单次给药主要研究目的：考察中国健康受试者在空腹条件下，单次口服不同剂量水平的醋酸艾司利卡西平片的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征和PK种族敏感性。多次给药主要研究目的：考察中国健康受试者在空腹条件下，多次口服同一剂量的醋酸艾司利卡西平片的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。

开始日期2024-09-24

申办/合作机构

上海上药中西制药有限公司

[+1]

CTR20220017

/ Completed临床3期

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照短期研究及为期一年的开放性、非对照安全扩展研究，评价醋酸艾司利卡西平片用于成人局灶起源癫痫伴有或不伴有局灶进展为双侧强直阵挛发作添加治疗的有效性和安全性以及长期疗效和安全性

评价醋酸艾司利卡西平片用于成人局灶起源癫痫伴有或不伴有局灶进展为双侧强直阵挛发作添加治疗的疗效。

开始日期2022-07-28

申办/合作机构

上海中西药业股份有限公司

[+1]

CTR20201102

/ CompletedN/A

醋酸艾司利卡西平片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

研究空腹或餐后状态下，单次口服醋酸艾司利卡西平片受试制剂(规格：400mg，生产商：扬子江药业集团有限公司，提供商：扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）与参比制剂（Aptiom®，规格：400mg，持证商：Sunovion Pharmaceuticals Inc. ）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2020-06-08

申办/合作机构

扬子江药业集团北京海燕药业有限公司

100 项与醋酸艾司利卡西平相关的临床结果

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100 项与醋酸艾司利卡西平相关的转化医学

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100 项与醋酸艾司利卡西平相关的专利（医药）

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692

项与醋酸艾司利卡西平相关的文献（医药）

2026-08-01·SEIZURE-EUROPEAN JOURNAL OF EPILEPSY

Pregnancy outcomes following Eslicarbazepine acetate exposure in women with epilepsy: A global safety database analysis from clinical development to 16 years of post-marketing experience

Article

作者: Di Foggia, Valentina ; Gama, Helena ; Holenz, Joerg ; Lopes, Diogo ; Meneses, Carlos ; Sousa, Carolina

PURPOSE:

Continuous collection of comprehensive data on women with epilepsy and their antiseizure medication use is essential, since current knowledge of associated risks remains limited. Our previous analysis (Costa et al. 2018) indicated that available data on the use of eslicarbazepine acetate (ESL) were insufficient to support definitive conclusions in pregnant women. To address this limitation, we have continued to systematically collect and evaluate pregnancy exposure and outcomes, with the objective of refining the understanding of ESL safety during pregnancy as additional evidence has accrued.

METHODS:

Pregnancy cases involving exposure to eslicarbazepine acetate were identified through a review of ESL exposure from the global safety database (including post-marketing and clinical trials cases), cumulatively up to September 30th, 2025, supplemented by searches of the EMBASE™ and MEDLINE® databases for relevant literature published between May 1st, 2009 (launch date) and September 30th, 2025.

RESULTS:

Overall, 159 notifications of pregnancy with ESL exposure were included in this analysis, 91 with known outcomes: 51 normal live births (56%, 51/91), 13 termination of pregnancies (14%, 13/91) and 27 with adverse outcomes (30%, 27/91); these including 13 miscarriages, 8 cases of congenital anomalies, 4 cases of neonate adverse effects and two premature birth. In 16 of these 27 pregnancies with adverse outcomes, ESL was used as add-on therapy to other ASMs, rather than as monotherapy. The literature review did not identify additional relevant information.

CONCLUSIONS:

Across all years with ESL exposure, no consistent pattern of congenital disorders or miscarriages was observed in pregnant women with epilepsy. While large safety databases support signal detection, there remains a need for high‑quality, adequately powered observational studies and continued pharmacovigilance to guide informed clinical decision‑making in this vulnerable population.

2026-06-03·Expert Opinion On Drug Safety

Updated insights on levetiracetam-associated severe cutaneous adverse reactions: a real-world pharmacovigilance analysis

Article

作者: Wu, Zhanshen ; Li, Yanyan ; Zhang, Xiangyu ; Zhao, Yang

BACKGROUND:

Previous studies have explored the association between levetiracetam (LEV) and severe cutaneous adverse reactions (SCARs). However, most investigations have relied on clinical trial data or case reports from individual medical centers. Consequently, the precise relationship between LEV and SCARs in real-world settings remains elusive.

RESEARCH DESIGN AND METHODS:

Data from the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) and EudraVigilance databases were analyzed, focusing on LEV-associated SCAR events utilizing disproportionality analysis methods.

RESULTS:

This study identified a significant correlation between LEV and SCARs (p < 0.05). However, combined analyses with other antiepileptic drugs revealed that the association of LEV with SCARs was comparatively weaker (p < 0.05). Univariate logistic regression analysis indicated that males, individuals aged 45 ~ 65 years, and combination therapy with eslicarbazepine, phenytoin, carbamazepine, and lamotrigine significantly increased the risk of developing SCARs (p < 0.05). Notably, SCARs were most likely to occur within the initial week of LEV treatment (39.39%).

CONCLUSIONS:

Despite certain limitations, this study offers updated insights into the association between LEV and SCARs. These findings underscore the significance of monitoring and actively managing LEV-associated SCARs to promote its safe and effective use.

2026-06-01·NEUROBIOLOGY OF DISEASE

Targeting diaschisis to alleviate memory deficits after experimental stroke

Article

作者: Reichelt, Kristian ; Adenauer, Lea ; Opitz, Thoralf ; Pires, Nuno ; Contini, Ginevra ; Beck, Heinz

Stroke is one of the most common central nervous system causes of morbidity and mortality. Cognitive impairment is a common and long-term consequence of stroke, with considerable impact on the quality of life. However, despite the high prevalence and importance of post-stroke cognitive dysfunction, there are currently no effective treatments directly aimed at improving or preventing cognitive dysfunction. Here, we show that small unilateral photothrombotic stroke in the murine motor cortex causes widespread bilateral increases in excitability assessed via c-Fos labelling. Increased activity in the hippocampal and prefrontal cortical regions was associated with pronounced deficits in object memory, but not working memory. Application of the anti-seizure drug eslicarbazepine acetate normalized the hyperexcitability and reversed post-stroke memory deficits. These data suggest that diaschisis, denoting remote effects of focal lesions, is associated even with small stroke lesions. Moreover, this study suggests that anti-seizure drugs can reduce abnormal excitability and improve cognition after experimental stroke. This finding may have implications for treatment of cognitive deficits in post-stroke patients, but this will require further confirmation by clinical studies.

