A Single-Center, Randomized, Open-Label, Crossover Clinical Study to Evaluate the Effect of Food on the Pharmacokinetic Profiles of HRS-5965 Capsules in Healthy Subjects

The study is being conducted to evaluate the effect of food on pharmacokinetics of HRS-5965 capsules after oral administration.

开始日期2025-06-30

申办/合作机构

成都盛迪医药有限公司

NCT07014826

/ Recruiting临床3期

Multicenter, Randomized, Double-blind, Parallel, Placebo-controlled Phase III Clinical Trial, to Evaluate the Efficacy and Safety of HRS-5965 Capsule in Primary IgA Nephropathy

This multicenter, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled study is being conducted to evaluate the efficacy, and safety of HRS-5965 capsule for primary IgA nephropathy.

开始日期2025-06-04

申办/合作机构

成都盛迪医药有限公司

100 项与富马酸立康可泮相关的临床结果

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100 项与富马酸立康可泮相关的转化医学

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100 项与富马酸立康可泮相关的专利（医药）

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项与富马酸立康可泮相关的文献（医药）

2025-08-01·BRITISH JOURNAL OF HAEMATOLOGY

Efficacy and safety of HRS‐5965 monotherapy in complement inhibitor–naïve patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria

Article

作者: Fengkui Zhang ; Chang Shu ; Bing Han ; Ziwei Liu ; Li Zhang ; Xin Zhao ; Bin Hu ; Rong Huang

Summary:

Paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) is a rare, life‐threatening disorder characterized by complement‐mediated haemolysis, leading to anaemia and thrombosis. HRS‐5965 is a novel, oral, selective complement factor B inhibitor targeting the alternative pathway, potentially reducing both intra‐ and extravascular haemolysis. In this randomized, open‐label phase II study, we evaluated the efficacy and safety of HRS‐5965 monotherapy in complement inhibitor–naïve adult PNH patients. Twenty‐six patients were randomized 1:1 to receive HRS‐5965 50 mg orally twice daily (BID) (with potential up‐titration to 100 mg BID) or 75 mg BID for 12 weeks. The primary end‐point was the change in haemoglobin (Hb) from baseline to Week 12. Both groups showed marked Hb increases, with least squares mean increases of 37.6 and 37.7 g/L for the 50 and 75 mg BID groups respectively. Lactate dehydrogenase levels declined by 87% and 85% from baseline. The most common treatment‐related adverse events were mild lab abnormalities, including increased alkaline phosphatase and alanine aminotransferase. In conclusion, HRS‐5965 monotherapy at either 50 or 75 mg BID resulted in substantial Hb improvements and reduced haemolysis with an acceptable safety profile, suggesting its potential as a promising oral therapy for complement inhibitor–naïve PNH patients.

2025-08-01·Med

HRS-5965, a small-molecule factor B inhibitor, in healthy participants and participants with renal insufficiency: A first-in-human, phase 1 trial

Article

作者: Ma, Yaping ; Li, Yuan ; He, Feng ; Kuang, Fu ; Fang, Lin ; Ye, Chaobaihui ; Ban, Rongxin ; Li, Xin ; Huang, Rong ; Xu, Yi ; Shen, Kai ; Ren, Hong ; Jiang, Xin ; Hu, Min ; Chen, Xiaoyu ; Zou, Yanfang ; Zhang, Zhigao ; Shu, Chang ; Wang, Chenjing ; Xing, Guangqun ; Ye, Kun ; Yu, Xian ; Sun, Feifei ; Cao, Yu ; Tian, Fen

BACKGROUND:

HRS-5965 is an oral selective small-molecule inhibitor of complement factor B, a key component of the alternative pathway. This study assessed the safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics of HRS-5965 in healthy participants and participants with renal insufficiency.

METHODS:

The first-in-human, phase 1 study consisted of 3 parts (ClinicalTrials.gov: NCT05505955). Part 1 was a single-ascending-dose, randomized, double-blind study with 5 dose groups preset, including a food effect evaluation. Part 2 was a multiple-ascending-dose, randomized, double-blind study with 9 dose groups preset. Part 3 was an open-label, single-dose study on severe renal insufficiency. The primary endpoints were safety and tolerability.

