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据 Insight 数据库「全球新药」模块，本周（3 月 15 日—3 月 21 日）全球共有 116 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 4 款首次获批上市，1 款首次申报上市，7 款首次登记 III 期临床，42 款首次登记 I 期临床。 下文，Insight 将分别摘取本周国内外部分重点项目进展做介绍。 *数据说明：本期周报数据采集时间：2026-3-22 13:00。因 Insight 数据库持续高速更新，不同时段检索结果可能存在时效性差异，请以最新查询为准。 境外创新药进展 境外部分，本周共有 36 款药物在该地区范围发生研发阶段推进，包括 4 款首次在境外获批上市，2 款首次在境外登记 III 期临床，14 款首次在境外登记 I 期临床。    获批上市 据 Insight 数据库显示，本周共有 9 条新药/新适应症（不含类似药）在三大海外主要国家/地区（美国、EMA、日本）获批。 本周获批新药/新适应症 截图来自：Insight 数据库网页版 1、阿斯利康：PD-L1 单抗在欧盟获批新适应症，围术期胃癌 3 月 16 日，阿斯利康宣布，PD-L1 单抗 Imfinzi（度伐利尤单抗）联合标准 FLOT 化疗方案（氟尿嘧啶、亚叶酸钙、奥沙利铂和多西他赛）已在欧盟获批上市，用于治疗可切除的早期和局部晚期胃癌和胃食管交界处癌成人患者。该方案包括术前和术后两个周期的度伐利尤单抗联合化疗，之后进行度伐利尤单抗单药治疗。 新闻稿指出，本次获批也使度伐利尤单抗成为欧盟首个也是目前唯一一个用于治疗早期胃癌和胃食管癌患者的围手术期免疫疗法。 截图来源：阿斯利康官网 此次获批是基于 MATTERHORN 临床试验结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、全球性 III 期临床试验，旨在评估度伐利尤单抗作为可切除的 II-IVA 期胃癌和胃食管交界处癌患者的围手术期治疗方案的有效性和安全性。该试验在 20 个国家的 176 个中心招募了受试者，包括美国、加拿大、欧洲、南美洲和亚洲。基于 MATTERHORN 研究结果，此前度伐利尤单抗联合 FLOT 化疗已在美国获批上市。 在一项计划中的中期分析中，接受基于度伐利尤单抗的围手术期治疗方案的患者，与单纯化疗相比，疾病进展、复发或死亡的风险降低了 29%。Imfinzi 组的预计中位 EFS 尚未达到，而对照组为 32.8 个月。接受基于度伐利尤单抗的围手术期治疗方案的患者中，估计有 78.2% 在一年时无事件生存，而对照组为 74.0%；估计的 24 个月无事件生存率分别为 67.4% 、 58.5%。 在最终的总生存期（OS）分析中，结果显示度伐利尤单抗联合 FLOT 围手术期治疗方案在统计学上具有显著意义，且临床意义重大，与单纯化疗相比，死亡风险降低了 22%。接受基于度伐利尤单抗治疗方案的患者中，估计有 69% 在三年时仍存活，而对照组为 62%。在每个预设的 OS 时间节点，生存曲线均显示两组之间的差异逐渐增大，表明基于度伐利尤单抗治疗方案的获益随时间推移而增加。无论肿瘤 PD-L1 表达状态如何，均观察到总生存期获益。 Imfinzi 联合 FLOT 化疗的安全性与各药物已知的安全性特征一致，完成手术的患者比例与单纯化疗组相似。两组患者中任何原因导致的 3 级或以上不良事件发生率相似。 2、诺和诺德：高剂量司美格鲁肽在美国获批上市 当地时间 3 月 19 日，诺和诺德宣布，美国 FDA 已批准更高剂量的 Wegovy®，即 Wegovy® HD（司美格鲁肽）7.2 mg 注射剂在美国上市，与饮食和运动结合，帮助肥胖成人减轻体重并维持减重效果。患者须已耐受 2.4 mg 剂量至少 4 周，且临床上有进一步减重的需求。 在本次批准之前，Wegovy® 注射剂获批用于减重的最高剂量为 2.4 mg。 截图来源：企业官网 本次批准是基于 STEP UP 试验项目的结果。该项目包含一项为期 72 周的 3b 期 STEP UP 研究，该研究在 1407 名肥胖（BMI ≥ 30 kg/m²）且无糖尿病的成年人中，评估了每周一次使用 7.2 mg Wegovy® 与安慰剂及 2.4 mg Wegovy® 相比，作为生活方式干预辅助手段的疗效和安全性。