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▲3月7-8日 成都生物医药创新者峰会 · 点击立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。创新药物的获批，不仅仅代表着我们国家药物研发的发展，更意味着患者有了更多更新的治疗选择，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网批件信息统计，2023年共有超过80款新药在中国首次获批上市，其中获批的1类新药超30款（不包括诊断类药物和疫苗），创下近年来的新高。本文章汇总并简介了2023年NMPA批准上市的1类化学新药和1类生物制品，不包含中药、血液制品等。艾诺米替片2023年1月4日，NMPA发布公告，宣布批准江苏艾迪药业申报的1类新药艾诺米替片（商品名：复邦德）上市，该药物有效成分由艾诺韦林、拉米夫定（3TC）和富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）组成的复方制剂，用于治疗成人HIV-1感染初治患者。其中，艾诺韦林片为艾迪药业研发的治疗HIV感染的新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，TDF、3TC 为治疗 HIV 的核苷类逆转录酶抑制剂。琥珀酸莫博赛替尼胶囊2023年1月11日，NMPA发布公告，宣布武田制药公司申报的1类创新药琥珀酸莫博赛替尼胶囊（商品名：安卫力/EXKIVITY）上市。该药适用于含铂化疗期间或之后进展且携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。莫博赛替尼是一种靶向EGFR第20外显子插入突变的不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，是首个且目前唯一获批专为EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌患者研发的口服靶向药物。先诺特韦片/利托那韦片组合包装2023年1月29日，NMPA发布公告，宣布附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。氢溴酸氘瑞米德韦片2023年1月29日，NMPA发布公告，宣布附条件批准上海君实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。该药物是一种具有高度口服活性的核苷类抗病毒剂，可抵抗SARS-CoV-2和呼吸道合胞病毒(RSV)感染，是国产首个靶向COVID-19 的氘代物。盐酸凯普拉生片2023年2月15日，NMPA发布公告，宣布批准江苏柯菲平医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸凯普拉生片上市。该药品适用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。阿得贝利单抗注射液2023年2月28日，NMPA发布公告，宣布批准江苏恒瑞申报的1类创新药阿得贝利单抗注射液上市，用于联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），本品是一种人源化抗 PD-L1 单克隆抗体，能够通过与 PD-L1 特异性结合，阻断 PD-1/PD-L1 信号传导通路，恢复 T 细胞对于肿瘤细胞的免疫应答，激发机体对肿瘤细胞的杀伤作用，发挥抗肿瘤作用。谷美替尼片2023年3月8日，NMPA发布公告，宣布附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片上市。该药品适用于具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。谷美替尼能够选择性抑制c-Met激酶活性，进而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。来瑞特韦片2023年3月23日，NMPA发布公告，宣布附条件批准广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药来瑞特韦片（商品名称：乐睿灵）上市。来瑞特韦是一种具有口服活性的SARS-CoV-2 主要蛋白酶慢紧抑制剂，为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。艾贝格司亭α注射液2023年5月6日，NMPA发布公告，宣布批准亿一生物申报的1类创新药艾贝格司亭α注射液上市，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。泽贝妥单抗注射液2023年5月12日，NMPA发布公告，宣布批准博锐生物制药有限公司申报的1类创新药泽贝妥单抗注射液上市，适用于CD20（B淋巴细胞表面携带的一种分子标记物）阳性弥漫大B细胞淋巴瘤。该药是国内首个获批上市的国产CD20抗体1类新药。奥磷布韦片2023年5月17日，NMPA发布公告，宣布批准南京圣和药业股份有限公司申报的1类创新药奥磷布韦片（商品名：圣诺迪）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。