A Phase 2, Multicenter, Open-Label Extension Study to Assess the Long-Term Safety and Tolerability of BHV-7000 in Treatment of Major Depressive Disorder (MDD)

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of BHV-7000, in participants with Major Depressive Disorder (MDD).

开始日期2024-08-01

申办/合作机构

Biohaven Therapeutics Ltd.

NCT06443463

/ Enrolling by invitation临床2期

A Phase 2, Global, Multicenter, Long-term Safety Study Designed to Assess the Safety and Tolerability of BHV-7000 in Subjects With Refractory Focal Onset Epilepsy

A study to determine if BHV- 7000 is safe and tolerable in adults with refractory focal onset epilepsy

开始日期2024-07-30

申办/合作机构

Biohaven Therapeutics Ltd.

100 项与 Opakalim 相关的临床结果

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100 项与 Opakalim 相关的专利（医药）

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项与 Opakalim 相关的文献（医药）

2025-03-01·CNS DRUGS

Targeting Kv7 Potassium Channels for Epilepsy

Review

作者: Taglialatela, Maurizio ; Perucca, Emilio

Voltage-gated Kv7 potassium channels, particularly Kv7.2 and Kv.7.3 channels, play a critical role in modulating susceptibility to seizures, and mutations in genes that encode these channels cause heterogeneous epilepsy phenotypes. On the basis of this evidence, activation of Kv7.2 and Kv.7.3 channels has long been considered an attractive target in the search for novel antiseizure medications. Ezogabine (retigabine), the first Kv7.2/3 activator introduced in 2011 for the treatment of focal seizures, was withdrawn from the market in 2017 due to declining use after discovery of its association with pigmentation changes in the retina, skin, and mucosae. A novel formulation of ezogabine for pediatric use (XEN496) has been recently investigated in children with KCNQ2-related developmental and epileptic encephalopathy, but the trial was terminated prematurely for reasons unrelated to safety. Among novel Kv7.2/3 openers in clinical development, azetukalner has shown dose-dependent efficacy against drug-resistant focal seizures with a good tolerability profile and no evidence of pigmentation-related adverse effects in early clinical studies, and it is now under investigation in phase III trials for the treatment of focal seizures, generalized tonic-clonic seizures, and major depressive disorder. Another Kv7.2/3 activator, BHV-7000, has completed phase I studies in healthy subjects, with excellent tolerability at plasma drug concentrations that exceed the median effective concentrations in a preclinical model of anticonvulsant activity, but no efficacy data in patients with epilepsy are available to date. Among other Kv7.2/3 activators in clinical development as potential antiseizure medications, pynegabine and CB-003 have completed phase I safety and pharmacokinetic studies, but results have not been yet reported. Overall, interest in targeting Kv7 channels for the treatment of epilepsy and for other indications remains strong. Future breakthroughs in this area could come from exploitation of mechanistic differences in the action of Kv7 activators, and from the development of molecules that combine Kv7 activation with other mechanisms of action.

2024-10-01·EPILEPSIA

Progress report on new medications for seizures and epilepsy: A summary of the 17th Eilat Conference on New Antiepileptic Drugs and Devices (EILAT XVII). I. Drugs in preclinical and early clinical development

Article

作者: White, H. Steve ; Johannessen, Svein I. ; Perucca, Emilio ; Tomson, Torbjörn ; Koepp, Matthias J. ; Bialer, Meir ; Perucca, Piero

Abstract:

For >30 years, the Eilat Conference on New Antiepileptic Drugs and Devices has provided a forum for the discussion of advances in the development of new therapies for seizures and epilepsy. The EILAT XVII conference took place in Madrid, Spain, on May 5–8, 2024. Participants included basic scientists and clinical investigators from industry and academia, other health care professionals, and representatives from lay organizations. We summarize in this article information on treatments in preclinical and in early clinical development discussed at the conference. These include AMT‐260, a gene therapy designed to downregulate the expression of Glu2K subunits of kainate receptors, in development for the treatment of drug‐resistant seizures associated with mesial temporal sclerosis; BHV‐7000, a selective activator of heteromeric Kv7.2/7.3 potassium channels, in development for the treatment of focal epilepsy; ETX101, a recombinant adeno‐associated virus serotype 9 designed to increase NaV1.1 channel density in inhibitory γ‐aminobutyric acidergic (GABAergic) neurons, in development for the treatment of SCN1A‐positive Dravet syndrome; GAO‐3‐02, a compound structurally related to synaptamide, which exerts antiseizure activity at least in part through an action on cannabinoid type 2 receptors; LRP‐661, a structural analogue of cannabidiol, in development for the treatment of seizures associated with Lennox–Gastaut syndrome, Dravet syndrome, and tuberous sclerosis complex; OV329, a selective inactivator of GABA aminotransferase, in development for the treatment of drug‐resistant seizures; PRAX‐628, a functionally selective potent sodium channel modulator with preference for the hyperexcitable state of sodium channels, in development for the treatment of focal seizures; RAP‐219, a selective negative allosteric modulator of transmembrane α‐amino‐3‐hydroxy‐5‐methyl‐4‐isoxazolepropionic acid receptor regulatory protein γ‐8, in development for the treatment of focal seizures; and rozanolixizumab, a humanized anti‐neonatal Fc receptor monoclonal antibody, in development for the treatment of LGI1 autoimmune encephalitis. Treatments in more advanced development are summarized in Part II of this report.

