注册号：
Registration number：
ChiCTR2600118014 最近更新日期：
Date of Last Refreshed on：
2026-01-30 18:28:06 注册时间：
Date of Registration：
2026-01-30 00:00:00 注册号状态：
预注册Registration Status：
Prospective registration注册题目：
JNJ-95597528治疗中重度特应性皮炎受试者的研究Public title：
A Study of JNJ-95597528 in the Treatment of Participants With Moderate to Severe Atopic Dermatitis注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称：
一项评价JNJ-95597528治疗中重度特应性皮炎成人受试者的疗效和安全性的IIb期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究Scientific title：
A Phase 2b, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-95597528 for the Treatment of Adult Participants with Moderate to Severe Atopic Dermatitis研究课题代号(代码)：
Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号：
The registration number of the Partner Registry or other
register：申请注册联系人：
孙婷婷
研究负责人：
崔勇 Applicant：
Sun Tingting
Study leader：
Cui Yong 申请注册联系人电话：
Applicant telephone：
+86 15033613542
研究负责人电话：
Study leader's telephone：
+86 10 84206250申请注册联系人传真 ：
Applicant Fax：
研究负责人传真：
Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件：
Applicant E-mail：
TSun2@its.jnj.com
研究负责人电子邮件：
Study leader's E-mail：
wuhucuiyong@vip.163.com申请单位网址(自愿提供)：
Applicant website(voluntary supply)：
研究负责人网址(自愿提供)：
Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址：
北京市朝阳区建国路华贸三座19层
研究负责人通讯地址：
中国北京朝阳区樱花东街2号Applicant address：
Floor 19, No. 77, Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing
Study leader's address：
No. 2, East Sakura Street, Chaoyang District, Beijing, China申请注册联系人邮政编码：
Applicant postcode：
研究负责人邮政编码：
Study leader's postcode：申请人所在单位：
强生（中国）投资有限公司Applicant's institution：
Janssen Research & Development, LLC研究负责人所在单位：
中日友好医院Affiliation of the Leader：
China-Japan Friendship Hospital是否获伦理委员会批准：
是Approved by ethic committee：
Yes伦理委员会批件文号：
Approved No. of ethic committee：
YW2025-077-02
伦理委员会批件附件：
Approved file of Ethical Committee：
查看附件View批准本研究的伦理委员会名称：
中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会Name of the ethic committee：
Ethics Committee for Clinical Trials of Drugs (Devices) of China-Japan Friendship Hospital伦理委员会批准日期：
Date of approved by ethic committee：
2025-11-20 00:00:00伦理委员会联系人：
郤思远Contact Name of the ethic committee：
Xi Siyuan伦理委员会联系地址：
中国北京朝阳区樱花东街2号Contact Address of the ethic committee：
No. 2, East Sakura Street, Chaoyang District, Beijing, China伦理委员会联系人电话：
Contact phone of the ethic committee：
+86 10 84206086
伦理委员会联系人邮箱：
Contact email of the ethic committee：
siyuan_Xi@126.com研究实施负责（组长）单位：
中日友好医院Primary sponsor：
China-Japan Friendship Hospital研究实施负责（组长）单位地址：
中国北京朝阳区樱花东街2号Primary sponsor's address：
No. 2, East Sakura Street, Chaoyang District, Beijing, China试验主办单位(项目批准或申办者)：
Secondary sponsor：
国家：
中国
省(直辖市)：
北京
市(区县)：
Country：
China
Province：
Beijing
City：
单位(医院)：
中日友好医院
具体地址：
中国北京朝阳区樱花东街2号
Institution
hospital：
China-Japan Friendship Hospital
Address：
No. 2, East Sakura Street, Chaoyang District, Beijing, China经费或物资来源：
Janssen Research & Development, LLCSource(s) of funding：
