CBP-1018

（来源：新康界）转自：新康界1. 和誉医药KRAS G12D抑制剂ABSK141获NMPA临床试验批准12月24日，和誉医药宣布其口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的新药临床试验申请获国家药监局批准，用于治疗携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤。KRAS G12D是胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌等常见癌种的关键驱动突变，但因靶点难成药性，全球尚无同类靶向疗法上市。ABSK141 临床前研究显示其具有高选择性和潜在同类最佳口服生物利用度，在多种 CDX 模型中显著抑制肿瘤生长。此次获批的 I/II 期研究将评估其安全性、药代动力学和疗效，标志着和誉医药在精准肿瘤治疗领域的突破。2. 远大医药引进全球首款肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®12月23日，远大医药与佑儿医药达成协议，获得肾上腺素鼻喷雾剂 Neffy®在中国大陆的独家商业化权益及香港非独家权益。该产品是全球首个获美国FDA批准用于I 型过敏反应（含严重过敏反应）的非注射疗法，适用于成人和儿童患者（2mg及 1mg 规格）。关键临床数据显示其血药浓度与注射剂相当，并能快速缓解症状。Neffy®已于2024年在欧美获批，并于2025年3月向国家药监局提交上市申请。远大医药计划在获批后 24 个月内实现本地化生产，填补国内过敏急救非注射疗法的市场空白。3. 同宜医药PDC药物CBP-1018以超20亿美元授权出海12月23日，同宜医药将其双特异性多肽偶联药物 CBP-1018（靶向PSMA 和 FR α ) 的大中华区外权益独家授权给美国 MultiValent Biotherapies。协议包括 2000 万美元首付款、20%股权及未来累计约 20 亿美元里程碑付款和销售分成。CBP-1018 基于 Bi-XDC 平台开发，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，I/II 期临床显示其中位无进展生存期达 8.5 个月，与已上市 PSMA 靶向疗法相当。此次合作凸显中国创新药技术平台的国际竞争力，并为前列腺癌局部治疗提供新选择。4. 复宏汉霖多款创新药将亮相2026年ASCO GI大会12月24日，复宏汉霖将在2026年ASCOGI大会上公布三款核心产品的临床进展：PD-L1 抗体偶联药物HLX43 首次发布食管鳞癌II期概念验证数据；PD-1 单抗H药（斯鲁利单抗）公布结直肠癌新辅助治疗II期结果；新表位HER2 单抗HLX22披露国际多中心III期试验设计。HLX43作为广谱抗肿瘤ADC，已覆盖超500例实体瘤患者；H药是全球首个胃癌围术期III期成功的PD-1 抑制剂；HLX22旨在革新HER2阳性胃癌一线疗法。这些进展体现公司消化道肿瘤管线的深度与全球化布局。5. 绿叶制药向恩华药业授权三款抗精神病长效针剂12月24日，绿叶制药授予恩华药业三款抗精神病药长效针剂（瑞可妥® 、瑞百莱® 、美比瑞®) 在中国大陆的独家商业化权利，协议期限十年，恩华药业支付 2000 万美元授权费。三款产品均基于绿叶长效技术平台开发，覆盖精神分裂症全病程管理：瑞可妥®为国内首个自研第二代长效针剂，瑞百莱®是全球唯一实现“首月一针 ”给药的月制剂。中国约800万精神分裂症患者中，长效针剂可显著改善治疗依从性。此次合作整合绿叶的研发生产优势与恩华在 CNS 领域的全渠道营销网络。6. 阳光诺和转让创新药STC008国内权益至星浩控股12月24日，阳光诺和与星浩控股签署协议，以 5 亿元技术开发费加 8%销售分成的模式转让 1 类创新药 STC008 的国内权益。STC008 靶向 GHSR ，用于治疗晚期非小细胞肺癌相关恶液质（目前国内无有效疗法），已完成临床前研究并进入 I 期临床。星浩控股关联方药兜科技（医药数字化平台）和亚太药业（生产基地）将为后续商业化提供支撑。此次合作体现阳光诺和“研发服务+管线培育 ”战略的落地，加速其向综合性医药研发企业转型。7. 诺和盈®获中国首个减重药物心血管适应症批准12月24日，诺和诺德的司美格鲁肽注射液（诺和盈®) 获 NMPA 批准新适应症，用于降低 BMI≥27kg/m²且合并心血管疾病的成人患者主要不良心血管事件风险。SELECT 研究显示其可降低 MACE 风险 20% ，且获益独立于减重效果。真实世界研究进一步证实其心脏保护作用可能为司美格鲁肽分子独有。