项与醋酸艾司利卡西平相关的新闻（医药）

2026-06-05

·今日头条

小鼠癫痫模型技术解析

一、小鼠癫痫模型：癫痫研究的核心临床前平台癫痫是全球最常见的神经系统疾病之一，世界卫生组织估计全球约有5000万患者，其中约30%为药物难治性癫痫。尽管已有20余种抗癫痫药物（AEDs）上市，但现有药物仅控制症状而无法根治，且存在认知损害、肝毒性及致畸等副作用。开发新型抗癫痫药物、精准治疗靶点及基因治疗策略，亟需稳定、可靠的临床前研究模型。在这一背景下，小鼠癫痫模型凭借其神经系统的高度保守性、基因编辑技术的成熟性以及癫痫发作的可量化性，成为癫痫机制研究、药物筛选及治疗策略评估不可或缺的黄金标准工具。通过化学诱导、电刺激、基因编辑或遗传选育等手段，研究者可在小鼠中成功复制出从急性惊厥到慢性自发性癫痫的完整病理谱系，为小鼠癫痫模型的广泛应用奠定了坚实基础。二、为什么选择小鼠构建癫痫模型？ 1. 神经系统与癫痫网络的高度保守性小鼠大脑在解剖结构、神经元类型、神经递质系统（谷氨酸、GABA、5-HT、DA）及癫痫发作传播网络方面与人类高度同源。在小鼠癫痫模型中，海马、杏仁核、皮层及丘脑等关键致痫脑区的神经元过度兴奋、同步化放电及异常神经环路重组，与临床癫痫患者的脑电图（EEG）特征及病理改变高度一致。特别是小鼠的电压门控钠通道（Nav1.1、Nav1.2、Nav1.6）、钾通道（KCNQ2/3、KCNT1）及GABA_A受体亚基组成，使其成为研究离子通道相关癫痫（如Dravet综合征）的理想模型。 2. 基因背景精准可控近交系小鼠遗传背景均一，便于实验标准化与数据重复。更重要的是，通过基因编辑技术可构建多种遗传性癫痫模型： SCN1A突变模型：模拟Dravet综合征（婴儿严重肌阵挛性癫痫）； KCNQ2/3突变模型：模拟良性家族性新生儿癫痫； Synapsin-1/2敲除模型：模拟储存池相关癫痫； WAG/Rij大鼠/小鼠：自发性失神癫痫模型。这些模型为解析特定基因型-表型关系及开发精准治疗提供了独特工具。 3. 癫痫发作可量化与实时监测现代小鼠癫痫模型评价已整合视频监测、脑电图（EEG）/肌电图（EMG）记录、红外运动追踪及自动发作识别算法，能够无创、连续、精准地监测癫痫发作频率、持续时间、严重程度及行为学表型，大幅减少人为观察偏倚。 4. 药物筛选通量与成本平衡相比非人灵长类，小鼠癫痫模型饲养成本低、繁殖快、样本量充足。单批次实验可完成多组药物浓度或干预时长的平行比较，兼顾科学严谨性与研发经济性，是连接基础研究与临床转化的最佳桥梁。三、小鼠癫痫模型的核心构建技术 1. 化学诱导急性惊厥模型化学诱导是小鼠癫痫模型中最快速、最常用的造模方法：戊四氮（PTZ）诱导模型：PTZ是GABA_A受体拮抗剂，通过皮下或腹腔注射（50-80 mg/kg）诱导急性全身性强直-阵挛发作。该模型操作简便、重复性好，是筛选广谱抗癫痫药物的急性小鼠癫痫模型。发作评分通常采用Racine分级（0-5级）；匹罗卡品（Pilocarpine）诱导模型：匹罗卡品是胆碱能M受体激动剂，通过腹腔注射（300-400 mg/kg，需先用东莨菪碱阻断外周胆碱能副作用）诱导边缘系统发作，持续状态（SE）后1-2周出现自发性反复发作，模拟颞叶癫痫（TLE）的慢性进展过程。该小鼠癫痫模型是研究癫痫发生（Epileptogenesis）及海马硬化的经典平台；海人酸（Kainic Acid, KA）诱导模型：KA是谷氨酸受体激动剂，全身或海马局部注射诱导兴奋毒性损伤，后续出现慢性自发性癫痫，伴海马神经元丢失、胶质增生及苔藓纤维出芽； 3-巯基丙酸（3-MPA）模型：抑制谷氨酸脱羧酶（GAD），阻断GABA合成，诱导急性惊厥发作；印防己毒素（Picrotoxin）模型：GABA_A受体氯离子通道阻断剂，诱导急性惊厥。 2. 电刺激点燃模型电刺激点燃（Kindling）是小鼠癫痫模型中模拟慢性癫痫进展的重要方法：杏仁核/海马点燃：通过植入电极，每日给予阈下电刺激，逐渐降低发作阈值，最终诱发全身性发作。该模型模拟癫痫发生的神经网络重组过程，适用于评估抗癫痫药物的预防性治疗效果；最大电休克（MES）试验：通过角膜或耳电极给予强电流刺激，诱导后肢强直性伸展，是筛选抗癫痫药物的标准化急性小鼠癫痫模型； 6Hz精神运动性发作模型：低频率、高电流电刺激诱导精神运动性发作，对多种耐药癫痫具有预测价值。 3. 遗传/基因工程模型 SCN1A+/-杂合子小鼠：模拟Dravet综合征，表现为热敏感性惊厥、进行性癫痫加重及共济失调； KCNQ2/3突变小鼠：模拟良性家族性新生儿癫痫，对瑞替加滨等KCNQ开放剂敏感； Synapsin三重敲除小鼠：自发性癫痫发作，伴突触囊泡释放异常； TSC1/2条件性敲除小鼠：模拟结节性硬化症相关癫痫，伴mTOR通路过度激活； Stargazer小鼠：模拟失神癫痫，伴AMPA受体转运缺陷。 4. 创伤与感染后癫痫模型创伤性脑损伤（TBI）模型：控制性皮层撞击（CCI）或液体冲击损伤后，部分小鼠出现迟发性癫痫发作，模拟创伤后癫痫；病毒性脑炎模型：通过Theiler病毒或单纯疱疹病毒感染诱导免疫-炎症性癫痫发生。四、小鼠癫痫模型的评价指标体系 1. 行为学发作评分 Racine分级标准（0-5级）：0级无反应；1级面部阵挛/咀嚼；2级头部阵挛伴前肢僵硬；3级前肢阵挛；4级后肢站立伴全身阵挛；5级全身阵挛伴跌倒/强直；发作潜伏期：从给药/刺激到首次出现发作的时间；发作持续时间：从发作开始到行为恢复的时间；发作严重程度指数：综合发作频率、持续时间及Racine级别的量化评分。 2. 电生理监测脑电图（EEG）/肌电图（EMG）：通过植入皮层或海马电极，记录棘波、尖波、棘慢复合波及发作期高幅高频放电；视频-EEG同步监测：结合行为学视频与电生理记录，实现发作的自动识别与分类；功率谱分析：量化不同频段（δ、θ、α、β、γ）的功率变化，评估背景脑电活动异常。 3. 