更新于：2024-12-09

Fluconazole

氟康唑

更新于：2024-12-09

概要

概要

基本信息

简介氟康唑是合成三唑类抗真菌剂，它是一种白色结晶固体，微溶于水和盐水作为治疗各种真菌感染的小分子药物，以商品名 Diflucan、Zoltec 和 Loitin 进行销售。氟康唑通过抑制 CYP51A1 酶发挥作用，该酶负责合成麦角甾醇，是真菌细胞膜的重要成分。因此，氟康唑能够破坏真菌细胞膜并阻止其生长。该药物有用于口服给药的片剂形式和用于口服混悬液的粉末形式。氟康唑已被批准用于治疗曲霉菌病、阴道念珠菌病、口咽和食道念珠菌病以及隐球菌性脑膜炎。它由辉瑞公司生产，并已在美国、日本和中国获得批准。

药物类型

小分子化药

别名

Difluconazole、Fiuconazole、FLCZ

+ [52]

靶点

CYP51A1

作用机制

CYP51A1抑制剂(细胞色素P450家族成员51抑制剂)

治疗领域

感染神经系统疾病泌尿生殖系统疾病+ [1]

在研适应症

念珠菌性阴道炎外阴阴道炎外阴阴道念珠菌病+ [5]

非在研适应症

获得性免疫缺陷综合征艾滋病相关复合征曲霉菌病+ [6]

原研机构

在研机构

非在研机构

Viatris, Inc.Sutphin Drugs Inc

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

日本 (1989-03-31),

曲霉菌病真菌血症真菌性脑膜炎+ [1]

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评-

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结构

分子式C13H12F2N6O

InChIKeyRFHAOTPXVQNOHP-UHFFFAOYSA-N

CAS号86386-73-4

关联

236

项与氟康唑相关的临床试验

NCT06709196 / Not yet recruiting临床4期IIT

REINFORCE - Reducing Infection-related Readmissions Following Cystectomy. a Multicentre Randomised Clinical Trial Testing Superiority of Individualised Targeted Antibiotic Prophylaxis Over Empiric Prophylaxis At Ureteral Stent Removal to Reduce Infection-related Readmissions Following Cystectomy.

The aim of this trial is to test whether postoperative antibiotics targeted towards bacteria in the urine can reduce the risk of infection after surgical removal of the bladder (cystectomy) compared to a standardised antibiotic prophylaxis.
Participants undergoing cystectomy will be randomly assigned to postoperatively receive (A) a standardised orally administered antibiotic prophylaxis currently given at Rigshospitalet, Copenhagen or (B) a conventional orally administered antibiotic prophylaxis targeting bacteria found in the urine postoperatively.
The investigators' hypothesis is that the targeted prophylactic antibiotic strategy will reduce the number of infection-related readmissions within 90 days of surgery compared to the standardised prophylaxis.

开始日期2025-01-01

申办/合作机构

Rigshospitalet

NCT06274554 / Recruiting临床3期IIT

A Prospective, Randomized, Placebo-controlled Trial of Fluconazole in Combination With IL-23 Therapy Versus IL-23 Therapy Alone for the Treatment of Crohn's Disease

The goal of this clinical trial is to learn about the effects of fluconazole in patients who plan to start or are currently undergoing standard of care treatment and plan to dose-escalate an IL-23 therapy for their Crohn's disease.
The main question it aims to assess is whether or not patient response to IL-23 therapies improve when simultaneously treated with fluconazole.

开始日期2024-10-04

申办/合作机构

Weill Medical College of Cornell University

[+1]

CTRI/2024/05/067969 / Completed临床3期IIT

A randomized controlled clinical trial on efficacy of topical clotrimazole vs. topical fluconazole vs. topical application of gentian violet in the treatment of otomycosis conducted in a tertiary health care centre - NIL

开始日期2024-06-10

申办/合作机构

K J Somaiya Medical College

100 项与氟康唑相关的临床结果

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100 项与氟康唑相关的转化医学

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100 项与氟康唑相关的专利（医药）

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13,874

项与氟康唑相关的文献（医药）

2025-02-01·JOURNAL OF CRITICAL CARE

Higher doses of fluconazole are needed to ensure target attainment in critically ill adults on continuous Veno-venous hemodialysis

Article

作者: Elderman, Jan H ; Favie, Laurent M A ; Endeman, Henrik ; Koch, Birgit C P ; Koch, Birgit C.P. ; Hunfeld, Nicole G M ; Coenradie, Saskia M. ; Kamp, Richard C ; Kamp, Richard C. ; Favie, Laurent M.A. ; Smeets, Tim J.L. ; Elderman, Jan H. ; Smeets, Tim J L ; Coenradie, Saskia M ; Hunfeld, Nicole G.M.

BACKGROUND:

Critically ill patients undergoing Continuous Renal Replacement Therapy (CRRT) are treated with higher doses of fluconazole based on the literature recommendations. However, clinical follow-up data demonstrating the effectiveness of this approach are lacking.

PURPOSE:

A retrospective cohort study was conducted to evaluate whether target attainment was achieved with higher doses of fluconazole. Additionally, the study focused on identifying factors that may contribute to variability in fluconazole exposure in these patients.

METHODS:

Critically ill patients undergoing Continuous Veno-Venous Hemodialysis (CVVHD) who received either standard or higher doses of intravenous fluconazole were included. Evaluation of target attainment was conducted for each dose regimen.

RESULTS:

Administering higher doses resulted in target attainment in 100 % of the patients, indicating that starting with at least 400 mg twice daily is an adequate dosing guideline. In this study, only the dose of fluconazole was found to significantly influence target attainment (p < 0.001), with no other predefined factors identified as having a significant impact.

CONCLUSION:

According to the results of the study, increasing the fluconazole dose to at least 400 mg twice daily is sufficient to reach the desired target in critically ill patients undergoing CVVHD.

2025-02-01·ARCHIVES OF ORAL BIOLOGY

Synergistic potential of Bauhinia holophylla leaf extracts with conventional antifungals in the inhibition of Candida albicans: A new approach for the treatment of oral candidiasis

Article

作者: Castro, Thiago Luis Aguayo de ; de Almeida-Apolonio, Adriana Araújo ; Cupozak-Pinheiro, Wellinton Jhon ; Santos, João Víctor de Andrade dos ; Leite, Cleison da Rocha ; Almeida-Apolonio, Adriana Araújo de ; Rosa, Stéfani de Oliveira ; de Oliveira Rosa, Stéfani ; da Rocha Leite, Cleison ; Santos, João Víctor de Andrade Dos ; Negri, Melyssa ; Ferreira, Deisiany Gomes ; Oliveira, Kelly Mari Pires de ; Cardoso, Claudia Andréa Lima

OBJECTIVE:

This study investigated the combination of Bauhinia holophylla (Bong.) Steud. leaf extracts with conventional antifungal agents, highlighting the extracts' potential as adjuvants in treating oral candidiasis.

DESIGN:

Ethanolic and aqueous extracts of B. holophylla leaves were analyzed using ultra-high-performance liquid chromatography with a diode array detector (UHPLC-DAD) to assess their chemical composition. Their Minimum Inhibitory Concentration (MIC) against standard strains of Candida albicans and isolates from oral mucosa was determined. Additionally, the potential synergistic effects with chlorhexidine gluconate, nystatin, and fluconazole were investigated, along with their impact on inhibiting and disrupting biofilm formation, germ tube formation of C. albicans, and cytotoxicity in human erythrocytes.

