Pegylated recombinant human granulocyte colony stimulating factor(CSPC Pharmaceutical Group Ltd.)

作者 | 颜色 来源 | 赛柏蓝 在一次次药物出海中，石药寻求创新发展。 01 超12亿美元 石药刷新ADC出海记录 2月19日，石药集团发布公告，石药集团巨石生物与Radiance Biopharma就SYS6005订立独家授权协议。 SYS6005是一款单克隆抗体药物偶联物，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞并释放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。临床前研究显示，SYS6005对多种癌症均有较好的抗肿瘤作用。 2024年12月20日，石药集团SYS6005在国内获批临床，获批的适应症为晚期肿瘤，预计适用于治疗血液肿瘤、卵巢癌、非小细胞癌等。目前这一产品已在国内外提交多项专利申请。 接下来，Radiance Biopharma将获得重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)抗体偶联药物SYS6005在美国、欧盟、英国、瑞士、挪威等地的开发和商业化独家授权。 石药巨石将收取1500万美元的首付款，并有权收取最高1.5亿美元的潜在开发及监管里程碑付款及最高10.75亿美元的销售里程碑付款，以及收取根据该产品于该地区的年度销售净额计算的分层销售提成。 这一交易的总额超12亿美元（按当前汇率计算，约90亿元），石药再次刷新国内ADC新药出海记录。 据赛柏蓝不完全统计，从2024年至今，石药官宣了至少4次不同药物的独家授权协议，交易金额超30亿元。 在ADC这一被称为“魔法子弹”的药物领域，石药更是频频出手。 2024年9月29日，石药集团与江苏康宁杰瑞就靶向HER2双表位抗体偶联药物ADC药物JSKN003的中国内地开发及商业化签订独家授权许可协议。 2022年7月28日，石药集团附属公司巨石生物与Elevation Oncology就抗 Claudin18.2抗体药物偶联物SYSA1801签订独家授权协议。 据不完全统计，全球ADC药物市场规模已超过130亿美元。这一赛道火热持续，包括辉瑞、艾伯维、默沙东等MNC都进行了ADC产品的引进和布局。 每一次合作都是一场双向奔赴，石药此次的合作方Radiance Biopharma，‌是一家专注于开发下一代抗体偶联药物（ADC）的生物技术公司。 赛柏蓝梳理发现，Radiance Biopharma已经与多家生物医药公司达成了合作协议，如百奥赛图，双方在今年1月达成一项关于双抗ADC的独家选择与授权协议。 石药对此次合作充满期待，石药创新制药称，本次合作能够利用Radiance Biopharma在抗体的癌症治疗药物领域的研发优势以及海外市场，推动SYS6005的开发和商业化，有利于提高其综合竞争力，符合其打造领先创新生物医药平台的长远发展战略。 02 加速管线临床研发 老牌药企的华丽转身 石药从子公司新诺威开启了新的创新打法。 石药曾表示：“我们始终追求新靶点和新技术，恒瑞做的是me too，我们之前追求新靶点，觉得me too不是创新，因此错过了PD-(L)1风口。” 2023年，新诺威更名为石药创新制药。作为从石药集团拆分出来的创新药平台，其市值一直保持较高水平。 2024年初，石药创新制药通过完成对巨石生物的控股，将业务链条延伸至生物创新药领域，涉足ADC、mRNA疫苗以及抗体类药物等，更将多个抗体药物收入囊中，包括恩朗苏拜单抗（重组抗 PD-1 全人源单克隆抗体）、SYS6023 (ADC，适应症：晚期实体瘤）等。 同样是在2024年，石药创新制药进行了业内备受关注的第二次创新药资产腾挪。石药创新制药以76亿元收购维生药业、石药上海、恩必普药业手中合计持有的石药百克100%股权。 石药集团百克生物的核心产品是自主研制的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液（商品名“津优力”），为国内首个自主研发的长效升白药。 