A comprehensive understanding of the socio-demographic, clinical, and biological characteristics of patients with heart failure is essential to develop novel strategies for improving outcomes. The identification of the barriers to guideline-directed medical therapy implementation in a real-world setting is critical to decreasing the risk of heart failure hospitalization and mortality. A comprehensive and well-designed heart failure registry can determine the clinical characteristics of patients with heart failure, identify patient, physician, and healthcare system-related factors for the non-use of evidence-based therapies, and improve the implementation of guideline-directed medical therapy. It should be noted that the number of heart failure registries that enroll patients with de novo heart failure, chronic heart failure (outpatients), and worsening of heart failure (hospitalized or treated in the emergency department), with all three relevant ejection fraction categories (heart failure with reduced ejection fraction, heart failure with mildly-reduced ejection fraction, and heart failure with preserved ejection fraction), is limited. Furthermore, only a few registries assess detailed aspects of guideline adherence, treatment decisions, and both in-hospital and long-term outcomes. Therefore, the Türkiye Heart Failure (TURK-HF) registry has been designed to address this gap in knowledge about the identification, management, and long-term prognosis of patients with heart failure in a real-world setting.

开始日期2024-12-01

申办/合作机构

Baskent University

CTRI/2024/11/076426

/ Not yet recruitingN/A

A Multicentre, Open Label, Randomized, Single-Dose, Two-Treatment, Parallel Arm Bioequivalence Study of Ferric Carboxymaltose Intravenous Injection (750 mg Iron/15 mL) of Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, India, with that of Injectafer® [Ferric Carboxymaltose Injection (750 mg Iron/15 mL)] of American Regent Inc., USA Under Fasting Condition in Adult Patients with Iron Deficiency Anaemia, for whom Oral Iron Supplementation Alone was Not Adequate or is Not Appropriate - NIL

开始日期2024-11-10

申办/合作机构

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

CTRI/2024/10/075061

/ Not yet recruiting临床3期

COMPARISON OF EFFICACY AND SAFETY OF FERRIC CARBOXYMALTOSE AND IRON SUCROSE FOR TREATMENT OF IRON DEFICIENCY ANEMIA IN PREGNANCY - NIL

开始日期2024-11-10

申办/合作机构

National Health Laboratory

100 项与羧基麦芽糖铁相关的临床结果

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100 项与羧基麦芽糖铁相关的转化医学

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100 项与羧基麦芽糖铁相关的专利（医药）

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953

项与羧基麦芽糖铁相关的文献（医药）

2025-02-01·JOURNAL OF CLINICAL ANESTHESIA

Ferric carboxymaltose with or without phosphate substitution in iron deficiency or iron deficiency anemia before elective surgery – The DeFICIT trial

Article

作者: Gasciauskaite, Greta ; Mair, Alexander ; Clavien, Pierre-Alain ; Schläpfer, Martin ; Opitz, Isabelle ; Karsai, Gergely ; Kaserer, Alexander ; Bischoff-Ferrari, Heike A ; Turina, Matthias ; Rössler, Julian ; Spahn, Donat R ; Akbas, Samira ; Spahn, Gabriela H ; Hülsmeier, Andreas ; Braun, Julia

BACKGROUND:

Iron deficiency anemia in the perioperative setting is treated predominantly with intravenous iron formulation, of which ferric carboxymaltose may induce hypophosphatemia by modulating fibroblast growth factor 23.

METHODS:

In this single-center, prospective, randomized, double-blind trial, we consented 92 adult patients scheduled for elective major abdominal or thoracic surgery. These patients either had isolated iron deficiency (plasma ferritin <100 ng/mL or transferrin saturation < 20 %) or iron deficiency anemia (hemoglobin (Hb) 100-130 g/L with plasma ferritin <100 ng/mL or transferrin saturation < 20 %). Preoperatively, participants received a single preoperative intravenous dose of ferric carboxymaltose and were then randomly assigned to receive either phosphate or placebo, administered orally three times a day for 30 days corresponding to an 18 mmol dose of daily phosphate supplementation in the intervention group. The primary endpoint was the minimum serum phosphate concentration during follow-up visits. The key secondary efficacy endpoint was mean perioperative hemoglobin concentration of postoperative days 0, 2 and 4, assessing the non-inferiority of additional phosphate supplementation.

RESULTS:

We randomly consented 46 patients in each group (mean ± SD age 56 ± 17 years, 57 % female). Minimal phosphate concentration was 0.49 ± 0.21 mmol/L in the treatment group and 0.42 ± 0.17 mmol/L in the placebo group (p = 0.12, two-sided p-value). Average mean hemoglobin was 110 ± 16 g/L in the treatment and 113 ± 13 g/L in the placebo group (p = 0.023, one-sided p-value for non-inferiority). Hypophosphatemia occurred in 32 patients (70 %) of the treatment group and in 39 patients (85 %) of the placebo group (odds ratio 0.15, 95 % CI from 0.02 to 0.77, p = 0.014). Secondary outcomes, such as rescue medication use, core muscle strength and MOCA test scores, did not differ between groups.

CONCLUSION:

Co-administration of oral phosphate supplementation to ferric carboxymaltose cannot prevent hypophosphatemia. However, hypophosphatemia occurs in fewer patients. Phosphate co-administration did not impede the treatment of iron deficiency anemia with ferric carboxymaltose.

2025-01-01·Journal of Clinical Sleep Medicine

Treatment of restless legs syndrome and periodic limb movement disorder: an American Academy of Sleep Medicine clinical practice guideline

Article

作者: Scharf, Matthew T. ; Koo, Brian B. ; Falck-Ytter, Yngve ; DelRosso, Lourdes M. ; Shelgikar, Anita V. ; Trotti, Lynn Marie ; Winkelman, John W. ; Kazmi, Uzma ; Berkowski, J. Andrew ; Zak, Rochelle S. ; Sharon, Denise ; Walters, Arthur S.

INTRODUCTION:

This guideline establishes clinical practice recommendations for treatment of restless legs syndrome (RLS) and periodic limb movement disorder (PLMD) in adults and pediatric patients.

METHODS:

The American Academy of Sleep Medicine (AASM) commissioned a task force of experts in sleep medicine to develop recommendations and assign strengths based on a systematic review of the literature and an assessment of the evidence using the grading of recommendations assessment, development, and evaluation methodology. The task force provided a summary of the relevant literature and the certainty of evidence, the balance of benefits and harms, patient values and preferences, and resource use considerations that support the recommendations. The AASM Board of Directors approved the final recommendations.

