Jinlida granules

中药企业做“真创新”，创新基因要融入组织文化、人才生态，创新过程中要将理论、经验、临床试验相结合。这正是以岭专利产品能快速进入市场的不竭动力。 中药行业，到了必须寻求变革的时刻。 当下，行业内部整合加剧，竞争激烈，监管趋严，特定市场需求的不确定性和中药材价格波动等因素让不少企业承压，这在2024年中期财报中深刻体现。 更严峻的是，中药行业的品牌积累需要长期过程，但许多企业对研发创新的投入普遍不足，当市场环境发生变化，有的企业往往难以在短时间内呈现潜在增量。 研发创新，对于传统化药、中药企业来说，是时代使命，是需求使然，但这对企业的创新基因、创新研发经验、科研团队实力等多方面，带来了考验。 尤其是创新备受质疑的中药企业，如何以创新人才为“密钥”、解码长期主义下的发展“桎梏”？如何用国际公认的评价方法证明中药的差异化价值，找到中药新药的可行性路径，重构与市场之间的信任？如何探索到“中药+”潜力，插上更多科技“翅膀”……层层递进的问题，已成为严峻的市场环境下中药企业的必答题。 放眼A股数十家中药企业，持续进行高研投，证明了中药差异化价值，并且创新成果有目共睹的，可谓寥寥，且侧重点各有不同。以构建了专利中药、化生药、大健康产业格局的以岭药业为例，在过去5年总研投高达近40亿的领先水平下，“以岭式创新”特点在于敢花真金白银，敢下硬功夫，更始终坚持在创新动力——“人才”一环上，塑造能适应于行业发展变化需求的竞争力。 通过创构“选才、用才、育才、管才、留才”的创新人才机制，以岭构建了一支以院士为学术带头人，以归国专家、外籍专家、博士、硕士等高层次人才为骨干的研发队伍，从而诠释了在研发理论、研发模式等多层次、多维度的创新，最终促成了创新研发成果的“井喷”。 01 探索中药“真创新”可行性路径 中药正适逢前所未有的发展机遇，利好政策频频出台。但政策对中药产业的支持，真正强调的是中药临床意义和“真创新”，即满足真正临床需求的创新。而在过去数年，很多中药企业重营销、轻研发，很难用数据给投资者、给业内外讲清楚中医药的创新逻辑，也未解决中药不良反应不明确、临床定位不精准、药效物质不清晰等诸多遗留问题。 为此，近两年，业内学术、企业多方人士皆在呼吁，研发创新应成为战略层面的重要内容，在研发上下硬功夫，阐明中药物质基础，制订科学质量标准，解决中药研究等备受质疑的问题。 以研发实力和市场表现为观察视角，以以岭药业为代表、位处业内创新第一梯队的企业，其创新策略呈现出多维度、多层次、连贯性的特点，其创新成效，也率先迈过了关键分水岭。 本身由院士创立的以岭药业，自成立便具备研发的关键内生动力——人才优势。此后多年，以岭药业做创新，首要强化的，也是“人”的作用：管理上，以“自主培养+外来引进”相结合的互补模式培养专业化管理团队；人才整体储备上，构建了以院士为学术带头人、以归国专家、外籍专家、博士、硕士等高层次人才为骨干的研发队伍，具备知识结构合理、年龄梯队科学、多学科优势明显的人才组合。 创新人才，是驱动药研的关键力量，基于此，以岭得以快速在过去几年打造了独特的“以岭式创新”，打破了“中药做不好创新”的质疑。 首先进行理论创新。以岭在中医学术发展史上首次系统构建了络病理论体系，创立了以“络病证治”为基础，包括“气络学说”和“脉络学说”两大分支的“中医络病学”新学科，以此为差异化底层逻辑带动专利中药新药的研发。 再是研发模式创新。