Oteseconazole is a novel, oral, highly selective inhibitor of fungal CYP51. Oteseconazole showed statistically significant and clinically meaningful treatment of severe VVC and was generally tolerated. The trial is a national multi-center, non-interventional observational real-world study, aiming to evaluate the effecacy and safety of oteseconazole in the treatment of patients with VVC. This study will include patients with severe vulvovaginal candidiasis (SVVC) . It is divided into prospective and retrospective parts.

开始日期2025-08-10

申办/合作机构

北京清华长庚医院

NCT06666322

/ Recruiting临床2/3期IIT

Platform Trial For Cryptococcal Meningitis

Cryptococcal meningitis is a fungal infection that causes a severe syndrome of meningitis that is 100% fatal without antifungal therapy. Even with antifungal therapy, mortality rates remain high, especially in low and middle income countries where the ongoing HIV/AIDS pandemic increases the risk of cryptococcosis among persons living with HIV infection. The combination of amphotericin and flucytosine (5-FC) has been the mainstay of therapy for the initial management of cryptococcal meningitis for 4 decades. Indeed, the effective delivery of these first line therapy in Africa can lower mortality to 25%. However, several challenges exist. First, even while 5-FC is included on the WHO list of essential medicines, the availability of 5-FC worldwide is limited. Second, liposomal amphotericin (Ambisome ®) is currently available from a single source supplier, creating risk. Third, current therapies have substantial toxicity. Lastly, with widespread agricultural fungicide use of azoles, the median fluconazole minimum inhibitory concentration (MIC50 ) for Cryptococcus has doubled since 2013. Globally, new or improved antifungals are needed for cryptococcal meningitis, particularly those which have less toxicity, greater efficacy, a prolonged half-life, and minimal drug-drug interactions. As multiple new antifungal medicines are on the horizon, this platform trial utilizes a master protocol to investigate, multiple regimens using standardized eligibility criteria, standardized study schedule of events, and standardized contemporary endpoints.

开始日期2025-05-28

申办/合作机构

University of Minnesota

NCT05074602

/ Unknown status临床3期

A Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Parallel Fluconazole Controlled, Multicenter Phase III Clinical Study to Evaluate the Efficacy and Safety of SHR8008 vs. Fluconazole in Subjects With Recurrent Vulvovaginal Candidiasis (RVVC)

The purpose of this study is to evaluate the Efficacy and Safety of SHR8008 capsule In Subjects With Recurrent Vulvovaginal Candidiasis

开始日期2021-09-14

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

100 项与奥特康唑相关的临床结果

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100 项与奥特康唑相关的转化医学

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100 项与奥特康唑相关的专利（医药）

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项与奥特康唑相关的文献（医药）

2025-10-01·Journal of Lower Genital Tract Disease

Article

作者: Sobel, Jack D ; Vempati, Yogitha Sai

Objectives:

In recent years, the prevalence of non-albicans Candida vulvovaginitis has risen with Candida glabrata and Candida krusei (Pichia kudriavzevii) being prominent contributors. Candida krusei poses a significant challenge due to its intrinsic resistance to fluconazole, both in vitro and clinically. Practitioners face difficulties managing patients with chronic symptomatic vulvovaginal candidiasis who fail to respond to multiple courses of oral fluconazole and over the counter (OTC) antifungals.

Methods:

The authors analyzed retrospectively a cohort of women who had chronic vulvovaginal symptoms seen in their vaginitis clinic between 2017 and 2024. Clinical charts of 11 patients with positive C. krusei vaginal fungal isolates were reviewed. Antifungal susceptibility of isolates was assessed, and treatments, including novel antifungal agents oteseconazole and ibrexafungerp, were evaluated for their efficacy in symptom control.

Results:

In 10 of 11 patients, symptoms were attributed to C. krusei vaginitis, while in 1 patient, C. krusei was found to be an innocent bystander. Candida krusei vaginal isolates in vitro susceptibility testing demonstrated resistance not only limited to fluconazole but also to miconazole, ketoconazole, and other azole agents. Although itraconazole exhibited in vitro activity, treatment often failed to achieve clinical or mycologic remission. Despite the availability of new antifungal agents, vaginal boric acid emerged as the initial if not definitive treatment method of choice.

Conclusion:

Determining the antifungal susceptibility profile of C. krusei vaginal isolates may be required in selecting effective antifungal treatment of refractory vaginitis due to non-albicans Candida (NAC).

2025-10-01·EUROPEAN JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Article

作者: Cheng, Maosheng ; Liu, Rongrong ; Zhao, Leimeng ; Gao, Zixuan ; Hao, Wenzhan ; Sun, Yixiang ; Wu, Xudong ; Liu, Nian ; Zhao, Dongmei ; Su, Xin ; Luo, Zirui ; Zhang, Haoyu ; Zhang, Jiachen ; Liu, Jingming ; Li, Kejian

Invasive fungal infections (IFIs) are a serious infectious disease worldwide, characterized by high mortality and morbidity. Azole drugs are the most commonly used drugs for the treatment of invasive fungal infections. However, because azole drugs can easily interact with human CYPs metabolic enzymes, the risk of drug-to-drug interaction is high when multiple drugs are used together with azole drugs in clinic. As the problem of fungal drug resistance is becoming increasingly serious, there is an urgent need to develop new CYP51 inhibitors. The successful marketing of Oteseconazole has brought the development of azole drugs into a new era. Compound A33, previously discovered by our group, showed excellent antifungal activity against a variety of pathogenic and drug-resistant fungi. Nevertheless, owing to its structural characteristics, it showed poor selectivity for the human CYPs family and extremely poor metabolic stability. To address the above problem, inspired by the reduced CYP inhibition observed in Oteseconazole, we replaced its triazole group with tetrazole and attempted deuteration strategies and carbonyl introduction to block the metabolic site. This modification led to the synthesis of compounds V01-V24, in which V23 showed broad-spectrum activity and resistance characteristics, especially against Aspergillus fumigatum (MIC₈₀ = 1 μg/mL), which had no inhibitory activity for many azole drugs. Compared to A33, the introduction of the tetrazole structure reduced its inhibitory activity against the human CYPs family. Furthermore, V23 could prevent fungal phase transformation and biofilm formation, resulting in satisfactory fungicidal activity. V23 showed negligible toxicity toward SH-SY5Y and HUVEC cells, and in vivo pharmacodynamic studies have shown that V23 has significant in vivo antifungal activity. In conclusion, the discovery of compound V23 is a successful exploration of a new tetrazole CYP51 inhibitor for the treatment of invasive fungal infections.

