Recombinant human growth hormone(Changchun Genescience)

12月27日，长春高新公告称，子公司金赛药业的GenSci141软膏临床试验申请已获CDE受理，根据其公告介绍，这是一款双氢睾酮软膏。 这个品种近期在行业内引起相当大的话题度，根源在于其全球首创的适应症——用于改善儿童小阴茎。 下图是金赛创始人金磊，在去年十月中华医学会儿科学术大会上对其的详细介绍： 根据其注册分类，这是一款2.2、2.4类改良新药，原研是法国 Besins Healthcare（贝桑松医疗）研发的外用雄激素制剂，Andractim。 Andractim 是成人激素补充领域的经典外用凝胶剂，而金赛做的这款GenSci141 则是基于双氢睾酮成分、针对儿童小阴茎这一未满足需求的改良软膏剂。 如果顺利，GenSci141软膏将成为全球第一款专门针对儿童小阴茎的药物。 根据金磊所说，这是一个很老的产品，但在中国就是没有人做。儿科内分泌专家建议他们做这个产品已经好多年了，刚开始他们觉得这是一个仿制品，没啥做头，后来评估觉得这个产品还不错。 第一，在中国需求很大；第二，仿制难度比较高。这个儿童小阴茎的适应症目前全球还没有批过，想上市必须经过临床，所以金赛选择开发并直接把它当创新药来做。 目前儿童小阴茎的主要治疗方法除了手术和心理疏导，常用的药物主要是外源性雄激素（睾酮及其衍生物）、促性腺激素、促性腺激素释放激素（GnRH）微量泵等，其中外源性雄激素还属于超适应症用药。 因此，目前全球尚没有一款专门针对儿童小阴茎的药物，从目前市场反馈来看，这个思路还是很受行业认可的，性发育不良确实是一个还没被深挖的“蓝海”。 顺着这个产品看向金赛药业，似乎金赛创立至今所做的产品，一直很具有差异化。 众所周知，金赛药业最核心的超级品种是生长激素，一款短效生长激素，商品名赛增；一款长效生长激素，商品名金赛增。 两款生长激素创造了年超50亿的销售额，十年累计销售额超400亿，占了金赛九成营收，也是其母公司长春高新的主要营收来源。 生长激素，主要用于儿童生长激素缺乏症，缺乏生长激素会导致儿童身材矮小、代谢异常、认知缺陷等。早年间，这类患儿的治疗方案以补充外源性生长激素为主，但这种生长激素只能从人体提取，获取困难。 20世纪80年代，礼来率先研发出了重组技术，重组人生长激素Humatrope获批，一经上市就引爆了市场。 而国内最早开始研发生长激素也是最先取得成功的，正是金赛药业。金赛早在1998年就推动了国内首款重组人生长激素注射液“赛增”上市。 而后国内又有多款国产短效生长激素上市，诺和诺德的国内首款进口短效生长激素也于2003年上市，但没有一款能与赛增竞争，由于市场太差，诺和诺德的产品甚至直接选择于2024年退市。 金赛占据着短效生长激素近九成市场，赛增至今依旧是金赛卖的最好的品种，年销售额超40亿。 图源：摩熵医药 短效市场胜负已分，而后金赛药业便开始着手研发长效生长激素。 重组人生长激素虽可以避免纯人体提取难获取和易污染的问题，但需每日注射，容易出现漏打，而漏打会影响最终效果，因此研发长效生长激素势在必行。 与短效不同，长效生长激素国内外几乎同步研发，2014年，金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液“金赛增”获批，是全球第一支PEG化长效生长激素制剂，使用频率为每周注射1次。 金赛增上市后，或许因为价格原因，市场并未赶超赛增，但销售额也在稳步上涨，目前已接近十亿，长效生长激素的获批也进一步稳固了金赛药业“生长激素龙头”的行业地位。 然而在金赛增获批之后，国内长达十年再未有长效生长激素获批上市。 直到2025年5月29日，特宝生物的怡培生长激素益佩生获批，才打破了金赛药业垄断了超十年的长效生长激素市场。 眼看金赛增独家的位置不保，金赛也终于是选择了进医保，在2025年国谈中，金赛增和益佩生双双被纳入医保目录，金赛增大降价，网传年治疗费用从超10万降至3万。 与此同时，25年12月，诺和诺德也带着长效的帕西生长素重返国内，同样是用于儿童患者，同样是一周注射一次。 十年没有新进展，突然两款同类产品获批，金赛面临的竞争猛然加剧。 