项与 Opakalim 相关的新闻（医药）

2025-08-02

·医学新视点

治疗肥胖、肺癌、高血脂、抑郁症等…2025下半年值得关注的十大临床试验

行业媒体BioPharma Dive近日发布专题报道，从众多在研项目中精选出10项有望在今年下半年公布结果的潜力临床试验。这些试验聚焦于肥胖症、肺癌和特应性皮炎（AD）等多个关键治疗领域，其中部分结果已陆续披露。这些研究有望为整个生物医药行业带来突破性进展，进一步推动医学创新，惠及更多患者。图片来源：123RF药物名称：Orforglipron（LY3502970）适应症：患有肥胖相关共病的肥胖或超重患者开发公司：礼来（Eli Lilly and Company）临床试验：Attain-1（NCT05869903）Orforglipron是礼来开发的一种每日一次口服、非肽类GLP-1受体小分子激动剂。该药物是一种非肽分子，这使得它更容易被制造和包装成药片。这一特性还可能有助于提高其在患者中的可负担性和可及性。ATTAIN-1是一项3期、随机、双盲临床研究，旨在评估每日一次口服orforglipron在伴有体重相关合并症的成人肥胖或超重患者中的疗效与安全性。该研究将orforglipron与安慰剂进行对比，观察其在减重方面的效果及耐受性。该试验的初步结果预计在今年第三季度公布。药物名称：Amlitelimab适应症：特应性皮炎开发公司：赛诺菲（Sanofi）临床试验：Coast-1（NCT06130566）、SHORE（NCT06224348）赛诺菲研发的amlitelimab是一款靶向OX40配体（OX40L）的单克隆抗体，相较于直接作用于OX40受体的药物，其在抑制T细胞依赖性炎症的同时，避免了对免疫细胞的清除，或可降低免疫抑制相关副作用。在一项2b期临床试验中，amlitelimab在第16周和第24周均显著改善中重度特应性皮炎患者的症状，显示出每12周给药一次的潜力，有望减轻患者的治疗负担。目前，该药正在开展多项3期临床研究，包括Coast-1和SHORE试验，进一步评估其在12岁及以上中重度AD患者中的疗效与安全性。Coast-1为三组平行设计的单药治疗研究，纳入对外用处方药应答不足或不适合继续使用外用疗法的患者；而SHORE则在外用糖皮质激素（TCS）和/或钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）治疗背景下，评估amlitelimab在治疗应答不足患者中的系统性治疗效果。这两项研究将为amlitelimab作为AD新型治疗方案的临床价值提供关键证据。两项试验的初步结果预计在今年第三季度公布。药物名称：Sonelokimab适应症：化脓性汗腺炎（hidradenitis suppurativa）开发公司：Moonlake Immunotherapeutics临床试验：Vela-1（NCT06411899）、Vela-2（NCT06411379）Sonelokimab是一种分子量约为40 kDa的人源化纳米抗体，由三个抗体重链可变区蛋白域共价连接组成。其中两个蛋白域可高亲和力选择性结合IL-17A和IL-17F，有效阻断IL-17A/A、IL-17A/F及IL-17F/F二聚体介导的炎症信号通路；第三个蛋白域则结合人类白蛋白，有助于药物在炎症水肿部位的富集，从而增强局部疗效。为了进一步验证其在治疗中重度化脓性汗腺炎中的临床潜力，sonelokimab目前正在开展两项3期临床研究Vela-1和Vela-2。两项研究均为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，纳入中重度化脓性汗腺炎成人患者，按2：1比例随机接受每周一次的皮下注射sonelokimab或安慰剂，治疗持续至第16周，旨在系统评估其疗效与安全性，为该类难治性皮肤病提供新的治疗选择。药物名称：Ivonescimab适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）开发公司：Summit Therapeutics、康方生物（Akesobio）临床试验：HARMONi（NCT06396065）Ivonescimab是一种靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体，能够同时阻断PD-1与其配体PD-L1/PD-L2的结合，以及VEGF与其受体的结合，从而协同抑制肿瘤免疫逃逸和血管生成。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，ivonescimab通过单药双靶点机制，有望较联合疗法更有效地增强抗肿瘤活性，并显著降低与VEGF相关的不良反应，展现出更优的安全性。该药目前正在开展HARMONi临床研究，这是一项随机、双盲、多中心的3期临床试验，旨在评估ivonescimab联合培美曲塞和卡铂治疗EGFR突变型局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效与安全性。这些患者此前已接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗并且疾病出现进展。研究计划入组约420名受试者，按1：1比例分组，接受ivonescimab或安慰剂联合化疗，随后进入维持治疗阶段，最多持续至2年。该研究结果预计在今年年底公布。药物名称：Fenebrutinib适应症：复发型多发性硬化（RMS）开发公司：罗氏（Roche）临床试验：FENhance（NCT04586010）、FENhance 2（NCT04586023）Fenebrutinib是一种在研的口服、可逆性、非共价布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，能够阻断BTK在B细胞发育及活化中的关键作用，同时调控巨噬细胞和小胶质细胞等髓系免疫细胞的活化。该药具有高选择性，对BTK的抑制选择性高出其他激酶130倍，这一特性有望降低脱靶效应，提升长期使用的安全性。在2期FENopta研究的开放标签扩展阶段中，罗氏公布的48周数据显示，接受fenebrutinib治疗的RMS患者中，多达96%在一年内未出现疾病复发或进展，显示出良好的疗效与耐受性。目前，该药正通过两项关键性3期临床研究FENhance和FENhance 2进一步验证其在RMS中的临床价值。两项研究均为多中心、随机、双盲试验，旨在评估fenebrutinib相比标准治疗药物，在延缓疾病进展和降低复发率方面的疗效与安全性。