Adalimumab-ADBM( Boehringer)

炎症性肠病 (IBD) 药物产品介绍 炎症性肠病 (IBD) 药物是指用于控制和治疗影响胃肠道的慢性炎症性疾病（包括克罗恩病和溃疡性结肠炎）的多种药物。这些药物旨在减少炎症，控制腹痛、腹泻和直肠出血等症状，并帮助诱导和维持 IBD 患者的缓解。IBD 药物的常见类别包括氨基水杨酸盐（如美沙拉嗪）、皮质类固醇（如泼尼松）、免疫调节剂（如硫唑嘌呤和甲氨蝶呤）、生物制剂（如英夫利昔单抗和阿达木单抗）和靶向治疗（如维多珠单抗和优特克单抗）。药物的选择取决于 IBD 的类型、严重程度和部位，以及患者个体因素，如年龄、整体健康状况和既往治疗反应。治疗计划通常是个性化的，以优化疗效，同时最大限度地减少潜在的副作用和风险。定期监测和医疗保健提供者的随访对于 IBD 的管理至关重要，以确保最佳的疾病控制和患者福祉。 炎症性肠病 (IBD) 治疗的最新进展 截至 2026 年，炎症性肠病（IBD）治疗在精准免疫干预方面取得了显著进展。最新获得 FDA 批准的疗法主要侧重于选择性靶向炎症通路，而非传统的全身性免疫抑制。先进的 IL-23 抑制剂作为这一领域的重要突破，通过靶向白细胞介素-23（一种在克罗恩病和溃疡性结肠炎中发挥关键作用的炎症蛋白），实现了高度选择性的免疫调控。这类生物制剂在中重度 IBD 患者中显示出较高的缓解率，安全性优于老一代全身性免疫抑制剂，并且给药方式便利，其中部分产品注射频次较低。近年来，多种 IL-23 抑制剂获得了 FDA 的适应症扩展批准，用于更广泛的 IBD 治疗。 新一代 JAK 抑制剂则以口服小分子药物形式出现，通过阻断 Janus 激酶（JAK）通路调控免疫信号传导。这类药物的主要优势在于口服给药、症状缓解迅速，并且对中重度溃疡性结肠炎有效，为生物制剂治疗失败的患者提供了替代选择。然而，由于 JAK 抑制剂在特定高危人群中可能增加血栓或感染风险，临床使用需严格筛选并密切监测。 S1P 受体调节剂同样成为口服治疗的重要方向，其作用机制在于抑制免疫细胞向肠道迁移，从而实现针对肠道的精准免疫控制。这类药物在溃疡性结肠炎患者中表现出良好疗效和耐受性，尤其适合偏好非注射疗法的患者。 双靶点和联合生物制剂作为新兴策略，也在2026年获得 FDA 批准。这类疗法通过同时干预多条炎症通路，或在策略性联合使用中实现更强的治疗效果，主要适用于重症患者、多次生物制剂治疗失败者，以及伴有严重克罗恩病并发症的群体。这些创新疗法标志着 IBD 治疗正向更精准、安全且便捷的方向发展。 炎症性肠病 (IBD) 药物的未来发展方向 创新药物与治疗模式： 未来炎症性肠病（IBD）药物研发将以创新疗法为核心，生物制剂仍占主导，但更高特异性的单抗、口服小分子药物以及细胞疗法和微生物疗法有望成为新的增长点，以提高疗效并降低副作用。同时，治疗模式正从传统阶梯式向早期干预和个性化管理转变，多药联合方案也在临床研究中逐渐增多，以应对重症或耐药患者的需求。 精准医疗与市场格局： 精准医疗和数字化管理将在IBD治疗中发挥重要作用，通过基因组学、蛋白组学及肠道微生物组数据实现患者分层和个体化用药，结合远程监测和智能设备提升治疗依从性。市场方面，生物类似药的上市将加剧竞争，龙头企业仍占优势，但亚太等新兴市场快速增长，使全球IBD药物格局呈现多极化趋势。 炎症性肠病(IBD)药物概览 资料来源：PRIME Education;百谏方略整理研究，2026年 炎症性肠病（IBD）的治疗药物体系覆盖从轻度到重度的全程管理，主要包括氨基水杨酸盐、皮质类固醇、免疫调节剂、生物制剂及生物类似药。各类药物在作用机制、适应症及给药方式上有所差异，可根据患者的病情和耐受性进行个体化选择。 