Recombinant human growth hormone(Changchun Genescience)

作为医药领域最具潜力的赛道之一，生物药拥有多款隐形销售王者。 药智数据显示，2023年生物药市场总销售额超过1600亿元，销售额同比增长11.86%，包含280个企业的368个品种，平均每个品种约4.5亿元销售额。 具体来看，2023年生物药销售额超50亿的大品种数量有5个，总销售额达534亿元，约占生物药整体市场份额的32%，TOP品种的市场竞争力较大。 其中，2023年国内公立医疗机构生物药品种最高销售额为250.68亿元；销售额80亿左右品种2款，50亿左右品种2款。 注：本文仅讨论2023年国内公立医疗机构生物药品种销售额，数据仅供参考，如有疏漏敬请指正。 5个生物药品种， 销售额超50亿 近年来，生物药行业在全球和中国市场均显示出强劲的增长潜力，特别是在抗体药物和ADC药物领域。 最高销售额250.68亿元。从销售额来看，2023年国内公立医疗机构销售额超50亿的生物药大品种有5个，分别是人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、贝伐珠单抗注射液、聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、注射用曲妥珠单抗（销售额见下图1）。2款品种销售额在55亿元左右，2款位于80亿元上下，最高人血白蛋白达到250.68亿元。 图1 2023年销售额超50亿的生物药大品种（5款） 图片来源：药智数据 人血白蛋白“一枝独秀”。从销售额超50亿的生物药大品种TOP榜来看，人血白蛋白的2023年国内公立医疗机构销售额可谓“一枝独秀”，不仅突破百亿，而且成为榜上唯一突破200亿元的品种。药智数据显示，2016年以来，人血白蛋白的国内公立医疗机构年销售额均超100亿元，于2021年突破200亿元大关，并持续保持。 企业排行“二龙争霸”。从2023年企业生物药销售额TOP10来看，则有很大不同。诺和诺德与罗氏超过百亿，位列前两位，两者竞争格局或将在2024年有所改变；齐鲁制药紧随其后，手握贝伐珠单抗注射液与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液两员“百亿”大将，未来可期。 图2 2023年企业生物药销售额TOP10 图片来源：药智数据 长春金赛药业、信达生物制药（苏州）、山东泰邦生物的企业生物药品种年销售额50亿元左右，位于第二梯队，各自手握年销超20亿元大品种。值得一提的是，长春金赛药业的重组人生长激素注射液累计销售额已达204.93亿元，年销售额于2023年突破50亿元大关，预计将在2024年再创新高。 就2023年生物药ATC分类销售额来看，抗肿瘤和免疫机能调节药占比第一、为38.32%，第二为血液和造血器官类药物、占比21.92%，第三为消化道及代谢药物、占比15%。 图3 2023年生物药ATC分类销售额 图片来源：药智数据 从上图来看，2023年生物药ATC分类销售额的“抗肿瘤和免疫机能调节药”一家独大、占比近四成，这与抗肿瘤药物急剧扩张的市场需求有关。 前瞻产业研究院研究报告显示，2016—2022年，中国癌症新发病例数呈现逐年增长趋势。2022年，中国癌症新发病例数达到了482.5万人，同比增长2.9%。初步估计，2023年中国癌症新发病例数超490万人。 生物药销售额TOP3 药智数据显示，2023年生物药销售额TOP100中，其销售额“门槛”为2.41亿，超过10亿的品种有38款、占比38%，低于10亿元品种有62款，占比62%。 TOP3品种来看，人血白蛋白、静注人免疫球蛋白(pH4)、贝伐珠单抗注射液占据前三。 图4 2023年生物药销售额TOP10 图片来源：药智数据 人血白蛋白 2023年，人血白蛋白总销售额250.68亿元，成为当年的生物药“销冠”，由36家企业瓜分市场，其中奥克特珐玛、美国基立福公司、百特位列前三，销售额分别为33.21亿元、30.3亿元、24.91亿元。 人血白蛋白被称为“黄金救命药”，是临床急救的一种特殊药品，由健康人体血浆经低温乙醇蛋白分离法提取，并经病毒灭活处理制成。 药智数据显示，2016年—2023年，人血白蛋白的国内公立医疗机构销售额已高达1394.02亿元，年销售额均在100亿元以上，于2021年突破200亿元大关。 