Janssen Research & Development, LLC研究疾病：
中重度特应性皮炎 Target disease：
Moderate to Severe Atopic Dermatitis研究疾病代码：Target disease code：研究类型：
干预性研究Study type：
Interventional study研究所处阶段：
其它 Study phase：
N/A研究设计：
随机平行对照 Study design：
Parallel 研究目的：
本研究的目的是评估JNJ-95597528与安慰剂相比治疗中重度特应性皮炎(AD)受试者的疗效 Objectives of Study：
To evaluate the efficacy of JNJ-95597528 compared to placebo in participants with moderate to severe AD药物成份或治疗方案详述：
Description for medicine or protocol of treatment in
detail：
纳入标准：
1. >=18岁（或研究所在地法定同意年龄），在签署知情同意书时满足此条件；
2. 通过筛选时的体格检查、病史、生命体征和12导联心电图评估为一般健康状况良好；任何异常必须与研究人群的基础疾病一致，且该判断须记录于受试者原始资料中，并由研究者签名确认；
3. 满足以下所有疾病活动性标准：
(1) 根据美国皮肤病学会共识标准（Eichenfield 2014）确诊为慢性特应性皮炎（AD），且症状起病时间距筛选访视至少1年，由研究者通过受试者访谈和/或病史回顾确认；
(2) 筛选期和第0周时EASI评分>=16；
(3) 筛选期和第0周时vIGA-AD评分>=3；
(4) 筛选期和第0周时AD累及体表面积>=10%；
(5) 在筛选前6个月内有对AD外用药物治疗反应不佳或不适用，或在筛选前12个月内对系统性治疗反应不佳的记录；
4. 女性受试者在参与本研究期间及末次研究干预后12个月内（约355天）必须：
(1) 非妊娠、非哺乳期，且无计划怀孕；
(2) 同意不捐赠卵子或冷冻保存以备未来辅助生殖使用；
(3) 满足以下任一条件：
1) 无生育潜力；或
2) 具有生育潜力，且：
筛选时和第0周研究干预前均进行高敏感度（如β-hCG）妊娠试验且结果为阴性，并同意接受后续妊娠检测；
采用至少一种高效避孕方法。研究者须评估所选避孕方法因依从性差或刚启动等原因导致失败的可能性，并确保该方法符合当地/区域法规或指南。
注：若受试者在研究开始后生育潜力发生变化（如青春期前女性出现月经初潮）或妊娠风险改变（如非异性性行为女性开始有性行为，或避孕方式变更），必须立即采用高效避孕方法。研究者有责任审查其医疗史、月经史及近期性行为，以降低纳入早期未发现妊娠女性的风险。
5. 男性受试者在参与本研究期间及末次研究干预后至少12个月内（约355天）必须：
(1) 同意不使女性受孕；
(2) 同意不捐献精子或冷冻保存以备未来辅助生殖使用；
(3) 已行输精管结扎术；或
(4) 未行输精管结扎术者，必须在任何可能导致精液进入具有生育潜力女性体内的性行为中使用屏障避孕法（如佩戴避孕套[若当地可获得，应配合杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂]，或伴侣使用封闭帽[子宫帽或宫颈/穹窿帽]并配合杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂，若当地可获得）。同时，必须告知男性受试者其伴侣使用高效避孕方法的重要性，因避孕套可能破裂或渗漏；
6. 必须签署知情同意书（ICF），表明其理解研究目的、程序，并自愿参与研究；
7. 若愿意参与亚研究，必须签署相应的独立知情同意书（如当地法规允许）；拒绝签署可选亚研究的知情同意书不影响其参与主研究；
8. 愿意并能够遵守预定的访视安排、治疗方案、实验室检查、生活方式限制及其他研究程序。Inclusion criteria
1. >=18 years of age (or at least the legal age of consent in the jurisdiction in which the study is taking place) at the time of informed consent.
2. Be otherwise healthy on the basis of physical examination, medical history, vital signs, and 12-lead ECG performed at screening. Any abnormalities must be consistent with the underlying illness in the study population and this determination must be recorded in the participant's source documents and initialed by the investigator.
3. Meets all the following disease activity:
(1) Chronic AD, according to American Academy of Dermatology Consensus Criteria (Eichenfield 2014) with onset of symptoms at least 1 year prior to screening visit, as determined by the investigator through participant interview and/or review of the medical history.
(2) EASI score >=16 at the Screening and Week 0;
(3) vIGA-AD score >=3 at the Screening and Week 0;
(4) >=10% BSA of AD involvement at the Screening and Week 0;
(5) Documented history (within 6 months before screening) of either inadequate response or inadvisability to medicated topical treatments for AD or inadequate response to systemic therapies (within 12 months before screening).