奥磷布韦是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶（为病毒复制所必需）抑制剂，是一种核苷酸前体药物，在细胞内代谢为具有药理活性的代谢产物（SH229M3），可被NS5B聚合酶嵌入HCV RNA中而终止复制。甲磺酸贝福替尼胶囊2023年5月17日，NMPA发布公告，宣布批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）上市。该药适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。甲磺酸贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，能够选择性地抑制EGFR敏感突变和EGFR T790M耐药突变激酶。伏罗尼布片2023年6月8日，NMPA发布公告，宣布批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）上市。该药品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。伏罗尼布为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用，主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。安奈拉唑钠肠溶片2023年6月25日，NMPA发布公告，宣布批准轩竹（北京）医药科技有限公司申报的1类创新药安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于治疗十二指肠溃疡。安奈拉唑为质子泵抑制剂，属于苯并咪唑类化合物，可通过抑制胃壁细胞H+-K+-ATP酶活性和降低质子转运能力而抑制胃酸分泌。磷酸瑞格列汀片2023年6月28日，NMPA发布公告，宣布批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药磷酸瑞格列汀片（商品名：瑞泽唐）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。磷酸瑞格列汀是二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂，通过抑制DPP-4水解肠促胰岛激素，从而增加活性形式的胰高血糖素样肽-1(GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP）的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，进而降低血糖。奥特康唑胶囊2023年6月28日，NMPA发布公告，宣布批准eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.申报的1类创新药奥特康唑胶囊上市。该药品用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）。奥特康唑是一种抗真菌药物，属唑类金属酶抑制剂，靶向抑制真菌甾醇14α去甲基化酶（CYP51）。伊鲁阿克片2023年6月28日，NMPA发布公告，宣布批准鲁制药有限公司申报的1类创新药伊鲁阿克片（商品名：启欣可）上市。该药适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。伊鲁阿克为ALK抑制剂，可通过抑制 ALK 和 ROS1 激酶的磷酸化进而阻断 ERK、STAT5 和 AKT 等下游信号通路蛋白的激活，从而诱导肿瘤细胞死亡（凋亡）。培莫沙肽注射液2023年6月30日，NMPA发布公告，宣布批准江苏豪森药业集团有限公司申报的1类创新药培莫沙肽注射液（商品名：圣罗莱）上市。该药适用于未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者（本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注）。培莫沙肽是长效多肽类EPO受体激动剂，可促进体内红细胞增殖，改善慢性肾病患者的贫血及相关症状。拓培非格司亭注射液2023年6月30日，NMPA发布公告，宣布批准特宝生物申报的1类新药拓培非格司亭注射液上市，用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。拓培非格司亭注射液为Y型聚乙二醇（PEG）修饰的人粒细胞刺激因子（rhG-CSF），通过刺激骨髓造血干细胞向粒细胞分化，促进粒细胞增殖、成熟和释放，恢复外周血中性粒细胞数量，以降低肿瘤患者化疗后的感染发生率。伊基奥仑赛注射液2023年6月30日，NMPA发布公告，宣布附条件批准南京驯鹿生物医药有限公司申报的1类新药伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）上市。该药品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。