药物名称：WVE-006适应症：α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）开发公司：Wave Life Sciences 临床试验：RestorAATion-2（NCT06405633）WVE-006是一款潜在“first-in-class”的RNA编辑寡核苷酸疗法，基于Wave Life Sciences独有的AIMer平台，能够将腺嘌呤编辑为肌苷（A-to-I），并通过PN化学修饰与GalNAc偶联实现靶向肝脏的皮下注射给药。WVE-006旨在修复AATD患者SERPINA1基因中导致Z突变的单碱基错误，从而恢复功能性野生型AAT蛋白的表达，并减少有害的Z-AAT蛋白聚集，有望用于治疗与AATD相关的肺病和/或肝病。该药目前正通过RestorAATion-2研究进行评估，该研究为一项1b/2a期、开放标签、单剂量递增（SAD）和多剂量递增（MAD）设计的临床试验，纳入Pi*ZZ型AATD患者，旨在系统评估WVE-006的安全性、耐受性、药效学和药代动力学特征。去年10月，Wave Life Sciences宣布该研究取得积极结果，WVE-006在患者体内成功实现了机制验证。根据当时新闻稿，这标志着RNA编辑疗法首次在人类中实现临床机制验证的关键里程碑。公司预计将在今年分享该疗法多次给药数据。药物名称：Evolocumab适应症：高脂血症开发公司：安进（Amgen）临床试验：VESALIUS-CV（NCT03872401）研究表明，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是心血管疾病（CVD）发展的关键可调节风险因素之一。Evolocumab作为一款PCSK9抑制剂，通过阻断PCSK9与LDL受体（LDLR）的结合，增强LDLR在肝细胞表面的表达，从而加速LDL-C的清除，有效降低心肌梗死与中风等重大心血管事件的风险。为进一步验证其在高危人群中的心血管保护效应，evolocumab正在开展VESALIUS-CV研究，这是一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心临床3期试验，旨在评估该药在无既往心肌梗死或中风史、但具有较高心血管事件风险的成人患者中，降低重大心血管事件发生率的效果。该试验结果预计在今年第三季度公布。药物名称：VLA15适应症：莱姆病（Lyme disease）开发公司：辉瑞（Pfizer）、Valneva临床试验：VALOR（NCT05477524）VLA15是一款在研的多价蛋白亚单位疫苗，靶向伯氏疏螺旋体的外表面蛋白A（OspA），该蛋白是莱姆病致病菌在蜱虫体内的关键抗原。通过拮抗OspA，VLA15有望阻断病原体从蜱虫向人类传播。此前公布的2期研究显示，VLA15具有良好的免疫原性和安全性，尤其是在第二剂加强免疫后的免疫反应维持稳定。该疫苗目前正在开展一项名为VALOR的3期临床研究。这是一项大型、安慰剂对照试验，旨在系统评估该疫苗的有效性、安全性、耐受性及免疫原性。研究计划招募约9400名来自莱姆病高发地区、年龄在5岁及以上的健康受试者，按约1：1的比例随机分配接受VLA15疫苗或安慰剂。部分受试者还将接种来自不同批次的疫苗，以评估批次间的一致性。接种方案包括三剂基础免疫（分别在第0、2和第5至9个月接种）以及一剂加强针（在基础免疫后约12个月接种），旨在覆盖连续两季甚至三季的莱姆病流行期，从而更全面地评估疫苗在真实世界中的保护效果。该研究的初步结果有望于今年年底公布。药物名称：BHV-7000适应症：抑郁症（MDD）开发公司：Biohaven临床试验：NCT06419608BHV-7000是由Biohaven公司开发的一款新型、选择性激活Kv7.2/Kv7.3钾通道的小分子疗法，该离子通道在神经信号传导和调控神经元过度兴奋状态中发挥关键作用，适用于癫痫和情绪障碍等疾病的治疗。此前公布的1期多剂量递增研究数据显示，该药的每日一次缓释剂型在各剂量水平下均展现出良好的耐受性。目前，BHV-7000正在开展治疗抑郁症的2期临床试验。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估BHV-7000作为单药治疗在MDD患者中的疗效与安全性。该研究有望为该药物在情绪障碍领域的潜在应用提供关键的临床数据支持。药物名称：mRNA-1010适应症：季节性流感开发公司：Moderna临床试验：P304（NCT06602024）mRNA-1010是Moderna开发的一款基于mRNA技术的季节性流感疫苗，旨在针对流感A型和B型多种毒株提供更广泛和高效的免疫保护。该疫苗目前正处于3期关键性临床研究阶段，重点评估其在50岁及以上成人中的安全性、免疫原性以及相较于已获批标准剂量灭活流感疫苗的相对疫苗效力（rVE）。该项名为P304的研究为一项随机、观察者设盲、阳性对照、病例驱动的3期试验，共招募逾4万名受试者，接受单剂mRNA-1010或对照疫苗，并进行了为期中位6个月的随访。结果显示，mRNA-1010达到了预设的最严格优效性标准，在总体人群中实现了26.6%的rVE（95% CI：16.7%-35.4%），在A/H1N1、A/H3N2及B/Victoria等所有毒株中均展现出稳健保护效力。此外，该疫苗在65岁及以上人群中rVE为27.4%，并在不同年龄、基础疾病和疫苗接种背景的亚组中保持一致优势。mRNA-1010的安全性与耐受性良好，大多数不良事件为轻度，整体与既往研究结果相符。参考资料（可上下滑动查看）[1] 10 clinical trials to watch the rest of 2025. Retrieved July 20, 2025 from https://www.biopharmadive.com/news/biotech-pharma-clinical-trials-watch-2025/736120/?utm_source=Sailthru&utm_medium=email&utm_campaign=Issue:%202025-06-30%20BioPharma%20Dive%20%5Bissue:74500%5D&utm_term=BioPharma%20Dive[2] A Study of Orforglipron (LY3502970) in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities (ATTAIN-1). Retrieved July 20, 2025 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT05869903?term=NCT05869903&rank=1[3] A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Subcutaneous Amlitelimab Monotherapy Compared With Placebo in Participants Aged 12 Years and Older