Eslicarbazepine Acetate

转自：国家药监局   编辑：随风 2025年12月31日，国家药监局发布了第100批次仿制药一致性评价参比制剂目录，新增品种37个。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一百批）。 新增品种：醋酸艾司利卡西平片、头孢克洛胶囊、曲美替尼片、注射用达巴万星、地塞米松片、乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂、钆贝葡胺注射液、莱博雷生片、拉考沙胺缓释胶囊等；   仿制药参比制剂目录（第100批）

☝点击关注大松树，获取一手深度分析☝ 天风证券医药团队 杨松/刘一伯 如您需要完整版报告，可联系天风证券医药团队或您对口销售 报告摘要 支柱产业原料药板块边际出清，未来价格有望保持稳定 作为传统原料药企业，九洲药业卡马西平等API产品全球市场份额稳居前列。近年来原料药企业受集采、环保等政策的影响，传统业务业绩承压，内卷加剧。2024年九洲药业原料药营收略有下降，达11.60亿元，同比下降8%。2025H1原料药的下滑幅度缩窄，在未来价格保持低位稳定的假设下，公司原料药业绩有望保持基本稳定。 与诺华等国际龙头药企深度合作，看好新品导入下CDMO业务稳定增长 通过内部自建与外部并购“双轮驱动”，九洲药业“API+CDMO”转型成功。公司积极拓展海内外客户，与国际龙头药企深度合作，2019年和2021年分别收购诺华苏州原料药工厂和Teva杭州工厂，与诺华、Teva等知名跨国药企深度合作，承接Entresto、Kisqali等多款重磅药品的API供应。 公司原料药CDMO 项目管线日益丰富，已经形成了可持续的临床前/临床I、II、III 期的漏斗型项目结构。截止2025H1，公司已承接的项目中，已上市项目 38 个，III 期临床项目 90 个，I期和 II 期临床试验的有1086个，项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。已递交 NDA 的新药项目数快速增加，将持续助推公司业务稳健增长。从目前在手订单来看，公司预计未来1-2年内能保持较快增长。除了传统的CDMO业务以外，公司制剂CDMO与多肽和偶联CDMO业务正在建设，有望成为公司未来新的增长点。 一体化布局持续推进，高端产能建设持续完善 公司利用自有原料药平台的优势，充分发挥上下游协同效应，加快原料药与制剂一体化产业链布局。2022年9月，收购山德士中山制剂工厂，建立起小分子制剂从CMC 研发到商业化生产的一站式承接能力。2024年，公司原料药喷雾干燥生产车间投入使用，并完成 OEB5 级生产线扩建，并分别在日本、德国投资建设研发服务平台更早期的介入海外客户的研发管线。 目录 正文 1. 老牌小分子CDMO企业，与诺华合作稳健  九洲药业成立于1998年，成立初主营业务是为全球化学仿制药厂商提供特色原料药及中间体，主要涉及中枢神经类、抗感染药物、非甾体抗炎类和降糖类药物等，并且与诺华、吉利德、罗氏等国际医药企业建立合作关系。 业务布局方面，公司已经形成“CDMO大客户 + 原料药”双轮驱动模式。九洲药业于2008年成立浙江瑞博，开始向药企提供CDMO业务。在2014年在A股上市后，九洲药业在CDMO的布局持续扩大，CDMO业务的营收占比在2020年首次超过原料药业务，2024年占总收入的75%。公司持续推进“做深”大客户和“做广”新兴客户的战略，与全球大型制药公司的项目管线渗透率进一步提升，合作不断深入，订单和项目稳步增长。 股权架构清晰，多次积极出台股权激励，回购股份并未来用于股权激励。截至 2025H1，中贝九洲直接持有公司 31.88% 股份，系公司的控股股东。公司实际控制人为花轩德、花晓慧、花莉蓉、何衢，合计控制公司40.03%的股份。为有效调动公司高管与核心业务骨干的积极性，自2020 年起公司连续 3 年实行股权激励计划，2022 年授予 283 名激励对象 177.3 万股限制性股票。自2022年起公司大量回购股份，拟用于后续实施股权激励计划，为实现快速、持续、健康发展奠定人才基础。 全球布局研发与生产中心，为客户提供一站式服务。截止2025H1，公司共有14家子公司，业务覆盖药物研发、生产与销售各环节。公司分别于浙江台州、浙江杭州、江苏南京、美国北卡罗来纳州、日本神奈川、德国康斯坦茨设有六大研发中心，浙江台州、浙江杭州、江苏盐城、江苏苏州、广东中山设有五大生产基地。凭借多年为全球跨国药企提供新药临床前研究、IND、NDA 至上市的成功经验，公司打造了一支涵盖药物研发生产全生命周期各阶段的专业项目交付团队，为全球制药公司、生物科技公司和科研机构提供优质服务。 