2025-08-05·Microbiology Spectrum

In vitro susceptibility profiles of 16 antifungal drugs against Trichophyton indotineae

Article

作者: Li, Xiaofang ; Liu, Weida ; Xie, Wenting ; Liang, Guanzhao ; Mei, Huan ; Zheng, Hailin ; Kong, Xue ; Ge, Naicen

ABSTRACT:

The worldwide emergence of Trichophyton indotineae has garnered significant attention due to its growing resistance to conventional antifungal therapies, posing significant challenges to the effective management of dermatophytosis. The in vitro activities of 16 antifungals were tested against 37 T. indotineae isolates using the broth microdilution method according to Clinical and Laboratory Standards Institute protocol M38-A3. Luliconazole and amorolfine exhibited low MICs, while itraconazole showed moderately decreased susceptibility, making them preferred treatment options. Echinocandins demonstrated favourable in vitro activity against T. indotineae , but their potential as therapeutic alternatives for recalcitrant dermatophytosis remains uncertain due to pharmacokinetic and pharmacodynamic limitations. In contrast, terbinafine, fluconazole, griseofulvin, oteseconazole, isavuconazole, ravuconazole, and amphotericin B exhibited elevated MICs for many strains, with strong correlations between certain azoles, indicating potential cross-resistance. A difference in the susceptibility to terbinafine and voriconazole between Chinese and Indian isolates was observed. These findings could provide valuable insights into antifungal resistance patterns and help guide treatment strategies for T. indotineae infections.

IMPORTANCE:

Trichophyton indotineae is a novel emerging dermatophyte that has rapidly spread globally in recent years. Its resistance to first-line antifungal agents, particularly terbinafine and fluconazole, has significantly limited treatment options, emphasizing the urgent need for alternative therapies. This study provides comprehensive antifungal susceptibility data for 16 available antifungal agents, offering valuable insights into potential treatment strategies.