图5 2016年—2023年，人血白蛋白国内公立医疗机构销售额 图片来源：药智数据 静注人免疫球蛋白(pH4) 2023年，静注人免疫球蛋白(pH4)总销售额85.78亿元，成为当年的生物药销售额第二名，由23家企业瓜分市场，其中山东泰邦生物、上海莱士、广东双林生物位列前三，销售额分别为15.79亿元、11.03亿元、10.27亿元。 药智数据显示，2016年—2023年，静注人免疫球蛋白(pH4)的国内公立医疗机构销售额高达421.97亿元，且常年保持年销售额40亿元以上。 图6 2016年—2023年，静注人免疫球蛋白(pH4)国内公立医疗机构销售额 图片来源：药智数据 贝伐珠单抗注射液 2023年，贝伐珠单抗注射液总销售额84.16亿元，成为当年的生物药销售额第三名。 资料显示，贝伐珠单抗作为一种抗血管生成药物，能够抑制肿瘤新生血管形成，改善肿瘤微环境，增加化疗药物敏感性。至今被证实与化疗、靶向、免疫等治疗手段联合用药，调整剂量均有出色抑制肿瘤效果。 药智数据显示，2016年—2023年，贝伐珠单抗注射液的国内公立医疗机构销售额高达327.65亿元，销售额一路飙升，从几亿元级别到80亿元级别仅仅用了8年时间，正朝着年销售额100亿元的目标迈进。 图7 2016年—2023年，贝伐珠单抗注射液国内公立医疗机构销售额 图片来源：药智数据 9款正增长， 最高增速87% 2023年生物药销售额TOP10中，9款药物实现同比正增长，包括静注人免疫球蛋白(pH4)、贝伐珠单抗注射液等品种。 值得注意的是，人血白蛋白、利妥昔单抗注射液在激烈的竞争形势下，2023年保持排名不变。 表1 2023年生物药销售额TOP10（单位：亿元） 数据来源：药智数据 上表可见，2023年生物药销售额最高增长率87.17%，为诺和诺德的司美格鲁肽注射液，排名也同比上升11位、居第十位，从10亿元量级突破30亿元量级，增速惊人。 随着全球肥胖和糖尿病患者数量的增加，对于有效治疗药物的需求也在上升。司美格鲁肽作为一种GLP-1受体激动剂，不仅用于治疗2型糖尿病，还因其减重效果而受到广泛关注。 其在2023年的销售额增速惊人，由于其在疗效、市场扩张、新适应症批准、产能增加以及社交媒体影响等多方面因素的共同作用。 增速第二的是信达生物的信迪利单抗注射液，销售额同比增长75.68%。信迪利单抗注射液是信达生物开发的一种PD-1抑制剂，通过阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，激活T细胞功能，增强对肿瘤的免疫监视能力和杀伤能力。 该药物自2018年首次获批以来，已经在中国获批多项适应症，包括非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等，其市场之路将越走越宽。 增速第三名为静注人免疫球蛋白(pH4)，同比增速47.26%。静注人免疫球蛋白(pH4)是一种从健康人血浆中提取的免疫球蛋白制剂，主要用于治疗免疫球蛋白缺乏症、自身免疫性疾病以及某些感染性疾病。随着人口老龄化、疾病谱的变化以及临床认知度的提升，静注人免疫球蛋白的市场需求将不断上升。 结语 得生物药者，可得天下。通过政策支持、技术创新和市场机制的不断完善，生物药赛道有望在未来几年实现更大的突破和发展。 参考来源： 1、药智数据 2、《如何正确发挥贝伐珠单抗疗效？8大适应证及用法用量一文总结？》，医学界肿瘤频道 3、《达伯舒®（信迪利单抗注射液）在中国澳门获批上市》，信达生物 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

本周，生物医药创投领域活跃。Insight 数据库显示，本周全球范围内共发生了 20 多项医药交易和 20 多起新药投融资事件。 在授权合作方面，赛诺菲、拜耳、吉利德科学、诺和诺德、辉瑞等跨国药企动作频繁，合作大多数围绕临床阶段的在研项目进行，并且以开发和商业化合作类型居多。其中，以赛诺菲围绕放射性配体疗法的合作首付款金额最高，达到 1 亿欧元。 在新锐融资方面，细胞和基因治疗（CGT）、T 细胞连接器（TCE）、双抗等领域尤其被资本看好，这些获得融资的 Biotech 主要来自美国和中国。其中，又以自免新锐 Candid Therapeutics 最引人注目，不仅是因为其融资金额高达 3.7 亿美元以上，而且其通过收购获得的两款 TCE 产品均来自中国 Biotech。 