以岭创立了“理论-临床-科研-产业-教学”五位一体的独特运营模式，遵循中医药学科规律，将“理论+临床+新药+实验+循证”有机结合，建立起以中医络病理论创新为指导的新药研发创新技术体系。 基于理论与模式的创新，河北以岭医院与以岭药业开展了新药临床合作，作为后者的临床基地之一，河北以岭医院拥有一百多种院内制剂，形成了向新药转化的有力储备品种支撑。目前，河北以岭医药研究院已形成围绕中药新药不同研发阶段的产品集群。 值得注意的是，以岭在新药研发中所体现的优势特色，与政策中提到的“建立中医药理论、人用经验、临床试验‘三结合’的中药注册审评证据体系”完全吻合，这也成为以岭专利产品快速进入市场并取得商业化突破的不竭动力。 目前，以岭研发了治疗冠心病、脑梗塞的通心络胶囊，快慢兼治心律失常的参松养心胶囊，标本兼治慢性心衰的芪苈强心胶囊，治感冒、抗流感的连花清瘟胶囊/颗粒，补肾精、抗衰老的八子补肾胶囊等14个专利新药品种，涵盖心脑血管病、呼吸系统疾病、糖尿病、精神、肿瘤等临床多发、重大疾病领域，其中10个列入专家共识、诊疗指南、高校教材推荐用药，全部列入国家重点新产品。 基于扎实的产品创新力，以岭尤其在心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药领域处于行业领先地位。 而除了现有产品组合稳扎稳打，以岭药业还在加速自身的产品梯队建设，较突出的是其中药1.1类创新药实际推进上市成效显著，目前约有7款在研药物正处于临床中后期。 整体来看，“以岭式创新”，实际沿着三条主线，从过去，发展至今，并持续贯穿至未来： 一是覆盖多疾病领域，打通全生命周期； 二是打通独家专利中药全链条闭环，主导产品均为独家产品，组方独特，占有独特的学术地位和市场地位； 三是有效推进从处方形成，临床前研究（药理、毒理、处方拆解、CMC验证等），再到上临床、用数据验证疗效的研发流程。值得一提的是，以岭药业专利产品中，如通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊、连花清咳片、夏荔芪胶囊、津力达颗粒等均进行了随机、双盲、安慰剂对照、多中心的循证医学研究，研究成果发表在《美国医学会杂志》《自然·医学》等国际权威杂志上，这给中药行业带来的全球影响力，是显而易见的。 02 化生药“齐步走” 在开展创新中药研发的同时，以岭还在化药、生物药上，持续进行拓展式创新，并且以构建专利中药、化生药、大健康产业协同发展、相互促进的医药健康产业格局，为清晰的战略主导。 尤其在化生药板块，以岭药业从人才储备、技术深化、经验积累、资源成长等多角度出发，制定了“转移加工切入-仿制药国际国内双注册-专利新药研发生产销售”齐步走的发展战略，已经建立了化药研发平台、国际标准生产平台和海外销售合作伙伴网络，培养了一支国际化的高水平的研发、生产及质量管理团队。 以岭万洲国际制药有限公司，作为以岭的全资子公司，是集化生药研发、注册、生产、销售为一体的综合性化药企业，以承接国际化药委托加工、欧美仿制药开发、化药新药研发为发展战略。 目前，以岭万洲成为了中国向欧美出口制剂最多的企业之一，多次通过美国、英国、澳大利亚、加拿大、新西兰等国的GMP认证，是国内少数同时通过欧美GMP认证的企业，并且建立了一支国际化的研发、质量、生产、营销团队。 得益于子公司在国际化发展上的稳步推进，在仿制药业务方面，针对美国市场，截至今年上半年，以岭持有12个美国ANDA产品批文，实现全部在美国上市；同时持续引进新的ANDA产品扩充产品管线，另针对新兴市场，已在全球50 多个国家递交注册申请。