好在金赛药业目前的管线布局很全面，除了常规的肿瘤，自免，内分泌管线外，金赛药业还会涉及一些非致命性疾病管线，比如医疗器械领域研发了胃内占容减重胶囊，医美类医美麻膏、皮肤填充剂等。 而此次的改善儿童小阴茎软膏同样属于此类品种，同样是全球首创。 从某种角度来看，此次申报GenSci141软膏与生长激素基本等同一类，同样是儿童生长过程中由于缺少某种激素导致生长缺陷，同样需在儿童生长过程中长期使用，连推广科室和使用群体都有重叠，若能成功上市，未来商业化推广应当很容易。 金赛基于生长激素的成功布局这一特立独行的乳膏，实属正常，而若真能顺利上市，未必不能成为金赛的下一个爆品。 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

导语：短期来看，无论是公司旗下金赛药业的生长激素，还是百克生物的带状疱疹疫苗都将面临到价格下行压力，这也说明长春高新的经营业绩难言见底。李平/作者砺石商业评论/出品1重磅BD难阻股价“A字杀”2025年12月15日晚间，长春高新发布公告，下属公司上海赛增医疗科技有限公司（以下简称“赛增医疗”）与Yarrow Bioscience,Inc.签订GenSci098注射液项目独家许可协议。根据协议，赛增医疗预计可获得1.2亿美元首付款及近期开发里程碑款项，其中包括7000万美元不可退还、不可抵扣的首付款，及后续5000万美元的近期开发里程碑款项。Yarrow则获得GenSci098注射液除大中华区（中国大陆、港澳台地区）以外的全球独家开发、生产和商业化权利，用于GenSci098注射液分别针对甲状腺相关眼病（TED）和弥漫性毒性甲状腺肿（GD）等适应症的研究开发和商业化。此外，赛增医疗将有权至多获得13.65亿美元里程碑付款，后续产品上市后并有权获得超过净销售额10%的销售提成。与此同时，赛增医疗还保留了GenSci098注射液产品在中国的开发与商业化权利。折算成人民币，长春高新这一重磅BD交易的总金额接近96亿元。据悉，Yarrow是一家位于美国纽约的新兴生物医药公司，由RTW创立及孵化。RTW是一家位于纽约的全球全生命周期投资公司，专注于发掘生物制药及医疗技术领域的变革性及突破性创新。由于RTW、Yarrow等为非上市公司，其最近一年的主要财务数据并未披露。公告显示，GenSci098注射液是金赛药业自主研发的一种人源化促甲状腺激素受体（TSHR）拮抗型单克隆抗体，可通过特异性与甲状腺或球后组织内TSHR结合，阻断其与自身抗体结合，进而抑制甲状腺激素的合成和释放、抑制甲状腺细胞的增殖、阻止透明质酸和炎症因子释放，从而发挥改善甲亢的作用，并同时具有改善突眼的作用。据悉，甲状腺相关眼病（TED）是一种与甲状腺功能异常（如Graves病）密切相关的自身免疫性疾病，主要表现为眼球突出、眼睑退缩、复视、视力下降等症状，严重时可影响外观和视力。Graves病（“格雷夫斯病”，简称GD）则是一种自身免疫性疾病，主要因甲状腺刺激免疫球蛋白（TSH受体抗体）异常产生，导致甲状腺激素分泌过量，引发甲状腺功能亢进。2023年10月，美国制药巨头安进耗费278亿美元完成对Horizon Therapeutics的收购，共获得替妥木单抗Tepezza、伊奈利珠单抗Uplizna以及普瑞凯希Krystexxa等三款罕见病药物的全球权益。其中，Tepezza是一款以IGF-1R为靶点的甲状腺眼药，也是FDA批准的第一款甲状腺相关性眼药，上市首年即实现8.2亿美元的惊人销售额。2024年，Tepezza全球销售额达到19亿美元，迅速跻身“重磅药物”行列。有分析指出，Tepezza作为在甲状腺相关眼病（TED）治疗领域的首选用药，目前仍存在复发率高（72周治疗复发率38%，停药后2年复发率63%）、不良反应较多（包括肌肉痉挛、恶心、脱发、腹泻等），且存在不低的永久性听力损失及高血糖等风险。此外，Tepezza 6个月治疗费用高达35万美元，过于高昂的用药成本成为横在患者面前的一道屏障。早期临床数据表明，Gensci098有可能显著降低GD患者的致病性刺激性抗体，从而针对疾病根源治疗GD。在有效控制甲亢的基础上，GenSci098具有预防TED及减少甲亢复发等重大临床获益的潜力，从而改变疾病进程。