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项与奥特康唑相关的新闻（医药）

2025-11-03

·妇产科在线

APCCMI 2025丨廖秦平教授&王晓茜教授：深度解读奥特康唑III期研究长期随访数据

编者按初冬时节，亚太地区感染病学领域的学术盛会——第20届亚太临床微生物学与感染病学大会（APCCMI 2025）于11月2日至4日隆重举行。本届大会汇聚了该领域的顶尖专家学者，共同交流与探讨最新的科研进展与临床实践。会议期间，公布了我国学者主导开展的“奥特康唑治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（SVVC）的III期研究长期随访结果”。该报告的发布，为全面评估奥特康唑在真实世界中的长期疗效与安全性提供了关键循证依据，获得了与会同行的高度评价。鉴于此，妇产科在线特别邀请到SHR8008-302研究的主要研究者廖秦平教授、助理研究者王晓茜教授，针对此项重磅研究的III期长期随访数据及其对临床实践的深远意义进行深度解读。 △点击查看访谈视频左右滑动，查看更多访谈内容 1、妇产科在线：近日公布了奥特康唑治疗重度VVC患者的长期随访结果。您作为SHR8008-302研究团队的重要成员，请您简要介绍团队对受试者进行长期随访的考虑。王晓茜教授：SHR8008-302研究是由廖秦平主任作为主要研究者（PI）发起的全国多中心、随机、阳性对照III期临床试验，以氟康唑作为阳性对照。该研究主要目的是评估奥特康唑治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（SVVC）患者的有效性和安全性。2021年，全国共有25家中心参与本研究，廖秦平主任担任项目负责人。 SHR8008-302研究的主要研究结果已在多次会议及宣导中反复强调，该研究用于治疗SVVC的患者。我们的主要疗效指标第28天的临床治愈率达到66.88%，显著高于氟康唑组的45.91%。此外，奥特康唑组在第14天和第28天的真菌学治愈率及临床治愈率也均明显高于对照组氟康唑组。结果表明，奥特康唑具有显著的治疗优势，且整体安全性良好。对于SVVC患者，传统抗真菌药物如氟康唑通常只能提供短期缓解，甚至短期缓解效果也常不理想。研究数据显示，使用氟康唑维持治疗后六个月内的VVC临床复发率高达57.1%，近半数患者面临复发问题。VVC的高复发率不仅造成患者身体损伤，其带来的心理创伤也不容忽视，严重影响患者生活质量，尤其是性生活质量，同时也为临床治疗带来巨大挑战。因此，在302研究达到主要终点并获得良好数据后，研究组决定对治疗结束的患者继续进行长期随访，旨在评估奥特康唑对疾病长期复发率的影响，为临床治疗提供更多循证依据。左右滑动，查看更多访谈内容 2、妇产科在线：经过为期3年多的持续随访，SHR8008-302研究得出了哪些重要结果？请您和大家分享。王晓茜教授：在SHR8008-302研究中，我们对第28天达到临床治愈的患者进行了长期随访，主要通过电话方式进行。截至2025年5月7日，从全国参与研究的25家中心共获得94例治疗组（即服用奥特康唑）患者的长期随访数据。参与该III期临床研究的患者平均VVC评分为8.8分，完全符合当时设定的入组标准（VVC评分≥7分，属SVVC患者）。在这些患者中，阴道分泌物培养为白色念珠菌的比例占80.9%，占绝大多数。在94例接受随访的患者中，根据III期试验第28天的临床治愈情况进行匹配，其中67例患者获得治愈，即该治疗组的治愈率达到71.3%。长期随访结果显示：中位随访时间为43.8个月（约4年），这67例患者的复发率较低。具体来看，一年临床复发率仅为4.5%，两年临床复发率为6.0%，三年临床复发率略有上升，为11.9%，而截至最新数据，四年临床复发率为22.4%，这一数据远超国内其他口服VVC治疗药物的临床结果。此外，在完成奥特康唑治疗的94例患者中，有12例（占比12.8%）报告怀孕，其距末次服药时间最长超过两年，最短为六个月。通过对现有数据的回顾与总结可见，奥特康唑不仅在临床试验中表现优异，在后续随访及实际临床应用中也显示出对重度VVC治疗的有效性和安全性，尤其在对VVC的长期抑制效果及肝肾功能安全性方面，显著优于目前国内其他口服VVC治疗药物。左左右滑动，查看更多访谈内容 3、妇产科在线：在对这些受试者的跟踪随访中，有没有哪些患者的治疗及随访过程令您印象深刻？王晓茜教授：在SHR8008-302研究中，口服药物分为治疗组和对照组。对临床医生而言，虽然在用药外观和服用方式上两者完全一致（符合严格的临床试验设计），但在第14天和28天随访时，基本上就能判断出患者属于对照组还是治疗组——因为两组患者在体征和症状的改善情况上存在明显差异。其中有两例病例令我印象特别深刻。第一位患者是一名主播，因工作性质长期颠倒，生活作息极为紊乱。就诊时，她已因难以忍受的瘙痒而极度痛苦，甚至打破作息在白天前来就医。体格检查显示，她具有典型的重度VVC表现，存在大量豆腐渣样凝乳状分泌物。更严重的是，因长期搔抓，其外阴明显增厚、水肿，并伴多处抓痕，这类表现在临床上较为少见。自述曾使用外用洗剂无效，症状持续加重，最终不得不就医。我向她介绍道，目前美国已上市一种疗效显著但价格昂贵的药物，而本研究正为其提供了一个接受该新药治疗的机会，有望实现长期缓解。她非常配合，未提出其他疑问，顺利通过筛选并入组。在用药后第14天随访时，她的变化之大几乎让我无法认出：从初诊时疲惫不堪、备受折磨，到此时症状完全消失，不仅分泌物恢复正常，VVC评分也降至0分。此后多次随访中，她再未因VVC复发前来就诊。另一位患者是一位谈判专家，由于工作繁忙，对自身健康关注不足。因外阴剧烈瘙痒、无法入座，严重影响专业表现，才不得已前来门诊。体查同样符合重度VVC，其分泌物情况更为复杂，外阴受刺激状态也更严重。我向她说明参与临床观察的意义，若进入治疗组，有望从根本上控制病情，节省反复就诊的时间成本。作为高知人群，她非常认同这一高效治疗策略，并顺利加入研究。该患者在14天和28天随访时，体查结果及VVC评分均恢复为0分。两年多后，她再次来到门诊，并非因为复发，而是带着同样受VVC困扰的妹妹前来就医。，并询问该药是否上市、名称是什么——自接受治疗后，她再未受VVC困扰，因此希望妹妹也能使用相同药物。在整个交流过程中，她一再表达对项目和治疗效果的感谢。以上两位患者的故事令我印象深刻。衷心希望所有参与VVC研究的患者，都能远离该疾病的困扰。左右滑动，查看更多访谈内容 4、妇产科在线：请您和大家简要总结奥特康唑治疗重度VVC患者的长期效果及其重要意义。