4. A female participant, while enrolled in this study and within 12 months (approximately 355 days) after the last dose of study intervention, must:
(1) Not be pregnant, breastfeeding, or plan to become pregnant.
(2) Agree to not donate gametes (ie, eggs) or freeze for future use for the purposes of assisted reproduction.
(3) Either:
1) Not be of childbearing potential
OR
2) Is of childbearing potential and:
Has a negative highly sensitive (eg, β-hCG) pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test at Week 0 prior to administration of study intervention and agrees to further pregnancy tests.
Practices at least 1 highly effective method of contraception. The investigator must evaluate the potential for contraceptive method failure (eg, noncompliance, recently initiated) in relationship to the first dose of study intervention. The method selected must meet local/regional regulations/guidelines.
Note: If a participant’s childbearing potential changes after start of the study (eg, a premenarchal female participant experiences menarche) or the risk of pregnancy changes (eg, a female participant who is not heterosexually active becomes active, or method of contraception changes), a female participant must begin using a highly effective method of contraception. The investigator is responsible for reviewing medical history, menstrual history, and recent sexual activity to reduce the risk of inclusion of women with an early undetected pregnancy.
A male participant, while enrolled in this study and for at least 12 months (approximately 355 days) after the last dose of study intervention, must:
(1) Agree not to father a child
(2) Agree not to donate sperm or freeze for future use for the purposes of assisted reproduction.
(3) Have had a vasectomy
OR
(4) A male participant who has not had a vasectomy must agree to use a barrier method of birth control (eg, either wear a condom [with spermicidal foam/gel/film/cream/suppository if available in their locale] or a partner with an occlusive cap [diaphragm or cervical/vault caps] plus spermicidal foam/gel/film/cream/suppository if available in their locale) when engaging in any activity that allows for passage of ejaculate to a female of childbearing potential. Male participants must also be advised of the benefit for a female partner to use a highly effective method of contraception as condom may break or leak.
5. Must sign an ICF indicating that the participant understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study.
6. If willing to participate in the substudy, must sign a separate ICF for the corresponding substudy (or substudies) (where local regulations permit). Refusal to give consent for the optional substudies does not exclude a participant from participation in the main study.
7. Willing and able to comply with scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, lifestyle restrictions, and other study procedures.排除标准：