GOOD PRACTICE STATEMENT:

The following good practice statement is based on expert consensus, and its implementation is necessary for the appropriate and effective management of patients with RLS.1. In all patients with clinically significant RLS, clinicians should regularly test serum iron studies including ferritin and transferrin saturation (calculated from iron and total iron binding capacity). Testing should ideally be administered in the morning avoiding all iron-containing supplements and foods at least 24 hours prior to blood draw. Analysis of iron studies greatly influences the decision to use oral or intravenous (IV) iron treatment. Consensus guidelines, which have not been empirically tested, suggest that supplementation of iron in adults with RLS should be instituted with oral or IV iron if serum ferritin ≤ 75 ng/mL or transferrin saturation < 20%, and only with IV iron if serum ferritin is between 75 and 100 ng/mL. In children, supplementation of iron should be instituted for serum ferritin < 50 ng/mL with oral or IV formulations. These iron supplementation guidelines are different than for the general population.2. The first step in the management of RLS should be addressing exacerbating factors, such as alcohol, caffeine, antihistaminergic, serotonergic, antidopaminergic medications, and untreated obstructive sleep apnea.3. RLS is common in pregnancy; prescribers should consider the pregnancy-specific safety profile of each treatment being considered.

RECOMMENDATIONS:

The following recommendations are intended as a guide for clinicians in choosing a specific treatment for RLS and PLMD in adults and children. Each recommendation statement is assigned a strength ("strong" or "conditional"). A "strong" recommendation (ie, "We recommend…") is one that clinicians should follow under most circumstances. The recommendations listed below are ranked in the order of strength of recommendations and grouped by class of treatments within each PICO (Patient, Intervention, Comparator, Outcome) question. Some recommendations include remarks that provide additional context to guide clinicians with implementation of this recommendation.

ADULTS WITH RLS:

1. In adults with RLS, the AASM recommends the use of gabapentin enacarbil over no gabapentin enacarbil (strong recommendation, moderate certainty of evidence).2. In adults with RLS, the AASM recommends the use of gabapentin over no gabapentin (strong recommendation, moderate certainty of evidence).3. In adults with RLS, the AASM recommends the use of pregabalin over no pregabalin (strong recommendation, moderate certainty of evidence).4. In adults with RLS, the AASM recommends the use of IV ferric carboxymaltose over no IV ferric carboxymaltose in patients with appropriate iron status (see good practice statement for iron parameters) (strong recommendation, moderate certainty of evidence).5. In adults with RLS, the AASM suggests the use of IV low molecular weight iron dextran over no IV low molecular weight iron dextran in patients with appropriate iron status (see good practice statement for iron parameters) (conditional recommendation, very low certainty of evidence).6. In adults with RLS, the AASM suggests the use of IV ferumoxytol over no IV ferumoxytol in patients with appropriate iron status (see good practice statement for iron parameters) (conditional recommendation, very low certainty of evidence).7. In adults with RLS, the AASM suggests the use of ferrous sulfate over no ferrous sulfate in patients with appropriate iron status (see good practice statement for iron parameters) (conditional recommendation, moderate certainty of evidence).8. In adults with RLS, the AASM suggests the use of dipyridamole over no dipyridamole (conditional recommendation, low certainty of evidence).9. In adults with RLS, the AASM suggests the use of extended-release oxycodone and other opioids over no opioids (conditional recommendation, moderate certainty of evidence).10. In adults with RLS, the AASM suggests the use of bilateral high-frequency peroneal nerve stimulation over no peroneal nerve stimulation (conditional recommendation, moderate certainty of evidence).11. In adults with RLS, the AASM suggests against the standard use of levodopa (conditional recommendation, very low certainty of evidence).Remarks: levodopa may be used to treat RLS in patients who place a higher value on the reduction of restless legs symptoms with short-term use and a lower value on adverse effects with long-term use (particularly augmentation).12. In adults with RLS, the AASM suggests against the standard use of pramipexole (conditional recommendation, moderate certainty of evidence).Remarks: pramipexole may be used to treat RLS in patients who place a higher value on the reduction of restless legs symptoms with short-term use and a lower value on adverse effects with long-term use (particularly augmentation).13. In adults with RLS, the AASM suggests against the standard use of transdermal rotigotine (conditional recommendation, low certainty of evidence).Remarks: transdermal rotigotine may be used to treat RLS in patients who place a higher value on the reduction of restless legs symptoms with short-term use and a lower value on adverse effects with long-term use (particularly augmentation).14. In adults with RLS, the AASM suggests against the standard use of ropinirole (conditional recommendation, moderate certainty of evidence).Remarks: ropinirole may be used to treat RLS in patients who place a higher value on the reduction of restless legs symptoms with short-term use and a lower value on adverse effects with long-term use (particularly augmentation).15. In adults with RLS, the AASM suggests against the use of bupropion for the treatment of RLS (conditional recommendation, moderate certainty of evidence).16. In adults with RLS, the AASM suggests against the use of carbamazepine (conditional recommendation, low certainty of evidence).17. In adults with RLS, the AASM suggests against the use of clonazepam (conditional recommendation, very low certainty of evidence).18. In adults with RLS, the AASM suggests against the use of valerian (conditional recommendation, very low certainty of evidence).19. In adults with RLS, the AASM suggests against the use of valproic acid (conditional recommendation, low certainty of evidence).20. In adults with RLS, the AASM recommends against the use of cabergoline (strong recommendation, moderate certainty of evidence).

SPECIAL ADULT POPULATIONS WITH RLS:

21. In adults with RLS and end-stage renal disease (ESRD), the AASM suggests the use of gabapentin over no gabapentin (conditional recommendation, very low certainty of evidence).22. In adults with RLS and ESRD, the AASM suggests the use of IV iron sucrose over no IV iron sucrose in patients with ferritin < 200 ng/mL and transferrin saturation < 20% (conditional recommendation, moderate certainty of evidence).23. In adults with RLS and ESRD, the AASM suggests the use of vitamin C over no vitamin C (conditional recommendation, low certainty of evidence).24. In adults with RLS and ESRD, the AASM suggests against the standard use of levodopa (conditional recommendation, low certainty of evidence).Remarks: levodopa may be used to treat RLS in patients who place a higher value on the reduction of restless legs symptoms with short-term use and a lower value on adverse effects with long-term use (particularly augmentation).25. In adults with RLS and ESRD, the AASM suggests against the standard use of rotigotine (conditional recommendation, very low certainty of evidence).Remarks: rotigotine may be used to treat RLS in patients who place a higher value on the reduction of restless legs symptoms with short-term use and a lower value on adverse effects with long-term use (particularly augmentation).

ADULTS WITH PLMD:

26. In adults with PLMD, the AASM suggests against the use of triazolam (conditional recommendation, very low certainty of evidence).27. In adults with PLMD, the AASM suggests against the use of valproic acid (conditional recommendation, very low certainty of evidence).