详细结果如下表： 最常见不良反应为恶心、呕吐、感觉异常、便秘、腹痛、疲劳、头痛、头晕、脱发和肠胃胀气。与 Wegovy® 2.4 mg 组及安慰剂组相比，Wegovy® 高剂量组报告感觉异常的比例更高。 3、GSK：肝病新药在美国获批上市，中国已报产 当地时间 3 月 19 日，葛兰素史克（GSK）宣布，美国 FDA 已批准利奈昔巴特（Linerixibat）上市，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。新闻稿指出，这是首个在美国获批治疗该适应症的药物， 代表着 PBC 瘙痒治疗领域的一个重要里程碑。 截图来源：GSK 官网 利奈昔巴特（Linerixibat）是一种口服 IBAT 抑制剂，可通过抑制胆汁酸再摄取，减少血液循环中的多种瘙痒介质。 本次获批是基于 III 期临床试验 GLISTEN 的积极结果。GLISTEN 是一项双盲、随机、安慰剂对照的 III 期临床试验（NCT04950127），旨在评估回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）靶向抑制剂 Linerixibat 治疗 PBC 患者胆汁淤积性瘙痒的疗效和安全性。主要终点是使用数值评定量表 (NRS) 计算 24 周内每月瘙痒评分相对于基线的变化。 GLISTEN 研究的完整数据已在 2025 年欧洲肝病学会年会（EASL）中公布。结果显示该试验达到主要终点，在 24 周治疗期间，接受利奈昔巴特治疗的患者（n=119）较安慰剂组（n=119）瘙痒症状显著改善。以 0-10 数值评定量表评估最严重瘙痒程度为衡量标准，两组之间的最小二乘均值差为 -0.72，说明利奈昔巴特具备治疗 PBC 患者持续性瘙痒的潜力。 该试验还达到了多个关键次要终点，包括第 2 周瘙痒评分改善及 24 周内瘙痒相关睡眠干扰评分的改善，结果显示： 瘙痒改善起效迅速，第 2 周时比安慰剂组有显著改善，且在整个试验过程内持续改善。 在 24 周的治疗周期中，与安慰剂相比，利奈昔巴特显著改善了瘙痒引起的睡眠干扰。 在第 24 周，利奈昔巴特组中有 56% 的患者具有临床意义的瘙痒评分改善（WI-NRS 降低 ≥3 分），而安慰剂组为 43%。 在安全性方面，利奈昔巴特的安全性与既往研究及 IBAT 抑制机制一致，最常见的不良事件为腹泻（61%）和腹痛（18%），两者大多为轻度至中度。利奈昔巴特组因腹泻而停药的比例为 4%，而安慰剂组则低于 1%。 利奈昔巴特在欧盟、英国、加拿大和中国的上市申请正在进行中。3 月 9 日，GSK 宣布了一项许可协议，授予 Alfasigma S.p.A. 公司利奈昔巴特的全球独家开发、生产和商业化权利，该交易仍在进行中。    重磅临床结果 1、礼来：三靶点减重新药 III 期临床成功 当地时间 3 月 19 日，礼来公布了 3 期临床试验 TRANSCEND-T2D-1 的积极顶线结果。该试验旨在评估每周一次给药的 GIP/GLP-1/GCGR 三重激素受体激动剂 retatrutide 作为饮食和运动辅助疗法的疗效和安全性。 试验招募了仅通过饮食和运动无法有效控制血糖的 2 型糖尿病成年患者，患者平均糖尿病病程为 2.5 年。在研究中，无论采用疗效评估法还是治疗方案评估法，与安慰剂相比，retatrutide 在 40 周时均达到了主要终点和所有关键次要终点，在降低糖化血红蛋白（A1C）和减轻体重方面表现更优。 来源：礼来官网 TRANSCEND-T2D-1（NCT06354660）是一项为期 40 周的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究，537 例受试者以 1:1:1:1 的比例随机分配，分别接受 4mg、9mg 或 12mg 的 retatrutide 或安慰剂治疗。 结果显示，在主要终点方面，采用疗效评估法时，服用 retatrutide 的参与者平均 A1C 降低幅度高达 2.0%。在一个关键次要终点方面，采用疗效评估法时，服用 retatrutide 的参与者平均减重高达 36.6 磅（16.8%）。