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半年4笔BD交易总额超60亿美元，净利润预增5倍——但海思科真正在卖的，不是某一款药，是一种"把me-too做成me-better，再卖出全球"的能力。 一、三件事同时发生 2026年7月23日，三件事在同一家公司身上交汇： 第一件：国家药监局批准海思科1类创新药琥珀酸思普可泮片（HSK39297）上市——全球首个每日一次口服给药的补体B因子（CFB）抑制剂，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。 第二件：这只是海思科2026年上半年落地的第4笔BD交易所涉管线之一。1月AirNexis（10.63亿美元）、4月艾伯维（7.45亿美元）、5月礼来（30.54亿美元）、6月Nuvectis（14.61亿美元）——半年4笔交易，潜在总额超60亿美元。 第三件：7月9日发布的业绩预告显示，上半年归母净利润7.9-8.7亿元，同比增长513%-575%。Q1单季归母净利5.55亿元，同比增长1089.85%。 一款全球首创药获批 + 半年4笔BD + 业绩预增5倍——这三件事不是巧合，是海思科20年转型积累的集中兑现。 如果你以为这只是一个"创新药获批"的故事，你就看浅了。海思科真正在卖的，是一种能力。二、补体赛道：从小众罕见病到百亿美元大市场 先说获批的这款药。 思普可泮是一款补体B因子（CFB）抑制剂。补体系统是免疫系统的"放大器"，过度激活会导致溶血、炎症和组织损伤。PNH就是一种补体过度激活导致的罕见血液病——患者红细胞被自身补体攻击，导致贫血、血栓和骨髓衰竭。 CFB抑制剂的逻辑很简单：不从下游堵（C5抑制剂依库珠单抗），而是从上游关阀门——抑制补体旁路途径的起始环节，一举控制血管内+血管外溶血。 这个赛道目前有4个玩家：诺华伊普可泮 ：2024年4月中国获批，2025年全球销售额5.05亿美元（+291%），每日口服两次朗来科技兰诺可泮 ：2026年6月获批，国产首款CFB抑制剂，每日口服两次海思科思普可泮 ：2026年7月获批，全球首个每日一次口服，头对头III期Hb达标率59.5% vs 依库珠单抗显著优效恒瑞立康可泮 ：2026年1月报产，优先审评中 思普可泮的差异化在哪？四个字：每日一次。 听起来简单，但对PNH患者意味着一切。这是一种需要终身服药的慢性病——从每日两次到每日一次，不只是少吃一片药，是依从性的质变。临床研究显示，给药频率每降低一档，患者坚持服药的比例就提升15-20%。 如果你是PNH患者，每日一次和每日两次，你会怎么选？这就是海思科做"同类更优"的逻辑。 但PNH只是起点。真正的大市场在后面：IgA肾病III期临床 ——已被CDE纳入突破性治疗品种。IgA肾病是最常见的原发性肾小球疾病，中国患病人数数百万级。狼疮肾炎II期临床 ——另一个大适应症。 从PNH（几千人）到IgA肾病（数百万人），思普可泮的市场天花板可能从几亿元跳到几十亿元。诺华的伊普可泮2025年才5亿美元，但增速291%——这个赛道还在爆发前夜。 三、半年4笔BD：从"卖药"到"卖能力"的进化 思普可泮只是海思科BD版图的一角。让我们拆解这4笔交易： 第1笔（1月）：AirNexis — HSK39004（PDE3/4吸入剂） 潜在总额10.63亿美元 模式：全球权益授权（除大中华区） 本质：卖一个产品 第2笔（4月）：艾伯维 — HSK55718/HSK51155（Nav1.8抑制剂） 潜在总额7.45亿美元 模式：全球权益授权（除中国陆港澳） 本质：卖两个产品 第3笔（5月）：礼来 — 多靶点早期研发平台 潜在总额30.54亿美元 模式：海思科负责最多5个靶点的早期药物发现，礼来获得全球选择权 本质：卖研发能力 第4笔（6月）：Nuvectis — HSK42360（BRAF）+ HSK39297（CFB） 潜在总额14.61亿美元 模式：区域权益授权（除大中华/东南亚/印度） 本质：卖两个产品 注意第3笔。