Pegylated recombinant human granulocyte colony stimulating factor(CSPC Pharmaceutical Group Ltd.)

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 武月 "氨基一周"致力于提供"全球最重要的大健康产业新闻分析"，深入挖掘行业动态，洞察市场趋势。 无论您是行业从业者还是对大健康产业感兴趣的读者，"氨基一周"都将是您了解行业脉动的得力助手。欢迎关注我们，一起探索大健康产业的无限可能。 本周，"氨基一周"带来的产业动态分析要点包括： 医疗产业“触摸”技术性牛市 传统药企的苦日子还没过去 创新药中美上市越来越“同频” Summit“滞销” 医药制造产业回流美国 FDA高管被迫“涌入”医药市场 / 01 / 医疗产业“触摸”技术性牛市 在资本市场，有一个名词被称之为 “技术性牛市”，通常是指在股票市场中，某一指数或某只股票从阶段性的低点上涨超过 20%，且上涨趋势具有一定的持续性和技术性特征，市场交易活跃度等指标也有所提升的状态。 从这个定义来说，国内的医疗行业，显然已经触摸到了 “技术性牛市” 的门槛。1 月份至今，港股创新药 ETF 等最高涨幅超过 20%，近 2 日有所回落但涨幅仍然不低。18A 板块更是开启狂飙模式，不少股票涨幅已经超过 100%。 这背后，是情绪修复、估值回归与基本面预期反转的三重共振。 过去几年，医疗板块经历了政策调整、资本寒冬与市场预期的 “三重绞杀”，估值跌至历史冰点。而 2025 年开年以来，港股流动性显著改善，带动资金开始重新审视这一被遗忘的角落。 尤其在月中流传的两则意见稿，从商保、研发、准入、定价、支付、丙类目录等全方面支持创新药发展，更是加速了市场情绪的明确逆转。 旧有压制逻辑的愈发削弱，和新生增量逻辑的持续支撑，使得处于超跌状态的医疗板块重新走入上升通道。 当然，之所以说是触摸，是因为整体行情能否持续仍需要观察。但不管怎么说，有两个方向是非常确定的：第一，医疗行业的至暗时刻已经过去，冰点很难重现；第二，未来分化会加剧，普涨行情注定难以重现，有业绩支撑的医药、器械企业，以及有潜力管线支撑的 biotech 企业才能持续获得市场认可。 更详细内容，可跳转：《不翻倍，已经进不了医疗涨幅榜前十》 / 02 / 传统药企的苦日子还没过去 对于分化，石药集团想必最有话语权。2024 年，石药集团股价跌幅超 30%，跟随整体行情波动，但在 2025 年却特立独行：截至目前股价下跌 1.46%，与医药行情走势背离了。 这也并不奇怪，因为石药集团还在业绩泥沼中挣扎。2 月 25 日，石药集团发布盈利预警公告，2024 年归母净利润同比减少约 26%。 核心原因在于，受集采影响，公司的成药业务仍在下滑之中，同比减少 7%。具体来看，津优力及多美素两款产品于 2024 年 3 月份开始陆续在各个相关的省份执行集采价格，导致抗肿瘤治疗领域 2024 年收入同比下跌约 28%；玄宁丢标使其在严格执行集采的医院销售受到较大冲击，从而导致心血管治疗领域 2024 年收入同比下跌约 15% 。 在面对集采带来的净利润下滑挑战时，石药集团的创新药仍未挑起大梁，要想彻底转型并获得市场认可还需要时间，因此难免不被市场看好。 当然，石药集团也是整个转型慢半拍的传统药企的缩影。在集采大势所趋的情况下，没有及时拥抱创新的药企，还有一段阵痛期需要经历，也可能继续“躲过”这一轮上涨行情。 / 03 / 创新药中美上市越来越“同频” 当然，对于创新药企来说，也需持续进化。原因之一是，海外药企研发药物在中美上市的节奏越来越同步，甚至中国上市时间还可能早于海外。 2月27日，据CDE官网，诺华的自免BTK抑制剂remibrutinib的上市申请获得受理，其首发适应症为治疗慢性自发性荨麻疹。 针对该适应症的3期临床研究在 2024年6月取得积极结果，患者最早在接受remibrutinib 治疗一周后，其慢性自发性荨麻疹症状便获得改善，并持续至 52 周。 