在整个治疗期间，体重持续减轻。详细结果如下： Retatrutide 在关键心血管危险因素方面也较基线水平有了具有临床意义的改善，这些危险因素包括非高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯和收缩压。 礼来表示，TRANSCEND-T2D-1 研究的详细结果将于 6 月在美国糖尿病协会科学会议上公布，并将发表在同行评审期刊上。 2、辉瑞：新一代 CDK4 抑制剂 II 期临床成功 当地时间 3 月 17 日，辉瑞宣布，II 期临床试验 FOURLIGHT-1 研究取得积极顶线结果。据辉瑞新闻稿表示，这是 CDK4 抑制剂 atirmociclib 的首个随机 2 期临床结果。 来源：辉瑞官网 FOURLIGHT-1（NCT06105632）是一项干预性、开放标签、随机、多中心的 2 期研究，旨在评估 atirmociclib 联合氟维司群，对比氟维司群或依维莫司加依西美坦，用于既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗的 HR+/HER2- 晚期或转移性乳腺癌（MBC）患者的疗效。 该试验在 14 个国家招募了 264 名既往接受过 CDK4/6 抑制剂治疗后疾病进展的患者。主要终点是由研究者评估确定的无进展生存期（PFS）。次要终点包括总生存期、客观缓解率、缓解持续时间和临床获益缓解率。 研究达到了其主要终点，经研究者评估，PFS 有统计学意义和临床意义的改善 （HR：0.60 [95% CI：0.440, 0.825]，p=0.0007）。PFS 结果在所有预先指定的亚组中保持一致，包括体能状态、绝经状态、内脏疾病情况、既往 CDK4/6 抑制剂治疗持续时间（< 或 > 12 个月），且无论既往使用何种 CDK4/6 抑制剂。次要终点 OS 在分析时数据尚不成熟。 在 FOURLIGHT-1 研究中，atirmociclib 显示出可控的安全性，耐受性良好，仅有 6.4% 的患者因治疗期间出现的不良事件而停用该药物。其安全性特征与先前的研究一致，未发现新的安全信号。详细结果将提交至未来的医学会议进行展示。 目前，该药用于一线转移性疾病的 3 期注册研究正在进行中，早期乳腺癌 2 期新辅助治疗研究的结果将在未来的医学会议上公布。    医药交易 据 Insight 数据库显示，本周（3 月 15 日 - 3 月 21 日）共发生 17 起交易事件。 1、30 亿美元！诺华收购 PI3Kα 抑制剂 当地时间 3 月 20 日，诺华公司宣布，已与 Synnovation Therapeutics 达成协议，收购泛突变选择性 PI3Kα 抑制剂 SNV4818，探索治疗 HR+/HER2- 乳腺癌及其他潜在实体瘤适应症的下一代疗法。 根据协议条款，诺华将向 Synnovation Therapeutics 支付 20 亿美元预付款，以及最高可达 10 亿美元的里程碑付款，以收购 Synnovation 的全资子公司 Pikavation Therapeutics。Pikavation 公司拥有一系列泛突变选择性 PI3Kα 抑制剂项目，其中包括 SNV4818。该交易预计将于 2026 年上半年完成。 SNV4818 是一种口服药物，目前正在一项针对乳腺癌和其他晚期实体瘤的 1/2 期研究中进行评估。约 40% 的 HR+/HER2- 乳腺癌患者由于肿瘤中存在 PIK3CA 突变，可能面临更差的疾病预后。该项目有望与 CDK 抑制剂以及内分泌疗法一起，成为潜在联合治疗方案的一部分。 SNV4818 旨在靶向癌细胞的突变 PI3Kα 酶，同时保留健康细胞中的野生型 PI3Kα。现有的 PI3Kα 抑制剂会同时阻断突变型和野生型 PI3Kα，导致耐受性问题，使患者难以持续接受治疗。通过聚焦肿瘤中的突变形式，SNV4818 旨在减少不必要的副作用，支持更稳定的给药，并使其更易于在治疗早期与激素疗法和其他治疗方法联合使用。 2、罗氏牵手英伟达，部署 AI 工厂 当地时间 3 月 16 日，罗氏宣布，扩展其全球人工智能基础设施，部署由英伟达最新一代加速计算和人工智能技术全栈驱动的大规模人工智能工厂。