伊基奥仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，系采用慢病毒载体将靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受体（CAR） 基因整合入患者自体外周血CD3阳性T细胞后制备。回输患者体内后，通过识别多发性骨髓瘤细胞表面的BCMA靶点杀伤肿瘤细胞。托莱西单抗注射液2023年8月16日，NMPA发布公告，宣布批准信达生物制药申报的1类新药托莱西单抗注射液（商品名：信必乐）上市。该药品适应症为在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者。托莱西单抗注射液为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂。通过抑制PCSK9，阻断血浆PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）的结合，进而阻止LDLR的内吞和降解，增加细胞表面LDLR表达水平和数量，增加LDLR对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的重摄取，降低循环LDL-C水平，最终达到降低血脂的目的。舒沃替尼片2023年8月23日，NMPA发布公告，宣布批准迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃替尼是一种EGFR酪氨酸激酶抑制剂。纳鲁索拜单抗注射液20239月6日，NMPA发布公告，宣布附条件批准上海津曼特生物科技有限公司申报的纳鲁索拜单抗注射液（商品名：津立生）上市。该药品用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。纳鲁索拜单抗注射液为重组全人源抗核因子-κB受体活化因子配体（RANKL）单克隆抗体，通过与细胞表面的RANKL特异性结合，抑制RANKL活性，从而抑制其参与介导所引起的骨质溶解和肿瘤生长。氘可来昔替尼片2023年10月19日，NMPA发布公告，宣布批准百时美施贵宝公司申报的1类创新药氘可来昔替尼片（商品名：颂狄多）上市。该药适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。氘可来昔替尼是一种酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。甲苯磺酸利特昔替尼胶囊2023年10月19日，NMPA发布公告，宣布通过优先审评程序批准辉瑞公司申报的1类创新药甲苯磺酸利特昔替尼胶囊（商品名：乐复诺）上市。该药适用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。甲苯磺酸利特昔替尼是一种激酶抑制剂，能够不可逆地抑制 JAK3和酪氨酸激酶家族。注射用埃普奈明2023年11月2日，NMPA发布公告，宣布批准武汉海特生物制药股份有限公司申报的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特）上市。该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。注射用埃普奈明为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体，可结合并激活肿瘤细胞表面的死亡受体4（DR4）/死亡受体5（DR5），通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应，从而发挥抗肿瘤作用。纳基奥仑赛注射液2023年11月8日，NMPA发布公告，宣布附条件批准合源生物申报的纳基奥仑赛注射液（商品名：源瑞达）上市。该药品用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向 CD19 的嵌合抗原受体(CAR)表达于 T 细胞表面而制备成的自体 T 细胞免疫治疗产品。输注至体内后会与表达 CD19 的靶细胞结合，激活下游信号通路，诱导 CAR-T 细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。伯瑞替尼肠溶胶囊2023年11月16日，NMPA发布公告，宣布附条件批准北京浦润奥生物科技有限责任公司申报的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊上市。该药适用于治疗具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。伯瑞替尼是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。阿泰特韦片／利托那韦片组合包装2023年11月24日，NMPA发布公告，宣布附条件批准福建广生中霖生物技术有限公司申报的1类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：泰中定）上市。该药品为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻型、中型新型冠状病毒感染（ COVID -19）的成年患者。