RESULTS:

Protocatechuic acid, epicatechin, and rutin were identified in both extracts. They exhibited fungistatic activity with a median minimum inhibitory concentration (MIC₅₀) of 15.62 µg/mL for the ethanolic extract (EEB) and 62.50 µg/mL for the aqueous extract (AEB) against C. albicans. In growth kinetics, both extracts reduced the viable cell count of C. albicans by 2 logs after 24 h compared to the positive control. The extracts reduced germ tube formation by 81.6 % for EEB and 86.3 % for AEB. The synergistic combination with fluconazole and nystatin resulted in a 50 % reduction in the concentration required to inhibit C. albicans growth. No hemolytic activity was detected in human erythrocytes at the tested concentrations.

CONCLUSION:

Both ethanolic and aqueous extracts show promising potential as adjuvants in managing oral candidiasis. Notably, the aqueous extract is advantageous due to its non-toxic solvent, cost-effectiveness, and ease of preparation.

2025-02-01·PARASITOLOGY INTERNATIONAL

Pulmonary infection by Lophomonas spp. and Aspergillus spp. in a B-cell acute lymphocytic leukemia patient from Chile

Article

作者: Cabrera, Johanna ; Moenen-Locoz, Enzo ; Chahin, Carolina ; Briones, Javier ; Hidalgo, Alejandro ; Iturrieta-González, Isabel ; Fonseca-Salamanca, Flery ; Vega, Fernando ; Concha, Carla

The flagellated protozoan Lophomonas spp. is a commensal microorganism found in the intestinal tracts of cockroaches, termites, mites, and certain birds. It is the causative agent of a rare infection in humans called lophomoniasis, primarily affecting the lungs and mainly immunocompromised individuals. This parasitosis is transmitted to humans by air or through ingestion of the cystic forms of the parasite. We describe the case of a 50-year-old patient treated at a tertiary hospital in southern Chile with a history of B-cell acute lymphocytic leukemia. Radiological findings, along with increased levels of inflammatory parameters and galactomannan antigen in serum and Bronchoaveolar Lavage (BAL) raised the suspicion of a pulmonary infection. Microscopic study of BAL revealed oval to pyriform cells with mobile flagella at the anterior end, which were identified as Lophomonas spp. trophozoites, which based on EORTC/MSG criteria were associated with diagnosis of a probable pulmonary aspergillosis. Lophomoniasis was treated with metronidazole (500 mg IV every 8 h) for 14 days and pulmonary aspergillosis required a combination of fluconazole, voriconazole, anidulafungin, liposomal amphotericin B and isavuconazole. The patient responded favorably and was discharged after 95 days of hospitalization. This case highlights the importance of recognizing lophomoniasis as a parasitic infection in respiratory samples from immunocompromised patients who present pulmonary symptoms, especially those who do not respond satisfactorily to conventional antimicrobial treatments. Further research is needed to understand the various sources of Lophomonas spp. infection and develop infection prevention strategies particularly for high-risk patients.