2025Q3 业绩企稳回升。2024年公司实现营收51.61亿元，同比下降6.57%；扣非后归母净利润5.94亿元，同比下降42.06%。2025Q1-3，公司主营业务趋势向好，大客户业务持续保持稳定，实现营收41.60亿元，同比增长4.92%；扣非后归母净利润7.46亿元，同比增长20.67%，主要得益于销售业务增加和产品毛利增加所致。 各板块短暂承压，增长动能逐步修复。2024年CDMO行业整体业绩波动较大；宠物药终端业务销售不及预期，CDMO业务营收及利润均有所下滑；2024年公司原料药的价格受行业下行周期影响，其中抗感染类产品近几年价格持续处于低位，中枢神经类产品价格阶段性波动，对业绩影响较大。 截至2025Q3，分板块看：（1）原料药板块：原料药价格回升幅度不及预期，个别产品价格较25Q2有所回落，比如培南类、降糖类产品价格仍在底部震荡，公司预期Q4有所改善。（2）CDMO板块：随着地缘政治影响常态化、美国进入降息周期，25Q3开始国内外投融资明显转好，以及2025年以来的创新药BD交易对创新药产业链上下游带来积极效应，公司新工厂产线产能利用率超出年初预期；25Q3关键临床批和NDA项目数量上升较快；除了传统大客户外，公司新兴客户项目数量也在上涨。从目前在手订单来看，公司预计未来1-2年内能保持较快增长。 2. 特色原料药及中间体需求端日益增长，核心业务有望保持稳健  原料药市场日益增长，需求不断扩大。API（原料药）处于医药产业链的中游，随着全球医药产业持续发展，全球原料药的市场规模也逐年上升。根据PrecedenceResearch调研报告数据，2022年全球原料药市场规模达到2040.4亿美元，2023年至2032年预计将以6%的年均复合增长率保持增长，至2032年全球原料药市场规模将达3636.80亿美元。中国和印度已成为全球较低成本生产原料药不可替代的经济体。心血管疾病和癌症等慢性病的流行率上升、政府对原料药生产的有利政策以及地缘政治形势的变化较大推动市场增长，许多国家的政府已制定计划并给予奖励，以促进原料药的生产。 公司目前形成了中枢神经类、非甾体抗炎药、降血糖类、抗感染类为代表的几大产品线，核心产品卡马西平、格列齐特等原料药在全球市场份额稳居前列。在主要产品线上公司形成梯度产品结构。 公司目前拥有浙江台州、江苏盐城、浙江杭州3个API生产基地，以及杭州、台州与北卡罗来纳州3个API研发中心。其中，台州API生产基地主要负责卡马西平系列、酮洛芬、格列齐特系列等产品的生产；盐城API生产基地主要负责培南类药物中间体原料、柳氮磺吡啶等产品的生产。 公司抗感染类与中枢神经类产品营收占比大，阶段性承压。在传统强势的抗感染类与中枢神经领域，2022年分别实现营收5.91亿元与5.61亿元，占营收比达到36.10%与34.29%，是特色原料药业务的核心。近年来原料药企业受集采、环保等政策的影响，传统业务业绩承压，内卷加剧。2024年九洲药业原料药营收有所下降，达11.60亿元，同比下降8%。 2.1. 原料药稳健发展，价格有望保持稳定  2.1.1 培南类核心中间体4-AA需求稳健增长 抗生素药物是指一类用于治疗由细菌引起的感染性疾病的药物。抗生素能够通过抑制或杀灭细菌，阻止其生长和繁殖，从而帮助人体免疫系统清除感染。抗生素药物的作用机制多种多样，包括破坏细菌的细胞壁、抑制蛋白质合成、干扰DNA复制等。常见的抗生素包括青霉素、头孢菌素、红霉素、氯霉素等。抗生素广泛应用于治疗如肺炎、尿路感染、咽喉炎等各种细菌感染。然而，由于滥用抗生素可能导致细菌耐药性的出现，因此在使用抗生素时需要根据医生的处方和指导，以确保其安全性和效果。据QYResearch报告显示，预计2031年全球抗生素药物市场规模将达到658.4亿美元，未来几年年复合增长率CAGR为3.2%。 培南类抗生素的临床应用非常广泛，特别是在重症感染治疗中发挥着不可替代的作用。培南类抗菌药物，又称“碳青霉烯类”抗菌药物，具有广谱、高效、耐酶的三大特征，对需氧菌、厌氧菌均具有很好的杀菌活性，特别是对多重耐药革兰阴性杆菌具有很强的杀灭作用。  常见的培南类药物包括亚胺培南、帕尼培南、美罗培南、比阿培南、厄他培南、法罗培南等，按照国家规定的抗菌药物分级管理制度均属于特殊使用级抗菌药物（原则上具备高级技术职称的医生才能够开具）。该类抗菌药物具有特殊的穿透性，容易进入细胞外膜，与细菌中的PBPs有强大的亲和力，特别是能与PBP2优先结合。此外，对β-内酰胺酶具有极强的稳定性，有明显的抗菌药物后遗效应（PAE），从而快速杀菌。 4-AA 是培南类原料药的产业链的重要中间体。