With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis (COAST 1). Retrieved from https://clinicaltrials.gov/study/NCT06130566?term=coast-1&rank=3[4] A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Subcutaneous Amlitelimab in Participants Aged 12 Years and Older With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis on Background Topical Corticosteroids (SHORE). Retrieved July 20, 2025 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT06224348?term=amlitelimab&page=2&rank=11[5] A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Subcutaneous Sonelokimab Compared With Placebo in Adult Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa. Retrieved July 20, 2025 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT06411899?term=VELA-1&rank=1[6] Phase III Study of AK112 for NSCLC Patients. Retrieved July 20, 2025 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT06396065?term=Harmoni&aggFilters=phase:3&rank=1[7] A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fenebrutinib Compared With Teriflunomide in Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) (FENhance). Retrieved July 20, 2025 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT04586010?term=NCT04586010&rank=1[8] Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fenebrutinib Compared With Teriflunomide in Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) (FENhance 2). Retrieved July 20, 2025 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT04586023[9] A Phase 1b/2a, Open-label Single Ascending Doses and Multiple Ascending Doses Study in Participants with Pi*ZZ AATD. Retrieved July 20, 2025 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT06405633?term=NCT06405633%20&rank=1[10] Effect of Evolocumab in Patients at High Cardiovascular Risk Without Prior Myocardial Infarction or Stroke (VESALIUS-CV). Retrieved July 20, 2025 from https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT03872401[11] An Efficacy, Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Lot-Consistency Clinical Trial of a 6-Valent OspA-Based Lyme Disease Vaccine (VLA15) (VALOR). Retrieved July 20, 2025 from https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05477524[12] Efficacy and Safety Study of BHV-7000 Monotherapy in Major Depression. Retrieved July 20, 2025 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT06419608[13] Biohaven Presents New Data with BHV-7000 Once-Daily Extended-Release Formulation Demonstrating Excellent Safety Profile and Nonclinical Data Updates at American Epilepsy Society 2024 Annual Meeting. Retrieved July 20, 2025 from https://ir.biohaven.com/news-releases/news-release-details/biohaven-presents-new-data-bhv-7000-once-daily-extended-release[14] A Study of mRNA-1010 Compared With a Licensed Influenza Vaccine in Adults ≥50 Years of Age. Retrieved July 20, 2025 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT06602024免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，传递医学新知