CHILDREN WITH RLS:

28. In children with RLS, the AASM suggests the use of ferrous sulfate over no ferrous sulfate in patients with appropriate iron status (see good practice statement for iron parameters) (conditional recommendation, very low certainty of evidence).

CITATION:

Winkelman JW, Berkowski JA, DelRosso LM, et al. Treatment of restless legs syndrome and periodic limb movement disorder: an American Academy of Sleep Medicine clinical practice guideline. J Clin Sleep Med. 2025;21(1):137-152.

2024-12-31·Journal of medical economics

Cost-utility analysis of ferric derisomaltose versus ferric carboxymaltose in patients with inflammatory bowel disease and iron deficiency anemia in England

Article

作者: Iqbal, Tariq H. ; Kennedy, Nicholas ; Ahmed, Waqas ; Dhar, Anjan ; Pollock, Richard F.

AIMS:

Anemia is the most common extraintestinal complication of inflammatory bowel disease (IBD), with approximately half of cases caused by iron deficiency (ID). Intravenous iron is the preferred ID anemia (IDA) treatment where oral iron is contraindicated, ineffective or not tolerated, or where ID correction is urgent. The objective was to evaluate the cost-utility of ferric derisomaltose (FDI) versus ferric carboxymaltose (FCM) in patients with IBD and IDA in England, in whom IV iron treatment is preferred.

MATERIALS AND METHODS:

A patient-level simulation model was developed, capturing quality of life (QoL) differences based on SF-36v2 data from the PHOSPHARE-IBD randomized controlled trial, monitoring and incidence of post-infusion hypophosphatemia, and number of iron infusions required. Analyses were conducted over a five-year time horizon from the Department of Health and Social Care (DHSC) perspective, with healthcare provider and societal perspectives adopted in separate analyses. Future costs and effects were discounted at 3.5% per annum and one-way and probabilistic sensitivity analyses were performed.

RESULTS:

FDI increased quality-adjusted life expectancy by 0.075 QALYs versus FCM from 2.57 QALYs to 2.65 QALYs per patient. Patients receiving FDI required 1.63 fewer iron infusions over the five-year time horizon, driving infusion-related cost savings of GBP 496 per patient (GBP 2,188 versus GBP 1,692) from the DHSC perspective. Costs of monitoring and treating hypophosphatemia after FCM were GBP 226, yielding total savings of GBP 722 per patient (GBP 2,414 versus GBP 1,692) over the five-year time horizon. FDI also led to reduced costs versus FCM in the societal and provider analyses and was therefore the dominant intervention across all three perspectives.

LIMITATIONS:

The analysis did not capture patient adherence, hypophosphatemic osteomalacia, or fractures.

CONCLUSIONS:

Results showed that FDI improved patient QoL and reduced direct healthcare expenditure versus FCM in patients with IBD and IDA in England.

