2025年8月5日,恒瑞医药海外引进的全氟己基辛烷滴眼液(恒沁®)上市首发仪式在成都盛迪医药有限公司隆重举行,这标志着目前全球唯一一款用于治疗睑板腺功能障碍(MGD)相关干眼的药品正式投入临床使用,将为更多干眼患者提供全新的药物治疗选择。
据《中国干眼临床诊疗指南(2023年)》1,我国干眼的发病率为21%-30%。一项临床研究结果显示2,3,69%-86%的干眼人群患有MGD。这表明在治疗干眼病时,针对睑板腺功能障碍的治疗显得尤为重要。根据《中国睑板腺功能障碍专家共识:诊断和治疗(2023年)》4,MGD的基础治疗为物理治疗,药物治疗现有的五种类别尚无一款直接针对MGD治疗的药物。因此,临床亟需一款有针对性、疗效好、安全性高的治疗MGD相关干眼病的药物。
全氟己基辛烷滴眼液是基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol®研发的药物,由单一组分全氟己基辛烷(F6H8)组成,无水,不含油脂、表面活性剂和防腐剂等赋形剂5,6。它拥有极低的表面张力5,可迅速扩散至眼表面7,同时可以改善脂质层等级,抑制泪液蒸发,促进角膜上皮修复8,9。此外,全氟己基辛烷滴眼液还能补充非极性油脂成分,增加泪膜厚度,疏通睑板腺,改善睑脂分泌8,9。鉴于其独特的创新性和临床急需性,恒瑞医药立足中国临床开发要求和实践,按照创新药技术要求在国内开展完整的关键临床研究。
该产品于2025年7月在境内获批上市,关键注册研究是基于一项多中心、随机、双盲、对照的Ⅲ期临床研究(NCT05515471)10。研究结果表明,与安慰剂对比,全氟己基辛烷滴眼液可以治疗睑板腺功能障碍相关干眼病,显著改善患者的干眼病症状和体征。同时,全氟己基辛烷滴眼液安全可靠,局部耐受性好。
作为创新型国际化制药企业,恒瑞医药始终坚持“以患者为中心”的理念进行创新研发,目前已在中国获批上市23款1类创新药,另有90多个自主创新产品正在临床开发,约400项临床试验在国内外开展。未来,公司将继续立足民生需求,努力研制出更多的新药好药,服务健康中国,惠及全球患者。
参考文献:
1.中国医师协会眼科医师分会眼表与干眼学组. 中国干眼临床诊疗指南. 北京:科学技术文献出版社,2023.P26-28.
2.Jie Y, Xu L, Wu YY, Jonas JB. Prevalence of dry eye among adult Chinese in the Beijing Eye Study. Eye (Lond). 2009 Mar;23:(3):688–693. doi: 10.1038/sj.eye.6703101.
3.Lemp MA, Crews LA, Bron AJ, Foulks GN, Sullivan BD. Distribution of aqueous-deficient and evaporative dry eye in a clinic-based patient cohort: a retrospective study. Cornea. 2012 May;31(5):472-8. doi: 10.1097/ICO.0b013e318225415a.
4.亚洲干眼协会中国分会, 海峡两岸医药卫生交流协会眼科学专业委员会眼表与泪液病学组, 中国医师协会眼科医师分会眼表与干眼学组. 中国睑板腺功能障碍专家共识:诊断和治疗(2023年)J. 中华眼科杂志, 2023, 59(11): 880-887.
5.Tsagogiorgas C, Otto M. Semifluorinated Alkanes as New Drug Carriers-An Overview of Potential Medical and Clinical Applications. Pharmaceutics. 2023 Apr 11;15(4):1211. doi: 10.3390/pharmaceutics15041211.
6.Sheppard JD, et al. MOJAVE Study Group. NOV03 for Signs and Symptoms of Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction: The Randomized Phase 3 MOJAVE Study. Am J Ophthalmol. 2023 Aug;252:265-274. doi: 10.1016/j.ajo.2023.03.008.
7.Agarwal P, et al. Preclinical studies evaluating the effect of semifluorinated alkanes on ocular surface and tear fluid dynamics. Ocul Surf. 2019 Apr;17(2):241-249. doi: 10.1016/j.jtos.2019.02.010.
8.Vittitow J, et al. In Vitro Inhibition of Evaporation with Perfluorohexyloctane, an Eye Drop for Dry Eye Disease. Curr Ther Res Clin Exp. 2023 May 12;98:100704. doi: 10.1016/j.curtheres.2023.100704.
9.Steven P, et al. Semifluorinated Alkane Eye Drops for Treatment of Dry Eye Disease Due to Meibomian Gland Disease. J Ocul Pharmacol Ther. 2017 Nov;33(9):678-685. doi: 10.1089/jop.2017.0042.
10.Tian L, et al. Perfluorohexyloctane Eye Drops for Dry Eye Disease Associated With Meibomian Gland Dysfunction in Chinese Patients: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2023 Apr 1;141(4):385-392. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2023.0270.
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2.恒瑞医药不对任何药品和/或适应症作推荐。
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排版:程梦真
责编:李玉莹
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