在中国市场，以岭药业有13个产品通过一致性评价，并有3个美国ANDA根据共线生产途径取得国内批文。 在新药业务方面，以岭药业多个化学一类新药研发工作正在顺利推进，其中，用于治疗术后中、重度疼痛的苯胺洛芬注射液已经完成III期临床试验，已申报NDA并获受理。 另外，在大健康板块，同头部企业布局大健康的逻辑相似，以岭药业增加了中药消费需求的层次性，结合中药本身优势、特性和符合消费者认同的核心价值，来进行多样化延伸。同时，以“通络-养精-动形-静神”养生八字为文化统领，以岭药业建立了“医、药、健、养”一体化、线上线下相结合的健康产业体系，研发上市了通络健康心脑系列、养精抗衰老增强免疫力系列、连花呼吸健康系列等产品。 03 以人才为匙，解锁长期主义 对于一家中药企业来说，做创新非常不易，需突围的核心在于两点：一是真正理解真创新，中药企业做创新，不是非要找到一个分子结构或新靶点才叫创新，也不能以高低难度论未来，关键在于“守正”，在于实际临床价值需求；二是循证，不做循证，很难持续做成家喻户晓的大品种，也打不开国际影响力；三是必须有清晰的创新布局与定位。 但这三点，于外倚赖产业投融资环境支持和基础科学的进步，于内离不开企业的研发支出积累、研发模式、管理决策能力和人才生态。 5年，近40个亿的研投，是一笔相当醒目的支出。愿意花真金去坚持推动创新，也能窥见以岭药业背后管理层具备的前瞻性洞察和执行力。 而以岭药业的研发模式，主要以“自主研发+合作研发”两条腿并进。这一点，完全离不开“人”上的布局。 实际上，无论是做中药创新，化生药创新还是国际化，无论是自主研发，还是合作研发，以岭药业始终将人才培育，放在了一个举足轻重的位置。 在自主研发模式上，以岭药业下设医药研究院，吸引了众多科研人才，一同深耕新品种研发、老品种深度开发、工艺优化和专利申报注册。 此外，在合作研发模式上，公司近年来先后与国内多家科研院校在人才培养、项目研究、成果转化等方面开展产学研合作，利用科研院校研发资源优势，开展关键技术的联合开发，有效整合人才、资金和信息资源，最终促进科技成果转化。 截至目前，以岭药业研发、技术人员团队已经达到近2000人的规模，其中研发人员中现有硕士以上学历占比超8成，还凝聚了中国工程院院士、国务院特贴专家、省管专家、省突出贡献人才、市属高层次人才等近300人。 恰是因创新脉络清晰，人才生态专业成熟，叠加坚持予以较大的研投力度，以岭药业在践行长期主义的理念下，实现了两个最关键的点： 一是独家大品种销售得力，产品优势明显，且在疾病解决方案探索上较为高效。 例如，米内网数据显示，在中国三大终端中成药心血管疾病用药市场里，以岭药业的参松养心胶囊、通心络胶囊、芪苈强心胶囊均上榜TOP10品牌；在呼吸系统类产品上，独家产品连花清瘟颗粒在2023年中国公立医疗机构终端中成药感冒用药市场中为TOP1品牌；在内分泌系统疾病领域，2023年在中国公立医疗机构终端市场，津力达颗粒为TOP2品牌，销售额增长率超两位数。 二是擅于挖掘自身擅长之处，解决别人不能解决的问题，证明能给患者带来真正临床价值和全生命周期管理价值的同时，自证其能够拓展应用于更多适应证的商业价值。 以津力达与八子补肾胶囊为例。 