下面，Insight 数据库将分别节选部分备受关注的融资交易案例做介绍，仅供读者参阅。 授权合作    赛诺菲就放射性配体疗法达成合作 赛诺菲宣布，已与 RadioMedix 和 Orano Med 达成独家许可协议，将共同开发基于同位素铅的放射性配体疗法（RLT）用于癌症治疗。根据协议，RadioMedix 和 Orano Med 将获得 1 亿欧元的预付款和高达 2.2 亿欧元的销售里程碑等款项。 此次合作主要聚焦于后期临床项目 AlphaMedix，这是一种基于α粒子的靶向疗法（TAT），已在早期临床中被证明耐受性良好，可显著减轻患者的肿瘤负担，用药后患者缓解率达 62.5%。美国 FDA 已在近日授予该产品突破性疗法认定，用以治疗未接受过肽受体放射性疗法的胃肠胰神经内分泌肿瘤患者，目前该药 2 期临床即将完成。   Roivant Sciences 与拜耳达成合作 Roivant Sciences 宣布获得拜耳可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激活剂 Mosliciguat 的全球授权。为此，拜耳将收到 1400 万美元预付款，以及未来高达 2.8 亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款。同日，Roivant Sciences 宣布新设立子公司 Pulmovant，后者将专注于开发 Mosliciguat。 目前，Mosliciguat 正在开发用于治疗与间质性肺病（PH-ILD）相关的肺动脉高压，1b 期概念验证 ATMOS 研究结果显示，在 1 mg、2 mg 和 4 mg 剂量下，Mosliciguat 的肺血管阻力平均峰值分别较基线降低 25.9%、38.1% 和 36.3%。   吉利德科学与Genesis合作开发新型小分子疗法 吉利德科学与 Genesis Therapeutics 宣布达成战略合作，以发现和开发跨多个靶点的新型小分子疗法。此次合作将利用 Genesis 公司的人工智能平台 GEMS，以协助为吉利德选择的靶标生成和优化分子。两家公司将在临床前研究活动上密切合作，吉利德将拥有合作化合物潜在临床开发和商业化的独家权利。 根据协议，Genesis 公司将获得 3500 万美元预付款，同时有资格获得额外的临床前、开发、监管和商业里程碑付款。如果吉利德成功将合作的产品商业化，Genesis 公司也有资格获得净销售额的分层特许权使用费。   欧加隆中国与宝济药业及其子公司达成合作 欧加隆中国宣布与宝济药业及其全资子公司晟济药业就辅助生殖领域新药 SJ02 达成供应和转让协议。根据协议，欧加隆中国将获得 SJ02 在中国大陆的独家商业化权益，宝济药业及其子公司将获 1200 万美元的首付款，并将根据商业化进程等获得额外款项。 SJ02 是由晟济药业研发的一款长效重组人促卵泡激素-CTP 融合蛋白注射液（FSH-CTP），适用于接受辅助生殖技术治疗的女性中，与促性腺激素释放激素拮抗剂联合使用进行控制性卵巢刺激，诱导多个滤泡发育。该产品可在卵巢内启动并维持卵泡生长 7 天，目前已在中国申报上市。   ENCell 与 Lucy Biotech 达成合作 ENCell 公司宣布与 Lucy Biotech 签署下一代间充质干细胞疗法 EN001 的许可和战略联盟协议，授予后者在六个亚洲国家和地区（中国香港、台湾、澳门，以及越南、泰国和新加坡）开发和商业化 EN001 的权利。根据协议，ENCell 公司将获得 150 万美元的预付款，并将获得高达 1800 万美元的里程碑付款及基于销售的特许权使用费。 EN001 是一款临床阶段的间充质干细胞治疗候选药物，使用早期培养阶段获得的间充质造血干细胞生产。临床前研究显示，该产品在再生受损神经和肌肉方面具有一定潜力，目前已完成针对夏科-马里-图斯病 1a 型患者的 1a 期临床试验，并正在开展治疗腓骨肌萎缩症 1A 型患者的 1b 期试验。   ITM 公司与 Debiopharm 公司达成合作 ITM 公司宣布与 Debiopharm 公司达成合作，获得后者放射性药物项目的全球独家开发和商业化权，该药物结合了治疗化合物 Debio 0228 和诊断成像剂 Debio 0328，靶向碳酸酐酶 IX（CA IX）。