Fluconazole

【战略合作招商】公司捷报频传，相继喜获多项证书｜安徽普利原料药钆布醇喜获WC，环磷酰胺喜获COPP，期待与您合作，共赢未来！ 海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）控股子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）已于近日收到安徽省药品监督管理局 签发的药用原料药钆布醇出口欧盟原料药证明文件（以下简称"WC"）及药用原料药环磷酰胺出口销售证明文件（以下简称"COPP"）。      本次钆布醇WC证书的获得，表明该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求，等同于欧盟、世界卫生组织以及ICH Q7药品GMP 要求。       同时环磷酰胺COPP证书的获得，表明该产品符合出口销售的要求，两个证书的获得都对推动产品海外市场推广和出口贸易带来积极影响。 1、钆布醇产品基本情况   1、产品基本情况介绍  钆布醇是一种兼具高浓度和高弛豫率的大环状非离子型钆对比剂，显影更清晰，并且集合了对比增强成像的有效性和安全性，适用于全身全年龄段（包括足月新生儿）检查，包括肾功能不全患者。  2、市场情况    根据IMS显示，除2020年受全球公共 卫生事件影响，不可抗力导致的略微下降外，从2018年至2023年，钆布醇注射剂全球出厂销售额呈现平稳增长，2023年突破4亿美国的市场需求。      全球原料药消耗量也呈平稳增长，2023年市场体量达到72吨规模。同比增长率较销售额更高，体现市场对原料药的需求量增长更快。      2023年全球制剂市场占比来看，以欧美市场为主，销售额前五分别为美国、法国、日本、土耳其、意大利，合计占比约57%。2023年全球原料药消耗量来看，市场消耗前五是美国、土耳其、中国、波兰、德国，合计占比65%，安徽普利钆布醇原料药已获得中国、美国、土耳其等主要市场的进入资格。 3、质量优势 1）可同时符合中、美、欧等多方药典标准；产品质量优于参比制剂，无机盐均严格控制，氯离子100ppm以下，锂离子25 ppm以下； 2）钆布醇API为稳定晶型，稳定性更优； 3）有专用生产线，产线自动化程度高，保证稳定供货，年产能可达到20吨以上； 4）可同时提供注射剂辅料考布曲钙钠； 4、注册法规优势 本品已在中美等市场进行原料药备案/登记， ①其中US DMF号为039149（状态：A ）; ②CN登记号为Y20240000083，(状态: I ）； 钆造影剂生产线车间已通过美国FDA现场检查，符合美国FDA的cGMP要求。 其他市场的注册工作也在持续推进中。 2、环磷酰胺产品基本情况  1、产品基本情况介绍     环磷酰胺属于烷化剂类细胞毒性药物，可干扰DNA及RNA功能，与DNA发生交叉联结，抑制DNA合成。制剂剂型包括片剂、胶囊和注射剂等，该药物抗瘤谱广，临床应用广泛，对恶性淋巴瘤、急性或慢性淋巴细胞、白血病等多种肿瘤均有一定的疗效。       安徽普利年供货可达10吨，可为环磷酰胺不同制剂剂型（粉针剂、片剂、胶囊、注射剂）提供原料药供应。同时该产线是细胞毒产线，具备多种类型细胞毒产品的生产能力。  2、市场情况   根据IMS数据库，2023年环磷酰胺的全球市场销售额高达2.75亿美元，2023年原料药消耗量全球10吨，从全球原料药需求市场来看，以巴西、中国、美国、印度、俄罗斯、日本、法国、德国、意大利、西班牙、英国为主，合计占比80%，安徽普利环磷酰胺原料药已获得主要市场的进入资格。 3、质量优势 1）产品质量与参比试剂相当，微生物限度严格控制，需氧菌总数＜10cfu/g，细菌内毒素≤0.025EU/mg；  2）细胞毒车间专线生产，年供货可达10t，产线自动化程度高，在保证稳定供货的基础上，产品质量更有保障。 4、注册法规优势 本品已在中美欧等市场进行原料药备案/登记， ①其中US DMF号为037154（状态：A；且已有制剂引用，FAL通过）； 环磷酰胺原料药在美国DMF上已通过技术审评，并收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的环磷酰胺原料First Adequate Letter（FAL）； 车间于2023年通过FDA现场审查，药品生产符合美国 FDA的cGMP要求； ②CN登记号为Y20220000793（状态：A ），并已通过了国内注册核查和GMP符合性检查； ③CEP证书号：CEP 2022-356 - Rev 00，符合欧洲药典的质量要求； 与此同时，公司也在积极推进其他市场的注册工作。 