临床3期临床2期临床成功临床结果

2025-07-24

·药明康德

2025下半年值得关注的十大临床试验

行业媒体BioPharma Dive近日发布专题报道，从众多在研项目中精选出10项有望在今年下半年公布结果的潜力临床试验。这些试验聚焦于肥胖症、肺癌和特应性皮炎（AD）等多个关键治疗领域，其中部分结果已陆续披露。这些研究有望为整个生物医药行业带来突破性进展，进一步推动医学创新，惠及更多患者。图片来源：123RF药物名称：Orforglipron（LY3502970）适应症：患有肥胖相关共病的肥胖或超重患者开发公司：礼来（Eli Lilly and Company）临床试验：Attain-1（NCT05869903）Orforglipron是礼来开发的一种每日一次口服、非肽类GLP-1受体小分子激动剂。该药物是一种非肽分子，这使得它更容易被制造和包装成药片。这一特性还可能有助于提高其在患者中的可负担性和可及性。ATTAIN-1是一项3期、随机、双盲临床研究，旨在评估每日一次口服orforglipron在伴有体重相关合并症的成人肥胖或超重患者中的疗效与安全性。该研究将orforglipron与安慰剂进行对比，观察其在减重方面的效果及耐受性。该试验的初步结果预计在今年第三季度公布。药物名称：Amlitelimab适应症：特应性皮炎开发公司：赛诺菲（Sanofi）临床试验：Coast-1（NCT06130566）、SHORE（NCT06224348）赛诺菲研发的amlitelimab是一款靶向OX40配体（OX40L）的单克隆抗体，相较于直接作用于OX40受体的药物，其在抑制T细胞依赖性炎症的同时，避免了对免疫细胞的清除，或可降低免疫抑制相关副作用。在一项2b期临床试验中，amlitelimab在第16周和第24周均显著改善中重度特应性皮炎患者的症状，显示出每12周给药一次的潜力，有望减轻患者的治疗负担。目前，该药正在开展多项3期临床研究，包括Coast-1和SHORE试验，进一步评估其在12岁及以上中重度AD患者中的疗效与安全性。Coast-1为三组平行设计的单药治疗研究，纳入对外用处方药应答不足或不适合继续使用外用疗法的患者；而SHORE则在外用糖皮质激素（TCS）和/或钙调神经磷酸酶抑制剂（TCI）治疗背景下，评估amlitelimab在治疗应答不足患者中的系统性治疗效果。这两项研究将为amlitelimab作为AD新型治疗方案的临床价值提供关键证据。两项试验的初步结果预计在今年第三季度公布。药物名称：Sonelokimab适应症：化脓性汗腺炎（hidradenitis suppurativa）开发公司：Moonlake Immunotherapeutics临床试验：Vela-1（NCT06411899）、Vela-2（NCT06411379）Sonelokimab是一种分子量约为40 kDa的人源化纳米抗体，由三个抗体重链可变区蛋白域共价连接组成。其中两个蛋白域可高亲和力选择性结合IL-17A和IL-17F，有效阻断IL-17A/A、IL-17A/F及IL-17F/F二聚体介导的炎症信号通路；第三个蛋白域则结合人类白蛋白，有助于药物在炎症水肿部位的富集，从而增强局部疗效。为了进一步验证其在治疗中重度化脓性汗腺炎中的临床潜力，sonelokimab目前正在开展两项3期临床研究Vela-1和Vela-2。两项研究均为多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，纳入中重度化脓性汗腺炎成人患者，按2：1比例随机接受每周一次的皮下注射sonelokimab或安慰剂，治疗持续至第16周，旨在系统评估其疗效与安全性，为该类难治性皮肤病提供新的治疗选择。药物名称：Ivonescimab适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）开发公司：Summit Therapeutics、康方生物（Akesobio）临床试验：HARMONi（NCT06396065）Ivonescimab是一种靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体，能够同时阻断PD-1与其配体PD-L1/PD-L2的结合，以及VEGF与其受体的结合，从而协同抑制肿瘤免疫逃逸和血管生成。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，ivonescimab通过单药双靶点机制，有望较联合疗法更有效地增强抗肿瘤活性，并显著降低与VEGF相关的不良反应，展现出更优的安全性。该药目前正在开展HARMONi临床研究，这是一项随机、双盲、多中心的3期临床试验，旨在评估ivonescimab联合培美曲塞和卡铂治疗EGFR突变型局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的疗效与安全性。这些患者此前已接受EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗并且疾病出现进展。研究计划入组约420名受试者，按1：1比例分组，接受ivonescimab或安慰剂联合化疗，随后进入维持治疗阶段，最多持续至2年。该研究结果预计在今年年底公布。药物名称：Fenebrutinib适应症：复发型多发性硬化（RMS）开发公司：罗氏（Roche）临床试验：FENhance（NCT04586010）、FENhance 2（NCT04586023）Fenebrutinib是一种在研的口服、可逆性、非共价布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，能够阻断BTK在B细胞发育及活化中的关键作用，同时调控巨噬细胞和小胶质细胞等髓系免疫细胞的活化。该药具有高选择性，对BTK的抑制选择性高出其他激酶130倍，这一特性有望降低脱靶效应，提升长期使用的安全性。在2期FENopta研究的开放标签扩展阶段中，罗氏公布的48周数据显示，接受fenebrutinib治疗的RMS患者中，多达96%在一年内未出现疾病复发或进展，显示出良好的疗效与耐受性。目前，该药正通过两项关键性3期临床研究FENhance和FENhance 2进一步验证其在RMS中的临床价值。两项研究均为多中心、随机、双盲试验，旨在评估fenebrutinib相比标准治疗药物，在延缓疾病进展和降低复发率方面的疗效与安全性。药物名称：WVE-006适应症：α-1抗胰蛋白酶缺乏症（AATD）开发公司：Wave Life Sciences 临床试验：RestorAATion-2（NCT06405633）WVE-006是一款潜在“first-in-class”的RNA编辑寡核苷酸疗法，基于Wave Life Sciences独有的AIMer平台，能够将腺嘌呤编辑为肌苷（A-to-I），并通过PN化学修饰与GalNAc偶联实现靶向肝脏的皮下注射给药。WVE-006旨在修复AATD患者SERPINA1基因中导致Z突变的单碱基错误，从而恢复功能性野生型AAT蛋白的表达，并减少有害的Z-AAT蛋白聚集，有望用于治疗与AATD相关的肺病和/或肝病。该药目前正通过RestorAATion-2研究进行评估，该研究为一项1b/2a期、开放标签、单剂量递增（SAD）和多剂量递增（MAD）设计的临床试验，纳入Pi*ZZ型AATD患者，旨在系统评估WVE-006的安全性、耐受性、药效学和药代动力学特征。去年10月，Wave Life Sciences宣布该研究取得积极结果，WVE-006在患者体内成功实现了机制验证。根据当时新闻稿，这标志着RNA编辑疗法首次在人类中实现临床机制验证的关键里程碑。公司预计将在今年分享该疗法多次给药数据。药物名称：Evolocumab适应症：高脂血症开发公司：安进（Amgen）临床试验：VESALIUS-CV（NCT03872401）研究表明，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高是心血管疾病（CVD）发展的关键可调节风险因素之一。Evolocumab作为一款PCSK9抑制剂，通过阻断PCSK9与LDL受体（LDLR）的结合，增强LDLR在肝细胞表面的表达，从而加速LDL-C的清除，有效降低心肌梗死与中风等重大心血管事件的风险。