Zemprocitinib

尊敬的患者，您好： 现有“一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评价LNK01001疗效及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究”正在全国约40家中心开展，计划招募约400例强直性脊柱关节炎患者，试验药物为LNK01001片。本研究药物尚未获得监管部门批准正式上市，处于临床研究阶段。 本研究将用于评价LNK01001片治疗强直性脊柱关节炎的有效性。本研究已经过我院伦理委员会批准同意在我院开展临床研究，现面向社会招募成人活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎患者。 主要入选条件： 1. 签署知情同意书时的年龄≥18岁，性别不限； 2. 根据1984年修订的强直性脊柱炎纽约标准（附录 1）被诊断为AS； 3. 筛选和基线访视时，Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）评分≥4；且总背痛评分≥4（0-10分的数字评定量表）； 4. 研究者判断，受试者接受过至少2种NSAIDs治疗≥4周仍疗效欠佳，或研究者判定认为受试者对NSAIDs不耐受或有禁忌。 5. 既往接受过bDMARD治疗且对至少1种bDMARD缺乏疗效/不耐受者，需满足以下条件： 1) 接受过1种bDMARD（肿瘤坏死因子[TNF]抑制剂或白细胞介素[IL]-17抑制剂），有证据表明受试者对TNFi或IL-17i缺乏疗效/不耐受； 2) 接受过2种bDMARD（TNFi+IL-17i），有证据表明受试者对TNFi和/或IL-17i缺乏疗效/不耐受。对TNFi和IL-17i均缺乏疗效的受试者不得参与本研究。 3) 接受过2种bDMARD（TNFi+其他bDMARD[如IL-23]，或IL-17i+其他bDMARD），有证据表明受试者对TNFi或IL-17i缺乏疗效/不耐受； 6. 接受过bDMARD治疗的受试者，需在试验药物首次给药前已停止使用bDMARD，且停用时间满足如下规定：  ≥4周：依那西普；  ≥8周：阿达木单抗，英夫利西单抗，培塞利珠单抗，戈利木单抗，阿巴西普，托珠单抗和依奇珠单抗；  ≥12周：乌司奴单抗；  ≥16周：司库奇尤单抗；  ≥1年：利妥昔单抗；  其他生物制剂：≥12周或至少为平均终末消除半衰期的5倍，以时间较长者为准； 7. 如果入组时正在接受以下传统合成改善病情抗风湿药（csDMARD）治疗，受试者需要在入组前稳定剂量持续≥4周，包括：甲氨蝶呤（MTX）（≤ 25 mg/周）、柳氮磺吡啶（SSZ）（ ≤3 g/天）、羟氯喹（≤400 mg/天）、氯喹（≤250 mg/天）、阿普米司特（ Apremilast，≤60 mg/天）和来氟米特（LEF）（≤20 mg/天）。 注：最多允许联合使用两种背景csDMARD，但不允许MTX和LEF联合用药。 8. 如果入组时正在接受泼尼松（≤10 mg/天）或等效剂量的口服糖皮质激素治疗，受试者需要在入组前稳定剂量持续≥2周。 9. 如果入组时正在接受NSAIDs、曲马多、对乙酰氨基酚/扑热息痛联合可待因、或对乙酰氨基酚/扑热息痛联合氢可酮、和/或非阿片类镇痛药治疗，受试者需要在入组前稳定剂量持续≥2周； 10.有生育能力的女性受试者和男性受试者（及其女性伴侣）必须自筛选期至末次用药后至少6个月内采取高效的避孕措施，自筛选期至末次用药后至少6个月内无生育、捐精、捐卵计划。 注：入选标准包括但不限于以上内容，是否入选将由临床医师评估后决定。 我们将遵照国家相关法规要求对您的个人信息严格保密。 感谢您的关注，我们真诚期待您的报名与参与！ 联系方式 -  扫描招募公司客服二维码，立即咨询 - 我们声明： 1.您参加本研究有权利在任何时候退出本研究，决不会因您的退出受到不公正待遇、影响您进行其他正常合理的治疗、以及您应得的权益。 2.您的隐私将得到充分的保护。 3.在试验开始前您将会充分地了解本次试验的内容及相关信息（详见知情同意书），本次试验项目将在您同意参加并签署知情同意书之后进行。

