单次给药主要研究目的：考察中国健康受试者在空腹条件下，单次口服不同剂量水平的醋酸艾司利卡西平片的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征和PK种族敏感性。多次给药主要研究目的：考察中国健康受试者在空腹条件下，多次口服同一剂量的醋酸艾司利卡西平片的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。

开始日期2024-09-24

申办/合作机构

上海上药中西制药有限公司

[+1]

CTR20220017

/ Completed临床3期

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照短期研究及为期一年的开放性、非对照安全扩展研究，评价醋酸艾司利卡西平片用于成人局灶起源癫痫伴有或不伴有局灶进展为双侧强直阵挛发作添加治疗的有效性和安全性以及长期疗效和安全性

评价醋酸艾司利卡西平片用于成人局灶起源癫痫伴有或不伴有局灶进展为双侧强直阵挛发作添加治疗的疗效。

开始日期2022-07-28

申办/合作机构

上海中西药业股份有限公司

[+1]

CTR20201102

/ CompletedN/A

醋酸艾司利卡西平片在健康受试者中随机、开放、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

研究空腹或餐后状态下，单次口服醋酸艾司利卡西平片受试制剂(规格：400mg，生产商：扬子江药业集团有限公司，提供商：扬子江药业集团北京海燕药业有限公司）与参比制剂（Aptiom®，规格：400mg，持证商：Sunovion Pharmaceuticals Inc. ）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

开始日期2020-06-08

申办/合作机构

扬子江药业集团北京海燕药业有限公司

100 项与醋酸艾司利卡西平相关的临床结果

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638

项与醋酸艾司利卡西平相关的文献（医药）

2026-03-01·LANCET NEUROLOGY

Safety and efficacy of eslicarbazepine acetate for seizure prevention in patients with stroke at high risk of developing post-stroke epilepsy: a proof-of-concept, phase 2a, randomised, double-blind, placebo-controlled antiepileptogenesis trial

Article

作者: Fonseca, Miguel M ; Trinka, Eugen ; Gigli, Gian Luigi ; Knake, Susanne ; Gama, Helena ; Mah, Yee-Haur ; Castilla-Fernández, Guillermo ; Ramos, Daniel ; Moreira, Joana ; Zelano, Johan ; Galovic, Marian ; Koepp, Matthias J ; Holenz, Joerg ; Löscher, Wolfgang ; Kippert, Angelika ; Pires, Nuno ; Simister, Robert ; Serratosa, José M ; Brigo, Francesco ; Magalhães, Luis M ; Di Foggia, Valentina ; Bentes, Carla

BACKGROUND:

Eslicarbazepine acetate is an antiseizure medication that has shown potential antiepileptogenic effects in preclinical models of epilepsy. We aimed to investigate whether eslicarbazepine acetate could prevent or reduce the incidence of unprovoked seizures after acute ischaemic stroke or acute intracerebral haemorrhage.

METHODS:

Study BIA-2093-213 was an exploratory, proof-of-concept, phase 2a, double-blind, randomised, placebo-controlled trial conducted in adults (aged ≥18 years) after an acute ischaemic stroke or acute intracerebral haemorrhage, who were considered at high risk of developing unprovoked seizures based on a severity of stroke, large artery atherosclerosis, early seizure, cortical involvement, and territory of the middle cerebral artery (SeLECT) score of 5 or greater or a cortical involvement of intracerebral haemorrhage, age, volume, and early seizure after intracerebral haemorrhage (CAVE) score of 2 or greater. Patients were recruited from 19 university hospitals across Austria, Germany, Italy, Israel, Portugal, Spain, Sweden, and the UK, and eligible for inclusion if randomisation was planned within 96 h since the known time of stroke, or last time seen well (prolonged to 120 h to allow detection of acute seizures within 5 days post-stroke following a protocol modification implemented early in recruitment). Participants were randomly assigned (1:1) to receive eslicarbazepine acetate 800 mg/day or placebo, administered orally, for 30 days and followed up for 17 additional months. All patients who received one dose of study drug were included in safety and efficacy analyses. The primary endpoint was the proportion of patients who had a first unprovoked seizure, died, or discontinued (for any reason) within the first 6 months after randomisation. This trial is registered on the EudraCT database (EudraCT 2018-002747-29).

FINDINGS:

Between May 29, 2019, and Feb 28, 2022, 129 patients were screened and 125 were randomly assigned (62 to eslicarbazepine acetate and 63 to placebo). The between-group difference for the primary endpoint (17 [28%] of 61 with eslicarbazepine acetate vs 23 [37%] of 62 with placebo) was not significant (odds ratio 0·66 [95% CI 0·31-1·40]; p=0·37). Treatment-emergent adverse events were reported with similar frequency in both eslicarbazepine acetate and placebo groups (50 [82%] of 61 vs 51 [82%] of 62). The most common treatment-emergent adverse events were hyponatraemia (five [8%] of 61 in the eslicarbazepine acetate group vs one [2%] of 62 in the placebo group), dizziness (three [5%] vs none). Serious treatment-emergent adverse events were reported in 12 (20%) patients in the eslicarbazepine acetate group and 13 (21%) in the placebo group. Three serious related treatment-emergent adverse events occurred in the eslicarbazepine acetate group (none in the placebo group): nodal arrhythmia, hepatic failure, and hyponatraemia (one patient each). Five patients died after randomisation (all in the eslicarbazepine acetate group), but deaths were deemed unrelated or unlikely to be related to the study drug.

INTERPRETATION:

The proportion of patients who had a first unprovoked seizure, died, or discontinued at 6 months did not differ significantly between the eslicarbazepine acetate and placebo groups. However, the trial was underpowered owing to slow recruitment and the COVID-19 pandemic, producing wide confidence intervals. The findings indicate that antiepileptogenesis studies are feasible, and guide the design of adequately powered trials with clinically meaningful endpoints.

FUNDING:

BIAL.

2026-03-01·CHEMISTRY & BIODIVERSITY

Extract of Sapindus saponaria L ., a Native Amazonian Plant, Impacts Germ Cell Development and Modulates Longevity

Article

作者: Mira, Átila Bezerra de ; Santos, Péterson Alves ; Adriano, Ana Carolina Anchieta ; Pereira, Patrícia ; Schons, Sandro de Vargas ; Nascimento, Juliana Souza Terada

ABSTRACT:

Sapindus saponaria L. ( S. saponaria ), popularly known as “saboeiro” or “monkey soap,” is traditionally used in South America for inflammatory, infectious, and dermatological conditions. Despite its wide use, toxicological data remain limited, and the presence of triterpenoid saponins raises safety concerns. This study evaluated the toxicological and antioxidant effects of methanolic extracts from S. saponaria leaves (ESL) and fruit pericarp (ESF) using Caenorhabditis elegans as an in vivo model. ESL and ESF were chemically profiled by ESI‐MS/MS, and worms were exposed to 1, 5, and 10 mg/mL of each extract. Endpoints included lethality (LC 50 ), survival, development, reproduction, oxidative stress resistance, lifespan, and expression of antioxidant genes ( gst‐4 , ctl‐1/2/3 ). Both extracts contained triterpenoid saponins, while glycosylated sesquiterpenes were detected only in ESF. ESL showed higher acute toxicity (LC 50 = 10.47 mg/mL) than ESF (LC 50 = 32.76 mg/mL). Survival decreased in a dose‐ and time‐dependent manner, with stronger effects in L4 worms. Reproduction was impaired by ESL at all doses and by ESF from 5 mg/mL. Body size and pharyngeal pumping were slightly reduced but not statistically significant. Under oxidative stress, ESL conferred protection mainly in L4 worms, whereas ESF was more effective in L1s. Both extracts upregulated gst‐4 , but only ESL significantly induced ctl‐1/2/3 . ESL at 5–10 mg/mL extended lifespan. Overall, S. saponaria extracts exert distinct biological effects in C. elegans . ESL displayed stronger antioxidant and pro‐longevity activity but higher toxicity, while ESF was milder and safer. These findings support the ethnopharmacological relevance of S. saponaria and provide a basis for its therapeutic exploration, highlighting the importance of extract type and concentration.