地达西尼胶囊2023年11月29日，NMPA发布公告，宣布批准浙江京新药业股份有限公司申报的1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠患者的短期治疗。地达西尼属于苯二氮䓬类药物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。索卡佐利单抗注射液2023年12月21日，NMPA发布公告，宣布批准兆科肿瘤药物有限公司申报的1类新药索卡佐利单抗注射液上市，用于治疗复发性或转移性宫颈癌。该产品能与PD-L1蛋白结合，阻断PD-L1蛋白与其受体PD-1间的相互作用，从而解除PD-1或PD-L1信号通路对T细胞的抑制，增强T细胞对肿瘤的杀伤作用。而且，它还能够通过传统的抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）来杀死癌细胞。总结2023年度NMPA批准的1类新药大致分为肿瘤领域、消化系统领域、内分泌系统领域、呼吸系统领域等，明显看出，肿瘤仍是众多药企争相追逐的重要市场，其次是抗感染药，第三为抗变态反应药物。2023年我国新药获批数量呈明显的上升趋势，国产创新药占主要比例，也期待新的一年中国创新药研发有更进一步的突破，有更多新药好药造福患者。版权声明：本文转自药事纵横，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除 活动推荐  3月 • NDC x 2024新药创新者峰会  关键词：  ADC，改良型新药，小分子新药，GLP-1药物（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。

01“踩线获批”后迅速挂网8月7日，辽宁省公共资源交易中心发布通知称，在该省2023年第七批创新药品增补工作中，有两款创新药获批直接挂网，全省医疗卫生机构自2023年8月8日零时起执行。  本次辽宁直接挂网的创新药有两款：甲磺酸贝福替尼胶囊和伏罗尼布片，投标方均为贝达药业。  其中，伏罗尼布片（商品名：伏美纳）与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者，本次挂网价为6000元（25mg，40粒/盒）；甲磺酸贝福替尼胶囊（商品名：赛美纳）适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂治疗出现疾病进展，并且伴随EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗，本次挂网价为7500元（100mg，20片/盒）。这两款药品，国家药监局“官宣”获批上市的时间，分别为今年6月8日和5月31日。显然，这是两款赶在6月30日前“踩线获批”的药物。这已是辽宁今年第七次将创新药直接挂网。在这之前不到一个月，有3款药物进入该省第六次创新药直接挂网采购中：博锐生物制药的泽贝妥单抗注射液，罗氏（上海）的萨特利珠单抗注射液，齐鲁制药的伊鲁阿克片（2品规）。除罕见病药物萨特利珠单抗获批时间为2021年之外，其他两款也同样为“踩线获批”。其中，伊鲁阿克片获批的时间是6月28日。按照国家医保局今年6月底公布的医保目录调整工作方案，2018年1月1日至2023年6月30日期间获批的适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品，可以申报参加2023年药品目录调整。其中，近一年内获批上市的新品，更是医保目录准入调整的关键。2019以来，多个省市陆续落地政策，推动临床急需高品质药品开展集中采购增补挂网，创新药正是其中一大重点。创新药物在市场端的准入难题正在初步得到破解。此外，国家医保局不久前公布的2023年国谈新规，鼓励创新的意图也十分明显。新规中的《谈判药品续约规则》提出，独家药品、协议期基金实际支出未超过基金支出预算的200%，且未来两年的基金支出预算增幅合理的药品可以简易续约，续约有效期为2年。上述规则还规定，1类化学药品、1类治疗用生物制品、1类和3类中药，续约时如基金实际支出/基金支出预算值大于110%，企业可申请通过重新谈判确定降幅。如谈判失败，将调出目录。这一“简易续约”规则，使部分新增适应症的创新药有望不用重新谈判即可直接纳入医保，简化了谈判流程，提高了续约效率，缓解了行政审批和企业申报压力。新规中的《非独家药品竞价规则》，则允许企业通过竞价方式准入目录并确定医保支付标准，解决了部分非独家药品价格较高、难以进入目录的问题，提升了目录调整工作的规范性和透明度。“以医保支付意愿的70%作为该药品的支付标准”可以避免药企在竞价过程中过度报出低价，而过度报低价的方式不利于企业后续的可持续发展，也有可能会影响到药品的质量。显然，竞价规则兼顾了药物的经济性和有效性，有利于创新药发展。 02哪些创新药品种可能进国谈？据安信证券统计，自2022年7月1日至2023年6月30日，国内企业共有34款创新药（包括自研产品和引进权益产品）获批上市。它们都有很大可能参与今年的国谈。今年有不少创新药在6月30日红线前获批，仅仅在6月28日-30日这几天就有至少7款。