能力强,国际化进程超预期,2025-2027年业绩复合增速有望达到35%以上。摩根士丹利: 给予"增持"评级,目标价32港元。认为公司在精神神经和抗肿瘤两大领域均建立了强大竞争优势,阿美替尼、GLP-1等重磅产品将持续驱动业绩增长。中金公司: 维持"跑赢行业"评级,目标价上调至34港元。看好公司创新药管线的商业化潜力,预计2025年净利润将达到38亿元,同比增长33%。招商证券: 给予"强烈推荐"评级,目标价36港元。强调翰森制药是"创新药+集采常青树"的完美组合,既有传统品种的稳定现金流,又有创新药的高成长性,攻守兼备。瑞银证券: 首次覆盖给予"买入"评级,目标价33港元。认为市场低估了公司的国际化潜力,阿美替尼在美国上市后将打开全新增长空间。华泰证券: 上调评级至"买入",目标价35港元。看好公司在ADC、双抗等下一代创新药领域的布局,这些产品将成为2026年后的新增长点。🎯 2025年展望乐观展望2025年,翰森制药管理层信心满满,设定了积极的发展目标:业绩目标: 收入目标: 145-155亿元,同比增长34-43% 净利润目标: 36-40亿元,同比增长26-40% 研发投入: 25亿元以上,研发费用率维持在17-18%战略重点:1. 加速创新药上市力争3-5个创新药获批上市重点推进PD-1单抗、ADC药物、双特异性抗体的注册申报启动2-3个新适应症的临床试验2. 深化商业化能力学术推广团队扩充至6,000人建立专业化肿瘤销售团队加强数字化营销和患者管理3. 推进国际化战略阿美替尼力争在美国获批上市完成2-3项国际授权合作在欧美启动3个以上新药临床试验4. 强化研发创新研发投入超过25亿元推进mRNA、基因治疗等前沿技术平台建设布局罕见病、神经退行性疾病等新领域5. 探索外延式增长寻找优质并购标的,补强产品管线与国际顶尖科研机构开展合作投资早期创新项目,构建创新生态⚠️ 风险因素需关注尽管前景乐观,分析师也提醒投资者关注以下风险:1. 研发失败风险创新药研发周期长、投入大、风险高,存在临床试验失败、无法获批等风险。若核心品种研发受挫,将影响公司长期发展。2. 集采降价压力虽然公司通过以价换量策略应对集采,但持续降价仍可能压缩利润空间。需关注后续集采政策变化。3. 市场竞争加剧创新药领域竞争日趋激烈,国内外药企纷纷加大投入。若竞品疗效更优或价格更低,可能影响公司产品市场份额。4. 国际化不确定性海外市场拓展面临监管审批、知识产权、市场准入等多重挑战,存在不确定性。5. 医保控费压力医保基金压力持续增大,控费趋严可能影响创新药放量速度和价格水平。6. 汇率波动风险公司部分收入和成本涉及外币,汇率波动可能影响财务表现。💡 投资策略建议针对不同类型投资者,分析师给出差异化建议:短线交易者业绩超预期刺激下,短期股价有望冲击26-28港元。建议在23.50-24.50港元区间逢低布局,止损设在22.50港元。需关注成交量变化,若出现明显放量,可持有至目标位。中线投资者公司基本面优秀,创新管线丰富,建议在23-25港元区间分批建仓,持有周期6-12个月,目标价32-35港元。若回调至21港元附近,可考虑加仓。长线配置者翰森制药是中国创新药领域的核心资产,具备长期配置价值。建议采用定投方式,每月固定金额买入,持有周期3-5年,分享公司成长红利。预期年化收益率25-35%。配置建议: 激进型投资者: 可配置10-15%仓位稳健型投资者: 建议配置5-10%仓位保守型投资者: 可配置3-5%仓位📌 总结翰森制药2024年业绩表现亮眼,收入、利润双双实现40%以上高增长,创新药管线日益丰富,商业化能力持续增强,国际化战略稳步推进,财务状况稳健优质。展望未来,随着阿美替尼、GLP-1等重磅产品持续放量,PD-1、ADC等新药陆续上市,国际市场逐步打开,公司有望继续保持30%以上的高速增长。当前估值约为2025年预测PE的15倍,处于合理偏低水平,考虑到公司的成长性和创新能力,估值仍有较大提升空间。对于追求"成长+创新"双重属性的投资者而言,翰森制药无疑是港股医药板块中最值得重点关注的优质标的之一,中长期投资价值凸显。返回搜狐，查看更多