4-AA又名4-乙酰氧基氮杂环丁酮，主要用于合成碳青霉素和青霉烯类β-内酰胺抗生素，是所有碳青霉烯培南类抗生素产品的关键共同中间体。目前国内 4-AA的主要厂家包括：海翔药业、富祥药业、健康元、金城医药、九洲药业、新东港（乐普药业）等。 4-AA 目前国内价格已趋于稳定。截止2025年7月，根据健康网的数据，4-AA报价已从3 月的650元/千克的历史低点升至680元/千克。我们认为目前4-AA价格已经处于历史相对低位，后续4-AA价格有望在低位保持稳定。 2.1.2 抗癫痫类药物市场持续扩容，需求稳步拓展  国内抗癫痫类药物市场持续增长。癫痫是一种由多种病因引起的慢性脑部疾病，以脑神经元过度放电导致反复性、发作性和短暂性的中枢神经系统功能失常为特征。据世界卫生组织估计，全球大约有5,000万癫痫患者。癫痫持续状态是指全身惊厥性发作持续5分钟以上或5分钟以上的反复发作，发作间期意识不能完全恢复。癫痫持续状态若不及时治疗终止，可因高热、循环衰竭或神经元兴奋毒性损伤导致不可逆的脑损伤，致残率和病死率很高。癫痫持续状态是内科、儿科常见的急症。各地区关于癫痫持续状态的死亡率文献报道不一，死亡率在3.45%至39%之间。  国内癫痫的总体患病率为7.0‰，年发病率为28.8/10 万，1年内有发作的活动性癫痫患病率为4.6‰。据此估计中国约有900万左右的癫痫患者，其中500～600万是活动性癫痫患者，同时每年新增加癫痫患者约40万。癫痫已成为我国神经科仅次于头痛的第二大常见病，作为控制癫痫发作的主要手段，抗癫痫药需求不断增多。数据显示，2018-2022年我国抗癫痫药销售额由55.06亿元增长至70.22亿元，复合增长率约为6.27%。 抗癫痫药物（ASMs）不断发展。ASMs的发展经历了两个世纪，20世纪80年代就已经出现了第一代ASMs，随着科技进步，陆续有多种新型药物诞生，按时间顺序划分为第二代（1980~2003 年）和第三代ASMs（2004年以后）。  第一代抗癫痫发作药物如苯妥英钠、苯巴比妥用于局灶性癫痫虽疗效确切，但因副作用众多，现有逐步淘汰的趋势，但其中卡马西平、丙戊酸目前在国内临床广泛使用，疗效肯定、价格相对低廉。第二代治疗局灶性癫痫药物如拉莫三嗪、奥卡西平、左乙拉西坦、托吡酯、唑尼沙胺等，其优势在于药物不良反应和药物相互作用较少。第三代新型抗癫痫发作药物如吡仑帕奈、拉考沙胺、艾司利卡西平和布瓦西坦等，在作用机制及药代动力学上有进一步的改进，为局灶性癫痫治疗提供了更多的选择。 九洲药业是全球最大的卡马西平原料药生产厂家。2021年9月，全资子公司浙江九洲生物医药有限公司（以下简称九洲生物）收到浙江省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，同意广州玻思韬控释药业有限公司作为受托生产企业生产卡马西平缓释片。2023年6月，九洲生物收到国家药品监督管理局核准签发的卡马西平缓释片(Ⅱ)的《药品注册证书》。2024 年6月，公司表示现有的中枢神经类药物主要为卡马西平。  九洲药业是奥卡西平的主要供应商。2021年9月，全资子公司浙江四维医药科技有限公司（以下简称“四维医药”）收到浙江省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，涉及片剂、硬胶囊剂生产线，产能为50000万片/年，主要产品为奥卡西平片、卡马西平胶囊。2024年9月，九洲生物收到国家药品监督管理局核准签发的奥卡西平片的《药品注册证书》。  九洲药业在拉考沙胺的生产上或具有一定优势。2024年5月，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于拉考沙胺的《化学原料药上市申请批准通知书》。2025年4月，九洲生物收到国家药品监督管理局核准签发的拉考沙胺片的《药品注册证书》并委托华益药业科技（安徽）有限公司生产。依托九洲药业API产业链优势，九洲生物采用“中间体+原料+制剂”一体化的模式，在拉考沙胺的生产上或具有一定优势。 2.2 加快原料药制剂一体化进程，实现产品价值新提升  近几年，公司通过收购康川济医药、山德士中山工厂，以及自建四维医药制剂工厂，完成了制剂全产业链业务的布局。 加快仿制原料药制剂一体化进程，实现原料药及中间体产品价值新提升。公司利用自有原料药平台的优势，充分发挥上下游协同效应，加快原料药与制剂一体化产业链布局。一方面，公司继续拓展及布局目标临床细分领域产品线；另一方面，强化原料制剂一体化全流程协同管理，快速推进在研制剂项目的注册申报和商业化上市工作。截至2025H1，公司制剂管线共有 22 个项目，其中8个项目已经获批，9个项目递交了上市申请并处于审评审批不同阶段。  