3、钆系列产品及环磷酰胺获批情况汇总 4、合作共赢    安徽普利将利用自身产品优势，发挥国际注册的能力（已经在多国注册，并且有丰富的国际注册经验），借助国际化制造、质量控制体系和成熟的国际化市场开拓能力，愿与有志于开拓此产品的国内、国际制剂客户提供全方位、深度合作，共创未来。  安徽普利        安徽普利药业有限公司坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。        安徽普利目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线，357台多功能设备。       依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、熊去氧胆酸、依克多因、红景天苷等）、抗肿瘤（BPA、环磷酰胺等）、其他原料药（盐酸多巴酚丁胺、硝普钠、氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、格隆溴铵、盐酸美金刚、特考韦瑞、阿昔洛韦钠、更昔洛韦钠、布美他尼、氟康唑、二硫化硒、别嘌醇等）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙钠等）等系列产品的研发与生产。 欢迎垂询、欢迎合作！ Welcome for enquiry, cooperation！ 联系人：聂先生 Liangdeng Nie 电话：18857693467 邮箱：nieliangdeng@hnpoly.com 联系人：薛女士 Faye Xue 电话：13616530509 邮箱：ff@hnpoly.com

精彩内容 今年以来，东阳光药产品研发进展不断：1类新药荣格列净提交NDA，2类新药HECB1502201步入II/III期临床，氢溴酸加兰他敏口腔崩解片获批生产并视同过评......创新研发已成为东阳光药发展主旋律，2024上半年其研发开支同比增长170.6%。目前公司有54款新药（37款1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中有14款新药（10款1类新药）已提交NDA或处于III期临床，上市可期；50个品种过评（16个首家），7大品种备战第十批集采。 慢病、新药业务亮眼！首仿品种收入暴涨394% 9月30日，港股上市药企东阳光长江药业发布2024年中期业绩报告，报告期内取得营业额约24.55亿元，公司权益股东应占溢利6.85亿元，每股基本盈利0.78元。 从分产品线收入看，抗感染儿科线依旧为东阳光药主要收入来源，2024上半年营业额为18.65亿元，占总营收比重超过七成。通过持续的学术推广工作，加强销售团队的精细化管理和组织能力建设，以及全面的产品、品类和品牌升级等，其核心产品可威（磷酸奥司他韦颗粒/胶囊）销售依然保持稳健的业绩表现。 2024H1东阳光药主要产品线营收情况（单位：亿元）来源：公司公告 除了抗感染儿科线，集采和新零售业务线也成为东阳光药重要的现金流业务线，2024上半年营业额约3.46亿元，同比增长60.8%。目前，公司有12个不同规格的化学仿制药中选国家集采，其中艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、替米沙坦片2024上半年销售额分别同比增长79.2%和53.7%。 以胰岛素为代表的慢病线逐渐进入收获期，成为东阳光药新的业绩增长曲线之一。2024上半年慢病线营业额达1.8亿元，同比增长140.7%。公司拥有由胰岛素二代/三代产品、口服降糖药等组成的全面的糖尿病产品线，5款产品中标国家胰岛素专项集采，口服降糖药表现也很出色，首仿品种利格列汀片2024上半年销售额同比增长394%。 在新药业务线，东阳光药首款1类创新药磷酸依米他韦胶囊（NS5A蛋白抑制剂）于2020年底获批上市，用于治疗成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎患者。该产品已通过谈判纳入国家医保乙类目录，市场渗透率逐步提升，2024年上半年销售额约4080万元，同比增长188.5%。 创新转型已成为东阳光药的发展主旋律，2023上半年及2024上半年公司研发开支增速均达三位数，其中2024上半年达2.66亿元，同比增长170.6%，占营收比重突破10%，反映了公司对研发创新和未来市场布局的重视。 