石药百克的在研产品中，TG103注射液（创新型长效重组人源胰高血糖素样肽-1（GLP-1）Fc融合蛋白）肥胖/超重适应症正在进行III期临床，司美格鲁肽注射液（长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物）2型糖尿病适应症正在进行III期临床，这些临床在研产品/适应症预计从2026年起陆续获批上市。 石药百克也是石药创新制药新的现金奶牛，2022-2024年上半年，石药百克的营收分别约为22.35亿元、23.16亿元、9.22亿元；归母净利润分别约为6.21亿元、7.85亿元、3.90亿元。 除了整合旗下公司发展创新药，石药对创新的投入也在加码。2024年业绩预告显示，石药集团全年研发费用为8.4亿元，较上年增长约1.7亿元。2021年，石药集团的研发投入超过30亿元；2023年，研发投入超过40亿元。近些年的持续付出，已经让石药集团位居同等规模药企研发投入的前列。 2024年1月至今，石药集团5款ADC产品及2款mRNA疫苗新取得IND批件。石药集团曾在2024年半年报中预计，未来5年将有近50款新产品/新适应症申报上市。 截至目前，石药集团的临床管线覆盖了肿瘤、神经、心血管、自免等多个领域。技术上，石药称其旗下八个创新技术平台（纳米制剂、长效注射剂、mRNA、siRNA、ADC、单抗、双抗、PROTAC等多项研发技术平台），未来每年都将出一个百亿峰值产品。新诺威将加速打造成中国领先的创新药上市公司平台，兼具盈利能力和重量级研发管线。 石药集团发展势头迅猛，但值得注意的是，其重磅产品恩必普销售增长势头有所放缓，恩必普注射剂和胶囊核心专利陆续到期，仿制药竞争如箭在弦。 “创新”与“国际化”是石药集团的两大核心战略，在一次次的新药出海征途中，石药集团下一次牵手的对象又将是谁？ END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

在全球医药产业蓬勃发展的浪潮中，中国新药市场正逐渐崛起，成为推动全球医药创新与进步的重要力量。 药智数据显示，2016年—2024年上半年，中国新药市场的国内公立医疗机构销售总额近27000亿元，包含658个企业的1548个品种销售额，预计2024年全年将继续保持正向稳定增长。 然而，当中国新药市场正展现出前所未有的活力与潜力之时，却鲜少见到国内药企的踪影？ 数据显示，在中国新药市场的药企销售额TOP10中（2024年上半年国内公立医疗机构销售额），第一名为阿斯利康，销售额141.91亿元，为榜单上唯一突破百亿销售额的药企。 值得一提的是，该榜单上榜企业只有一家中国药企入围，即恒瑞医药以38.99亿元入围，位列榜上第九名。 这背后，真相如何？ 1 长期来看，TOP10均为跨国药企 2024年上半年，中国新药市场TOP10唯有恒瑞医药一家中国药企入围，是一直如此、还是偶然现象？让我们将时间轴拉长来看。 药智数据显示，2016年—2024年上半年，中国新药市场的国内公立医疗机构销售额总计26957.6亿元，年销售额均超过2000亿元，于2019年突破3000亿元大关，最高销售额年份2023年（3535.96亿元）。 图1 2016年—2024年上半年，中国新药市场的国内公立医疗机构年销售额 图片来源：药智数据 从2016年—2024年上半年的中国新药市场TOP10来看，阿斯利康“一枝独秀”。2016年—2024年上半年，中国新药市场的国内公立医疗机构销售额TOP6均超过1000亿元，分别为阿斯利康、辉瑞、拜耳、赛诺菲、罗氏、诺华，值得注意的是，阿斯利康成为榜上唯一一家突破2000亿元销售额的企业，达到2185.02亿元。 图2 2016年—2024年上半年，中国新药市场TOP10（国内公立医疗机构销售额） 图片来源：药智数据 从中国新药市场药企销售额TOP10来看，则差距较大：第一名名与第十名相差1710亿元；而排名后4家企业的总计销售额（2636.51亿元），只比第一名阿斯利康多450亿元。 值得一提的是，此时间内的中国新药市场TOP10企业均为跨国药企，暂时没有出现中国本土药企的踪影。 中国药企，进不去本国新药市场？ 2 短期之内，中国药企突围在即 是否中国药企，真的进不去本国新药市场？让我们将时间缩短再看看。 药智数据显示，自2020年开始，中国新药市场药企销售额TOP10开始出现国内药企身影，首先上榜的为石药集团恩必普药业有限公司，其2020年—2024年上半年的国内公立医疗机构销售额总计260.91亿元。 