2024 年12月，公司参加了国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室组织的第十批全国药品集中采购的投标工作，产品西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）拟中选本次集中采购。考虑到公司拥有原料药-制剂一体化产能，我们预计后续制剂业务有望成为公司新的业绩增长点之一。 3. CDMO：与诺华合作稳中有升，非美业务蓬勃发展  CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）业务集研发和生产于一体，为制药企业客户提供创新药生产所需要的工艺流程研发，优化、配方开发及试生产服务，并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级的定制生产服务。 全球生物医药行业复苏，上游带动CDMO行业需求增长。生物医药行业投融资规模从2023年的710亿美元回升至2024年的1020亿美元，近五年融资总额达到4860亿美元。2024年的总体融资水平是过去十年中的第三高，仅次于疫情初期的2020年和2021年，连续两年保持大幅增长。再融资在2024年达460亿美元，比2023年增长77%，占当年总额的45%，成为2024年最主要融资类型。私募融资、公募及其他融资持续超过疫情前水平，分别为240 亿美元和250亿美元。  全球生物医药行业的投融资规模持续增长，随着药物研发难度上升，这有望带动药物发现、生产工艺开发、临床生产乃至商业化生产外包服务的刚性需求增长，直接促进整个CDMO行业的需求增长。 国内政策红利促进CDMO业务蓬勃发展。2019年12月新实行的MAH制度，允许试点的药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，并且对药品质量承担相应的责任；药品审评审批制度改革要求仿制药在质量和疗效上与原研药一致，促使制药企业进行产品结构升级；集采政策压低药品价格迫使药企加大新药研发力度。多项政策同时发力扩大CDMO市场规模，持续助力CDMO企业迅速发展。  3.1. 深耕小分子CDMO，拓展新兴领域  近一个世纪，小分子药物一直是制药行业的中流砥柱。小分子药物被定义为低分子量（＜1000Da）的有机化合物，作为治疗药物具有一些明显的优势：大多数可以口服给药，并且可以穿过细胞膜到达细胞内靶标。还可以被设计成通过各种作用模式与生物靶点接触，它们的分布可以进一步定制，例如允许在有或没有大脑穿透的情况下进行全身暴露。尽管生物制剂取得了显著的成就，但小分子药物仍然在行业中占据统治地位，是目前药物研发的主要方向，其在临床应用和市场上具有广泛的应用前景。 中国CDMO行业具有一定优势。欧美发达国家的 CRO/CDMO 企业普遍成立时间较久，经过多年的实践积累，储备了较为充足的专业技术人才并建立了较为完善的管理体系，但其运营成本相对较高，所以通常在同类产品或服务上报价较高、交付周期较长，随着亚洲CDMO公司的兴起，CDMO业务逐渐向亚洲转移，尤其是中国和印度。  中国小分子CDMO的竞争力强劲，增速整体仍快于印度。与印度相比，中国企业，特别是创新药制剂企业的全球化能力尚处于早期阶段，成长空间较大，新生物技术也处在迅速追赶欧美先进企业的时期。在尚未迎来创新药大量上市的时代之前，国家政策还在不断完善。在未来，伴随着中国政策不断完善，行业不断发展，赛道越发细分，拥有强科技属性的中小型 CDMO企业有望展现出十分强大的竞争力，中国 CDMO 行业在国际上的影响力及地位将越发凸显。且中国相对于印度在人才储备、知识产权保护和基础设施配套等多方面具有优势，因此中国有望承接更多来自欧美的订单转移，发展成为世界高端工厂。  具体从2024年Q3业绩来看，药明康德化学业务（扣除新冠影响）增长26%，博腾股份小分子业务（扣除新冠影响）增长29%，康龙化成小分子增长21%，凯莱英（扣除新冠影响）增长19%。同期欧洲代表性小分子CDMO增长放缓，印度增速减慢且出现负增长趋势。 “API+CDMO”转型成功，内部自建与外部并购“双轮驱动”。内部自建方面，九洲药业成立浙江瑞博子公司，并推动瑞博台州研发中心、瑞博杭州研发基地、瑞博苏州、瑞博美国的自建；外部并购方面，2019年和2021年分别收购诺华苏州原料药工厂和Teva杭州工厂，扩充自身CDMO产能，获得高水平生产设备，提高生产能力和质量标准。2022年收购仿制药研发公司南京康川济51%的股权，完成了 2600 平方米的研发场地扩建工作；同时，四维医药制剂基地已建成的一期口服固体制剂车间正式投入使用。