1. 目前患有AD以外的活动性皮肤病（例如，银屑病）或存在任何持续的显著皮肤疾病，包括皮肤感染（例如，疱疹性湿疹、传染性软疣、脓疱病），研究者认为可能干扰疗效评估。注：无需排除伴发AD相关毛发角化病或寻常型鱼鳞病的受试者；
2. 目前被诊断为严重、进展性或控制不佳的肾脏、心脏、血管、肺、胃肠、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢障碍疾病，或当前存在相关的体征或症状。
3. 在筛选前8周内接受过重大手术（例如，需要全身麻醉和住院），或无法从手术中完全康复，或在预计参加研究的时间段内有此类手术安排。注：计划进行局部麻醉手术的受试者可以参加研究。
4. 接受过器官移植术（研究药物首次给药前>12周接受过角膜移植的情况除外）。
5. 接受过器官移植术（研究药物首次给药前>12周接受过角膜移植的情况除外）。
6. 患有未得到控制的慢性疾病，可能需要短期口服皮质类固醇治疗，包括并发未得到控制的重度哮喘（例如，过去12个月内因哮喘发作>=2次而需要系统性[口服和/或胃肠外]皮质类固醇治疗或住院>24小时）。
7. 研究者认为筛选访视时获得的12导联ECG、血生化、血常规或尿常规实验室检查的任何具有临床意义的结果，可能会影响研究数据的解读或受试者在研究中的安全性。
8. 有慢性或复发性感染性疾病史，包括但不限于慢性肾脏感染、慢性胸部感染（如支气管扩张、未经治疗的潜伏性结核）、反复发作性尿路感染（反复发作性肾盂肾炎或慢性非缓解性膀胱炎）、真菌感染（皮肤黏膜念珠菌病）、分枝杆菌感染，或开放性伤口、伤口流脓、皮肤伤口感染或溃疡。
9. 存在已知或疑似免疫缺陷，包括侵袭性机会性感染史（如，活动性TB、非结核性分枝杆菌感染、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺囊虫病、曲霉病、HIV感染），或存在频率异常或持续时间延长的复发性感染（尽管感染最终消退），提示免疫功能受损（经研究者判定）。
10. 筛选前8周内存在严重感染（如播散性带状疱疹、脓毒症、感染性肺炎或肾盂肾炎），或者因感染住院治疗或接受过IV抗生素治疗。
11. 筛选前8周内曾患疱疹性湿疹、带状疱疹或脓疱病，或有复发性疱疹性湿疹（终生发作2次及以上）或脓疱病病史。
12. 诊断为活动性寄生虫感染或有寄生虫感染高风险，除非在随机化前接受了抗蠕虫治疗。
13. 有HIV抗体阳性史或筛选时HIV检测阳性。
14. 筛选时HBV或HCV感染检测呈阳性或已知肝硬化（见章节10.8）。
15. 目前患有恶性肿瘤或筛选前5年内有恶性肿瘤史（被认为在研究药物首次给药前至少3个月已治愈且无复发证据且后续复发风险极低的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌以及宫颈原位癌除外）。
16. 有淋巴细胞增生性疾病史，包括淋巴瘤；有意义不明的单克隆丙种球蛋白病史；或提示可能存在淋巴细胞增生性疾病的体征和症状，如淋巴结病或脾肿大。
17. 既往接受过JNJ-95597528治疗；
18. 接受抑制IL-13、IL-4Rα和IL-4信号传递的药物治疗后出现原发性治疗失败（16周内无应答）或发生需要停药的AE；
19. 已知对JNJ-95597528或其辅料或任何生物制剂有超敏反应或不耐受，或已知对鼠源、嵌合、mAb或抗体片段过敏或产生具有临床意义的反应；
20. 在指定时间点内接受过以下任何治疗：
药物：B细胞耗竭药物，包括但不限于：阿仑单抗、奥瑞利珠单抗或利妥昔单抗
接受药物治疗的时间：研究药物首次给药前26周至EOS
药物：可能影响AD的任何免疫调节性生物制剂治疗，包括但不限于：度普利尤单抗、Tralokinumab、Lebrikizumab、Nemolizumab、试验性或研究性治疗（例如，Lunsekimig [SAR443765]）
接受药物治疗的时间：研究药物首次给药前12周或5个半衰期（以较长者为准）至EOS
药物：系统性免疫调节/免疫抑制治疗，包括但不限于：皮质类固醇（口服或胃肠外）、甲氨蝶呤、环孢霉素A、硫唑嘌呤、JAK抑制剂
其他治疗方法：光疗，可能影响AD评价的系统性药物，包括但不限于：草药治疗或中草药，非生物试验性治疗或试验用药物
接受药物治疗的时间：研究药物首次给药前4周至EOS
药物：可能影响AD评价的外用药物/局部治疗，包括但不限于：皮质类固醇、钙调神经磷酸酶抑制剂、JAK抑制剂、PDE4抑制剂、漂白浴、芳香烃受体调节剂、草药治疗或中草药
注：允许病情稳定的哮喘患者使用皮质类固醇吸入剂，允许使用鼻用、耳用、眼用和关节内皮质类固醇
接受药物治疗的时间：研究药物首次给药前1周
药物：活病毒或活菌疫苗接种
接受药物治疗的时间：研究药物首次给药前12周（或更长时间，根据疫苗说明书的要求），以及研究药物末次给药后约12个月（约355天）。
21. 研究者或研究中心的雇员（直接参与本拟定研究，或参与本研究的研究者或研究中心负责的其他研究），以及这些雇员或研究者的家属。
22. 研究者认为受试者存在的病症会导致参加本研究不符合受试者最大利益（例如会损害健康）或者可能妨碍、限制或混淆研究方案规定的评估。Exclusion criteria：
1. Currently have active skin disease other than AD (eg, psoriasis) or has any ongoing significant skin condition including skin infections (eg, eczema herpeticum, molluscum contagiosum, impetigo), that, according to the investigator, could interfere with efficacy assessments. Note: Concomitant keratosis pilaris or ichthyosis vulgaris associated with AD may not need to be exclusionary;
2. Current diagnosis or signs or symptoms of severe, progressive, or uncontrolled renal, cardiac, vascular, pulmonary, gastrointestinal, endocrine, neurologic, hematologic, rheumatologic, psychiatric, or metabolic disturbances.