神经病理与神经发生海马组织学：HE染色观察神经元丢失（CA1、CA3、门区）；尼氏染色评估神经元存活；苔藓纤维出芽（MFS）：Timm染色或Dynorphin免疫组化检测齿状回颗粒细胞层异常苔藓纤维发芽，是颞叶癫痫的标志性病理改变；胶质增生：GFAP免疫组化检测星形胶质细胞活化；神经发生异常：BrdU/DCX双标检测海马齿状回异常神经发生；突触重塑：Synapsin、PSD-95免疫荧光评估突触密度与可塑性。 4. 分子机制与神经递质 GABA能系统：GAD67、GABA_A受体亚基（α1、β2、γ2）、GABA转运体（GAT-1）表达；谷氨酸能系统：GLT-1、GLAST（谷氨酸转运体）、NMDA受体NR2B亚基、AMPA受体GluA2亚基；离子通道：Nav1.1、Nav1.2、Nav1.6、KCNQ2/3、HCN通道表达与功能；炎症因子：IL-1β、IL-6、TNF-α、HMGB1、COX-2；神经炎症：Iba1（小胶质细胞）、CD68（活化巨噬细胞/小胶质细胞）免疫组化。 5. 认知与行为共病评估癫痫常伴随认知障碍、焦虑及抑郁等共病。在小鼠癫痫模型中，可同步评估： Morris水迷宫/新物体识别：空间记忆与识别记忆；旷场实验：焦虑样行为（中央区域探索减少）；强迫游泳/悬尾实验：抑郁样行为；社交互动测试：自闭症样共病行为。五、小鼠癫痫模型的主要应用领域 1. 抗癫痫药物筛选与评价在小鼠癫痫模型中，可系统评估以下候选药物的抗癫痫效力：传统AEDs ：丙戊酸钠、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、拉莫三嗪、左乙拉西坦；新型靶向药物：布瓦西坦（SV2A配体）、艾司利卡西平（钠通道阻断剂）、瑞替加滨（KCNQ开放剂）、加奈索酮（神经活性类固醇）；基因治疗：AAV介导的SCN1A基因补充、KCNQ2基因过表达；细胞治疗：GABA能中间神经元前体移植。通过量化发作频率降低、严重程度减轻、认知保护及副作用减少，在早期研发阶段即完成药效学评价。 2. 癫痫发生机制研究通过匹罗卡品或海人酸慢性小鼠癫痫模型，可深入研究从急性脑损伤到慢性自发性癫痫的转化过程（Epileptogenesis），识别关键干预窗口，开发抗癫痫发生策略（如炎症抑制、神经保护、神经网络重塑阻断）。 3. 耐药癫痫与精准医疗约30%癫痫患者对现有药物耐药。通过构建特定基因突变的小鼠癫痫模型（如SCN1A、KCNQ2、DEPDC5），可评估个体化治疗方案的疗效，推动精准医疗在癫痫领域的应用。 4. 中药复方与天然产物开发天麻、钩藤、全蝎、蜈蚣、石菖蒲及复方（如定痫丸、柴胡加龙骨牡蛎汤）等具有息风止痉、化痰开窍功效的中药，可通过小鼠癫痫模型现代化验证其调节GABA/谷氨酸平衡、抑制神经炎症及保护神经元的生物学效应。 5. 生酮饮食与代谢治疗生酮饮食（KD）及改良阿特金斯饮食（MAD）是难治性癫痫的有效非药物治疗手段。在小鼠癫痫模型中，可研究酮体（β-羟基丁酸、乙酰乙酸）的抗癫痫机制，并开发新型代谢治疗策略。六、百环生物：小鼠癫痫模型的专业服务平台在神经癫痫临床前研究领域，百环生物建立了完善的技术服务体系，为制药企业、科研院所、生物技术公司及医疗机构提供从模型构建到数据交付的一站式小鼠癫痫模型解决方案。标准化癫痫模型平台百环生物已成功建立多种成熟的小鼠癫痫模型，包括： PTZ急性全身性发作模型（GABA_A受体拮抗，快速筛选）匹罗卡品慢性颞叶癫痫模型（SE后自发性癫痫，研究癫痫发生）海人酸（KA）边缘系统发作模型（兴奋毒性，海马硬化）最大电休克（MES）模型（标准抗癫痫药物筛选） 6Hz精神运动性发作模型（耐药癫痫预测）杏仁核/海马电刺激点燃模型（慢性癫痫进展） SCN1A+/- Dravet综合征基因模型（精准医疗研究）所有模型均经过严格的发作表型验证与阳性药物对照测试（如丙戊酸钠、苯巴比妥、左乙拉西坦），确保发作频率、严重程度、潜伏期及病理特征的稳定性与可重复性。多维度评价技术体系百环生物配备先进的神经电生理与行为学检测平台，可在小鼠癫痫模型中完成：视频-EEG/EMG同步监测与自动发作识别； Racine分级行为学评分与发作量化分析；脑电功率谱与癫痫样放电模式分析；海马/皮层组织HE、尼氏、Timm、GFAP、Iba1染色；苔藓纤维出芽、神经元丢失及胶质增生定量； GABA/谷氨酸能标志物、离子通道及炎症因子免疫组化/Western blot；认知功能（水迷宫、新物体识别）及情绪行为（旷场、强迫游泳）评估；转录组学/蛋白质组学/代谢组学机制研究支持。药物筛选与机制研究服务百环生物支持基于小鼠癫痫模型的抗癫痫药物、基因治疗、细胞治疗、中药复方、天然产物及代谢治疗策略的高通量筛选、量效关系分析、耐药机制探索及作用机制研究。专业团队协助客户设计合理的造模与给药方案、选择合适的阳性对照，并提供符合NMPA/FDA申报要求的完整数据包。严格的质量与合规管理百环生物遵循实验动物伦理规范与数据完整性管理原则，所有小鼠癫痫模型实验均设置溶剂对照、模型对照及阳性药对照，化学试剂剂量经精确计算，电刺激参数经校准，EEG/EMG记录由专业技术人员操作，原始数据、视频记录、电生理数据及统计分析报告完整归档，确保研究结果的科学可信度与可追溯性。全流程项目支持从项目咨询、模型选择、实验方案设计、小鼠癫痫模型构建、电生理监测、行为学评价到最终报告撰写，百环生物提供全流程技术支持与项目管理服务，助力客户高效推进抗癫痫药物研发、基因治疗优化及癫痫神经生物学机制研究。七、结语小鼠癫痫模型以其神经系统的高度保守性、癫痫发作的可量化性及基因编辑的精准性，正在成为癫痫研究与抗癫痫药物开发领域不可或缺的技术工具。无论是解析癫痫发生的神经网络重组机制，还是加速新型精准抗癫痫疗法从实验室到临床的转化，选择一家技术扎实、体系完善的实验服务平台都是确保研究质量与研发效率的关键。百环生物深耕神经癫痫临床前研究领域，以标准化的小鼠癫痫模型构建平台、多维度的评价技术体系与严谨的质量管理，为每一位合作伙伴提供高质量的临床前研究服务，共同推动癫痫等神经系统疾病的精准防治与创新疗法开发。