王晓茜教授：我希望所有参与VVC项目的患者都能远离VVC的困扰。VVC是一种主要由假丝酵母菌引起的阴道感染性疾病，在女性中尤为常见，尤其是育龄女性。季节交替或某些不良生活习惯也容易导致阴道菌群失衡，从而引发VVC。目前VVC患者的治疗通常采用局部或口服唑类抗真菌药物进行单剂量或短期治疗。氟康唑是治疗VVC的标准药物，也是各类指南推荐的一线用药。然而，近年来由于氟康唑未被规范使用，许多患者未经诊断就自行服药，导致耐药现象增多，其对非白念珠菌的抗菌活性也有所下降，治疗效果不尽如人意。此外，停药后易复发，这些因素都限制了其临床应用。奥特康唑作为一种新型高选择性口服抗真菌药，在SHR8008-302研究中显示出对重度VVC患者第28天的治愈率显著优于氟康唑组。最新发布的长期随访数据进一步提供了支持：治疗组（奥特康唑组）一年复发率仅为4.5%，两年复发率略升至6%，远低于既往氟康唑治疗后6个月内高达57%的复发率。从药物经济学角度看，奥特康唑的长期疗效可为患者和医疗系统带来显著的成本节约。减少复发意味着降低重复治疗需求，这不仅减轻患者经济负担，也节约了医疗资源。同时，复发减少有助于提升患者生活质量，特别是性生活质量，并减少因疾病导致的工作与日常活动中断。以上证据表明，奥特康唑对重度VVC患者具有确切的疗效，不仅为患者提供了新的治疗选择和希望，同时也显示出显著的经济学获益，值得在临床上进一步推广与应用。 △点击查看访谈视频左右滑动，查看更多访谈内容 1、妇产科在线：奥特康唑III期临床研究的长期随访结果显示，奥特康唑治疗重度VVC患者的长期复发率低。您认为302研究的长期随访结果对我国重度VVC患者选择治疗药物有什么影响或意义？廖秦平教授：外阴阴道念珠菌病（VVC），俗称霉菌性阴道炎，是女性生活中发病率较高的一种妇科炎症性疾病。其主要症状为外阴剧烈瘙痒，尤其夜间加重，严重影响患者生活。严重时可因黏膜损伤出现外阴烧灼样疼痛，且该病具有反复发作、病程迁延的特点，不仅干扰患者工作和生活，长期不愈还可能引起精神状态严重变化。重度VVC患者症状更为严重，虽不危及生命，但带来极大痛苦与精神压力，降低自信，严重时影响性生活及家庭幸福。若未及时治疗，长期VVC可导致阴道免疫环境改变，引发微生态紊乱，形成混合性阴道炎，甚至引起上生殖道感染、月经紊乱等问题。 VVC作为一种古老疾病，传统治疗主要包括全身用药和局部用药。本次我们重点讨论全身用药。目前临床上常用的药物是氟康唑和伊曲康唑，其中氟康唑已被使用30余年，被视为金标准。然而长期使用这类药物不可避免会出现耐药问题。三十多年来，随着广泛应用，无论是白色念珠菌还是非白色念珠菌，对氟康唑的耐药率均较十几年前明显上升。奥特康唑作为一种高选择性真菌CYP51抑制剂，具有较强的抗真菌作用。前期临床试验显示其疗效显著，相较于标准药物氟康唑提高了约23.38%。在白色念珠菌和非白色念珠菌引起的VVC中均表现出良好治疗效果，且安全性优异。因此，在第二十届亚太临床微生态与感染大会上，奥特康唑的研究及长期随访结果被选为口头报告发布。奥特康唑治疗重度VVC患者，不仅在短期治愈方面表现突出，还可能具有预防复发的作用。随访研究表明，与氟康唑相比，奥特康唑可延长患者复发时间、减少复发人数，显示出持久的疗效优势，可安全有效地用于重度VVC的治疗与复发预防。此外，奥特康唑抗菌谱广，对白色念珠菌和非白色念珠菌均有较强作用，其高选择性作用于真菌CYP51，对真菌的亲和力是人类的2000多倍，因此对肝肾损伤小，可放心使用。生殖道感染作为常见病和多发病，所引发的剧烈瘙痒等症状常难以彻底缓解。奥特康唑在临床试验完成后迅速获批并纳入医保，充分体现了国家对该类药物的重视和临床需求的回应。其上市为妇产科医生治疗重度VVC提供了更多、更优的选择。随着奥特康唑研究证据的不断积累，也为医生和患者带来了更大的信心。左右滑动，查看更多访谈内容 2、妇产科在线：面对传统药物治疗VVC患者复发率高的现状，请您谈谈我国VVC患者规范治疗的前景。廖秦平教授：我国VVC的发病率确实较高。一方面，许多地区地处潮湿地带；另一方面，部分人群存在不良生活习惯，如习惯冲洗阴道、长期使用不透气的卫生护垫，或穿着紧身衣裤等，这些都是VVC高发的诱因。以往，抗生素滥用是我国VVC发病的首要原因。近年来，随着公众对抗生素滥用危害的认识增强，这一因素有所改善，但上述卫生习惯问题依然存在，因此VVC的发病率仍处于较高水平。加之近三十年来抗真菌药物研发进展有限，耐药现象逐渐增多。耐药与复发常相伴出现，成为临床医生面临的主要难题。氟康唑等常用药物的疗效随使用时间延长逐渐下降，目前治愈率约在60%左右。即便临床症状暂时改善，复发风险仍不断上升。因此，防治VVC复发已成为当前治疗的难点。我国VVC治疗指南明确指出，VVC治疗的三大原则为：改善临床症状和体征、提高抗菌疗效、降低复发率。其中，提升抗菌疗效尤为关键，同时应重视首次发作的规范治疗——若首次能做到检验准确、用药规范，通常可获良好效果。 2024版中国VVC诊疗指南强调，确诊后应依据治疗原则和患者具体情况选择抗真菌药物与疗程。治疗前进行临床分类是制定方案的重要依据，同时需根据分类确定药物剂量、给药途径并评估疗效。建议对首次就诊患者查明病因、针对性治疗，并遵循合理、规范、个体化原则使用抗真菌药物，确保足量、足疗程。对反复发作的VVC患者，应进行真菌培养与药敏试验，依据危险因素和药敏结果选用敏感药物，从而提高治愈率，预防复发。对于复发型VVC患者，还需注重巩固治疗。氟康唑和伊曲康唑作为常用口服药，已应用三十余年。长期使用导致病原菌耐药性增强，菌株可通过垂直和水平传播扩散耐药基因，致使VVC复发率上升。奥特康唑作为新型抗真菌药物，菌株对其尚未形成耐药性。该药于2023年在我国获批应用于临床。最新研究显示，奥特康唑治疗重度VVC不仅短期疗效显著、安全性良好，还可能有效预防远期复发。近期随访数据已显示出这一趋势。医生应遵循指南，结合患者具体情况实施规范化治疗。通过有效治疗，有望显著缓解患者身体痛苦，减轻其心理压力，实现身心双重获益。专家简介声明1：本文为妇产科在线平台采编，经专家审阅后发布，未经平台及作者授权谢绝转载。若擅自转载或截取部分文字、视频以及声音的，或盗用改编用于商业用途的，将依法追究其法律责任。声明2：本文仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，平台及作者不承担相关责任。 APP下载、微信医生群请扫描以下二维码了解具体详情如有会议直播/学术报道商务合作/原创投稿等需求请联系我们业务合作：段老师 18612983124 原创投稿：fcktougao@126.com 座机号码：010-56291763

