A Single-Center, Randomized, Open-Label, Crossover Clinical Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetic Profiles of HRS-5965 Capsules in Healthy Subjects

The study is being conducted to evaluate the effect of food on pharmacokinetics of HRS-5965 capsules after oral administration.

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

成都盛迪医药有限公司

NCT07014826

/ Recruiting临床3期

Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel, Placebo-controlled Phase III Clinical Trial, to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-5965 Capsule in Primary IgA Nephropathy

This multicenter, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of HRS-5965 capsule for primary IgA nephropathy.

开始日期2025-06-04

申办/合作机构

成都盛迪医药有限公司

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2025-08-01·Med

HRS-5965, a small-molecule factor B inhibitor, in healthy participants and participants with renal insufficiency: A first-in-human, phase 1 trial

Article

作者: Ma, Yaping ; Li, Yuan ; He, Feng ; Kuang, Fu ; Fang, Lin ; Ye, Chaobaihui ; Ban, Rongxin ; Li, Xin ; Huang, Rong ; Xu, Yi ; Shen, Kai ; Ren, Hong ; Jiang, Xin ; Chen, Xiaoyu ; Hu, Min ; Zou, Yanfang ; Zhang, Zhigao ; Wang, Chenjing ; Shu, Chang ; Xing, Guangqun ; Ye, Kun ; Yu, Xian ; Sun, Feifei ; Cao, Yu ; Tian, Fen

BACKGROUND:

HRS-5965 is an oral selective small-molecule inhibitor of complement factor B, a key component of the alternative pathway. This study assessed the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of HRS-5965 in healthy participants and participants with renal insufficiency.

METHODS:

The first-in-human, phase 1 study consisted of 3 parts (ClinicalTrials.gov: NCT05505955). Part 1 was a single-ascending-dose, randomized, double-blind study with 5 dose groups preset, including a food effect evaluation. Part 2 was a multiple-ascending-dose, randomized, double-blind study with 9 dose groups preset. Part 3 was an open-label, single-dose study on severe renal insufficiency. The primary endpoints were safety and tolerability.

FINDINGS:

A total of 82 participants were enrolled and received either HRS-5965 or placebo (26 in part 1, 40 in part 2, and 16 in part 3). HRS-5965 was well tolerated. Treatment-emergent adverse events were comparable between the HRS-5965 groups and placebo groups in part 1 (17/20 [85.0%] vs. 6/6 [100.0%]) and part 2 (27/30 [90.0%] vs. 10/10 [100.0%]). No deaths were reported. HRS-5965 was absorbed rapidly, with a median time to reach peak concentration (T_max) ranging from 0.75 to 1.50 h in fasted states and 2.00 h in fed states. Pharmacokinetics was nonlinear, and food delayed the absorption of HRS-5965 but did not impact the exposure. Alternative pathway activity was inhibited by over 80% with HRS-5965, compared to less than 20% with placebo.

CONCLUSION:

HRS-5965 demonstrated favorable safety and robust inhibition of alternative pathway activity, supporting further clinical development.

FUNDING:

The study was funded by Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

2025-08-01·BRITISH JOURNAL OF HAEMATOLOGY

Efficacy and safety of HRS‐5965 monotherapy in complement inhibitor–naïve patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria

Article

作者: Fengkui Zhang ; Chang Shu ; Bing Han ; Ziwei Liu ; Li Zhang ; Xin Zhao ; Bin Hu ; Rong Huang