2026-02-01·Current Neuropharmacology

Drug-resistant Epilepsy: Which Drugs are Substrates of P-glycoprotein and Which are Not?

Article

作者: Hernando-Requejo, Virgilio ; Aylón Val, Javier

One of the accepted factors of antiseizure medication resistance is the action of P-glycoprotein (P-gp), limiting the access of drugs to the nervous system. But if we ask which antiseizure medications are substrates of P-gp and which are not, the available bibliography will not allow us to obtain a clear answer. In this review, we focus on clarifying this response. The reviewed studies have been conducted both in cell lines and in mice that have been administered a P-gp inhibitor, artificially induced with drug-resistant epilepsy, or had a P-gp gene knockout. A limited number of studies have been conducted in dogs, primates, brain sections of known epilepsies, or human volunteers, including pharmacokinetic studies in healthy volunteers and symptomatic response to treatment. Notably, in human cases, allele variation studies check if having one allele or another of P-gp varies the pharmacokinetics in question. As we see, the approach to P-gp and antiseizure medication can be done using very different methods, which undoubtedly complicates the interpretation of the findings. We cannot be categorical in our results, but we can mention probabilities. Regarding the weighting of studies, we will consider those conducted in humans as more important, followed by animal studies, and we will give less weight to studies showing contradictory results compared to the general bibliographic base. Based on the published bibliography, we propose that, among the anticrisis medications, the following are likely substrates of P-glycoprotein: Phenytoin, Phenobarbital, Oxcarbazepine, Lamotrigine, Topiramate, and Lacosamide (less evidence). The following are probably not substrates: Brivaracetam, Zonisamide, Valproic acid, Perampanel, Gabapentin, and Vigabatrin. We have not obtained enough information about: Carbamazepine, Eslicarbazepine, Levetiracetam, Tiagabine, Felbamate, Pregabalin, Rufinamide, Ezogabine, and Retigabine.

