（1）第3部分主要目的：根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）标准（附录F），确定Modakafusp Alfa在IMWG标准定义的MM患者中经IRC评估的ORR。（2）第3部分次要目的： ① 研究者评估的ORR、缓解持续时间（DOR）、临床获益率（CBR）、临床获益持续时间、疾病控制率（DCR）、疾病控制持续时间、无进展生存期（PFS）、至进展时间（TTP）和总生存期（OS）。 ② 评估达到CR患者的微小残留病变（MRD）阴性率。 ③ 进一步评估Modakafusp治疗的安全性和耐受性。 ④ 收集PK数据以评价群体PK和暴露-效应（安全性/疗效）分析。 ⑤ 进一步评估Modakafusp Alfa的免疫原性。 ⑥ 评估医疗资源利用。 ⑦ 评价患者报告的疾病症状（包括骨痛或疼痛、背痛、髋痛、手臂或肩痛、胸痛以及随着活动而增加的疼痛）。

开始日期2023-03-23

申办/合作机构

BSP Pharmaceuticals SpA

[+3]

NCT05590377

/ Completed临床1/2期

A Phase 1/2a Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Efficacy of Modakafusp Alfa in Combination With Daratumumab Subcutaneous in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

The main aim of this study is to determine safety and tolerability of modakafusp alfa given together with daratumumab to find out the best treatment dose. Another aim of this study is to learn more about the characteristics of modakafusp alfa.

开始日期2023-01-26

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

NCT05556616

/ Completed临床1期

A Phase 1b Open-label Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Intravenous Modakafusp Alfa as Part of Combination Therapy in Adult Patients With Multiple Myeloma

The main aims of this study are to test for any side effects from modakafusp alfa in combination therapy and to determine the recommended dose of combination therapy with modakafusp. The dose of modakafusp alfa will be increased a little at a time until the highest dose that does not cause harmful side effects is found. Participants will be given modakafusp alfa through a vein.

开始日期2022-10-27

申办/合作机构

Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.

100 项与 Modakafusp Alfa 相关的临床结果

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100 项与 Modakafusp Alfa 相关的转化医学

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100 项与 Modakafusp Alfa 相关的专利（医药）

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项与 Modakafusp Alfa 相关的文献（医药）

2025-02-27·BLOOD

Targeted interferon therapy with modakafusp alfa for relapsed or refractory multiple myeloma

Article

作者: Kaufman, Jonathan L. ; Li, Cheryl ; Biran, Noa ; Vogl, Dan T. ; Holstein, Sarah A. ; Chaudry, Maria ; Suryanarayan, Kaveri ; Atrash, Shebli ; Collins, Sabrina ; Benson, Don ; Nadeem, Omar ; Liu, Yuyin ; Parot, Xavier

Abstract:

Interferon alfa has activity against multiple myeloma (MM). Modakafusp alfa is an immunocytokine comprising 2 attenuated interferon alfa-2b molecules and an anti-CD38 immunoglobulin G4 antibody, targeting delivery of interferon alfa to CD38-expressing (CD38+) immune and myeloma cells. This phase 1/2 trial enrolled patients with relapsed/refractory multiple myeloma with ≥3 prior lines of treatment and refractory to, or intolerant of, ≥1 proteasome inhibitor and ≥1 immunomodulatory drug. During dose escalation, modakafusp alfa was administered at 10 doses in 4 schedules across 13 cohorts. The primary end point was safety for dose escalation, and overall response rate (ORR) for dose expansion. We enrolled 106 patients who had received a median of 6.5 lines of prior therapy; 84% of patients had myeloma previously refractory to an anti-CD38 antibody. The most feasible dosing schedule was every 4 weeks (Q4W), at which the maximum tolerated dose was 3 mg/kg. Among 30 patients treated at 1.5 mg/kg Q4W, the ORR was 43.3%, with a median duration of response of 15.1 months (95% confidence interval [CI], 7.1-26.1); median progression-free survival was 5.7 months (95% CI, 1.2-14). Grade ≥3 adverse events (AEs) occurred in 28 (93.3%) patients, the most common were neutropenia (66.7%) and thrombocytopenia (46.7%); infections were reported in 8 (26.7%) patients (including grade 3 in 4 [16.7%]). Modakafusp alfa therapy induced upregulation of the type 1 interferon gene signature score, increased CD38 receptor density in CD38+ cells, and innate and adaptive immune cell activation. Modakafusp alfa resulted in antitumor activity and immune activation in patients with MM. AEs were primarily hematologic. This trial was registered at www.clinicaltrials.gov as #NCT03215030.