Summary:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) is a rare, life‐threatening disorder characterized by complement‐mediated haemolysis, leading to anaemia and thrombosis. HRS‐5965 is a novel, oral, selective complement factor B inhibitor targeting the alternative pathway, potentially reducing both intra‐ and extravascular haemolysis. In this randomized, open‐label phase II study, we evaluated the efficacy and safety of HRS‐5965 monotherapy in complement inhibitor–naïve adult PNH patients. Twenty‐six patients were randomized 1:1 to receive HRS‐5965 50 mg orally twice daily (BID) (with potential up‐titration to 100 mg BID) or 75 mg BID for 12 weeks. The primary end‐point was the change in haemoglobin (Hb) from baseline to Week 12. Both groups showed marked Hb increases, with least squares mean increases of 37.6 and 37.7 g/L for the 50 and 75 mg BID groups respectively. Lactate dehydrogenase levels declined by 87% and 85% from baseline. The most common treatment‐related adverse events were mild lab abnormalities, including increased alkaline phosphatase and alanine aminotransferase. In conclusion, HRS‐5965 monotherapy at either 50 or 75 mg BID resulted in substantial Hb improvements and reduced haemolysis with an acceptable safety profile, suggesting its potential as a promising oral therapy for complement inhibitor–naïve PNH patients.

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2025-11-12

·同写意

对话恒瑞医药张连山：不止于BD，驶向“造船出海”

