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文:子非鱼 6月11日国家药监局发出公告，四款来自不同企业、不同靶点的1类新药同日获批上市，覆盖自免、肿瘤、抗感染和罕见病四大领域，把这天的批件页面刷得格外热闹。 四款创新药近期接连获批，堪称近期NMPA的"创新药丰收日"，从公告日期推断，这4款创新药应该在6月10日前就已经获批或通过技术审评，按国家医保局2026年医保目录调整规则，在6月10日前获批的产品均可申报当年的医保目录。 先说关注度最高的康方生物古莫奇单抗注射液（商品名：奇佑康），一款自主研发的IL‑17A人源化单抗，获批用于适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。 银屑病这个赛道早已不是蓝海。目前国内已有诺华司库奇尤单抗、礼来依奇珠单抗两款进口药，加上恒瑞夫那奇珠、智翔金泰赛立奇、三生国健安沐奇塔等国产，IL‑17A单靶点阵营已凑齐6席；君实、荃信的后续品种也已到NDA阶段。 但康方的优势在于它本身就是国内抗体管线最厚的玩家之一，已有卡度尼利、依沃西两款双抗跑出规模（2025年三大终端销售额分别近12亿和约5亿），叠加成熟的商业化网络，奇佑康的上市更像是把自免货架补齐一块关键拼图。 值得一提的是，它的第二项适应症强直性脊柱炎的NDA已于2026年1月获受理，后续增量可期。 同日获批的首药控股康特替尼颗粒（首要泽），意义则更多在公司层面。这是这家北京biotech真正意义上的第一款商业化创新药。 作为一款二代ALK抑制剂，获批用于既往未经ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC，关键Ⅲ期数据在PFS、ORR和DoR上都有显著临床获益，且整体安全性耐受性良好（多为轻中度可控反应，无新重大安全信号）。 更值得盯的是它背后的管线逻辑：首药围绕ALK做了二代（康特替尼）→三代（SY‑3505）→四代（SY‑12321）的全周期布局，是国内少数能把这条线从头铺到耐药后管理的企业。 药是好的，但接下来真正的考验是商业化——ALK阳性NSCLC市场已有辉瑞一代克唑替尼、罗氏/中外制药的阿来替尼、辉瑞二代布格替尼/三代洛拉替尼等多款竞品占位，怎么在医保谈判、进院和医生教育中杀出一条路，才是首药从"获批"走向"放量"的分水岭。 抗感染方向，默沙东克莱罗韦单抗（Clesrovimab/安福畅）同日获批，用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致下呼吸道感染。 亮点是它是单剂量方案——给药一次后第150天（5个月）将需就医的RSV相关下呼吸道感染发生率降低60.5%、RSV相关住院率降低84.3%，安全性与安慰剂大致相当。国内此前仅有阿斯利康/赛诺菲的尼塞韦单抗一款RSV单抗，安福畅的加入让选择变成二选一，也给临床和支付谈判留出了空间。 默沙东用这款药在美国已是"首个也是唯一单剂量婴儿RSV单抗"的定位，中国获批后它面对的核心问题同样是定价与接种体系对接——到底是走自费高端路线还是能挤进地方公共卫生项目，决定了它的天花板。 国产方面，泰诺麦博TNM001和瑞阳生物RB0026也已到NDA阶段，赛道不会寂寞太久。 最后是一枚"小而精"的冷门炸弹武汉朗来科技盐酸兰诺可泮片（依适宁），国内首个获批的国产补体因子B（CFB）抑制剂，用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人。 全球同靶点此前只有诺华伊普可泮一款（2023年FDA首批，2025年全球销售额约5.05亿美元、同比增近291%），朗来这款的获批意味着国产补体药物首次在这个 niche 但高价值的罕见病市场拿到入场券。 PNH患者群体虽小但支付意愿强、粘性强，是典型的"小人群高单价"模型。海思科HSK39297和恒瑞富马酸立康可泮也已到NDA阶段，也就是说CFB这个靶点国内马上要变成三国产混战，谁先跑通医保准入和患者援助体系，谁就能吃下大部分存量。 对朗来这家2013年成立、此前零商业化经验的临床阶段公司来说，依适宁的获批既是里程碑，也是从研发走向商业的"成人礼"，挑战一点不比首药小。 一句话总结这四张批件：6·11这天NMPA批的不只是四款药，更像是四条不同命运线的起点。 康方在拥挤自免赛道靠体系和双抗底盘抢增量，首药靠ALK全周期布局迈出商业化第一步，默沙东把单剂量RSV预防带到中国新生儿市场，朗来则在罕见病补体赛道抢下了国产首发。 热闹归热闹，接下来半年到一年，真正的戏码都在批件之外：医保谈判桌、进院路径、商业化执行力，以及各自面对的竞品围剿。 声明：本公众号内容旨在为医药行业人士提供行业动态，并不构成任何就医/用药/购药/投资建议，你看到此内容并不意味着你是本公众号的特定读者，请谨慎阅读。 关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 6月11日，国家药监局（NMPA）网站显示，国内再有4款创新药同日获批上市，涵盖自身免疫、肿瘤、血液病及呼吸道合胞病毒（RSV）预防等领域。