项与醋酸艾司利卡西平相关的新闻（医药）

2026-03-18

·已织

未达主要疗效终点！这项药物止步于3期临床研究——《柳叶刀-神经病学》3期文献快读

点击蓝字关注我们《柳叶刀-神经病学》 2026年3月期 Volume 25 | Number 3 | p213-324 论著 / Articles Safety and efficacy of fordadistrogene movaparvovec in ambulatory participants with Duchenne muscular dystrophy (CIFFREO): a phase 3, double-blind, randomised, placebo-controlled study 莫呱达基（fordadistrogene movaparvovec）在可步行杜氏肌营养不良症受试者中的安全性与有效性（CIFFREO 研究）：一项 3 期、双盲、随机、安慰剂对照研究 Francesco Muntoni,Andres Nascimento,Jinhong Shin,et al. 杜氏肌营养不良症由单基因突变所致，因此基因转移是一种极具前景的治疗策略。莫呱达基（fordadistrogene movaparvovec）是一款处于研究阶段的重组腺相关病毒 9 型（rAAV9）载体，可编码用于治疗杜氏肌营养不良症的微型抗肌萎缩蛋白转基因。本研究旨在评估fordadistrogene movaparvovec在延缓杜氏肌营养不良症患者功能衰退方面的安全性与有效性。 CIFFREO 研究是一项 3 期、双盲、随机、安慰剂对照试验，在澳大利亚、比利时、加拿大、法国、德国、以色列、意大利、日本、俄罗斯、韩国、西班牙、瑞士、中国台湾地区、英国及美国的 45 家学术机构与医院中心开展。符合条件的受试者为男性、可独立行走、年龄 4 岁至未满 8 岁、经基因确诊为杜氏肌营养不良症。采用交互式应答系统，按年龄（＜6 岁或≥6 岁）分层，以 2:1 比例将受试者随机分配至队列 1（第 1 天静脉输注fordadistrogene movaparvovec，剂量为 2×10¹⁴载体基因组 /kg，第 390 天给予安慰剂）或队列 2（第 1 天给予安慰剂，第 390 天静脉输注相同剂量的fordadistrogene movaparvovec）。安慰剂的包装与配制方式与研究药物完全一致。受试者、研究者及结局评估者均对治疗分组实施盲法。主要终点为全分析集患者从基线至第 52 周北极星行走评估（NSAA）总分的变化；全分析集包含所有随机分配并在第 1 天接受单剂研究药物或安慰剂的受试者，排除同胞患者及符合基因排除标准者，采用重复测量混合效应模型进行统计分析。受试者按其分配队列进行分析，且仅纳入完成 1 年随访的受试者。安全性分析集包含所有随机分配并在第 1 天接受单剂研究药物或安慰剂的受试者。在 2020 年 11 月 5 日至 2023 年 4 月 20 日期间，共对 226 名受试者进行了筛选，其中 122 人被随机分组（81 人纳入队列 1，41 人纳入队列 2）。第 52 周时，fordadistrogene movaparvovec 组 NSAA 总评分较基线的最小二乘均值变化为 1.46（SE=0.43），安慰剂组为 1.37（SE=0.65）；组间差异为 0.09（95% CI: - 1.46～1.64；P=0.91）。fordadistrogene movaparvovec 组 79 名受试者中有 78 人（99%）出现不良事件，安慰剂组 35 名受试者中有 27 人（77%）出现不良事件。fordadistrogene movaparvovec 组与安慰剂组最常见的不良事件分别为：呕吐（60例，76% vs 5 例，14%）、发热（49 例，62% vs 3 例，9%）、食欲下降（26 例，33% vs 1 例，3%）、恶心（23 例，29% vs 3 例，9%）、谷氨酸脱氢酶升高（19 例，24% vs 0 例）、鼻咽炎（19 例，24% vs 6 例，17%）以及腹痛（17 例，22% vs 3 例，9%）。fordadistrogene movaparvovec 组有 25 名受试者（32%）发生严重不良事件，安慰剂组为 5 名（14%）。研究期间无死亡病例。研究结果显示，本研究未达到其主要疗效终点。基于这项 3 期研究所获得的疗效与安全性数据，经评估认为fordadistrogene movaparvovec的获益‑风险比为负向。因此，研究申办方已终止该在研基因治疗药物后续所有的临床开发工作。研究资金来源：Pfizer. Lancet Neurol. 2026 Mar;25(3):245-255. doi: 10.1016/S1474-4422(26)00036-0. PMID: 41722591 Safety and efficacy of eslicarbazepine acetate for seizure prevention in patients with stroke at high risk of developing post-stroke epilepsy: a proof-of-concept, phase 2a, randomised, double-blind, placebo-controlled antiepileptogenesis trial 醋酸艾司利卡西平用于卒中后癫痫高风险卒中患者预防癫痫发作的安全性与有效性：一项概念验证、2a 期、随机、双盲、安慰剂对照的抗癫痫发生试验 Matthias J Koepp,Eugen Trinka,Yee-Haur Mah,et al. 醋酸艾司利卡西平是一种抗癫痫发作药物，在癫痫临床前模型中已显示出潜在的抗癫痫发生作用。本研究旨在探讨醋酸艾司利卡西平能否预防或降低急性缺血性卒中或急性脑出血后自发性无诱因癫痫发作的发生率。 BIA‑2093‑213 研究是一项探索性、概念验证、2a 期、双盲、随机、安慰剂对照试验，纳入年龄≥18 岁的急性缺血性卒中或急性脑出血成年患者。入组患者被判定为癫痫高风险人群，判定依据为卒中严重程度、大动脉粥样硬化、早期癫痫发作、皮质受累及大脑中动脉供血区（SeLECT）评分≥5 分；或脑出血患者存在皮质受累、年龄、血肿体积及脑出血后早期癫痫发作（CAVE）评分≥2 分。患者从奥地利、德国、意大利、以色列、葡萄牙、西班牙、瑞典及英国共 19 家大学医院招募，入组合格标准为计划在明确卒中发生时间或最后见正常状态时间的 96 小时内完成随机分组（在招募早期经方案修订后，延长至 120 小时，以便在卒中后 5 天内监测到急性癫痫发作）。受试者按 1:1 比例随机分配，接受醋酸艾司利卡西平 800 mg / 日或安慰剂口服治疗，持续 30 天，并后续随访 17 个月。所有至少接受一剂研究药物的患者均纳入安全性与疗效分析。主要终点为随机分组后前 6 个月内首次出现无诱因癫痫发作、死亡或因任何原因中止研究的患者比例。研究结果显示，醋酸艾司利卡西平组与安慰剂组在 6 个月时首次出现无诱因癫痫发作、死亡或中止研究的患者比例无显著差异。但由于入组招募缓慢及新型冠状病毒肺炎疫情影响，该试验统计效能不足，导致置信区间范围较宽。研究结果表明，抗癫痫发生相关研究具备可行性，并为设计具有临床意义终点、且统计效能充足的临床试验提供了参考依据。 Lancet Neurol. 