中国细胞与基因治疗大会第五届年会将于2025年11月20日至22日在海南省海口市隆重举行，敬请期待！从肿瘤和特药起家，到如今布局心血管、代谢、自免等多个慢病领域，恒瑞医药的研发版图不断扩大，以创新研发硬实力奠定增长前景的同时，也用丰富的治疗产品组合填补未满足临床需求，革新治疗格局。出海进程亦在持续加速，已同默沙东、GSK、默克等跨国药企达成交易，超20项创新药国际临床试验正在进行，驶向“造船出海”的新目标。 10月26-27日的第十届医药创新与投资大会上，恒瑞医药董事、执行副总裁张连山博士接受媒体采访，分享了恒瑞在慢病领域的布局策略，以及他对创新药出海策略、管线资源分配、First-in-class（FIC）与Best-in-class（BIC）权衡等行业关键问题的深刻见解。张连山博士 TONACEA 01 全方位布局慢病本届医药创新与投资大会上，中国工程院院士、创新药物研发国家科技重大专项技术总师曹雪涛指出，我国新药研发的成绩固然可喜，但更需直面新的挑战，肩负起新的任务，包括临床需求尚未得到充分满足，“两大三特”是首要应对的问题。其中的“两大”，指的就是以心血管疾病、癌症为代表的重大慢性病，发病率与死亡率较高，用药负担沉重，叠加人口老龄化加剧了防治压力。 “作为一家本土药企，我们一定会充分考虑中国患者的需求。”张连山说，“中国仍是高血压、脑卒中等心脑血管病，以及糖尿病等代谢性疾病高发的国家，如果能对患者做好血压、血脂、凝血异常等方面的管理，通过预防减少上述疾病的发生，将是多么好的一件事情。” 基于中国慢病高发的严峻现状，恒瑞早在2010年就启动了慢病领域的全方位布局战略。如今，公司产品管线已涵盖代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病以及神经科学（包括疼痛管理）等慢病领域，成为本土药企慢病治疗的“标杆”。在心血管领域，恒瑞的在研管线主攻血脂异常、抗血栓、心肌病、心衰四大方向，通过ANGPTL3、Lp(a)抑制剂、心肌肌球蛋白（Myosin）抑制剂等较为新颖的靶点和机制，构建丰富、多层次的治疗产品组合。在代谢性疾病领域，恒瑞已上市5款降糖新药，包括最近获批的中国首个自主研发的口服降糖三联复方制剂。对于减重，恒瑞通过GLP-1/GIP双靶点受体激动剂、口服小分子GLP-1受体激动剂、GLP-1/GIP/GCG三靶点受体激动剂等创新机制破局，以期帮助患者实现更优的减重效果、更低的副反应发生率，以及降血脂、改善脂肪肝等多重获益。在自免领域，恒瑞已拥有两款重要产品——硫酸艾玛昔替尼片（高选择性JAK1抑制剂）与夫那奇珠单抗（IL-17单抗），前者已获批活动性强直性脊柱炎、中重度特应性皮炎、中重度活动性类风湿关节炎、重度斑秃四项适应症，后者已获批活动性强制性脊柱炎和中重度斑块状银屑病，打造出广覆盖的自免适应症版图。针对疼痛管理，恒瑞的产品管线主要用于麻醉、术后中重度疼痛、神经性疼痛、癌症患者的疼痛管理等，帮助患者获得更好的治疗体验和生存质量。如果说布局上述慢病领域是基于广泛的临床需求，那么恒瑞近年来在罕见病领域的布局，则充分体现了这家本土药企的社会责任与担当。恒瑞在罕见病领域持续突破，海曲泊帕乙醇胺片（用于原发免疫性血小板减少症、再生障碍性贫血相关的治疗）已在中国获批上市。值得一提的是，原发免疫性血小板减少症和再生障碍性贫血在国外属于罕见病范畴。此外，该产品用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症（CIT）也已获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。在研管线以HRS-5965（小分子补体B因子抑制剂）为代表，主要针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、IgA肾病等，其中PNH适应症已被国家药监局药审中心拟纳入优先审评，有望造福更多罕见病患者。 “未满足的需求包括两个层次，一个是患者人群大，现有药物无法满足庞大的治疗需求，另一个就是疾病本身存在，但由于患者人群太小，例如罕见病，很少有药企愿意投入研发。恒瑞作为根植中国的创新型国际化制药企业，多年来始终坚守社会责任，致力于服务更多的患者。”张连山说。 TONACEA 02 驶向“造船出海” 10月22日，信达生物宣布与武田制药达成合作，114亿美元的总交易额刷新了中国创新药BD纪录。不仅如此，双方共同研发、共同商业化的Co-Co模式，开创了中国创新药海外交易的新范式。 “这种交易模式不错，未来有机会我们也很愿意尝试Co-Co模式。”张连山直言，尽管和海外药企共同开发的前期投入较大，因为要做海外临床，但只要对交易管线商业化后的收入有特别大的信心，就可以选择Co-Co模式。 “在共同开发和商业化的过程中，国内药企可以学到很多东西，知道在海外怎样开发一款新药，对以后‘造船出海’有非常大的帮助。