2026-04-26

·神经病学启示录

难治性三叉神经痛：当常规治疗失效，我们还有哪些新选择？

三叉神经痛被称为“最剧烈的疼痛之一”，而其中一部分患者在经历标准药物甚至手术后仍反复发作，这类情况被称为“难治性三叉神经痛”。对于这类患者而言，治疗不仅困难，而且往往伴随着长期痛苦与生活质量下降。近年来，围绕这一问题的研究不断深入，一系列新的药物和治疗策略逐渐浮出水面。从现有治疗体系来看，三叉神经痛的管理依然遵循“阶梯式”原则：首选药物治疗，效果不佳时再考虑手术或介入。然而现实是，即便是一线药物卡马西平和奥卡西平在初期有效率很高，随着时间推移，疗效往往减弱，同时副作用（如头晕、嗜睡、低钠血症等）也限制了长期使用。一旦进入“难治阶段”，传统二线药物如加巴喷丁、普瑞巴林、巴氯芬等往往只能部分缓解症状，甚至效果有限。正是在这一背景下，近年来的研究重点逐渐转向“第三线治疗”和“新机制药物”。其中，拉考沙胺成为当前最受关注的候选药物之一。它通过调节钠通道的慢失活机制发挥作用，与传统药物不同。多项研究显示，在对常规治疗无效的患者中，超过一半可以获得疼痛缓解，部分甚至完全无痛，且整体耐受性较好。这使其在临床上逐渐被视为重要的替代选择。另一类具有潜力的药物是艾司利卡西平，它与卡马西平同属一类，但在作用机制上更为多样，不仅影响钠通道，还调节钙通道，从而降低神经兴奋性。现有小样本研究显示，该药能够显著降低疼痛发作频率和强度，甚至让部分患者达到无症状状态。不过需要注意的是，其副作用仍然存在，尤其是头晕和低钠血症，需要密切监测。如果说上述药物代表系统性治疗的进展，那么肉毒毒素则提供了一种局部治疗的新思路。近年来多项随机对照研究表明，肉毒毒素注射可以显著降低疼痛强度和发作频率，其效果明显优于安慰剂。与传统口服药相比，它的优势在于全身副作用较少，适合对药物不耐受或疗效不佳的患者。不过，目前其注射剂量、部位及疗程尚未完全标准化，同时费用和医保问题也限制了其广泛应用。除了这些较新的治疗方案，一些“非主流”药物也在特定情况下被尝试。例如托吡酯、左乙拉西坦和度洛西汀等，在小规模研究中显示一定效果；而米索前列醇在多发性硬化相关三叉神经痛中表现出一定疗效，提示炎症机制可能在部分患者中发挥作用。不过，这些药物的证据仍较有限，更多属于个体化尝试。与此同时，研究者也在积极探索全新的治疗靶点。当前最受关注的包括谷氨酸受体和Nav1.7钠通道。前者代表药物Basimglurant正在进行临床试验，并已获得FDA快速通道资格；后者代表药物Vixotrigine虽然临床试验中途终止，但其靶点仍被认为具有重要意义。这些研究为未来更精准的镇痛治疗提供了方向。除了慢性控制，急性发作的处理同样关键。难治性患者常出现剧烈疼痛发作，甚至无法进食和饮水。在这种情况下，医院内的静脉治疗成为重要手段。磷苯妥英、苯妥英以及静脉拉考沙胺均可快速缓解症状，其中拉考沙胺在疗效相当的情况下，不良反应更少。此外，静脉利多卡因、镁剂、局部利多卡因应用以及神经阻滞等方法，也为急性期提供了多种应对选择。部分研究还发现，舒马曲坦（常用于偏头痛）在三叉神经痛急性期也可能有效。总体来看，难治性三叉神经痛的治疗正在发生转变：从依赖少数经典药物，逐渐走向多机制、多手段联合的个体化治疗模式。虽然目前仍缺乏统一的标准方案，但越来越多的研究正在拓展治疗边界，为患者提供新的希望。对于患者来说，关键在于不要轻易放弃治疗，而应在专业医生指导下不断优化方案；对于临床医生而言，则需要根据患者具体情况灵活选择药物组合和治疗路径。未来，随着新药研发和机制研究的深入，难治性三叉神经痛有望从“无解之痛”走向“可控之痛”。参考文献 Medical management of refractory trigeminal neuralgia. CURR OPIN NEUROL.2026VN