2026 Mar;25(3):256-267. doi: 10.1016/S1474-4422(25)00491-0. PMID: 41722592 Safety and efficacy of intensive task-specific training in people with recent spinal cord injury: a phase 3, pragmatic, randomised, assessor-blinded, superiority trial 近期脊髓损伤患者强化特异性任务训练的安全性与有效性：一项 3 期、实用性、随机、评估者盲法、优效性试验 Joanne V Glinsky,Jackie Chu,Christine Rimmer,et al. 人们普遍认为，强化特异性任务训练可通过利用活动依赖的脊髓可塑性，促进脊髓损伤（SCI）患者的神经功能恢复。本研究旨在探讨，在近期脊髓损伤患者中，为期 10 周、以损伤平面及以下运动功能为目标的强化特异性任务训练联合力量训练，是否能够改善患者的功能恢复。这一项实用性、3 期、优效性、随机对照试验，在澳大利亚、比利时、意大利、荷兰、挪威及英国（英格兰与苏格兰）共 15 家医院开展。纳入标准为近 10 周内发生脊髓损伤、损伤平面以下保留部分运动功能、且正在接受住院康复治疗的患者。受试者被随机分配至常规护理组（对照组），或常规护理联合强化训练组（干预组）；干预组在常规护理基础上，每周额外接受 12 小时、为期 10 周、以损伤平面以下自主运动功能为核心的强化特异性任务训练，并辅以力量训练。采用计算机生成随机序列、分配隐藏，并按研究中心与损伤平面进行分层随机。主要结局指标为治疗 10 周时，脊髓损伤神经分类国际标准的总运动评分（0～100 分）。结局评估者对分组情况实施盲法。严重不良事件定义为导致死亡、危及生命、延长住院时间或造成严重残疾的不良事件。所有统计分析均采用意向性治疗分析。研究结果显示，在近期脊髓损伤患者中，辅以力量训练的强化特异性任务训练，并未对我们的主要及次要临床结局产生显著获益。该证据表明，对于正在接受多学科团队常规住院康复治疗的患者而言，并无证据支持额外增加此类训练能带来有益效果。 Lancet Neurol. 2026 Mar;25(3):234-244. doi: 10.1016/S1474-4422(26)00010-4. PMID: 41722590 综述 / Review Advances in migraine prevention 偏头痛预防研究进展 Daniele Martinelli,Roberto De Icco,Haidar M Al-Khazali,et al. 偏头痛给患者和社会带来了沉重的疾病负担。旨在减少偏头痛发作频率与发作严重程度的预防性治疗，在临床上长期未得到充分应用，导致大量偏头痛患者仅依赖急性期治疗；而急性期药物过度使用，反而可能使临床病情进一步恶化。大规模随机对照试验已证实，以降钙素基因相关肽（CGRP）为靶点的药物是一类新型偏头痛特异性治疗药物，具有良好的耐受性与疗效。与非偏头痛特异性治疗相比，患者对偏头痛特异性预防性药物（如 CGRP 靶向治疗）的长期治疗依从性更高，这有助于更好地控制疾病。这类偏头痛特异性药物，同样能使既往从非特异性偏头痛预防药物中获益不佳的患者获得治疗益处。越来越多地采用偏头痛特异性药物进行预防性治疗，正逐步优化大量因偏头痛致残患者的管理方案，从而提升疾病控制水平并改善其生活质量。 Lancet Neurol. 2026 Mar;25(3):279-293. doi: 10.1016/S1474-4422(25)00477-6. PMID: 41722594 观点 / Personal View Epileptic activity in Alzheimer's disease: emerging insights and therapeutic implications 阿尔茨海默病中的癫痫样活动：新见解与治疗意义 Keith Vossel,Emily L Johnson,Benjamin Cretin,Riki Matsumoto 据估计，约 60% 的阿尔茨海默病患者在病程中会出现癫痫或亚临床癫痫样放电活动。认知功能正常的成年人新发癫痫发作，也会增加日后罹患痴呆的风险。癫痫相关活动（包括临床发作与亚临床癫痫样放电）可提前阿尔茨海默病的发病时间，并加速认知功能衰退。目前已有研究正在探讨抗癫痫药物能否改善认知结局，尤其针对伴有癫痫活动的阿尔茨海默病患者。对阿尔茨海默病患者进行癫痫活动检测，需要高度的临床警惕性与神经生理学监测。晚发性癫痫或阿尔茨海默病相关癫痫活动的评估与治疗，应结合最新临床进展。在使用抗淀粉样蛋白单克隆抗体的患者中，癫痫管理尤为重要，因为此类药物可能升高癫痫发作风险。最新研究结果支持 “阿尔茨海默病癫痫亚型” 这一概念，将癫痫活动确立为阿尔茨海默病可干预的危险因素，凸显了早期识别癫痫活动的创新手段，并为在阿尔茨海默病各阶段开展早期检测与靶向治疗提供了依据。 Lancet Neurol. 2026 Mar;25(3):294-307. doi: 10.1016/S1474-4422(25)00425-9. PMID: 41581519 Current evidence and knowledge gaps in family planning and pregnancy in myasthenia gravis, NMOSD, and MOGAD 重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病与髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病中计划生育与妊娠的现有证据及研究空白 Dalia L Rotstein,Raed Alroughani,Georgina Arrambide,et al. 重症肌无力、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）以及髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）均为抗体介导的神经免疫性疾病，这类疾病常累及育龄期女性，因此需要围绕妊娠进行周密的治疗规划。重症肌无力可在妊娠期出现病情加重，而 NMOSD 与 MOGAD 则可能在妊娠期发作，且这类加重或发作在产后尤为常见，还可能导致可预防的长期母体残疾。许多药品说明书的表述较为保守，或建议不必要的长期药物洗脱期，甚至禁止母乳喂养，这给医师与患者均带来了决策上的不确定性。本观点文章整合了现有关于传统免疫抑制剂与生物制剂治疗的证据，其中包括补体抑制、B 细胞耗竭以及新生儿 Fc 受体阻断治疗。尽管新型治疗在妊娠期安全性方面的数据较少，但初步证据提示，部分治疗方案可在妊娠期继续使用，以维持病情稳定，且与母乳喂养兼容。本文针对重症肌无力、NMOSD 及 MOGAD 患者的治疗方案选择、婴儿疫苗接种以及胎儿与婴儿监测提供了专家建议。 Lancet Neurol. 2026 Mar;25(3):308-324. doi: 10.1016/S1474-4422(25)00479-X. PMID: 41722595 ——THE END —— 合集 Lancet-神经病学文献快读 — 本文仅供学术交流和学习参考之用 —