毕竟，研发出新药只是第一步，后续的商业化同样重要。”张连山说。在BD项目选择上，恒瑞有着明确标准。张连山指出，首先要看产品是否具备真正的差异化，若不是FIC，也需是全球前三或前五且有足够差异化的产品，能在临床上解决实际问题。恒瑞的不少BD项目正是因产品符合临床需求，才能最终达成多笔出海交易。今年7月，恒瑞宣布与GSK达成交易，授予对方HRS-9821（潜在的同类最佳PDE3/4抑制剂）的全球独家权利（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）和至多11个项目的全球独家许可的独家选择权（不包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）。恒瑞获得5亿美元首付款，潜在总金额约120亿美元的选择权行使费和里程碑付款，以及相应的分梯度的销售提成。今年3月，恒瑞就Lp(a)小分子抑制剂HRS-5346与默沙东达成协议，授予对方HRS-5346在大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利，获得2亿美元首付款，潜在交易总额达19.7亿美元。恒瑞在NewCo上也有尝试。2024年5月，恒瑞宣布将三条GLP-1相关管线打包授权给美国Kailera公司，首付款加里程碑付款累计可高达60亿美元，并获得Kailera公司19.9%的股权。通过这些交易，恒瑞通过“借船出海”迈出了创新药走向国际市场的重要一步。展望未来，恒瑞希望让更多新药在海外获批上市，实现“造船出海”，也让公司的产品拥有更加完整的创新价值实现路径。海外的创新药市场空间更大，但开展海外临床并非易事。张连山强调，想要在海外获批开展临床，首先要明确海外是否有相应的临床需求。其次，临床试验方案要符合对方规定，要遵守海外的法律法规，还要对海外国家的医保系统、市场需求规模等有充分了解确保海外临床开发投入得到合理的回报。 “执行力同样重要，这也是中国药企的优势。海外药企最先看中的就是你的产品开发进度是否全球领先，如果执行力足够强，即使立项稍晚，也能超越至全球前三甚至第一的位置，否则就没有太多出海的希望。”张连山说。目前，恒瑞共有超20项创新药国际临床试验正在进行，有望继续扩大海外版图。与此同时，公司有100多个自主创新产品正在临床开发，未来有望推动一系列创新产品获批上市。谋求出海的同时，恒瑞也在着手保障产能供应，进一步提升产品质量，打造国内+海外“双轮驱动”的增长引擎。 TONACEA 03 FIC与BIC并非不可兼得恒瑞作为国内代表性的Big Pharma，如何对规模庞大的在研管线进行合理的资源分配，业内人士始终想要一探究竟。 “我们有一个专门的portfolio team（产品管线组合团队）时刻盯着这件事。”张连山透露，恒瑞医药通常会把相当比例的资源放在FIC管线上，同时合理配置其余资源于其他管线上，动态保持两类管线资源分配的平衡。当然，原本不是FIC的管线也有希望成为FIC，因为其他公司的FIC管线可能会开发失败。在张连山看来，FIC的标签并不代表一切，即使一款药采用了全新的作用机制（MoA），但如果疗效和安全性都未能超越已上市药物、不能解决当前临床上无法解决的问题，就不能算是真正意义上的FIC。正是基于这种对FIC临床价值的极致追求，张连山曾多次公开表示，尽管本土医药创新能力和过去相比已有了大幅提升，但目前国内真正的FIC还比较稀缺。本土药企想要做出更多FIC，还需要增加时间和研发资源的投入。此外，他特别向“药创新”强调，做出FIC需要加大对生物医药基础研究的投入，加强与海内外高校和科研院所的合作。“中国需要更多的physician scientists（医生科学家），做临床医生的同时也做生物医药的基础研究，将临床上发现的未满足治疗需求带入药物研发，有针对性地找到新的治疗靶点。” “即使临床科学家难以将新的靶点转化成药物，也可以将后续工作交给拥有技术平台的药企完成。中国的药企乐于做这件事，已经有一些科学界发现的新靶点进入了药物开发阶段。”张连山说。他认为，随着基础研究的深入与本土药企研发实力的持续提升，FIC与BIC在中国并非不可兼得。在抗体药物研发上，中国药企已经能够做出一些BIC。在小分子药物开发上，国内药企的整体研发实力还有待提升，但也有少部分药企展现出开发BIC小分子药物的实力，相信本土药企未来在这方面会做得更好。在日趋激烈的药物研发竞赛中，速度和效率成为药企突出重围的关键。恒瑞医药将AI深度融入到药物研发过程中，组建了AI药物开发团队，已经在AI辅助的靶点发现、先导化合物筛选和优化方面，显著提升了效率。 “能做到这一点，说明AI加速药物研发已经迈出第一步了。”张连山分析，现在从管线立项到进入临床，通常需要2—3年，未来如果能借助AI将这段时间缩短到一年半，已经很有意义。长远来看，如果能借助AI将研发一款药物的平均时间从10年缩短到5年，就已经是非常了不起的成就。