2026-03-18

·已织

未达主要疗效终点！这项药物止步于3期临床研究——《柳叶刀-神经病学》3期文献快读

点击蓝字关注我们《柳叶刀-神经病学》 2026年3月期 Volume 25 | Number 3 | p213-324 论著 / Articles Safety and efficacy of fordadistrogene movaparvovec in ambulatory participants with Duchenne muscular dystrophy (CIFFREO): a phase 3, double-blind, randomised, placebo-controlled study 莫呱达基（fordadistrogene movaparvovec）在可步行杜氏肌营养不良症受试者中的安全性与有效性（CIFFREO 研究）：一项 3 期、双盲、随机、安慰剂对照研究 Francesco Muntoni,Andres Nascimento,Jinhong Shin,et al. 杜氏肌营养不良症由单基因突变所致，因此基因转移是一种极具前景的治疗策略。莫呱达基（fordadistrogene movaparvovec）是一款处于研究阶段的重组腺相关病毒 9 型（rAAV9）载体，可编码用于治疗杜氏肌营养不良症的微型抗肌萎缩蛋白转基因。本研究旨在评估fordadistrogene movaparvovec在延缓杜氏肌营养不良症患者功能衰退方面的安全性与有效性。 CIFFREO 研究是一项 3 期、双盲、随机、安慰剂对照试验，在澳大利亚、比利时、加拿大、法国、德国、以色列、意大利、日本、俄罗斯、韩国、西班牙、瑞士、中国台湾地区、英国及美国的 45 家学术机构与医院中心开展。符合条件的受试者为男性、可独立行走、年龄 4 岁至未满 8 岁、经基因确诊为杜氏肌营养不良症。采用交互式应答系统，按年龄（＜6 岁或≥6 岁）分层，以 2:1 比例将受试者随机分配至队列 1（第 1 天静脉输注fordadistrogene movaparvovec，剂量为 2×10¹⁴载体基因组 /kg，第 390 天给予安慰剂）或队列 2（第 1 天给予安慰剂，第 390 天静脉输注相同剂量的fordadistrogene movaparvovec）。安慰剂的包装与配制方式与研究药物完全一致。受试者、研究者及结局评估者均对治疗分组实施盲法。主要终点为全分析集患者从基线至第 52 周北极星行走评估（NSAA）总分的变化；全分析集包含所有随机分配并在第 1 天接受单剂研究药物或安慰剂的受试者，排除同胞患者及符合基因排除标准者，采用重复测量混合效应模型进行统计分析。受试者按其分配队列进行分析，且仅纳入完成 1 年随访的受试者。安全性分析集包含所有随机分配并在第 1 天接受单剂研究药物或安慰剂的受试者。在 2020 年 11 月 5 日至 2023 年 4 月 20 日期间，共对 226 名受试者进行了筛选，其中 122 人被随机分组（81 人纳入队列 1，41 人纳入队列 2）。第 52 周时，fordadistrogene movaparvovec 组 NSAA 总评分较基线的最小二乘均值变化为 1.46（SE=0.43），安慰剂组为 1.37（SE=0.65）；组间差异为 0.09（95% CI: - 1.46～1.64；P=0.91）。fordadistrogene movaparvovec 组 79 名受试者中有 78 人（99%）出现不良事件，安慰剂组 35 名受试者中有 27 人（77%）出现不良事件。fordadistrogene movaparvovec 组与安慰剂组最常见的不良事件分别为：呕吐（60例，76% vs 5 例，14%）、发热（49 例，62% vs 3 例，9%）、食欲下降（26 例，33% vs 1 例，3%）、恶心（23 例，29% vs 3 例，9%）、谷氨酸脱氢酶升高（19 例，24% vs 0 例）、鼻咽炎（19 例，24% vs 6 例，17%）以及腹痛（17 例，22% vs 3 例，9%）。fordadistrogene movaparvovec 组有 25 名受试者（32%）发生严重不良事件，安慰剂组为 5 名（14%）。研究期间无死亡病例。研究结果显示，本研究未达到其主要疗效终点。基于这项 3 期研究所获得的疗效与安全性数据，经评估认为fordadistrogene movaparvovec的获益‑风险比为负向。因此，研究申办方已终止该在研基因治疗药物后续所有的临床开发工作。研究资金来源：Pfizer. Lancet Neurol. 2026 Mar;25(3):245-255. doi: 10.1016/S1474-4422(26)00036-0. PMID: 41722591 Safety and efficacy of eslicarbazepine acetate for seizure prevention in patients with stroke at high risk of developing post-stroke epilepsy: a proof-of-concept, phase 2a, randomised, double-blind, placebo-controlled antiepileptogenesis trial 醋酸艾司利卡西平用于卒中后癫痫高风险卒中患者预防癫痫发作的安全性与有效性：一项概念验证、2a 期、随机、双盲、安慰剂对照的抗癫痫发生试验 Matthias J Koepp,Eugen Trinka,Yee-Haur Mah,et al. 醋酸艾司利卡西平是一种抗癫痫发作药物，在癫痫临床前模型中已显示出潜在的抗癫痫发生作用。本研究旨在探讨醋酸艾司利卡西平能否预防或降低急性缺血性卒中或急性脑出血后自发性无诱因癫痫发作的发生率。 BIA‑2093‑213 研究是一项探索性、概念验证、2a 期、双盲、随机、安慰剂对照试验，纳入年龄≥18 岁的急性缺血性卒中或急性脑出血成年患者。入组患者被判定为癫痫高风险人群，判定依据为卒中严重程度、大动脉粥样硬化、早期癫痫发作、皮质受累及大脑中动脉供血区（SeLECT）评分≥5 分；或脑出血患者存在皮质受累、年龄、血肿体积及脑出血后早期癫痫发作（CAVE）评分≥2 分。患者从奥地利、德国、意大利、以色列、葡萄牙、西班牙、瑞典及英国共 19 家大学医院招募，入组合格标准为计划在明确卒中发生时间或最后见正常状态时间的 96 小时内完成随机分组（在招募早期经方案修订后，延长至 120 小时，以便在卒中后 5 天内监测到急性癫痫发作）。受试者按 1:1 比例随机分配，接受醋酸艾司利卡西平 800 mg / 日或安慰剂口服治疗，持续 30 天，并后续随访 17 个月。所有至少接受一剂研究药物的患者均纳入安全性与疗效分析。主要终点为随机分组后前 6 个月内首次出现无诱因癫痫发作、死亡或因任何原因中止研究的患者比例。研究结果显示，醋酸艾司利卡西平组与安慰剂组在 6 个月时首次出现无诱因癫痫发作、死亡或中止研究的患者比例无显著差异。但由于入组招募缓慢及新型冠状病毒肺炎疫情影响，该试验统计效能不足，导致置信区间范围较宽。研究结果表明，抗癫痫发生相关研究具备可行性，并为设计具有临床意义终点、且统计效能充足的临床试验提供了参考依据。 Lancet Neurol. 