2026-02-07

·神经科学论坛

迈向精准治疗：第三代抗癫痫发作药物临床应用指南解读与展望

论坛导读：癫痫作为一种全球范围内最常见的慢性神经系统疾病之一，深刻影响着数千万患者的生活质量与社会功能。在中国，其患病率与发病率的数据凸显了其作为重要公共卫生问题的地位。抗癫痫发作药物（ASMs）是癫痫治疗的基石，随着药物研发的不断推进，第三代ASMs凭借其新颖的作用机制、改善的疗效与安全性谱，以及在某些难治性癫痫类型或综合征中展现的突破性潜力，已成为现代癫痫药物治疗方案中不可或缺的选择。癫痫作为一种常见的慢性神经系统疾病，全球患者约五千万，每年新增病例超过四百万，在中国其患病率约为千分之四至七，活动性癫痫患病率为千分之四点六，年发病率约为每十万人三十例。抗癫痫发作药物（ASMs）是癫痫治疗最为基础和核心的手段。随着药物研发的不断推进，第三代ASMs相较于前两代药物，在疗效与安全性方面展现出一定优势，部分药物更对特定发作类型或癫痫综合征具有突破性治疗效益。近期，由中华医学会神经病学分会癫痫学组等权威专家团队领衔，基于严谨的系统性文献回顾与证据评估，制定了《第三代抗癫痫发作药物临床应用指南》（以下简称“本指南”）2026年1月发表在《Seizure》期刊上。本指南旨在系统梳理并评价普瑞巴林（PGB）、卢非酰胺（RFN）、拉科酰胺（LCM）、吡仑帕奈（PER）、艾司利卡西平（ESL）、布立西坦（BRV）、司替戊醇（STP）、大麻二酚（CBD）、塞诺巴胺（CNB）及芬氟拉明（FFA）这十种第三代ASMs的现有临床证据，针对临床实践中常见的十三大关键问题，形成基于证据的治疗推荐，以提升临床医生对这类药物的认识，并推动治疗的规范化与个体化。指南制定方法学：严谨与透明并重本指南的制定严格遵循了国际公认的临床实践指南开发标准。专家团队依据美国医学研究所的理念与世界卫生组织的指南制定手册，并参考了AGREE II工具与RIGHT声明，确保了方法学的严谨性与报告的透明度。通过系统检索多个中英文数据库截至2025年4月的文献，经过严格筛选，最终纳入234篇相关研究进行证据分析。证据等级采用2011年牛津循证医学中心分级标准，而推荐强度的形成则综合了证据等级与药物安全性特征。推荐强度分为A（强推荐）、B（中度推荐）、C（谨慎推荐）、D（限制性推荐）四个级别，其中安全性考量包括常见不良事件的发生率与严重程度、是否存在独特的安全警示以及治疗指数宽窄等多维度因素。所有推荐均经过多轮专家匿名评议、讨论与投票，最终达成高度共识后确立。核心临床问题与推荐要点精粹本指南围绕不同人群、不同发作类型及不同癫痫综合征，对第三代ASMs的疗效与安全性进行了细致梳理，其核心推荐要点可概括如下： 1. 局灶性发作的治疗策略成人患者：添加治疗： PGB、RFN、LCM、PER、BRV和CNB基于充足的I类证据和良好的安全性，被列为A级推荐的优选方案。ESL虽有I类证据支持，但部分研究显示特定剂量下疗效不显著优于安慰剂，故作为B级推荐的替代选择。STP证据有限，为C级推荐。单药治疗： LCM和ESL基于直接比较研究（如与卡马西平相比显示非劣效且耐受性更佳）获得A级推荐。PGB、PER、BRV和CNB目前证据多来自非随机对照研究，作为C级推荐的考虑选项。儿科患者：添加治疗： LCM（≥4岁）和PER（≥12岁）拥有I类证据支持，获A级推荐。PGB（针对特定年龄和体重剂量）和ESL（6-16岁，30 mg/kg/d）获B级推荐。RFN（≥3岁）、BRV和CNB为C级推荐。单药治疗：证据相对薄弱，LCM和PER可作C级推荐考虑，ESL仅在无其他合适药物时谨慎使用（D级推荐）。表1：第三代抗癫痫发作药物（ASMs）及其作用机制药物（通用名/缩写）主要作用机制普瑞巴林 (PGB) 抑制含α2δ亚基的电压依赖性钙通道卢非酰胺 (RFN) 增强电压门控钠通道的快速失活；刺激钙激活钾电流，抑制电压门控钠电流拉科酰胺 (LCM) 增强电压门控钠通道的慢失活吡仑帕奈 (PER) 选择性、非竞争性拮抗AMPA受体艾司利卡西平 (ESL) 增强电压门控钠通道的快速失活与慢失活布立西坦 (BRV) 与SV2A蛋白结合，具有多重离子机制（如M型钾电流、大电导钙激活钾通道、电压门控钠电流）司替戊醇 (STP) GABA_A受体的正向变构调节剂，并干扰GABA的再摄取和代谢大麻二酚 (CBD) 作用于G蛋白偶联受体GPR55、瞬时受体电位香草素亚型1通道、电压门控钠通道和平衡型核苷转运体1 塞诺巴胺 (CNB) 抑制持续性钠电流，并作为GABA_A受体的正向变构调节剂芬氟拉明 (FFA) 5-HT2受体激动剂和σ1受体拮抗剂（按FDA批准时间排序） 2. 全面性发作的治疗探索相较于局灶性发作，第三代ASMs在全面性发作，尤其是全面性强直-阵挛发作（GTCS）中的高级别证据尚不充分，体现了当前临床研究的空白与未来方向。成人GTCS：添加治疗： LCM、PER、ESL、BRV可作C级推荐考虑。CNB证据更弱，为D级推荐。单药治疗：仅LCM有初步研究支持（C级推荐），PER在其他药物不合适时可谨慎考虑（D级推荐）。儿科GTCS：添加治疗： PER（≥12岁）可作C级推荐考虑。其他药物证据有限。单药治疗：目前尚无第三代ASMs具备用于特定类型全面性发作单药治疗的强有力证据。表2：针对不同临床情境的核心推荐总结临床情境优选推荐(A/B级) 可考虑/谨慎使用(C/D级) 成人局灶性发作 (添加治疗) PGB, RFN, LCM, PER, BRV, CNB (A)； ESL (B) STP (C) 成人局灶性发作 (单药治疗) LCM, ESL (A) PGB, PER, BRV, CNB (C) 儿科局灶性发作 (添加治疗) LCM (≥4岁，A)， PER (≥12岁，A)； PGB (按年龄/体重剂量，B)， ESL (6-16岁，B) RFN (≥3岁，C)， BRV, CNB (C) 成人全面性强直-阵挛发作 (添加治疗) - LCM, PER, ESL, BRV (C)； CNB (D) Lennox-Gastaut综合征 (LGS) RFN, CBD (A)； FFA (B) - Dravet综合征 (DS) STP, CBD, FFA (A) - 老年局灶性癫痫患者 LCM (A，需心电图筛查) PER, ESL, BRV, CNB (C) 育龄期女性/妊娠期 - LCM (C，有限数据显示风险未显著增加)；其他药物证据不足，需极度谨慎 3. 特殊癫痫综合征的突破性进展第三代ASMs在部分难治性癫痫综合征的治疗中取得了里程碑式的进展。 Lennox-Gastaut综合征（LGS）： RFN和CBD基于多项I类研究证据，被A级推荐为添加治疗的优选。FFA作为B级推荐的替代选择。 Dravet综合征（DS）： STP、CBD和FFA均拥有坚实的I类证据基础，被A级推荐为添加治疗的核心药物，显著改善了这类患儿的预后。特发性全面性癫痫（IGE）伴GTCS： LCM和PER可作为添加治疗的选择（B级推荐）。表3：第三代ASMs常见不良反应与重要警示药物最常见(≥1/10) 重要警告与注意事项普瑞巴林 (PGB) 头晕、嗜睡血管性水肿、超敏反应、自杀倾向/行为、呼吸抑制（与CNS抑制剂合用时）、眩晕、嗜睡、撤药反应、外周性水肿卢非酰胺 (RFN) 头痛、头晕、嗜睡、呕吐、恶心自杀倾向/行为、中枢神经系统反应、QT间期缩短、多器官超敏反应、撤药反应拉科酰胺 (LCM) 头痛、头晕、复视、恶心自杀倾向/行为、神经系统影响（头晕/共济失调）、撤药反应、心脏节律和传导异常、DRESS/多器官超敏反应吡仑帕奈 (PER) 头晕、嗜睡自杀倾向/行为、神经系统影响（攻击性、易怒等情绪/行为变化）、跌倒、DRESS/多器官超敏反应、撤药反应艾司利卡西平 (ESL) 头痛、头晕、嗜睡、恶心自杀倾向/行为、严重皮肤反应、DRESS、血管性水肿、低钠血症、神经系统不良反应、撤药反应、药物性肝损伤布立西坦 (BRV) 嗜睡、镇静、头晕自杀倾向/行为、神经系统不良反应、精神性不良反应、超敏反应（支气管痉挛/血管性水肿）、撤药反应司替戊醇 (STP) 嗜睡、共济失调、肌张力低下、厌食、体重减轻嗜睡、食欲下降和体重减轻、中性粒细胞减少和血小板减少、撤药反应、苯丙酮尿症（含阿斯巴甜）大麻二酚 (CBD) 嗜睡、食欲下降、腹泻、乏力肝细胞损伤、嗜睡和镇静、自杀倾向/行为、超敏反应、撤药反应塞诺巴胺 (CNB) 嗜睡、头晕、乏力、复视、头痛 DRESS/多器官超敏反应、QT间期缩短、自杀倾向/行为、神经系统不良反应、撤药反应芬氟拉明 (FFA) 食欲下降、乏力、嗜睡、呕吐、腹泻食欲下降和体重减轻、嗜睡、镇静、乏力和虚弱、自杀倾向/行为、撤药反应、5-羟色胺综合征、血压升高、青光眼 4. 