显然，甲状腺相关眼病（TED）治疗领域巨大的市场潜力成为Yarrow愿意花费7000万美元首付款、至多13.65亿美元里程碑付款来获得GenSci098这一热门靶点的一个重要原因。消息公布次日，长春高新股价上涨3.77%，显示出二级市场投资者对于这一BD交易的认可，一定程度上缓解了“激素茅”再次跌入谷底的尴尬。2025年5月以来，长春高新在新药获批、大股东回购以及赴港上市等一系列利好消息的刺激下迎来了一波强劲反弹。2025年10月13日，长春高新股价创出141.77元的阶段新高，较2025年4月的底部区间涨幅超过70%。然而，随后公布的财报数据却显示，2025年第三季度长春高新营收再次出现缩水，净利润降幅更是超过80%。此后，长春高新股价开始加速回落，几乎回到了2025年5月份的起涨点。事实上，赛增医疗与Yarrow公司的百亿BD交易也只让长春高新股价维持了一天的上涨。12月17日开始，长春高新股价再次掉头向下。截至12月31日收盘，长春高新股价报收于92.55元，2025年全年跌幅为4.43%。这也是公司股价连续第五年下跌，总市值累计缩水已超过八成。这其中，行业竞争及集采政策对于公司生长激素这一核心业务的双重冲击成为长春高新股价遭遇“A字杀”的一个主要原因。2基本盘遭遇双重利空长春高新成立于1993年，最早从事房地产开发业务，后于1996年在深圳证券交易所上市。上市之后，长春高新开启了一系列的投资与并购，形成了以基因工程制药、疫苗、中成药、房地产开发四大板块为主的业务版图。这其中，以重组人生长激素为主的金赛药业属于公司最为核心的业务以及主要的利润来源。1997年，长春高新与归国博士金磊成立金赛药业。1998年，金赛药业成功研发出第一支国产重组人生长激素粉针剂，打破了进口垄断。2005年，金赛药业又推出了亚太第一支重组人生长激素水针剂，解决了生长激素在水溶液中不稳定的问题。2014年，金赛药业又成功推出全球第一支长效型重组人生长激素（长效水针），将注射频率从每日一次调整为每周一次，使得中国在长效型重组人生长激素方面至少领先了世界5年。由于产品研发壁垒极高，2025年之前，长效生长激素产品国内仅有长春高新旗下金赛药业聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名：金赛增）这一款产品获批，国外市场中也仅有2款上市产品，处于蓝海市场。有数据显示，2020年以来，金赛药业生长激素产品国内市场份额一直维持在75%左右，其长效水针全球市场份额更是高达95%。凭借着在生长激素领域的先发优势以及在国内长效生长激素市场的“独家”地位，长春高新经营业绩保持了近二十余年的高速增长，市值一度突破两千亿大关。数据显示，2005年-2023年，长春高新营业收入由4.87亿元增长至145.66亿元，净利润由-5886.93万元增长至45.32亿元。然而，集采政策的持续推进却让长春高新的“躺赚”时刻彻底结束。2022年，生长激素被广东联盟等省份纳入集采范围，其中粉针较挂网价的降价幅度约为10%左右，水针的降价幅度则高达70%，于是选择联手弃标水针，而仅投标粉针。在此背景下，长春高新经营业绩所受冲击尚不显著。进入2023年，浙江省的带量集采将水针也纳入了进来。2024年3月，浙江集采中选结果落地执行，金赛药业的水针剂产品（商品名“赛增”）价格从每支1000元降至300元，降幅达70%。根据此前的数据，水针产品在金赛药业生长激素产品的比例高达70%（2021年数据）。随着这一核心产品的大幅降价，长春高新经营业绩受到了明显的冲击。数据显示，2024年全年，长春高新实现营业收入134.66亿元，同比下降7.55%；归母净利润25.83亿元，同比下跌43.01%。至此，长春高新长达20年的业绩高增长神话彻底结束。2026年1月1日，新版国家医保药品目录在全国范围内正式落地实施，其中针对内源性生长激素缺乏引起儿童生长缓慢的长效生长激素被首次纳入医保目录。有数据显示，金赛药业金赛增（9毫克规格）长效生长激素价格从原价约3500元/支大幅降至约900元/支，降价幅度高达75%，这势必会给公司短期业绩带来新的冲击。另一方面，长效生长激素的蓝海市场也吸引了大批药企的角逐。2025年5月，特宝生物的怡培生长激素（YPEG-GH）获批上市，成为全球首个Y型40kD聚乙二醇长效生长激素。