2022H1-2024H1东阳光药研发开支情况（单位：亿元）来源：公司公告 针对感染、慢病、肿瘤三大重点领域，东阳光药布局了创新药、改良型新药、仿制药和生物类似药，形成了多元化、梯次分明、适应症覆盖广而深的产品管线组合。 50个过评品种亮眼！7大品种备战第十批集采 今年以来，东阳光药仿制药研发进展不断：3类仿制药氢溴酸加兰他敏口腔崩解片获批生产并视同过评，为国产第4家获批及国内首家过评；氟康唑胶囊、阿奇霉素干混悬剂通过一致性评价，其中氟康唑胶囊为国内第4家。 截至目前，东阳光药已有50个品种过评或视同过评（16个为首家/独家过评），集中在全身用抗感染药物（14个）、消化系统及代谢药（11个）、神经系统药物（9个）、心脑血管系统药物（6个）等治疗领域。 东阳光药过评情况注：标*为首家/独家过评来源：米内网一致性评价进度数据库 东阳光药已过评品种中，有7个品种暂未纳入国采且已满足5家及以上的充分竞争条件，包括4款糖尿病用药、3款抗病毒药。从2023年中国公立医疗机构终端竞争格局看，东阳光药在阿格列汀、西格列汀二甲双胍、西格列汀、利格列汀等品种中所占的市场份额均较低，其中西格列汀、利格列汀均为超10亿大品种。 东阳光药已过评且满足国采入围门槛的品种注：销售额低于1亿元用*代表来源：米内网综合数据库 仿制药申报方面，目前东阳光药有富马酸伏诺拉生片、西格列汀二甲双胍缓释片、舒更葡糖钠注射液、米拉贝隆缓释片、盐酸芬戈莫德胶囊5个品种以新分类报产在审。其中，芬戈莫德是由诺华研发生产的首个可经口服给药的用于治疗复发缓解型多发性硬化症的新型免疫抑制剂，全球销售峰值超过30亿美元。国内暂无芬戈莫德仿制药获批，东阳光药首家报产，有望拿下首仿。 东阳光药新分类报产且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 37款1类新药来袭，14款新药上市可期 创新药方面，今年以来，东阳光药开发的1类新药焦谷氨酸荣格列净胶囊提交NDA，有望成为公司首款降糖创新药；3.3类新药德谷胰岛素利拉鲁肽注射液申报IND并获批临床，目前国内仅原研厂家诺和诺德拥有生产批文。 目前东阳光药在国内有54款新药（不含已获批品种，其中37款为1类新药）处于申请临床及以上阶段，其中有14款（9款为1类新药）已处于NDA或III期（含II/III期）临床阶段，上市可期。 从治疗领域看，消化系统及代谢药、全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂占比均达20%及以上。米内网数据显示，上述3个治疗大类2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额均超过1700亿元。 东阳光药国内在研新药来源：米内网综合数据库 在抗感染领域，东阳光药对丙肝进行了全方位布局，磷酸依米他韦胶囊已获批上市，磷酸安泰他韦胶囊、英强布韦片均于2023年8月提交NDA并获受理，预计最快将于2024年内获批上市；乙肝产品方面，甲磺酸莫非赛定处于III期临床，为国内研发速度最快的抗乙型肝炎病毒衣壳抑制剂。 在慢病领域，公司对糖尿病产品开发建立了完善的研发体系，涵盖了第二代和第三代胰岛素全线产品，以及小分子口服降糖药、GLP-1激动剂等。其自主研发的5种胰岛素已获批上市，精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)、德谷胰岛素注射液、德谷门冬双胰岛素注射液均处于III期临床；此外，焦谷氨酸荣格列净胶囊（SGLT-2抑制剂）于2024年1月提交NDA获受理，利拉鲁肽注射液步入III期临床等。 在抗肿瘤领域，东阳光药研发的苯磺酸克立福替尼片是国产首款进入临床III期的新一代、高选择性的FMS样酪氨酸激酶3(FLT3)抑制剂，用于初治的成人急性髓系白血病(AML)。米内网数据显示，国内已上市靶向FLT3的药物中，仅吉瑞替尼为第二代FLT3抑制剂，舒尼替尼、索拉非尼、尼达尼布等均为非特异性的多靶点抑制剂，单药治疗AML时疗效并不显著。 综上，不难发现，东阳光药在创新药管线构建上，重点选取了品种差异化、临床治疗价值突出、终端需求稳定且持续增长的品种，预计2026年前后公司将完成多个新药的上市申报，而丰富的研发管线陆续兑现也将为其业绩带来新的增长点。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至10月8日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