2022年9月，斥资1.85 亿元收购山德士中山制剂工厂，建立起小分子制剂从CMC 研发到商业化生产的一站式承接能力。2024年，公司原料药喷雾干燥生产车间投入使用，并完成 OEB5 级生产线扩建，并分别在日本、德国投资建设研发服务平台，以此更早期的介入海外客户的研发管线，获得更多的客户资源和订单，并持续为国内导流 CDMO 业务。 九洲药业原料药 CDMO 项目管线日益丰富，已经形成了可持续的临床前/临床I、II、III 期的漏斗型项目结构。截止2025年H1，公司已承接的项目中，已上市项目 38 个，III 期临床项目 90 个，I期和 II 期临床试验的有 1086 个，项目涵盖抗肿瘤、抗心衰、抗病毒、中枢神经和心脑血管等治疗领域。已递交 NDA 的新药项目数快速增加，将持续助推公司业务稳健增长。 治疗领域覆盖面广，各阶段项目不断推进。截止2024年底，公司原料药CDMO业务主要覆盖中枢神经类、抗肿瘤类、抗心衰类、心脑血管类、抗病毒类等治疗领域。随着临床阶段向后期推进，公司储备丰富的早期项目有望不断转化为商业化项目订单，推动业绩持续向好。 制剂CDMO业务迅速发展。随着制剂事业部的融合，公司进一步强化了研发、生产、注册一体的制剂 CDMO 服务体系。2024年，公司制剂团队为 70 余家客户的百余个制剂项目提供服务，引入新客户近 30 家，服务项目数量新增近 60 个，且承接的大部分订单为研发、生产、注册一站式的服务模式，制剂工厂顺利通过多次官方审计和客户审计，其中四维医药首次接受并通过国家药监局现场核查，以及通过英国药品与健康生产管理局的GMP 认证。2025H1，公司新引入 10 多家国内外优质制药企业及创新生物技术公司，新增服务项目30多个，大部分项目为高技术壁垒、高附加值领域，项目管线呈现量质齐升的良好态势。 公司研发投入与人员数量持续增长，为公司注入新鲜活力。为充实产品储备，培育长期竞争力，公司始终坚持自主研发创新，持续加大研发投入。2024年，公司研发投入约3.49亿元，占营业收入 6.76%。公司医药研发人员1034人，占公司总人数的20.68%，硕博研究员达29.50%，30岁以下研究员达53.38%，高学历研究员与年轻血液注入研发动力。 公司拥有3大技术平台，技术储备雄厚。目前公司已建成包括连续流技术、手性催化技术、氟化学技术、生物催化技术、光电化学技术、固态研究（结晶）技术、多肽合成技术、偶联药物技术、制剂研究等众多技术平台。公司将持续保持技术创新和自主研发核心技术的投入力度，通过大量的项目实践和成功的技术转化应用，高效解决客户面临的工艺难题与技术挑战，为客户项目提供行业领先的技术解决方案。 3.2. 布局小核酸与多肽，构建未来增长双引擎  公司前瞻性布局小核酸与多肽，为未来打牢基础。九洲药业不仅仅局限于传统原料药CDMO，早在2020年就逐步推进对小核酸、多肽CDMO业务的布局，更是在2021年下半年就基本建成多肽研发平台，承接多个新药研创公司的定制肽和多肽新药IND委托研发业务，单个订单规模超千万级。面对新兴的小核酸药物和再度兴起的多肽药物，九洲药业做好了准备。  3.2.1. 小核酸：公司积极拓展小核酸业务，有望成为新增长点 小核酸药物市场前景广阔。小核酸药物是一类长度小于30 个核苷酸的单链或双链核酸分子，包括反义寡核苷酸（ASO）、小干扰RNA（siRNA）、微小RNA（miRNA）和核酸适配体（Aptamer）等。它们通过碱基互补配对原则作用于细胞内的mRNA，调控蛋白质的表达，从而达到治疗疾病的目的。与传统小分子药物和抗体药物相比，小核酸药物具有靶点筛选快、研发成功率高、不易产生耐药性、治疗领域广、效果持久等优势，被认为是继化学小分子药物和生物抗体药物后的创新药3.0，具有较大发展前景。  2019–2024 年，全球小核酸药物市场呈稳健扩容态势，中国市场则以大幅增长完成从跟跑到突破的跨越。全球市场依托技术迭代（如 GalNAc 递送系统成熟）渐进爬坡，规模从26.9 亿美元增至50.9亿美元（复合增速约13%）；中国在政策松绑、资本加注与本土递送平台突破的共振下加速弯道超车，5年间市场规模从5.2亿元升至47.9亿元，2021–2024年复合增速超45%。 罕见病拓展至慢性疾病，小核酸药物加速放量。过去小核酸药物在罕见病领域有较大贡献，如渤健的Spinraza(诺西那生) 作为全球首个SMA治疗药物，目前已治疗超过14000人。而慢病领域成增长主力，高血脂、乙肝、减重等大众适应症驱动市场规模扩张，据生物慧预测，2030年慢病小核酸药物占比将超60%；神经退行性疾病、实体瘤等难攻克领域加速破冰，首款神经领域siRNA药物预计2028年前获批。 全球小核酸药物产能正在扩张。