This study aims to evaluate the long-term safety of HRS-5965 capsules in patients with primary IgA nephropathy, and also to assess its efficacy in reducing 24-hour urinary protein and delaying the decline in eGFR in these patients.

开始日期2026-07-06

申办/合作机构

成都盛迪医药有限公司

NCT07040787

/ Completed临床1期

A Single-center, Single-arm, Fixed-sequence Drug-drug Interaction Study of HRS-5965 With Clopidogrel and Clarithromycin in Healthy Subjects

The study is being conducted to compare the drug-drug interaction of HRS-5965 with clopidogrel and clarithromycin in healthy subjects.

开始日期2025-07-08

申办/合作机构

成都盛迪医药有限公司

NCT07035665

/ Completed临床1期

A Single-Center, Randomized, Open-Label, Crossover Clinical Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetic Profiles of HRS-5965 Capsules in Healthy Subjects

The study is being conducted to evaluate the effect of food on pharmacokinetics of HRS-5965 capsules after oral administration.

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

成都盛迪医药有限公司

100 项与富马酸立康可泮相关的临床结果

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100 项与富马酸立康可泮相关的转化医学

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100 项与富马酸立康可泮相关的专利（医药）

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项与富马酸立康可泮相关的文献（医药）

2025-08-01·BRITISH JOURNAL OF HAEMATOLOGY

Efficacy and safety of HRS‐5965 monotherapy in complement inhibitor–naïve patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria

Article

作者: Fengkui Zhang ; Chang Shu ; Bing Han ; Ziwei Liu ; Li Zhang ; Xin Zhao ; Bin Hu ; Rong Huang

Summary:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) is a rare, life‐threatening disorder characterized by complement‐mediated haemolysis, leading to anaemia and thrombosis. HRS‐5965 is a novel, oral, selective complement factor B inhibitor targeting the alternative pathway, potentially reducing both intra‐ and extravascular haemolysis. In this randomized, open‐label phase II study, we evaluated the efficacy and safety of HRS‐5965 monotherapy in complement inhibitor–naïve adult PNH patients. Twenty‐six patients were randomized 1:1 to receive HRS‐5965 50 mg orally twice daily (BID) (with potential up‐titration to 100 mg BID) or 75 mg BID for 12 weeks. The primary end‐point was the change in haemoglobin (Hb) from baseline to Week 12. Both groups showed marked Hb increases, with least squares mean increases of 37.6 and 37.7 g/L for the 50 and 75 mg BID groups respectively. Lactate dehydrogenase levels declined by 87% and 85% from baseline. The most common treatment‐related adverse events were mild lab abnormalities, including increased alkaline phosphatase and alanine aminotransferase. In conclusion, HRS‐5965 monotherapy at either 50 or 75 mg BID resulted in substantial Hb improvements and reduced haemolysis with an acceptable safety profile, suggesting its potential as a promising oral therapy for complement inhibitor–naïve PNH patients.

2025-08-01·Med

HRS-5965, a small-molecule factor B inhibitor, in healthy participants and participants with renal insufficiency: A first-in-human, phase 1 trial

Article

作者: Ma, Yaping ; Li, Yuan ; He, Feng ; Kuang, Fu ; Fang, Lin ; Ye, Chaobaihui ; Ban, Rongxin ; Li, Xin ; Huang, Rong ; Xu, Yi ; Shen, Kai ; Ren, Hong ; Jiang, Xin ; Hu, Min ; Chen, Xiaoyu ; Zou, Yanfang ; Zhang, Zhigao ; Wang, Chenjing ; Shu, Chang ; Xing, Guangqun ; Ye, Kun ; Yu, Xian ; Sun, Feifei ; Cao, Yu ; Tian, Fen

BACKGROUND:

HRS-5965 is an oral selective small-molecule inhibitor of complement factor B, a key component of the alternative pathway. This study assessed the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of HRS-5965 in healthy participants and participants with renal insufficiency.