特殊人群的个体化管理老年患者：针对老年局灶性癫痫患者，在排除心脏传导异常后，LCM因其在老年人群中验证的有效性和耐受性（与左乙拉西坦、拉莫三嗪非劣效）获得A级推荐。PER、ESL、BRV和CNB也可根据情况考虑（C级推荐）。需注意老年患者可能对药物更敏感，起始剂量宜低，滴定宜缓。育龄期女性：关于妊娠期用药安全性的高质量证据普遍不足。现有有限数据显示，使用LCM未显著增加先天畸形等不良妊娠结局的风险（C级推荐）。对于其他第三代ASMs，临床选择需极为审慎，充分权衡利弊，并密切监测。共病患者（肝/肾功能不全）：指南系统总结了各药物在肝肾功能不全患者中的剂量调整原则。核心建议是：根据肝肾功能损害程度进行剂量调整，必要时进行治疗药物监测（TDM）。例如，严重肝功能不全患者禁用或慎用RFN、LCM、PER等；肾功能不全时，PGB、ESL等需根据肌酐清除率显著减量；部分药物如BRV、CBD在肾损时无需调整剂量，但缺乏透析患者数据。表4：肝肾功能不全患者的剂量调整原则摘要药物肝功能不全调整原则肾功能不全调整原则普瑞巴林 (PGB) 无需调整。需根据肌酐清除率(CLcr)调整。透析患者需补充剂量。卢非酰胺 (RFN) 轻度-中度：慎用；重度：不推荐。重度肾损无需调整；透析患者应考虑调整剂量。拉科酰胺 (LCM) 轻-中度：减量25%；重度：不推荐。轻-中度：无需调整；重度/终末期：减量25%。透析后需考虑补充。吡仑帕奈 (PER) 轻度：起始2mg/d，最大6mg/d；中度：起始2mg/d，最大4mg/d；重度：不推荐。中度：可使用，密切监测；重度/透析：不推荐。艾司利卡西平 (ESL) 轻-中度：无需调整；重度：不推荐。中-重度：剂量减半。布立西坦 (BRV) 所有程度均需调整剂量（降低起始和最大剂量）。无需调整。透析患者：无数据，不推荐。司替戊醇 (STP) 无正式研究。中-重度不推荐。无正式研究。中-重度不推荐。大麻二酚 (CBD) 需调整（轻、中、重度起始及维持剂量均不同）。无需调整（肾清除极少）。塞诺巴胺 (CNB) 轻-中度：慎用，最大剂量200mg/d；重度：不推荐。所有程度：慎用并考虑减量；透析：不推荐。芬氟拉明 (FFA) 不推荐。 eGFR 15-29：最大剂量20mg/d；eGFR<15：无研究。注：临床应用中，治疗药物监测（TDM）在肝肾功能不全患者中尤为重要。具体剂量调整应严格参照药品说明书并在专家指导下进行。 5. 基于病因学的治疗考量对于具有特定病因的癫痫，部分第三代ASMs显示出应用潜力：脑肿瘤相关性癫痫（BTRE）： PGB、LCM、PER、ESL、BRV可考虑（C级推荐）。结节性硬化症（TSC）相关癫痫： CBD基于II类证据可作为选择（B级推荐），LCM、PER、STP、CNB可考虑（C级推荐）。脑血管病相关性癫痫： PER基于比较研究可作为选择（B级推荐），LCM、ESL、BRV可考虑（C级推荐）。遗传性癫痫：基于特定基因突变类型（如SCN1A、CDKL5、SCN8A等），LCM、PER、CNB等可能有效（C/D级推荐），体现了精准治疗的初步探索。作用机制与安全性概览十种第三代ASMs的作用机制各异，涵盖了电压门控钠/钙通道调节、AMPA受体拮抗、SV2A蛋白结合、GABA系统调节以及作用于5-HT、大麻素受体等多个靶点。这种机制的多样性为联合治疗提供了更合理的理论基础，有助于减少不良反应叠加风险。在安全性方面，各药物常见不良反应谱有所不同。总体而言，第三代ASMs的耐受性较早期药物有所改善，但仍需警惕一些共性或特有的风险，如头晕、嗜睡等中枢神经系统反应，以及各药物说明书中警示的严重皮肤反应、多器官超敏反应（DRESS）、QT间期变化、自杀意念与行为等。临床使用时需遵循个体化原则，充分告知患者及家属，并做好随访监测。表5：关键临床问题的证据水平与推荐强度概要药物成人局灶性发作（添加治疗）成人局灶性发作（单药治疗） LGS （添加治疗） DS （添加治疗）老年局灶性癫痫 PGB I/A III/C NA NA NA RFN I/A NA I/A NA NA LCM I/A I/A III/C* NA I/A PER I/A III/C* NA NA III/C* ESL I/B I/A NA NA III/C* BRV I/A III/C* NA NA III/C* STP III/C* NA NA I/A NA CBD NA NA I/A I/A NA CNB I/A III/C* NA NA III/C* FFA NA NA I/B I/A NA 缩写：NA = 无可用证据或指南未涉及。说明：* 表示基于III类或IV类证据（如自身队列研究或病例报告），临床应用时需谨慎。此表为高度简化摘要，具体年龄、剂量限制及综合征分类详见指南正文。总结与未来展望本指南是对当前第三代ASMs临床证据的一次系统性整合与评价，为癫痫的精细化、个体化药物治疗提供了重要参考。其主要价值在于：证据分级与推荐明确：基于严格的循证医学方法，清晰指出了不同临床场景下的优选、可选与慎用方案，帮助临床医生快速把握治疗要点。覆盖全面：从常见局灶性发作到罕见癫痫综合征，从成人到儿童、老年特殊人群，从疗效到安全性、剂量调整，涵盖了临床决策的多个维度。突出中国视角：整合了国际证据与中国临床实践共识，更具本土化指导意义。然而，指南也揭示了当前证据的局限性在全面性发作、儿科单药治疗、育龄女性长期安全性、以及部分罕见病因癫痫等领域，高级别证据仍然匮乏。此外，真实世界中的长期疗效、药物经济学评价、以及患者报告结局等方面的数据有待补充。展望未来，随着更多第三代ASMs在中国上市以及新的临床研究数据不断涌现，本指南需要定期更新。同时，未来的研究应致力于填补上述证据空白，并积极探索基于生物标志物、基因分型的精准治疗策略，推动癫痫治疗从“控制发作”向“改善长期预后与生活质量”的更高目标迈进。本指南的发布标志着中国癫痫药物治疗进入了以第三代ASMs为重要工具的新阶段，其广泛应用与持续优化，必将为更多癫痫患者带来福音。参考文献 Wu X, et al. Clinical practice guidelines for the administration of third-generation anti-seizure medications. Seizure. 2026 Jan;134:13-26. doi: 10.1016/j.seizure.2025.11.002. Strzelczyk A, et al. Psychobehavioural and Cognitive Adverse Events of Anti-Seizure Medications for the Treatment of Developmental and Epileptic Encephalopathies. CNS Drugs. 2022 Oct;36(10):1079-1111. doi: 10.1007/s40263-022-00955-9. Villanueva V, et al. Number needed to treat and associated cost analysis of cenobamate versus third-generation anti-seizure medications for the treatment of focal-onset seizures in patients with drug-resistant epilepsy in Spain. Epilepsy Behav. 2023 Feb;139:109054. doi: 10.1016/j.yebeh.2022.109054. Chen YS, et al. Effectiveness and Safety of Lacosamide, A Third-generation Anti-seizure Medication, for Poststroke Seizure and Epilepsy: A Literature Review. Curr Neuropharmacol. 2023;21(10):2126-2133. doi: 10.2174/1570159X21666230616114255. Hirsch M, et al. 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孤儿药