3. Had major surgery (eg, requiring general anesthesia and hospitalization), within 8 weeks before screening, or will not have fully recovered from surgery, or has such surgery planned during the time the participant is expected to participate in the study. Note: Participants with planned surgical procedures to be conducted under local anesthesia may participate.
4. Has a transplanted organ (with exception of a corneal transplant >12 weeks before the first administration of study intervention).
5. History of substance abuse or alcohol abuse within 1 year before screening.
6. Uncontrolled chronic disease that might require bursts of oral corticosteroids including co-morbid, severe, uncontrolled asthma (eg, history of >=2 asthma exacerbations within the last 12 months requiring systemic [oral and/or parenteral] corticosteroid treatment or hospitalization for >24 hours).
7. In the investigator’s opinion, any clinically significant results from the 12-lead ECG, chemistry, hematology, or urinalysis laboratory tests obtained at the screening visit that would affect interpretation of study data or the participant’s safety in the study.
8. History of chronic or recurrent infectious disease, including but not limited to chronic renal infection, chronic chest infection (eg, bronchiectasis, untreated latent tuberculosis), recurrent urinary tract infection (recurrent pyelonephritis or chronic non-remitting cystitis), fungal infection (mucocutaneous candidiasis), mycobacterial infection, or open, draining, or infected skin wounds, or ulcers.
9. Known or suspected immunodeficiency, including history of invasive opportunistic infections (eg, active TB, nontuberculous mycobacterial infection, histoplasmosis, listeriosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, aspergillosis, HIV) or otherwise recurrent infections of abnormal frequency or prolonged duration despite infection resolution, suggesting an immune-compromised status, as judged by the investigator.
10. Serious infection (eg, disseminated herpes zoster, sepsis, pneumonia, or pyelonephritis), or has been hospitalized or received IV antibiotics for an infection during the 8 weeks before screening.
11. Recent case of eczema herpeticum, herpes zoster, or impetigo within 8 weeks before screening or history of recurrent eczema herpeticum (2 or more in their lifetime) or impetigo.
12. Diagnosed active parasitic infection or at high risk of parasitic infection, unless treated with antihelminth therapy prior to randomization.
13. History of being HIV antibody-positive, HIV test positive, or tests positive for HIV at screening;
14. Tests positive for HBV or HCV infection at screening or known liver cirrhosis (see Section 10.8).
15. Current malignancy or history of malignancy within 5 years before screening (exceptions are squamous and basal cell carcinomas of the skin and carcinoma in situ of the cervix, which is considered cured with no evidence of recurrence for at least 3 months prior to the first administration of study intervention and with minimal risk of recurrence).
16. History of lymphoproliferative disease, including lymphoma; a history of monoclonal gammopathy of undetermined significance; or signs and symptoms suggestive of possible lymphoproliferative disease, such as lymphadenopathy or splenomegaly.
17. Previously received JNJ-95597528.
18. Experienced primary efficacy failure (no response within 16 weeks) or an AE requiring discontinuation related to agents inhibiting IL-13, IL-4Rα, and IL-4 signaling.
19. Has known hypersensitivity or intolerance to JNJ-95597528 or its excipients or to any biologic medication or known allergies, or clinically significant reactions to murine, chimeric, mAbs, or antibody fragments;
20. Received any of the following within specified timepoint:
Medication: Agents that deplete B cells including but not limited to: alemtuzumab, ocrelizumab, or rituximab
Received within: 26 weeks prior to the first administration of study intervention through EOS
Medication: Any immunomodulating biologic therapy that could affect AD including but not limited to: dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab, experimental or investigational therapy (eg, lunsekimig [SAR443765])
Received within: 12 weeks or 5 half-lives, whichever is longer, prior to the first administration of study intervention through EOS
Medication: Systemic immunomodulating/immunosuppressive treatments including but not limited to: corticosteroids (oral or parenteral), methotrexate, cyclosporine A, azathioprine, JAK inhibitors,
Other therapeutic procedures: phototherapy, Systemic medications that could affect AD evaluations including, but not limited to: Herbal treatments, or traditional medicines (eg, Korean, Chinese medicines) Nonbiologic experimental therapies or investigational agents
Received within: 4 weeks prior to the first administration of study intervention through EOS
Medication: Topical medications/treatments that could affect AD evaluations including, but not limited to: Corticosteroids, calcineurin inhibitors, JAK inhibitors, PDE4 inhibitors, Bleach baths, Aryl hydrocarbon receptor modulating agents, Herbal treatments or traditional medicines (eg, Korean, Chinese)
Note: Corticosteroid inhalers are allowed for stable asthma patients, and use of nasal, otic, ocular, and intra-articular corticosteroids are permitted
Received within: 1 week prior to the first administration of study intervention.
