Lasme-cel

IKM 健康前沿  2026-3-3星期二 IKM 创新孵化前沿 前言 / PREFACE IKM是全球第一家专注创新孵化领域的知识管理研究机构，致力于创新孵化领域。 01 截至2月份，2026年中国创新药对外授权交易事件已达44起，总金额攀升至532.76亿美元，首付款约31.23亿美元。这一数据延续了2025年以来的“BD热潮”，显示出中国创新药研发能力的显著提升。普华永道指出，这标志着中国医药产业正从“跟跑”向“并跑”乃至“领跑”转变，从“引进模仿”向“创新输出”结构性跨越，中国正成为全球不可忽视的创新策源地。 02 前沿生物与跨国药企葛兰素史克签署独家授权协议，将其两款处于临床早期的小核酸管线产品全球权益授予GSK。前沿生物将获得4000万美元首付款及近期里程碑付款，累计交易总金额最高超10亿美元。受此消息影响，前沿生物次日开盘涨停。此次合作不仅改善了前沿生物的现金流，也让小核酸赛道再度升温，被视为继小分子、抗体药之后的第三大药物类型。 03      MSD公司宣布其抗PD-1疗法Keytruda（帕博利珠单抗）及皮下注射剂型Keytruda Qlex（帕博利珠单抗联合透明质酸酶）联合紫杉醇（可选贝伐珠单抗）获FDA批准，用于PD-L1阳性（CPS≥1）铂耐药复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的二线或三线治疗。该批准基于III期KEYNOTE-B96试验数据，研究显示与安慰剂联合化疗相比，Keytruda方案显著改善患者无进展生存期和总生存期。Keytruda Qlex的获批还得到了MK-3475A-D77研究的支持，该研究证实了其与静脉注射Keytruda在疗效、安全性和药代动力学上的可比性。此次获批标志着首个PD-1抑制剂进入铂耐药卵巢癌治疗领域，为预后较差且治疗选择有限的患者提供了新方案。 04      石药创新制药控股子公司巨石生物研发的靶向HER3抗体偶联药物SYS6023获国家药监局临床试验批准，将开展针对不可切除局部晚期或转移性乳腺癌的联合用药II期临床研究。该药物采用公司自主研发的拓扑异构酶I抑制剂作为毒素载荷，设计特点在于载荷非外排体底物，理论上可避免耐药性问题，相较DXd载荷ADC具潜在优势。SYS6023通过与肿瘤细胞表面HER3受体特异性结合，经内吞释放毒素杀伤肿瘤细胞。此次获批标志其进入新临床探索阶段，但药品研发周期长、投入大、风险高，短期内不会对公司业绩产生重大影响，后续仍需完成临床试验并通过审评审批方可上市。 05 近年来，细胞治疗领域正经历从自体CAR-T向通用型（allogeneic）和体内（in vivo）CAR-T的技术迭代。2025年以来，包括Kite Pharma、艾伯维、BMS、阿斯利康和礼来在内的多家大药企纷纷押注体内CAR-T，通过收购Interius、Capstan、Orbital、EsoBiotec和Orna等公司布局该领域，而Kite更是终止了与Shoreline价值23亿美元的通用型合作。通用型CAR-T虽具备“现货型”优势，但面临疗效持久性和患者免疫系统排斥等挑战，目前尚无产品获批。Cellectis、Allogene和Caribou等“老牌”通用型企业正期待2026年关键临床数据读出，其中Allogene的cema-cel和Cellectis的lasme-cel分别针对淋巴瘤和急性淋巴细胞白血病。然而，分析师指出通用型CAR-T需在疗效上超越自体产品或找到独特适应症才能证明价值，而体内CAR-T因给药便利性和潜在成本优势正快速追赶，尽管其安全性和基因编辑风险仍存争议。 06 近日，国家组织1至8批集采药品接续采购开标，316种常用药品产生拟中选结果，共1020家企业4163个产品获资格，覆盖26个治疗领域。据统计，原研药中标品种仅21个，占比不足一成，显示跨国药企原研药在集采中持续边缘化。自2018年集采启动以来，过专利期原研药在华高利润垄断格局被打破，跨国药企加速业务调整与战略重塑。值得注意的是，未中标原研药并未退出市场，而是依托品牌优势转向院外市场寻求新增长空间，形成院内仿制药替代与院外原研药并存的双轨格局。 07 澳大利亚科学家发现DNA条形码技术可用于追踪实体瘤和液体活检中的癌细胞，为乳腺癌诊断和治疗策略研究提供新工具。Olivia Newton-John癌症研究所等机构研究团队利用优化后的DNA条形码技术，首次在原发肿瘤的血液和血浆样本中检测到DNA条形码，发现不同肿瘤模型DNA脱落量差异显著，即使癌细胞组成相似也可能导致液体活检假阴性结果；同时发现肿瘤中心条形码多样性显著高于外周区域，对实体活检解读具有重要启示。研究表明，联合使用两种活检策略可更准确反映疾病全貌，该发现有助于理解肿瘤异质性并优化液体活检的临床应用，为开发更可靠的乳腺癌诊疗方案奠定基础。 08 西北大学科学家在《科学进展》发表研究，揭示疫苗结构对疗效的关键影响。团队以球形核酸（SNA）为载体，通过改变HPV靶向肽的方向和位置，发现N端连接表面展示抗原的设计可激发最强免疫反应，杀伤性T细胞干扰素-γ产量提升8倍，在人源化小鼠模型中显著抑制肿瘤生长，患者来源肿瘤样本中癌细胞死亡率提高2-3倍。该研究由"结构纳米医学"先驱Chad Mirkin领导，证明相同成分通过优化纳米结构可显著增强疗效并降低毒性，为治疗性癌症疫苗设计提供新范式，目前已有7款SNA药物进入临床试验。 09 和铂医药宣布与Solstice Oncology达成独家授权及股权合作协议。根据协议，和铂医药将获得超1.05亿美元的前期对价，其中不仅包含现金，还有价值逾5000万美元的Solstice Oncology股权。这种“授权+股权”的协同模式，标志着中国创新药出海从早期的“卖青苗”向联合开发、深度捆绑的新模式演进，旨在实现更长期的利益共享和技术互补。 10 近期，医药生物行业的投资热点正从传统领域向前沿科技扩散。Wind数据显示，截至2月26日，年内已有80家医药生物公司接受机构调研，其中脑机接口概念股尤为引人注目。翔宇医疗、爱朋医疗等企业因在脑机接口产品上的研发进展吸引了多家机构密集问询。与此同时，国家药监局在优先审评目录中也聚焦脑机接口、高端影像设备等领域，政策与资本共振，使得该赛道关注度持续走高。 —end— 【原创声明】 本文系IKM健康前沿原创，未经授权禁止转载。 及时获取前沿创新资讯，请添加IKM小秘书 （微信号:ZhongkeyuanLTT） 商务合作邮箱: contactus@innovationkm.com