这不是"卖一个药"，是"卖一种能力"——海思科的小分子创新技术平台，被礼来认可为可以承接早期药物发现的合作伙伴。礼来选了最多5个靶点，让海思科去做"从0到1"的活。 这意味着什么？ 回顾我们之前写过的BD出海模式： 迪哲×阿斯利康6亿美元 = License-out"卖青苗"——卖一个已上市FIC 信达×辉瑞105亿美元 = Co-Co"当股东"——合伙开发，共享利润海思科半年60亿美元 = "卖能力"——从卖产品到卖平台服务 三种模式不是替代关系，是进化阶梯。海思科同时在做三件事：卖产品（AirNexis/艾伯维/Nuvectis）、卖能力（礼来）、保留核心市场自主权（大中华区权益全部保留）。这不是"卖断式"BD，是"分层式"BD——最有信心的自己干，需要借力的区域授权，能赚服务费的做平台。 建议先收藏这个"三层BD架构"模型，分析其他药企出海策略时用得上。四、20年闭环：从仿制药到创新出海 海思科不是一夜之间变成"创新药出海平台"的。 2000年：王俊民、范秀莲、郑伟三人在成都创办海思科前身，主营仿制药和肠外营养制剂。 2012年：深交所上市。同期开始布局小分子创新药研发，多位恒瑞背景技术人员加入。 2020年：首款1类创新药环泊酚注射液获批——中国首个自主化合物创新静脉麻醉药，填补国内40年空白。 2025年：环泊酚国内使用超3300家医院、惠及4000万人次。同年获批5款1类创新药。 2026年5月：环泊酚获FDA批准上市——中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药。 2026年上半年：4笔BD交易总额超60亿美元，净利润预增5倍。 20年的轨迹清晰可辨：仿制药积累现金流 → 研发投入转型创新 → 创新药国内放量 → 创新药海外授权 → 平台能力输出。 每一步都不是跳跃式的，是前一步的积累为下一步提供了弹药。 一个容易被忽视的细节：海思科2025年研发费用8.04亿元，同比增长100%；但销售费用16.43亿元，是研发的2倍。这被市场诟病为"重销售轻研发"——但换个角度看，正是这种"销售驱动"策略让创新药快速放量（环泊酚3300家医院），产生足够的现金流来支撑研发投入和BD谈判筹码。 没有商业化的成功，就没有BD谈判的底气。五、补体药物全球竞争格局 药物 企业 给药频率 获批时间 2025年销售 适应症拓展 伊普可泮 诺华 每日两次 2024中国 $5.05亿(+291%) PNH/C3G/GMG 兰诺可泮 朗来科技 每日两次 2026.6中国 未上市 PNH/IgA肾病II期 思普可泮 海思科每日一次 2026.7中国 未上市 PNH/IgA肾病III期/狼疮肾炎II期 立康可泮 恒瑞 未知 2026.1报产 未上市 PNH 海思科的差异化优势集中在两点：每日一次的依从性+ IgA肾病III期进度领先（CDE突破性治疗）。 但竞争格局不容乐观——4家已获批或报产，2家在III期。诺华伊普可泮2025年已突破5亿美元且增速291%，先发优势明显。海思科要在补体赛道站稳脚跟，必须做到两件事：一是IgA肾病III期尽快读出数据（从罕见病跳到大适应症），二是海外临床通过Nuvectis快速推进。六、四盆冷水 第一盆：60亿美元的"水分" 4笔BD交易的潜在总额超60亿美元，但"潜在"两个字很关键。海思科自己在业绩预告中强调："里程碑款等款项需要满足一定的条件，最终能否收到全部款项尚存在不确定性。" 行业数据显示，BD交易里程碑款的平均兑现率只有10-30%。这意味着60亿美元的真实期望值可能在6-18亿美元之间。