财报申请上市临床研究

2025-07-08

·CPHI制药在线

翰森制药：中国传统药企创新崛起的缩影

关注并星标CPHI制药在线大概一个月前，翰森制药宣布与再生元（Regeneron）达成合作协议，将授予后者开发、生产及商业化HS-20094的全球独占许可（不含中国内地、中国香港及中国澳门）权利。HS-20094是翰森制药在研的一款GLP-1/GIP双受体激动剂，已成功完成多项II期临床试验，具有积极的疗效和安全性数据。此次合作，翰森制药将获得8000万美元首付款，以及最高19.3亿美元里程碑付款等。虽然这笔总价约20亿美元的BD交易，在当时并没有掀起轩然大波。但在这笔安静的交易背后，翰森制药却是值得我们深入探讨的一家药企。一、低调的仿制药大佬翰森制药的前身为豪森制药，由恒瑞医药创始人孙飘扬和岑均达在1995年成立，后由孙飘扬妻子钟慧娟扛起公司大旗。成立初期，翰森制药以仿制药为主，上市多款重磅产品，包括头孢氨苄缓释片、甲磺酸伊马替尼、奥氮平、培美曲塞二钠、盐酸吉西他滨等。凭借“抢仿”策略，翰森制药一度成为低调的国产仿制药大佬，产品聚焦在中枢神经系统疾病，抗肿瘤、抗感染等多个领域。但是仿制药红利很快被集采打破。2019年，4+7集采扩围正式启动。翰森制药的奥氮平片和甲磺酸伊马替尼片先后两次降价中标入围，另一款核心产品培美曲塞则丢标。受集采重创，翰森制药营收和净利润很快双双下降。二、创新基因觉醒事实上早在2014年，翰森制药就推出了自主研发的首个创新药吗啉硝唑氯化钠注射液（迈灵达），成为全球40年来首个硝基咪唑类抗厌氧菌创新药。遭到集采重创后，翰森制药的创新转型节奏明显加快。1、深耕第三代EGFR-TKI在肺癌适应症上，翰森制药的深耕，有目共睹。2020年3月，其自主研发的第三代EGFR-TKI阿美替尼在国内通过优先审评通道获批上市（商品名：阿美乐），用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。阿美替尼是在阿斯利康奥希替尼的基础上，通过环丙基取代甲基进行了结构改进，一方面避免了非选择性代谢物的产生，同时也更易突破血脑屏障，对脑转移患者仍然有效。它的上市，打破了原研药奥希替尼的独占格局。阿美替尼上市后，翰森制药在其适应症拓展上不断提速。2021年12月，阿美替尼获NMPA批准，用于一线EGFR敏感突变局晚期或转移性NSCLC；2025年3月，获NMPA批准用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的NSCLC；2025年5月，获NMPA批准用于术后辅助治疗EGFR敏感突变NSCLC。2024年，阿美替尼医院渠道的销售额达到近18亿元，增速高达43.7%。随着2025年多个新适应症获批，阿美替尼有可能给出更亮眼的业绩表现。翰森制药用短短5年时间，将阿美替尼的适应症从二线治疗扩展到一线治疗再到辅助治疗，实现了NSCLC全病程覆盖。除了在国内获批多个适应症外，今年6月，阿美替尼还在英国获批上市，成为首个中国原研三代EGFR-TKI在欧洲获批上市，代表了中国传统药企创新转型达到的新高度。EGFR-TKI的耐药性，注定了药企要在该赛道持续迭代针对EGFRC797S突变，翰森制药开发了第四代抑制剂HS-10375和HS-10504。2、小分子、双抗……多维布局除EGFR-TKI外，翰森制药围绕大适应症肺癌，还开发了c-MET小分子抑制剂HS-10241、EGFR/c-MET双抗HS-20117、高选择性RET-TKI HS-10365、KRAS G12C抑制剂HS-10370等。其中HS-20117是一款去岩藻糖非对称1+1结构IgG-like的全人源抗EGFR/c-MET双特异性抗体。通过对EGFR，c-MET两端亲和力的优化和选择，HS-20117在体外表现出对于EGFR/c-MET双阳性肿瘤细胞的偏向性结合，在体内外药效实验中均有显著的抗肿瘤功效。HS-10365作为一款高选择性RET抑制剂，初步数据显示，在30例RET融合阳性晚期NSCLC患者中，HS-10365的客观缓解率（ORR）达到70.0%。肺癌之外，翰森制药还布局了乳腺癌、肾癌、血液瘤等适应症。其PI3Kα抑制剂HS-10352属于赛道进度较快的，在2022AACR大会上，HS-10352公布了初步早期临床结果：在无标准治疗方案或无法获得或不能耐受标准治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌受试者中，显示出良好的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征。在血液瘤领域，翰森制药的BCR-ABL变构抑制剂HS-10382，有望为传统1/2代BCR-ABL TKI进展的T315I耐药突变和多重复合突变患者提供优效治疗，进度处于国内第一梯队。另外据官网信息，翰森制药已建立了PROTAC、siRNA、融合蛋白、ADC、双抗、单抗、纳米制剂和PEG修饰长效药物等8个研发技术平台，有多款创新药在临床阶段，且自主开发的数量日益增多。三、BD交易打造反哺研发闭环翰森制药不仅在技术上不断推陈出新，还蜕变出了国际竞争力。在火热的ADC赛道，翰森制药避开HER2、CLDN18.2、TROP2等热门靶点，瞄准了相对冷门靶点B7-H3等，开发出了B7-H3 ADC药物HS-20093，适应症为小细胞肺癌（SCLC）大蓝海，目前处于全球前3的领先行列。2023年12月，翰森与GSK就HS-20093达成超17亿美元合作。I期研究中，HS-20093治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的ORR达61.3%6月2日，翰森和再生元达成合作协议，再生元将获得翰森的一款GLP-1/GIP双重激动剂HS-20094，该药与礼来畅销药物Zepbound机制相同。再生元表示，数据表明该药物或拥有与礼来产品相似的治疗潜力。目前，HS-20094正处于中国开展的肥胖治疗III期临床试验，该赛道国产进度第一。近年来，翰森制药在不断夯实研发根基的同时保持活跃的BD合作，公开数据表明，近五年来翰森制药已达成近20项BD合作。高额的BD收入，为创新药研发提供更充足的动能。目前可以说翰森制药已经基本完成了由仿到创的转换，也是中国传统药企在集采压力下创新转型的缩影。一系列BD交易，印证了翰森制药技术平台的优势，并且进一步放大了在研管线的价值，一家中国Pharma正通过丰富的管线布局逐步具象化。参考来源：1.翰森制药官方公众号2.https://aacrjournals.org/cancerres/article/84/7_Supplement/CT119/742498/Abstract-CT119-Safety-and-efficacy-of-HS-10370-in?searchresult=1.3.https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/20598/Session/139.END智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