2024-04-01·Hematology/oncology clinics of North America

New Therapies on the Horizon for Relapsed Refractory Multiple Myeloma

Review

作者: Abdallah, Nadine ; Kumar, Shaji K

Despite improved treatments, most patients with multiple myeloma (MM) will experience relapse. Several novel agents have demonstrated activity and tolerability in early phase clinical trials. Venetoclax is a B-cell lymphoma 2 (Bcl-2) inhibitor with activity in patients with t(11;14) and/or Bcl-2 expression. Iberdomide and mezigdomide are cereblon E3 ligase modulators with higher potency, immunomodulatory, and antiproliferative activity compared with lenalidomide and pomalidomide. They have shown promising activity in heavily pretreated patients. Modakafusp alfa is an immunocytokine that targets interferons to CD38+ cells. It has demonstrated single agent activity in relapsed/refractory MM in the phase 1 setting.

BLOOD

A phase 2 randomized study of modakafusp alfa as a single agent in patients with relapsed/refractory multiple myeloma

Article

作者: Nelson, Allison ; Beksac, Meral ; Popat, Rakesh ; Suryanarayan, Kaveri ; Travis, Patrick ; Nadeem, Omar ; Touzeau, Cyrille ; Manier, Salomon ; Vogl, Dan T ; Schjesvold, Fredrik ; Mian, Hira ; Atrash, Shebli ; Holstein, Sarah A ; Cherepanov, Dasha ; Frenzel, Laurent ; Dimopoulos, Meletios Athanasios ; Gocke, Christian B. ; Li, Shuli ; Magen, Hila ; Gatt, Moshe E ; Li, Cheryl ; Shah, Nishi ; Parot, Xavier

Modakafusp alfa is a first-in-class immunocytokine directing interferon-α to CD38-positive cells. Our previous phase 1/2 trial identified two potential phase 2 doses of modakafusp alfa in patients with relapsed/refractory multiple myeloma (RRMM): 1.5 or 3 mg/kg every 4 weeks (Q4W). The overall response rate (ORR) among 30 patients treated at 1.5 mg/kg was 43%. This phase 2 dose optimization study (NCT03215030) randomized 147 patients with triple-class refractory disease and ≥3 prior lines of therapy 1:1 to modakafusp alfa 120 mg (n = 71) or 240 mg (n = 75) Q4W (fixed-dose equivalents of 1.5 and 3 mg/kg Q4W). Patients had received a median of 6 prior lines of therapy; 66% were penta-exposed and 45% anti-BCMA-exposed. Modakafusp alfa development was discontinued for strategic reasons by the sponsor and the study was terminated early. At median follow-ups of 7.3 and 7.6 months in the 120 and 240 mg arms, ORRs were 32% and 41%; median progression-free survival was 4.1 and 5.3 months, respectively. ORRs were higher in patients who had not received prior-BCMA therapy (46% vs 29%). The most common treatment-related adverse events (TEAEs) in the 120 and 240 mg arms were thrombocytopenia (75% and 84%; grade ≥3, 55% and 61%) and neutropenia (68% and 73%; grade ≥3, 56% and 68%); 90% and 96% of patients experienced grade ≥3 TEAEs; 39% and 44% experienced serious TEAEs. Pharmacokinetic studies showed a ~2-fold greater exposure with 240 vs 120 mg. Our results confirm the efficacy of single-agent modakafusp alfa in patients with RRMM.