临床3期临床结果申请上市

2025-11-02

·信狐药迅

两个1类治疗用生物制品：苏州欧赛微科卷曲乳杆菌活菌和上海麦济柯美奇拜单抗提交上市申请|新受理（10.27-11.2）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(10.27-11.2）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂南京海纳制药有限公司 2.2 CXHS2500135 布瑞哌唑口溶膜甘肃普安制药股份有限公司 2.2 CXHS2500133 布瑞哌唑口溶膜甘肃普安制药股份有限公司 2.2 CXHS2500132 布瑞哌唑口溶膜甘肃普安制药股份有限公司 2.2 CXHS2500131 盐酸奥洛他定口服液海南万玮制药有限公司 2.2 CXHS2500130 氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500129 阴道用卷曲乳杆菌活菌胶囊苏州欧赛微科生物医药科技有限公司 1 CXSS2500117 柯美奇拜单抗注射液上海麦济医药有限公司 1 CXSS2500116 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 NWRD18 诺未生物技术(无锡)有限公司 1 CXHL2501199 HW221043片湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501191 HW221043片湖北生物医药产业技术研究院有限公司 1 CXHL2501190 BGB-45035片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501194 BGB-45035片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501193 BGB-45035片百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501192 GH31胶囊勤浩医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2501189 GH31胶囊勤浩医药(苏州)股份有限公司 1 CXHL2501188 YKYY018雾化吸入剂北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501186 HRS-7535片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501184 HRS-7535片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501183 HRS-7535片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2501182 HSK44459片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2501176 BR2251片台州博之锐生物制药有限公司 1 CXHL2501169 BR2251片台州博之锐生物制药有限公司 1 CXHL2501168 RDc001片河南省锐达医药科技有限公司 1 CXHL2501185 YKYY018雾化吸入剂北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501177 CB446 杭州成邦医药科技有限公司 2.2 CXHL2501201 ASECG肠溶干混悬剂北京天衡药物研究院有限公司 2.2 CXHL2501200 XJN026鼻喷雾剂广州新济药业科技有限公司 2.2 CXHL2501187 泊沙康唑分散片北京德立福瑞医药科技有限公司 2.2 CXHL2501181 LHH-2201颗粒河北龙海药业有限公司 2.2 CXHL2501180 LHH-2201颗粒河北龙海药业有限公司 2.2 CXHL2501179 LHH-2201颗粒河北龙海药业有限公司 2.2 CXHL2501178 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501175 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501174 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501173 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501172 乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂石药集团恩必普药业有限公司 2.2 CXHL2501171 SY-606滴眼液北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501198 SY-606滴眼液北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501197 SY-606滴眼液北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501196 SY-606滴眼液北京银谷医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501195 注射用辅酶I 康诺生物制药股份有限公司 2.2;2.4 CXHL2501170 纳米炭铁混悬注射液四川瀛瑞医药科技有限公司 2.2;2.4 CXHL2501167 重组带状疱疹疫苗(CHO细胞) 华兰生物疫苗股份有限公司 1.3 CXSL2500935 注射用QLS5316 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500934 注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白亿一生物医药开发(上海)有限公司 1 CXSL2500929 重组人GM-CSF溶瘤II型单纯疱疹病毒(OH2)注射液(Vero细胞) 滨会生物科技(北京)有限公司 1 CXSL2500928 注射用7MW3711 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2500927 注射用JS207 上海君实生物医药科技股份有限公司 1 CXSL2500926 宫血间充质干细胞注射液浙江生创精准医疗科技有限公司 1 CXSL2500925 注射用SKB105 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2500930 注射用重组A型肉毒毒素君合盟生物制药(通化)有限公司 2.2;2.4 CXSL2500933 注射用重组A型肉毒毒素君合盟生物制药(通化)有限公司 2.2;2.4 CXSL2500932 注射用重组A型肉毒毒素君合盟生物制药(通化)有限公司 2.2;2.4 CXSL2500931 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号氯化钾颗粒福建瑞泰来医药科技有限公司 3 CYHS2503852 硫糖铝口服混悬液安徽杰玺医药有限公司 3 CYHS2503851 碳酸镧颗粒卡文迪许(泰州)药业有限公司 3 CYHS2503849 西格列汀二甲双胍缓释片河南中杰药业有限公司 3 CYHS2503846 西格列汀二甲双胍缓释片河南中杰药业有限公司 3 CYHS2503845 盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒山东睿亿医药有限公司 