优先审批引进/卖出财报申请上市临床2期

2025-04-23

·抗体圈

新重磅分子，被低估

近日，NMPA正式批准卡匹色替（Truqap）联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-乳腺癌成人患者，Truqap成为国内首个获批的AKT抑制剂。过去，AKT抑制剂Truqap在刚上市之初，该分子并不被市场看好，以“积极的预测”著称Evaluate Pharma，其分析师预测Truqap的远期峰值销售额约为6.9亿美元。大超预期的是，得益于其在乳腺癌、前列腺癌两大适应症领域的快速推进，不仅其在上市首年2024年就取得了4.3亿美元的销售，并且美银美林更是给出了远期高达38亿美元的销售峰值预测。Truqap的持续超预期，不仅在提醒着市场小分子的“宝刀未老”，并且让市场重新审视PI3K/AKT/mTOR通路治疗机制的内在价值。01通路潜力与Truqap过关斩将PI3K/AKT/mTOR通路是哺乳动物最重要的细胞内信号通路之一，对多种重要生理功能至关重要，包括细胞周期、细胞存活、蛋白质合成和生长、代谢、运动和血管生成，而38%的癌症患者中发现了 PI3K/AKT/mTOR 通路的改变，使其成为药物研发者开发药物的热点通路之一，包括PI3K、mTOR抑制剂均有药物获批上市。同时，该通路的过度活化广泛存在于各类癌种，包括乳腺癌、肺癌、头颈部肿瘤、子宫内膜癌、前列腺癌、结直肠癌等，潜在治疗市场空间广阔。值得注意的是，AKT在PI3K/AKT/mTOR信号通路中处于核心位置，这个位置让AKTi对PIK3CA、AKT、 PTEN改变的患者都能获益，而PI3Ki只对PIK3CA突变患者有效。一方面对AKT抑制可以起到抑制肿瘤细胞增长的作用，另一方面，PI3K/AKT信号通路的活化可能导致多种小分子抑制剂的耐药和多类癌症的病情恶化，AKT抑制剂有望解决多类小分子抗癌药物的耐药问题。从阿斯利康的Truqap开启临床三期适应症范围看，集中在乳腺癌、前列腺癌两大领域，其中上述提到的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌已经获批，在HR+/HER2-乳腺癌中，约40%-50%的患者存在PIK3CA/AKT1/PTEN等基因变异，导致AKT通路异常激活，引发内分泌治疗耐药，二线治疗的市场空间不俗。前列腺癌领域，Truqap也取得了突破。针对PTEN缺陷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）的CAPItello - 281三期取得了积极的结果，Truqap联合阿比特龙、ADT对比阿比特龙、ADT联合安慰剂在放射学无进展生存期（rPFS）的主要终点方面显示出统计学意义和临床意义上的改善，同时显示出总生存期（OS）改善的早期趋势（数据尚未成熟）。全球每年新诊断20万名转移性前列腺癌，其中1/4患者存在PTEN缺陷，这类患者预后特别差。Truqap更大的王炸，还在后头。Truqap正在进行二线治疗转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）的CAPItello-280三期研究和一线治疗晚期HR+/HER2-乳腺癌患者的CAPItello-292三期研究，均在2026年前后读出关键数据，如果两个早线适应症三期临床均获得成功，那么其将预定一个全球重磅炸弹的名额。02PI3K/AKT/mTOR通路上的重磅炸弹PI3K/AKT/mTOR通路在过去出过一些重磅炸弹。以mTOR抑制剂依维莫司为例，该药为一种广谱的抗肿瘤药物，曾在2019年达到20.24亿美元销售峰值，其获批的适应症非常广泛，包括晚期肾细胞癌、神经内分泌肿瘤、乳腺癌等。如今，有望超越依维莫司的核心靶点抑制剂集中在PI3K、AKT这两大方向，前述AKT抑制剂Truqap美银美林预测峰值超过38亿美元，而罗氏预测PI3Kα抑制剂Inavolisib销售峰值潜力为23亿美元。Truqap与Inavolisib两者最大的争锋市场，莫过于乳腺癌赛道。