项与 Modakafusp Alfa 相关的新闻（医药）

2024-07-22

·药智网

「蛋白偶联」创新：细胞因子只是开始，PEG/mPEG修饰才是未来

有目共睹，ADC药物已是继PD-1单抗肿瘤药之后，肿瘤研发领域的最大热点。而随着越来越多ADC药物的持续上市，全球ADC市场规模也在快速增长。但是，ADC药物逐渐内卷的竞争趋势下，在价值百亿的ADC市场赛道中，如何跑出差异化，却成为每个玩家都迫切面临的难题。为此，有的企业选择在靶向分子上下功夫，避开抗体，以多肽、小分子等新的靶向载体为突破，诞生了PDC、SMDC等区别于ADC的技术类型；而另一些企业却将差异化目光放到了有效载荷之上，利用有效载荷的多样化来凸显差异化。比如以放射性核素、PROTAC分子作为有效载荷的新技术，以各种“药效蛋白”作为治疗性payload的大胆尝试。蛋白效应偶联物优势明显所谓蛋白效应偶联物，即将药效蛋白（细胞因子、蛋白毒素与免疫细胞）与靶向性分子链接在一起，在原来药效蛋白的基础上增加靶向性或其他，减少药效蛋白的系统性毒性，其原理上与熟知的ADC机理相似，在兼具了药效蛋白与偶联药物的特点的同时，也有其特殊优势：相较传统药效蛋白，蛋白效应偶联物理论上可以拥有更强的有效性、更低的毒副作用、更特异性的靶点与更高的效价，当其与化疗、放疗等其他抗肿瘤治疗方式结合时，抗肿瘤特性还会显著增强。而相较传统ADC，蛋白效应偶联物可以拥有更强的靶向毒性，更广的适应范围，可以应用于更多非肿瘤领域，如多数自免疾病。现在来看，靶向分子与药效蛋白发挥协同效应，明显可以产生1+1＞2的作用，达成更高效的治疗需求。但同时，由于药效蛋白与靶向分子的诸多链接限制，对于蛋白偶联物领域而言，也有不少值得进一步研究的内容。细胞因子药效蛋白偶联物的开始就现阶段而言，药效蛋白作为效应分子在偶联药物领域的例子并没有想象中那么多，近年来陆续出现的蛋白毒素、细胞因子与免疫细胞已是较为前沿的研究成果，而其中又以“细胞因子偶联物”的研究最具代表性。过去几十年，随着细胞因子的持续发现，其被广泛应用于抗肿瘤与抗感染方面，但与此同时，应用越广，其凸显出的局限性也越强，比如半衰期短，治疗窗口窄，毒副作用大等，这普遍存在于多数药效蛋白中。而抗体偶联细胞因子（immunocytokine），即通过特异性抗体将细胞因子引导至肿瘤微环境等疾病局部，再由细胞因子发挥其作用（如激活或者抑制免疫细胞），如此一来，可以有效降低肿瘤外毒性，以此扩大细胞因子的治疗窗口，因而，近年来也有越来越多的“抗体偶联细胞因子”相继进入临床阶段。品种原研单位许可单位靶点临床阶段 Nidlegy Philogen SpA 印度太阳药业有限公司 TNFA;EDB-FN;IL-2 注册申请 L19-TNF;Fibromun Philogen SpA - TNFA;EDB-FN 临床Ⅲ期 IBI-363 信达生物制药（苏州）有限公司 - IL-2;PD-1 临床Ⅱ期 RO6874281;simlukafusp alfa 罗氏制药 - AFAP1L2;FAP-alpha;IL-2 临床Ⅱ期 SAR-445877 赛诺菲 - IL15;PD-1 临床Ⅱ期 OXS-3550 University of Minnesota OXIS International Inc IL15;CD16;CD33 临床Ⅱ期 PF-06687234 Philogen SpA 辉瑞公司 IL10;CD29;EDA-FN 临床Ⅱ期 IBB-0979 盛禾（中国）生物制药有限公司 - IL10;CD276 临床Ⅱ期 SNG-2005 EMD Lexigen Research Center Corp;EMD Serono Inc Alopexx Oncology LLC CD20 临床Ⅱ期 APN-301 Apeiron Biologics GmbH;默克 - IL-2 临床Ⅱ期 ANV-419 Anaveon AG;University of Zurich - IL-2 临床Ⅱ期 TAK-573 武田药品工业株式会社 - IFN-alpha-2;CD38 临床Ⅱ期 Darleukin;L19-IL2 Philogen SpA Maastricht University Medical Center EDB-FN;IL-2 临床Ⅱ期 NHS-IL2-LT 默克 - IL-2;IL2R 临床Ⅱ期 STAR-0602 Marengo Therapeutics - TCRBV 临床Ⅱ期 RG-7835 罗氏制药 - CD25 临床Ⅱ期 IAE-0972 盛禾（中国）生物制药有限公司 - IL10;EGFR 临床Ⅱ期 F16IL2 PhiloGene Inc - IL-2;Tenascin 临床Ⅱ期 M-9241 默克 National Cancer Institute IL12R 临床Ⅱ期 PDS0301 PDS Biotechnology Corp - IL-12 临床Ⅱ期 IAP-0971 盛禾（中国）生物制药有限公司 - IL15;PD-1 临床Ⅱ期数据来源：药智数据截至目前，全球已有数十款在研的抗体偶联细胞因子药物，其有效载荷主要集中在IL-2，IFN-γ，EPO等类型。