德国BioSpring投资数亿欧元，启动核酸工厂新项目，计划于 2027 年底完工。韩国STPharm正在建设第二个寡核苷酸工厂，投资额约为1500亿韩元，建成后公司的寡核苷酸产能将从6.4摩尔扩大至14摩尔，奠定了STPharm在该领域的领先地位。国内产能同样不容小觑。2020年，药明康德的寡核苷酸公斤级车间就已投入使用，如今已经拥有了20多条寡核苷酸生产线。凯莱英新建的化学大分子项目也可达年产寡核苷酸450kg、中试规模11.25kg。  截至2025年8月，国内临床阶段小核酸药物管线主要集中在siRNA类型，共计47项，占比高达72%。其次为ASO类药物，共16项，占比25%。siRNA与其他偶联药物及siRNA外泌体分别仅占1项，各自占比1.5%。  截至2025年8月，国内小核酸药物仍以早期临床开发为主。处于临床I期的项目数量最多，共34项，占比52%。II期项目15项，占比23%；III期项目12项，占比18%；I/II期为3 项，占比5%；IV期项目最少，仅1项，占比2%。 积极拓展小核酸业务，有望成为新增长点。公司已组建中美小核酸团队承接业务，在小核酸技术平台方面，公司已完成美国和中国两个场地的小核酸药物研发平台建设，并承接多项定制业务。目前，公司正加快推进小核酸 GMP 中试平台和 GMP 商业化车间建设。目前我国仍处于小核酸药物市场发展的早期阶段。但是目前国内患者人群基数大，开发药物适应症高度集中导致未满足的临床需求也较多。我们认为公司小核酸CDMO业务有望迎来快速放量期。  3.2.2. 多肽：持续建设多肽平台，未来有望成为新增量  多肽药物再次兴起。多肽是由氨基酸通过肽键相连构成的一类化合物，是生物体内普遍存在的化学活性物质。按国际药学界通行的分类法，氨基酸分子的数量大于100的药物属于蛋白质类药物，而氨基酸分子的数量小于100的药物属于多肽类药物。  在全球医药产业加速向精准化、靶向化迈进的背景下多肽药物凭借其高生物活性、低毒副作用及特异性强等优势逐渐成为生物医药领域的重要分支。随着技术进步与政策红利的双重驱动，E药经理人预测 2028年全球多肽药物市场规模有望达到 1325 亿美元。2023-2028 年均复合增长率为8.16%。在中国，多肽药物市场同样发展迅猛，多款具有自主知识产权的多肽药物进入临床试验阶段，E药经理人预测到 2028 年可达 267 亿美元,2023-2028 年均复合增速为15.3%，显著快于全球多肽药物平均增长速率。  从糖尿病到减重，司美格鲁肽和替尔泊肽持续放量。作为治疗2型糖尿病的降糖类药物，诺和诺德研发的司美格鲁肽和礼来公司研发的替尔泊肽自从其拓展至减重适应征，基于双重创新机制，GLP-1产品正在体重管理领域大放异彩。2025Q1诺和诺德的司美格鲁肽注射减重版Wegovy的销售额同比大增83%，达到173.6亿丹麦克朗（约24.48亿美元），替尔泊肽凭借降糖（Mounjaro）和减重（Zepbound）两项适应症，在2025Q1合计实现收入50亿美元，约占同期礼来收入的39%，同比增速更是超过了100%。 司美格鲁肽专利即将到期，公司已有仿制能力。作为减肥市场的后起之秀，替尔泊肽的专利到期时间较晚，暂时不受仿制药影响，而司美格鲁肽在国内的专利到期时间为2026年，仿制药企业已虎视眈眈，其中九洲药业于2024年12月10日获得专利授权“一种司美格鲁肽的合成方法”，专利申请号为CN202310103285.0，公司有望在专利到期后的市场上占有一席之地，未来可能成为公司新增量。  公司持续建设多肽平台，扩大多肽产能。多肽和偶联业务方面，2024年公司成立 TIDES 事业部，业务量稳步上升，2025H1多肽和偶联业务引入新客户 20 多家，在手订单的项目主要涵盖降糖、癌症类治疗领域，其中海外订单增速较快。随着多肽及偶联药物全球市场的快速发展及公司 TIDES 事业部的成立及运营，未来项目承接数量将持续增加。2025年，公司将(1)完成多肽商业化产能二期建设，提升公司产能规模(2)将推进多肽原料药制剂一体化建设，为客户提供更完善的一站式服务(3)将完成对偶联药物高活产能扩建，进一步拓展业务承接范围，提升交付能力。其中多肽新建产能预计在十月底启用，产能规模在 800kg/年，可解决多肽业务发展的产能瓶颈。  3.3. 与国际龙头药企深度合作，管线价值持续兑现 积极拓展海内外客户，与国际龙头药企深度合作。截至目前，公司业务遍及亚洲、美洲、欧洲、非洲、澳洲等主要医药市场以及高增长性的国际新兴市场，全球覆盖900+知名药企，涵盖Novartis,Roche,Zoetis,第一三共等国际知名制药企业，和黄医药、贝达药业、海和药物、绿叶制药等国内知名新药研创公司。