2026 Mar;25(3):256-267. doi: 10.1016/S1474-4422(25)00491-0. PMID: 41722592 Safety and efficacy of intensive task-specific training in people with recent spinal cord injury: a phase 3, pragmatic, randomised, assessor-blinded, superiority trial 近期脊髓损伤患者强化特异性任务训练的安全性与有效性：一项 3 期、实用性、随机、评估者盲法、优效性试验 Joanne V Glinsky,Jackie Chu,Christine Rimmer,et al. 人们普遍认为，强化特异性任务训练可通过利用活动依赖的脊髓可塑性，促进脊髓损伤（SCI）患者的神经功能恢复。本研究旨在探讨，在近期脊髓损伤患者中，为期 10 周、以损伤平面及以下运动功能为目标的强化特异性任务训练联合力量训练，是否能够改善患者的功能恢复。这一项实用性、3 期、优效性、随机对照试验，在澳大利亚、比利时、意大利、荷兰、挪威及英国（英格兰与苏格兰）共 15 家医院开展。纳入标准为近 10 周内发生脊髓损伤、损伤平面以下保留部分运动功能、且正在接受住院康复治疗的患者。受试者被随机分配至常规护理组（对照组），或常规护理联合强化训练组（干预组）；干预组在常规护理基础上，每周额外接受 12 小时、为期 10 周、以损伤平面以下自主运动功能为核心的强化特异性任务训练，并辅以力量训练。采用计算机生成随机序列、分配隐藏，并按研究中心与损伤平面进行分层随机。主要结局指标为治疗 10 周时，脊髓损伤神经分类国际标准的总运动评分（0～100 分）。结局评估者对分组情况实施盲法。严重不良事件定义为导致死亡、危及生命、延长住院时间或造成严重残疾的不良事件。所有统计分析均采用意向性治疗分析。研究结果显示，在近期脊髓损伤患者中，辅以力量训练的强化特异性任务训练，并未对我们的主要及次要临床结局产生显著获益。该证据表明，对于正在接受多学科团队常规住院康复治疗的患者而言，并无证据支持额外增加此类训练能带来有益效果。 Lancet Neurol. 2026 Mar;25(3):234-244. doi: 10.1016/S1474-4422(26)00010-4. PMID: 41722590 综述 / Review Advances in migraine prevention 偏头痛预防研究进展 Daniele Martinelli,Roberto De Icco,Haidar M Al-Khazali,et al. 偏头痛给患者和社会带来了沉重的疾病负担。旨在减少偏头痛发作频率与发作严重程度的预防性治疗，在临床上长期未得到充分应用，导致大量偏头痛患者仅依赖急性期治疗；而急性期药物过度使用，反而可能使临床病情进一步恶化。大规模随机对照试验已证实，以降钙素基因相关肽（CGRP）为靶点的药物是一类新型偏头痛特异性治疗药物，具有良好的耐受性与疗效。与非偏头痛特异性治疗相比，患者对偏头痛特异性预防性药物（如 CGRP 靶向治疗）的长期治疗依从性更高，这有助于更好地控制疾病。这类偏头痛特异性药物，同样能使既往从非特异性偏头痛预防药物中获益不佳的患者获得治疗益处。越来越多地采用偏头痛特异性药物进行预防性治疗，正逐步优化大量因偏头痛致残患者的管理方案，从而提升疾病控制水平并改善其生活质量。 Lancet Neurol. 2026 Mar;25(3):279-293. doi: 10.1016/S1474-4422(25)00477-6. PMID: 41722594 观点 / Personal View Epileptic activity in Alzheimer's disease: emerging insights and therapeutic implications 阿尔茨海默病中的癫痫样活动：新见解与治疗意义 Keith Vossel,Emily L Johnson,Benjamin Cretin,Riki Matsumoto 据估计，约 60% 的阿尔茨海默病患者在病程中会出现癫痫或亚临床癫痫样放电活动。认知功能正常的成年人新发癫痫发作，也会增加日后罹患痴呆的风险。癫痫相关活动（包括临床发作与亚临床癫痫样放电）可提前阿尔茨海默病的发病时间，并加速认知功能衰退。目前已有研究正在探讨抗癫痫药物能否改善认知结局，尤其针对伴有癫痫活动的阿尔茨海默病患者。对阿尔茨海默病患者进行癫痫活动检测，需要高度的临床警惕性与神经生理学监测。晚发性癫痫或阿尔茨海默病相关癫痫活动的评估与治疗，应结合最新临床进展。在使用抗淀粉样蛋白单克隆抗体的患者中，癫痫管理尤为重要，因为此类药物可能升高癫痫发作风险。最新研究结果支持 “阿尔茨海默病癫痫亚型” 这一概念，将癫痫活动确立为阿尔茨海默病可干预的危险因素，凸显了早期识别癫痫活动的创新手段，并为在阿尔茨海默病各阶段开展早期检测与靶向治疗提供了依据。 Lancet Neurol. 2026 Mar;25(3):294-307. doi: 10.1016/S1474-4422(25)00425-9. PMID: 41581519 Current evidence and knowledge gaps in family planning and pregnancy in myasthenia gravis, NMOSD, and MOGAD 重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病与髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病中计划生育与妊娠的现有证据及研究空白 Dalia L Rotstein,Raed Alroughani,Georgina Arrambide,et al. 重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）以及髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）均为抗体介导的神经免疫性疾病，这类疾病常累及育龄期女性，因此需要围绕妊娠进行周密的治疗规划。重症肌无力可在妊娠期出现病情加重，而 NMOSD 与 MOGAD 则可能在妊娠期发作，且这类加重或发作在产后尤为常见，还可能导致可预防的长期母体残疾。许多药品说明书的表述较为保守，或建议不必要的长期药物洗脱期，甚至禁止母乳喂养，这给医师与患者均带来了决策上的不确定性。本观点文章整合了现有关于传统免疫抑制剂与生物制剂治疗的证据，其中包括补体抑制、B 细胞耗竭以及新生儿 Fc 受体阻断治疗。尽管新型治疗在妊娠期安全性方面的数据较少，但初步证据提示，部分治疗方案可在妊娠期继续使用，以维持病情稳定，且与母乳喂养兼容。本文针对重症肌无力、NMOSD 及 MOGAD 患者的治疗方案选择、婴儿疫苗接种以及胎儿与婴儿监测提供了专家建议。 Lancet Neurol. 2026 Mar;25(3):308-324. doi: 10.1016/S1474-4422(25)00479-X. PMID: 41722595 ——THE END —— 合集 Lancet-神经病学文献快读 — 本文仅供学术交流和学习参考之用 —