METHODS:

The first-in-human, phase 1 study consisted of 3 parts (ClinicalTrials.gov: NCT05505955). Part 1 was a single-ascending-dose, randomized, double-blind study with 5 dose groups preset, including a food effect evaluation. Part 2 was a multiple-ascending-dose, randomized, double-blind study with 9 dose groups preset. Part 3 was an open-label, single-dose study on severe renal insufficiency. The primary endpoints were safety and tolerability.

FINDINGS:

A total of 82 participants were enrolled and received either HRS-5965 or placebo (26 in part 1, 40 in part 2, and 16 in part 3). HRS-5965 was well tolerated. Treatment-emergent adverse events were comparable between the HRS-5965 groups and placebo groups in part 1 (17/20 [85.0%] vs. 6/6 [100.0%]) and part 2 (27/30 [90.0%] vs. 10/10 [100.0%]). No deaths were reported. HRS-5965 was absorbed rapidly, with a median time to reach peak concentration (T_max) ranging from 0.75 to 1.50 h in fasted states and 2.00 h in fed states. Pharmacokinetics was nonlinear, and food delayed the absorption of HRS-5965 but did not impact the exposure. Alternative pathway activity was inhibited by over 80% with HRS-5965, compared to less than 20% with placebo.

CONCLUSION:

HRS-5965 demonstrated favorable safety and robust inhibition of alternative pathway activity, supporting further clinical development.

FUNDING:

The study was funded by Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

395

项与富马酸立康可泮相关的新闻（医药）

2026-08-26

·戊戌数据

【医药早报】2026年8月21日

恒瑞补体B抑制剂获批，中国生物制药创新药收入增44%，医保「十五五」规划明确创新药定价。今日必看 1. 恒瑞1类新药获批，三款创新药进临床 8月20日，恒瑞医药1类新药富马酸立康可泮胶囊（HRS-5965）获国家药监局批准上市，用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。同期SHR-8203、SHR-7012、HRS-3095三款创新药拿到临床批件，分别瞄准晚期实体瘤、皮肤型红斑狼疮，其中SHR-7012为全球暂无同靶点获批的First-in-class分子。补体B抑制剂落地，恒瑞创新管线又添一款全球新分子。 2. 国家药监局同日批两款国产创新药 8月20日，三生国健安弗利奇塔单抗注射液（益赛那）获批，用于成人痛风性关节炎急性发作；恒瑞子公司成都盛迪的富马酸立康可泮胶囊（恒优达）获批治PNH，为补体因子B抑制剂，累计研发投入约2.78亿元。痛风、罕见病PNH同日迎国产新药，补体赛道竞争升温。 3. 中国生物制药H1营收194.4亿，创新药收入增44.3% 上半年营收194.4亿元（+10.6%），核心净利润33.4亿元（+92.3%），创新药及对外授权收入87.9亿元（+44.3%）。公司首次披露AI战略，三年累计投入约6亿元，研发投入30.8亿元，罗伐昔替尼片等1类创新药获批。创新药已成增长主引擎，AI渗透研发生产全流程。 4. 医保「十五五」规划明确创新药定价机制《全民医疗保障「十五五」规划》发布，明确按程序将符合条件创新药纳入医保目录，研究新上市药品首发价格形成机制，支持高临床价值创新药在上市初期形成与高投入高风险匹配的价格，并完善商保创新药目录。创新药「医保+商保」双通道定价预期更清晰，利好商业化。新药 / 研发五加益智颗粒（CXZB2600002）获临床默许四川济生堂中药1类新药五加益智颗粒获临床默许，申报适应症为轻中度阿尔茨海默病。中药1类新药攻阿尔茨海默病，痴呆症赛道再添一员。盐酸他喷他多缓释片（CYHB2601090）获批宜昌人福药业盐酸他喷他多缓释片获批，为阿片类镇痛长效制剂。麻醉镇痛龙头补强缓释剂型布局。阿布昔替尼片（JYHB2600482）申报进口上市辉瑞JAK1抑制剂阿布昔替尼片提交进口上市申请，原研用于特应性皮炎等。进口JAK1抑制剂国内申报再推进，自免赛道竞争持续。 QLC7401注射液（CTR20263159）获批临床齐鲁制药QLC7401注射液获临床批准，为自研新分子实体。齐鲁创新生物药临床管线再扩容。 SYH2092注射液（CTR20263218）获临床批准石药集团巨石生物SYH2092注射液获临床试验批准。石药生物药管线持续推进。 NNC0487-0111（CTR20263200）国内获批临床诺和诺德NNC0487-0111注射液在国内获批临床，由丹麦诺和诺德公司申报。诺和诺德代谢/慢病管线中国临床再落子。政策动态 1. 医保局调整「药品限二线使用」规则，新增8种药品 8月20日国家医保局调整智能监管「两库」中「药品限二线使用」规则，新增替尔泊肽、英克司兰钠等8种药品，删除赛沃替尼片。替尔泊肽限用于二甲双胍和/或磺脲类控制不佳的成人2型糖尿病，英克司兰钠限用于他汀类治疗不达标或不耐受的原发性高胆固醇血症。替尔泊肽、英克司兰钠报销边界明确，GLP-1、降脂新药医保支付落地。 2. 第12批国家集采中选结果公布，仙琚制药3产品入选第12批国家组织药品集采中选结果公布，仙琚制药地屈孕酮片、屈螺酮炔雌醇片、甲磺酸倍他司汀片共3个产品（4个规格）中选，覆盖妇科、脑血管领域，公司承诺「降价不降质」。妇科、脑血管品种集采放量，仙琚制剂矩阵再扩。 3. 国家卫健委要求优先配备使用基本药物国家卫健委通知，各级公立医疗机构在新版基本药物目录实施后2个月内更新用药供应目录，优先配备基本药物；紧密型医联体强化统一用药目录管理，省级卫健部门将逐年提高基本药物配备使用占比。基药目录更新提速，基层用药结构向基药倾斜。 4. 山西8月31日起执行三类耗材集采中选结果山西省医保局通知，8月31日起执行国家冠脉支架第二轮接续采购及省际联盟心脏起搏类、周围血管介入微导管类耗材集采中选结果，支架接续采购周期至2029年6月30日。高值耗材降价延续，心血管介入费用进一步压降。 5. 陕西6家药企通过药品GMP符合性检查陕西省药监局通报陕西西岳制药、杨凌吉泰药业、西安力邦制药等6家企业现场检查符合GMP要求，覆盖盐酸氨溴索口服溶液、原料药盐酸达泊西汀、格隆溴铵等品种，检查集中在5月至7月。生产质量监管常态化，企业合规供给有保障。 6. 印度太阳制药因污染召回10款眼药水印度太阳制药因产品污染问题「预防性」召回10款眼药水，涉及眼部炎症、青光眼及术后不适等品牌，要求经销商立即停售退回，受污染眼药水可能引发眼部感染和视力损伤。海外眼用制剂质量风险提示，进口眼科用药供应链受关注。 7. 最高法：单抗名称相同不足以破坏选择性还原发明新颖性最高人民法院知识产权法庭就诺华「IL-17抗体中半胱氨酸残基选择性还原」专利无效案终审判决，认定仅凭单抗名称相同不足以证明现有技术公开了特定氨基酸残基选择性还原方案，维持专利有效。明确抗体药物专利新颖性判断标准，利好创新药知识产权保护。本期重点品种品种出现次数企业人血白蛋白×42华兰生物 / 杰特贝林流感病毒裂解疫苗×11华兰生物IBI3042×4信达生物HRS-7172片×4恒瑞医药HRS-2329片×4恒瑞医药想查更多？药达·isearch 免费体验文末「阅读原文」直达戊戌数据 · 医药早报数据来源：药达isearch（https://isearch.wuxuwang.com）戊戌数据（www.wuxuwang.com）内容仅供参考，不构成投资或用药建议 END ★ 点击下方卡片，发现更多精彩