从覆盖人群上看，数据显示约50%的HR+晚期乳腺癌患者携带PIK3CA、AKT1或PTEN基因的改变，而携带PIK3CA突变的HR+晚期乳腺癌约占40%，Truqap覆盖潜在患者规模可能更大。再从最大块的市场（临床探索一线适应症的设计）来看，Truqap的CAPItello-292针对一线治疗晚期HR+/HER2-乳腺癌患者，而Inavolisib的携带PIK3CA突变的HR+/HER2-乳腺癌患者，前者不仅限于突变阳性患者，未来潜在市场空间可能更大。再者据美银美林调研显示，Inavolisib仅用于一线快速进展人群（约占全体患者的10%），而Truqap的二线试验针对慢进展人群，约占二线人群的75%。不过，两款创新分子均展现出优异的疗效，为乳腺癌患者提供了更好的临床获益。Inavolisib在INAVO120研究（一线）中联合哌柏西利和氟维司群治疗的中位无进展生存期（PFS）为15.0个月，显著优于安慰剂组的7.3个月，疾病进展或死亡风险降低57%；在既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者（二线）中，并伴有PIK3CA/AKT1/PTEN 通路改变的人群，“Truqap+氟维司群”治疗组与“安慰剂+氟维司群”对照组mPFS对比为7.3个月vs 3.1个月（HR=0.50）。由此可见，PI3K/AKT/mTOR通路创新分子开发的市场潜力之大。03国内映射谈到AKT抑制剂的国内映射，Truqap之外，来凯医药LAE002是全球仅有的两种处于或完成关键临床开发阶段的抗癌AKT抑制剂之一。LAE002作为全球第二的AKT抑制剂管线，在早期的临床数据中看到了优于Truqap的积极讯号。2023 SABCS大会上，来凯医药公布了LAE002联合氟维司群治疗HR+/HER2-乳腺癌二线治疗1b期临床数据：在20位受试者中，全人群治疗组ORR为30%、DCR为80%、mPFS为7.3个月；在11例PIK3CA/AKT1/PTEN突变患者中，ORR为45.4%、DCR为82%、mPFS为7.3个月。非头对头的数据比较上，LAE002小样本临床数据对比Capivasertib三期数据取得了更好的ORR，尤其在PIK3CA/AKT1/PTEN突变患者中，ORR的获益更加突出，这也符合LAE002临床前对AKT的抑制效力更强的数据。值得注意的是，两个临床CDK4/6经治耐药患者比例相差无几，基本验证了AKT抑制剂作为CDK4/6耐药后线治疗标准的潜力。更惊艳的可能是LAE002表现出的安全性，亮点包括未出现因不良反应停用药物事件（Capivasertib有13.0%）、观察到的大多数不良事件为1级（未出现4级及以上安全事件）、临床中未进行剂量调整（Capivasertib有约20%患者调整）。目前，LAE002在国内正处于HR+/HER2-乳腺癌伴随PIK3CA/AKT1/PTEN改变人群的关键三期临床，另外LAE002联合LAE001治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者临床也获得了FDA的批准。要看到来凯医药除了增肌减脂的LAE102之外，还有LAE002这样一个贡献估值的优秀分子。至于PI3Kα抑制剂，国内进度较快的是翰森药业的HS-10352在2022AACR大会上，HS-10352公布了初步早期临床结果：在无标准治疗方案或无法获得或不能耐受标准治疗的HR+/HER2-晚期乳腺癌受试者中，显示出良好的安全性、耐受性和药代动力学（PK）特征，并观察到了初步的抗肿瘤活性，携带PIK3CA突变的人群中抗肿瘤活性更优。而另外早在2022年，君实生物以每个药物项目1.5亿元技术转让费获得了润佳医药2款药物的50%权益，其中就包括一款PI3Kα抑制剂（JS105）。结语：尽管小分子药物的新技术蛋白降解在创新过程中遭遇荆棘，但我们在大量的慢病如减重、减脂领域看到了大量的研发者围绕热门靶点进行小分子药物的研发（如GLP-1、PCSK9等），或许这就是小分子药物研发久盛不衰的魅力之一（成本、患者依从性）。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