其中由Philogen开发的Nidlegy是抗体偶联细胞因子领域中进度最靠前的管线，目前已向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市申请，一旦获批，或将成为第一款上市的抗体偶联细胞因子产品。而作为 Philogen 专有的生物制药产品，Nidlegy是专为治疗皮肤癌而设计。结构上由 L19IL2 和 L19TNF 组成，其中L19 抗体对纤连蛋白的额外结构域 B 具有特异性，其Ⅲ期PIVOTAL研究显示，治疗组复发或死亡风险降低了41%，中位RFS延长了一倍以上，且患者组实现病理学完全缓解（pCR）的比例为21%。而国内领域，研究进度较靠前的则是信达生物的一款PD-1/IL-2（IBI363），其采取非对称二聚体设计，IL-2经过改造保留CD25（IL2Rɑ）活性以最大化疗效和高选择性，同时减少对Rβγ 结合以降低系统毒性。既可以阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，又可以通过IL-15激活免疫细胞；同时，PD-L1抗体还能将IL-15靶向到PD-L1+的肿瘤微环境，选择性激活肿瘤浸润CD8+T细胞和NK细胞，降低IL-15全身性副作用。综上可知，抗体偶联细胞因子的技术方向，因其强大的靶向肿瘤和延长细胞因子半衰期的能力，以及其对多个靶点的协同抗肿瘤作用，目前已经成为效应蛋白偶联物领域最具前景的疗法，成了创新biotech脱颖而出的重要资本。不过，尽管表面上看抗体偶联细胞因子领域似乎前景广阔，但对于“药效蛋白偶联物”领域而言，仍是成功的个别例子，占据极小的部分，放眼整个药效蛋白偶联领域，仍有大量药效蛋白缺乏有效的偶联方式。化学修饰+蛋白药效蛋白偶联物的未来就技术层面而言，如何想将任一蛋白进行修饰偶联，而不需要考虑药效蛋白的针对性与特殊性，是现阶段专家在研究中主要的思考方向。目前来看，通过化学偶联修饰方式与药效蛋白相结合是比较切实可行的方法。比如PEG/mPEG修饰、氨甲酰化修饰、硫酸化修饰与磷酸化修饰。 PEG/mPEG偶联蛋白所谓PEG，是一种被广泛应用于蛋白质和多肽等生物聚合物进行共价修饰的高分子材料；mPEG则是将PEG其中一端进行封端后的产物；而PEG/mPEG化修饰就是将其与药物共价结合，以改善药物的药代动力学、药效学和免疫学特性，从而增强其治疗效果的一种药物技术。通常情况下，PEG/mPEG由于提高水溶性、减少酶水解、降低毒性和免疫原性、延长体内半衰期、改变组织分布以及增加药物分子的靶向位点浓度等特点，被主要考虑用作生物分子偶联的起始材料。图片来源：西宝生物而在众多与PEG偶联的生物大分子中，脂类、蛋白质、小分子药物和其他疏水性聚合物已被广泛研究，并被用来制造用于药物输送和成像的纳米载体，对于蛋白质而言，其没有对蛋白种类的显示，简单来讲就是局限于细胞因子、免疫细胞等种类，理论上可以与所有蛋白质进行PEG偶联。在原理上，蛋白质的PEG修饰之所以有一系列优势，主要是由于蛋白质PEG修饰后，偶联物使原有蛋白质的分子量增大，空间结构发生改变，一方面可以是使其可以逃避肾小球滤过作用，在血液循环中停留更长的时间；另一方面修饰剂会使得蛋白质表面抗原决定簇掩盖起来，避开免疫系统识别；甚至修饰剂作用下，蛋白质药物还能不易被各种蛋白酶的攻击，降解速率明显降低。图注：聚乙二醇修饰蛋白示意图资料来源：键凯科技招股说明书从蛋白质PEG修饰到mPEG修饰，如今在该领域范围内，已经有了许多蛋白质的聚乙二醇化修饰物作为药物取得了较好的结果，可行性上得到了充分验证。 1991年，第一种经聚乙二醇化修饰的蛋白质类药物PEG-腺苷脱氨酶被FDA批准上市，用于治疗一种严重的儿童免疫缺陷症； 2001年，用聚乙二醇修饰的干扰素（PEG-INTRON）经FDA批准上市，用于治疗慢性丙型肝炎； 2010年，通过赖氨酸偶联进行聚乙二醇化的普瑞凯希Krystexxa（pegloticase）被FDA批准用于治疗痛风，实现每月一针的注射频率。 2024年，J.P. Morgan大会上，由 Ascendis Pharma 原研开发的一款在研 PTH 激素原药（TransCon PTH ）亮相，由母药 PTH(1-34) 和支链甲氧基聚乙二醇 (mPEG) 载体通过专有连接剂瞬时结合而成，正在开发用于治疗成人甲状旁腺功能减退症，可以实现24 小时的正常生理范围内提供稳定的 PTH 水平。并且，作为化学偶联修饰中最主要的存在，PEG/mPEG修饰还成功为化学修饰蛋白建立了良好的开端，也为后续企业更多在研化学修饰方法，提供了良好的模板，比如氨甲酰化、硫酸化、磷酸化等。小结总结来看，由于药效蛋白本身诸多优势，目前通过偶联方式将药效蛋白进行系列改装已成为了现实，最切实有用的方法可以参考“抗体+蛋白毒素、抗体+细胞因子”。但是，无论是细胞因子、蛋白毒素，还是免疫细胞，其都只能代表药效蛋白中较小部分，蛋白偶联仍存在明显的局限性与针对性，好在以PEG/mPEG为首的化学偶联修饰技术之下，研究者们似乎在寻找针对任何蛋白偶联方法上已经有了些许突破。未来，随着更多如PEG/mPEG化、氨甲酰化、硫酸化、磷酸化等化学偶联修饰方法的发现，整个药效蛋白市场或许也将发生巨大重构，我们拭目以待。来源 | 博药（药智网获取授权转载）撰稿 | 头孢责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