100 项与醋酸艾司利卡西平相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09612	醋酸艾司利卡西平	N03AF04	DB09119

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批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
癫痫	韩国	Whan In Pharmaceutical Co., Ltd.	2020-11-10
癫痫部分性发作	欧盟	BIAL-Portela & Cia SA	2009-04-21
癫痫部分性发作	冰岛	BIAL-Portela & Cia SA	2009-04-21
癫痫部分性发作	列支敦士登	BIAL-Portela & Cia SA	2009-04-21
癫痫部分性发作	挪威	BIAL-Portela & Cia SA	2009-04-21

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
糖尿病周围神经性疼痛	临床3期	葡萄牙	BIAL-Portela & Cia SA	2010-11-01
疱疹后神经痛	临床3期	德国	BIAL-Portela & Cia SA	2010-09-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	美国	BIAL-Portela & Cia SA	2008-12-02
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	美国	Sumitomo Pharma America, Inc.	2008-12-02
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	阿根廷	BIAL-Portela & Cia SA	2008-12-02
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	阿根廷	Sumitomo Pharma America, Inc.	2008-12-02
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	比利时	BIAL-Portela & Cia SA	2008-12-02
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	比利时	Sumitomo Pharma America, Inc.	2008-12-02
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	巴西	BIAL-Portela & Cia SA	2008-12-02
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	巴西	Sumitomo Pharma America, Inc.	2008-12-02