根据协议，Debiopharm 公司将获得约 3 亿欧元的前期、开发和监管里程碑付款，以及商业里程碑和未来潜在销售的低两位数特许权使用费。 Debio 0228/0328 是一对研究性治疗药物，其中，Debio 0328 是一种可单独使用的 PET 成像剂，旨在识别癌症过度表达 CA IX 的患者。一旦识别，这些患者可以用镥标记的放射性配体 Debio 0228 治疗，该配体旨在向肿瘤输送靶向辐射，目的是从内部将其摧毁。目前，该药物正在 1/2 期临床中被评估用于透明细胞肾细胞癌、胰腺导管腺癌和结直肠癌癌症的治疗。   诺和诺德再次与 Kallyope 公司达成合作 Kallyope 公司宣布与诺和诺德签订许可协议，后者行使选择权，允许由 Kallyope 公司鉴定的配体用于疗法开发，包括潜在的肥胖治疗。诺和诺德将负责临床前和临床开发、制造和商业化，而 Kallyope 公司将收到预付费，并可能根据里程碑和销售版税获得额外付款。 此前，双方曾达成合作，以利用 Kallyope-Klarity 平台来鉴定可能改善肥胖治疗前景的基于肽的潜在疗法。研究合作期间产生的临床前数据表明，由 Kallyope 公司鉴定的配体可能对肥胖患者产生有益影响。   辉瑞与 HK inno.N 公司达成合作 HK inno.N 宣布与辉瑞签署协议，在韩国供应一种新的新冠肺炎疫苗 Comirnaty JN1 注射液。根据协议，HK inno.N 将负责在国内向公众分发该疫苗。 Comirnaty JN1 是一种 mRNA 疫苗，设计用于针对新冠奥密克戎变异株 JN.1。它以 0.3 毫升的单次肌内注射形式给药，无需稀释，以预防 12 岁及以上人群中由 SARS-CoV-2 病毒引起的 COVID-19。8 月 30 日，Comirnaty JN1 获得了韩国食品药品安全部的批准。   诺纳生物与 Umoja Biopharma 达成合作 诺纳生物宣布，与 Umoja Biopharma 达成多靶点抗体开发合作。该合作将利用诺纳生物专有的全人源重链抗体（HCAb）平台技术生产新型体内 CAR-T 细胞疗法，并进一步扩大该创新递送技术的潜在应用范围。全人源 HCAb 具有小巧的体积、简单的结构及精准的结合能力，能显著降低抗体免疫原性，同时提高 CAR 功能设计的灵活性和多样性。 新锐融资   Candid 公司完成超过 3.7 亿美元融资 Candid Therapeutics 宣布走出隐匿模式，并完成超过 3.7 亿美元融资。该公司正在开发能够清除特定 B 淋巴细胞群的 T 细胞连接器（TCE）抗体，拟用于治疗自身免疫疾病。通过三方合并和多步融资，Candid 公司收购了 Vignette Bio 和 TRC 2004 公司，从而获得两款 TCE 产品——CND106 和 CND261。 其中，CND106 是一款 BCMA/CD3 双抗，Vignette Bio 通过与岸迈生物合作获得其在大中华区以外开发和商业化的独家权利。CND261 是一款 CD20/CD3 双抗，TRC 2004 公司通过与嘉和生物合作获得了其在大中华区以外的全球独家许可权益。目前，这两款产品均已完成了 1 期剂量递增研究。   君合盟完成超 2 亿元 B+融资 君合盟宣布，继今年 5 月底获得通化东宝 1 亿元 B 轮融资后，再次完成由国投创合领投的超 2 亿元 B+融资。本轮募集资金将主要用于进一步推进该公司在研管线，并加快产业化落地及商业化推广。 君合盟成立于 2020 年 11 月，专注于开发重组蛋白创新药物及合成生物学领域创新产品，围绕严肃医疗、消费医疗、代谢等领域。目前，该公司主要在研产品有重组 I 型人胶原蛋白、重组 III 型人胶原蛋白、重组 A 型肉毒毒素、重组人生长激素注射液和重组长效生长激素。其中，重组 A 型肉毒毒素用于成人中重度眉间纹的 2 期临床已接近尾声，即将进入 3 期临床。   贝斯生物完成数千万元 A2 轮融资 贝斯生物宣布完成由 AEF 大湾区创业基金（由戈壁大湾区（GBA）管理）领投的数千万元 A2 轮融资，融资资金将用于加强研发团队、优化产品管线、加速临床试验等。 贝斯生物成立于 2021 年，专注于基因编辑领域基础创新，其开发的 AccuBase 碱基编辑系统可实现体外和体内高效的基因编辑且零脱靶。另外，该公司还开发了先导编辑技术 ePE、CasH 基因编辑技术、BEAT-CART 技术、体内靶向递送技术等。 