例如在6月28日，国家药监局宣布批准了3款新药，包括：齐鲁制药的1类创新药伊鲁阿克片（商品名：启欣可，适用于既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。恒瑞的1类创新药磷酸瑞格列汀片（商品名：瑞泽唐），适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.的1类创新药奥特康唑胶囊，适用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）。6月30日，国家药监局又宣布批准了3款新药上市，包括：驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏），适用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。豪森药业的培莫沙肽注射液（商品名：圣罗莱），适用于未接受红细胞生成刺激剂（ESA）治疗的成人非透析患者，及正在接受短效促红细胞生成素（EPO）治疗的成人透析患者（本品不适用于在需要立即纠正贫血的患者中替代红细胞输注）。特宝生物的拓培非格司亭注射液（商品名：珮金），适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。此外，再鼎医药6月30日宣布，其FcRn拮抗剂卫伟迦（艾加莫德α注射液）已获批上市。该药与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。安信证券预计，本年度医保谈判中，恒瑞将有4款药物（瑞格列汀、阿得贝利单抗、奥特康唑、林普利塞）首次参与谈判，贝达药业预计将有2款药物（贝福替尼、伏罗尼布）首次参与谈判，先声药业预计将有2款药物（曲拉西利、先诺特韦片/利托那韦片）首次参与谈判。2023年的国谈方案明确：药企在填报申报产品的幻灯片中需注明安全性、有效性、创新性、公平性，其中很多内容会关系到企业的降价依据。其中，药企需填写申报产品2021年至2023年6月的实际销售额、当前价格费用情况，预计未来三年销量和对医保基金的影响等因素，还需要介绍申报产品与目录内同治疗领域药品相比在有效性方面的优势和不足。对此，湘财证券在一份研报中指出，这些方面清晰指出了支付端倾向于综合临床价值更高的创新药。赶在“红线”前“踩点”获批的这些创新药，也需要尽快挂网、进院，取得相关数据，让参与国谈评审的专家组了解它们的价值与优势。作者 | 长风来源 | 赛柏蓝扫描下方二维码，进入赛柏蓝药械交流群更多行业资讯，欢迎交流~

本周，国家医保局正式发布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，标志着2023年国家医保药品目录调整工作即将启动。与此同时，赶在6月30日时间节点前，本周多款创新药物陆续获批，比如颇受关注的驯鹿生物/信达生物CAR-T伊基奥仑赛注射液、齐鲁制药首款创新药伊鲁阿克、石药/和铂医药巴托利单抗等接连公布上市消息；值得一提的是，“老大哥”恒瑞一周内连收3份批件，CDK4/6抑制剂达尔西利新适应证获批、28日更是官宣2款创新药同日获批上市，分别为DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀片和抗真菌药奥特康唑胶囊……资本方面，本周也是新动态频频，礼来接连收购两家公司，分别为糖尿病细胞疗法公司Sigilon和ADC公司Emergence；诺华25亿美元剥离干眼症类眼科资产；康诺亚斥资约1.5亿拟收购成都康诺行剩余股权；誉衡药业2.4亿元转让誉衡生物股权。看看本周还有哪些大事发生呢？政策动态2023年国家医保目录调整工作将启动6月29日，国家医保局发布《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》，标志着2023年国家医保药品目录调整工作即将启动。与往年相比，今年对《方案》调整主要包括以下三方面：一是申报条件方面；按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2018年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。同时考虑到疫情防控形势的变化，不再单列新冠治疗药品的申报条件，该类药品可通过条件正常申报。二是调整程序方面；主要从专家评审、资料模板、信息化等方面进行优化。其中，评审方法上，进一步完善评审指标，综合考虑临床需求、患者获益等因素，更加精准评估药品的价值，以更好实现“价值购买”的目标。三是强化监督方面；进一步加强对企业行为的监督管理。逐步建立企业诚信档案，加强信用管理，健全联合惩戒机制。对企业出现的违法违规、弄虚作假，以及其他失信行为，查实后将视情节与医保药品目录管理挂钩，实现联动，督促企业遵纪守法、诚实守信、公平竞争，维护医保管理工作的严肃性、规范性、公平性。此外，今年还将对续约规则进行修订完善，下一步将按程序公开征求意见后实施。大型制药齐鲁制药首款创新药伊鲁阿克获批上市6月28日，药监局官网显示，齐鲁制药1类创新药伊鲁阿克片获批上市，用于治疗既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。伊鲁阿克是齐鲁制药首个获批上市的创新药。