瑞米布替尼申报上市受到了市场关注，因为这是BTK抑制剂开拓自免市场的信号，但更重要的是，这也是remibrutinib 在全球范围内首次申报上市，即其在中国申请上市的时间早于海外。 这也反映了一个趋势，在国内自免市场逐步打开、政策支持力度加大的情况下，海外药企对这一市场越来越重视，布局力度也在加大，以往存在的巨大 “时间差” 情况可能会减少。 过去那种“follow”的战略，越来越难以实现了。过去几年我们可以看到，在赛诺菲等巨头的布局下，国内那些希望实现国产替代的自免领域企业，发展得并不轻松，甚至表现可能低于市场预期。 未来，在动态变化的市场中，biotech只有时刻保持敏锐度，跟上市场节奏，才更有机会在市场中立足。 / 04 / Summit“滞销” Summit的潜在买家，范围持续缩窄。 默沙东早已有了其他选择，罗氏、诺华也表示选择观望数据，如今被寄予厚望的辉瑞，则选择了曲线的方式：临床合作。 2月24日，Summit宣布与辉瑞达成临床试验合作，共同评估PD-1/VEGF双抗AK112与辉瑞多个ADC联合用于多种实体瘤的疗效和安全性。根据合作条款，辉瑞将负责临床试验的开展和费用，Summit则供药，双方各自保留其产品的相关权利。 在乐观者看来，这是辉瑞盯上了Summit。但客观来说，辉瑞的态度更像是谨慎乐观。毕竟，比起其收购Seagen的大手笔买，这次更像是要看看情况再决定。 资本市场似乎也更认可这一逻辑。合作消息发布后，Summit股价应声大跌14.83%。 当然，Summit“滞销”并非说AK112前景不好，Summit股价大跌后市场再度回归理性。然而，透过辉瑞的选择，我们不难看出，在资本追捧下过于辉煌的Summit，导致其百亿美金市值对于MNC来说，“值博率”可能并没有那么高。 这种情况下，观望的大药企越来越多，Summit“滞销”了。而最终，能够拯救Summit的，还得是AK112，静待年中其全球三期临床顶线数据出炉。 更详细内容，可跳转：《Summit“滞销”》 / 05 / 医药制造产业回流美国 特朗普政府开始向药企施压。 2月22日，据彭博社报道，特朗普在私人会议上警告制药商，关税即将实施，并表示公司应该努力将海外制造业回迁到美国。参加那场会议的，都是礼来、默沙东、辉瑞等各大MNC的掌门人。 而就在这场会议后不久，礼来宣布将投资约270亿美元来增强其在美国的制造能力。这是礼来历史上最大的投资手笔之一，其目的不言而喻：向特朗普政府示好。 “礼来正在践行总统所期望发生的事，也就是在美国投资数百亿美元。”礼来CEO David Ricks如此表示。 据礼来称，计划中的这笔支出，将成为过去十年来美国国内制药业在制造业领域最大的投资。礼来这270亿美元的新投资，将用于建设4个药物生产设施基地。其中，有3家工厂将专门用于生产小分子药物的活性药物成分。David Ricks指出，这类生产能力 “在美国已经缺失有一段时间了” 。 在此之前，由于减肥药Zepbound市场需求的推动，礼来就已承诺投入230亿美元，用于在美国建造和翻新工厂。这意味着，在未来几年内，礼来将在美国本土累计投入超过500亿美元。 当然，药企与政府之间的关系向来复杂。特朗普向药企施压，而药企也可能反过来以投资为筹码，索求有利的政策。 在宣布270亿美元投资计划时，David Ricks就特别指出，将于今年年底到期减税政策，对礼来的这笔投资具有 “根本性” 意义，他强调：“今年必须让这些政策永久延长。” David Ricks所提及的，是2017年由国会通过的《减税和就业法案》。除此之外，礼来还对拜登政府推动的一系列被认为对药企不利的法案，如被称作“药丸处罚”IRA政策等有着强烈的改进诉求。 尽管未来走向还有诸多不确定，但是，美国政商之间的博弈，无疑会深刻影响制药产业的格局。 更详细内容，可跳转：《全球医药制造产业大变局》 / 06 / FDA高管被迫“涌入”医药市场 FDA正在经历多事之秋，由于美国大搞精简政策、裁员，很多FDA高官离职，重新进入医药市场。 