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06597084 (CTgov)	临床2期	脑卒中 \| 癫痫发作 \| 癫痫 ... 更多	129	ESL 800 mg (Group A)	鏇憲鏇觸壓積築繭製憲 = 糧襯蓋顧積窪構淵積鑰襯簾襯範選製鑰淵鏇製 (構鬱鏇網憲廠夢構遞鬱, 顧夢醖鏇醖鏇願願網願 ~ 蓋鹹鬱襯餘淵糧膚膚觸) 更多	-	2025-05-02
				Placebo (Group B)	鏇憲鏇觸壓積築繭製憲 = 鏇構觸廠淵繭獵夢構範襯簾襯範選製鑰淵鏇製 (構鬱鏇網憲廠夢構遞鬱, 築夢衊鑰夢窪齋鑰鏇獵 ~ 膚積衊齋獵鏇鹽鏇網觸) 更多
IEC2023	N/A	-	849	Eslicarbazepine Acetate	網夢觸衊蓋夢糧糧遞鬱(廠齋齋鏇糧壓鹽鬱餘餘) = 43 reports 廠艱積網簾齋襯觸網廠 (窪壓積壓築築夢蓋鏇觸 ) 更多	-	2023-09-04
AAN2023	临床3期	癫痫发作	1,447	Eslicarbazepine Acetate 800mg	製憲窪積淵鹹製襯構襯(簾鏇鑰繭製選衊選鏇襯) = Incidence of AEs and AEs leading to discontinuation increased with ESL dose 齋獵願願廠築構艱鏇糧 (廠鹽鑰齋膚醖遞鹽築鏇 ) 更多	积极	2023-04-25
				Eslicarbazepine Acetate 1200mg
NCT02484001 (NCT01162460/NCT02484001; EudraCT 2009-011135-13/2015-001243-36, Pubmed \| Ther Adv Neurol Disord)	临床3期	癫痫发作 plasma lipid levels \| total cholesterol \| low-density lipoprotein (LDL) cholesterol	184	Eslicarbazepine acetate (ESL)	簾憲餘醖鬱廠構窪襯壓(窪積構鑰鹹艱齋顧衊積) = 遞醖衊鹽糧廠鏇衊製膚齋觸壓簾醖鹹廠製夢壓 (繭願衊窪範築願製淵範 ) 更多	积极	2023-01-01
				Controlled-release carbamazepine (CBZ-CR)	簾憲餘醖鬱廠構窪襯壓(窪積構鑰鹹艱齋顧衊積) = 鹽範鑰顧顧願膚蓋鹹膚齋觸壓簾醖鹹廠製夢壓 (繭願衊窪範築願製淵範 ) 更多
BIA-2093-208 \| BIA-2093-305 (EAN2022)	临床2/3期	癫痫发作	-	Eslicarbazepine acetate	構鏇製醖餘淵餘淵繭襯(顧網積衊憲願願鏇積壓) = 範壓齋製餘製製觸獵構膚壓範壓鹹積觸鏇網廠 (糧顧網築範壓膚膚範壓 ) 更多	积极	2022-06-24
				Placebo	構鏇製醖餘淵餘淵繭襯(顧網積衊憲願願鏇積壓) = 簾獵鬱鑰築鏇鹹壓鹹窪膚壓範壓鹹積觸鏇網廠 (糧顧網築範壓膚膚範壓 ) 更多
BIA-2093-304 (EAN2021)	N/A	-	496	Eslicarbazepine acetate 800mg/day	鏇餘壓夢壓醖鑰製鑰觸(齋衊觸窪憲鏇簾膚鏇鹹) = 7.5% in Part II and not reported in Part III 艱齋壓淵範淵網廠醖齋 (遞糧獵艱窪構鹹衊遞繭 ) 更多	积极	2021-06-18
				Eslicarbazepine acetate 400-1600mg/day
NCT00957047 \| NCT00957684 \| NCT00988429 (Pubmed \| Epilepsy Res)	临床3期	癫痫部分性发作 \| 癫痫发作	-	eslicarbazepine acetate (Older adults (≥60 years))	糧蓋網憲鏇鏇廠醖襯蓋(簾夢衊鬱壓網夢鬱鬱膚) = 鑰築觸夢築衊糧築簾襯壓範鏇淵網構衊淵遞獵 (糧鹹構餘簾製製醖繭淵 ) 更多	-	2021-01-01
				eslicarbazepine acetate (Younger adults (18-59 years))	糧蓋網憲鏇鏇廠醖襯蓋(簾夢衊鬱壓網夢鬱鬱膚) = 餘窪觸夢襯鹹築夢憲窪壓範鏇淵網構衊淵遞獵 (糧鹹構餘簾製製醖繭淵 ) 更多
NCT02484001 (Pubmed) 人工标引	临床3期	癫痫部分性发作	184	eslicarbazepine acetate (ESL/ESL)	築鹹築獵製選獵憲衊鬱(構築艱積繭衊餘鏇網衊) = 積顧簾衊鬱簾夢選夢憲廠廠夢範壓鹽構壓鑰襯 (獵鏇壓構繭艱夢顧鬱鹽, 0.0292 ~ 0.1366) 更多	积极	2020-10-01
				controlled-release carbamazepine+eslicarbazepine acetate (CBZ-CR/ESL)	築鹹築獵製選獵憲衊鬱(構築艱積繭衊餘鏇網衊) = 窪淵憲餘網鬱網簾蓋壓廠廠夢範壓鹽構壓鑰襯 (獵鏇壓構繭艱夢顧鬱鹽, 0.0180 ~ 0.1210) 更多
NCT03116828 (1585, CTgov)	临床4期	癫痫部分性发作	102	eslicarbazepine acetate (Eslicarbazepine Acetate (Arm 1))	網選壓廠鹹鹽觸齋觸構 = 窪齋鹽壓衊積壓醖鏇憲壓繭網鏇齋鑰製網憲醖 (簾艱築衊廠廠鹹顧繭獵, 鹹鏇糧壓衊範鏇齋壓願 ~ 鑰構遞鹽願簾網顧觸淵)	-	2020-06-16
				eslicarbazepine acetate (Eslicarbazepine Acetate (Arm 2))	網選壓廠鹹鹽觸齋觸構 = 鏇衊鬱鏇糧醖獵網簾選壓繭網鏇齋鑰製網憲醖 (簾艱築衊廠廠鹹顧繭獵, 壓襯壓鑰構築鹹鏇選鏇 ~ 鹽繭鹹鏇選齋構簾齋襯)
AAN2020	N/A	癫痫发作	-	Eslicarbazepine Acetate 10-30 mg/kg/day	膚艱齋遞憲糧窪廠壓築(艱築鑰鑰遞選簾醖餘選) = 繭鏇觸願糧繭蓋顧築網願齋簾鹹夢廠網醖網築 (壓鑰淵鑰糧積鬱鹹築選 ) 更多	-	2020-04-14
				Placebo	膚艱齋遞憲糧窪廠壓築(艱築鑰鑰遞選簾醖餘選) = 廠遞壓廠繭餘鏇鹹憲網願齋簾鹹夢廠網醖網築 (壓鑰淵鑰糧積鬱鹹築選 ) 更多