FINDINGS:

A total of 82 participants were enrolled and received either HRS-5965 or placebo (26 in part 1, 40 in part 2, and 16 in part 3). HRS-5965 was well tolerated. Treatment-emergent adverse events were comparable between the HRS-5965 groups and placebo groups in part 1 (17/20 [85.0%] vs. 6/6 [100.0%]) and part 2 (27/30 [90.0%] vs. 10/10 [100.0%]). No deaths were reported. HRS-5965 was absorbed rapidly, with a median time to reach peak concentration (T_max) ranging from 0.75 to 1.50 h in fasted states and 2.00 h in fed states. Pharmacokinetics was nonlinear, and food delayed the absorption of HRS-5965 but did not impact the exposure. Alternative pathway activity was inhibited by over 80% with HRS-5965, compared to less than 20% with placebo.

CONCLUSION:

HRS-5965 demonstrated favorable safety and robust inhibition of alternative pathway activity, supporting further clinical development.

FUNDING:

The study was funded by Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.

项与富马酸立康可泮相关的新闻（医药）

2026-02-26

·摩熵医药

国产首款！恒瑞重磅1类新药冲刺上市，剑指百亿级降脂赛道

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 2月25日，恒瑞医药的一纸公告，在心血管系统药物领域激起千层浪。其自主研发的1类创新药SHR-1918注射液（靶向ANGPTL3的单克隆抗体），上市许可申请（NDA）正式获国家药监局受理，并纳入优先审评程序。主要用于治疗成人和12岁及以上的未成年人纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者。截图来源：企业公告这不仅意味着中国首个ANGPTL3靶点药物即将破局，更标志着恒瑞在“First-in-class”创新药研发的征途上，又迈出了坚实的一步。 01 破局“罕病”困局：为HoFH患者点燃新希望 SHR-1918是恒瑞医药自主研发的靶向血管生成素样蛋白3（ANGPTL3）的全人源单克隆抗体（IgG4亚型），也是中国首个冲刺上市的ANGPTL3靶点创新药。ANGPTL3近年稳居降脂领域的“明星靶点”。它由肝脏合成，通过抑制脂蛋白脂肪酶（LPL）和内皮脂肪酶（EL）活性，阻碍富含甘油三酯脂蛋白和高密度脂蛋白的代谢。截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） SHR-1918可精准结合ANGPTL3，解除其对LPL和EL的抑制，恢复酶活性，从而同步显著降低血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）水平。对于因LDL受体（LDLR）功能严重缺陷或缺失、传统他汀疗效有限的纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）患者，SHR-1918凭借非LDLR依赖的全新机制，提供了“无药可治”或“药效不佳”群体的强效新选择。政策与进度层面，2024年9月，其HoFH适应症被CDE纳入突破性治疗品种，获审评资源优先倾斜；同年12月，国内首个ANGPTL3靶向药物针对HoFH的III期临床试验启动；2025年12月，上市申请正式提交；2026年2月，获优先审评，上市进程全面提速。截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）此次申报上市基于两项关键临床试验——SHR-1918-202与SHR-1918-301研究，均由中南大学湘雅二医院彭道泉教授牵头，全面评估药物在HoFH患者中的有效性和安全性。其中，SHR-1918-202为成人HoFH患者的II期多中心单臂试验，为后续III期及上市申请奠定坚实数据基础。 02 对标全球标杆：皮下注射的“中国式”突围摩熵医药数据库显示，目前全球ANGPTL3靶点仅有再生元的Evinacumab（商品名：Evkeeza®）一款药物获批上市。自2021年获FDA批准以来，其2025年全球销售额已达2.16亿美元，充分验证了这一赛道的巨大潜力。截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）据弗若斯特沙利文及IQVIA等机构分析，仅PCSK9、ANGPTL3等新兴降脂靶点药物，在未来5-10年内，中国市场规模有望突破百亿元人民币。其中，ANGPTL3单抗因覆盖HoFH及混合型高脂血症等广泛人群，被视为这一“百亿级”细分赛道的重要组成。然而，Evinacumab采用的是每月一次的静脉输注给药方式，对患者的依从性构成不小挑战。这正是SHR-1918的机会所在。作为全人源单抗，SHR-1918采用皮下注射方案，在给药便捷性与生活质量上形成显著差异化优势。若能顺利上市，它不仅有望直接与“药王”掰手腕，更能为患者提供更优的治疗体验，并在这一百亿级赛道中抢占领先身位。 03 管线之王：恒瑞的“数量”与“深度”之辩 SHR-1918的快速推进，只是恒瑞庞大研发帝国的冰山一角。根据Citeline最新报告，恒瑞医药已连续四年跻身全球TOP25管线规模制药企业榜单。其自研管线数量高达163条，位居中国第一、全球第二。更令人瞩目的是，其自研管线占比高达94%，这一比例在全球大型制药巨头中也名列前茅。这意味着，恒瑞强大的管线产出能力，几乎完全源于其内部研发体系的持续造血。截至目前，摩熵医药数据显示，恒瑞医药在全球获批的有近30款新药，申请上市的有HRS-5965、SHR-7280等9款新药，研究终止的有5款，处于临床前的有超35款。这些数据勾勒出一个从早期探索到上市兑现的完整研发梯队，为其持续输出创新成果提供了坚实基础。截图来源：全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵）但硬币的另一面是，恒瑞的管线体量与其市值规模似乎并不匹配。670亿美元的市值，相较于管线规模相近的国际巨头（如礼来市值近万亿美元），仍有数倍的差距。这清晰地折射出一个现实：在资本眼中，管线数量不等于质量，更不等于全球兑现价值的能力。结语 SHR-1918的上市冲刺，是恒瑞医药从“中国领先”向“全球突破”发起的又一次冲锋。它承载着填补国产空白的使命，也肩负着证明自身研发深度的重任。参考全球市场趋势，ANGPTL3靶点药物在中国有望成长为百亿级规模的降脂赛道，而恒瑞的率先突破，将在这一进程中掌握主动权。对于恒瑞而言，未来的挑战不在于能否产出更多的管线，而在于能否将这些管线，特别是像SHR-1918这样具备全球竞争力的品种，真正推向世界舞台，并实现商业价值的最大化。这不仅是恒瑞医药的必答题，更是中国创新药产业迈向高质量发展的核心考题。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