涉及企业包括康方生物、首药控股、朗来科技及默沙东。 截图来源：NMPA官网 01 康方生物第二款自免新药获批，古莫奇单抗填补IL-17A靶点空白 古莫奇单抗（研发代号：AK111）是康方生物自主研发的新型人源化IL-17A单抗，通过与促炎性细胞因子IL-17A特异性结合，阻断其与免疫细胞表面受体介导的信号通路，抑制炎症反应。该药本次首次在国内获批，用于治疗中度至重度斑块型银屑病。这也是康方生物继依若奇单抗之后获批的第2款自身免疫领域创新药，标志着其在肿瘤之外的治疗领域实现重要突破。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（点击小程序查看更多） 2025年1月，康方生物首次递交古莫奇单抗治疗中度至重度斑块状银屑病的上市申请；2026年1月，针对强直性脊柱炎的第二项适应症上市申请亦获CDE受理。摩熵医药数据显示，康方生物目前已有7款创新药在国内获批，涵盖PD-1、PD-1/VEGF、IL-12/23、IL-17A等多个靶点。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（点击小程序查看更多） 02 首药控股第二代ALK抑制剂康特替尼获批，用于非小细胞肺癌 历经十余年研发，首药控股的第二代ALK多靶点激酶抑制剂康特替尼（CT-707）终于获批上市。该药最早于2014年申报临床，2024年10月提交上市申请，2026年6月11日获得批准，用于ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（点击小程序查看更多） 除肺癌外，康特替尼颗粒针对晚期胰腺癌的适应症也已进入II期临床，拓展潜力可期。目前，首药控股还有超10款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段，管线储备丰富。 截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库（点击小程序查看更多） 03 国产首个CFB抑制剂获批，武汉朗来科技盐酸兰诺可泮片上市 盐酸兰诺可泮片（研发代号：MY008211A）由朗来科技发现并开发的一种 CFB 抑制剂。体外机制研究显示，该药能够与CFB结合，有效抑制补体通路激活，从而抑制溶血。2022年启动临床研发，同年6月启动首个临床试验，2025年10月首次申报上市，并于2026年6月11日正式获批，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（点击小程序查看更多） 在全球CFB抑制剂赛道中，此前仅有诺华的伊普可泮上市。伊普可泮2024年销售额1.29亿美元，2025年飙升至5.05亿美元，同比增长291%，验证了CFB靶点的商业价值。随着MY008211A获批，中国成为全球第二个拥有CFB抑制剂的国家，且该药为国产自研首款。 此外，海思科（HSK39297）和恒瑞医药（立康可泮）的两款同类药物也已申报上市，且均被纳入优先审评，首发适应症同样为PNH，后续竞争格局值得关注。 盐酸兰诺可泮片是朗来科技首个获批产品。目前公司还有6款1类新药处于I期临床及以上阶段，覆盖类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、咳嗽、特发性肺间质纤维化等适应症。 04 默沙东RSV单抗克莱罗韦单抗获批，为国内第二款 默沙东的克莱罗韦单抗（Clesrovimab，MK-1654）今天在国内获批，用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的新生儿和婴儿，预防RSV所致下呼吸道感染。该药为长效单抗，单次注射105mg固定剂量（不分体重），可在整个流行季提供快速、持久的保护。 截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库（点击小程序查看更多） 2025年6月，克莱罗韦单抗首次在美国获批上市，是首个且唯一一款无论体重均采用相同剂量的婴儿RSV预防方案。此次中国获批后，成为继阿斯利康/赛诺菲尼塞维单抗之后，国内第二款RSV单抗。在布局方面，国内泰诺麦博（TNM001）和瑞阳生物（RB0026）也已进入上市审评阶段，RSV预防赛道正加速升温。 结语 4款新药同日获批，既有本土药企十年磨一剑的研发成果，也有进口重磅产品落地，同时诞生多款国产首创品种，折射出国内创新药产业稳步发展、多赛道全面开花的态势。在创新药审评提速、医保准入预期明确的背景下，这些新品的上市节奏与后续商业化表现，值得持续关注。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 联系我们，体验更多摩熵医药专业服务 会议 合作 媒体 合作 数据库 咨询 数据 定制 报告 定制 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！