2025-11-10

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创新药周报：MNC2025年三季度业绩梳理

【百济神州】1）公司公布2025年前三季度主要财务数据，营业总收入275.95亿元（+44.2%），其中产品收入273.14亿元（+43.9%）；归母净利润为11.39亿元，产品收入的增长主要得益于自主研发产品泽布替尼胶囊（百悦泽）和安进授权产品以及替雷利珠单抗注射液（百泽安）的销售增长。2025年第三季度泽布替尼全球销售额总计74.23亿元（+51.0%），在全球BTK抑制剂同类药物的营收规模中居于首位；替雷利珠的销售额总计13.63亿元（+16.6%）。2）公司公布2025年度经营业绩预测调整情况，营业收入由358亿元至381亿元调整至362亿元至381亿元之间，研发费用、销售及管理费用合计由295亿元至319亿元调整至295亿元至309亿元之间。【和铂医药】公司宣布其公司全资子公司诺纳生物已与Umoja Biopharma, Inc.订立评估与授权协议，旨在将诺纳生物的HCAb Harbour Mice平台和NonaCarFxTM平台与Umoja Biopharma的VivoVecTM平台相结合，共同推进多款体内CAR-T细胞产品研发。协议标志着两家公司于2024年9月建立的战略合作伙伴关系进一步深化拓展。根据协议条款，诺纳生物将有权获得首付款、潜在选择权付款，以及合作项目发现及开发相关里程碑付款。UmojaBiopharma将负责所有后续产品的开发和商业化工作。【兆科眼科】公司宣布与领先印度尼西亚制药公司PT Ferron ParPharmaceuticals就于印度尼西亚商业化BRIMOCHOL PF（由TenpointTherapeutics,Ltd.授出权限的创新药，用于治疗老花眼）订立分销及供应协议。根据协议条款，公司授予PT Ferron于印度尼西亚进口、推广、分销、营销及销售该产品的独家权利；公司将收取一笔预付款项，并可按照特定成就获得额外的里程碑付款。2025年6月，BRIMOCHOLPF的开发商Tenpoint宣布FDA已受理该药品的新药上市申请，FDA已就BRIMOCHOL PF制定处方药使用者付费法案（PDUFA），审核截止日期为2026年1月28日。【微芯生物】公司发布关于以集中竞价交易方式回购股份的回购报告书，公司拟回购股份金额1,000.00万元（含）至1,500.00万元（含）用于员工持股计划或者股权激励。回购股份价格不超过人民币47.46元/股（含），该价格不高于公司董事会通过回购决议前30个交易日公司股票交易均价的150%。【再鼎医药】公司宣布其合作伙伴及该研究申办方安进公司，于2025年11月4日在其2025年第三季度财报发布会期间宣布，评估贝玛妥珠单抗联合化疗及纳武利尤单抗用于一线胃癌的Ib/III期临床研究FORTITUDE-102，由于根据数据监查委员会的要求所做的临时分析显示疗效不足已停止示疗效不足已停止。【和黄医药】1）公司宣布其于2025年10月31日举行的投资者会议中分享最新关键研发和业务进展。此次活动重点展示了和黄医药在推进创新癌症和免疫疾病治疗方面的最新进展，包括介绍其新一代抗体靶向偶联药物（ATTC）平台，以及后期管线候选药物的最新进展。2）公司宣布SAFFRON研究已完成患者入组。SAFFRON是一项全球III期研究，旨在评估沃瑞沙（ORPATHYS，赛沃替尼）和泰瑞沙（TAGRISSO，奥希替尼）的联合疗法用于治疗既往泰瑞沙治疗后疾病进展的EGFR突变、伴有MET过表达和/或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。该研究的最后一名患者已于2025年10月31日完成入组。【金斯瑞】公司宣布其联营公司传奇生物将在第67届ASH大会上展示与CARVYKTI及其他管线有关的最新数据。【恒瑞医药】1）公司宣布收到NMPA核准签发关于瑞维鲁胺片的《药物临床试验批准通知书》，意本品开展联合注射用HS-20093用于前列腺癌的临床试验。瑞维鲁胺片是第二代AR抑制剂，相较于第一代AR抑制剂，具有更强的AR抑制作用，且无激动作用。公司瑞维鲁胺片已于2022年获批上市，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。截至目前，瑞维鲁胺片相关项目累计研发投入约6.93亿元。2）公司宣布其HRS-5965胶囊获CDE拟纳入优先审评品种公示名单，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者。HRS-5965胶囊是一种补体因子B抑制剂，截至目前，HRS-5965胶囊相关项目累计研发投入约2.10亿元。3）公司宣布收到NMPA核准签发关于静脉全身麻醉药HRS-2430注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意开展全身麻醉的诱导和维持、非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉的临床试验。截至目前，相关项目累计研发投入约2,460万元。4）公司宣布收到NMPA核准签发关于SHR-4610注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意单药在晚期实体瘤中开展临床试验。SHR-4610注射液是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，在临床前动物模型中展现出良好的抗肿瘤活性，拟用于治疗晚期实体瘤；截至目前，相关项目累计研发投入约736万元。【亚盛医药】公司宣布其3个品种（耐立克、利生妥、APG-5918）有多项临床和临床前进展入选第67届ASH大会展示及报告，其中一项获口头报告。