财报申请上市上市批准临床申请

2026-08-26

·今日头条

8.20 热点新闻追踪💥 🔬 核心事件：mRNA肿瘤疫苗III期成功，引爆全球市场隔夜Moderna与默沙东联合宣布，其个性化mRNA癌症疫苗Intismeran autogene（mRNA-4157/V940）在黑色素瘤术后辅助治疗的III期临床试验中达到主要终点。这是全球首个在III期临床

8.20 热点新闻追踪💥 🔬 核心事件：mRNA肿瘤疫苗III期成功，引爆全球市场隔夜Moderna与默沙东联合宣布，其个性化mRNA癌症疫苗Intismeran autogene（mRNA-4157/V940）在黑色素瘤术后辅助治疗的III期临床试验中达到主要终点。这是全球首个在III期临床中取得阳性结果的个性化mRNA癌症疫苗。 · 市场巨震：Moderna股价单日暴涨近180%，纳斯达克生物科技指数大涨6.4%，创六年来最大单日涨幅。 · A/H股联动：A股创新药板块爆发涨停潮，沃森生物、康希诺、智飞生物等多股20CM涨停；港股方面，云顶新耀飙升超50%领涨，中国生物制药、石药集团等涨超10%。 · ETF表现：科创创新药ETF汇添富（589120）涨近6%，港股创新药ETF广发（513120）最高涨超7%，创新药ETF易方达（516080）涨超5%。 📊 行业基本面：业绩兑现期与盈利拐点多家机构指出，本轮行情背后是行业基本面支撑： · 业绩强劲：2026上半年多家创新药企迎来盈利拐点。中国生物制药H1创新药收入78.1亿元（同比+29.2%），对外授权收入9.8亿元（同比+2101.9%）；恒瑞医药H1创新药收入88.09亿元（同比+16.38%）；百济神州单二季度产品收入达17亿美元。 · 出海爆发：2026上半年中国创新药License-out出海总金额接近千亿美元；石药集团、恒瑞医药、信达生物等接连落地百亿级BD大单。 🏢 国内政策与公司动态 · 两款创新药获批：国家药监局批准三生国健的安弗利奇塔单抗注射液（痛风性关节炎）和成都盛迪医药的富马酸立康可泮胶囊（阵发性睡眠性血红蛋白尿症）上市。 · 恒瑞医药回购：拟以不低于10亿元、不超过20亿元自有资金回购公司股份。 · 先声药业合作：与瑞阳生物就国产1类新药库莱韦拜单抗注射液达成战略合作，获得大中华区独家商业化权益。 💎 机构核心观点 · 国金证券：创新药底层逻辑正从“讲故事”走向“验证”，盈利拐点和出海兑现是核心驱动力。 · 平安证券：2026上半年行业迎来大规模扭亏为盈的盈利拐点，产品销售与BD授权形成双轮驱动。 · 招商证券：中报季业绩验证与创新药管线催化（WCLC、ESMO年会临近）共振，看好医药行情持续向上。 · 中金公司：国内创新药已进入“并跑”甚至部分领域领跑的阶段，市场回归到关注商业化价值本身。