氨基水杨酸盐类药物通过减轻肠道炎症发挥作用，主要用于轻度至中度 IBD，并且部分产品可辅助治疗关节炎。代表药物包括 Asacol® HD、Pentasa®、Lialda®、Apriso™、Delzicol™、Canasa® 以及 Rowasa®，给药途径为口服或直肠给药。皮质类固醇能够快速缓解炎症，适用于短期控制症状，但长期使用可能带来较高副作用风险，常用药物包括 Uceris®、Entocort EC（布地奈德）和 Deltasone®（泼尼松），主要通过口服给药。 免疫调节剂通过抑制过度活跃的免疫系统发挥作用，适用于中度至重度患者，通常与其他药物联合使用以增强疗效。代表药物包括 Purinethol®（6-巯基嘌呤）、Imuran®、Azasan®（硫唑嘌呤）、环孢素类药物（山地明®、新山地明®）以及甲氨蝶呤类药物（MTX®、Rheumatrex®、Mexate®），给药途径涵盖口服、静脉输注或皮下注射。 生物制剂通过抑制特定炎症通路发挥作用，主要用于中度至重度 IBD，能够显著改善症状并提高缓解率。TNF 抑制剂包括修美乐（阿达木单抗）、类克（英夫利昔单抗）、Simponi（戈利木单抗）和 Cimzia（赛妥珠单抗）；白细胞介素抑制剂如 Stelara（乌司奴单抗）；整合素抑制剂包括 Entyvio（维多珠单抗）和 Tysabri（那他珠单抗）。这些药物的给药方式主要为皮下注射或静脉输注，每次给药间隔从两周到八周不等。 生物类似药的作用机制和疗效与生物制剂相似，但价格较低，可作为替代疗法使用。常见药物包括 Infliximab-dyyb、Renflexis、Amjevita 和 Cyltezo，给药方式同样为皮下注射或静脉输注，为中度至重度患者提供更多可及的治疗选择。 全球炎症性肠病 (IBD) 药物市场规模分析 根据百谏方略（DIResearch）的深入调查研究，2026年全球炎症性肠病 (IBD) 药物市场规模将达到247.50亿美元，预计2033年达到346.17亿美元，年均复合增长率（CAGR）为4.91%（2026-2033）。全球炎症性肠病（IBD）产业呈现明显的区域差异,北美（以美国为核心）和欧洲（以德国、法国、英国为主）占全球市场约60%–65%，依托成熟的医疗体系、高诊断率和生物制剂广泛应用，保持稳定增长；亚太地区（中国、日本、印度、韩国为主）约占25%–30%，增长迅速，受人口基数大、诊断意识提升和医保覆盖扩展驱动；中东、非洲及拉美市场约占10%–15%，仍处于发展阶段，但对新型治疗药物的需求逐步上升。 资料来源：百谏方略整理研究，2026年 炎症性肠病 (IBD) 药物竞争格局分析 全球炎症性肠病（IBD）药物市场呈现高度集中且竞争激烈的格局，AbbVie凭借Humira（阿达木单抗）在克罗恩病和溃疡性结肠炎领域长期占据全球主导地位，并通过开发新型生物制剂和口服JAK抑制剂巩固其市场优势；Johnson & Johnson通过旗下Janssen生物制药的Remicade（英夫利昔单抗）和Stelara（乌司奴单抗）在北美和欧洲市场保持稳固份额，持续利用成熟产品和广泛覆盖扩大市场影响力；Takeda Pharmaceutical凭借Entyvio（维多珠单抗）在IBD市场建立稳固地位，尤其在北美和亚太地区增长迅速，公司战略聚焦精准免疫疗法和全球市场拓展；而Roche虽然现有IBD产品线有限，但依托强大的研发能力和创新策略，推动IL-23抑制剂等新疗法进入临床阶段，力图在高端生物药市场获得突破。 AbbVie Inc. 总部：美国 AbbVie是全球领先的生物制药公司，专注于免疫学、肿瘤学和神经科学等领域，其Humira（阿达木单抗）长期占据全球IBD生物制剂市场主导地位。