其中，公司原创1类新药第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（耐立克）有多项临床进展获选，这是该品种的临床进展连续第8年入选ASH年会。此外，公司原创1类新药新型口服Bcl-2选择性抑制剂利沙托克拉（利生妥；APG-2575）共有2项临床进展获选，其中一项获口头报告，这是该品种的临床进展连续第4年入选ASH年会。【迪哲医药】公司宣布将在第67届ASH大会上公布淋巴瘤治疗领域两大核心产品戈利昔替尼胶囊（高瑞哲）和全球首创、可完全穿透血脑屏障的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂birelentinib（DZD8586）多项最新研究成果。本次大会，公司共有15篇摘要入选，充分展现了公司在血液肿瘤治疗领域的丰富管线组合以及研发潜力。【海创药业】公司宣布其自主研发的拟用于治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH）的HP515临床II期试验于近日完成首批参与者入组。截至本公告披露日，国内无同类靶点产品获批上市。HP515片是公司自主研发的一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂，HP515片能直接作用于THR-β激活下游基因转录，通过增强肝细胞脂质代谢活性、提高肝脏脂肪代谢、降低脂毒性达到对代谢相关脂肪性肝炎的改善效果。【百利天恒】公司宣布其自主研发的创新生物药T-Bren用于既往经一线抗HER2治疗及一线标准化疗方案治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者已被CDE纳入突破性治疗品种名单。该药物为一种靶向HER2的创新型ADC，具有同类最佳潜力，已在临床试验中展示出显着的抗肿瘤功效。【盟科药业】公司宣布其收到NMPA出具的《药品补充申请批准通知书》《药物临床试验补充申请批准通知书》，批准其康替唑胺片新增受托生产企业“江苏宣泰药业有限公司”，同时批准重庆博腾制药科技股份有限公司为其原料药供应商。康替唑胺片是公司自主设计和开发的新一代恶唑烷酮类抗菌药，可用于治疗复杂性皮肤和软组织感染等，产品于2021年6月在中国获批上市。【歌礼制药】公司宣布在2025年肥胖周（ObesityWeek）报告ASC30口服片Ib期研究的完整分析、ASC30注射剂Ib期研究以及ASC31与ASC47联合用药临床前研究。ASC30口服片Ib期研究的积极数据显示，安慰剂校准后的平均体重下降高达6.5%；在所有多剂量递增队列中均表现出良好的安全性与耐受性，仅出现轻至中度胃肠道不良事件。ASC30皮下注射剂Ib期研究数据显示，治疗制剂（注射剂A）的表观半衰期达46天，维持制剂（注射剂B）的表观半衰期达75天。【和誉】公司宣布其口服小分子PD-L1抑制剂ABSK043与艾力斯的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞联合用于治疗携带KRAS G12C突变的非小细胞肺癌的II期临床研究已完成首例患者给药。【微芯生物】公司宣布收到NMPA签发的境内生产药品注册临床试验的《受理通知书》，其自主研发的西奥罗尼胶囊治疗转移性胰腺导管腺癌的临床试验申请获得受理，适应症为西奥罗尼联合PD-1单抗及化疗一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者。西奥罗尼具有多通路的抗肿瘤作用机制，通过抑制AuroraB、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit等多个激酶靶点，发挥全面的抗胰腺癌作用。【君圣泰】公司宣布在第58届ASN年会上展示HTD1801在轻度肾功能损害患者中的肾脏获益数据。临床结果显示，HTD1801具有在慢性肾病（CKD）患者发病早期改善eGFR变化情况并恢复肾功能的潜力，为患者带来实质性健康获益。该药物为全球首创的抗炎代谢调节剂（AIMM），旨在通过激活AMPK及抑制NLRP3的双机制解决心肾代谢系统疾病。【基石药业】1）公司宣布其CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）联合疗法用于晚期实体瘤的II期新药临床试验申请获NMPA批准。CS2009的II期临床试验采用多队列平行扩展设计，共涵盖15个单药/联合用药队列，覆盖非小细胞肺癌（NSCLC）、肝细胞癌（HCC）等9个实体瘤适应症。目前，II期临床试验正在澳大利亚积极入组。中国IND的获批将会进一步加快临床开发进度。2）公司宣布将于2025年ACAAI年会上以“电子墙报+现场口头汇报”的形式展出其自身免疫与炎症领域管线之一CS2015（OX40L/TSLP双特异性抗体），这也是CS2015在国际学术会议上的首次亮相。该药物采用不对称分子结构，同时靶向OX40L和TSLP，两个经临床概念验证能够有效阻断2型炎症的关键调节因子。该分子采用了突变的Fc，以达到减弱其与FcγR的结合，并延长体内循环半衰期的目的，最终优化药代动力学特征，支持长期的给药间隔。【艾迪药业】公司宣布其自主研发的抗HIV领域在研1类新药ACC017片正在开展“评估在初治HIV-1成人中有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、多替拉韦钠片对照的III期研究”，III期临床试验首例受试者于2025年11月7日成功入组。该药物为公司自主研发的全新化学结构的HIV整合酶链转移抑制剂（INSTI），属于化学1类新药，其可通过抑制HIV整合酶活性，有效阻断HIV基因组整合进入宿主基因组DNA，临床拟用于治疗HIV感染。【博安生物】公司宣布其自主研制的骨科领域的地舒单抗注射液60 mg（BA6101）和肿瘤领域的地舒单抗注射液120 mg（BA1102）的英国上市许可申请已获得英国药品和医疗健康产品管理局（MHRA）受理。风险提示临床进度不达预期竞争格局变动销售不及预期