诺和盈®是全球首个兼具显著减重（平均减重 17%）和心血管获益的 GLP-1 药物，此次获批为中国肥胖合并心血管疾病患者提供全程管理新策略。8. 丽珠医药IL-17A/F双靶点抑制剂申报上市12月24日，丽珠医药的1类新药莱康奇塔单抗（LZM012）上市申请获受理，用于中重度斑块状银屑病。该药为 IL-17A/F 双靶点抑制剂，III 期头对头研究对比司库奇尤单抗显示优势：起效更快（首次给药后 4 周PASI 75 应答率 65.7% vs 50.3%）、长期疗效更优（52 周 PASI 100 应答率 75.9% vs 61.6%），且 Q8W 给药方案疗效优于对照组 Q4W 。LZM012 有望成为银屑病治疗领域更具竞争力的生物制剂。9. 芦康沙妥珠单抗获医保纳入并重塑TNBC治疗路径12月24日，科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗被纳入2026年国家医保目录，同时获《CBCS&CSOBO乳腺癌指南》推荐为晚期三阴性乳腺癌二线标准治疗。OptiTROP-Breast01研究显示其较化疗降低疾病进展风险68%，客观缓解率达45.4%。该药是首个医保覆盖的TROP2ADC，填补了TNBC后线治疗支付可及性的空白。其在HR+/HER2-乳腺癌的III期研究也显示显著疗效，适应症拓展有望进一步改变乳腺癌治疗格局。10. 新湾医药 KIT 抑制剂获 CDE 突破性疗法认定12月24日，新湾医药的广谱 KIT 抑制剂 Ubavitinib（NB003）被 CDE 纳入突破性治疗品种，用于既往二线治疗失败的胃肠道间质瘤。该药源于阿斯利康授权，此前已获美国FDA 孤儿药认定及中美 III 期临床批准。I 期数据表明其具同类最佳潜力， GIST 患者目前后线治疗选择有限，Ubavitinib 有望提供新机制疗法。此次认定加速其审评进程，体现监管机构对创新肿瘤药物的支持。参考资料来自网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。

1. 一笔2000万美元的交易背后 同宜医药在12月23日官宣了一笔国际合作，把前列腺癌新药CBP-1018的海外商业化权卖给了MultiValent公司。这不只是一次药物授权，背后涉及首付款、股权和可能高达20亿美元的里程碑付款。乍一看是家中国生物制药企业在国际舞台的常规动作，但仔细这次合作透露出的信息值得关注——中国的肿瘤药物研发已经走到能和全球制药巨头谈判的阶段。 这不是靠营销包装出来的故事。CBP-1018真正的价值在于它用什么技术做出来的，效果怎么样。 2. 技术才是话语权的基础 CBP-1018基于同宜医药自主研发的Bi-XDC平台。这个技术平台的核心逻辑其实相对直接——用生物技术手段让药物既能精准找到癌细胞，又能尽量减少对正常细胞的伤害。具体来说，这款药靶向前列腺癌细胞上的两个蛋白标志物：PSMA和FRα。 双靶点设计听起来不新鲜，但执行层面难度很高。你要设计一个分子能同时识别两个不同的目标，还要确保它能穿过肿瘤组织的密集环境。同宜医药在这方面的技术积累，直接决定了药物能不能真正有效。 3. 临床数据说话 药物再聪明，没有临床数据支撑也白搭。CBP-1018在110名转移性去势抵抗性前列腺癌患者身上的试验结果是8.5个月的中位无进展生存期。这个数字本身可能不会让普通人觉得特别突出，但对于这个患者群体来说，延长无进展生存期意味着什么？意味着患者能活得更久，生活质量能维持更长时间。 MultiValent之所以愿意出2000万美元的首付款，核心原因就在这里。他们看到的不是某个实验室的数据，而是有临床证据支撑的、能真正帮助患者的治疗方案。 4. 为什么是海外授权而不是自己做 有人可能会问，既然技术是自己的，为什么不自己去全球市场推广？答案涉及制药产业的现实逻辑。 把药物从临床试验阶段推进到商业化上市，需要的不仅仅是技术，还需要监管经验、渠道资源、市场覆盖能力。对于一家中国创新药物公司来说，在美国、欧洲等成熟市场走完所有临床试验和审批流程，成本和时间投入都是巨大的。MultiValent作为专业的药物开发商，已经有现成的全球网络。 这种授权模式其实很聪明——同宜医药拿到首付款和里程碑付款，验证了技术价值，还保留了股权。这意味着如果CBP-1018在海外市场成功，同宜医药还能继续受益。 5. Bi-XDC平台的更大意义 CBP-1018只是同宜医药Bi-XDC平台的第一个"出海"产品。他们还在开发CBP-1008和CBP-1019。这说明什么？说明Bi-XDC不是为某一个药物定制的技术，而是一个可以应用到多个肿瘤靶点、多种癌症类型的通用平台。 药物开发里，拥有这样的平台意义重大。它意味着后续的新药开发速度会更快，成功率也会更高。