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项与氟康唑相关的新闻（医药）

2024-12-05

·医学新视点

如何诊治艾滋病？一文了解2024年中国新指南更新要点

艾滋病，即获得性免疫缺陷综合征（AIDS），其病原体为人类免疫缺陷病毒（HIV），亦称艾滋病病毒。AIDS是影响公众健康的重要公共卫生问题之一。《中国艾滋病诊疗指南（2024版）》重点对抗病毒治疗、全程管理、机会性感染、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染合并肿瘤、HIV感染的预防与干预等内容进行了更新，并新增“艾滋病免疫重建不全（INR）”内容，首次提出了“艾滋病脆弱人群”的概念，增加了诊治推荐意见及其推荐证据和推荐强度。新版指南包括流行病学、实验室检测、常见机会性感染、抗病毒治疗、免疫重建炎性综合征、INR、HIV母婴垂直传播阻断及单阳家庭生育等内容。流行病学推荐意见1 对HIV/AIDS患者的配偶和性伴、与HIV/AIDS患者共用注射器的静脉药物依赖者、HIV/AIDS患者所生子女，以及具有疑似HIV感染高危行为和/或临床症状的临床就诊者，医务人员应主动提供HIV相关检测及相应的咨询服务（C1）。实验室检测推荐意见2 HIV筛查试验阳性者需进一步通过补充试验包括抗体补充试验（HIV-1/2抗体确证试验）和核酸补充试验（HIV-1核酸定性和定量检测）来确认HIV感染（A1）。推荐意见3 初治HIV感染者在启动抗反转录病毒治疗（ART）之前应进行基因型耐药检测。新确诊HIV感染者或使用长效卡替拉韦（CAB-LA）进行PrEP后仍感染HIV的患者，如考虑存在HIV对INSTI耐药，则应进行整合酶基因突变检测（C1）。诊断标准推荐意见4 HIV感染的全过程可分3个期，即急性期、无症状期和AIDS期；HIV/AIDS的诊断需结合流行病学史、临床表现和实验室检查结果进行综合分析，慎重做出诊断，并进行临床分期（A1）。常见机会性感染肺孢子菌肺炎（PCP）推荐意见5 PCP的病原治疗首选复方磺胺甲噁唑（SMZ-TMP），甲氧苄啶（TMP）15～20 mg/（kg·d），磺胺甲噁唑（SMZ）75～100 mg/（kg·d），分3～4次用，疗程为21 d；重症患者（PaO2＜70 mm Hg或肺泡-动脉血氧分压差＞35 mm Hg）早期（72 h内）可应用糖皮质激素（泼尼松或静脉用甲泼尼龙）治疗，激素总疗程为21 d（A1）。推荐意见6 CD4+T淋巴细胞计数＜200个/μL的HIV/AIDS患者应使用SMZ-TMP预防PCP，一级预防为1片/天，二级预防2片/天；ART后CD4+T淋巴细胞计数增加到＞200个/μL并持续≥3～6个月可停止预防用药（A1）。结核病推荐意见7 HIV/AIDS患者在每次就诊时均应系统接受结核病筛查，临床上应注意结合病史、结核病典型症状和体征，以及影像学和实验室检查，系统筛查结核病的可能（B1）。推荐意见8 HIV/AIDS患者结核病的治疗原则与普通结核病患者相同，但抗结核药物使用时应注意与抗病毒药物之间的相互作用及配伍禁忌（A1）。推荐意见9 所有合并结核病的HIV/AIDS患者无论CD4+T淋巴细胞计数水平的高低均应尽早接受ART，推荐在抗结核治疗后2周内尽早启动ART。合并耐药结核病，在使用二线抗结核药物后8周内开始ART；对于中枢神经系统结核病患者，通常建议在抗结核后的4～8周启动ART（C1），使用糖皮质激素治疗的AIDS合并结核性脑膜炎的患者，建议在启动抗结核后2周内启动ART（C1）。活动性结核病或非结核分枝杆菌（NTM）感染推荐意见10 HIV/AIDS合并NTM感染主要为鸟分枝杆菌（MAC）感染，确诊MAC病有赖于从患者血液、淋巴结、骨髓及其他无菌组织或体液中培养出MAC（A1）。推荐意见11 MAC病首选病原治疗方案为：克拉霉素500 mg/次，2次/天（或阿奇毒素500 mg/d）+乙胺丁醇15 mg/（kg·d），同时联合应用利福布汀（300～600 mg/d）。严重感染及严重免疫抑制（CD4+T淋巴细胞计数＜50个/μL）患者可加用阿米卡星［10 mg/（kg·d），肌内注射，1次/天］或喹诺酮类抗菌药物如左氧氟沙星或莫西沙星（B1）。疗程通常至少为12个月。抗MAC治疗开始2周后尽快启动ART（B1）。巨细胞病毒（CMV）感染推荐意见12 CMV视网膜炎的确诊有赖于检眼镜检查，治疗可选择更昔洛韦、缬更昔洛韦、膦甲酸钠，疗程为2～3周；局部治疗：玻璃体内注射更昔洛韦或膦甲酸，每周重复1次，疗程到视网膜病变被控制、病变不活动为止（A1）。推荐意见13 不推荐HIV/AIDS患者对CMV感染进行一级预防。二级预防方案推荐首选更昔洛韦（1.0 g，3次/天，口服），在CD4+T淋巴细胞计数＞100个/μL且持续3～6个月以上时可考虑停止二级预防（B1）。弓形虫脑病推荐意见14 弓形虫脑病病原治疗首选乙胺嘧啶（负荷剂量为100 mg，口服，2次/天，此后50～75 mg/d维持）+磺胺嘧啶（1～1.5 g，口服，4次/天），替代治疗：SMZ-TMP（3片，每日3次，口服）联合克林霉素（600 mg/次，静脉给药，每6小时1次）或阿奇霉素（0.5 g/d）。疗程至少为6周（A1）。推荐意见15 对无弓形虫脑病病史但CD4+T淋巴细胞计数＜200个/μL且弓形虫IgG抗体阳性的HIV/AIDS患者应使用SMZ-TMP（2片/次，1次/天）来预防弓形虫脑病（B1）。接受ART后，CD4+T淋巴细胞计数增加到＞200个/μL并持续＞3个月，可停止预防用药（A1）；或ART后CD4+T淋巴细胞计数在100～200个/μL，病毒载量持续低于检测下限3～6个月，也可考虑停止预防用药（B1）。推荐意见16 对既往患过弓形虫脑病者要长期使用乙胺嘧啶（25～50 mg/d）联合磺胺嘧啶（2～4 g/d）预防，直至CD4+T淋巴细胞计数增加到＞200个/μL并持续≥6个月（A1）。一旦CD4+T淋巴细胞计数下降到＜200个/μL，需重启预防用药（C1）。真菌感染推荐意见17 HIV/AIDS合并隐球菌性脑膜炎的病原体治疗分为诱导期、巩固期、维持期3个阶段，诱导期首选两性霉素B［0.5~0.7 mg/(kg·d)］或两性霉素 B 脂质体（L-AMB）［3~4 mg/(kg·d)］+氟胞嘧啶［100 mg/(kg·d)］，诱导期至少4周，巩固期首选氟康唑（600～800 mg/d）治疗至少6周，维持期选择氟康唑（200 mg/d），维持期至少1年，持续至患者通过ART后CD4+T淋巴细胞计数＞100个/μL并持续至少6个月时可停药（A1）。推荐意见18 HIV/AIDS合并隐球菌性脑膜炎诱导期可首选单次L-AMB 10 mg/kg联合使用2周的氟胞嘧啶［100 mg/(kg·d) ］和氟康唑（600~800 mg/d）进行治疗（A1）。推荐意见19 HIV/AIDS合并隐球菌性脑膜炎患者正规抗隐球菌治疗4～6周后启动ART (A1)。推荐意见20 合并隐球菌性抗原血症的HIV/AIDS患者建议给予氟康唑400～800 mg/d口服10周，而后改为200 mg/d口服预防性治疗，总疗程为6～12个月（C1）。推荐意见21 HIV/AIDS合并马尔尼菲篮状菌病诱导期抗真菌治疗方案首选两性霉素B［0.5～0.7 mg/(kg·d) ］或L-AMB［3～5 mg/(kg·d) ］或两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物［3~4 mg/(kg·d) ］，静脉滴注2周（A1）；巩固期为口服伊曲康唑或伏立康唑200 mg，每12小时1次，共10周；随后进行二级预防，口服伊曲康唑200 mg，1次/d（B1），至患者通过ART后CD4+T淋巴细胞计数＞100个/μL，并持续至少6个月可停药（B）。一旦CD4+T淋巴细胞计数＜100个/μL，需要重启预防治疗（C1）。抗病毒治疗成人及青少年抗病毒治疗时机与方案 ①成人及青少年启动ART的时机：推荐意见22 所有HIV感染无论CD4+T淋巴细胞水平高低均建议尽早开始ART，以降低发病率和病死率，并预防HIV传播（B1）；有条件患者建议快速启动ART（确诊后7 d内）或确诊当天启动ART（A1）。 ②成人及青少年初始ART方案：推荐意见23 成人初治患者推荐ART方案通常由2种核苷类反转录酶抑制剂（NRTI）类骨干药物联合第三类药物组成，第三类药物可以为整合酶链转移抑制剂（INSTI）或非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTI）或者增强型蛋白酶抑制剂（PI，含利托那韦或考比司他）；也可以选用复方单片制剂（STR）（A1）；对于HBV表面抗原（HBsAg）阴性、病毒载量＜5×105拷贝/mL的初治患者可首选多替拉韦/拉米夫定的ART方案（A1）。