为进一步验证其在高危人群中的心血管保护效应，evolocumab正在开展VESALIUS-CV研究，这是一项双盲、随机、安慰剂对照的多中心临床3期试验，旨在评估该药在无既往心肌梗死或中风史、但具有较高心血管事件风险的成人患者中，降低重大心血管事件发生率的效果。该试验结果预计在今年第三季度公布。药物名称：VLA15适应症：莱姆病（Lyme disease）开发公司：辉瑞（Pfizer）、Valneva临床试验：VALOR（NCT05477524）VLA15是一款在研的多价蛋白亚单位疫苗，靶向伯氏疏螺旋体的外表面蛋白A（OspA），该蛋白是莱姆病致病菌在蜱虫体内的关键抗原。通过拮抗OspA，VLA15有望阻断病原体从蜱虫向人类传播。此前公布的2期研究显示，VLA15具有良好的免疫原性和安全性，尤其是在第二剂加强免疫后的免疫反应维持稳定。该疫苗目前正在开展一项名为VALOR的3期临床研究。这是一项大型、安慰剂对照试验，旨在系统评估该疫苗的有效性、安全性、耐受性及免疫原性。研究计划招募约9400名来自莱姆病高发地区、年龄在5岁及以上的健康受试者，按约1：1的比例随机分配接受VLA15疫苗或安慰剂。部分受试者还将接种来自不同批次的疫苗，以评估批次间的一致性。接种方案包括三剂基础免疫（分别在第0、2和第5至9个月接种）以及一剂加强针（在基础免疫后约12个月接种），旨在覆盖连续两季甚至三季的莱姆病流行期，从而更全面地评估疫苗在真实世界中的保护效果。该研究的初步结果有望于今年年底公布。药物名称：BHV-7000适应症：抑郁症（MDD）开发公司：Biohaven临床试验：NCT06419608BHV-7000是由Biohaven公司开发的一款新型、选择性激活Kv7.2/Kv7.3钾通道的小分子疗法，该离子通道在神经信号传导和调控神经元过度兴奋状态中发挥关键作用，适用于癫痫和情绪障碍等疾病的治疗。此前公布的1期多剂量递增研究数据显示，该药的每日一次缓释剂型在各剂量水平下均展现出良好的耐受性。目前，BHV-7000正在开展治疗抑郁症的2期临床试验。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估BHV-7000作为单药治疗在MDD患者中的疗效与安全性。该研究有望为该药物在情绪障碍领域的潜在应用提供关键的临床数据支持。药物名称：mRNA-1010适应症：季节性流感开发公司：Moderna临床试验：P304（NCT06602024）mRNA-1010是Moderna开发的一款基于mRNA技术的季节性流感疫苗，旨在针对流感A型和B型多种毒株提供更广泛和高效的免疫保护。该疫苗目前正处于3期关键性临床研究阶段，重点评估其在50岁及以上成人中的安全性、免疫原性以及相较于已获批标准剂量灭活流感疫苗的相对疫苗效力（rVE）。该项名为P304的研究为一项随机、观察者设盲、阳性对照、病例驱动的3期试验，共招募逾4万名受试者，接受单剂mRNA-1010或对照疫苗，并进行了为期中位6个月的随访。结果显示，mRNA-1010达到了预设的最严格优效性标准，在总体人群中实现了26.6%的rVE（95% CI：16.7%-35.4%），在A/H1N1、A/H3N2及B/Victoria等所有毒株中均展现出稳健保护效力。此外，该疫苗在65岁及以上人群中rVE为27.4%，并在不同年龄、基础疾病和疫苗接种背景的亚组中保持一致优势。mRNA-1010的安全性与耐受性良好，大多数不良事件为轻度，整体与既往研究结果相符。参考资料：[1] 10 clinical trials to watch the rest of 2025. Retrieved July 20, 2025 from https://www.biopharmadive.com/news/biotech-pharma-clinical-trials-watch-2025/736120/?utm_source=Sailthru&utm_medium=email&utm_campaign=Issue:%202025-06-30%20BioPharma%20Dive%20%5Bissue:74500%5D&utm_term=BioPharma%20Dive[2] A Study of Orforglipron (LY3502970) in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities (ATTAIN-1). Retrieved July 20, 2025 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT05869903?term=NCT05869903&rank=1[3] A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Subcutaneous Amlitelimab Monotherapy Compared With Placebo in Participants Aged 12 Years and Older With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis (COAST 1). Retrieved from https://clinicaltrials.gov/study/NCT06130566?term=coast-1&rank=3[4] A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Subcutaneous Amlitelimab in Participants Aged 12 Years and Older With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis on Background Topical Corticosteroids (SHORE). Retrieved July 20, 2025 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT06224348?term=amlitelimab&page=2&rank=11[5] A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Subcutaneous Sonelokimab Compared With Placebo in Adult Participants With Moderate to Severe Hidradenitis Suppurativa. Retrieved July 20, 2025 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT06411899?term=VELA-1&rank=1[6] Phase III Study of AK112 for NSCLC Patients. Retrieved July 20, 2025 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT06396065?term=Harmoni&aggFilters=phase:3&rank=1[7] A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fenebrutinib Compared With Teriflunomide in Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) (FENhance). Retrieved July 20, 2025 from https://clinicaltrials.gov/study/NCT04586010?term=NCT04586010&rank=1[8] Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fenebrutinib Compared With Teriflunomide in Relapsing Multiple Sclerosis (RMS) (FENhance 2). 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临床3期临床2期临床结果临床成功