此前，国际顶尖医学期刊《JAMA Internal Medicine》发表了“津力达对糖耐量异常合并多代谢紊乱人群的糖尿病预防效果——FOCUS随机临床试验”结果，研究结果显示，与安慰剂相比，津力达可降低糖尿病发生风险41%。 这是中药在糖尿病治疗上的新突破，也为中药联合生活方式干预作为延迟或预防糖尿病发生的治疗方式打开了新思路。而在糖尿病逐渐成为全民防治疾病的大趋势下，以岭药业关键中药新药的新突破，为其争得了新的增长点。 同在今年，以岭药业的创新中药八子补肾胶囊的一项最新研究成果，引发全行业关注：相关研发人员开展了国内首个动物全生命周期记录的大规模抗衰老研究（全球最大规模的抗衰老动物研究），喂食八子补肾胶囊的小鼠寿命最长达到了近41个月，最长寿命比自然衰老小鼠延长了11个月，显著提高了自然衰老小鼠的寿命和健康状态。而根据文献报道，小鼠的寿命一般是20-30个月，小鼠的一个月相当于人类3.5-4年。 公开数据显示，2028年，全球抗衰老药物市场规模将会扩增至1568.71亿元，年均复合增长率约14.86%，这也意味着，以岭药业有望带着自身差异化明显的抗衰产品，有望在这一千亿级赛道中，成为国内重要的参赛选手。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

8月16日，津力达FOCUS研究解读及糖尿病前期筛查管理公益项目全国启动会于线上成功召开。“糖盾计划——‘慢病防治 健康守护行’糖尿病前期糖脂健康调研管理项目”由中国老年学和老年医学学会联合新华网发起，旨在提高公众对糖尿病及糖尿病前期状态的认识，推动糖尿病的早期预防和干预工作，为我国乃至全球糖尿病患者带来更多健康福祉。 会上，以岭药业董事长助理赵军旗先生表示，我国糖尿病患病率为12.8%，患病人数已超过1.4亿。而糖尿病前期患者人数超4亿，目前尚无专门针对糖尿病前期的治疗药物。近日，发表在《美国医学会杂志·内科学》（JAMA Internal Medicine）的津力达干预糖耐量异常的FCOUS研究显示，津力达可通过多靶点作用干预代谢异常，并显著降低糖耐量异常人群糖尿病发生风险41%。这项研究为中医药在糖尿病预防领域的应用提供了科学依据，同时也为全球糖尿病前期人群带来新的希望。 在糖尿病管理中，连锁药店发挥着至关重要的作用。药店执业药师及慢病专员，能够为患者提供专业的用药指导和咨询服务，对糖友患者的健康将发挥至关重要的作用。为此，以岭药业计划与全国连锁药店合作，开展5000场血糖免费筛查活动、1000场内分泌专家义诊服务和1000场健康科普教育活动。这些举措旨在帮助糖尿病前期人群进行有效筛查和治疗，助力连锁药店更好地维护会员关系，管理慢性病患者，为更多糖尿病前期人群带来获益。 以岭药业董事长助理赵军旗先生 01 聚焦代谢综合征、糖耐量异常人群，FOCUS研究证实津力达降低糖尿病发生风险 中国中医科学研究院广安门医院连凤梅教授指出，目前我国糖尿病前期患病率上升，且老年人群患病率更高，研究显示，2013年我国糖尿病前期的患病率为35.7%，2018年上升至38.1%。2018年我国糖尿病前期患病率随着年龄的增加而逐渐提高，70岁以上老人的患病率高达48.9%，接近半数。糖尿病前期心血管病发生风险较健康人群增加11%-18%，糖耐量受损与肥胖、血脂异常和高血压等风险因素合并存在时，心血管病风险增加34%。糖尿病作为我国重大的公共卫生问题，防控形势严峻，亟需能对糖尿病实现全程干预的有效治疗药物。 