特殊人群抗病毒治疗儿童：推荐意见24 儿童一旦确诊HIV感染，无论CD4+T淋巴细胞水平高低，均建议立即开始ART（B1）。推荐意见25 儿童初治患者ART方案推荐为2种NRTI类骨干药物联合第三类药物治疗，第三类药物可以为INSTI或NNRTI或者增强型PI（含利托那韦或考比司他）（B1）。合并结核分枝杆菌感染者：推荐意见26 HIV/AIDS合并结核病患者推荐首选ART方案为替诺福韦（齐多夫定）+拉米夫定（恩曲他滨）+依非韦伦或多替拉韦（A1），与利福平合用时，多替拉韦的剂量建议加倍（50 mg，2次/天）（A1）。合并HBV感染者：推荐意见27 HIV/HBV合并感染者不论CD4+T淋巴细胞计数水平如何，均建议尽早启动ART，ART方案中应包含2种具有抗HBV活性的抗病毒药物，ART骨干药物中的核苷类药物推荐选择替诺福韦（或丙酚替诺福韦[TAF]）+拉米夫定（或恩曲他滨）（B1）。合并HCV感染者：推荐意见28 HIV合并HCV感染者应尽早启动ART和积极抗HCV治疗，抗HCV治疗的方案和疗程与单纯HCV感染者相同，应注意与ART药物间的相互作用（A1）。抗病毒治疗监测推荐意见29 启动ART后建议每3～6个月进行病毒学、免疫学和临床情况随访以评价ART的疗效，及时发现抗病毒药物的不良反应及是否出现病毒耐药等，以便及时更换药物而保证ART成功（C1）。药物相互作用推荐意见30 推荐病毒载量检测作为发现和确认抗病毒治疗失败的首选方法（C1）；一旦确认抗病毒治疗失败，则应尽快进行HIV耐药检测（C1）。推荐意见31 病毒出现病毒学失败时应首先评估患者的治疗依从性、药物-药物或药物-食物相互作用，尤其服药依从性是治疗成败的决定因素。ART失败的患者应根据HIV耐药检测结果来进行ART方案调整，方案选择的原则是更换至少2种ART药物，最好选择3种具有抗病毒活性的药物；新的ART方案通常应包括1种具有完全抗病毒活性的增强PI或INSTI或未曾使用过的新的作用机制药物如衣壳抑制剂和FI，或上述药物联合应用（A1）。推荐意见32 低病毒血症（LLV）需评估患者的依从性、耐受性和药物不良反应、药物相互作用（A1）。LLV通常不需要改变治疗方案（B1），但需每3个月监测1次HIV RNA，以评估是否需要调整ART方案（C1）。 IRIS 推荐意见33 HIV感染者接受ART后出现如发热、潜伏感染变成活动性感染、原有感染的加重或恶化等炎症相关表现时，应考虑存在IRIS的可能，但应注意排除由HIV疾病进展、新发感染、HIV相关肿瘤、药物不良反应、治疗失败等情况带来的干扰。临床上应根据IRIS的严重程度，开始或继续治疗相关机会性感染，严重者可短期应用糖皮质激素或非甾体抗炎药（C1）。免疫功能重建不全推荐意见34 接受ART 4年以上，外周血病毒载量低于检测下限（＜50拷贝/mL）超过3年，CD4+T淋巴细胞计数仍持续低于350个/μL，同时排除其他可能导致CD4+T淋巴细胞计数长期低下的原因，需考虑为免疫功能重建不全（B1）。推荐意见35 免疫功能重建不全缺乏明确有效的治疗方法，临床应定期监测，并需根据CD4+T淋巴细胞水平进行机会性感染的预防和NADE的筛查。对于已实现病毒学抑制的患者，不建议为改善免疫重建而随意进行ART调整（B1）。 AIDS相关肿瘤推荐意见36 HIV感染者在随访过程中应注意筛查AIDS定义性肿瘤和非AIDS定义性肿瘤。年龄在25岁以上的女性HIV感染者，建议定期进行宫颈癌的筛查（C1）。所有AIDS合并肿瘤的患者均建议尽早启动ART，需注意抗病毒药物和抗肿瘤药物之间的相互作用，应选用骨髓抑制作用和药物相互作用小的ART方案。提倡MDT模式来为HIV合并肿瘤患者提供标准化诊疗（C1）。 HIV母婴传播阻断及单阳家庭生育抗反转录病毒药物干预推荐意见37 所有感染HIV的孕妇不论其CD4+T淋巴细胞计数多少或疾病临床分期如何，均应尽早终身接受ART（B1）；孕妇ART首选包含多替拉韦或拉替拉韦的三联ART方案（A1）。推荐意见38 HIV感染母亲所生婴儿应在出生后尽早（6 h内）预防性服用抗病毒药物，并根据暴露风险来确定服药方案（B1）。产后喂养指导推荐意见39 HIV阳性孕产妇所生婴儿推荐科学喂养，避免母乳喂养，杜绝混合喂养（A1）；对因不具备人工喂养条件而选择母乳喂养的感染产妇及其家人，要做好充分的咨询和知情，指导其坚持正确的纯母乳喂养，且在整个哺乳期间必须坚持ART，喂养时间不超过6个月（A1）。 HIV暴露前后预防与阻断暴露后预防（PEP）推荐意见40 HIV预防阻断前检测建议进行HIV RNA检测，尤其对既往有阻断用药史的求询者（A1）；在发生HIV暴露后尽可能在最短的时间内（尽可能在2 h内）进行预防性用药，最好在24 h内，但不超过72 h，连续服用28 d（C1）；暴露后阻断方案首选恩曲他滨/替诺福韦（FTC/TDF）或恩曲他滨/丙酚替诺福韦（FTC/TAF）联合INSTI（比克替拉韦[BIC]或多替拉韦或拉替拉韦）的方案（C1）。暴露前预防（PrEP）推荐意见41 实施PrEP前应做好HIV暴露风险评估和医学及适应性评估（C1），PrEP的口服方案有两种，分别为每日服药方案和事件驱动服药方案，药物可选择FTC/TDF（或FTC/TAF）（A1）；不能选择口服药物的可选择长效卡替拉韦（CAB-LA）肌内注射的方案（A1）。 HIV感染的全程管理推荐意见42 所有HIV感染者均推荐按照全程管理的模式来进行管理（C1）。推荐意见43 对于晚发现的HIV感染者尤其是处于HIV感染疾病晚期的患者要进行各种机会性感染的筛查，应将结核病和隐球菌病的筛查作为临床诊疗常规（A1）。推荐意见44 推荐对CD4+T淋巴细胞计数＜200个/μL的HIV感染者开展血清CrAg筛查，阳性者应进行脑脊液检查以排除隐球菌性脑膜炎的可能（B1）。推荐意见45 启动ART之前，建议进行相应的基线检测和评估，这些检测包括：HIV RNA、CD4+T淋巴细胞计数、HIV耐药检测、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、是否存在合并感染（如病毒性肝炎、隐球菌病、结核病、STI等）的相关检测等（C1）。推荐意见46 需特别关注脆弱人群抗病毒治疗和随访的相关问题，脆弱人群主要包括：年龄超过50岁的老年患者；儿童患者；孕妇；具有多种基础疾病的患者；免疫高度抑制的患者如CD4+T淋巴细胞计数＜50个/μL；ART后免疫功能重建不全的患者。这类患者要更为积极地进行ART，积极治疗基础疾病，注意多学科协作诊治（C1）。推荐意见47 对于ART后病毒得到有效抑制的患者，不建议随意进行治疗方案的调整。优化治疗应当以维持病毒抑制为基础，并且不对未来的药物选择构成威胁。在进行ART方案优化时，应特别注意患者之前是否存在HIV耐药及有无合并HBV或HCV感染的情况（A1）；病毒学抑制且无传播性或获得性HIV耐药史的HIV感染者，通常可以转换为任何首选推荐的初始ART方案并维持病毒学抑制（A1）。推荐意见48 所有HIV感染者均应定期接受CVD风险评估、筛查和预防干预，对于CVD风险高的患者，应相应调整ART方案，同时积极控制相关CVD风险因素如戒烟、血糖、血脂、肥胖和血压等（C1）。推荐意见49 应创造各种条件促进HIV/AIDS患者便利接受各种诊疗服务，确保医疗服务的可持续性（B1）；应对HIV/AIDS患者进行疫苗接种指导（C1）。通信作者北京协和医院李太生感染内科主任，教授，主任医师，博士生导师。中国国家卫生健康委艾滋病专家咨询委员会临床组组长，中华医学会感染性疾病分会副主任委员兼艾滋病学组组长，曾任中华医学会热带病和寄生虫分会主任委员。共发表学术论文200余篇，其中在SCI收录的杂志上发表论文50余篇，被他人引用超过2500次。推荐阅读每月一次，效果可维持11个月！《自然-医学》：三联抗体组合长效抑制HIV 80%的中风可预防！权威指南：降压、降糖、地中海饮食……关注10大要点更新全球约30%的人有脂肪肝！《柳叶刀》子刊：3大危险因素、4类治疗策略 JAMA子刊：结直肠癌肝转移一线治疗，“简化方案”有望成为首选欢迎投稿：学术成果、前沿进展、临床干货等主题均可，点此了解投稿详情。参考资料 [1] 中华医学会感染病学分会艾滋病学组, 中国疾病预防控制中心. 中国艾滋病诊疗指南(2024版)[J]. 协和医学杂志, 2024, 15(6): 1261-1288. DOI: 10.12290/xhyxzz.2024-0766 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。《协和医学杂志》倡导尊重和保护知识产权，欢迎转载、引用，但需取得本平台授权。如您对文章内容及版权存疑，请发送邮件至medj@pumch.cn，我们会与您及时沟通处理。图文内容仅供交流、学习使用，不以盈利为目的；科普内容仅用于大众健康知识普及，读者切勿作为个体诊疗根据，自行处置，以免延误治疗。治病就医相关需求请于北京协和医院APP线上或线下就诊。分享，点赞，在看，传递医学新知