强直一直是一个严峻的大问题，也是目前医学界的一个大挑战，国产新药LNK01001胶囊给强直患者带来了新的希望，有望成为治疗强直的新道路。 图片来源于网络 一、强直治疗新选择：什么是LNK01001胶囊？ LNK01001胶囊是一款国产自主研发的“高选择性JAK1抑制剂”，属于口服的小分子靶向药。它的作用机制很明确，就是通过精准抑制JAK1这个靶点，来阻断体内导致炎症和免疫异常的关键信号通路（JAK-STAT通路），从而从源头控制病情。 和需要打针的生物制剂不同，它是口服胶囊，每天服用两次，对患者来说无疑方便了很多，不用再频繁跑医院打针，生活质量能提高不少。 这款药由凌科药业研发，并且在2023年，国内医药巨头先声药业已经获得了它在中国大陆的独家商业化权利，强强联手，意味着它未来的可及性会更有保障。 图片来源于网络 二、优势解析：LNK01001胶囊凭什么值得期待？ 根据已经公布的II期临床试验数据，LNK01001胶囊展现出了不错的潜力，优势主要集中在以下几点： 疗效明确且起效快：在II期临床试验中，使用LNK01001胶囊的患者病情得到了显著改善。治疗12周后，高、低两个剂量组达到ASAS40应答（一个衡量病情显著改善的指标）的患者比例，相比安慰剂组都有统计学意义的提升，成功达到了研究预设的主要终点。更让人惊喜的是，它起效非常迅速，从治疗的第2周开始，患者的各项疗效指标就已经开始出现改善了。 安全性良好：这是它最大的亮点之一。作为“高选择性”的JAK1抑制剂，它在强力抑制JAK1的同时，对JAK2、JAK3的抑制活性很弱。这有什么好处呢？理论上可以大大减少因为过度抑制JAK2而可能带来的贫血、感染等副作用风险，安全性更有保障。 II期数据也显示，其整体安全性和耐受性良好，绝大部分不良反应都是轻中度的，在0-12周的治疗期内，严重不良事件的发生率很低，且与安慰剂组相当。 填补治疗空白：该药主要针对对非甾体抗炎药（NSAIDs）疗效不佳或不耐受的活动性强直患者。这意味着，它为那些用现有一线方案控制不理想的难治性患者，提供了一个全新的、作用机制不同的选择。 图片来源于网络 好消息，现招募强直患者，现在多种强直新药（口服药和注射液），符合即可免费三甲医院免费用药一年，入组前全面体检以及入组用药不收取任何费用，就近安排三甲医院，名额有限，快点击下方免费申请！ 关注风湿免疫，了解更多医药资讯！转发给您身边的患者朋友，让他们早日脱离病痛苦海，您的每一次转发和点赞都是在为更多患者创造希望🌺🌼🌺 😊 强直（AS）免费用药/临床招募 全国70+城市三甲医院正开展临床，符合条件者可享： 治疗免费：项目期内相关药物及检查费用全免 补贴交通：每次随访均可获得交通补助 专家护航：三甲医院专家团队提供全程专业诊疗 就近三甲医院用药！立即扫码报名，抢占免费用药名额！ 本文仅做参考，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐、推广或宣传，也不可替代专业医疗建议。如有问题，请咨询医疗卫生专业人士。材料图片等源自网络，侵删 往期推荐 张雪峰老师留给我们：红斑狼疮患者的生存之道 国产新药发力！活动性盘状和/或亚急性皮肤型红斑狼疮（DLE/SCLE）迎来新的选择（免费用药） 狼疮治愈的曙光！告别终身服药？CAR-T疗法引领狼疮治疗进入“一次性清除”新时代 点点赞 点分享 点喜欢 关注我们 了解最新药物资讯