抗体药物偶联物多肽偶联药物蛋白降解靶向嵌合体

2024-07-11

·echemi

Takeda's 2023 Fiscal Year: Navigating Challenges and Embracing Transformation

According to Takeda's 2023 fiscal year business report, the company's annual total revenue reached 4,263.8 billion yen, an increase of 5.9% year-over-year. However, net profit declined by 54.6% to 144.1 billion yen. This decline was primarily attributed to the loss of exclusivity for Azilva (a hypertension drug) and Vyvanse (used to treat ADHD and binge eating disorder), as well as the failed development of Alofisel (a stem cell therapy for Crohn's disease) and Exkivity (a lung cancer tyrosine kinase inhibitor). Faced with these challenges, Takeda has announced a corporate restructuring to improve profitability in the coming years. The company expects to incur a one-time restructuring cost of 140 billion yen (around $9 billion) in 2024. Takeda stated that the restructuring measures will involve employee optimization, cost-cutting, and pipeline adjustments, with the goal of increasing the core profit margin by 1% to 2.5% annually, ultimately reaching a level of 30%. As part of the pipeline adjustments, Takeda has discontinued a total of 18 products, including several cancer treatment products such as Exkivity (lung cancer), TAK-981 (cancer therapy), TAK-007 (cell therapy), TAK-573 (multiple myeloma and solid tumors), TAK-102/TAK-103 (solid tumors), and TAK-940 (multiple myeloma). Following the restructuring, Takeda plans to fill the gaps by introducing high-quality products. Orserdulatinib, a third-generation oral BCR-ABL tyrosine kinase inhibitor already approved in China, has been selected as an acquisition target. The drug is used to treat chronic myeloid leukemia with the T315I mutation and patients who are resistant and/or intolerant to first- and second-generation TKIs. According to a report by Asieris Pharmaceuticals, the cumulative sales of orserdulatinib have already exceeded 300 million RMB, and its sales growth has been significant after being covered by medical insurance, indicating its vast market potential. On the other hand, AbbVie's acquisition strategy has been focused on its strengths in the immunology field. Humira, once the world's best-selling drug, has ceded its "drug king" status to Merck's Keytruda (pembrolizumab) due to patent expiration and biosimilar competition. Analysts note that pharmaceutical companies need to adjust their strategies in a timely manner to address the rise of new "drug kings" and the challenges posed by upcoming patent expirations. Currently, the acquisition of biotech companies to supplement product pipelines has become a common strategy among multinational pharmaceutical companies. While ensuring alignment with their own strategic goals, these companies conduct in-depth assessments of biotech companies' pipeline assets and innovation value to optimize their industrial layouts. Analysts emphasize that for large multinational pharmaceutical companies, acquiring "external innovation" through mergers and licensing is just as critical as "internal R&D." Approximately one-third of global innovative drug revenue comes from internal R&D, while two-thirds comes from mergers and collaborations. However, some companies' reliance on external innovation is significantly higher than the average, reaching 60% to 70%. Analysts further note that since 2023, innovative products from China have frequently appeared in transactions involving multinational pharmaceutical companies, indicating that domestic Chinese pharmaceutical companies and their products are gradually gaining international recognition, a positive sign.