中国中医科学研究院广安门医院连凤梅教授 中医络病理论指导下研发的创新中药津力达，通过保护胰岛微血管，改善胰岛微循环，抑制胰岛β细胞凋亡，保护胰岛结构功能，调节升血糖激素和胰岛素的平衡，改善胰岛素抵抗，促进血糖达标。 为进一步评估津力达对糖耐量异常合并多代谢异常人群的干预效果，探讨其在预防糖尿病方面的作用，由河北省中西医结合医药研究院贾振华教授团队，中国中医科学院广安门医院仝小林院士、连凤梅教授团队牵头联合全国37家综合三甲医院及实验室开展了“津力达对糖耐量异常合并多代谢紊乱人群的糖尿病预防效果——FOCUS随机临床试验”。该研究于2024年6月3日在国际权威医学期刊《美国医学会杂志·内科学》（JAMA Internal Medicine）正式发表。 JAMA子刊重磅发表：FOCUS研究填补中医药预防糖尿病循证空白 FOCUS研究纳入我国来自21个城市的18岁至70岁之间的889例成年受试者，其中885例被纳入全分析集，且均经过严格筛选确诊为糖耐量异常和腹型肥胖，并伴有至少一种其他代谢异常。符合条件的受试者按照1:1的比例随机分配至津力达组或安慰剂组，在接受生活方式干预（包括饮食调整、体力活动等）的基础上，每天按照9g/次，3次/日的剂量口服津力达或安慰剂。研究主要终点为糖尿病发生率。 结果显示，中位随访2.20年，津力达组和安慰剂组的糖尿病发病率分别为27.83%和 42.66%。与安慰剂组相比，津力达组受试者糖尿病发生风险显著降低了41%（HR，0.59；95%CI，0.46-0.74；P<0.001）。在完成研究的受试者中，津力达组和安慰剂组糖耐量复常比例分别为39.18%和25.64%（P＜0.001）。此外，津力达组在多项代谢指标上也显示出了积极的变化。与安慰剂组相比，津力达组在腰围、体重指数、空腹血糖、餐后2小时血糖以及糖化血红蛋白等关键指标上均有显著改善。 FOCUS研究主要终点：津力达显著降低IGT人群发生糖尿病风险41% “FOCUS研究结果的发布，为我们提供了一个新的视角来看待糖尿病的治疗和预防。” 连凤梅教授说，这项研究为中医药在糖尿病领域的应用提供了有力证据，相信未来中医药在糖尿病的预防和治疗中将会发挥愈发重要的作用，助力中医药的现代化和国际化发展。 02 中西医结合治疗是提升老年糖尿病患者生活质量，改善心脏不良结局的重要途径 河北医科大学第二医院内分泌科邓永贵教授表示，老年糖尿病患者通常症状不典型且并发症及合并症多，治疗应充分考虑心脏功能、肝肾功能、并发症与合并症、低血糖风险、体重等多方面因素。尽管目前临床上有很多治疗药物，但无论是心血管医生、肾病科医生，还是眼科医生，都对糖尿病并发症都没有太多办法，也不能阻止糖尿病对患者的伤害。津力达FOCUS研究用现代医学手段开展中医药研究，验证了中医药预防糖尿病的疗效，结果令人欣喜。 78岁的曹女士是此项研究获益的患者，她因为反复的乏力、便秘、双下肢轻度指凹性水肿影响了生活，医院诊断为糖尿病伴发周围神经病变、视网膜病变、周围血管病变、糖尿病肾病，并且合并患有“高血压、冠状动脉粥样硬化性心脏病支架植入术后、血脂异常”等基础疾病。在多次就诊及调整药物之后，情况仍然没有好转，她慕名来到了邓永贵教授的门诊。 邓永贵教授表示，该患者反复乏力、便秘、双下肢轻度指凹性水肿，除了合并患有“高血压、冠状动脉粥样硬化性心脏病支架植入术后、血脂异常”等基础疾病外，考虑为糖尿病伴发周围神经病变、视网膜病变、周围血管病变、糖尿病肾病，这表示曹女士的糖尿病并发症已经累及全身多个组织器官。 