2026-02-26

·丁香园 Insight 数据库

国产最快！ 1 类小分子新适应症报上市

2 月 26 日，CDE 官网显示，启瑞药业 MY008211A 片新适应症上市申请获受理。根据临床试验进展，Insight 数据库推测用于 C5 单抗疗效不佳的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。来源：CDE 官网 MY008211A 是启瑞药业子公司朗来科技自主开发的补体 B 因子（CFB）抑制剂，目前正针对多种补体参与介导的溶血性疾病进行研究。体外机制研究显示，该产品能够和 CFB 结合，有效抑制补体通路激活，从而抑制溶血。此前 2025 年 10 月，MY008211A 用于治疗既往未接受过补体抑制剂的 PNH 成人患者的上市申请已被 CDE 受理，并获优先审评资格。 Insight 数据库显示，MY008211A 已经完成了 2 项 III 期临床试验：1）MY008211A-PNH-3-02 研究（登记号：CTR20242848）旨在评估 MY008211A 片或依库珠单抗治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的 PNH 受试者有效性；2）另一项 III 期研究（登记号：CTR20243663）旨在评估MY008211A 片在 C5 单抗疗效不佳的阵发性睡眠性血红蛋白尿症患者中的疗效及安全性。根据新闻稿，MY008211A 是朗来科技首个进入上市许可申请审评阶段的创新药，也是国内首个申报上市的国产自研的 CFB 抑制剂创新药。目前国内仅有诺华的 CFB 抑制剂伊普可泮获批上市，另外已经递交上市申请的有 3 款，分别是立康可泮（恒瑞）、HSK39297（海思科）和 MY008211A，其中 MY008211A 进展最快。来源：丁香园 Insight 数据库封面来源：企业logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：月牙 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn

2026-02-22

·临床试验信息资讯

2025年度全国注册类临床试验开展情况：创新活跃、肿瘤领跑、头部集中

2025年，中国注册类药物临床试验继续保持强劲增长势头。根据药研社联合CCHRPP发布的《2025年全国注册类药物临床试验开展情况蓝皮书（上篇）》，截至2025年底，国家药品监督管理局药品审评中心“药物临床试验登记与信息公示平台”累计登记临床试验超3.3万项，其中2025年新增登记5172项，同比增长18.54%。数据背后，是中国创新药研发的持续活跃与临床研究能力的稳步提升。一、试验结构：BE试验主导，II期增长最快从试验分期来看，2025年登记的5172项临床试验中，BE试验（生物等效性试验）数量最多，达2239项，占比43.29%，反映出仿制药一致性评价工作仍在深入推进。I期临床试验1182项，占比22.85%；II期、III期试验数量逐年上升，其中II期试验同比增长40.57%，表明创新药研发正加速进入概念验证阶段。IV期试验仍较少，仅44项，占比0.85%。从试验状态看，3448项试验处于进行中，其中尚未招募项目达1697项，显示出后续临床研究储备充足；已完成试验1651项，主动暂停或终止项目仅73项，整体推进效率较高。二、研究范围：国内试验为主，国际多中心稳步增长 2025年，国内试验仍占绝对主导，共4754项，占比91.92%。其中国内多中心试验1584项，国内单中心试验3170项。国际多中心试验共407项，同比增长20.06%，显示中国在全球新药研发体系中的参与度持续提升。三、研究药物：化学药为主，生物制品增速领先从药物类型看，化学药物仍是研究主力，2025年相关试验3849项，占比74.42%；生物制品试验1203项，占比23.26%，同比增长17.48%，增速远超化学药。生物创新药的临床转化能力正在加速释放。在具体药物层面，非奈利酮以64项临床试验居首，适应症为2型糖尿病；前13名均为化学药物，试验数均超25项，显示出热门靶点和适应症的集中度。四、疾病领域：恶性肿瘤持续领跑，疼痛、慢性肾病增长迅猛 2025年，恶性肿瘤相关试验达1070项，占比20.69%，稳居第一。若排除健康受试者，恶性肿瘤占比进一步提升至43.39%。其中，恶性实体瘤试验325项，非小细胞肺癌118项，成为最热门的细分适应症。值得关注的是，疼痛相关试验79项，同比增长58%；慢性肾脏病试验同比增长98.15%，成为新的研究热点。内分泌、代谢疾病和呼吸系统疾病也保持较高热度。五、研究靶点：COX、GLP-1R、TOP1位列前三从靶点分布看，2025年临床试验数量最多的靶点为COX（158项）、GLP-1R（123项）和TOP1（115项）。JAK1、SGLT2、PD-1等经典靶点仍保持高位，显示出靶向治疗和代谢类药物的持续热度。六、突破性治疗与优先审评：创新药加速通道活跃 2025年，国家药监局共纳入突破性治疗药物103条，同比增长9.57%；优先审评133条，同比增长5.56%。代表药物包括富马酸立康可泮、IBI343、瑞康曲妥珠单抗、索托克拉片、替尔泊肽注射液等，涵盖肿瘤、代谢、神经系统等多个领域，彰显中国创新药的多元布局和审评提速。七、申办方格局：恒瑞领跑，内资主导 2025年，共有1591家申办方发起临床试验。恒瑞医药以177项试验位居榜首，石药集团（86项）和正大天晴（76项）分列二、三位。内资申办方占比高达90.63%，显示本土企业在临床研发中的主力地位。外资申办方中，阿斯利康以59项居首，赛默飞、诺华紧随其后。八、研究机构：华西医院领衔，肿瘤专科医院表现突出 2025年，全国1427家机构参与临床试验。四川大学华西医院以475项试验居首，吉林大学第一医院（432项）和河南省肿瘤医院（427项）分列二、三位。在肿瘤专科医院中，河南省肿瘤医院、山东省肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院位列前三，显示出肿瘤领域研究的集中度。综合性医院中，华西医院、吉林大学第一医院、南昌大学第一附属医院表现突出。在牵头II、III、IV期试验方面，北京大学人民医院（85项）、北京协和医院（59项）、北京大学第一医院（57项）位列前三，头部机构在高质量临床研究中的引领作用日益凸显。九、主要研究者：周焕、吕冬青、邬麟位列前三 2025年，共有13514名研究者参与临床试验。蚌埠医科大学第一附属医院的周焕以94项试验居首，浙江省台州医院吕冬青（93项）和湖南省肿瘤医院邬麟（77项）分列二、三位。在I期试验中，周焕同样以43项居首；在II、III、IV期牵头试验中，北京大学人民医院纪立农（27项）、北京大学肿瘤医院沈琳（26项）、上海市东方医院周彩存（22项）位列前三，显示出顶尖PI在高质量临床研究中的核心地位。十、省份分布：浙江、湖南、北京领跑 2025年，浙江省承接临床试验最多，达1564项，湖南省（1532项）和北京市（1528项）紧随其后。在牵头试验（排除BE/I期）方面，北京市以630项遥遥领先，上海市（414项）和广东省（213项）分列二、三位，京津冀、长三角、大湾区三大创新高地格局稳固。十一、研究增量：部分PI快速崛起相比2024年，部分研究者试验量显著增长。辽宁省肿瘤医院刘宏旭增长34项，居首；山东省肿瘤医院党琦（+24项）、河南科技大学第一附属医院姜宏卫（+23项）等也表现突出，反映出中青年PI的快速成长和区域研究能力的提升。结语 2025年，中国药物临床试验在总量、结构、质量上均呈现稳步提升态势。创新药研发从“数量扩张”向“质量提升”转型，肿瘤、代谢、疼痛等领域持续活跃，头部机构与研究者引领作用显著，区域协同与国际化步伐加快。随着突破性治疗、优先审评等政策工具的持续发力，以及临床研究生态的不断优化，中国有望在未来全球新药研发格局中扮演更加重要的角色。特别声明：以上数据引至《2025年全国注册类药物临床试验开展情况蓝皮书（上篇）》，由药研社联合CCHRPP编撰。