项与羧基麦芽糖铁相关的新闻（医药）

2024-12-08

·信狐药迅

瑞阳制药化药3类首家报上市格隆溴铵新斯的明注射液提交上市申请|新受理（12.2-12.8）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.2-12.8）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号重组质粒-肝细胞生长因子注射液武汉光谷人福生物医药有限公司1CXSS2400137 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401330HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401329HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401328HDM1005注射液杭州中美华东制药有限公司1CXHL2401327SY-5933片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2401323康太替尼片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2401325康太替尼片首药控股(北京)股份有限公司1CXHL2401324XZP-7797-H1片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401322XZP-7797-H1片轩竹生物科技股份有限公司1CXHL2401321XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2401320XNW5004片苏州信诺维医药科技股份有限公司1CXHL2401319HRS-1301片山东盛迪医药有限公司1CXHL2401318HRS-1301片山东盛迪医药有限公司1CXHL2401317HRS-1301片山东盛迪医药有限公司1CXHL2401316KNT-0916片广州科恩泰生物医药科技有限公司1CXHL2401315KNT-0916片广州科恩泰生物医药科技有限公司1CXHL2401314KNT-0916片广州科恩泰生物医药科技有限公司1CXHL2401313注射用H1710深圳市海普瑞药业集团股份有限公司1CXHL2401312AL2846胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2401309QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2401308QB0208-1胶囊北京清博汇能医药科技有限公司1CXHL2401307LT-002-158片领泰生物医药(绍兴)有限公司1CXHL2401306LT-002-158片领泰生物医药(绍兴)有限公司1CXHL2401305DC50292A片北京双鹤润创科技有限公司1CXHL2401311DC50292A片北京双鹤润创科技有限公司1CXHL2401310LNH2116-X1鲁南贝特制药有限公司2.2CXHL2401326冻干呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗北京科兴中维生物技术有限公司1.2CXSL240081224价肺炎球菌多糖结合疫苗复星安特金(成都)生物制药有限公司1.4CXSL2400825注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400834IBI3002信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400833注射用BL-M07D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400836注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2400835注射用YL201苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2400828HX009注射液杭州翰思生物医药有限公司1CXSL2400830SCTT11注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2400829KN060注射液苏州康宁杰瑞生物科技有限公司1CXSL2400827IBI3002信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400832注射用SLN12140领诺(上海)医药科技有限公司1CXSL2400831注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400823HB0056注射液华博生物医药技术(上海)有限公司1CXSL2400824NCR101注射液中盛溯源(广州)生物科技有限公司1CXSL2400820注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白广州弘润生物科技有限公司1CXSL2400814IBI3017信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400813JYB1904注射液江苏济烨生物制药有限公司1CXSL2400811阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400822依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSL2400821 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号黄体酮注射液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2404246巴氯芬口服溶液山东道齐生物医药科技有限公司3CYHS2404238色甘酸钠滴眼液石家庄四药有限公司3CYHS2404207黄体酮注射液南京卡文迪许生物工程技术有限公司3CYHS2404227碳酸氢钠注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2404225碳酸氢钠注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司3CYHS2404224硫酸特布他林注射液西安达莫制药有限公司3CYHS2404218注射用吲哚菁绿江苏九旭药业有限公司3CYHS2404217硫酸特布他林注射液西安达莫制药有限公司3CYHS2404216复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2404234复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2404233碳酸司维拉姆干混悬剂山东朗诺制药有限公司3CYHS2404201注射用甲磺酸加贝酯南京泽恒医药技术开发有限公司3CYHS2404194多索茶碱口服溶液华益药业科技(安徽)有限公司3CYHS2404206盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2404186盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2404185盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2404183盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液广州南新制药有限公司3CYHS2404181注射用氢化可的松琥珀酸钠成都米子生物医药科技有限公司3CYHS2404176注射用氢化可的松琥珀酸钠成都米子生物医药科技有限公司3CYHS2404175氨磺必利口服溶液广州艾格生物科技有限公司3CYHS2404171吡拉西坦片海南全星制药有限公司3CYHS2404192注射用硫酸多黏菌素B合肥华威药业有限公司3CYHS2404191间苯三酚口崩片南京海纳制药有限公司3CYHS2404166奥美沙坦酯口崩片北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2404165盐酸普罗帕酮注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404164盐酸普罗帕酮注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404163格隆溴铵新斯的明注射液瑞阳制药股份有限公司3CYHS2404162维生素B6注射液山西九康医药科技有限公司3CYHS2404161依帕司他片海南赛立克药业有限公司3CYHS2404160注射用赖氨匹林江西人可医药科技有限公司3CYHS2404158注射用赖氨匹林江西人可医药科技有限公司3CYHS2404156注射用硫酸多黏菌素B山东序列生物科技有限公司3CYHS2404145法莫替丁注射液广东君康药业有限公司3CYHS2404140阿立哌唑口服溶液浙江浙北药业有限公司3CYHS2404139西吡氯铵含片成都恒瑞制药有限公司3CYHS2404168布美他尼注射液石家庄四药有限公司3CYHS2404137草酸艾司西酞普兰口服溶液海南广升誉制药有限公司3CYHS2404136钠钾镁钙注射用浓溶液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2404135磷酸奥司他韦干混悬剂江西药都仁和制药有限公司3CYHS2404133莫匹罗星软膏苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2404251左卡尼汀口服溶液成都倍特得诺药业有限公司4CYHS2404250达格列净二甲双胍缓释片(I)江苏德源药业股份有限公司4CYHS2404249布洛芬混悬液湖北美思创药业有限公司4CYHS2404248塞来昔布胶囊四川依科制药有限公司4CYHS2404247注射用硫酸艾沙康唑浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404245拉米夫定多替拉韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2404244注射用硫酸艾沙康唑南京恒道医药科技股份有限公司4CYHS2404243恩格列净片江西同和药业股份有限公司4CYHS2404242恩格列净片江西同和药业股份有限公司4CYHS2404241伏立康唑片天津力生制药股份有限公司4CYHS2404240伏立康唑片天津力生制药股份有限公司4CYHS2404239帕拉米韦氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2404209帕拉米韦氯化钠注射液石家庄四药有限公司4CYHS2404208氟伐他汀钠缓释片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2404228盐酸氮斯汀滴眼液广东南国药业有限公司4CYHS2404226乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司4CYHS2404223乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司4CYHS2404222乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司4CYHS2404221乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司4CYHS2404220乳果糖口服溶液陕西兴邦药业有限公司4CYHS2404219腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)广东科泓药业有限公司4CYHS2404215多种微量元素注射液(III)仁合益康汇泽药业河北有限公司4CYHS2404214左卡尼汀口服溶液山东新华制药股份有限公司4CYHS2404213罗沙司他胶囊河北紫薇山制药有限责任公司4CYHS2404212罗沙司他胶囊河北紫薇山制药有限责任公司4CYHS2404211聚乙烯醇滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司4CYHS2404210尼莫地平片湖南科伦制药有限公司4CYHS2404237羧基麦芽糖铁注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2404236羧基麦芽糖铁注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2404235盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司4CYHS2404232盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司4CYHS2404231盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司4CYHS2404230盐酸氨溴索口服溶液合肥创新医药技术有限公司4CYHS2404229甲磺酸溴隐亭片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404204注射用头孢唑肟钠安徽杰玺医药有限公司4CYHS2404203注射用头孢唑肟钠安徽杰玺医药有限公司4CYHS2404202利丙双卡因乳膏国大(吉林)制药集团有限公司4CYHS2404200他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404199他达拉非片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404198阿戈美拉汀片沈阳华泰药物研究有限公司4CYHS2404197复方氨基酸注射液(20AA)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404196美沙拉秦肠溶片南通联亚药业股份有限公司4CYHS2404195左氧氟沙星滴眼液福建天泉药业股份有限公司4CYHS2404205玻璃酸钠滴眼液苏州惟佑基因生物科技有限公司4CYHS2404190富马酸福莫特罗吸入溶液遂成药业股份有限公司4CYHS2404189磷酸奥司他韦胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2404188布南色林片浙江金华康恩贝生物制药有限公司4CYHS2404187奥卡西平片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2404184甲钴胺片山东丹红制药有限公司4CYHS2404182注射用厄他培南海南海灵化学制药有限公司4CYHS2404180玻璃酸钠滴眼液重庆壹零柒陆医药科技有限公司4CYHS2404179达格列净片上海现代制药股份有限公司4CYHS2404178达格列净片上海现代制药股份有限公司4CYHS2404177酮洛芬凝胶广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2404174酮洛芬凝胶广州绿十字制药股份有限公司4CYHS2404173兰索拉唑肠溶胶囊石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2404172比拉斯汀片广州大光制药有限公司4CYHS2404193环孢素软胶囊浙江美迪深生物医药有限公司4CYHS2404167二甲双胍恩格列净片(I)宁波美舒医药科技有限公司4CYHS2404159吗啉硝唑氯化钠注射液南京黄龙生物科技有限公司4CYHS2404157富马酸喹硫平缓释片云南先施药业有限公司4CYHS2404155二甲双胍恩格列净片(VI)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2404154富马酸喹硫平缓释片云南先施药业有限公司4CYHS2404153二甲双胍恩格列净片(V)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2404152甲氨蝶呤注射液国药一心制药有限公司4CYHS2404151二甲双胍恩格列净片(IV)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2404150甲氨蝶呤注射液国药一心制药有限公司4CYHS2404149二甲双胍恩格列净片(III)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2404148二甲双胍恩格列净片(I)宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2404147普拉洛芬滴眼液北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2404146盐酸氨溴索片山东济坤生物制药有限公司4CYHS2404144富马酸伏诺拉生片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2404143克立硼罗软膏苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司4CYHS2404142富马酸伏诺拉生片郑州韩都药业集团有限公司4CYHS2404141苯磺酸左氨氯地平片四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404138布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404170布瑞哌唑片天津药物研究院药业有限责任公司4CYHS2404169左乙拉西坦口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2404134缬沙坦氨氯地平片(I)广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2404132注射用硫酸艾沙康唑江苏迪赛诺制药有限公司4CYHS2404131皮下注射人免疫球蛋白成都蓉生药业有限责任公司3.2CXSS2400133帕妥珠单抗注射液上海复宏汉霖生物医药有限公司3.3CXSS2400134利拉鲁肽注射液重庆宸安生物制药有限公司3.3CXSS2400132静注人免疫球蛋白(pH4)广东丹霞生物制药有限公司3.4CXSS2400136静注人免疫球蛋白(pH4)广东丹霞生物制药有限公司3.4CXSS2400135盐酸毛果芸香碱滴眼液华润三九(雅安)药业有限公司3CYHL2400248奥卡西平缓释片武汉人福利康药业有限公司3CYHL2400247奥卡西平缓释片武汉人福利康药业有限公司3CYHL2400246奥卡西平缓释片武汉人福利康药业有限公司3CYHL2400245布洛肾素片深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2400242雷芬那辛吸入溶液江苏正大清江制药有限公司3CYHL2400239布地奈德鼻喷雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2400244布地奈德鼻喷雾剂长风药业股份有限公司4CYHL2400243氟比洛芬凝胶贴膏浙江恒研医药科技有限公司4CYHL2400241硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊山东乐盛生物科技有限公司4CYHL2400240三价流感病毒亚单位疫苗北京百晖生物科技有限公司3.3CXSL2400826司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400819司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400818司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400817司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400816司美格鲁肽注射液山东新时代药业有限公司3.3CXSL2400815 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注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