临床结果

2024-12-01

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汇宇吗啉硝唑氯化钠首仿获批，注射用氨磷汀第二家过评 | 仿制药周报（11.25-12.01）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.25-12.01） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号腹膜透析液(艾考糊精)山东齐都药业有限公司4CYHS2400807腹膜透析液(艾考糊精)成都青山利康药业股份有限公司4CYHS2400198倍他米松磷酸钠注射液津药和平（天津）制药有限公司3CYHS2300203醋酸加尼瑞克注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2302367单硝酸异山梨酯缓释片南京易亨制药有限公司4CYHS2302130单硝酸异山梨酯片鲁南制药集团股份有限公司;鲁南贝特制药有限公司4CYHS2300869地高辛注射液浙江同伍生物医药有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2302199地诺孕素片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2301808碘美普尔注射液四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400463多索茶碱口服溶液华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2403255恩格列净片合肥国高药业有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2302112法莫替丁注射液南京丰恺思药物研发有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2301153复方聚乙二醇(3350)电解质散重庆迈川医药科技有限公司;四川维奥制药有限公司3CYHS2300647复方匹可硫酸钠颗粒北京诚济制药股份有限公司3CYHS2300501富马酸卢帕他定片北京福元医药股份有限公司4CYHS2302738枸橼酸托法替布缓释片成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2302608间苯三酚注射液湖北欣泽霏药业有限公司;湖北兴华制药有限公司4CYHS2301724酒石酸溴莫尼定滴眼液四川智强医药科技开发有限公司;四川禾亿制药有限公司4CYHS2302090拉坦前列素滴眼液兆科（广州）眼科药物有限公司4CYHS2302434硫酸沙丁胺醇注射液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江康恩贝制药股份有限公司3CYHS2301469硫糖铝混悬凝胶北京诚济制药股份有限公司4CYHS2303611吗啉硝唑氯化钠注射液四川汇宇制药股份有限公司4CYHS2201499米诺地尔外用溶液杭州康恩贝制药有限公司;云南康恩贝希陶药业有限公司3CYHS2300446米诺地尔外用溶液杭州康恩贝制药有限公司;云南康恩贝希陶药业有限公司3CYHS2300445莫匹罗星软膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2302180尼莫地平注射液石药银湖制药有限公司4CYHS2400152乳果糖口服溶液石药银湖制药有限公司4CYHS2301489赛洛多辛胶囊浙江普利药业有限公司4CYHS2301298沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Neutec Ilac San. Tic. A.S.5.2JYHS2300023沙美特罗替卡松吸入粉雾剂Neutec Ilac San. Tic. A.S.5.2JYHS2300024碳酸氢钠林格注射液安徽双鹤药业有限责任公司3CYHS2301414替普瑞酮胶囊四川国为制药有限公司4CYHS2300377吸入用盐酸丙卡特罗溶液深圳大佛药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302067西洛他唑片宏越科技（湖州）有限公司;四川美大康华康药业有限公司4CYHS2300755西咪替丁注射液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2300880硝酸异山梨酯注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2302455亚叶酸钙注射液成都瑞尔医药科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司4CYHS2302508盐酸胺碘酮注射液浙江普利药业有限公司4CYHS2300796盐酸胺碘酮注射液浙江普利药业有限公司4CYHS2300797盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403251盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403249盐酸丙卡特罗颗粒浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403250盐酸丙美卡因滴眼液兆科（广州）眼科药物有限公司3CYHS2400405盐酸伐地那非片国药控股星鲨制药（厦门）有限公司4CYHS2302147盐酸莫西沙星氯化钠注射液宁波美舒医药科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2403296盐酸莫西沙星氯化钠注射液哈尔滨珍宝制药有限公司;山东华鲁制药有限公司4CYHS2300145盐酸哌罗匹隆片四川科瑞德制药股份有限公司3CYHS2301593盐酸普罗帕酮注射液南阳普康药业有限公司3CYHS2403000盐酸替罗非班氯化钠注射液河南润弘制药股份有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2301306盐酸替罗非班氯化钠注射液河南润弘制药股份有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2301307乙酰半胱氨酸颗粒南京易亨制药有限公司4CYHS2301958注射用氨磷汀四川汇宇海玥医药科技有限公司;四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2300477左氧氟沙星片白云山汤阴东泰药业有限责任公司4CYHS2301798左氧氟沙星片白云山汤阴东泰药业有限责任公司4CYHS2301797 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号氨茶碱注射液裕松源药业有限公司CYHB2450204奥替溴铵片晋城海斯制药有限公司CYHB2450275胞磷胆碱钠注射液新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450107胞磷胆碱钠注射液新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450108胞磷胆碱钠注射液天方药业有限公司CYHB2350757胞磷胆碱钠注射液天方药业有限公司CYHB2350759胞磷胆碱钠注射液天方药业有限公司CYHB2350758胞磷胆碱钠注射液锦州奥鸿药业有限责任公司CYHB2350691胞磷胆碱钠注射液锦州奥鸿药业有限责任公司CYHB2350692地塞米松磷酸钠注射液安徽长江药业有限公司CYHB2350903复方甘草酸苷胶囊北京柏雅联合药物研究所有限公司;潍坊中狮制药有限公司;山东裕欣药业有限公司CYHB2450260己酮可可碱注射液山东益健药业有限公司CYHB2450158硫酸阿米卡星注射液浙江康恩贝制药股份有限公司CYHB2350760氯化钾颗粒海南烨徽源医药科技有限公司;康芝药业股份有限公司CYHB2450073氯化钾注射液华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2350808马来酸氯苯那敏注射液遂成药业股份有限公司CYHB2350506葡萄糖酸钙注射液国药集团容生制药有限公司CYHB2350980葡萄糖酸钙注射液洋浦京泰药业有限公司;内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350637乳酸环丙沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司CYHB2350885乳酸环丙沙星氯化钠注射液广东大翔制药有限公司CYHB2350886乳酸钠林格注射液四川美大康佳乐药业有限公司CYHB2350923碳酸氢钠注射液昆明南疆制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司CYHB2350836头孢丙烯片悦康药业集团股份有限公司CYHB2450055硝酸异山梨酯注射液上海上药第一生化药业有限公司CYHB2350881盐酸氨溴索口腔崩解片重庆康刻尔制药股份有限公司CYHB2350728盐酸托莫西汀胶囊天方药业有限公司CYHB2450077盐酸托莫西汀胶囊天方药业有限公司CYHB2450076异烟肼注射液石药银湖制药有限公司CYHB2350868注射用苯唑西林钠湖南科伦制药有限公司CYHB2450067注射用苯唑西林钠湖南科伦制药有限公司CYHB2450068注射用更昔洛韦湖北长联杜勒制药有限公司CYHB2350784注射用泮托拉唑钠浙江亚太药业股份有限公司CYHB2350601注射用泮托拉唑钠浙江亚太药业股份有限公司CYHB2350600注射用泮托拉唑钠浙江亚太药业股份有限公司CYHB2350599注射用维库溴铵中玉制药（海口）有限公司;海南中玉药业有限公司CYHB2350503注射用亚胺培南西司他丁钠国药集团国瑞药业有限公司CYHB2350752 