2025-07-03

·药时代

7月1日后，必看的十项临床试验！

全文共7124字，共0图预计阅读时间：18分钟今年以来，生物科技上市公司的并购交易零星且规模普遍较小，公开融资持续低迷，临床试验取得阳性结果后也未必能如往常般获得投资者青睐。与此同时，行业监管前景充满变数。新任FDA局长马丁·马卡里虽采取了一些受业界欢迎的措施，但也收紧了疫苗审批标准，并据传干预了本应由机构工作人员主导的常规审批流程。而卫生与公众服务部在小罗伯特·肯尼迪的执掌下，更将反疫苗理念付诸政策实践。不过，即将公布的研究数据可能成为行业破局的关键——尤其是礼来制药在明星减肥药Zepbound之后推出的换代产品，其备受关注的临床试验结果。其他重要研究数据的发布也有望增强市场对创新药物类别和技术的信心。以下是今年下半年不容错过的十大重点临床试验，让我们一起来看看有哪些吧！公司：礼来临床试验：Attain-1（NCT05869903）礼来和诺和诺德的减肥药霸主之争正愈演愈烈。具体而言，这种比较已经不再仅仅局限于已上市的Zepbound和Wegovy，业内已将目光聚焦至双方正在布局的下一代减肥药身上。其中，礼来方面，其在研的每日一次口服减肥药Orforglipron受到广泛关注。Orforglipron是一种研究性的小分子（非肽）口服GLP-1RA，可以在一天中的任何时间服用，不受食物和水的限制。这款药最初由中外制药（Chugai Pharmaceutical Co.，Ltd. ）发现，后于2018年授权至礼来开发，双方共同发表了这一分子的临床前药理学数据。目前，这款药共有2型糖尿病（ACHIEVE-1~5）和减重（Attain-1~2）两个适应症在研。2025年4月中旬，礼来公布了这款产品的III期ACHIEVE-1试验结果。这是这款药物首项公布结果的III临床试验。结果显示，对于治疗方案估计目标，每个剂量的Orforglipron组都显示出具有统计学意义的糖化血红蛋白（A1C）降低。至于关键次要终点，12mg和36mg剂量Orforglipron组均显示出统计学意义的降低。目前，据礼来信息，其计划在2026年提交Orforglipron治疗2型糖尿病的上市申请，并于2025年三季度公布III期Attain-1研究结果。据悉，Attain-1是一项III期、随机双盲研究，旨在评估每日一次口服Orforglipron与安慰剂相比在患有肥胖/超重伴有体重相关合并症的成年受试者中的疗效和安全性。研究纳入了BMI值≥30.0 kg/m2或BMI≥27.0kg/m2且至少存在一种与体重相关的合并症的受试者，并要求这些受试者至少有1次自我报告的饮食减肥努力不成功的历史。口服剂型是减肥药的下一个必争高地之一。目前，全球范围内已有后期数据读出的仅有口服版司美格鲁肽和Orforglipron。其余的，包括GSBR 1290（II期），RGT075（II期），Danuglipron（II期），TERN-601（I期），HDM-1002（I期），HRS-9531（I期），VK-2735（I期）等均仍处于较早期临床阶段。公司：赛诺菲临床试验：Coast-1（NCT06130566）提起赛诺菲，不少读者都一定会想到其在自免领域的风光：2024年末，赛诺菲/再生元联合开发的度普利尤单抗（Dupixent）以约141亿美元的销售额登顶自免领域最畅销药品之座。据最新消息，此款产品目前仍在不断拓展其适应症至更多领域，销售额仍有望继续攀升。目前，华尔街分析师押注这家公司还有另一个价值数十亿美元的自免单品正在酝酿中，即amlitelimab。amlitelimab源自赛诺菲的一场收购交易。2021年1月，赛诺菲宣布收购Kymab，成功将KY1005添加到其产品线中。据悉，KY1005是一种靶向OX40L的人源单克隆抗体。OX40是一种主要存在于活化T细胞上的共刺激受体，OX40L是其配体。OX40L-OX40信号通路放大并维持T细胞介导的炎症通路，在特应性皮炎（AD）的各个阶段起着重要作用。基于这款药，赛诺菲目前共有7个适应症在研，分别为：特应性皮炎（AD）、乳糜泻、系统性硬化症、斑秃、化脓性汗腺炎及哮喘。其中进入III期研究阶段的仅AD一项，其余均在II期临床阶段。Coast-1便是一项用于评估amlitelimab单药治疗与安慰剂相比，在12岁及以上患有中度至重度AD患者中疗效与安全性的研究。预计将于今年下半年披露结果。赛诺菲此前预测，认为如果进展顺利，amlitelimab的巅峰销售额将超过50亿欧元。Jefferies分析师也预计其巅峰销售额将超过80亿美元。此前，得益于度普利尤单抗及其他产品，赛诺菲2024年制药收入再创新高，达到445.61亿美元，同比增长19.52%。相信随着更多类似amlitelimab这样的潜力产品进入市场，赛诺菲未来可期。公司：MoonLake Immunotherapeutics临床试验：Vela-1、Vela-22024年5月16日，MoonLake Immunotherapeutics（以下简称为“MoonLake“）宣布启动sonelokimab 用于中度至重度化脓性汗腺炎（HS）患者的III期VELA项目。这是HS领域的首个III期临床研究。HS是一种慢性、炎症性、复发性皮肤病，影响全球高达4.1%的人口。随着时间的推移，不受控制和治疗不当的炎症会导致不可逆的组织破坏和疤痕形成。Sonelokimab则是一种研究性的人源化纳米抗体，由三个通过柔性甘氨酸-丝氨酸连接子共价结合的VHH结构域组成。