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2024-11-30

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谢菡教授：“磷乱骨忧”——警惕低磷血症风险，守护骨骼健康根基

导语铁是一种在人体中发挥重要作用的微量元素，对维持全身功能至关重要。研究显示，铁缺乏（ID）会对骨骼产生不良影响，导致骨折风险增加1。此外，对于ID及缺铁性贫血（IDA）患者而言，口服铁剂虽是一种经济且有效恢复铁储备的方案，但存在胃肠道不良反应多、吸收率低等缺点2，静脉铁剂成为不能接受口服铁剂或口服铁剂不耐受或需要快速补铁患者的重要选择3。然而，使用静脉铁剂进行补铁治疗时，可能导致血磷降低，尤其是羧基麦芽糖铁（Ferric carboxymaltose，FCM）会导致中重度低磷血症，有长期并发症和重症急性并发症风险，从而引发严重的骨软化症和骨质疏松性骨折1。在FCM使用中，应根据其说明书警示，密切监测血磷指标3。上述情况在临床中常常被忽视，需引起患者及临床医生的重视，以降低缺铁及补铁患者发生骨折等严重并发症的风险。在此，医脉通特邀南京大学医学院附属鼓楼医院谢菡教授解读铁与骨代谢的相互作用以及低磷血症的防治措施等内容，以期为临床实践提供参考。铁元素与骨骼健康：失衡的两面性铁缺乏：隐匿威胁骨骼健康 ID在人群中较为常见，约40%孕妇和30%非孕妇女受其影响，是引发贫血的关键因素，主要由慢性失血、营养不良、吸收不良综合征及特殊饮食结构等所致。诸多研究显示ID与骨骼健康紧密相关，显著增加骨折风险并降低骨密度（BMD）。在女性群体中，膳食铁摄入水平与BMD存在关联，低铁摄入或贫血状态可能致使BMD下降，且贫血是低骨量的独立预测因子。男性群体中，多数研究表明血红蛋白水平降低与BMD降低相关，贫血男性的骨折风险明显增加，尽管部分研究结果存在差异，但总体趋势一致1。分子机制层面而言，ID影响氧气运输和产生能量，进而影响蛋白质合成。铁是胶原蛋白合成及成熟的辅助因子，而ID会减少胶原蛋白合成，降低其稳定性。此外，ID会影响维生素D转化，减少钙稳态相关的羟基磷灰石形成，导致骨矿化不足、机械强度降低；同时，ID会抑制破骨细胞活性，造成低转换率的骨代谢状态，使骨骼质量下降，骨折风险增加。因此，应积极纠正患者ID及IDA，避免骨骼健康隐患1。贫血治疗：静脉铁剂暗藏骨骼风险作为常见的ID及IDA治疗手段，静脉铁剂治疗在特定情况下亦会对骨骼产生不良影响，其机制主要涉及ID诱导的成纤维细胞生长因子23（FGF23）的代谢变化。ID使FGF23水平升高，正常时诱导产生的完整FGF-23（iFGF23）会在骨细胞内被裂解而不影响磷酸盐代谢。然而，静脉注射特定铁剂如FCM时，会抑制iFGF23裂解使其血清水平升高，导致磷酸盐排泄增加，血磷降低。iFGF23升高也可导致1,25-二羟基维生素D[1,25-(OH)2D]水平降低，甲状旁腺激素（PTH）升高，进一步影响钙磷代谢3。随时间推移，新形成的类骨质因血清钙磷水平低而无法矿化，致使骨胶原基质矿化缺失，骨抵抗力降低，出现疲劳、骨痛等多种临床症状，严重时可导致低磷血症性骨软化症1。铁供应与骨代谢之间相互作用1如图1。图1铁供应与骨代谢之间相互作用的示意图静脉铁剂与低磷血症：骨骼健康的新“阴霾” 风险诱因：潜在的“危险组合” 不同静脉铁剂引起低磷血症的发生率存在差异。据报道，常见的静脉铁剂治疗后低磷血症的发生率分别为蔗糖铁(0.8%~22.0%)、低分子右旋糖酐铁(0.0%)、FCM(45.0%~75.0%)、多聚糖超顺磁氧化铁(0.9%，我国未上市)及异麦芽糖酐铁(4.0%)3。而长期静脉铁剂治疗或铁剂累积剂量高、维生素D缺乏、高甲状旁腺素血症、吸收不良或肠道疾病(如炎性反应性肠病)患者、应用FCM等铁剂、低血清铁蛋白患者更容易发生静脉铁剂相关低磷血症2。发病机制：FGF23的“失衡之舞” 目前，特定静脉铁剂如FCM导致低磷血症的机制主要涉及成纤维细胞生长因子假说和碳水化合物假说3。成纤维细胞生长因子假说指出，静脉铁剂能增加完整FGF-23（iFGF-23）水平，iFGF-23通过FGFR1c/α-klotho/MAPK通路抑制近端小管钠磷共转运体，减少磷酸盐重吸收，同时下调CYP27B1、上调CYP24A1及抑制PTH分泌，降低肠道对磷酸盐的吸收。而碳水化合物假说指出，静脉铁剂被巨噬细胞内吞后，其分子结构中的碳水化合物可能运输至溶酶体并被未知酶降解，不同配体类型碳水化合物对FGF-23产生不同效应，如FCM可能通过增强FGF-23翻译后O-糖基化抑制FGF-23裂解或加速其分泌等，但具体途径尚需进一步探索3。危害警示：骨骼健康的“红色警报” 特定静脉铁剂即FCM输注引起的低磷血症患者在临床上表现为疲劳、由骨软化症引起的骨痛、呼吸系统症状、恶心、呕吐和腹泻、假骨折以及明显的肌肉无力1；重度低磷血症患者可以有近端肌病、横纹肌溶解等严重表现2。多项病例报告显示，FCM输注会导致低磷血症，进而引发骨软化症。通过检索PubMed和WebofScience数据库中静脉铁剂引起的低磷血症的病例报告文献，截止2020年9月1日共检索到77篇静脉铁剂治疗后发生低磷血症患者的病例报告，全部为输注FCM病例。其中“伴有骨折的骨软化症”占有症状患者的77.3%4。一项病例报告显示，一例61岁女性静脉注射FCM治疗贫血，17个月后出现双侧股骨颈骨折、胫骨平台不全骨折等并发症，考虑与低磷血症及骨软化症相关，换药为蔗糖铁后骨折愈合、症状消失（发病时及换药处理后的磁共振成像如图2）5。