2026-01-25

·信狐药迅

全球首个双抗ADC：成都百利多特注射用BL-B01D1提交上市申请|新受理（1.19-1.25）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.19-1.25）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSS2600012 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 RSS0393乳胶瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600120 RSS0393乳胶瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600119 RSS0393乳胶瑞石生物医药有限公司 1 CXHL2600118 SYH2069注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600117 SYH2069注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600116 SYH2069注射液北京抗创联生物制药技术研究有限公司 1 CXHL2600115 ACC085注射液江苏艾迪药业集团股份有限公司 1 CXHL2600114 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600113 HSK47388片(I) 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600112 D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600111 RP903片君实润佳(上海)医药科技有限公司 1 CXHL2600110 ETD-001凝胶无锡奕拓医药科技有限责任公司 1 CXHL2600107 ETD-001凝胶无锡奕拓医药科技有限责任公司 1 CXHL2600106 ETD-001凝胶无锡奕拓医药科技有限责任公司 1 CXHL2600105 BC-006注射液倍思可(上海)生物科技有限公司 1 CXHL2600104 GLR2037片甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600099 GLR2037片甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600098 KBD104409片康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600093 KBD104409片康百达(四川)生物医药科技有限公司 1 CXHL2600092 RFUS-1646片宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600101 WGI-0301 浙江海昶生物医药股份有限公司 1 CXHL2600103 RFUS-1646片宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600100 ABA001注射液北京阳光诺和药物研究股份有限公司 1 CXHL2600091 HRS-7156片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600090 HRS-7156片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2600089 RFUS-1646片宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600097 RFUS-1646片宜昌人福药业有限责任公司 1 CXHL2600096 LY4268989片礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600088 LY4268989片礼来苏州制药有限公司 1 CXHL2600087 盐酸左沙丁胺醇异丙托溴铵吸入溶液济南景笙科技有限公司 2.1 CXHL2600094 SMLT24013片陕西医药控股集团生物制品有限公司 2.2 CXHL2600095 布南色林口崩片力品药业(厦门)股份有限公司 2.2 CXHL2600086 羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600108 羟乙磺酸达尔西利片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHL2600109 泽布替尼胶囊百济神州(苏州)生物科技有限公司 2.4 CXHL2600102 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600123 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600122 注射用GFS784 劲方医药科技(上海)股份有限公司 1 CXSL2600124 注射用BAT8008 百奥泰生物制药股份有限公司 1 CXSL2600116 注射用DB-1310 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600112 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司 1 CXSL2600117 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600118 注射用ZG006 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2600119 JKN2401注射液健康元药业集团股份有限公司 1 CXSL2600121 PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司 1 CXSL2600120 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2600107 注射用YK012 益科思特(北京)医药科技发展有限公司 1 CXSL2600106 注射用SSGJ-612 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600105 XJ106-1注射液星济生物医药(北京)有限公司 1 CXSL2600111 LPJT-026 注射液乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600110 LPJT-026 注射液乐普健糖药业(重庆)有限公司 1 CXSL2600109 ONC-841注射液北京昂科免疫科技有限公司 1 CXSL2600115 SYS6006 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2600096 TST001注射液苏州创胜医药集团有限公司 1 CXSL2600103 HX011注射液武汉厚先生物医药有限公司 1 CXSL2600102 SCTB41注射液神州细胞工程有限公司 1 CXSL2600099 SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600098 注射用BR113 杭州博之锐生物制药有限公司 1 CXSL2600108 帕博利珠单抗注射液百奥泰生物制药股份有限公司 2.2 CXSL2600114 恩朗苏拜单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司 2.2 CXSL2600097 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号醋酸艾司利卡西平片上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600270 醋酸艾司利卡西平片上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600269 醋酸艾司利卡西平片上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600268 醋酸艾司利卡西平片上海上药中西制药有限公司 3 CYHS2600267 盐酸去氧肾上腺素注射液绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2600259 盐酸去氧肾上腺素注射液绪必迪药业(沧州)有限公司 3 CYHS2600258 吡拉西坦注射液以岭万洲国际制药有限公司 3 CYHS2600266 尼莫地平口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2600251 尼莫地平口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司 3 CYHS2600250 盐酸溴己新口服溶液石家庄凯达生物工程有限公司 3 CYHS2600255 盐酸溴己新口服溶液石家庄凯达生物工程有限公司 3 CYHS2600256 二甲基亚砜冲洗液北京百奥药业有限责任公司 3 CYHS2600238 布立西坦注射液成都奥邦药业有限公司 3 CYHS2600237 注射用甲磺酸加贝酯海南倍特药业有限公司 3 CYHS2600233 劳拉西泮片北京益民药业有限公司 3 CYHS2600244 磷酸奥司他韦干混悬剂吉林省吴太感康药业有限公司 3 CYHS2600227 己酮可可碱缓释片浙江众延医药科技有限公司 3 CYHS2600230 布立西坦口服溶液成都奥邦药业有限公司 3 CYHS2600228 非那雄胺喷雾剂成都倍特得诺药业有限公司 4 CYHS2600275 磷/碳酸氢钠血滤置换液石家庄四药有限公司 4 CYHS2600274 布地奈德鼻喷雾剂长风药业股份有限公司 4 CYHS2600273 布地奈德鼻喷雾剂长风药业股份有限公司 4 CYHS2600272 妥布霉素滴眼液广东南国药业有限公司 4 CYHS2600271 盐酸齐拉西酮胶囊重庆锐恩医药有限公司 4 CYHS2600263 盐酸齐拉西酮胶囊重庆锐恩医药有限公司 4 CYHS2600262 苯磺酸左氨氯地平片浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600261 苯磺酸左氨氯地平片浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600260 蒙脱石混悬液重庆世森医药科技有限公司 4 CYHS2600257 达格列净片山东诺禾康药业有限公司 4 CYHS2600265 达格列净片山东诺禾康药业有限公司 4 CYHS2600264 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂博瑞制药(苏州)有限公司 4 CYHS2600253 沙美特罗替卡松吸入粉雾剂博瑞制药(苏州)有限公司 4 CYHS2600252 过氧苯甲酰凝胶成都市海通药业有限公司 4 CYHS2600249 富马酸卢帕他定片湖北唯森制药有限公司 4 CYHS2600248 氟比洛芬钠滴眼液江苏福邦药业有限公司 4 CYHS2600247 吸入用布地奈德混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司 4 CYHS2600246 阿达帕林凝胶江苏迪赛诺制药有限公司 4 CYHS2600245 碘佛醇注射液福建森福润医药科技有限公司 4 CYHS2600254 二甲硅油乳剂贵州瑞和制药有限公司 4 CYHS2600242 盐酸乙哌立松片苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2600240 氨甲环酸注射液南京易腾药物研究院有限公司 4 CYHS2600239 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶浙江皓格药业有限公司 4 CYHS2600236 非那雄胺片山西振东安欣生物制药有限公司 4 CYHS2600235 非那雄胺片山西振东安欣生物制药有限公司 4 CYHS2600234 硫酸艾沙康唑胶囊上药东英(江苏)药业有限公司 4 CYHS2600232 克立硼罗软膏湖北科益药业股份有限公司 4 CYHS2600243 非奈利酮片甘李药业山东有限公司 4 CYHS2600222 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液山东京卫制药有限公司 4 CYHS2600221 注射用阿奇霉素广东金城金素制药有限公司 4 CYHS2600218 维立西呱片广州大光制药有限公司 4 CYHS2600217 维立西呱片广州大光制药有限公司 4 CYHS2600216 美阿沙坦钾片石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600215 美阿沙坦钾片石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2600214 口服用苯丁酸甘油酯华润双鹤药业股份有限公司 4 CYHS2600213 丙戊酸钠缓释片(I) 燃点(南京)生物医药科技有限公司 4 CYHS2600212 乌帕替尼缓释片石家庄四药有限公司 4 CYHS2600226 西诺氨酯片杭州和康药业有限公司 4 CYHS2600225 西诺氨酯片杭州和康药业有限公司 4 CYHS2600224 西诺氨酯片杭州和康药业有限公司 4 CYHS2600223 硫酸氢氯吡格雷片浙江诺得药业有限公司 4 CYHS2600231 阿司匹林肠溶片陕西君可力医药科技有限公司 4 CYHS2600229 盐酸帕洛诺司琼软胶囊齐鲁制药有限公司 4 CYHS2600241 达格列净片华泰民康(沈阳)科技有限公司 4 CYHS2600220 达格列净片华泰民康(沈阳)科技有限公司 4 CYHS2600219 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液诺和诺德(中国)制药有限公司 3.4 CXSS2600013 注射用乳糖酸克拉霉素上海博志研新药物研究有限公司 3 CYHL2600012 阿普昔腾坦片石药集团中诺药业(石家庄)有限公司 3 CYHL2600013 黄体酮阴道缓释凝胶浙江仙琚制药股份有限公司 4 CYHL2600014 西妥昔单抗注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 3.3 CXSL2600113 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600101 帕妥珠曲妥珠单抗注射液(皮下注射) 复星汉霖(成都)生物技术有限公司 3.3 CXSL2600100 人纤维蛋白粘合剂华润博雅生物制药集团股份有限公司 3.4 CXSL2600104 进口申请药品名称企业注册分类受理号镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒 Telix Pharmaceuticals (US) Inc. 5.1 JXHS2600018 马塔西单抗注射液 Pfizer Inc. 2.2 JXSS2600005 Bleximenib片 Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland 1 JXHL2600029 Bleximenib片 Stichting Hemato-Oncologie voor Volwassenen Nederland 1 JXHL2600028 HTT227片 Novartis Pharma AG 1 JXHL2600027 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600023 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600022 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600021 AZD3470薄膜衣片 Astrazeneca AB 1 JXHL2600020 Cenerimod片 Viatris Innovation GmbH 1 JXHL2600024 BI3000202片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600018 BI3000202片 Boehringer Ingelheim International GmbH 1 JXHL2600017 PT0253注射液 PAQ Therapeutics, Inc. 1 JXHL2600019 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600025 LOU064片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600026 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600024 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600023 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600022 Cevostamab F.Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600021 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600019 PF-08634404 Pfizer Inc. 1 JXSL2600018 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600017 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600016 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600015 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600014 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600013 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600012 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600011 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600010 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600009 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600008 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600007 NNC0487-0111注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600006 IMGN151注射液 AbbVie Inc. 1 JXSL2600020 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号丹元糖痹软膏杏林中医药科技(广州)有限公司 1.1 CXZL2600012 十味安神颗粒河北平安健康集团股份有限公司 1.1 CXZL2600011 参灵颗粒浙江佐力药业股份有限公司 1.1 CXZL2600010 柴黄降逆颗粒北京慧粹医药科技有限公司 1.1 CXZL2600007 障复康胶囊赣江新区艾泽生物医药科技有限公司 1.2 CXZL2600009 木蝴蝶总黄酮提取物赣江新区艾泽生物医药科技有限公司 1.2 CXZL2600008 热毒宁颗粒江苏康缘药业股份有限公司 2.1 CXZS2600004 清肺颗粒成都倍特得诺药业有限公司 3.1 CXZS2600005 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202512” 获得最新药迅！不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

抗体药物偶联物高管变更申请上市

100 项与醋酸艾司利卡西平相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D09612	醋酸艾司利卡西平	N03AF04	DB09119

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
癫痫	韩国	Whan In Pharmaceutical Co., Ltd.	2020-11-10
癫痫部分性发作	欧盟	BIAL-Portela & Cia SA	2009-04-21
癫痫部分性发作	冰岛	BIAL-Portela & Cia SA	2009-04-21
癫痫部分性发作	列支敦士登	BIAL-Portela & Cia SA	2009-04-21
癫痫部分性发作	挪威	BIAL-Portela & Cia SA	2009-04-21