财报细胞疗法引进/卖出免疫疗法并购

2025-11-06

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海外監管公告 - 關於藥物擬納入優先審評程序的公告

香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依賴該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司）（股份代號：1276）海外監管公告本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條刊發。根據中華人民共和國的有關法例規定，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（「本公司」）在上海證券交易所網站( www.sse.com.cn )刊發了以下公告。茲載列如下，僅供參閱。承董事會命江蘇恒瑞醫藥股份有限公司董事長孫飄揚先生中國上海 2025年11月3日於本公告日期，董事會成員包括(i)執行董事孫飄揚先生、戴洪斌先生、馮佶女士、張連山先生、江寧軍先生及孫杰平先生；(ii)非執行董事郭叢照女士；及(iii) 獨立非執行董事董家鴻先生、曾慶生先生、孫金雲先生及周紀恩先生。证券简称：恒瑞医药证券代码：600276 江苏恒瑞医药股份有限公司关于药物拟纳入优先审评程序的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司成都盛迪医药有限公司的HRS-5965 胶囊被国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称“药审中心”）拟纳入优先审评品种公示名单，公示期7 日。现将相关情况公告如下：一、药药物的基本情况药物名称：HRS-5965 胶囊剂型：胶囊剂申请人：成都盛迪医药有限公司拟定适应症（或功能主治）：治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者。拟优先审评理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布<突破性治疗药物审评工作程序（试行）>等三个文件的公告》（2020 年第82 号）有关要求，同意按优先审评范围“(一)临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。二二、药药物的其他情况阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种后天获得性溶血性疾病，其特征为CD55（衰变加速因子，DAF）和CD59（反应性溶解膜抑制物，MIRL）缺乏导致补体介导的血管内溶血，主要临床表现为血管内溶血、潜在造血功能衰竭及血栓形成倾向 [1]。因其发病率/患病率低，PNH 已被纳入国家《第一批罕见病目录》 [2]。 HRS-5965 胶囊是一种补体因子B 抑制剂，可抑制补体介导的血管内外溶血反应，提升血红蛋白水平。针对本适应症，同靶点药物目前仅有诺华的盐酸伊普可泮胶囊（Fabhalta®）在国外获批上市，经查询EvaluatePharma 数据库，2024 年该产品全球销售额约为1.29 亿美元。截至目前，HRS-5965 胶囊相关项目累计研发投入约20,994 万元。三三、风风险提示药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。特此公告。江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 [1]. 罕见病诊疗指南（2019 年版）.553-560 页. [2]. 第一批罕见病目录.