3 CYHS2503842 复方聚乙二醇(3350)电解质维C散合肥盛秦医药科技有限公司 3 CYHS2503841 氢溴酸加兰他敏口服溶液上海葆隆生物科技有限公司 3 CYHS2503839 腺苷钴胺胶囊湖北邦泽医药有限公司 3 CYHS2503835 洛索洛芬钠颗粒江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503827 富马酸酮替芬滴眼液广东众生药业股份有限公司 3 CYHS2503822 盐酸甲氧氯普胺注射液南京海科瑞医药科技有限公司 3 CYHS2503819 硝普钠注射液南京海纳制药有限公司 3 CYHS2503804 复方聚乙二醇电解质散(II) 重庆鑫禾生物科技有限责任公司 3 CYHS2503815 蔗糖羟基氧化铁颗粒湖南明瑞制药股份有限公司 3 CYHS2503810 吸入用盐酸溴己新溶液江西亿友药业有限公司 3 CYHS2503805 来特莫韦注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 4 CYHS2503850 佩玛贝特片江苏德源药业股份有限公司 4 CYHS2503848 氢溴酸替格列汀片常州千红生化制药股份有限公司 4 CYHS2503847 奥特康唑胶囊成都盛迪医药有限公司 4 CYHS2503844 巴瑞替尼片天地恒一制药股份有限公司 4 CYHS2503843 普拉洛芬滴眼液江苏晨牌邦德药业有限公司 4 CYHS2503840 卡左双多巴缓释片宁波美诺华天康药业有限公司 4 CYHS2503838 达格列净二甲双胍缓释片(III) 安徽金太阳生化药业有限公司 4 CYHS2503837 达格列净二甲双胍缓释片(I) 安徽金太阳生化药业有限公司 4 CYHS2503836 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液石家庄四药有限公司 4 CYHS2503833 盐酸乌拉地尔注射液北京民康百草医药科技有限公司 4 CYHS2503832 克立硼罗软膏哈尔滨葵花药业有限公司 4 CYHS2503831 比索洛尔氨氯地平片深圳市宇健生物医药有限公司 4 CYHS2503834 非奈利酮片无锡凯夫制药有限公司 4 CYHS2503826 非奈利酮片无锡凯夫制药有限公司 4 CYHS2503825 蒙脱石混悬液河北宏鑫堂药业有限公司 4 CYHS2503824 注射用托伐普坦磷酸钠仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2503821 注射用托伐普坦磷酸钠仁合益康汇泽药业河北有限公司 4 CYHS2503820 普瑞巴林胶囊辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2503818 普瑞巴林胶囊辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2503817 富马酸伏诺拉生片南昌市飞弘药业有限公司 4 CYHS2503830 富马酸伏诺拉生片南昌市飞弘药业有限公司 4 CYHS2503829 克立硼罗软膏鲁南贝特制药有限公司 4 CYHS2503828 丙酸氟替卡松乳膏杭州领业医药科技有限公司 4 CYHS2503797 环孢素滴眼液(III) 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2503803 非奈利酮片杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2503802 非奈利酮片杭州康恩贝制药有限公司 4 CYHS2503801 替米沙坦氨氯地平片江苏亚邦爱普森药业有限公司 4 CYHS2503800 佩玛贝特片江苏博新医药科技有限公司 4 CYHS2503799 艾拉莫德片南京黄龙生物科技有限公司 4 CYHS2503798 拉坦前列素滴眼液海南斯达制药有限公司 4 CYHS2503796 依折麦布阿托伐他汀钙片(II) 江苏康缘药业股份有限公司 4 CYHS2503814 艾普拉唑肠溶片广州市联瑞制药有限公司 4 CYHS2503813 硫酸氨基葡萄糖胶囊赤峰经方医药技术开发有限责任公司 4 CYHS2503812 盐酸莫西沙星滴眼液重庆药谷制药有限公司 4 CYHS2503811 夫西地酸乳膏山东诺明康药物研究院有限公司 4 CYHS2503809 瑞舒伐他汀钙片四川依科制药有限公司 4 CYHS2503808 瑞舒伐他汀钙片四川依科制药有限公司 4 CYHS2503807 聚乙烯醇滴眼液山东华鲁制药有限公司 4 CYHS2503806盐酸氮䓬斯汀滴眼液国药控股鑫烨(湖北)医药有限公司 4 CYHS2503816 碳酸镧咀嚼片山东达因金控儿童制药有限公司 4 CYHS2503823 瑞加诺生注射液河北赛谱熠辉医药科技有限公司 3 CYHL2500195 尿素[13C]呼气试验诊断试剂盒江苏金伯奇同位素科技有限公司 3 CYHL2500194 利多卡因丁卡因乳膏浙江和泽医药科技股份有限公司 3 CYHL2500193 利多卡因丁卡因乳膏湖北恒安芙林药业股份有限公司 3 CYHL2500192 布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(II) 山东京卫制药有限公司 4 CYHL2500191 进口申请药品名称企业注册分类受理号宗艾替尼片 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.4 JXHS2500124 罗氟司特乳膏 Arcutis Biotherapeutics INC 5.1 JXHS2500123 尼塔奇单抗注射液 Joint Stock Company“BIOCAD”(JSC“BIOCAD”) 3.1 JXSS2500135 拉米夫定多替拉韦片 Hetero Labs Limited 5.2 JYHS2500044 GSK6042981片 GlaxoSmithKline Research & Development Limited 1 JXHL2500334 Zilebesiran注射液 Alnylam Pharmaceuticals, Inc. 1 JXHL2500332 ECI830 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500329 ECI830 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500331 ECI830 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500330 JNJ-90301900 (NBTXR3)注射液 Johnson & Johnson Enterprise Innovation, Inc. 2.4 JXHL2500335 Acoltremon滴眼液 Alcon Laboratories, Inc. 5.1 JXHL2500333 Nemolizumab注射液 Galderma SA 3.1 JXSL2500208 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号慢痞消颗粒北京中医药大学 1.1 CXZL2500104 清血败毒丸江苏中雍红瑞制药有限公司 1.1 CXZL2500103 FS2303分散片大连富生天然药物开发有限公司 1.2 CXZL2500107 栀子西红花酸提取物(C2235) 浙江尖峰药业有限公司 1.2 CXZL2500106 栀子西红花酸提取物肠溶片(C2235片) 浙江尖峰药业有限公司 1.2 CXZL2500105 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市临床申请