基于这些技术，贝斯生物正在开发 BASE-NK 和体内碱基编辑产品管线，其中进展最快的 NK510 细胞注射液已在中国递交 IND，这是一款基于碱基编辑技术的自然杀伤细胞（NK）产品，拟开发用于治疗晚期实体肿瘤。   晶蛋生物完成数千万元 A 轮融资 晶蛋生物宣布完成数千万元 A 轮融资。本轮融资由勤智资本领投，老股东隆门资本、粤科金融继续追加投资，融资所得将主要用于推动核心管线的研发进展，并加速与跨国药企的合作。 晶蛋生物成立于 2019 年，专注于研发神经精神疾病及慢性肾病的离子通道创新药。该公司核心团队来自哈佛大学和上海药物所，同时邀请了诺奖得主离子通道领域奠基人 Erwin Neher 博士担任首席科学顾问。目前，该公司已建立离子通道靶点小分子和蛋白药物技术平台，并配套四大工具平台，解决了药物发现成功率低和副作用大等行业瓶颈。   Superluminal 完成 1.2 亿美元 A 轮融资 Superluminal Medicines 宣布完成 1.2 亿美元的 A 轮融资。本轮融资由 RA Capital Management 领投，Insight Partners、NVentures、礼来、Gaingels 等参与投资，融资所得将支持该公司先导项目进入临床开发阶段，并增加专注于高价值 G 蛋白偶联受体（GPCR）小分子药物发现项目的数量。 Superluminal 公司成立于 2023 年，研究重点是介导细胞信号传导和人类生理学基础反应过程的膜受体，并构成主要类别的药物靶点，包括 GPCR、离子通道和转运蛋白。该公司的技术平台通过利用生物学和化学专业知识、机器学习和专有大数据基础设施的全面结合，快速开发候选化合物。目前，该公司正在推进 6 个小分子项目。   Epsilogen 完成 1250 万英镑的 B 轮拓展融资 Epsilogen 宣布完成 1250 万英镑的 B 轮拓展融资，这使其 B 轮融资总额达到 4325 万英镑。本轮融资由 British Patient Capital、诺华风险投资基金、Epidarex Capital、3B Future Health Fund、ALSA Ventures 等参与投资。 本轮融资所得将主要用于推进免疫球蛋白 E（IgE）抗体 MOv18 IgE 治疗铂耐药复发性卵巢癌（PROC）的 1b 期试验以获得概念验证，以及进一步开发该公司基于 IgE 的管线。MOv18 IgE 是首款进入临床的治疗性 IgE 抗体，靶向叶酸受体α（FRα）。在 1 期试验中，该产品已展现出安全性和耐受性良好，同时具有抗肿瘤活性。   Bambusa 完成约 1500 万美元的种子轮融资 Bambusa Therapeutics 宣布完成约 1500 万美元的种子轮融资，本轮融资由 BVF Partners 和 Dawn Biopharma 共同领投，Salvia GmbH 和 INCE Capital 参与投资，募集资金将用于加速 Bambusa 公司双特异性抗体管线的开发，以进行 1 期临床研究。 Bambusa 公司由一群行业专家和科学创新者创立，他们的愿景是改变免疫和炎症 疾病的治疗格局。该公司利用经过验证的靶点，通过创新的抗体工程创建双特异性抗体疗法。   Vironexis 完成 2600 万美元的种子轮融资 Vironexis Biotherapeutics 宣布走出隐匿模式，并完成 2600 万美元的种子轮融资。本轮融资由 Drive Capital 和 Future Ventures 领投，Moonshots Capital、Capital Factory 参与投资。Vironexis 公司有 TransJoin 腺相关病毒（AAV）基因疗法平台，以及治疗血液癌症、预防实体瘤转移及癌症疫苗等十余款候选产品。 其中，首个候选基因疗法 VNX-101 已获得 FDA 授予的快速通道资格和罕见儿科疾病资格，其治疗 CD19 阳性急性淋巴细胞白血病的 IND 申请也已获 FDA 许可。第二个项目 VNX-202 用于预防 HER2 阳性癌症（包括乳腺癌及其他类型肿瘤）的转移，预计将在 2025 年启动 1/2 期临床试验。 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 编辑：馨药 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！