该基础设施已在美国和欧洲完成 2176 个高性能 GPU 的部署，贯穿整个价值链，旨在加速诊断解决方案和治疗药物的开发。 此次投资完成后，罗氏的本地和云端 GPU 基础设施总容量已超过 3500 个 Blackwell GPU。这是目前已公布的制药公司可用的最大 GPU 规模。 罗氏的人工智能工厂是一个高性能超级计算平台，可以为整个组织的数字化转型提供动力： 在研发领域，英伟达 BioNeMo 平台增强了罗氏的 Lab-in-the-Loop 模式。该模式将生物和化学实验与罗氏的人工智能模型连接起来，有助于科学家大规模验证假设，加速研究进展，并取得以往无法实现的发现。 在制造领域，由英伟达 Omniverse 库驱动的数字孪生使工程师能够优化流程和工厂设计。 在诊断领域，加速计算和英伟达 Parabricks 软件能够从海量数据集中获取洞察。 在数字病理学领域，这些技术扫描大量图像以检测细微的疾病模式。 在数字健康领域，罗氏使用英伟达 NeMo Guardrails 来确保安全可靠的医疗级对话式人工智能。 3、礼邦医药达成一项超亿美元授权合作 3 月 17 日，礼邦医药宣布已与 R1 Therapeutics, Inc. 签署许可及股权协议。 R1 是一家新创的临床阶段生物科技公司，近期完成 7,750 万美元的 A 轮融资并获得超额认购，其背后汇聚了包括 DaVita（全球最大的肾脏健康服务提供商）、U.S. Renal Care（美国最大的私营透析服务商）以及多家全球顶级生命科学风险投资基金的战略支持。 根据协议，礼邦医药已授予 R1 在大中华区以外地区独家开发、生产及商业化 AP306 的权利。 本次签署的协议项下的整体经济条款包括最高总计过亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款；同时，礼邦医药将通过基于净销售额的低双位数百分比阶梯式特许权使用费，分享 AP306 在授权区域取得成功所带来的经济收益。 作为战略合作的重要一环，礼邦医药获得 R1 可观的、受反稀释条款保护的股权，这确保了礼邦能通过未来的股息分红，持续且深度地参与 AP306 在全球市场的商业化价值兑现。 R1 将出资并与礼邦共同领导 AP306 的全球临床开发，其中包括一项计划于今年内启动、在美国和中国开展的全球 IIb 期多区域临床试验（MRCT）。礼邦医药与 R1 将共同加速 AP306 的全球开发。 AP306 是一款同类首创的泛磷酸盐转运蛋白抑制剂，正在开发用于治疗接受透析的慢性肾脏病（CKD）患者的高磷血症。AP306 最初由日本中外制药发现，礼邦医药在获取其许可后开展了后续的临床开发工作。 国内创新药进展 本周共有 85 款创新药（含改良新）在国内的研发进度推进到了新阶段，其中 1 款首次在国内获批上市，1 款首次在国内申报上市，5 款首次在国内登记 III 期临床，25 款首次在国内获批临床。    获批上市 1、恒瑞：HER2 ADC 获批新适应症，治疗乳腺癌 3 月 20 日，恒瑞医药发布公告，其 HER2 ADC「瑞康曲妥珠单抗」新适应症获批上市，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗 HER2 药物治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者（受理号：CXSS2500094）。 截图来源：企业公告 瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，商品名：艾维达）是恒瑞医药自主研发的一款 HER2 靶向 ADC，最早于 2025 年 5 月在国内首次获批上市，首发适应症为 HER2 突变 NSCLC，成为首个获批该适应症的国产 HER2 ADC。同年即成功通过医保谈判，进入医保乙类目录当中。 本次获批的适应症是瑞康曲妥珠单抗申报的第 2 项适应症，于 2025 年 9 月获 CDE 受理，并被纳入优先审评。而在此之后，瑞康曲妥珠单抗在 2026 年初还申报了一项 HER2 阳性结直肠癌适应症，成为国内首个申报这一癌种的 HER2 ADC，目前该项适应症仍在审评中。 本次获批是基于 III 期临床试验 HORIZON-Breast01 的积极结果（NCT05424835/CTR20221474）。