2025-10-22

·药智新闻

排名第8创中国药企新高！恒瑞医药连续三年入选全球制药公司管线规模TOP25

导读：点击查看排名前10的企业近日，国际知名咨询机构Citeline发布《2024年医药研发年度回顾》（所有数据收集截至2024年1月2日），并评选出全球TOP25管线规模的制药公司。恒瑞医药第三次进入该榜单，排名跃升至第8位，再创中国药企排名新高。今年上榜企业中，排名前10位的依次是：罗氏、辉瑞、阿斯利康、礼来、百时美施贵宝、诺华、强生、恒瑞医药、默沙东、赛诺菲。恒瑞医药因近年来研发管线数量大幅增加，2022年排名第16位首次进入该榜单，2023年排名上升至第13位，今年则首次冲进TOP10，在管线规模上与多家全球大型跨国药企同台竞争。坚持“差异化”策略前瞻性布局多个治疗领域长期以来，恒瑞医药聚焦“临床未满足的需求”，以“新、快、特”为主要宗旨，坚持“差异化”的竞争策略，持续聚焦靶点前移，加强源头创新。公司在肿瘤领域有丰富的研发管线，同时在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、肾病等领域也进行了广泛布局，打造长期发展的多元化战略支柱。公司还建立了一批具有自主知识产权、国际领先的新技术平台，如蛋白水解靶向嵌合物（PROTAC）、分子胶、抗体药物偶联物（ADC）、双/多特异性抗体、AI分子设计、γδT、耐药、体内药理、分子动力学、生物信息等，并不断优化和发展，为创新研发和国际化提供强大的基础保障。目前公司累计研发投入已接近400亿元，先后在连云港、上海、苏州、成都、厦门、济南、广州、北京、美国和欧洲等地设立了研发中心，满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需求。已获批上市16款创新药研发成果正加速兑现高强度研发投入推动创新成果不断落地。至今，恒瑞医药已在国内获批上市16款1类创新药，其中14款为自主研发。特别是2023年，公司创新成果加速落地，共有3款1类创新药（阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑）、4款2类新药（盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、醋酸阿比特龙纳米晶、盐酸伊立替康脂质体、恒格列净二甲双胍缓释片）在国内获批上市，14项上市申请获NMPA受理，包括瑞卡西单抗、艾玛昔替尼等新药申报，以及氟唑帕利联合阿帕替尼等新适应症申报，涉及癌症、糖尿病、自免、眼科、镇痛等治疗领域。在研管线快速推进。2023年，公司共有12项临床推进至Ⅲ期，35项临床推进至Ⅱ期，30项临床推进至Ⅰ期。目前公司有90多个自主创新产品正在临床开发，近300项临床试验在国内外开展。研发创新质量显著提升。凭借一批国际领先的技术平台，公司已有11个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，HER2ADC产品SHR-A1811和TROP2ADC产品SHR-A1921快速进入临床Ⅲ期研究阶段；2个PROTAC分子已处于临床研究阶段；PD-L1/TGFβ融合蛋白药物SHR-1701快速推进多项临床Ⅲ期研究，新一代TIGIT/PVRIG双抗已顺利开展临床研究，还有10多个First-in-class/Best-in-class双/多特异性抗体在研。2023年至今，公司共取得7项CDE突破性治疗品种认定，未来审批有望加速，其中仅HER2ADC产品SHR-A1811就独得5项；公司自主研发的首个小核酸药物HRS-5635注射液用于慢性乙肝获批临床，国内外暂无同类产品获批上市；公司在核药领域布局的首对放射性精准治疗产品获批临床，目前公司已有4款核药获批开展临床试验。公司稳步推进国际化，也取得了可圈可点的成绩。目前公司已开展近20项创新药国际临床试验，其中卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）肝癌一线治疗适应症上市申请获美国FDA受理；4款ADC创新药获得美国FDA快速通道资格认定；3款创新药获美国FDA孤儿药资格认定。海外授权方面，公司已实现10项创新药海外授权，仅2023年就达成了总交易金额超40亿美元的5项授权合作，其中与全球大型跨国企业默克达成的战略合作，交易总金额超14亿欧元。连续三年入选“全球制药公司管线规模TOP25”，且排名持续提升，是恒瑞医药多年来坚定实施创新驱动发展战略的结果，体现了行业对公司研发创新实力的认可。未来，恒瑞医药将继续坚持“以患者为中心”的理念，加强源头创新，不断开辟新赛道、新领域，力争研制出更多更好新药好药，服务健康中国，造福全球患者。责任编辑：白芨声明：本文观点仅代表作者本人，不代表药智网立场，欢迎在留言区交流补充；如需转载，请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间处理。

蛋白降解靶向嵌合体抗体药物偶联物临床3期上市批准

100 项与奥特康唑相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11785	-	-	DB13055

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
外阴阴道念珠菌病	美国	Mycovia Pharmaceuticals, Inc.	2022-04-26