从某种意义上讲，同宜医药卖的不只是CBP-1018这一个产品，而是用这个产品证明了整个Bi-XDC平台的可行性。 6. 技术优势的具体体现 Bi-XDC技术的一个关键卖点是快速渗透组织、减少全身毒性。这听起来像营销用语，但背后的生物学意义很实在。传统的肿瘤药物往往有个问题——它们在杀死癌细胞的也会伤害周围的正常组织。这就是为什么化疗患者会经历各种副作用。 如果一个药物能更快地进入肿瘤组织，就能用更低的剂量达到同样的效果。更低的剂量意味着患者承受的毒性更小，生活质量更好。这对患者来说是实实在在的改善。 7. 局部给药策略的新思路 CBP-1018还有个潜在的应用方向——局部给药。这个思路也值得注意。如果能通过局部注射或其他局部给药方式直接在前列腺部位发挥作用，就能进一步降低全身毒性。这不是新概念，但能真正实现它的技术平台并不多。 同宜医药在公告里提到的"联合疗法和局部给药策略"，其实暗示CBP-1018不是一个单独应用的产品，而是一个可以和其他治疗方案组合的选择。这种开放的设计理念，恰好说明了技术的成熟度。 8. 前列腺癌市场的竞争格局 前列腺癌不是什么冷门肿瘤。全球每年新增病例超过100万，死亡人数在30万以上。这个市场的吸引力很大，已有的治疗方案也很多。阿斯利康、辉瑞这样的制药巨头都在这个领域有重磅产品。 在这样的竞争环境下，一个新来者要站住脚，必须有明确的差异化优势。CBP-1018靠的就是Bi-XDC平台带来的技术差异和临床数据支撑。MultiValent愿意投入资源推这个产品，说明他们看到了这个差异的商业价值。 9. 中国创新药的国际认可 这次合作还有个层面不容忽视——这是全球制药公司对中国创新药物的一次投票。2000万美元的首付款和20%的股权投资，代表MultiValent不仅在买一个产品的商业化权，还在表达对同宜医药这家公司长期价值的看法。 这种认可背后有数据支撑、有技术认可、有市场前景评估。不是哪家中国生物医药公司都能拿到这样的条件。 10. 可能被忽视的细节 公告里说CBP-1018"有潜力"通过联合疗法改善治疗效果。这个"有潜力"很关键。它说明目前的临床数据还不是终点，还有优化空间。这对于投资者、医生、患者来说，其实都是好消息——说明这个药物还有提升的可能性。 同时也说明同宜医药和MultiValent都不是在卖已经定型的产品，而是在启动一个持续演进的开发过程。这种态度其实比"完美产品"更值得信任。 11. 后续的连锁反应 这笔交易会带来什么后续影响？如果CBP-1018在海外市场真的能按预期表现，那20亿美元的里程碑付款就不是纸面数字，而是真实的现金流入。这对同宜医药的研发融资能力会产生正面作用。 成功的国际授权案例通常会吸引更多全球合作的关注。其他国际制药企业可能会对同宜医药的其他产品产生兴趣，或者主动寻求合作。 第三，这对国内创新药物企业也是一种示范。它证明了通过真正的技术创新和扎实的临床数据，完全可以和国际一流公司站在平等的谈判桌前。 12. 市场化还是公益？ 有时候看到这样的数字——2000万美元、20亿美元，容易让人产生某种疑虑。这样的天价，是否意味着药物会变得很贵，普通患者用不起？ 这是个合理的问题，但答案没那么简单。前列腺癌患者本身是相对有经济能力的人群。医保制度和仿制药制度会逐步让这类药物的价格逐渐走低。第三，国际定价和国内定价往往差异很大，很多进口新药在中国市场的价格会明显低于首发市场。 这笔交易的高价格，本质上反映的是技术和市场的匹配度，不必然等同于患者最终的用药成本。 13. 为什么现在讲这个 CBP-1018的交易在12月底宣布，距离现在已经有一段时间。重新提起这个案例，不是因为它有多轰动，而是因为它代表的东西值得慢慢思考。 中国的生物制药企业能否真正走向全球，不取决于融资规模有多大、估值有多高，而取决于能不能拿出真正创新的技术和有说服力的临床数据。同宜医药这次的授权，就是这种硬实力的体现。 14. 再看一遍数据 110名患者，8.5个月的中位无进展生存期。这个数据规模不算特别大，但足够让MultiValent下决心投入2000万美元。这说明什么？说明在肿瘤药物领域，临床证据的质量远比样本数量本身更重要。 一个设计合理、执行严谨的小规模临床试验，往往比一个数据混乱的大规模试验更有说服力。同宜医药应该就是这样的情况。 15. 最后的观察 看完这个案例，留下的印象不是"某个中国公司又融了多少钱"这样的常见新闻角度，而是一个更实在的感受：真正的创新药物开发，其实就是在和时间、和概率、和复杂的生物学过程做战斗。 同宜医药花了多少年、投了多少研发费用才把Bi-XDC平台做到今天这个水平，公开资料里可能看不到详细数字。但从最终的合作价格反推，这个投入肯定是巨大的。能在这样的长期投入和高风险面前坚持下来，本身就说明了什么叫"创新"。 MultiValent的这笔投资，买的其实就是这种坚持的价值。