Medication: Live virus or live bacterial vaccination
Received within: 12 weeks (or longer if required per vaccine package insert) prior to the first administration of study intervention and for approximately 12 months (approximately 355 days) after receiving the last dose of study intervention.
21. Employee of the investigator or study site with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of that investigator or study site, as well as family members of the employee or the investigator.
22. Any condition for which, in the opinion of the investigator, participation would not be in the best interest of the participant (eg, compromise the well-being) or that could prevent, limit, or confound the protocol-specified assessments.研究实施时间：
Study execute time：
从
From
2026-01-30 00:00:00至
To
2028-04-26 00:00:00
征募观察对象时间：
Recruiting time：
从
From
2026-01-30 00:00:00
至
To
2027-06-30 00:00:00干预措施：
Interventions：
组别：
第4组
样本量：
45
Group：
Group 4
Sample size：
干预措施：
安慰剂（第0周至第12周），随后在第12周转换为JNJ-95597528 900 mg，第24周给予450 mg，皮下注射
干预措施代码：
Intervention：
Placebo (weeks 0 to 12), then converted to JNJ-95597528 900 mg in week 12, and given 450 mg subcutaneously in week 24
Intervention code：
组别：
第2组
样本量：
45
Group：
Group 2
Sample size：
干预措施：
JNJ-95597528 900 mg（第0周），随后在第12周和第24周给予450 mg，皮下注射
干预措施代码：
Intervention：
JNJ-95597528 900 mg (Week 0), followed by 450 mg by subcutaneous injection in weeks 12 and 24
Intervention code：
组别：
第1组
样本量：
45
Group：
Group 1
Sample size：
干预措施：
JNJ-95597528 1050 mg，皮下注射，给药时间点：第0周、第2周、第12周和第24周
干预措施代码：
Intervention：
JNJ-95597528 1050 mg, subcutaneous injection. Administration time points: Week 0, week 2, week 12 and week 24
Intervention code：
组别：
第3组
样本量：
45
Group：
Group 3
Sample size：
干预措施：
JNJ-95597528 300 mg（第0周），随后在第12周和第24周给予150 mg，皮下注射
干预措施代码：
Intervention：
JNJ-95597528 300 mg (Week 0), followed by 150 mg subcutaneous injection in weeks 12 and 24
Intervention code：研究实施地点：
Countries of recruitment and research settings：
国家：
中国
省(直辖市)：
北京
市(区县)：
Country：
China
Province：
Beijing
City：
单位(医院)：
中日友好医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
China-Japan Friendship Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
北京
市(区县)：
Country：
China
Province：
Beijing
City：
单位(医院)：
中日友好医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
China-Japan Friendship Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
河南
市(区县)：
Country：
China
Province：
Henan
City：
单位(医院)：
三门峡市中心医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Sanmenxia Central Hospital
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
四川
市(区县)：
Country：
China
Province：
Sichuan
City：
单位(医院)：
四川大学华西医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
West China Hospital of Sichuan University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
湖南
市(区县)：
Country：
China
Province：
Hunan
City：
单位(医院)：
中南大学湘雅医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Xiangya Hospital of Central South University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
广东
市(区县)：
Country：
China
Province：
Guangdong
City：
单位(医院)：
中山大学附属第一医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
The FIrst Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
河北
市(区县)：
Country：
China
Province：
Hebei
City：
单位(医院)：
承德医学院附属医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
The Affiliated Hospital of Chengde Medical University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
陕西
市(区县)：
Country：
China
Province：
Shaanxi
City：
单位(医院)：
西安交通大学第二附属医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Level of the institution：
Tertiary A
国家：
中国
省(直辖市)：
江苏
市(区县)：
Country：
China
Province：
Jiangsu
City：
单位(医院)：
无锡市人民医院
单位级别：
三级甲等
Institution
hospital：
Wuxi People's Hospital
Level of the institution：
Tertiary A测量指标：
Outcomes：
指标中文名：
第12周时达到湿疹面积和严重程度指数(EASI)75应答的受试者比例
指标类型：
主要指标
Outcome：
EASI 75 at Week 12
Type：
Primary indicator
测量时间点：
第12周
测量方法：
研究者或指定人员完成湿疹面积和严重程度指数（EASI）量表。
Measure time point of outcome：
Week 12
Measure method：
The investigator or designated personnel completes the Eczema Area and Severity Index (EASI) scale.