当然，首付款是确定的——4笔交易的首付款合计约2.65亿美元（AirNexis 1.08亿+艾伯维 0.3亿+礼来 0.87亿+Nuvectis 0.4亿），这才是实打实落袋的。 第二盆：销售费用是研发的2倍 2025年销售费用16.43亿元，研发费用8.04亿元。这个比例在创新药企中偏高。虽然"重销售"策略帮助创新药快速放量，但也意味着一旦销售效率下降或集采冲击，利润弹性可能受限。 第三盆：海外商业化能力未经验证 环泊酚FDA获批是里程碑，但海思科此前没有海外商业化经验。Nuvectis负责思普可泮的海外开发——一家临床阶段Biotech能否将一款补体药物推进到全球商业化，还需要观察。 第四盆："小恒瑞"的体量差距 市场给海思科贴了"小恒瑞"的标签，但2025年营收43.88亿元 vs 恒瑞200亿+，差距仍然显著。5款创新药 vs 恒瑞15+款创新药，管线深度也不在一个量级。海思科的"平台能力"目前主要在小分子领域，ADC、双抗等新形态尚未涉及。最后 海思科的故事，本质上是中国创新药"第二梯队"的突围样本——不是百济神州、信达那些"生而创新"的Biotech，而是一家从仿制药起家、用20年完成转型的传统药企。 它的BD模式告诉我们：出海不只有"卖青苗"（License-out）和"当股东"（Co-Co）两条路，还有第三条——"卖能力"。当你的小分子研发平台足够强，MNC会主动来找你做早期研发服务。这比卖一个产品的天花板高得多。 20年前，海思科在成都温江做仿制药。20年后，礼来找它做药物发现，艾伯维买它的分子，Nuvectis帮它跑海外临床——从"跟着别人学"到"别人来找你做"，这个跨越用了20年。 把这篇文章转给做医药投资或BD的朋友——海思科的"三层BD架构"，可能是下一个十年中国药企出海的标准模板。 数据来源：海思科公告/国家药监局/米内网/医药魔方/红星新闻/时代财经/每日经济新闻 风险提示：本文内容仅供参考，不构成投资建议。BD交易里程碑款存在兑现不确定性，创新药研发存在临床失败风险。

7月23日，国家药监局官网显示，海思科医药集团自主研发的1类创新药琥珀酸思普可泮片（商品名：优可盼®, 研发代号HSK39297）正式获批上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。这款药有一个标签是全球同行里没人拿到的：全球首个每日一次口服给药的补体B因子抑制剂。 在国内CFB（补体B因子）抑制剂赛道，此前仅有两款药物获批，诺华的伊普可泮和国产朗来科技的兰诺可泮，都要求每日口服两次。思普可泮把服药频次减半到每日一次，半衰期达到21至38小时。PNH：藏在"睡眠"背后的致命罕见病 阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种罕见获得性造血干细胞克隆性疾病。它的发病根源在于X染色体上的PIGA基因发生突变，导致糖基磷脂酰肌醇（GPI）锚合成出现缺陷。GPI锚的作用是把CD55和CD59这两种补体调节蛋白固定在红细胞表面，一旦它们缺失，红细胞就失去了抵抗补体攻击的能力，被自身免疫系统当成"外来物"摧毁，发生血管内溶血。 全球年发病率约为（1至2）/100万人，患病率约为（10至20）/100万人。我国缺乏全国性精确统计，牡丹江地区曾统计为2.85/100万人，有学者认为可能较欧美国家更为常见。据国家医保局相关文件推算，中国每年新发PNH成人患者约2至4千人。 这个病有一个扎眼的特点：77%的患者在20至40岁发病，正值人生黄金期。在补体抑制剂出现之前，传统治疗模式下5年死亡率约为28%至35%，10年死亡率约50%。并发症几乎覆盖全身：慢性贫血发生率100%，慢性肾病65%，血栓事件44%，肺动脉高压47%。约83%的患者因此产生灾难性家庭卫生支出。