该项研究的期中分析结果已经在 2025 ESMO 大会上作为最新突破性摘要（LBA）口头报告公布。 这是一项随机对照、开放标签、多中心 III 期临床试验，旨在评估瑞康曲妥珠单抗相较于吡咯替尼 + 卡培他滨联合疗法治疗曲妥珠单抗和紫杉烷经治的 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性，主要研究终点是盲态独立评审委员会（BICR）评估的 PFS。 研究达到了主要终点。结果显示，瑞康曲妥珠单抗组 mPFS 达到了 30.6 个月（95%CI：16.8-NR），12 个月 PFS 率为 84.7%；而吡咯替尼联合卡培他滨组 mPFS 仅为 8.3 个月（95%CI：6.9-11.0），12 个月 PFS 率 35.5%。HR=0.22（95%CI：0.15-0.34，P＜0.0001）。 两组的中位总生存期（OS）都尚未达到，但瑞康曲妥珠单抗组已经呈现出获益趋势（HR=0.31，95%CI：0.14-0.69）。 两组的 ORR 分别为 81.7% vs 55.9%，DoR 分别为 27.8 个月（95%CI：17.8-NR）vs 10.9 个月（95%CI：8.3-NR）。 安全性方面，瑞康曲妥珠单抗具有良好的安全性，其中间质性肺病发生率远低于同类研究数据。 据恒瑞新闻稿，HORIZON-Breast01 研究刷新了 HER2 阳性晚期二线乳腺癌最长的中位 PFS，也创造了最低的 HR 值，充分展现出瑞康曲妥珠单抗对于曲妥珠单抗经治 HER2 阳性晚期乳腺癌患者的显著预后改善。 2、三生制药：新一代长效贫血新药获批上市 3 月 19 日，药监局批准三生制药申报的罗赛促红素 α 注射液（商品名：新比澳）上市，该品种用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者。 来源：药监局官网 罗赛促红素 α 是一款高糖基化长效重组蛋白产品，在保留原有生物学活性的基础上具有较长的稳定性和半衰期，能减少用药次数，方便临床使用。 贫血是慢性肾脏病（CKD）的常见并发症。由于内源性促红细胞生成素（EPO）主要在肾脏中产生，慢性肾衰发展过程中肾脏组织逐渐被破坏，导致内源性 EPO 分泌不足，从而引起肾性贫血。贫血的发生率随肾脏功能的下降而逐渐增加。慢性肾脏病患者进入第 5 期，即终末期肾脏病（ESRD）时，贫血患病率达到 98.2%。 血液透析的慢性肾衰竭患者肾性贫血的程度直接影响着患者的生存质量和生存率。对于血液透析的慢性肾衰竭患者而言，及时纠正血红蛋白水平，可使患者的生存质量和生理功能得到显著改善。    申报上市 1、恒瑞：两款 1 类新药申报上市 3 月 14 日，CDE 官网显示，恒瑞有两款 1 类新药上市申请获得受理，分别为舒地胰岛素诺利糖肽注射液、富马酸立康可泮胶囊。 截图来源：CDE 官网 舒地胰岛素诺利糖肽（研发代号：HR17031）是一款由长效基础胰岛素类似物（INS068）和 GLP-1 受体激动剂（SHR20004）组成的固定复方制剂。本次为该药首次申报上市，适应症为：用于血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。 此次申报上市是基于两项在成人 2 型糖尿病（T2DM）患者中开展的多中心、随机、开放、阳性药平行对照的关键 Ⅲ 期临床研究 HR17031-301、HR17031-302。这两项研究分别针对口服降糖药治疗血糖控制不佳及基础胰岛素治疗血糖控制不佳的 T2DM 患者，旨在评价舒地胰岛素诺利糖肽注射液和对照药物的有效性和安全性。 两项研究结果均显示，舒地胰岛素诺利糖肽注射液在主要终点上均显著优于试验对照组，且在 2 型糖尿病患者中长期安全性与耐受性良好。 立康可泮是恒瑞研发的一款以补体活化系统旁路途径中 B 因子为靶点的口服小分子抑制剂。2026 年 1 月，立康可泮的首个上市申请获得 CDE 受理，用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者，该申请已被 CDE 纳入优先审评。 根据立康可泮的研究进度，Insight 数据库推测该药本次申请的新适应症可能为既往稳定使用 C5 补体抑制剂后仍贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症。