指标中文名：
第12周时达到湿疹面积和严重程度指数(EASI)100应答的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
EASI 100 at Week 12
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
第12周
测量方法：
研究者或指定人员完成湿疹面积和严重程度指数（EASI）量表。
Measure time point of outcome：
Week 12
Measure method：
The investigator or designated personnel completes the Eczema Area and Severity Index (EASI) scale.
指标中文名：
第12周PP-NRS评分较基线的百分比变化
指标类型：
次要指标
Outcome：
Percent change from baseline in PP-NRS at Week 12
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
基线至第12周
测量方法：
研究者或指定人员完成瘙痒峰值数字评定量表(PP-NRS)量表。
Measure time point of outcome：
From baseline to Week 12
Measure method：
The investigator or designated personnel completes the Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)。
指标中文名：
第12周时vIGA-AD评分为0且较基线降低>=2分的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
vIGA-AD score of 0 and a reduction from baseline of >=2 points at Week 12
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
第12周
测量方法：
研究者或指定人员完成经验证的特应性皮炎研究者总体评估（vIGA-AD）量表。
Measure time point of outcome：
Week 12
Measure method：
The investigator or designated personnel completes the validated Investigator’s Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) scale.
指标中文名：
第12周时瘙痒峰值数字评定量表(PP-NRS)较基线改善>=4分的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
>=4-point improvement in PP-NRS from baseline through Week 12
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
第12周
测量方法：
研究者或指定人员完成瘙痒峰值数字评定量表(PP-NRS)量表。
Measure time point of outcome：
Week 12
Measure method：
The investigator or designated personnel completes the Peak Pruritus Numeric Rating Scale (PP-NRS)。
指标中文名：
第12周时皮肤疼痛NRS较基线的百分比变化
指标类型：
次要指标
Outcome：
Percent change from baseline in Skin Pain NRS at Week 12
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
基线至第12周
测量方法：
研究者或指定人员完成皮肤疼痛数字评定量表（皮肤疼痛NRS）量表。
Measure time point of outcome：
From baseline to Week 12
Measure method：
The investigator or designated personnel completes the Skin Pain Numeric Rating Scale (Skin Pain NRS).
指标中文名：
发生治疗期间不良事件(TEAE)和严重不良事件(SAE)的受试者数量
指标类型：
次要指标
Outcome：
Frequency and type of AEs and SAEs
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
至第12周
测量方法：
研究者将收集整个试验过程中的不良事件
Measure time point of outcome：
To Week 12
Measure method：
The investigator will collect adverse events throughout the entire trial.
指标中文名：
第12周时经验证的特应性皮炎研究者总体评估(vIGA-AD)评分为0或1分且较基线降低>=2分的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
vIGA-AD score of 0 or 1 and a reduction from baseline of >=2 points at Week 12
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
第12周
测量方法：
研究者或指定人员完成经验证的特应性皮炎研究者总体评估（vIGA-AD）量表
Measure time point of outcome：
Week 12
Measure method：
The investigator or designated personnel completes the validated Investigator’s Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) scale.
指标中文名：
第12周EASI总评分较基线的百分比变化
指标类型：
次要指标
Outcome：
Percent change from baseline in EASI score at Week 12
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
基线至第12周
测量方法：
研究者或指定人员完成湿疹面积和严重程度指数（EASI）量表。
Measure time point of outcome：
From baseline to Week 12
Measure method：
The investigator or designated personnel completes the Eczema Area and Severity Index (EASI) scale.