促使这一改变的是石药旗下黄金大单品丁苯酞系列产品，包含注射液（184.45亿元）及软胶囊剂型（76.46亿元），成绩可谓耀眼。 图3 2020年—2024年上半年，中国新药市场TOP10（国内公立医疗机构销售额） 图片来源：药智数据 此后3年时间内，石药集团恩必普药业有限公司一直在中国新药市场药企销售额TOP10榜单上。 2022年开始，恒瑞医药一直在榜单第11名徘徊，直到2024年上半年迎头赶上，出现在中国新药市场药企销售额TOP10榜单上，位列第九位，其2024年上半年的国内公立医疗机构销售额总计38.99亿元。 图4 2024年上半年，中国新药市场TOP10（国内公立医疗机构销售额） 图片来源：药智数据 支撑恒瑞医药上榜的拳头产品有3个，分别为聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、海曲波帕乙醇胺片、甲磺酸阿帕替尼片，销售额在7-9亿元之间。 图5 2024年上半年，恒瑞医药国内公立医疗机构药品销售额TOP10 图片来源：药智数据 对于近年来中国新药市场药企销售额TOP10的变化，药智网联合创始人李天泉认为，一直以来，跨国药企在创新药研发、市场推广和品牌建设方面具有长期的积累和丰富的经验。 “例如，默沙东的帕博利珠单抗（K药）凭借其在免疫疗法领域的先发优势，2024年全球销售额达到294.82亿美元，蝉联全球药王，并且在中国市场也表现出色。这种先发优势使得跨国药企在市场中占据主导地位，品牌影响力也进一步巩固了其市场份额。” 虽然拉长时间来看，中国本土药企暂未进入中国新药市场销售额TOP10榜单，但部分本土药企在创新药领域已取得显著进展，且市场影响力逐步提升。“我们应该清醒看到，近年来随着中国本土药企在研发能力、市场推广和国际化布局方面的不断进步，未来有望逐步缩小与跨国药企的差距。”他说。 3 还有哪些优秀国产力量？ 除了石药、恒瑞外，未来还有哪些国产药企即将突围？ 从2020年—2024年上半年，中国新药市场药企销售额TOP10（国内公立医疗机构销售额）来看，第十名石药集团恩必普药业有限公司，以累计销售总额约260.91亿元上榜。 以260.91亿元为上榜药企的销售额水平线，预计未来正大天晴、长春金赛药业、沈阳三生制药3家企业或有机会上榜，这3家药企在2020年—2024年上半年新药的国内公立医疗机构销售额各自约为两百亿左右。 图6 2020年—2024年上半年，国内创新药的企业销售额TOP10 图片来源：药智数据 正大天晴 2020年—2024年上半年，正大天晴药业国内公立医疗机构销售额总计达到217.48亿元，其中2023年单年销售额49.45亿元，创下新高；2024上半年达到26.23亿元，有望在2024年全年突破50亿元大关。 药智数据显示，正大天晴手握2款爆品，分别为盐酸安罗替尼胶囊、异甘草酸镁注射液，其中异甘草酸镁注射液连续两年实现正增长。 长春金赛药业 2020年—2024年上半年，长春金赛药业国内公立医疗机构销售额总计达到210.87亿元，其中2023年单年销售额突破50亿元大关，有望在2024年全年突破60亿元大关（半年已达31.43亿元）。 药智数据显示，金赛药业的重组人生长激素注射液在2020年—2024年的单品销售额突破160亿，连续3年保持增长，于2023年拿下20%的增长，在医药寒冬下实属亮眼。 沈阳三生制药 2020年—2024年上半年，沈阳三生制药国内公立医疗机构销售额总计达到198.56亿元，其年销售额已经保持连续3年正增长。 沈阳三生制药手握2款黄金单品，分别为重组人血小板生成素注射液（2020年—2024年上半年累计销售额151亿元）、人促红素注射液（2020年—2024年上半年累计销售额45.98亿元）。 4 结语 中国药企正处于快速崛起的阶段，已展现出巨大的潜力和希望。随着研发技术的不断进步和政策的持续支持，国产创新药有望进一步提升销售额，未来可期。 参考来源：药智数据 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 小月石 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