在大多数情况下，停止或更换铁剂配方是有效的干预措施6。图2（A和C）分别为患者右膝和左膝的磁共振成像：双侧胫骨平台有明显的应力性骨折，周围伴有骨髓水肿。（B和D）分别为10个月后患者的右膝和左膝：在更换铁剂4个月后，磁共振成像显示先前所述的应力性骨折几乎完全愈合。守护骨骼健康：应对之策与未来展望预防先行：构筑坚固的“防御堡垒” 特定静脉铁剂相关低磷血症临床易漏诊，症状易与贫血混淆，在FCM使用过程中要密切关注患者生化指标变化3。在FCM治疗时出现反复骨折、假骨折或骨髓水肿应考虑可能为静脉铁剂诱发磷酸盐消耗，并完善血清磷酸盐水平、X线、核磁共振成像等检查进一步诊断1。中国获批的FCM药品说明书提示，在治疗过程中，如果患者出现疲劳加重、肌痛或骨痛，需及时就医。专家建议，需要重复剂量给药的患者应避免使用FCM3。目前为止，排查患者是否存在低磷血症相关危险因素仍是最佳预防手段3。精准治疗：化解危机的“关键钥匙” 对于使用特定静脉铁剂如FCM后出现低磷血症的患者，若出现骨折或中重度低磷血症（中度：0.6mmol/L，重度：0.3mmol/L），应尽可能停止静脉铁剂治疗或更换铁剂类型；对于轻度低磷血症且无骨折的患者，监测磷酸盐水平即可。此外，为解决骨软化症和铁输注的滞后效应，应考虑口服磷酸盐，同时应用活性维生素D。若检测到25（OH）D3缺乏，应补充维生素D31。一项研究对13例使用FCM治疗后导致骨软化症的患者进行了深入分析，并详细阐述了铁输注性骨软化症的潜在骨骼表现（图3）7。患者在停止FCM输注并进行补充磷酸盐、钙、天然和/或活性维生素D等支持性治疗后，患者的生化指标恢复正常，视觉模拟评分（VAS）的疼痛水平降低，骨密度显著改善。该研究强调了在接受FCM输注患者中监测磷酸盐的重要性。停止FCM输注可有效解决iFGF23过量问题，从而减少磷酸盐的消耗。支持性治疗能够使肌肉骨骼系统快速恢复，并改善患者的疼痛水平7。图3 铁输注诱导的骨软化症的潜在骨骼表现：由于长期骨软化，在椎体骨折评估（VFA）中可能出现多个椎体骨折（A）。另一种表现可能是假骨折，如在一例接受静脉铁输注治疗患者的磁共振成像中所见（B），但由于骨强度减弱，跌倒后也可能发生如近端肱骨骨折等情况（C）。骨微结构可能受到影响，如胫骨出现不规则和粗大的骨小梁（D）或骨小梁网络减少（E）。为了进行比较，（F）和（G）描绘了健康、性别匹配的年轻受试者的骨结构。探索前行：寻求突破的“希望之光” 低磷血症的治疗，既面临着挑战，亦蕴含着机遇。如使用常规疗法（磷酸盐等）治疗FGF23介导的低磷血症时，需进一步优化剂量调整和监测策略，以平衡疗效和并发症风险。同时，新型治疗药物如抗FGF23抗体展现出良好的应用前景，它能改善X-连锁低血磷性佝偻病（XLH）儿童佝偻病的严重程度，提高成人骨折愈合率，减少治疗负担8。此外，钙敏感受体的变构调节剂可通过降低血清可溶性Klotho调节血FGF-23水平，但对静脉铁剂相关低磷血症的治疗尚有待研究3。结语铁缺乏对骨骼健康有负面影响，应积极治疗ID/IDA患者，避免影响骨健康。然而，使用特定静脉铁剂如FCM补铁可能引发中重度低磷血症，进而影响钙磷代谢和骨骼健康，严重时可致骨折、骨软化等并发症。临床中以上两种情况常被忽视，因此关注铁缺乏患者骨骼健康至关重要。在FCM使用中，应根据其说明书警示，密切监测生化指标，如发现异常，尤其是出现骨相关症状或低磷血症相关危险因素时，必要时应停药或换药，以降低风险。未来，随着精准诊断技术的革新和靶向治疗的拓展应用，有望为患者提供更精准有效的治疗，造福更多ID/IDA及低磷血症患者。专家简介谢菡教授博士，副主任药师，硕士生导师疼痛药物治疗专业临床药师与师资带教药师获美国明尼苏达大学药物治疗管理培训证书；英国莱斯特访问学者中国药理学会表观遗传药理学委员会委员，江苏省研究型医院学会疼痛学专委会委员，AJHP中文版青年编委，中国药理学会临床药理专业委员会青年委员，中国医药教育协会药物临床试验研究与评价分会委员，江苏省卫生经济学会药物经济学专委会委员，南京老年医学会老年保健与临床药学分会委员曾参与多部药物治疗书籍编写，发表中英文文章七十余篇，主持国家自然科学基金及多项省市级课题参考文献： 1.von Brackel FN, et al. JBMR Plus. 2024 May 14;8(8):ziae064. 2.吕芳,等. 中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志,2020,13(3):261-265. 3.许治清,等.临床药物治疗杂志,2024,22(08):1-5. 4.Schaefer B, et al. Bone. 2022 Jan;154:116202. 5.Tozzi D, et al. J Orthop Case Rep. 2020;10(1):4-7. 6.Vilaca T, et al. J Bone Miner Res. 2022 Jun;37(6):1188-1199. 7.Felix N von Brackel,et al, JBMR Plus, 2024;, ziae139 8.Tebben PJ. Endocr Pract. 2022 Oct;28(10):1091-1099. -THE END- 医脉通是专业的在线医生平台，“感知世界医学脉搏，助力中国临床决策”是平台的使命。医脉通旗下拥有「临床指南」「用药参考」「医学文献王」「医知源」「e研通」「e脉播」等系列产品，全面满足医学工作者临床决策、获取新知及提升科研效率等方面的需求。