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
糖尿病周围神经性疼痛	临床3期	葡萄牙	BIAL-Portela & Cia SA	2010-11-01
疱疹后神经痛	临床3期	德国	BIAL-Portela & Cia SA	2010-09-01
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	美国	BIAL-Portela & Cia SA	2008-12-02
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	美国	Sumitomo Pharma America, Inc.	2008-12-02
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	阿根廷	BIAL-Portela & Cia SA	2008-12-02
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	阿根廷	Sumitomo Pharma America, Inc.	2008-12-02
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	比利时	BIAL-Portela & Cia SA	2008-12-02
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	比利时	Sumitomo Pharma America, Inc.	2008-12-02
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	巴西	BIAL-Portela & Cia SA	2008-12-02
癫痫的复杂部分性发作	临床3期	巴西	Sumitomo Pharma America, Inc.	2008-12-02

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06597084 (CTgov)	临床2期	脑卒中 \| 癫痫发作 \| 癫痫 ... 更多	129	ESL 800 mg (Group A)	獵艱鏇選願夢廠繭願憲 = 選齋齋鑰鬱憲鹽鏇壓網壓鏇鹹壓鹹繭範鬱繭簾 (獵簾糧窪膚衊齋願餘齋, 構鑰廠壓醖壓窪選壓構 ~ 獵鹽鹹簾夢築選淵鹹齋) 更多	-	2025-05-02
				Placebo (Group B)	獵艱鏇選願夢廠繭願憲 = 築觸構網鏇醖醖獵鏇選壓鏇鹹壓鹹繭範鬱繭簾 (獵簾糧窪膚衊齋願餘齋, 艱製構鏇鏇繭蓋簾衊願 ~ 鬱醖網鏇鏇範鹹簾壓簾) 更多
IEC2023	N/A	-	849	Eslicarbazepine Acetate	範憲夢製鹹範築鏇憲遞(製衊簾獵築餘糧憲選觸) = 43 reports 窪繭鬱鏇構顧構齋鬱選 (艱選願餘夢繭鏇繭窪窪 ) 更多	-	2023-09-04
AAN2023	临床3期	癫痫发作	1,447	Eslicarbazepine Acetate 800mg	網鏇餘顧鬱簾鏇衊願選(憲構憲製選淵觸糧壓選) = Incidence of AEs and AEs leading to discontinuation increased with ESL dose 廠鏇壓範遞糧餘壓鬱膚 (糧鏇餘醖簾淵艱齋淵願 ) 更多	积极	2023-04-25
				Eslicarbazepine Acetate 1200mg
NCT02484001 (NCT01162460/NCT02484001; EudraCT 2009-011135-13/2015-001243-36, Pubmed \| Ther Adv Neurol Disord)	临床3期	癫痫发作 plasma lipid levels \| total cholesterol \| low-density lipoprotein (LDL) cholesterol	184	Eslicarbazepine acetate (ESL)	廠顧願願襯觸夢鹹夢網(齋餘獵願顧衊鹹膚壓網) = 繭憲鑰製築積夢選鹽顧憲簾蓋遞選壓築鬱構簾 (淵襯窪積壓鏇願醖膚廠 ) 更多	积极	2023-01-01
				Controlled-release carbamazepine (CBZ-CR)	廠顧願願襯觸夢鹹夢網(齋餘獵願顧衊鹹膚壓網) = 願築網築製醖廠製艱網憲簾蓋遞選壓築鬱構簾 (淵襯窪積壓鏇願醖膚廠 ) 更多
BIA-2093-208 \| BIA-2093-305 (EAN2022)	临床2/3期	癫痫发作	-	Eslicarbazepine acetate	壓餘築積獵遞窪襯獵網(憲鑰憲願築繭淵廠膚遞) = 醖網遞艱夢願構鏇願夢衊鑰衊壓鏇蓋廠鬱願製 (築廠壓顧廠觸製憲膚顧 ) 更多	积极	2022-06-24
				Placebo	壓餘築積獵遞窪襯獵網(憲鑰憲願築繭淵廠膚遞) = 築鑰選衊醖窪積簾願壓衊鑰衊壓鏇蓋廠鬱願製 (築廠壓顧廠觸製憲膚顧 ) 更多
BIA-2093-304 (EAN2021)	N/A	-	496	Eslicarbazepine acetate 800mg/day	窪襯艱鑰衊餘醖獵蓋糧(醖壓鹹簾鏇蓋廠夢夢餘) = 7.5% in Part II and not reported in Part III 憲鬱鏇遞構遞積獵艱鹽 (顧製觸窪選願繭廠鏇範 ) 更多	积极	2021-06-18
				Eslicarbazepine acetate 400-1600mg/day
NCT00957047 \| NCT00957684 \| NCT00988429 (Pubmed \| Epilepsy Res)	临床3期	癫痫部分性发作 \| 癫痫发作	-	eslicarbazepine acetate (Older adults (≥60 years))	積築鹹壓齋選獵範窪繭(鹹窪襯簾壓網網鏇鏇範) = 齋膚壓艱築觸夢鑰廠糧憲蓋淵廠醖廠構願範蓋 (淵繭膚醖廠鏇鹹願齋艱 ) 更多	-	2021-01-01
				eslicarbazepine acetate (Younger adults (18-59 years))	積築鹹壓齋選獵範窪繭(鹹窪襯簾壓網網鏇鏇範) = 淵積顧憲構鏇願壓齋範憲蓋淵廠醖廠構願範蓋 (淵繭膚醖廠鏇鹹願齋艱 ) 更多
NCT02484001 (Pubmed) 人工标引	临床3期	癫痫部分性发作	184	eslicarbazepine acetate (ESL/ESL)	範願餘簾齋鹹網鹹築構(齋窪窪衊顧製顧餘觸範) = 積積壓鑰餘窪衊衊獵鑰願艱遞窪製憲憲鏇範鹽 (觸醖鬱顧網觸鏇膚餘遞, 0.0292 ~ 0.1366) 更多	积极	2020-10-01
				controlled-release carbamazepine+eslicarbazepine acetate (CBZ-CR/ESL)	範願餘簾齋鹹網鹹築構(齋窪窪衊顧製顧餘觸範) = 憲範憲衊網窪獵簾夢繭願艱遞窪製憲憲鏇範鹽 (觸醖鬱顧網觸鏇膚餘遞, 0.0180 ~ 0.1210) 更多
NCT03116828 (1585, CTgov)	临床4期	癫痫部分性发作	102	eslicarbazepine acetate (Eslicarbazepine Acetate (Arm 1))	襯範鏇醖鏇積艱鹽衊憲 = 齋餘鹽醖網構鏇鹹糧餘願衊鹽餘範壓遞鹹蓋鹹 (餘齋蓋鏇選醖願蓋夢顧, 範觸窪醖鹽觸遞網衊簾 ~ 簾窪繭餘築選齋醖廠築)	-	2020-06-16
				eslicarbazepine acetate (Eslicarbazepine Acetate (Arm 2))	襯範鏇醖鏇積艱鹽衊憲 = 憲夢鏇遞積醖構網鹽遞願衊鹽餘範壓遞鹹蓋鹹 (餘齋蓋鏇選醖願蓋夢顧, 製繭廠壓膚鬱簾鬱窪積 ~ 窪淵鑰製淵蓋願鹹範壓)
AAN2020	临床3期	癫痫发作追加	-	Eslicarbazepine Acetate 800 mg	襯衊衊鹽鬱築糧網構憲(遞膚膚窪簾鹹鬱顧蓋製) = 5.6% 觸醖餘糧繭顧膚廠鏇鑰 (餘廠構淵夢願範憲網壓 ) 更多	积极	2020-04-14
				Eslicarbazepine Acetate 1200 mg