2025财年公司总收入约为651亿美元，其中Humira仍贡献显著份额。AbbVie通过持续开发新型生物制剂和口服JAK抑制剂巩固在IBD市场的领先优势，员工总数约为47,000人。 Johnson & Johnson 总部：美国新泽西州纽布朗斯维克的 Johnson & Johnson通过其子公司Janssen生物制药涉足IBD治疗，主要产品包括Remicade（英夫利昔单抗）和Stelara（乌司奴单抗）。2025财年公司总收入约为1,060亿美元，其中制药业务贡献约530亿美元。公司在北美和欧洲市场保持稳固份额，全球员工超过150,000人，依托成熟产品和广泛覆盖推动业务增长。 Roche Holding AG 总部:瑞士 Roche是全球领先的制药和诊断公司，其IBD产品线虽相对有限，但正通过IL-23抑制剂等创新疗法寻求市场突破。2025财年Roche总收入约为745亿瑞士法郎（约合812亿美元），净利润约为192亿瑞士法郎（约合209亿美元），全球员工约101,000人。公司依托强大的研发能力和个性化医疗战略，积极拓展高端生物药市场。 Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. 总部:日本 Takeda是亚洲最大的制药企业之一，其IBD核心产品为Entyvio（维多珠单抗），在北美和亚太市场增长迅速。2025财年公司总收入约为4.9万亿日元（约合360亿美元），净利润约为4,300亿日元（约合31亿美元），员工总数约50,000人，公司战略侧重精准免疫疗法和全球市场拓展。 *以上数据来源于百谏方略发布的市场分析报告《全球与中国炎症性肠病 (IBD) 药物市场规模分析及行业发展趋势研究报告（2026-2033）》，如需转载或引用，务必注明出处。如有违背，我司将保留追究法律责任的权力。

点击上方蓝字·收阅德观！ 炎症性肠病（inflammatory bowel disease，IBD）主要包含克罗恩病（Crohn’s disease，CD）和溃疡性结肠炎（ulcerative colitis, UC）两种类型，本质上是一类由免疫系统介导、病程呈慢性发展的胃肠道炎症性疾病，往往在多个层面对患者的生活质量造成不利影响。目前，IBD在全球范围内的疾病负担持续加重，预计未来十年内，早期工业化国家中将有约1%的人口受到该病影响。过去三十年间，随着对IBD发病机制与病因认识的不断深入，针对免疫炎症反应通路的新型调控药物陆续问世并投入临床应用。 IBD属于慢性进行性疾病，典型表现为肠道严重炎症、黏膜受损，并伴有持续性腹痛、腹泻及体重减轻等症状。同时，患者罹患结直肠癌的风险也显著上升，约有20%的患者在发病十年内出现癌变，其风险为普通人群的1.4至3.0倍。 UC主要发病部位为结肠，炎症局限于黏膜层，常见症状为血便；而CD可影响整个消化道，从口腔到肛门呈节段性分布，炎症常贯穿肠壁全层，易引发穿孔、瘘管及深部溃疡。此外，IBD还可能波及身体其他系统，相关并发症较为常见，包括关节炎、口腔复发性溃疡、结节性红斑、强直性脊柱炎、硬化性胆管炎、坏疽性脓皮病、银屑病，以及眼部病变如巩膜外层炎和前葡萄膜炎等。 图1 正常肠和炎症性肠病(IBD)的肠黏膜 IBD的另一个突出特点是难治性患者比例较高。对于急性重症溃疡性结肠炎及药物难治性UC，传统保守治疗的缓解效果有限，约三成患者对保守治疗无响应，最终需行结肠切除术，且术后仍存在一定不良反应风险。因此，临床上对更有效的保守治疗药物或有助于术后病情控制的辅助用药需求迫切，以期延缓疾病进展。 目前尚无能够根治IBD的药物，治疗的核心目标仍是控制炎症、促进黏膜愈合及缓解腹痛等相关症状。