2024-09-06

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欧盟委员会接受Vifor（瑞士维福药业）纠正其对Monofer（莫诺菲®）散布潜在误导信息行为的承诺，并监督其履行承诺

近日，根据欧盟竞争法，欧盟委员会对Vifor（瑞士维福药业）公司在静脉铁剂市场竞争的承诺赋予法律效力。此前，欧盟委员会担忧多年来Vifor公司可能通过传播有关Monofer（在中国称莫诺菲®）的安全性误导信息限制了Monofer在注射铁剂市场的竞争，可能过度阻碍了Monofer在欧洲经济区（EEA）的更广应用。 Vifor公司的Ferinject(在中国称菲新捷®)和Pharmacosmos（丹麦科思莫斯）公司的Monofer是两种高剂量注射铁剂，用于治疗口服铁剂无效、无法口服补铁或临床上需要快速补铁的缺铁患者。欧盟委员会认定，Vifor公司可能在几个国家的静脉注射铁剂市场占据主导地位，如奥地利、芬兰、德国、爱尔兰、葡萄牙、罗马尼亚、西班牙、瑞典和荷兰。Monofer是Ferinject在欧洲最相似且可能唯一的竞争产品，Vifor公司针对医疗卫生专业人士发布误导信息，以保护Ferinject免受竞争。欧盟委员会在收到Pharmacosmos公司提交的投诉后，于2022年6月对Vifor的行为展开正式反垄断调查。2024年4月，欧盟委员会通过了一份评估报告，总结了该案的主要事实，委员会判定，Vifor公司由于其不适当的行为，可能滥用了其支配地位，违反了《欧盟运行条约》（TFEU）第102条和《欧洲经济区协定》第54条。为此，为解决欧盟委员会的担忧，Vifor 公司作出改正承诺。2024年4月22日至5月22日期间，委员会对这些改正承诺进行了市场测试，以核实这些改正承诺是否会消除其发布误导信息可能带来的限制市场竞争后果。根据市场测验的结果，Vifor 公司调整了最初改正承诺方案并作出如下承诺： Vifor 公司将发起全面的多渠道沟通活动，以纠正和消除Vifor 此前散布的有关Monofer 安全性的潜在误导性信息所造成的影响：（i）通过电子邮件、信函和面对面会议的形式，向欧盟委员会认定的Vifor 可能占主导地位的九个成员国中众多医疗卫生专业人士发送澄清函；（ii）在其网站显著位置发布该澄清函；（iii）在每个相关成员国的权威医学期刊上发布该澄清函；（iv）允许第三方（包括Pharmacosmos丹麦科思莫斯）与医疗卫生专业人士沟通时使用该澄清函。 Vifor 承诺，进行外部宣传和医学交流时（无论是书面还是口头形式），不得沟通非源于Monofer 说明书中的信息或未正式发表的临床研究信息，特别是整个欧洲经济区内未发表的Ferinject 和Monofer 的比较性研究的信息。 Vifor 将实施一系列措施和保障体系以确保合规性，包括建立内部机制确保所有相关的外部推广资料、医学沟通信息、内部培训材料在使用前均符合承诺，以及每年对员工进行内部培训和合规认证制度。欧盟委员会的结论是Vifor 公司的最终承诺将解决其对Vifor 可能贬低Monofer的竞争担忧。因此，欧盟委员会决定这些改正承诺对Vifor具有法律效力。 Vifor做出的改正承诺的履行将由其指定的监督受托人进行监督，为期10年。 “ 缺铁是一种影响欧洲数百万人的疾病。因此，获得安全、有效且负担得起的药物至关重要。Vifor 已承诺消除其对最接近的静脉铁治疗竞争药物安全性的潜在误导性宣传的影响。今天的决定使这些承诺对 Vifor 具有法律约束力，并重新建立了公平的竞争环境，使消费者受益。”玛格丽特·维斯塔格 (Margrethe Vestager)，负责竞争政策的执行副总裁 ‑ 2024 年 7 月 22 日背景 Vifor（瑞士维福药业）隶属于生物科技集团CSL，该公司在全球范围内开发、生产和销售治疗缺铁、肾病等药品。 Pharmacosmos（丹麦科思莫斯）是一家丹麦专业制药公司，专注于治疗铁缺乏症。《欧盟运行条约》（TFEU）第102条禁止可能影响欧盟内部贸易并阻止或限制竞争的滥用支配地位的行为。有关该条款的实施细则在第1/2003号条例中进行了规定。第1/2003号条例第9(1)条允许接受欧盟委员会检查的公司作出改正承诺，并授权欧盟委员会通过决定，使此类承诺对公司具有约束力。如果相关公司不履行承诺，欧盟委员会可在无需证明其违反欧盟反垄断规则的基础上对其处以最高相当于其全球年度总营业额10%的罚款；此外，欧盟委员会还可对其处以每日营业额5%的定期罚款，直至其停止违规行为。这是欧盟委员会第二次调查医药行业中与排他性诋毁竞争产品相关的潜在滥用行为。另一个案例则是2022年10月，欧盟委员会向Teva发出异议声明，指控其滥用专利制度并诋毁竞争对手的多发性硬化症药物，以阻碍其进入市场和推广。澄清重要内容与Monofer相比，没有科学证据表明Ferinject具有更高的安全性。从Monofer的上市许可和欧洲药品管理局对静脉注射铁剂的连续审查中可以明显看出，没有证据表明Monofer的证据基础有限，无法对其安全性提出质疑。根据监管机构批准的Monofer产品说明书，Monofer不是右旋糖酐，右旋糖酐衍生物或基于右旋糖酐的药品。且与Ferinject相比，Monofer不增加超敏反应(HSR)的风险。更多信息更多信息（包括决定的全文和承诺的完整版本）可在欧盟委员会竞争网站的公共案件登记册中查阅，案件编号为AT.40577。免责声明：本文仅作最新前沿信息交流之目的，文中所有观点不代表梅斯医学立场，亦不代表梅斯医学支持或反对文中观点。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊！