2026-08-26

·GBIHealth

阿斯利康瑞利珠单抗在华获批PNH适应证

药械追踪 No.1 / 阿斯利康瑞利珠单抗在华获批PNH适应证 2026年8月20日，阿斯利康（LSE/STO/Nasdaq: AZN）罕见病业务旗下的长效C5补体抑制剂伟立瑞（英文商品名：Ultomiris，通用名：瑞利珠单抗注射液）已获国家药监局批准上市，用于成人和1月龄及以上儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的治疗。此次获批是基于三项全球Ⅲ期（ALXN1210-PNH-301，ALXN1210-PNH-302，ALXN1210-PNH-304）及一项中国Ⅲ期（ALXN1210-PNH-323）临床研究的综合结果，显示了瑞利珠单抗在PNH成人和儿童患者中的疗效与安全性。作为长效C5补体抑制剂，伟立瑞可提供快速（首次给药结束时）、持续稳定的补体C5完全抑制。截至目前，该药已在多个国家和地区获批阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、全身型重症肌无力（gMG）、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）和视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等适应证。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 恒瑞医药PNH新药恒优达在华获批上市 2026年8月21日，江苏恒瑞医药股份有限公司（恒瑞医药，600276.SH/1276.HK）宣布，1类新药恒优达（富马酸立康可泮胶囊）已获中国国家药监局（NMPA）批准上市，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。立康可泮是一款补体B因子抑制剂。此次获批是基于一项多中心、随机、开放、阳性对照Ⅲ期临床试验（HRS-5965-301）。该研究显示，第18～24周期间，立康可泮组血红蛋白（Hb）应答率（Hb较基线升高≥2 g/dL）比例达95%，达标率（Hb≥12 g/dL）比例为70%，Hb较基线平均升高5.5 g/dL。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态 No.1 /勃林格殷格翰将加大在华人用药品和动物保健投资 2026年8月20日，勃林格殷格翰今日宣布升级在华布局，持续加大在人用药品和动物保健领域的研发、生产和商业化的投入。公司计划在上海新设研发中心，加速提升全球新药研发创新能力。近年来，勃林格殷格翰在华业务已成为公司全球研发网络的重要组成部分，多款创新药物在中国实现全球首发或全球同步获批。2026年，两款创新产品在中国上市。其中博优维（那米司特）是十年来特发性肺纤维化（IPF）领域首个获批的新疗法，也是五年多来进展性肺纤维化（PPF）领域首个获批的新疗法。另一款产品圣赫途（宗艾替尼）是中国首个获批用于HER2突变的晚期非小细胞肺癌一线治疗的靶向疗法。在动物保健领域，勃林格殷格翰将依托动物保健全球创新中国中心，聚焦中国动物保健市场不断变化的需求，重点布局畜禽等经济动物疫苗和宠物健康领域，加速创新产品的开发与引进，不断丰富面向中国及全球市场的产品管线。公司将持续推进南昌和泰州生产基地升级，拓展动物疫苗技术服务。勃林格殷格翰预计到2030年将在中国收获近20项注册审批，覆盖心肾代谢、呼吸、肿瘤和眼健康等重点领域。在动物保健领域，预计同期将有近10款新产品和新适应证获批上市，覆盖经济动物和伴侣动物的关键物种。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 /剂泰科技与威斯克生物达成mRNA肿瘤疫苗战略合作 2026年8月21日，剂泰科技（7666.HK）与威斯克生物正式签署战略合作框架协议。双方将依托剂泰科技自研的AI纳米递送平台NanoForge与威斯克生物的疫苗研发与产业化平台，以AI驱动加速研发下一代个性化mRNA肿瘤疫苗，推动相关技术创新与临床落地。根据协议，双方将结合剂泰科技NanoForge端到端的Biological AI能力及威斯克生物疫苗研发与产业化平台，在AI驱动下共同探索人工智能辅助下的个性化抗原筛选、设计及递送等场景的应用，加速下一代个性化mRNA肿瘤疫苗的创新和临床转化进程。剂泰科技将提供NanoForge平台下的AiLNP、AiRNA等核心技术能力，威斯克生物将贡献其在抗原设计、疫苗生产工艺、临床开发等方面的产业化经验。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

100 项与富马酸立康可泮相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
阵发性睡眠性血红蛋白尿症	中国	成都盛迪医药有限公司	2026-08-18