100 项与富马酸立康可泮相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
阵发性睡眠性血红蛋白尿症	申请上市	中国	成都盛迪医药有限公司	2026-01-10
免疫球蛋白a肾病	临床3期	中国	成都盛迪医药有限公司	2025-06-04
C3肾小球病	临床1期	中国	成都盛迪医药有限公司	2022-10-08
肾小球疾病	临床1期	中国	成都盛迪医药有限公司	2022-10-08
特发性膜性肾病	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-10-08
狼疮性肾炎	临床1期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2022-10-08
溶血性贫血	临床1期	-	江苏恒瑞医药股份有限公司	-
非典型溶血性尿毒症综合征	临床申请批准	中国	成都盛迪医药有限公司	2023-03-10
冷凝集素病	临床申请批准	中国	成都盛迪医药有限公司	2023-03-10

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASN2025	临床2期	免疫球蛋白a肾病	111	HRS-5965 25 mg	窪製願鬱壓繭積鬱鬱遞(淵顧蓋餘蓋衊憲鬱觸遞) = 鹽顧鬱遞築廠網範鹽願鑰夢範蓋鹹鏇構餘簾壓 (廠獵憲範鑰繭衊艱淵鏇 ) 更多	积极	2025-11-06
				HRS-5965 50 mg	窪製願鬱壓繭積鬱鬱遞(淵顧蓋餘蓋衊憲鬱觸遞) = 廠簾鑰範願願鏇窪夢膚鑰夢範蓋鹹鏇構餘簾壓 (廠獵憲範鑰繭衊艱淵鏇 ) 更多
NCT06137768 (ASN2025)	临床2期	免疫球蛋白a肾病	111	HRS-5965 25 mgHRS-5965 25 mg	鬱襯觸淵夢壓鏇廠艱鏇(鑰遞獵鑰鑰窪襯願憲遞) = 衊遞衊繭構網蓋壓鏇範夢襯窪齋願衊艱觸膚糧 (餘築觸鑰範鏇餘鹽窪觸 ) 更多	积极	2025-11-06
				HRS-5965 50 mgHRS-5965 50 mg	鬱襯觸淵夢壓鏇廠艱鏇(鑰遞獵鑰鑰窪襯願憲遞) = 鑰觸築窪遞鹹願繭顧鏇夢襯窪齋願衊艱觸膚糧 (餘築觸鑰範鏇餘鹽窪觸 ) 更多
NCT05505955 (HRS-5965, Pubmed \| Med)	临床1期	肾功能不全 renal insufficiency	82	HRS-5965	膚遞淵鬱衊觸遞夢淵夢(築廠繭簾鏇淵獵餘窪衊) = 繭積鏇糧夢顧壓餘衊簾餘獵鹹淵觸襯願獵窪製 (範顧鏇鹹醖憲觸鏇範遞 )	积极	2025-08-01
				Placebo	膚遞淵鬱衊觸遞夢淵夢(築廠繭簾鏇淵獵餘窪衊) = 願淵構選築選淵鏇鏇觸餘獵鹹淵觸襯願獵窪製 (範顧鏇鹹醖憲觸鏇範遞 )
NCT06051357 (ASH2024) 人工标引	临床2期	阵发性睡眠性血红蛋白尿症	26	HRS-5965 50 to 100 mg BID	鹹襯窪繭艱壓艱蓋淵淵(網鹽艱艱廠選窪築製襯) = 淵簾齋壓製膚膚製衊膚膚願選襯積襯製淵蓋壓 (鬱鹽糧網襯鏇艱憲醖壓, .5 ~ 43.6) 更多	积极	2024-12-08
				HRS-5965 75 mg BID	鹹襯窪繭艱壓艱蓋淵淵(網鹽艱艱廠選窪築製襯) = 壓餘觸鑰窪餘繭願鹹製膚願選襯積襯製淵蓋壓 (鬱鹽糧網襯鏇艱憲醖壓, 31.6 ~ 43.7) 更多