至此，长春高新也就彻底失去了在国内长效生长激素市场长达10年的垄断地位。最新消息显示，2025年12月25日，总部位于丹麦的跨国制药公司诺和诺德宣布，其创新长效生长激素——帕西生长激素注射液（商品名：诺泽优®，通用名：Somapacitan）正式获得中国国家药品监督管理局批准。有分析认为，作为全球糖尿病与内分泌治疗领域的巨头，诺和诺德拥有着强大的市场推广能力以及渠道优势，其帕西生长激素注射液预计将对金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液带来强劲挑战。3第二曲线“出师未捷”复盘长春高新的股价走势与业绩变化不难看出，长春高新股价早在2021年5月便见顶回落，但公司净利润在2023年仍创出历史新高。直到2024年第二季度，长春高新净利润才开始出现负增长的情形。一方面，集采政策是否会纳入生长激素产品一度存在着争议，而长春高新最初所选择的“投标粉针弃标水针”策略也保住了公司的基本盘。另一方面，为了摆脱对于生长激素产品的过度依赖，长春高新近年来也在不断加大疫苗、肿瘤、女性健康等领域的布局。这其中，主营业务为疫苗产品的百克生物最被看好，尤其是百克生物的带状疱疹疫苗曾被视为长春高新的下一个盈利增长点。公开资料显示，2024年3月，长春高新与其控股子公司百克药业共同投资设立了百克药物研究院，2006年更名为百克生物。2008年，百克生物的水痘减毒活疫苗获批上市。数据显示，2018年-2020年，百克生物水痘疫苗销售金额分别为8.6亿元、9.4亿元、11亿元，其市场份额占据领先地位。2020年，百克生物鼻喷流感疫苗获批上市，成为我国第一个鼻喷流感疫苗。2021年6月，百克生物成功在上交所科创板上市。从股权结构上看，长春高新对于百克生物的持股比例为41.54%，为公司控股股东。2023年1月，百克生物带状疱疹疫苗获批上市，成为国内首个适用于40岁以上人群的带状疱疹疫苗，并成功打破了此前由进口疫苗垄断市场的局面。上市当年，百克生物带状疱疹疫苗实现销售收入8.83亿元，销量为66.35万人份，毛利率高达97.5%。从营收占比来看，带状疱疹疫苗所在百克生物总营收中的占比达到48.36%，一举超越水痘疫苗产品成为公司最大的营收来源。随着带状疱疹疫苗的大卖，百克生物经营业绩也取得了快速的增长。2023年全年，百克生物共实现营收18.25亿元，同比大增70.30%；同期净利润为5.01亿元，同比暴增175.08%。至此，百克生物被广泛视为长春高新的第二成长曲线。然而，就在投资者憧憬长春生物摆脱大单品依赖而迈向“生长激素+疫苗”双轮驱动之时，百克生物2024年带状疱疹疫苗销售遇冷的残酷现实又一次袭来。2024年全年，百克生物带状疱疹疫苗营收仅为2.51亿元，同比大幅下滑71.54%，这也导致百克生物当年营收同比下滑32.64%；归母净利润同比下滑53.67%。从销量来看，2024年公司带状疱疹疫苗生产了89.86万人份，但仅销售了20.04万人份，进而导致库存量激增79.97%。进入到2025年，带状疱疹疫苗销售进一步恶化。数据显示，2025年前三季度，百克生物带状疱疹疫苗确认销售量-6.54万人份，对应销售收入-1.44亿元。对此，百克生物解释称，销量和营收为负主要是带状疱疹疫苗退货冲减收入及实施惠民政策单价降低导致收入减少所致。面对愈发严重的库存压力，百克生物已经开启降价模式。12月23日，江西省疾控中心发布公示，百克生物已经将其带状疱疹减毒活疫苗由原价1375元/支降至464元/支，降幅超过66%。除了带状疱疹疫苗之外，百克生物水痘疫苗销售也不乐观。2025年前三季度，百克生物水痘疫苗销量同比减少133.97万人份，对应收入同比减少1.40亿元。随着两大核心产品销量的大幅下滑，百克生物也陷入了亏损境地。数据显示，2025年前三季度，百克生物实现营业收入4.74亿元，同比下滑53.76%；归属于上市公司股东的净利润为-1.58亿元，同比下滑164.76%。如此一来，百克生物非但未能为长春高新贡献业绩增量，反而形成了拖累。短期来看，无论是金赛药业的生长激素还是百克生物的带状疱疹疫苗都将面临到价格下行压力，这也预示着长春高新的经营业绩难言见底。因此，纵是金赛药业高达13.65亿美元里程碑式的BD合作落地，仍没有打消投资者对于长春高新未来发展的担忧。