2026 年 1 月，恒瑞已在国内完成立康可泮针对该适应症的多中心、单臂、开放 III 期研究。 2、艾伯维：「乌帕替尼缓释片」新适应症在华申报上市 3 月 20 日，CDE 官网显示，艾伯维乌帕替尼缓释片的一项新适应症上市申请获得受理，并被纳入优先审评，拟用于治疗成人和 12 岁及以上青少年的非节段型白癜风。如果本次申请获得批准，乌帕替尼将成为国内首个白癜风系统性靶向疗法。 截图来源：CDE 官网 在国内，乌帕替尼此前已获批 8 项适应症，涵盖特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、巨细胞动脉炎等。如果本次获得批准，将成为乌帕替尼在国内获批的第 9 项适应症。 2023 年 11 月，艾伯维启动了一项评价乌帕替尼在适合接受系统治疗的成年和青少年非节段型白癜风受试者中有效性、安全性和耐受性的 III 期、随机、安慰剂对照、双盲研究 Viti-Up。 Viti-Up 研究包括两项平行的 III 期研究（研究 1 和研究 2），每项研究均采用独立的随机分组、研究中心、数据收集、分析和报告机制。这些研究旨在评估适合接受全身治疗的成人和青少年 NSV 患者（12 岁及以上）中使用乌帕替尼的疗效、安全性和耐受性。共同主要终点是第 48 周时达到白癜风总面积评分指数 (T-VASI) 50（T-VASI 较基线改善 50%）、以及达到达到 F-VASI 75（F-VASI 较基线改善 75%）的受试者百分比。 研究结果显示，与安慰剂相比，乌帕替尼在第 48 周达到了共同主要终点 T-VASI 50 和 F-VASI 75。在两项研究中，在关键排序次要终点方面观察到乌帕替尼与安慰剂存在统计学显著差异，包括第 48 周时的 F-VASI 50。 安全性方面，两项研究中乌帕替尼的安全性特征与其在已获批适应症中观察到的安全性特征基本一致。未观察到新的安全性信号。 基于积极的 Viti-Up 研究结果，就在今年 2 月，艾伯维已向美国 FDA 和欧洲 EMA 提交了乌帕替尼用于治疗成人和青少年非节段型白癜风（NSV）的新适应症申请。    特殊通道认定 1、GSK：First-in-class 乙肝新药拟纳入优先审评 3 月 17日，CDE 官网显示，葛兰素史克（GSK）贝普若韦生注射液（Bepirovirsen Solution for Injection）拟纳入优先审评品种，用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗，适用于以下人群：核苷（酸）类似物在治、HBsAg≤3000IU/mL、无肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。此前该产品已在国内获得突破性疗法资格。 来源：CDE 官网 贝普若韦生是 Ionis 开发的一款 ASO 疗法，具有三重机制，能够识别并降解引发慢性感染的乙型肝炎病毒的遗传物质（即 RNA），从而抑制体内病毒 DNA 的复制，降低血液中乙肝表面抗原（HBsAg）的水平，并刺激免疫系统提高持久性应答的机会。  2019 年 8 月，GSK 从 Ionis 引进了该产品的开发和商业化权益，首付款和里程碑付款为 2.62 亿美元。 今年 1 月 7 日，GSK 宣布，贝普若韦生的两项关键性 III 期 B-Well 1 和 B-Well 2 研究均达到了主要终点。这两项研究共纳入了 1800 多名受试者，在 29 个国家开展。 结果显示，在 B-Well 研究中，贝普若韦生显示出了具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率，且联合标准治疗的功能性治愈率显著高于单独使用标准治疗。 目前，贝普若韦生已经在日本申报上市。如果获批，该产品有望成为首个慢性乙型肝炎的六个月有限疗程治疗选择，并成为未来序贯治疗的基石药物。    临床试验动态 1、开拓药业：针对男性脱发！国产 1 类新药 III 期成功 3 月 18 日，开拓药业宣布，其自主研发、潜在同类首创的 KX-826 酊 1.0% 治疗脱发的关键性 III 期临床已获得顶线数据。