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片苏州第三制药厂有限责任公司4CYHS2404062氨甲环酸片石家庄四药有限公司4CYHS2404049奥美沙坦酯氨氯地平片裕松源药业有限公司4CYHS2404050巴氯芬片合肥英太制药有限公司4CYHS2404059贝那普利氢氯噻嗪片广东万泰科创药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司3CYHS2404056苯磺酸美洛加巴林片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2404044苯磺酸美洛加巴林片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2404045苯磺酸左氨氯地平片广东万泰科创药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司4CYHS2404052苯磺酸左氨氯地平片广东万泰科创药业有限公司;深圳信立泰药业股份有限公司4CYHS2404051布美他尼注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2404055布美他尼注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2404054醋酸去氨加压素片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2404076蛋白琥珀酸铁口服溶液圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司;湖南九典制药股份有限公司4CYHS2404089地夸磷索钠滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2404110地屈孕酮片浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2404098氟比洛芬凝胶贴膏江苏万高药业股份有限公司4CYHL2400236复合磷酸氢钾注射液辰欣药业股份有限公司3CYHS2404107富马酸二甲酯肠溶胶囊厦门力卓药业有限公司4CYHS2404090富马酸伏诺拉生片吉林天衡药业有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司4CYHS2404096富马酸伏诺拉生片天津武田药品有限公司4CYHS2404094富马酸伏诺拉生片吉林天衡药业有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司4CYHS2404095枸橼酸西地那非口崩片烟台鲁银药业有限公司4CYHS2404080枸橼酸西地那非口崩片浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2404064甲磺酸倍他司汀片哈尔滨三联药业股份有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2404092卡贝缩宫素注射液常州四药制药有限公司4CYHS2404104利多卡因凝胶贴膏北京百奥药业有限责任公司4CYHS2404069磷/碳酸氢钠血滤置换液宁波泰瑞斯科技有限公司4CYHS2404099硫酸艾沙康唑胶囊重庆希韦医药科技有限公司;重庆博腾药业有限公司4CYHS2404091硫酸氨基葡萄糖胶囊四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2404083硫酸氨基葡萄糖胶囊海南海力制药有限公司4CYHS2404102硫酸氨基葡萄糖胶囊广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2404047硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2404075硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2404077硫酸镁钠钾口服用浓溶液江西博泰药业有限公司;江西盛翔制药有限公司4CYHS2404063硫酸镁钠钾口服用浓溶液山东朗诺制药有限公司4CYHS2404046硫酸氢氯吡格雷片浙江众延医药科技有限公司;青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2404085硫酸氢氯吡格雷片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404079硫辛酸片北京双鹭药业股份有限公司3CYHS2404041氯雷他定糖浆江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404109罗库溴铵注射液云南药科院生物医药股份有限公司;楚雄和创药业有限责任公司4CYHS2404081马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液广州仁恒医药科技股份有限公司;合肥华威药业有限公司4CYHS2404097美阿沙坦钾片广州市联瑞制药有限公司4CYHS2404071美阿沙坦钾片广州市联瑞制药有限公司4CYHS2404072美阿沙坦钾片海南赛立克药业有限公司4CYHS2404065美阿沙坦钾片海南赛立克药业有限公司4CYHS2404066美洛昔康纳米晶注射液健康元药业集团股份有限公司;健康元海滨药业有限公司3CYHS2404070美沙拉秦肠溶缓释胶囊Zydus Lifesciences Limited5.2JYHS2400058米库氯铵注射液湖南埃威格林医药科技有限公司;湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2404042米库氯铵注射液湖南埃威格林医药科技有限公司;湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2404043米诺地尔搽剂合肥远志医药科技开发有限公司;合肥华威药业有限公司3CYHS2404057帕米膦酸二钠注射液河北汇德旭盛医药科技有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2404061瑞舒伐他汀依折麦布片（I）浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2404053沙库巴曲缬沙坦钠片华中药业股份有限公司4CYHS2404088沙库巴曲缬沙坦钠片华中药业股份有限公司4CYHS2404087沙库巴曲缬沙坦钠片华中药业股份有限公司4CYHS2404086酮康唑乳膏丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404100酮康唑乳膏丽彩甘肃西峰制药有限公司3CYHS2404101维生素K1注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2404082盐酸奥布卡因滴眼液齐鲁制药有限公司4CYHS2404073盐酸尼卡地平注射液山东现代医药科技有限公司;山东方明药业集团股份有限公司4CYHS2404093盐酸曲唑酮缓释片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404068盐酸曲唑酮缓释片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2404067盐酸乌拉地尔注射液江苏开元药业有限公司;江苏苏中药业集团生物制药有限公司4CYHS2404108盐酸溴己新注射液西安达莫制药有限公司;陕西博森生物制药股份集团有限公司3CYHS2404084盐酸伊托必利片裕松源药业有限公司4CYHS2404103依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)浙江花园药业有限公司4CYHS2404111注射用磷酸特地唑胺湖南赛隆药业有限公司4CYHS2404060头孢唑肟钠氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司4CYHS2404106左氧氟沙星注射液江苏长江药业有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2404048 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号地塞米松磷酸钠注射液华中药业股份有限公司CYHB2450572地塞米松磷酸钠注射液华中药业股份有限公司CYHB2450573二羟丙茶碱注射液山西太原药业有限公司CYHB2450584氟康唑氯化钠注射液上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司CYHB2450570甘油磷酸钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2450575甘油磷酸钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2450574尼可地尔片山东信谊制药有限公司CYHB2450571维生素B6注射液江西赣南海欣药业股份有限公司CYHB2450580盐酸氨溴索注射液山东鲁盛制药有限公司CYHB2450569盐酸吡格列酮片成都迪康药业股份有限公司CYHB2450576盐酸地尔硫卓片浙江亚太药业股份有限公司CYHB2450579伊班膦酸钠注射液石家庄凯达生物工程有限公司CYHB2450577伊班膦酸钠注射液石家庄凯达生物工程有限公司CYHB2450578注射用哌拉西林钠国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450583注射用哌拉西林钠国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450581注射用哌拉西林钠国药集团威奇达药业有限公司CYHB2450582 数据来源：摩熵药筛用摩熵药筛小程序，随时随地查周报