就在2月24日，根据外媒Endpoint News新闻报道，FDA前药品审评与研究中心（CDER）主任Patrizia Cavazzoni将成为辉瑞新任首席医疗官，负责监管、药物警戒、安全、流行病学以及医疗信息和证据生成。 Patrizia Cavazzoni于2018年加入FDA，2020年起开始担任CDER主任，负责药品审评与安全监管，今年1月从FDA离职。 加入FDA之前，Patrizia Cavazzoni曾在制药行业工作多年。根据辉瑞公告，2012至2017 年间，Patrizia Cavazzoni在辉瑞担任高级开发主管，此前还曾在礼来和赛诺菲任职。 值得注意的是，前FDA局长Scott Gottlieb目前是辉瑞董事会成员。 未来是否有更多FDA高管加入药企，值得关注。毕竟近段时间，FDA人事变动非常频繁。特朗普上台前，除了Patrizia Cavazzoni，FDA首席副局长Namandjé Bumpus、监管项目副主任Douglas Throckmorton和CDER临床科学高级顾问 Robert Temple先后宣布退休。 2月份以来，FDA更是在多个部门启动大裁员，包括负责医疗器械审核和食品安全的团队以及疾病控制与预防中心（CDC）。根据美联社报道，近1300名CDC员工将被裁撤。 这场大裁员是在2月11日特朗普总统发布行政命令后进行的，该命令要求联邦机构“迅速做好准备，启动大规模裁员”。除此之外，Robert F. Kennedy Jr.在上任卫生与公共服务部长前，也曾表示有意重组FDA，并表示机构中的“整个部门”将“不得不裁撤”。 这样的大裁员，引发了行业对于审批延迟的广泛担忧。而就在裁员后一周，美国政府突然转变态度，FDA努力扭转裁员趋势，重新雇用流失的员工。 这种政策反转，暴露出裁员决策的仓促与混乱。未来将会如何演绎，让我们继续看下去。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

前情提要 石药今天在恒生指数大涨3%的情况下，结束了连续六天的阳线，收跌4.17%。 究其原因，主要还是今天来自消息面的一则预警公告。 预计本集团截至 2024 年，12 月 31 日止年度的本公司拥有人应占溢利将较截至 2023 年 12 月 31 日止年度约人民币 58.73 亿元的本公司拥有人应占溢利减少约 26%。 本集团截至 2024 年 12 月 31 日止年度的本公司拥有人应占溢利减少主要由于成药业务收入较截至 2023 年 12 月 31 日止年度减少约 7% 所致。主要原因如下： (i) 津优力 ® 及多美素 ® 两款产品的价格于京津冀「3+N」联盟药品集中采购（「集中采购」）中分别下调了约 58% 和 23%，随着集中采购于 2024 年 3 月份开始陆续在各个相关的省份执行，该两款产品的销售有显著的下跌。因此，抗肿瘤治疗领域于截至 2024 年 12 月 31 日止年度的收入较截至 2023 年 12 月 31 日止年度下跌约 28%；及 (ii) 玄宁 ® 并没有在 2023 年的国家第八批集中采购中中选，使其在严格执行集中采购的医院的销售受到较大的冲击。因此，心血管治疗领域于截至 2024 年 12 月 31 日止年度的收入较截至 2023 年 12 月 31 日止年度下跌约 15% 。 石药受集采影响较大，仿创药的动能切换还在进行之中。对于投资者预期而言 ，一方面是需要有拿得出手的新管线，另一方面是何时才能消化掉集采的影响。 就目前来看，相较于Q3季度的公告，结合这次预警，石药似乎还需要很长一段时间去调整及突破。 免责声明：本内容依据网络公开内容写作，仅代表作者个人观点，与公司或其他机构无关。本内容不构成投资建议或暗示，请审慎判断并自行承担与此相关的投资风险，不对因使用本次内容所导致的任何损失承担任何责任。部分图源网络，若您发现我们转载、引用的内容未注明来源或存在版权纠纷，请及时与我们联系，我们将尽快处理/删除。