结果显示，该研究达到主要终点，具有统计学显著性及临床意义，且有效性和安全性均表现出色。 这是一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的 II/III 期适应性设计研究，旨在评估 KX-826 酊 1.0% 和 0.5% 外用治疗中国成年男性雄激素性脱发（AGA）患者的有效性和安全性。该研究采用 II/III 期操作无缝衔接设计，由北京大学人民医院的张建中教授和周城教授担任主要研究者，在全国 26 家临床研究中心开展，并按照规定的给药剂量进行为期 24 周的治疗和 14 天的安全观察。 该 III 期研究入组 666 例患者，分析结果显示，1.0% BID（即每日两次）组和 0.5% BID 组均较安慰剂组显示出统计学显著的疗效优势及临床意义。 1.0% BID 组的目标区域非毳毛数量（TAHC）较基线增加 15.33 根/cm2，0.5% BID 组的 TAHC 较基线增加 14.46 根/cm2，安慰剂组的 TAHC 较基线增加 4.68 根/cm2。 1.0% BID 组的 TAHC 较安慰剂组增加 10.65 根/cm2，结果具有统计学显著性意义（P<0.0001）。0.5% BID 组的 TAHC 较安慰剂组增加 9.78 根/cm2，结果具有统计学显著性意义（P<0.0001）。 安全性方面，1.0% BID 组和 0.5% BID 组均在临床试验显示出优异的安全性和耐受性，均未发生与药物相关的严重不良事件。1.0% BID 组，0.5% BID 组和安慰剂组之间的不良事件发生率在临床上无显著差异。 KX-826 是开拓药业进展最快的外用创新药物之一，已在中国和美国完成针对男性及女性的多项用于治疗脱发的临床试验，并表现出优异的有效性及安全性。作为外用药物，KX-826 通过与雄激素竞争结合靶组织中的雄激素受体，直接阻断雄激素信号传导的通道，以及由于 KX-826 的作用仅限于局部皮肤且透皮吸收率低，其在体内快速转化的代谢产物为低活性化合物，从而有效避免了相应的安全性风险。 基于前期临床试验结果，开拓药业计划于近期启动向药监局沟通递交 KX-826 1.0% 的上市许可申请。 2、恒瑞医药：头对头 DS-8201！国产 HER2 ADC 启动 II 期临床 3 月 20 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，恒瑞医药登记了一项注射用瑞康曲妥珠单抗治疗 HER2 低表达复发/转移性乳腺癌的临床研究。 来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网 这是一项随机、开放、多中心 II 期临床研究，计划入组 150 人，旨在比较瑞康曲妥珠单抗不同剂量或德曲妥珠单抗在 HR 阳性、HER2 低表达的不可切除的局部复发/转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。 该研究的主要研究者是中国医学科学院肿瘤医院的徐兵河院士。主要终点是无疾病进展生存期（PFS）。次要终点包括客观缓解率（ORR）、客观缓解持续时间（DoR）、临床获益率（CBR）等。 瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）是一种新型的靶向 HER2 的 ADC，由抗 HER2 抗体曲妥珠单抗、可裂解的连接子和拓扑异构酶 I 抑制剂载荷组成，药物抗体比为 6。 2025 年 5 月，瑞康曲妥珠单抗首次在国内获批上市，单药适用于治疗存在 HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，成为首款获批用于治疗 HER2 突变 NSCLC 的国产 HER2 ADC，同时也是恒瑞首款商业化的 ADC 产品，同年还成功通过谈判进入了医保目录。 3、齐鲁制药：阿尔茨海默病 1 类新药启动临床 3 月 17 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，齐鲁制药登记了一项评价 QLH2405 注射液在健康及阿尔茨海默病源性轻度认知障碍和轻度阿尔茨海默病参与者中单次、皮下注射、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的随机、双盲、安慰剂对照 Ⅰ 期临床研究。 