2019 年收购苏州诺华工厂（即瑞博苏州）后，公司与诺华深度合作，承接Entresto(诺欣妥)、Kisqali(瑞波西利)等多款重磅药品的API供应。诺华也成为公司第一大客户。  公司 CDMO 业务中大客户占比较高。从2025H1业务发展来看，客户结构没有发生大改变，仍然以大客户为主。公司大客户在现有商业化品种持续保持增长的情况下，2025H1新签订的化合物的数量和质量都明显好于同期。另外，美国市场业务快速增长，Biotech公司项目较多，也有跨国药企的项目落地。国内创新药企新增项目也陆续进入商业化阶段。 公司非美业务蓬勃发展，受关税影响较小。2025H1 公司CDMO业务海外占比 80%以上，绝大部分来自欧洲，美国业务占比很低，占比不到 2%。整体看，关税政策对公司影响有限。  3.3.1. 诺欣妥：大客户核心产品专利即将过期，对公司业绩影响较小  全球心衰患者人数逐年增长。心衰是多种原因导致心脏结构和（或）功能的异常改变，使心室收缩和（或）舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂临床综合征，主要表现为呼吸困难、疲乏和液体潴留（肺淤血、体循环淤血及外周水肿）等。根据左心室射血分数（LVEF）的不同和治疗后的变化，分为射血分数降低的心衰（HFrEF）、射血分数轻度降低的心衰（HFmrEF）和射血分数保留的心衰（HFpEF）。  弗若斯特沙利文在《2024中国心衰器械白皮书》中指出，中国的心衰患者人数从2017年的983.0 万人增加到2021年的1158.1万人，期间总复合年均增长率为4.2%，预计到2030年将进一步增加到1633.1万人。  ARNI 类药物跻身心衰常用药物，市场前景广阔。针对HFrEF，《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》推荐ARNI/ACEI/ARB、β受体阻滞剂、MRA、SGLT2i四联疗法作为HFrEF患者的基础治疗方案，除非药物禁忌或不耐受。美国《2022AHA/ACC/HFSA心衰指南》推荐ARNI 作为RAAS治疗HFrEF的首选基础药物，对于可耐受 ACEI/ARB，NYHA 心功能 II/III级的HFrEF患者，推荐以ARNI替代，以进一步降低心力衰竭的致残率和死亡率。  针对HFpEF尚无特效治疗药物，可用药物主要包括：SGLT2抑制剂（2a级推荐）、醛固酮受体拮抗剂（2b级推荐）和ARB/ARNI（2b级推荐）。 大客户核心产品专利即将过期，对公司业绩影响或较小。Entresto（诺欣妥,通用名沙库巴曲缬沙坦纳片）是由诺华原研全球第一个上市的ARNI类药物，也是目前ARNI类的主要药物，主要用于治疗心力衰竭和高血压。诺欣妥作为诺华核心产品，2025上半年贡献了46.18亿美元销售额和同比22%的强劲增长，令其霸榜诺华的全球最畅销产品。面对诺欣妥仿制药入市的浪潮，诺华积极采取行动，面对多家提交简化新药申请（ANDA）的公司，诺华不仅展开了诉讼，也通过与部分ANDA申请者达成和解协议。国内市场诺欣妥因在2024年版医保目录取消了规格限制、减少了备注内容而致销售放量，同时诺欣妥已纳入我国新版（2024版）高血压防治指南，成为第6类高血压治疗推荐药物，未来有望持续增长。  九洲药业作为诺华诺欣妥的重要供应商，将继续履行2019年诺华苏州工厂收购时关于产品供应的约定，持续稳定供应诺欣妥中间体及原料药，同时，公司将持续进行产品工艺优化，降低成本，减少产品专利到期可能带来的影响。 3.3.2. 瑞波西利：明星抗癌药实现强劲增长，为公司业务持续助力  乳腺癌对全球女性健康的威胁与挑战日益增长。乳腺癌（BreastCancer），是女性常见的恶性肿瘤，发自乳腺上皮细胞的增殖失控。癌症高发因素有遗传以及雌二醇暴露，例如早初潮、晚绝经、不孕以及儿童期胸部受放射线照射等。除了高发人群，晚发育、哺乳期长、早期生育有降低乳癌的机会。2022年版的全球癌症统计报告数据显示，全球2022年新发乳腺癌估计约230.9万，占女性所有恶性肿瘤的11.6%，全球乳腺癌粗发病率为54.1/10万，ASIR 为46.8/10 万。全球乳腺癌死亡约66.6万，占女性恶性肿瘤死亡的6.9%。全球乳腺癌粗死亡率为11.3/10 万，ASMR为12.6/10万。  随着驱动基因重要性的不断增强，根据患者是否有基因突变，激素受体和细胞分子状态将乳腺癌氛围四个亚型:LuminalA、LuminalB、HER-2过表达型和三阴型(Basal-like型)。 CDK4/6 抑制剂改善了乳腺癌患者生存环境。细胞周期蛋白依赖性激酶4/6 (cyclindependent kinase, CDK4/6)抑制剂获批及应用改变了HR+/HER-2－晚期乳腺癌的临床治疗模式，患者生存也获得突破性改善。