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
酵母菌感染	临床3期	美国	Mycovia Pharmaceuticals, Inc.	2019-03-13
复发性阴道念珠菌病	临床3期	美国	Mycovia Pharmaceuticals, Inc.	2018-08-16
隐球菌脑膜炎	临床2期	美国	Mycovia Pharmaceuticals, Inc.	2025-06-04
甲癣	临床2期	美国	Viamet Pharmaceuticals Corp.	2015-02-17
足癣	临床2期	美国	Viamet Pharmaceuticals Corp.	2013-08-01
芽生菌病	临床1期	美国	Mycovia Pharmaceuticals, Inc.	-
耳念珠菌感染	临床1期	美国	Mycovia Pharmaceuticals, Inc.	-
球孢子菌病	临床1期	美国	Mycovia Pharmaceuticals, Inc.	-
组织胞浆菌病	临床1期	美国	Mycovia Pharmaceuticals, Inc.	-
肿瘤	临床前	美国	Mycovia Pharmaceuticals, Inc.	2025-07-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04956419 (Literature) 人工标引	临床3期	外阴阴道念珠菌病	321	Oteseconazole	衊鬱願鑰壓淵餘窪願窪(繭夢觸襯憲網鬱範簾繭) = 襯選襯艱構繭鑰壓醖鏇繭構夢膚願構選製積廠 (鏇廠餘鏇壓醖製網鹽範 ) 更多	优效	2023-12-14
				fluconazole	衊鬱願鑰壓淵餘窪願窪(繭夢觸襯憲網鬱範簾繭) = 膚鬱顧壓遞淵網蓋壓選繭構夢膚願構選製積廠 (鏇廠餘鏇壓醖製網鹽範 ) 更多
NCT03562156 \| NCT03561701 (VIOLET, Biospace) 人工标引	临床3期	外阴阴道念珠菌病	71	Oteseconazole (Phase 3 extension)	築簾選衊衊獵蓋構繭壓(蓋遞糧醖糧鏇糧淵壓顧) = 構築構鏇鹽夢廠齋餘淵醖積鑰窪鏇淵積鏇廠遞 (淵餘鏇簾艱廠鹽餘遞醖 )	积极	2022-08-02
NCT03562156 \| NCT03561701 (Pubmed)	临床3期	外阴阴道念珠菌病	-	Oteseconazole	製願簾簾衊鬱遞夢繭鏇(構齋襯襯製選願膚構廠) = adverse events were similar in both treatment groups 遞壓製夢網築網範醖艱 (構繭鑰糧積糧願選鑰襯 )	积极	2022-07-26
				Placebo
NCT03840616 (ultraVIOLET, CTgov)	临床3期	外阴阴道念珠菌病 \| 酵母菌感染	219	Oteseconazole (VT-1161) (Oteseconazole (VT-1161))	鏇獵製網遞製淵築繭淵 = 築願壓簾觸網夢築衊憲鏇繭範築選廠艱遞夢繭 (糧觸鬱鬱網窪遞鏇築鬱, 網繭願範鏇齋艱壓願憲 ~ 構膚窪醖襯淵遞餘醖齋)	-	2022-02-04
				Placebo+Fluconazole (Fluconazole / Placebo)	鏇獵製網遞製淵築繭淵 = 夢夢構廠齋願繭製構構鏇繭範築選廠艱遞夢繭 (糧觸鬱鬱網窪遞鏇築鬱, 願顧積築製顧築膚膚糧 ~ 壓餘膚夢襯膚夢構顧鑰)
NCT03562156 (VIOLET, CTgov)	临床3期	复发性阴道念珠菌病	438	Oteseconazole (VT-1161) (Oteseconazole (VT-1161))	襯醖範願觸顧範糧齋衊 = 網夢網積構鏇顧積淵衊觸夢積鹽窪膚夢積鑰選 (餘壓顧選艱鏇鹹鹹鏇艱, 選積築憲鏇獵衊夢淵鬱 ~ 鏇廠醖襯繭醖膚範餘壓) 更多	-	2022-01-13
				placebo (Placebo)	襯醖範願觸顧範糧齋衊 = 蓋願願鏇鑰鑰積觸醖網觸夢積鹽窪膚夢積鑰選 (餘壓顧選艱鏇鹹鹹鏇艱, 窪醖衊蓋齋製衊蓋範蓋 ~ 獵網艱窪鹽壓築淵鏇蓋) 更多
NCT03561701 (VIOLET, CTgov)	临床3期	复发性阴道念珠菌病	425	Oteseconazole (VT-1161) (Oteseconazole (VT-1161))	襯選獵壓鏇範壓艱願廠 = 構蓋膚製淵淵範築鏇獵獵窪範製憲齋願繭齋醖 (衊選壓鏇構簾餘遞網製, 鹽衊襯淵齋積鑰構築襯 ~ 餘簾衊齋願餘選鏇餘鏇) 更多	-	2021-12-20
				placebo (Placebo)	襯選獵壓鏇範壓艱願廠 = 夢簾範鏇構願夢餘膚鬱獵窪範製憲齋願繭齋醖 (衊選壓鏇構簾餘遞網製, 顧鏇願願鏇築觸築蓋窪 ~ 淵窪襯憲構鑰繭築餘簾) 更多
NCT01891331 (Pubmed) 人工标引	临床2期	外阴阴道念珠菌病	55	VT-1161	遞網構遞壓壓積製簾廠(繭觸製願齋鑰築簾積構) = 窪願願築顧艱簾窪積鑰蓋艱鹹鏇願構鑰顧壓繭 (簾壓廠廠築構築繭觸餘 ) 更多	积极	2021-10-05
				fluconazole	遞網構遞壓壓積製簾廠(廠製醖鬱鏇鏇鬱窪範憲) = 齋廠鏇醖艱鏇鏇壓簾鏇選網廠廠憲壓鬱觸憲壓 (齋窪網願夢窪鹽繭鬱顧 ) 更多
NCT03840616 (ultraVIOLET, BusinessWire) 人工标引	临床3期	外阴阴道念珠菌病	220	Oteseconazole	選艱遞醖衊築簾簾繭淵(簾積廠繭遞觸醖窪鏇窪) = 鏇遞廠衊窪艱蓋艱範餘獵鹹構餘窪鏇鹽鏇鑰糧 (鏇夢鹽憲鬱鬱餘鹹糧繭 ) 更多	优效	2021-01-06
				Fluconazole	選艱遞醖衊築簾簾繭淵(簾積廠繭遞觸醖窪鏇窪) = 繭選糧鑰鑰淵範鑰鹹淵獵鹹構餘窪鏇鹽鏇鑰糧 (鏇夢鹽憲鬱鬱餘鹹糧繭 ) 更多
NCT03562156 \| NCT03561701 (VIOLET, BusinessWire) 人工标引	临床3期	外阴阴道念珠菌病	-	Oteseconazole	範網範願衊製築獵願獵(願鏇構蓋網膚鹽繭簾壓): P-Value = <0.001 达到更多	积极	2020-12-09
				Placebo
NCT02267356 (CTgov)	临床2期	甲癣	259	VT-1161 (Low Dose 12-week)	繭壓遞襯鑰遞鹽衊淵範 = 顧繭鏇鹹簾壓衊願醖遞製網鹹築築範鬱壓廠壓 (艱積網蓋廠蓋選鬱壓築, 襯積製鏇憲鹹醖遞築衊 ~ 衊醖憲獵憲簾觸鬱醖構) 更多	-	2020-11-04
				VT-1161 (Low Dose 24-week)	繭壓遞襯鑰遞鹽衊淵範 = 蓋糧夢膚構廠衊醖齋齋製網鹹築築範鬱壓廠壓 (艱積網蓋廠蓋選鬱壓築, 選鏇夢夢鹽齋鑰鬱鏇窪 ~ 鹹顧窪繭艱蓋繭鏇艱鬱) 更多