该病已于2018年被纳入中国《第一批罕见病目录》。老药的短板：C5抑制剂治好了溶血，治不了贫血 2007年，依库珠单抗（C5抑制剂）获FDA批准，是PNH治疗史上第一个里程碑。它能阻止膜攻击复合物（MAC）的形成，抑制血管内溶血，将血栓事件率从7.37次/100例患者降至1.07次。依库珠单抗2018年在中国获批，2022年上市，2024年进入国家医保目录。 但依库珠单抗并不完美。它作用于补体级联反应的最末端（C5），就像河的下游筑坝，上游的水量并没有减少。具体表现为：70%至80%的患者未达到正常血红蛋白水平 约35%的患者仍需定期输血 20%至25%的患者出现血管外溶血（EVH）——因为C5被阻断后，上游C3片段持续沉积在红细胞表面，被巨噬细胞识别清除 部分患者存在C5基因多态性导致原发性耐药 需要每两周返院静脉输注，终生用药 2024年4月，诺华的伊普可泮在中国获批，作为首个口服B因子抑制剂，它从上游阻断补体旁路途径，同时控制血管内和血管外溶血。但伊普可泮需要每日口服两次。在中国市场，伊普可泮上市后增长迅猛，2025年销售额突破1亿元，2026年第一季度同比增长约268%。思普可泮做了什么：从源头堵住，一天一片 思普可泮是一款高效、高选择性的口服补体B因子（FB）小分子抑制剂。它的设计思路和C5抑制剂走了相反方向：不在下游拦截，从源头控制。 补体系统有三条激活途径——经典途径、凝集素途径和旁路途径。三条途径最终都会汇聚到C3这个核心节点，然后级联放大到C5和MAC。C5抑制剂在最后一步拦截，而B因子抑制剂在旁路途径的起始阶段就动手，直接掐断补体扩增循环。 海思科的研发团队在分子结构上引入了氘代技术。氘（D）是氢的同位素，质量是氢的两倍，碳-氘键比碳-氢键更难被酶断裂，药物在体内的代谢速度因此变慢，半衰期延长到21至38小时，实现每日一次给药。这也是它区别于伊普可泮和兰诺可泮（均每日两次）的关键技术差异。 在便利性上，思普可泮还有几个细节：对轻度或中度肾功能不全患者以及轻中重度肝功能不全患者均无需调整剂量；与强效CYP2C8抑制剂联用也无需调整剂量；服药不受进食影响。两项III期试验：头对头赢了依库珠单抗 思普可泮此次获批基于两项III期临床研究，结果双双入选2026年欧洲血液学协会（EHA）年会。 研究一：初治患者随机对照试验（NCT06799546） 这是中国头对头研究，对照组为依库珠单抗。 血红蛋白达标率（Hb≥120g/L）59.5%，Hb较基线提升48.35 g/L 94.6%的患者脱离输血依赖 溶血稳定控制、网织红细胞计数降低、疲劳评分改善方面均优于依库珠单抗 无PNH红细胞C3沉积相关的血管外溶血风险 研究二：经治患者单臂试验（NCT07052838） 入组既往稳定使用C5单抗后仍贫血的患者。 血红蛋白持续提升，Hb≥120g/L的患者比例超过预设阈值 绝大多数患者脱离输血依赖 PNH红细胞C3片段沉积从基线的9.31%降至第24周的0.19%——有效清除了C5单抗治疗残留的C3沉积，杜绝血管外溶血风险 疲劳评分获得显著改善 安全性方面，两项III期研究中不良事件多为轻中度，未出现导致剂量降低、治疗中断或退出研究的不良事件。在不同年龄、性别、PNH病程时长、治疗前Hb水平的亚组人群中均可观察到良好疗效，表明不同亚群患者均可显著获益。8个月跑完审批：优先审评的"快车道" 思普可泮的研发推进速度值得关注。2023年12月启动首个临床试验，2025年11月完成PNH III期，2026年1月提交新药上市申请（NDA）并获受理，同年7月获批。从报产到获批历时不到8个月，通过优先审评审批程序快速落地。 除了本次获批的初治适应症，思普可泮还在2026年2月提交了PNH经治患者的上市许可申请（受理号CXHS2600039），目前正在进行技术审评。