一致性评价上市批准

2024-11-30

·药闻康策

抗真菌药物核心医院市场发展格局

☝ 点击上方一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策前言近年来，各种真菌性皮肤感染的日益流行，以及人们对真菌病早期识别和预防意识的提高，是推动该领域药物市场发展的关键因素。根据法伯核心医院市场数据显示，2023年我国核心医院全身用抗真菌药物市场*规模超64亿元，同比增长7.5%。随着抗真菌药物头部品种相继纳入国家带量采购（VBP），相关原研和仿制药企在核心医院*市场的竞争格局也在悄然变化。补充说明 *本分析所述的药品范围（按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC2编码）：J02真菌感染的全身用药 *核心医院：100张床以上的医院超60亿抗真菌药核心市场，注射剂占七成抗真菌药是指具有抑制真菌生长、繁殖或杀死真菌的药物。按照药物作用的部位，可以分为治疗浅表性的真菌药物和治疗深部真菌的药物；按药物结构则可分为棘白菌素类（如米卡芬净）、多烯类（如两性霉素B）、三唑类（如伏立康唑）、丙烯胺类（如特比萘芬）等（表1）。表1-主要抗真菌药物类别及代表药物数据来源：法伯整理根据法伯核心医院市场数据显示，2023年我国核心医院全身用抗真菌药物销售额超过64亿元，同比增长7.5%，2019-2023年整体市场规模在波动中缩小，五年复合增长-2.1%。值得关注的是，该药物领域大部分为注射剂型，2023年在核心市场占比达73.9%（图1）。图1-2019-2023年核心医院抗真菌药市场规模及2023年剂型分布数据来源：法伯核心医院市场数据进一步聚焦该领域的头部分子，2023年在核心市场销售额超过20亿元的分子共2个，其中伏立康唑以逾23亿元的市场规模位居首位，紧随其后的卡泊芬净销售额21亿元，且2023年同比增长26.1%。此外，头部分子中多半已被纳入历次集采（图2）。图2-2023年核心医院抗真菌药物市场头部分子规模及增速数据来源：法伯核心医院市场数据外资份额持续降低，默沙东辉瑞领衔市场内外资企业格局方面，根据法伯核心医院市场数据显示，直到2021年，外资企业仍以过半的市场份额占据优势，随着氟康唑、伏立康唑、特比萘芬等相继纳入VBP，外资企业的总体增长率显著低于内资，且市场份额持续降低，到2023年已经降至45.8%（图3）。图3-2019-2023年核心医院抗真菌市场内外资销售额占比及增速数据来源：法伯核心医院市场数据即便外资的整体份额逐年缩减，但是目前抗真菌药物市场依旧由两大外资企业引领。由2023年核心医院市场销售额TOP10企业榜单可以看出，默沙东和辉瑞持续稳居第一、二位，合计占据近50%市场。其余八家内资企业虽然在份额方面仍与外资存在差距，但是如正大天晴、华海药业、石药欧意等无论是2023年同比增长，还是多年复合增长，都涨势喜人（表2）。表2-2023年核心医院抗真菌市场销售额TOP10企业数据来源：法伯核心医院市场数据 5个分子纳入集采，仅一家原研中标目前，全身用抗真菌药物市场共5个分子（7个品种）被纳入历次VBP，2023年在核心医院市场合计占比达69%。其中，氟康唑和伏立康唑的两种剂型分别在不同批次VBP相继纳入，原研企业仅安斯泰来的米卡芬净在第七批VBP中标（图4）。图4-国家集中带量采购中抗真菌药品种及各批次占比数据来源：法伯核心医院市场数据根据法伯核心医院市场数据显示，在集采的影响下，截至2023年末已执行的前八批集采品种，2023年在核心医院的市场规模较2019年均明显下降，其中特比萘芬口服常释剂降幅超90%。销售额超10亿的大品种包括伏立康唑口服常释剂和卡泊芬净注射剂（图5）。图5-抗真菌药VBP品种核心医院市场销售额变化23vs19 数据来源：法伯核心医院市场数据伏立康唑/氟康唑均有两种剂型纳入集采在已纳入VBP的抗真菌药物中，颇值得关注的是伏立康唑（原研商品名：威凡）和氟康唑（原研商品名：大扶康），均由辉瑞原研，且均有两种剂型纳入集采。其中，伏立康唑的口服常释剂和注射剂型分别于第四批和第八批被纳入，前者有浙江华海药业、北京博康健基因、赫素大药厂3家仿制药企中标，后者有包括丽珠医药、四川美大康华康药业等在内的9家仿制药企中标。根据法伯核心医院市场数据显示，在VBP的影响下，2023年核心医院伏立康唑口服常释剂市场规模较2019年降低了39.2%，未中标原研辉瑞的份额也明显缩减，到2023年该领域超70%的市场已经被三家中标仿制药企占据，其中华海药业份额反超辉瑞，达30.9%（图6）。注射剂方面，鉴于第八批VBP的执行时间为2023年7月，截至2023年末企业格局尚未发生显著变化，40%左右的市场依旧由原研辉瑞占据。图6-核心医院伏立康唑口服常释剂市场企业格局及VBP后变化数据来源：法伯核心医院市场数据同为辉瑞旗下的抗真菌药物，氟康唑注射剂的核心市场则已被集采重塑。在2021年的第五批VBP中，原研辉瑞落标，扬子江药业、石家庄四药和四川科伦药业三家仿制药企中标。根据法伯核心医院市场数据显示，到2023年，曾经处于绝对主导地位的辉瑞，市场份额已由2019年的97.5%缩减至40.7%，而三家中标仿制药企则充分获益于集采，自2022年起开始份额显著增长（图7）。图7-核心医院氟康唑注射剂市场企业格局及VBP后变化数据来源：法伯核心医院市场数据特比萘芬集采后市场规模骤减盐酸特比萘芬片是世界首个口服丙烯胺类抗真菌药，原研为诺华（商品名：兰美抒），于1997年9月在日本首次上市。2018年，齐鲁制药的盐酸特比萘芬片（商品名：丁克）通过仿制药一致性评价，是国内首个通过一致性评价的口服抗真菌药，也是该品种在国内的首仿。在第四批VBP中，原研诺华落标，齐鲁制药和南京臣功制药中标。根据法伯核心医院市场数据显示，从2019-2023年，核心医院特比萘芬市场一直由齐鲁制药主导，占比持续在50%以上，在集采的影响下，原研诺华到2023年所占份额微乎其微，而南京臣功制药则实现了份额增长（图8）。图8-核心医院特比萘芬市场企业格局及VBP后变化数据来源：法伯核心医院市场数据米卡芬净/卡泊芬净棘白菌素类代表药物米卡芬净的原研厂家为安斯泰来（商品名：米开民），于2002年在日本上市，2005年获得美国FDA批准上市，2006年在中国上市。在第七批VBP中，注射用米卡芬净共4家企业中选，除了原研安斯泰来外，还包括江苏豪森药业、上海天伟生物和博瑞制药，而已在国内制剂上市多年且在原料药出口上规模最大的海正药业并未中选。根据法伯核心医院市场数据显示，在第七批VBP充分执行（2022年11月）后，2023年核心医院注射用米卡芬净市场规模同比下降53.4%，原本在2021年份额排名首位的豪森药业、中标原研安斯泰来、以及未中标仿制海正药业的份额均显著减少，另两家中标仿制药企博瑞制药和天伟生物则借助集采抢占了一定份额（图9）。图9-核心医院注射用米卡芬净市场企业格局及VBP后变化数据来源：法伯核心医院市场数据同为棘白菌素类药物的卡泊芬净，原研来自默沙东（商品名：科赛斯），于2001年获美国FDA批准上市，2007年获批进入我国。2017年，恒瑞医药拿下卡泊芬净首仿；2019年6月，正大天晴卡泊芬净获批上市。根据法伯核心医院市场数据显示，卡泊芬净2019年在核心医院的销售额超过14亿元，五年复合增长9.6%。随着国内仿制药陆续获批上市，原研默沙东的市场份额持续下滑，到2023年为50%左右。而恒瑞医药得益于首仿的时间优势，市场份额稳定增长，2023年已升至30.5%（图10）。目前注射用醋酸卡泊芬净已被纳入第九批VBP（2024年3月执行），原研未中标，包括恒瑞医药、正大天晴、一品红制药、海思科制药等在内的六家仿制药企中标。待集采充分执行后，原研科赛斯的市场是否会被进一步抢占，该抗真菌药大品种的核心医院市场格局又将发生怎样的变化，值得期待。图10-核心医院注射用醋酸卡泊芬净市场企业格局数据来源：法伯核心医院市场数据（来源：法伯科技Pharbers）药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方一键关注【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看

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D00322	氟康唑	J02AC01 D01AC15	DB00196

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适应症	国家/地区	公司	日期
念珠菌性阴道炎	日本	Pfizer Japan, Inc.	2015-05-26
外阴阴道炎	日本	Pfizer Japan, Inc.	2015-05-26
外阴阴道念珠菌病	美国	Pfizer Inc.	1990-01-29
隐球菌脑膜炎	美国	Pfizer Inc.	1990-01-29
口咽念珠菌病	美国	Pfizer Inc.	1990-01-29
曲霉菌病	日本	Pfizer Japan, Inc.	1989-03-31
真菌血症	日本	Pfizer Japan, Inc.	1989-03-31
真菌性脑膜炎	日本	Pfizer Japan, Inc.	1989-03-31
真菌病	日本	Pfizer Japan, Inc.	1989-03-31