在通过进一步的生活方式管理及优化糖尿病规范化药物治疗的基础上，邓永贵教授给患者加用了津力达颗粒治疗。经过3个月的治疗，患者目前进行规范的随访，糖化血红蛋白7.5%，空血糖腹6.1-7.7mmol/L，餐后血糖7.1-11mmol/L，血糖得到改善，乏力、便秘等症状明显好转，生活质量得到了明显的改善。 河北医科大学第二医院内分泌科邓永贵教授 据悉，鉴于津力达在预防和治疗糖尿病方面的疗效和价值，津力达获《国际中医药糖尿病诊疗指南（2017）》《中国2型糖尿病防治指南（2017、2020）》《中国2型糖尿病诊疗标准（2019）》英文版、《糖尿病微循环障碍临床用药专家共识（2021）》《国家基层糖尿病防治管理指南（2022）》《代谢综合征病证结合诊疗指南（2023）》《2型糖尿病中西医结合诊疗指南（2023）》等国内外各大指南、共识推荐。2019年，由中国中医科学院广安门医院牵头的“以津力达颗粒为示范的中西药联合应用的规范化研究”获中华中医药学会科学技术二等奖。 03 以早筛促早诊，以健康教育促规范管理，落实糖尿病防治关口前移 糖尿病重在预防，糖尿病前期是预防糖尿病的最后一道关口。作为普通大众，一定要抓住预防糖尿病的这个关键时期。然而，由于糖尿病前期无明显症状，极易被大众所忽视，合并肥胖、高血脂等多种危险因素后，疾病进展会进一步加快。糖尿病前期筛查管理公益项目负责人楚娜娜指出，为了让更多的糖尿病前期人群能够早发现，早诊断，早治疗，避免成为真正的糖尿病，我们必须关口前移，加强早期筛查和发现，及时进行干预，降低高危人群从糖尿病前期发展为糖尿病的风险。“津力达FOCUS研究糖尿病前期筛查管理公益项目”正是基于这一背景和需求而发起的。 糖尿病前期筛查管理公益项目负责人楚娜娜女士 据楚娜娜介绍，项目将线上/线下同步发布糖尿病前期“风险自测账单”，供大众进行糖尿病风险自我评估；覆盖20余个省份、百余个城市、1000家门店的筛查和义诊活动，运用血糖、血脂检测以及中国糖尿病风险评分量表、糖尿病教育科普资料等多种手段，计划面向10万人，开展全面的筛查；同时，连锁药店慢病专员或执业药师为门店患者进行健康方式及科学用药指导，提高大众对糖尿病前期的知晓率，促进糖尿病治疗率、控制率的持续提高，为糖尿病前期的防治工作提供科学依据和指导建议，共同助力连锁慢病管理。 04 药店是患者获取健康知识、进行初步健康管理的温馨港湾 西安怡康医药连锁有限公司慢病负责人刘军辉先生 “药店在糖尿病前期的筛查、教育、干预等方面具有得天独厚的优势，可以通过专业的健康咨询、定期的血糖监测、个性化的饮食指导等服务，帮助患者有效控制病情，延缓甚至逆转糖尿病的发生。” 西安怡康医药连锁有限公司慢病负责人刘军辉说，津力达颗粒作为一款针对糖尿病及其前期的中成药，其独特的配方和显著的疗效赢得了广大患者的信赖。 05 糖尿病前期的管理不仅是一个医学问题，更是一个社会问题 赛柏蓝营销中心总经理向俊杰先生 赛柏蓝营销中心总经理向俊杰表示，此次会议不仅让我们深入了解了FOCUS研究的最新成果与津力达颗粒在糖尿病管理领域的独特价值，还为我们共同探索零售连锁渠道在慢病管理中的角色与机遇提供了宝贵的交流平台。希望通过津力达FOCUS研究解读及糖尿病前期筛查管理公益项目，能够进一步提升公众对糖尿病前期筛查的认知，促进糖尿病的早期干预与管理，同时助力零售连锁药店在慢病管理领域实现专业化、规范化的发展，共创糖尿病管理的美好未来！