获批后，思普可泮将覆盖所有临床PNH患者人群。 适应症拓展方面，思普可泮正在开展原发性IgA肾病III期临床研究和狼疮肾炎II期临床试验。其中IgA肾病适应症已被国家药监局药品审评中心纳入《突破性治疗品种名单》。值得注意的是，7月17日，诺华的同靶点药物Fabhalta（伊普可泮）刚获FDA完全批准用于IgA肾病，III期APPLAUSE-IgAN研究显示肾功能衰退速度减缓48%。B因子抑制剂在肾脏疾病领域的临床价值此前已有验证。14.61亿美元的出海交易 2026年6月，海思科与美国Nuvectis Pharma签署独占许可协议，授予后者在除大中华、东南亚及印度以外区域的全球范围内开发、生产和商业化思普可泮的独家权利。 交易对价包括：4000万美元首付款和近期里程碑付款，最高14.21亿美元的额外里程碑付款，以及未来产品净销售额最高至两位数分层特许权使用费。潜在交易总额超过14.6亿美元。协议生效以Nuvectis完成下一轮融资为前提。 这是海思科国际化战略的一部分。此前，该公司的环泊酚注射液于2026年5月底获FDA批准上市，是中国首个走向国际的静脉麻醉原研创新药。海思科已与艾伯维、礼来、Nuvectis等多家国际药企开展创新药研发合作和海外授权。赛道格局：三足鼎立，后来者已在路上 截至思普可泮获批，全球CFB抑制剂赛道共有三款药物上市：诺华伊普可泮 （2024年4月中国获批，已进医保，每日两次口服）朗来科技兰诺可泮 （国产第一款，每日两次口服）海思科思普可泮 （国产第二款，全球首个每日一次，本次获批） 后来者方面，恒瑞医药的富马酸立康可泮胶囊已于2026年1月在国内申报上市，首发适应症同为PNH，已被纳入优先审评。南京正大天晴的NTQ5082胶囊处于III期临床阶段。 思普可泮是海思科第5款获批上市的1类创新药。此前4款（环泊酚注射液、安瑞克芬、考格列汀、克利加巴林）均已纳入国家基本医保目录。海思科目前布局27个1类创新药项目，研发投入连续多年保持在10亿元以上，研发团队超千人。患者侧的现实：91.3%仍在用传统治疗 补体抑制剂在国内的普及率并不高。根据文献资料，在我国约91.3%的PNH患者仍以对症支持治疗为主，包括糖皮质激素、铁剂、抗凝药物、雄激素、免疫抑制剂等，其中超过80%的患者使用了糖皮质激素。但糖皮质激素疗效欠佳，长期使用还带来诸多严重不良反应。 依库珠单抗虽已进入医保，但需要每两周返院静脉输注，对长期用药的患者而言，依从性和治疗便利性始终是障碍。口服药物的出现，从给药方式上降低了治疗门槛。每日一次的剂型进一步减少了漏服风险，这在需要终身用药的PNH治疗中尤为重要。 海思科在获批公告中引用的一项系统性研究表明，给药频次与用药依从性直接相关——每日一次服药方案的依从性显著高于每日两次。对于需要终生不间断补体抑制的PNH患者来说，每日少服一次药，对长期依从性和溶血控制有实际意义。 参考来源： 1. 海思科医药集团：1类创新药优可盼®在中国获批上市https://www.haisco.com/news/791.html 2. 上海证券报·中国证券网：海思科"琥珀酸思普可泮片"获批上市https://www.cnstock.com/commonDetail/749720?commTag=true 3. Insight数据库（微博）：海思科1类小分子新药获批上市https://weibo.com/5510110713/5323835089620923 免责声明 本文内容基于公开权威资料整理撰写，仅作健康科普与资讯分享之用，不构成任何医疗诊断或治疗建议。具体健康问题请咨询专业医疗机构或执业医师，切勿自行判断或延误就医。文中提及的政策信息以官方最新发布为准，如有更新变动，请以官方通知为准。IC医械不对因参考本文内容而做出的任何行为或决策承担责任。 转载请注明来源：IC医械（微信公众号）。