100 项与羧基麦芽糖铁相关的药物交易

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D08920	羧基麦芽糖铁	B03A	DB08917

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
铁缺乏	美国	American Regent, Inc.	2023-05-31
缺铁性贫血	欧盟	Vifor SA	2007-06-26
缺铁性贫血	冰岛	Vifor SA	2007-06-26
缺铁性贫血	列支敦士登	Vifor SA	2007-06-26
缺铁性贫血	挪威	Vifor SA	2007-06-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
收缩性心力衰竭	临床3期	巴西	Vifor Pharma AG	2024-05-24
肿瘤	临床3期	美国	American Regent, Inc.	2015-05-23
不宁腿综合征	临床3期	美国	American Regent, Inc.	2015-01-01
2型糖尿病	临床3期	德国	Vifor Pharma AG	2012-08-01
淋巴瘤	临床3期	德国	Vifor Pharma AG	2010-05-01
淋巴瘤	临床3期	瑞典	Vifor Pharma AG	2010-05-01
炎症性肠病	临床3期	俄罗斯	Vifor Pharma AG	2009-02-01
溃疡性结肠炎	临床3期	奥地利	Vifor Pharma AG	2008-10-01
克罗恩病	临床3期	奥地利	Vifor Pharma AG	2008-10-01
月经过多	临床3期	美国	American Regent, Inc.	2007-10-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03037931 (HEART-FID, CTgov)	临床3期	铁缺乏 \| 心脏衰竭	3,065	Ferric Carboxymaltose (Ferric Carboxymaltose)	膚鏇廠憲選廠窪觸築窪(觸獵襯鬱構壓鬱淵齋膚) = 選窪淵顧蓋簾製鏇遞願鬱鑰蓋鹹淵範範獵構膚 (窪簾廠鏇構觸廠構衊醖, 鬱憲構獵簾觸壓鬱繭壓 ~ 製獵壓鑰艱簾膚鏇網鑰) 更多	-	2024-07-03
				Placebo (Placebo)	膚鏇廠憲選廠窪觸築窪(觸獵襯鬱構壓鬱淵齋膚) = 獵鑰願膚願憲餘膚願齋鬱鑰蓋鹹淵範範獵構膚 (窪簾廠鏇構觸廠構衊醖, 網憲繭觸鏇構壓齋壓窪 ~ 淵顧鏇願衊醖齋淵觸顧) 更多
EHA2024	N/A	缺铁性贫血	-	Ferric Carboxymaltose	夢窪糧築構廠襯網廠廠(蓋遞願糧構餘窪製遞艱): RR = 2.75 (95% CI, 2.29 ~ 3.3), P-Value = <0.0001 更多	不佳	2024-05-14
				Iron Sucrose
NCT01690585 (Pubmed \| Age Ageing) 人工标引	临床3期	消化道出血	59	Ferric carboxymaltose	醖鏇襯築餘糧簾齋構鹹(鹹淵積鏇廠廠憲衊積鬱) = 鑰願積壓壓網範醖觸網遞鏇艱積製鏇齋蓋選艱 (觸鏇鏇糧廠選觸衊觸廠 ) 更多	积极	2024-05-01
				Placebo	醖鏇襯築餘糧簾齋構鹹(鹹淵積鏇廠廠憲衊積鬱) = 淵憲構願蓋憲餘簾齋淵遞鏇艱積製鏇齋蓋選艱 (觸鏇鏇糧廠選觸衊觸廠 ) 更多
ASH2023	N/A	-	289	Ferric Carboxymaltose (FCM)	鏇網膚獵積觸窪鏇鹽糧(鬱鹹遞蓋淵鬱鏇遞衊鹽) = 構鑰夢糧選製襯範艱醖壓壓齋構醖膚範鏇醖築 (願夢鏇遞夢構壓醖鏇繭 )	-	2023-12-11
				Ferric Derisomaltose (FDI)	鏇網膚獵積觸窪鏇鹽糧(鬱鹹遞蓋淵鬱鏇遞衊鹽) = 鹹觸窪憲窪淵願觸醖壓壓壓齋構醖膚範鏇醖築 (願夢鏇遞夢構壓醖鏇繭 )
SOHO2023	N/A	-	-	Ferric Carboxymaltose (FCM)	齋艱憲膚衊鏇壓糧鹽簾(顧簾鬱壓觸遞構鹽醖餘): risk ratio = 0.97 (95% CI, 0.62 ~ 1.51), P-Value = 0.86 更多	-	2023-09-01
				Iron Sucrose (IS)
ESC2023	N/A	-	101	Ferric carboxymaltose	製製襯夢蓋鬱糧淵齋淵(醖繭築廠糧積糧選積膚) = 夢艱膚憲襯範範襯鹽窪壓餘艱築壓窪艱製鬱餘 (鏇遞構範鬱膚遞製蓋淵 )	-	2023-08-28
NCT03037931 (HEART-FID, Pubmed \| N Engl J Med)	临床3期	铁缺乏 \| 心脏衰竭	3,065	Ferric carboxymaltose	淵遞鏇夢獵夢獵構鏇窪(糧蓋壓築淵糧顧窪夢蓋) = 壓醖鹽願製鹹夢憲製餘鬱鹽衊顧糧範顧廠壓築 (願鹽醖鏇範繭夢廠夢壓 )	-	2023-08-26
				Placebo	淵遞鏇夢獵夢獵構鏇窪(糧蓋壓築淵糧顧窪夢蓋) = 鏇獵夢襯鑰築鏇淵鑰窪鬱鹽衊顧糧範顧廠壓築 (願鹽醖鏇範繭夢廠夢壓 )
NCT03037931 (HEART-FID, Pubmed \| Am Heart J)	N/A	铁缺乏 \| 心脏衰竭	3,065	Ferric Carboxymaltose	積築遞夢艱繭艱範艱顧(壓獵構獵窪膚鬱顧淵廠) = 夢鬱廠夢構醖簾壓獵襯憲顧齋選壓鬱遞簾糧襯 (淵膚憲廠顧鹹憲遞鏇膚, 196 ~ 350) 更多	-	2023-08-18
NCT03218384 (CTgov)	临床2期	铁缺乏 \| 心脏衰竭	20	31P MRS/MRI+Ferric Carboxymaltose (Ferric Carboxymaltose)	淵獵醖鏇鏇糧淵鬱網範(獵範糧鏇窪蓋醖衊糧積) = 窪簾襯構壓築選鏇淵繭鏇遞製窪餘淵廠網憲衊 (獵窪網構淵廠觸鬱繭蓋, 膚繭鏇憲鹹獵積糧獵網 ~ 築襯餘顧顧鑰餘繭顧衊) 更多	-	2023-07-05
				31P MRS/MRI (Placebo)	淵獵醖鏇鏇糧淵鬱網範(獵範糧鏇窪蓋醖衊糧積) = 獵鬱襯鑰構蓋糧廠憲遞鏇遞製窪餘淵廠網憲衊 (獵窪網構淵廠觸鬱繭蓋, 顧衊襯繭鏇夢窪選製遞 ~ 蓋鹽遞醖獵構夢選築膚) 更多
ESC2023	N/A	射血分数保留型心力衰竭 iron deficiency	235	Ferric carboxymaltose	襯夢餘齋蓋鬱艱範淵遞(製網網獵夢廠鏇鏇淵壓) = 範獵齋鏇窪醖構製構獵衊膚壓襯蓋糧醖醖糧築 (糧選窪襯範夢願襯遞憲 ) 更多	-	2023-05-20