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
头癣	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2002-11-01
头癣	临床3期	美国	Viatris, Inc.	2002-11-01
头癣	临床3期	波多黎各	Pfizer Inc.	2002-11-01
头癣	临床3期	波多黎各	Viatris, Inc.	2002-11-01
获得性免疫缺陷综合征	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2001-08-31
获得性免疫缺陷综合征	临床3期	坦桑尼亚	Pfizer Inc.	2001-08-31
艾滋病相关复合征	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2001-08-31
艾滋病相关复合征	临床3期	坦桑尼亚	Pfizer Inc.	2001-08-31
脑脓肿	临床3期	美国	Pfizer Inc.	2001-08-31
念珠菌病	临床3期	坦桑尼亚	Pfizer Inc.	2001-08-31

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


EADV2023	N/A	股癣 \| 体癣	100	Fluconazole 150 mg	醖製構醖窪選繭艱窪夢(壓憲鬱遞繭鏇繭觸製觸) = 廠餘獵夢獵顧夢鹹製餘鏇蓋鬱鹹積艱繭選廠積 (製蓋範觸鹽窪夢獵積鏇 ) 更多	积极	2023-10-11
P409 (EBMT2023)	N/A	造血干细胞移植	137	Fluconazole	構窪膚廠廠築鑰夢遞鹽(艱鹹願網艱憲憲餘製蓋) = 衊鏇衊鹹鹹鬱網壓範糧壓壓範鹹鹽醖夢餘製壓 (築選鬱範艱醖鬱選憲餘 )	-	2023-04-23
EADV2022	N/A	花斑癣	80	Oral Fluconazole 150 mg bi-weekly	糧鏇壓構淵願網壓觸齋(糧製製壓築繭構壓窪壓) = 遞糧膚夢構膚糧糧網範築積壓簾遞鹽鹽簾顧壓 (憲齋餘鑰鑰襯網範選鬱 )	-	2022-09-07
				Itraconazole 400 mg once weekly	糧鏇壓構淵願網壓觸齋(糧製製壓築繭構壓窪壓) = 廠構糧醖範繭獵襯構簾築積壓簾遞鹽鹽簾顧壓 (憲齋餘鑰鑰襯網範選鬱 )
EORTC 65091 (Pubmed \| Clin Infect Dis)	N/A	中性粒细胞减少	556	Empiric antifungal therapy	膚窪鏇鹽選餘襯願鬱獵(廠築夢繭範願蓋範襯廠) = 糧餘醖鹽醖糧鹹廠顧膚壓壓鑰醖鬱積襯範衊襯 (鹹膚願廠願簾憲膚鏇顧, 3.6 ~ 9.5)	-	2022-07-30
				fluconazole (Pre-emptive antifungal strategy)	膚窪鏇鹽選餘襯願鬱獵(廠築夢繭範願蓋範襯廠) = 鑰憲鏇網齋簾廠淵積淵壓壓鑰醖鬱積襯範衊襯 (鹹膚願廠願簾憲膚鏇顧, 4.5 ~ 10.8)
O107 (EBMT2021)	N/A	侵袭性真菌感染	112	Fluconazole 400 mg	遞簾遞選膚醖網獵鹹積(蓋襯構繭蓋窪糧鏇構製) = 鏇顧鏇繭繭顧衊廠遞範積選鬱壓壓餘鬱蓋鹹餘 (製鑰製築襯構齋艱願壓 )	积极	2021-03-14
NCT02765256 (Holiday, CTgov)	临床2期	克罗恩病	8	Fluconazole+Promethazine+Polyethylene Glycol 3350+Neomycin+Ciprofloxacin+Vancomycin (Fluconazole)	壓壓淵壓範鬱醖觸醖鬱(遞簾網鏇淵築壓鹹窪積) = 艱獵鑰艱獵構製鏇繭艱膚膚鏇糧糧糧鑰蓋齋膚 (簾憲蓋鏇衊顧製鬱構衊, 艱積糧願繭簾醖鬱壓膚 ~ 積衊廠糧膚糧衊築鬱構) 更多	-	2021-02-08
				Fluconazole placebo+Promethazine+Polyethylene Glycol 3350+Neomycin+Ciprofloxacin+Vancomycin (Placebo)	壓壓淵壓範鬱醖觸醖鬱(遞簾網鏇淵築壓鹹窪積) = 廠窪衊築糧鬱齋齋憲壓膚膚鏇糧糧糧鑰蓋齋膚 (簾憲蓋鏇衊顧製鬱構衊, 簾範淵構鏇夢窪醖糧鹹 ~ 鑰鏇艱獵鏇獵顧鏇壓壓) 更多
NCT01974375 (Pubmed \| J Gastrointest Surg)	临床3期	-	172	Micafungin	餘遞衊憲齋淵衊膚簾鏇(鏇餘窪壓壓鹹蓋餘積廠) = A total of 17 drug-related adverse events were observed in both groups; none of them was serious and all resolved. 淵衊淵遞齋網憲顧醖襯 (醖構窪齋觸範鏇積襯淵 )	积极	2020-04-01
				Fluconazole
NCT03002012 (C-ASSERT, CTgov)	临床3期	艾滋病相关机会致病菌感染 \| 隐球菌脑膜炎	22	Fluconazole+Sertraline (Sertraline)	壓獵襯選繭襯蓋願齋遞(窪觸範構網淵餘壓襯蓋) = 築獵淵鹹顧齋願遞淵積襯廠廠憲壓鹽鹽範範繭 (範選衊願齋觸繭鹹鏇衊, 鬱積廠積簾鹹鹹遞遞餘 ~ 願醖觸簾淵糧夢艱鹹壓) 更多	-	2019-12-26
				Placebo Oral Tablet+Fluconazole (Control)	壓獵襯選繭襯蓋願齋遞(窪觸範構網淵餘壓襯蓋) = 構構餘鬱繭網鹹醖築鹹襯廠廠憲壓鹽鹽範範繭 (範選衊願齋觸繭鹹鏇衊, 鹽構壓簾繭構製襯繭鹹 ~ 築製淵夢構築製餘築餘) 更多
NCT02663674 (CTgov)	临床4期	球孢子菌病 \| 社区获得性肺炎	72	Fluconazole (Fluconazole)	網淵積鑰鏇繭衊齋廠壓(廠廠鑰鑰醖觸構願齋艱) = 鹹積網顧繭鹹鑰鹽選襯簾顧網築糧蓋衊鏇遞艱 (蓋網醖夢窪淵蓋築壓網, 鬱積繭壓築積顧選鏇膚 ~ 遞簾構積襯艱鏇齋觸憲) 更多	-	2019-07-05
				placebo+fluconazole (Placebo)	網淵積鑰鏇繭衊齋廠壓(廠廠鑰鑰醖觸構願齋艱) = 構鑰遞鹹衊夢遞窪築齋簾顧網築糧蓋衊鏇遞艱 (蓋網醖夢窪淵蓋築壓網, 築繭構鬱艱憲糧構簾簾 ~ 選窪窪廠齋膚餘膚顧齋) 更多
P465 (EBMT2019)	N/A	-	-	Fluconazole	顧繭遞選艱廠廠顧積築(齋壓獵遞鏇鹽窪顧顧窪) = After discharge and during the first year of follow-up a single case of possible fungal infection was diagnosed, in a patient with GvHD with a lung nodule 壓構遞襯夢夢淵鑰廠繭 (繭築積襯襯獵膚築鹽網 ) 更多	-	2019-03-24