指标中文名：
第12周时达到湿疹面积和严重程度指数(EASI)90应答的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
EASI 90 at Week 12
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
第12周
测量方法：
研究者或指定人员完成湿疹面积和严重程度指数（EASI）量表。
Measure time point of outcome：
Week 12
Measure method：
The investigator or designated personnel completes the Eczema Area and Severity Index (EASI) scale.
指标中文名：
第12周特应性皮炎睡眠量表（AD睡眠量表）第2项评分较基线的百分比变化
指标类型：
次要指标
Outcome：
Percent change from baseline in the score of Item 2 of the AD Sleep Scale at Week 12
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
基线至第12周
测量方法：
研究者或指定人员完成特应性皮炎睡眠量表（AD睡眠量表）量表。
Measure time point of outcome：
From baseline to Week 12
Measure method：
The investigator or designated personnel completes the Atopic Dermatitis Sleep Scale (AD Sleep Scale).
指标中文名：
第12周时皮肤疼痛数字评定量表（皮肤疼痛NRS）较基线改善>=4分的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
The proportion of subjects whose skin Pain Digital Rating Scale (NRS) improved by >=4 points compared to the baseline at week 12
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
第12周
测量方法：
研究者或指定人员完成皮肤疼痛数字评定量表（皮肤疼痛NRS）量表。
Measure time point of outcome：
Week 12
Measure method：
The investigator or designated personnel completes the Skin Pain Numeric Rating Scale (Skin Pain NRS).
指标中文名：
第12周时达到湿疹面积和严重程度指数(EASI)90应答的受试者比例
指标类型：
次要指标
Outcome：
The proportion of subjects who achieved an eczema area and Severity Index (EASI) of 90 in response at week 12
Type：
Secondary indicator
测量时间点：
测量方法：
Measure time point of outcome：
Measure method：采集人体标本：
Collecting sample(s)
from participants：
标本中文名：
血液
组织：
Sample Name：
Blood
Tissue：
人体标本去向
其它
说明
Fate of sample：
0thers
Note：
标本中文名：
皮肤
组织：
Sample Name：
Skin
Tissue：
人体标本去向
其它
说明
Fate of sample：
0thers
Note：征募研究对象情况：
Recruiting status：
尚未开始
Not yet
recruiting
年龄范围：
Participant age：
最小
Min age
18
岁
years
最大
Max age
岁
years性别：
男女均可
Gender：
Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：
中心随机化，采用由计算机生成的随机表进行随机分配。随机化通过随机置换区组实现，并根据以下因素进行分层：基线疾病严重程度（中度[vIGA=3]或重度[vIGA=4]）、IL-13通路抑制剂暴露史以及地理区域（亚洲/太平洋地区或ROW）Randomization Procedure (please state who
generates the
random number sequence and by what method)：
Central randomization uses a random table generated by a computer for random allocation. Randomization was achieved through random replacement blocks and stratified based on the following factors: baseline disease severity (moderate [vIGA=3] or severe [vIGA=4]), history of exposure to IL-13 pathway inhibitors, and geographical region (Asia/Pacific region or ROW)是否公开试验完成后的统计结果:
Calculated Results after the Study Completed public access:
不公开/Private盲法：
双盲设计。活性研究药物和安慰剂由非盲态药剂师或非盲态合格研究工作人员制备。配制好的剂量进行遮盖处理以掩盖视觉差异。受试者和研究中心工作人员（包括研究者）在研究完成前对研究药物分配保持盲态Blinding：
Double-blind design. Active study drugs and placebos were prepared by non-blinded pharmacists or non-blinded qualified study staff. The prepared dosage was subjected to masking treatment to conceal the visual differences. The subjects and the staff of the research center (including the researchers) remained blind in the distribution of the study drugs until the completion of the study是否共享原始数据：
IPD sharing
否No共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：
不共享The way of sharing IPD”(include metadata and
protocol,
If use web-based public database, please provide
the
url)：
Not sharing数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case
Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data
Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：
电子采集和管理系统Data collection and Management (A
standard data collection and management system
include a CRF and an electronic data capture：
Electronic Data Capture数据与安全监察委员会：
Data and Safety Monitoring Committee：
有/Yes注册人：
Name of Registration：
2026-01-30 18:28:00