石药/和铂医药巴托利单抗申报上市6月28日，CDE官网显示，石药集团/和铂医药的巴托利单抗申报上市，用于治疗全身型重症肌无力。巴托利单抗是HanAll Biopharma开发的一种抗FcRn全人源单克隆抗体，可以选择性地结合及抑制FcRn。FDA拒绝批准再生元阿柏西普8mg制剂上市6月27日，再生元宣布收到FDA就阿柏西普8mg制剂的上市申请发出的完整回复函（CRL）。FDA在CRL中表示，此次拒绝批准是因为第三方填料商的问题，与疗效、安全性、试验设计、说明书和原料药生产等方面无关。辉瑞B型血友病基因疗法获FDA优先审评6月27日，辉瑞宣布其基因疗法fidanacogene elaparvovec（SPK-9001）用于治疗B型血友病的生物制剂许可申请获FDA受理并予以优先审评，FDUFA日期为2024年Q2。与此同时，该产品的营销授权申请也已被欧洲药品管理局受理。恒瑞2款创新药同日获批上市，达尔西利再添新适应证6月28日，药监局官网显示，恒瑞DPP-4抑制剂磷酸瑞格列汀片和抗真菌药奥特康唑胶囊2款1类新药获批上市。磷酸瑞格列汀片获批用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，是首款上市的国产DPP-4抑制剂。同日，恒瑞医药子公司eVENUS PHARMACEUTICAL LABORATORIES申报的1类新药奥特康唑胶囊（Oteseconazole，SHR8008）获批用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病。6月26日，NMPA官网公示，恒瑞医药的CDK4/6抑制剂达尔西利的新适应证上市申请已正式获批。此次获批的适应证为：联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。达尔西利于2021年12月31日首次在中国获批上市，联合氟维司群用于治疗HR阳性、HER2阴性、经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌，该适应证于今年1月谈判进入到2022年版医保目录。达尔西利今年仍将面对同样处于医保目录内的辉瑞的哌柏西利与礼来的阿贝西利带来的谈判压力。头对头K药！安进启动Lumakras一线治疗NSCLC III期临床6月27日，clinicaltrials.gov网站上登记了一项安进开展的III期临床试验，旨在评估sotorasib联合化疗对比K药联合化疗一线治疗IV期或IIIB/C期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性和安全性。该研究是一项多中心、随机、开放标签的临床试验，拟纳入750例PD-L1阴性且KRAS p.G12C阳性的非鳞状NSCLC患者。研究的主要终点为无进展生存期。该研究预计将于2023年9月启动并于2030年11月完成。生物科技10年来首款！慢阻肺潜在“first-in-class”疗法递交上市申请6月28日，Verona Pharma公司宣布，已向美国FDA递交ensifentrine的新药申请，作为维持疗法，治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者。Ensifentrine是一款潜在“first-in-class”磷酸二酯酶3/4（PDE3/4）抑制剂，双重抑制机理使其能够凭借单个化合物同时实现支气管扩张和抗炎效果。如果获批，它可能成为10多年来治疗COPD的首款新机制疗法。首个IL17A / F纳米三抗HS II期成功6月25日，MoonLake宣布其IL17A/F三抗Sonelokimab治疗化脓性汗腺炎（HS)的II期临床成功，II期临床MIRA试验（M1095-HS-201）招募了234名患者，是首个使用化脓性汗腺炎临床反应（HiSCR）75作为主要终点的随机、双盲、安慰剂对照试验。驯鹿生物/信达生物CAR-T伊基奥仑赛注射液获批上市6月30日，NMPA官网最新公示，驯鹿生物与信达生物联合开发的BCMA靶向CAR-T产品伊基奥仑赛注射液已获批上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。NASH新药在美申报上市6月30日，Madrigal Pharmaceuticals宣布，已向FDA滚动提交resmetirom治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 患者的新药申请，预计7月全部提交完成。2023年4月，FDA已授予其突破性疗法资格认定。特宝生物拓培非格司亭获批上市6月30日，药监局官网显示，厦门特宝生物申报的拓培非格司亭注射液已获批上市。该药品适用于非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。FibroGen CTGF抗体三期试验"折戟"近日，FibroGen公司宣布，其潜在的FIC抗体Pamrevlumab在特发性肺纤维化患者III期试验中未能达到主要或次要终点。消息发布后，Fibrogen股价盘前暴跌83%，市值2.64亿美元。在III期ZEPHYRUS-1试验中，pamrevlumab未达到用力肺活量变化主要终点。