药物选择依次为5-ASA、糖皮质激素、免疫抑制剂及生物制剂；对于病情较重的患者，往往需要在较早阶段即启动生物制剂治疗。尽管生物靶向药物对不少患者有效，但仍有约30%的患者在初始治疗时即无应答，另有高达50%的患者会在治疗过程中出现应答丧失。1.5-氨基水杨酸（5-ASA）与柳氮磺吡啶 口服5-ASA及柳氮磺吡啶适用于轻中度活动性溃疡性结肠炎的诱导缓解与维持治疗。然而，现行指南不推荐用于克罗恩病患者。柳氮磺吡啶对结肠型CD具有一定治疗效果，并可缓解伴发的关节症状，但使用时需注意补充叶酸。2.糖皮质激素 糖皮质激素可有效诱导活动性UC和CD的临床缓解，但不适用于维持治疗。该类药物不良反应较多，且与IBD患者死亡率升高相关，应尽量避免长期使用；临床目标应是通过有效治疗实现并维持无激素缓解。3.免疫调节剂 硫嘌呤类药物：硫唑嘌呤与6-巯基嘌呤均为嘌呤类似物，通过掺入DNA抑制其合成发挥免疫抑制作用。硫唑嘌呤在体内转化为6-巯基嘌呤，二者药理作用相同。该类药物在中重度活动性UC的维持缓解治疗中具有显著的激素节约效应，但在CD维持治疗中的证据质量相对有限。 甲氨蝶呤：作为二氢叶酸还原酶抑制剂，甲氨蝶呤兼具抗炎与免疫调节作用。在CD治疗中，主要用作激素节约型免疫调节剂；此外，可用于降低接受抗TNF联合硫嘌呤治疗的年轻男性患者发生肝脾T细胞淋巴瘤的风险，并减少抗TNF药物的免疫原性。甲氨蝶呤对UC的诱导及维持缓解均无效，且具有明确致畸性，妊娠期禁用。 环孢素：环孢素A是由11个氨基酸组成的环状多肽，可选择性抑制T细胞介导的免疫反应，广泛应用于器官移植后的免疫抑制治疗。静脉用环孢素A适用于重度、糖皮质激素难治性UC患者，短期疗效确切；但多数患者后续仍会复发并最终需行结肠切除术，除非及时转换为硫嘌呤类药物、维得利珠单抗或其他进阶治疗方案。 近年来，分子生物学领域的持续进展及对IBD免疫通路的深入认识，为新型药物研发带来了新的契机。部分在研疗法与候选药物有望突破现有治疗瓶颈，为IBD患者的病情改善提供更多可能。 目前获批用于IBD的生物制剂中，TNFα抑制剂品类最为丰富，占已上市产品半数以上。其中，阿达木单抗（HUMIRA）是销售额最高的代表药物。疗效方面，阿达木单抗在克罗恩病（CD）中表现突出，临床缓解率较安慰剂组提高24%；而在溃疡性结肠炎（UC）中起效相对缓慢，临床缓解率较安慰剂组提高约10%。相比之下，JAK抑制剂（如乌帕替尼）与IL-12/23抑制剂（如利生奇珠单抗）在临床试验中疗效更佳，未来有望成为核心治疗选择——乌帕替尼在UC中的临床缓解率较安慰剂组提高超过20%，利生奇珠单抗在CD中提高约20%。 不过，这两类药物也存在局限性：JAK抑制剂虽具备口服便利、无免疫原性等优势，但可能增加带状疱疹感染、血栓及淋巴瘤风险，托法替尼因此被FDA加注黑框警告；IL-12/23抑制剂则存在一定免疫原性，部分患者可能出现耐药。总体而言，IBD治疗在疗效与安全性方面仍有显著的未满足需求。 药物名称 药物类别 类型/结构 作用机制 FDA 获批适应症（CD） FDA 获批适应症（UC） 关键特点 / 备注 英夫利昔单抗 抗TNF-α抗体 嵌合单克隆抗体 靶向并中和TNF-α，阻断炎症级联反应 1998年（用于难治性及瘘管性CD） 2005年 关键临床研究：ACCENT I/II（CD）、ACT 1/2（UC）；2023年获批皮下注射剂型用于维持治疗。 阿达木单抗 抗TNF-α抗体 全人源化单克隆抗体 靶向并中和TNF-α 2007年 2012年 首个全人源化抗TNF-α单抗。 赛妥珠单抗 抗TNF-α抗体 聚乙二醇化人源化抗体Fab片段 靶向并中和TNF-α 2008年 未获批 结构独特，不含Fc段。 