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
免疫球蛋白a肾病	临床3期	中国	成都盛迪医药有限公司	2025-06-04
C3肾小球病	临床1期	中国	成都盛迪医药有限公司	2022-10-08
肾小球疾病	临床1期	中国	成都盛迪医药有限公司	2022-10-08
特发性膜性肾病	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-10-08
狼疮性肾炎	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-10-08
溶血性贫血	临床1期	-	江苏恒瑞医药股份有限公司	-
非典型溶血性尿毒症综合征	临床申请批准	中国	成都盛迪医药有限公司	2023-03-10
冷凝集素病	临床申请批准	中国	成都盛迪医药有限公司	2023-03-10

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASN2025	临床2期	免疫球蛋白a肾病	111	HRS-5965 25 mg	廠遞選築鑰構壓廠鏇齋(糧鏇鏇醖夢簾鬱鹹餘襯) = 鬱構觸憲窪糧製齋遞積夢夢範範憲簾選觸鹹淵 (鬱獵衊蓋範衊窪蓋積鹹 ) 更多	积极	2025-11-06
				HRS-5965 50 mg	廠遞選築鑰構壓廠鏇齋(糧鏇鏇醖夢簾鬱鹹餘襯) = 範淵顧遞壓觸構艱衊鑰夢夢範範憲簾選觸鹹淵 (鬱獵衊蓋範衊窪蓋積鹹 ) 更多
NCT06137768 (ASN2025)	临床2期	免疫球蛋白a肾病	111	HRS-5965 25 mgHRS-5965 25 mg	鹹餘淵願鑰獵範選鏇製(鹹獵願廠網獵廠衊蓋醖) = 簾觸齋顧鑰鏇襯齋淵膚壓鬱餘齋蓋構襯鑰鬱醖 (積顧願獵蓋觸範獵餘鬱 ) 更多	积极	2025-11-06
				HRS-5965 50 mgHRS-5965 50 mg	鹹餘淵願鑰獵範選鏇製(鹹獵願廠網獵廠衊蓋醖) = 鏇廠齋鬱選醖獵夢製膚壓鬱餘齋蓋構襯鑰鬱醖 (積顧願獵蓋觸範獵餘鬱 ) 更多
NCT05505955 (HRS-5965, Pubmed \| Med)	临床1期	肾功能不全 renal insufficiency	82	HRS-5965	鬱餘觸鏇蓋鬱鏇鬱積選(繭顧膚淵艱醖選艱選壓) = 憲蓋製鏇醖範膚衊蓋糧淵顧鹹觸簾糧顧醖蓋窪 (鑰鏇醖簾艱鹽網獵鹹齋 )	积极	2025-08-01
				Placebo	鬱餘觸鏇蓋鬱鏇鬱積選(繭顧膚淵艱醖選艱選壓) = 遞遞顧獵鬱鏇選廠餘構淵顧鹹觸簾糧顧醖蓋窪 (鑰鏇醖簾艱鹽網獵鹹齋 )
NCT06051357 (ASH2024) 人工标引	临床2期	阵发性睡眠性血红蛋白尿症	26	HRS-5965 50 to 100 mg BID	鑰餘獵壓構夢夢選衊簾(製鏇繭獵淵鬱淵製鹽鑰) = 願築衊簾築蓋鏇築餘鑰繭夢範齋壓衊壓簾鬱構 (選廠築鬱壓鏇繭簾簾積, .5 ~ 43.6) 更多	积极	2024-12-08
				HRS-5965 75 mg BID	鑰餘獵壓構夢夢選衊簾(製鏇繭獵淵鬱淵製鹽鑰) = 網網淵壓蓋範膚網餘蓋繭夢範齋壓衊壓簾鬱構 (選廠築鬱壓鏇繭簾簾積, 31.6 ~ 43.7) 更多