临床3期上市批准申请上市

100 项与 HS-10352 相关的药物交易

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
局部晚期乳腺癌	临床2期	-	河南省肿瘤医院	2025-03-01
转移性乳腺癌	临床2期	-	河南省肿瘤医院	2025-03-01
HR阳性/HER2阴性乳腺癌	临床1期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2022-01-12
HEGF2阴性乳腺癌	临床1期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2022-01-12
晚期乳腺癌	临床1期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2020-08-28
HER2 阴性乳腺癌	临床1期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2020-08-28
HR阳性乳腺腺癌	临床1期	中国	江苏豪森药业集团有限公司	2020-08-28

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04631835 (HS-10352, Pubmed \| Cancer Med)	临床1期	局部晚期乳腺癌 \| 晚期乳腺癌 PIK3CA mutations	18	HS-10352 6mg QD	製顧衊網範構淵鏇廠鹹(簾範鏇觸獵糧夢齋艱選) = 獵鬱鏇襯憲齋膚網襯衊鹽製齋獵蓋鏇鏇積觸鬱 (製醖繭壓壓遞繭廠膚鏇 ) 更多	积极	2023-12-01
				HS-10352 8mg QD	齋簾艱鑰簾簾鏇遞蓋廠(窪鹽觸遞鏇襯餘範觸鏇) = 壓構繭艱獵壓遞醖廠鹹淵範觸襯鬱齋積夢網艱 (窪觸壓鑰襯繭構醖憲願 )
NCT04631835 (AACR2022) 人工标引	临床1期	晚期乳腺癌	18	HS-10352	壓範鏇壓築膚餘壓鹽選(製壓範壓醖淵鹹願繭壓) = 積憲壓觸構窪製範鹽齋鹹壓簾夢糧窪獵齋製餘 (鹹顧遞餘築壓衊遞範製 ) 更多	积极	2022-06-15
				HS-10352 (pts with PIK3CA mutation)	範願範醖遞網築鏇願壓(鑰膚製膚糧選襯衊淵築) = 鬱憲網顧壓選遞淵壓鑰製顧選鹹遞鏇觸鏇蓋築 (醖糧衊廠襯蓋夢艱衊願 ) 更多