戈利木单抗 抗TNF-α抗体 全人源化单克隆抗体 靶向并中和TNF-α 未获批 2013年 主要用于UC的治疗。 那他珠单抗 抗整合素抗体 人源化单克隆抗体 靶向α4整合素，阻断记忆T细胞向肠道和中枢神经系统迁移 2008年（曾撤市，后重启） 未获批 因进行性多灶性白质脑病（PML）风险曾短暂撤市，目前临床应用受限。 维得利珠单抗 抗整合素抗体 人源化单克隆抗体 选择性阻断α4β7整合素，抑制记忆T细胞向胃肠道迁移 2014年 2014年 具有肠道选择性，不增加严重感染或恶性肿瘤风险。 乌司奴单抗 抗IL-12/23抗体 单克隆抗体 靶向IL-12/23共有的p40亚基 2016年 2019年 不增加恶性肿瘤风险，但可能轻度增加感染风险。 利生奇珠单抗 抗IL-23抗体 人源化单克隆抗体 特异性靶向IL-23的p19亚基 2022年 2024年 长期用于银屑病治疗。 米吉珠单抗 抗IL-23抗体 人源化单克隆抗体 特异性靶向IL-23的p19亚基 2025年 2023年 最新获批的IL-23抑制剂之一。 古塞奇尤单抗 抗IL-23抗体 人源化单克隆抗体 特异性靶向IL-23的p19亚基，可通过天然Fc段结合CD64阳性细胞 2025年 2024年 最新获批的IL-23抑制剂之一。 表1 部分IBD获批药品 目前IBD在研药物靶点主要集中在三类：成熟靶点（JAK、IL-23、整合素α4β7）、新机制靶点（TL1A）及多靶点组合。 成熟靶点如JAK抑制剂、IL-12/23抗体和α4β7整合素抑制剂仍是核心，强生口服IL-23药物Icotrokinra在UC II期临床中表现积极，有望打破口服药市场格局。TNFα单靶点药物因疗效优势减弱，相关管线逐渐退出。 TL1A新靶点：罗氏TL1A单抗在UC中实现35%临床缓解率和近12%内镜缓解率；默沙东图索奇拜单抗疗效更优——UC临床缓解率较安慰剂提高25%、内镜缓解率提高超30%，CD临床缓解率接近50%，优于JAK抑制剂和IL-23单抗。 辉瑞JAK/TYK2双靶点药物布瑞昔替尼（II期）、TL1A/IL-12双靶点（I期）；强生、赛诺菲TNFα/IL-23双靶点（均II期）。2026年初，百灵佳殷格翰与先声药业达成12.6亿美元合作，开发TL1A/IL-23双抗SIM0709，临床前研究显示该组合疗效优于单药。 此外，TNFSF8、TNFRSF4、TGFBR1、MAP3K8、RIPK1、TREM1等小众靶点，及粪菌移植、干细胞疗法等，均处于早期阶段，有待验证。 德观资本被投企业中国抗体自主研发的SM17通过靶向IL-25受体这一独特的上游调控节点，可同时抑制II型炎症通路并调控Th17免疫应答，兼具潜在抗纤维化作用，有望填补现有疗法应答不佳、表型复杂的患者群体的治疗空白。SM17在特应性皮炎（AD）适应症的1b期概念验证试验中已取得突破性成果：高剂量组超过90%的患者达到NRS-4应答，超过70%达到EASI75应答，且在整个试验期间未出现严重不良事件，展现出Best-in-Class疗法的潜力与优异的安全性特征。AD与IBD在免疫病理机制上存在共通性，SM17在AD中的良好表现为其在IBD领域的临床推进提供了有力支撑。中国抗体已公告公司同类首创（FIC）治疗产品SM17用于治疗炎症性肠病（IBD）患者的新药临床试验申请（IND）已获得NMPA批准。综合其机制创新性、临床数据优势及明确的未满足需求，SM17有望成为IBD治疗格局中的重要突破，前景广阔。 以上文章内容及图片、文字等均来源于网络，若有侵权情况，请及时联系德观资本进行删除。 业行传|“天下学问，惟夜航船最难对付”。业行传，传递行业声音。