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2026年3月,一条消息在风湿圈安静地传开:北京基因启明自主研发的GKL-006Allo注射液,拿到国家药监局CDE临床试验默示许可(通知书编号2026LP00560),用于"经标准治疗失败或不耐受的强直性脊柱炎"。
这是国内首个异体通用现货型iNKT细胞注射液在AS领域的IND获批——"现货型"三个字,是整个事件里最值钱的细节。
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一、强直的困境和机遇
强直性脊柱炎英文简称 AS,是一种主要侵蚀中轴脊柱关节的慢性自身免疫病。全球有上千万人受它困扰,国内患者也有近 400 万。
它尤其盯上 18 到 35 岁的青壮年男性,典型表现是炎症性腰背痛、附着点炎,脊柱会慢慢出现进行性的强直。等发展到晚期,脊柱会变成特征性的 “竹节样” 改变,严重的会直接造成残疾。
近些年,虽然有很多针对强直的药物但是,AS缺乏明确的B细胞/浆细胞致病靶点,所以CD19 CAR-T那条在狼疮、类风湿上风头正劲的路,在AS这里缺乏理论依据。CGT在AS的方向,主要集中在间充质干细胞(MSC)的免疫调节与组织修复,以及iNKT细胞的先天性免疫调控——后者,正是GKL-006Allo选择的赛道。
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二、iNKT细胞:免疫系统的"智能调音台"
iNKT(恒定自然杀伤T细胞)是连接先天免疫和适应免疫的"桥梁细胞"。它有两个特质,特别适合做"现货型"产品:
第一,免疫调节具有"双向性"。 现有文献表明,iNKT细胞在自身免疫病中扮演着"双刃剑"角色——在SLE、多发性硬化、类风湿等疾病中,患者体内iNKT细胞数量减少或功能缺陷;通过过继转移健康iNKT细胞,可以保护模型小鼠不发生糖尿病。它可以通过分泌IL-4、IL-10等抑制性细胞因子调控免疫平衡,上调Treg、下调Th17,从而把失控的免疫"调"回稳态。
第二,不需要基因编辑,天然适合"现货型"。 与CAR-T必须先取患者T细胞、体外改造再回输不同,iNKT细胞不需要基因编辑即可作为"现货型"产品使用——健康供体的iNKT细胞可以规模化制备、冷藏待用,患者随用随取,成本和可及性都显著优于自体细胞疗法。
GKL-006Allo的逻辑就建立在这两点上:通过异体通用iNKT细胞,调控AS患者的免疫网络,有望从根源上调节异常免疫反应。
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🤜小结:
但是我们要明确的知道iNKT细胞只是IND获批,不是上市,改用的药物还是带用,确诊后尽早用NSAIDs,规律足量;2种NSAIDs效果不佳,果断上升生物制剂;选对TNFi或IL-17i,给足12周评估;同时把康复锻炼刻进日常生活。 这套路径走扎实了,才能更好地保护我们的脊柱关节。
虽然强直的影响比较严重,但是不要怕,目前有强直临床新药正在招募患者,符合条件即可免费三甲医院用药一年,入组前全面体检以及入组用药不收取任何费用,就近安排三甲医院,名额有限,关注私即可报名!【私】 点击下方公众号名片进入主页即可报名!【也可以评论区快速报名!】
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参考文献:
1.北京基因启明生物. GKL-006Allo注射液强直性脊柱炎适应症获CDE临床试验默示许可(通知书编号:2026LP00560). 2026.
2.强直性脊柱炎/脊柱关节炎患者实践指南. 中华医学网. 2025.
3.强直性脊柱炎中西医结合诊疗指南. 中国中西医结合学会标准化技术委员会. 2025.
4.Brennan PJ, et al. Invariant natural killer T cells: an innate activation scheme linked to diverse effector functions. Nat Rev Immunol. 2013.
5.Novel immune cell phenotypes in spondyloarthritis pathogenesis. PMC. 2024.
6.2025年度盘点:强直性脊柱炎诊疗的"中国力量"与"全球新视野". 杭州医学院风湿免疫病研究所. 2026.
😊
本文仅做参考,不构成对任何药物或诊疗方案的推荐、推广或宣传,也不可替代专业医疗建议。如有问题,请咨询医疗卫生专业人士。材料图片等源自网络,侵删
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