pamrevlumab组从基线至第48周FVC平均降幅为260ml，而安慰剂组则为330ml。关于疾病进展的次要终点也未达到。基于这一失败，FibroGen决定终止针对IPF的另一项III期试验ZEPHYRUS-2，该试验原本预计于明年年中公布结果。资本市场诺华25亿美元剥离干眼症类眼科资产6月30日，诺华宣布已与Bausch+Lomb达成协议，将其部分眼科资产剥离给博士伦，交易总额高达25亿美元，其中包括17.5亿美元预付现金以及里程碑付款，该交易预计2023年下半年完成。本次剥离的资产包括已上市的干眼症药物Xiidra、慢性眼表疼痛在研药物SAF312、AcuStream给药装置使用权利以及处于临床前开发阶段的第二代TRPV1拮抗剂OJL332等。根据协议条款，诺华公司将获得与Xiidra、SAF312和OJL332的未来销售相关里程碑付款，金额高达7.5亿美元。对此，诺华表示，这项交易符合其优先治疗领域的重点战略。康诺亚斥资约1.5亿拟收购成都康诺行剩余股权日前，康诺亚生物公布，该公司全资附属康诺亚生物医药科技(成都)有限公司拟向成都高新及成都生物城购买成都康诺行18.6992%的股权，代价为约人民币1.506亿元。收购事项完成后，成都康诺行将成为该公司的全资附属公司。成都康诺行成立于2017年11月，主要从事该集团候选药物的开发及生产。礼来收购ADC公司Emergence6月29日，Heidelberg Pharma宣布，礼来将收购ADC开发商Emergence Therapeutics，包括其子公司持有的少数Emergence股份。作为交易的结果，Heidelberg预计2023年将有700万美元现金流入和500万美元里程金流入。Emergence Therapeutics是一家专注于ADC药物开发的公司，其核心管线是一款Nectin-4 ADC药物（ETx-22），于2021年12月宣布完成8700万欧元的A轮融资，用于推进ETx-22的临床概念验证。誉衡药业2.4亿元转让誉衡生物股权6月28日，哈尔滨誉衡药业股份有限公司拟将持有的参股公司广州誉衡生物科技有限公司42.12%股权以人民币2.40亿元的交易价格出售给青岛普晟普利企业管理中心（有限合伙）；本次交易完成后，誉衡药业将不再持有誉衡生物股权。誉衡生物整体估值约5.7亿元人民币，相比于誉衡生物累计获得8.5亿元增资，此次股权转让大亏损。拟将上述款项用于偿还部分银行贷款、发展主营业务、布局研发及产品引进/提升等工作。百克生物拟对传信生物进行增资及股权收购6月27日，长春百克生物发布公告，传信生物在mRNA疫苗相关技术方面具有核心优势，为加快建设公司mRNA疫苗研发、产业化平台，公司拟对传信生物进行增资及股权收购，并以百克生物最终持有传信生物100%股权为目的。首期（即本次增资）以1.5亿元认购传信生物新增注册资本。整体投资周期约3-4年，如项目进度不及预期，未达到协议约定里程碑节点，该项目的后续实施可能存在顺延、变更、中止甚至终止的风险。卫材转让口服SERD药物艾拉司群所有未来经济权益6月30日，卫材宣布，它已达成一项协议，将FDA批准的首款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）Elacestrant（艾拉司群）的所有未来经济权益转让给DRI Healthcare。艾拉司群是一款可剂量依赖性地降解雌激素受体α（ERα/ESR1），抑制雌二醇依赖的ER导向基因转录和肿瘤生长。临床前研究表明其具有作为单药或与其他疗法联合用于治疗乳腺癌的潜力。辉瑞斑秃新药利特昔替尼每年4.9万美元近日，辉瑞宣布FDA已批准 LITFULO™（ritlecitinib）上市，这是一种每日一次的口服治疗，适用于 12 岁及以上严重脱发患者。值得一提的是，这是FDA批准的首个且唯一一种针对患有严重秃斑的青少年（12岁以上）的治疗药物。价格方面，在优惠之前，患者每年的花费大概在4.9万美元，与礼来的Olumiant（巴瑞替尼）价格相当。礼来收购糖尿病细胞疗法公司Sigilon6月29日，礼来与Sigilon Therapeutics共同宣布了一项最终协议，礼来将收购Sigilon，后者是一家旨在为各种急性和慢性疾病患者开发功能性疗法的生物制药公司。Sigilon的候选产品是基于非病毒工程细胞的疗法，旨在产生广泛的功能或治疗分子，这些功能或治疗分子在糖尿病等患者体内可能是缺失或不足的。工程细胞被Sigilon的Afibromer™生物材料基质所包裹，以保护细胞免受免疫排斥。风险提示莎普爱思一股权转让纠纷案达成调解结案2023年1月16日，莎普爱思因股权转让纠纷一案向浙江省平湖市人民法院起诉吉林省东丰药业股份有限公司、吉林省宏远达创新医药科技有限公司、吉林省岳氏天博医药有限公司公司。近日收到浙江省平湖市人民法院出具的(2023)浙0482民初310号之三《民事裁定书》和(2023)浙0482民初310号《民事调解书》，部分内容显示：法院准许原告浙江莎普爱思药业股份有限公司撤回对被告吉林省东丰药业股份有限公司、吉林省宏远达创新医药科技有限公司的起诉:被告吉林省岳氏天博医药有限公司向原告浙江莎普爱思药业股份有限公司支付5500万元(已履行，含股权转让款、违约金、案件受理费、保全费)。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元