自2015—2021年，美国真实世界临床实践中接受CDK4/6 抑制剂联合内分泌一线治疗的患者比例已从20%增至53%，<60岁的乳腺癌患者使用比例达到80%以上。随着药物的不断研发与上市，在中国CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗临床应用较之前也有明显增加。 明星抗癌药实现强劲增长，为公司业务持续助力。CDK4/6抑制剂Kisqali（瑞波西利）是由诺华原研，用于治疗晚期乳腺癌的一线治疗的明星抗癌药，2025年5月，诺华中国宣布其早期乳腺癌辅助治疗适应症在华获批。凭借将适应症范围扩展至早期乳腺癌患者，瑞波西利在上半年实现了强劲增长，创造了21.33亿美元，同比增长高达60%，全年销售额或将突破40亿美元。  作为该产品原料药的主要供应商，九洲药业子公司瑞博苏州拥有强大的新药委托生产承接能力，卓越的EHS体系和质量体系，以及世界一流的生产装备。公司持续扩建产能，拟扩建形成年产45吨琥珀酸瑞波西利产能，更好地应对未来增长的需求。 3.3.3. 阿曲生坦：治疗IgA肾病药物获批上市，有望成为公司新增长点 IgA 肾病是全球范围内最常见的原发性肾小球疾病之一，在我国及东亚国家尤为常见。该病病理表现以IgA为主的免疫球蛋白在肾脏沉积，并导致系膜增生，临床以血尿为突出表现，伴有不同程度的尿蛋白或高血压，大多数患者表现为肾脏病缓慢进展，是导致青年人终末期肾病的最常见病因，给家庭和社会带来了沉重的疾病负担。近年来IgA肾病的治疗理念已有较大进步，基于发病机制的新药研发突飞猛进，而新的治疗措施亦将改变IgA肾病患者的最终结局。  据弗若斯特沙利文估算，2025年全球IgA肾病患者数量将接近1000万，其中中国患者可达230万。全球IgA肾病治疗药物市场规模有望在2020-2025年间从5.67亿美元攀升至11.96 亿美元，年复合增长率16.1%；中国IgA肾病治疗药物市场规模预计在同期从0.37亿美元增长至1.09亿美元，年复合增长率24.6%。 阿曲生坦拥有良好发展前景。2025年4月2日，诺华宣布，其阿曲生坦（商品名：Vanrafia）获 FDA 加速批准上市，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿，是首个也是唯一一个用于该适应症的强效选择性口服 ETA（内皮素 A）受体拮抗剂，ETA 受体的激活会导致蛋白尿升高，这与 IgAN 中的肾脏损伤、纤维化和肾功能丧失有关。阿曲生坦有可能添加到目前的支持疗法中，以减少持续性蛋白尿并保护广大患者群体的肾功能。  临床前模型也表明阿曲生坦可以减少 IgAN 中的炎症和纤维化。2024 年 5 月，诺华公布了阿曲生坦治疗 IgA 肾病患者的 III 期 ALIGN 研究的预定中期分析结果，与接受支持治疗的患者相比，接受阿曲生坦治疗的患者在36 周时蛋白尿减少了 36.1%(p<0.0001)。 阿曲生坦具有良好的安全性。阿曲生坦可以无缝地加入到IgAN的支持治疗中，并作为基础治疗使用，无需实施REMS（风险评估和缓解策略）计划。 2025年8月20日，诺华宣布阿曲生坦（商品名诺锐达）获得国家药品监督管理局批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿。该药是中国首个获批治疗IgA肾病的非免疫性疗法，是国内首个且目前唯一针对该适应症的高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂，有望重塑IgA肾病治疗基石。这也是继盐酸伊普可泮胶囊（商品名：飞赫达）获批肾科适应症后，诺华在国内获批的第二款肾科产品。我们认为阿曲生坦作为较早上市的IgAN新兴药物，市场前景广阔，具有良好发展前景。  诺华多个药物持续放量，对产能的要求持续提升。作为诺华的传统合作伙伴，九洲药业未来可能为诺华提供更多CDMO服务。 风险提示 服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险、药品监管部门的政策变化风险、行业竞争格局恶化、汇率波动风险等 文中报告节选自天风证券研究所已公开发布研究报告，具体报告内容及相关风险提示等详见完整版报告。 证券研究报告：《九州药业（603456）：原料药边际出清，CDMO增长值得期待》 对外发布时间：2025年12月9日 报告发布机构：天风证券股份有限公司 本报告分析师： 杨松    SAC执业证书编号：S1110521020001 刘一伯 SAC执业证书编号：S1110525080001