优先审批突破性疗法申请上市

100 项与 HRS-5965 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
免疫球蛋白a肾病	临床3期	中国	成都盛迪医药有限公司	2025-06-04
阵发性睡眠性血红蛋白尿症	临床3期	中国	成都盛迪医药有限公司	2024-10-25
C3肾小球病	临床1期	中国	成都盛迪医药有限公司	2022-10-08
肾小球疾病	临床1期	中国	成都盛迪医药有限公司	2022-10-08
特发性膜性肾病	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-10-08
狼疮性肾炎	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-10-08
溶血性贫血	临床1期	-	江苏恒瑞医药股份有限公司	-
非典型溶血性尿毒症综合征	临床申请批准	中国	成都盛迪医药有限公司	2023-03-10
冷凝集素病	临床申请批准	中国	成都盛迪医药有限公司	2023-03-10

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06137768 (ASN2025)	临床2期	免疫球蛋白a肾病	111	HRS-5965 25 mgHRS-5965 25 mg	簾顧遞夢鹹範廠餘糧鏇(遞衊襯衊獵築簾艱壓觸) = 壓鑰願鹽鏇願簾繭窪選醖壓膚構艱鏇憲鏇餘齋 (範壓鹽築廠遞簾壓鹹醖 ) 更多	积极	2025-11-06
				HRS-5965 50 mgHRS-5965 50 mg	簾顧遞夢鹹範廠餘糧鏇(遞衊襯衊獵築簾艱壓觸) = 膚窪觸繭壓鑰繭築艱鏇醖壓膚構艱鏇憲鏇餘齋 (範壓鹽築廠遞簾壓鹹醖 ) 更多
NCT05505955 (HRS-5965, Pubmed \| Med)	临床1期	肾功能不全 renal insufficiency	82	HRS-5965	鹽鹹遞餘網襯獵構鏇襯(觸鬱廠淵築廠蓋遞鬱醖) = 膚壓糧繭網蓋餘鏇繭齋鏇壓鬱壓膚壓鹽窪顧蓋 (鬱糧顧範顧製餘鏇廠網 )	积极	2025-08-01
				Placebo	鹽鹹遞餘網襯獵構鏇襯(觸鬱廠淵築廠蓋遞鬱醖) = 艱鏇製醖襯窪壓衊齋築鏇壓鬱壓膚壓鹽窪顧蓋 (鬱糧顧範顧製餘鏇廠網 )
NCT06051357 (ASH2024) 人工标引	临床2期	阵发性睡眠性血红蛋白尿症	26	HRS-5965 50 to 100 mg BID	壓蓋醖壓製醖壓醖選淵(顧繭鹹築襯遞顧顧鬱顧) = 鹽鹽齋鹽獵築鹽鹽製獵壓鬱餘網憲餘窪廠廠構 (糧餘鹽鏇艱獵願築鬱製, .5 ~ 43.6) 更多	积极	2024-12-08
				HRS-5965 75 mg BID	壓蓋醖壓製醖壓醖選淵(顧繭鹹築襯遞顧顧鬱顧) = 製範壓鹽繭襯選觸獵鑰壓鬱餘網憲餘窪廠廠構 (糧餘鹽鏇艱獵願築鬱製, 31.6 ~ 43.7) 更多