并购细胞疗法免疫疗法上市批准

2024-06-22

·药事纵横

7500万美元到账！武田正式入股亚盛医药

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议 6月21日，亚盛医药（6855.HK）宣布，针对武田股权投资公司事宜，该交易已于2024年6月20日交割，交易款项已到账。根据相关协议条款，亚盛医药已以每股认购股份 24.09850 港元（约相当于 3.08549 美元）的股份购买价向武田成功配发总共24,307,322股认购股份，总金额约为7500万美元，自此武田成为亚盛医药第二大股东。这项协议最早于6月14日披露，亚盛医药与武田就公司的具有best-in-class潜力的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐立克®（奥雷巴替尼）达成独家许可协议。一旦选择权被行使，武田将获得开发及商业化奥雷巴替尼的全球权利许可，惟中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、中国台湾等地区除外。根据该选择权协议的条款，亚盛医药将于协议签署后收到1亿美元的选择权付款，并有资格获得最高约12亿美元的选择权行使费以及额外的潜在里程碑付款。武田以7500万美元获得亚盛医药7.7%的股份，成为亚盛医药第二大股东，入股价格较交易宣布前20日收盘均价溢价25%；整体来看，本次海外BD协议暂时缓解了亚盛医药资金短缺的燃眉之急，对公司经营起到一定正向作用。但就长远而言，本次协议对于公司未来发展的影响仍有待观察。亚盛医药在收到武田制药支付的1亿美元选择权付款后，需全权负责耐立克®（奥雷巴替尼）的所有临床开发。而在新药研发全流程中，临床试验阶段是研发费用支出的大头，且随着临床进度的推进研发费用逐步增多。同时，海外临床试验成本远高于国内，通常为国内的3倍以上。在此背景下，武田制药仅支付了1亿美元选择权付款就锁定了奥雷巴替尼未来的海外权益，无需承担海外临床研发费用，即便算上选择权行使费及额外的潜在里程碑付款总额也仅13亿美元。对于亚盛医药而言，权益出让的价格或许并不算高。从既往国内外创新药企BD案例来看，如研发费用等由卖方承担或是双方共同承担，则通常买方需支付给卖方更高额的首付款。例如，百利天恒与百时美施贵宝就BL-B01D1达成独家许可合作协议的首付款达8亿美元；阿斯利康与第一三共就DS-8201达成合作协议的首付款达13.5亿美元。亚盛医药之所以选择以并不高的价格出让唯一商业化产品的海外权益或许也是无奈之举。2023年，公司实现归母净利润为-9.26亿元，亏损额已连续三年扩大。同期经营活动产生的现金流量净额为-7.26亿元，其关键产品还在开展临床试验，每年还有数亿元的研发投入。此次，亚盛医药再度增发2430.73万股股份，占已发行股本比例约8.38%，入股价格约为24.1港币/股，股份配售价格再创新低。此外，亚盛医药目前还向美国证券交易委员会递交了建议首次公开发售的F-1表格登记声明草案，拟于美股市场寻求上市。首次公开发售预计在证交会完成审查程序后进行，这意味着公司融资渠道将进一步拓宽。2019年，亚盛医药IPO首发募资3.7亿港元，随后亚盛医药进行了4次配售，募资金额分别为7.02亿港元、11.71亿港元、3.88亿港元和5.5亿港元。截至2023年12月31日，亚盛医药的现金及银行结余为10.93亿元。在唯一商业化产品国内市场销售情况不佳，海外市场权益已低价转让的情况之下，自身造血能力不足依赖外部融资输血的亚盛医药何时能走出困境，实现扭亏为盈仍有待进一步观察。此外，根据武田财报，2023年武田共有18款药物从管线中剔除，其中就包括多款肿瘤产品管线。例如，肺癌产品Exkivity、癌症疗法TAK-981、细胞疗法 TAK-007、多发性骨髓瘤和实体瘤的TAK-573、实体瘤的TAK-102/TAK-103、多发性骨髓瘤的TAK-940等。在剥离重组后，武田也需要优质产品补位。而根据武田此次发布的新闻稿件，选择收购的奥雷巴替尼是一款第三代口服BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。目前，奥雷巴替尼已在中国获批上市，用于治疗任何TKI耐药，并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期（CP-CML）或加速期（AP-CML）成年患者以及对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CP-CML成年患者。根据亚盛医药财报，奥雷巴替尼已累计销售超3亿元。2023年3月，全国医保覆盖生效后，该产品的临床用药可及性进一步提升，第二季度销售盒数同比增长560%，销售收入增长153%，这也意味着该药物具有较强的市场潜力。总结当下，跨国药企收购Biotech已然是一套成熟运行的商业模式，资本寒潮中，资金链充裕的跨国药企更是屡屡出手。从公司来看，MNC是国内药企首选的合作对象，其中与阿斯利康、GSK等大公司合作尤为频繁。恒瑞医药、翰森制药等传统药企也纷纷在License out方面发力，产品接连授权出海。“出海”不仅给企业提供了更丰富的资金支持，同时提高了中国药企在临床试验设计、患者群体选择等方面的经验，增强了其研发能力，驱动行业高速发展。参考资料： [1]公司公告 [2]新浪财经