来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网 该研究计划入组 68 名受试者，随机分组接受 QLH2405、安慰剂治疗，用药方式为腹部皮下注射，剂量递增给药。主要终点是不良事件发生率及严重程度，次要终点包括 Tmax、Cmax、AUC0-t 等。 Insight 数据库显示，齐鲁制药在研的阿尔茨海默病新药有 3 款，其中改良新药美金刚口溶膜已经在国内上市，QLH2405 是首个进入临床阶段的阿尔茨海默病新药 1 类新药。 4、宜联生物：B7-H3 ADC 启动新 III 期临床 3 月 17 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，宜联生物登记了一项在既往一线治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞癌参与者中开展的评价 YL201 对比研究者选择的化疗的疗效和安全性的随机、对照、多中心 III 期临床研究（TAISHAN-303）。 来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网 该研究计划入组 440 名受试者，随机分组接受 YL201、紫杉醇+多西他赛+伊立替康治疗。主要终点是 OS。次要终点包括研究者评估的 PFS、ORR、DCR、DoR、TTR，AE、SAE、AESI的发生类型、发生率和严重程度，以及生命体征、临床实验室结果等相较基线的变化等。 这是 YL201 开展的第三项 III 期临床试验，其他两项适应症分别为三线鼻咽癌和二线广泛期小细胞肺癌。 YL201 是宜联生物基于自主创新 TMALIN® 技术平台开发的一款靶向 B7-H3 的 ADC 药物，此前已经四次获得药监局授予的突破性疗法资格。 2026 年 1 月，罗氏引进了该产品在全球范围内（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区）的开发、生产和商业化权益，首付款和近期里程碑付款为 5.7 亿美元。 内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 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统计每周药品获批、上市申请、临床申请及审批情况（3.14-.3.20） 注：本周统计截止数据定为周六周日。 本周CDE又一次批量下发通知件，多款产品上市失败，包括明慧医药申报的1类新药伊托法替布软膏，推测申报的适应症为特应性皮炎，河南利欣制药的2.1类中药新药柴胡鼻腔喷雾剂等。 维生素D口服溶液又一家失败，当时昆明邦宇选择了不进行大临床直接报产，以失败告终，目前这个品种只能寄希望于厦门紫旭医药的临床试验情况，对于维生素D制剂，依旧保持无品种无企业能过评状态。 此类品种本号有过详细分析，可查看维生素D，有救了！ 这些诸多的通知件中，三迭纪的阿哌沙班片不甚显眼，这款阿哌沙班片是国内首款3D打印药物，2025年9月28日提交上市，上市时备受关注，历经一百多天审评，以失败告终，未给发补机会。 当然也有好消息，3月19日，药监局批准三生制药申报的罗赛促红素α注射液（商品名：新比澳）上市，该品种用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接受促红细胞生成素治疗的血液透析患者（暂未发批准字号）。 罗赛促红素α是一款高糖基化长效重组蛋白产品，与三生制药短效重组人促红细胞生成素(rhEPO)益比奥形成需求补足。 3月14日，恒瑞有两款1类新药上市申请获得受理，舒地胰岛素诺利糖肽是一款由长效基础胰岛素类似物和GLP-1受体激动剂组成的固定复方制剂；立康可泮是恒瑞研发的一款以补体活化系统旁路途径中B因子为靶点的口服小分子抑制剂。 ↓ 扫码加入药通社交流群 ↓ 1、上市审评结论 2、上市申请 3、申请临床 4、临床批件 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意