引进/卖出财报

100 项与 Modakafusp Alfa 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	-	DB16399

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
晚期恶性实体瘤	临床2期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2019-12-12
晚期恶性实体瘤	临床2期	澳大利亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2019-12-12
BRAF V600E阳性黑色素瘤	临床2期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2019-12-12
BRAF V600E阳性黑色素瘤	临床2期	澳大利亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2019-12-12
黑色素瘤	临床2期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2019-12-12
黑色素瘤	临床2期	澳大利亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2019-12-12
皮肤黑色素瘤	临床2期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2019-12-12
皮肤黑色素瘤	临床2期	澳大利亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2019-12-12
不可切除的黑色素瘤	临床2期	美国	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2019-12-12
不可切除的黑色素瘤	临床2期	澳大利亚	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd.	2019-12-12

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03215030 (ASH 12022 \| ASH 22022) 人工标引	临床1期	复发性多发性骨髓瘤	100	Modakafusp Alfa	鬱糧獵齋壓醖積膚願顧(遞齋範構齋製廠築網鑰) = 繭鑰鹽餘壓選網簾願觸築壓膚鹽醖齋鹹繭蓋網 (膚廠淵蓋願範簾鏇繭壓, 1.2 ~ 15.9) 更多	积极	2022-11-15
NCT03215030 (ASH 12022 \| ASH 22022) 人工标引	临床1期	复发性多发性骨髓瘤	100	dexamethasone+Modakafusp Alfa	艱餘窪選築鬱糧壓簾觸(構壓遞蓋鹹鬱網網衊廠) = 選獵構築鑰淵憲製憲願齋製遞壓蓋壓獵積壓鬱 (蓋糧網遞鬱醖獵壓鬱廠 ) 更多	积极	2022-11-15
NCT03215030 (EHA2022) 人工标引	临床1/2期	复发性多发性骨髓瘤	30	TAK-573	顧餘憲淵鬱築蓋鹽構繭(顧顧襯築鏇憲選願夢網) = 膚齋選獵糧襯鬱壓齋鬱願願壓餘觸繭齋構鹽淵 (鏇齋齋積鹹廠積選繭網 ) 更多	积极	2022-05-12