其中两个结构域可高亲和力选择性结合 IL-17A和IL-17F，从而抑制IL-17A/A、IL-17A/F 和 IL-17F/F 二聚体；第三个中央结构域则与人血清白蛋白结合，促进药物在炎症水肿部位的富集。MoonLake基于这款产品开发了包括HS、银屑病关节炎（PSA）在内的两个适应症。2023年6月，Sonelokimab的II期MIRA研究得出积极结果。结果显示，经12周治疗，该研究达到主要终点，即化脓性汗腺炎临床反应（HiSCR）75，与其他临床试验中使用的 HiSCR50 指标相比，该指标的临床反应指标更高，树立了一个里程碑。同年10月，MoonLake再度公布了这项研究的24周完整数据集，结果显示，Sonelokimab 维持治疗进一步改善了 HiSCR 75 反应率和其他高阈值临床和患者相关结局。正是基于这项II期临床试验的积极结果，MoonLake得以后续顺利开展其III期临床研究。据最新消息，Vela-1和Vela-2研究的结果将会于今年第三季度公布，能否一路”绿灯“走到上市，实在是令人期待。目前，基于这款药物此前的表现，Leerink Partners分析师Thomas Smith 在1月份的一份报告中写道：与Bimzelx和Cosentyx等IL-17抑制剂相比，Sonelokimab迄今为止生成的数据“表明了最佳特征”。公司：康方生物 / Summit Therapeutics临床试验：Harmoni-2从2024年中到现在，要说最火的药物一定是康方生物自研的依沃西单抗。该药于2024年4月首次获NMPA批准上市用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC），成为全球首个获批的“PD-1/VEGF双抗”新药。紧随获批消息，5月时，康方生物公布依沃西单抗单药对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1表达阳性的nsq-NSCLC的III期临床研究达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。得益于此重磅临床进展，康方生物海外合作伙伴Summit Therapeutics（Summit）股价一改往日消沉，大涨。但这样的昌盛景象并未持续太长时间。2025年4月，依沃西单抗的第二项适应症获NMPA批准上市，作为补充上市申请审核的一部分，NMPA要求康方进行总生存期（OS）的中期分析。结果显示，在ITT人群中，依沃西对比帕博利珠单抗具有显著的临床生存获益，HR=0.777，降低死亡风险22.3%。但因OS中期分析并未达到统计学意义，此项结果一经公布Summit股价暴跌36%。目前，康方生物表示，该研究（Harmoni-2）将于2025年底前发布最终分析结果。若依沃西单抗能在OS方面展现出明显获益，有望再次扭转市场对PD-1/VEGF双抗药物的情绪。公司：罗氏临床试验：FENhance 1/2，FENtrepid罗氏的Fenebrutinib是一种在研口服、可逆性和非共价BTK抑制剂。其临床前数据显示，Fenebrutinib具有强效和高选择性，对BTK的选择性是其他激酶的130倍。同时，Fenebrutinib是B细胞和小胶质细胞激活的双重抑制剂，这种双重抑制可能减少多发性硬化症（MS）疾病活动和残疾进展。2023年10月，罗氏发布了Fenebrutinib II期FENopta研究主要结果。结果显示，Fenebrutinib缩小了患者大脑中钆增强成像检测发现的T1和T2病灶超过90%。同时，生物标志物检测显示Fenebrutinib可穿越血脑屏障，并且在大脑中的浓度达到可直接抑制炎症的水平。连续治疗12周后，平均fenebrutinib浓度为43.1 ng/mL。这意味着Fenebrutinib在一定程度上可通过直接在大脑内发挥作用来减缓MS的疾病进展。2025年5月30日，罗氏再度发布这款产品的96周新数据。数据显示患者在接受fenebrutinib近两年治疗后无活动性脑损伤或残疾进展，复发率低。新闻稿中，罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway 医学博士表示：这些数据表明，接受 fenebrutinib 治疗的患者的年化复发率相当于每17年复发一次。作为第三款接近III期临床读数的BTK抑制剂，罗氏管理层此前指出，Fenebrutinib与同类药物的不同之处在于其靶点结合方式是“可逆的”。这就意味着，比起赛诺菲的tolebrutinib与默克KGaA的evobrutinib，Fenebrutinib或许能带来不同的惊喜。目前，根据罗氏5月30日发布的新闻稿，就Fenebrutinib这款药，在2025年下半年将有更多III期研究结果公布。这些数据将进一步展示Fenebrutinib 对MS疾病进展的影响。公司：Wave Life Sciences临床试验：NCT06405633在前不久于芝加哥举行的第85届美国糖尿病协会年度科学会议上，Wave Life Sciences（Wave）公布了其肥胖治疗候选药物WVE-007的临床前数据。这里提到的WVE-007是一种研究性GalNAc偶联的小干扰RNA（siRNA），旨在沉默抑制素βE（INHBE）基因表达，这将诱导脂肪燃烧（脂肪分解）以减轻体重，而不影响肌肉质量。公司报告称，该药单剂量治疗导致的体重减轻与司美格鲁肽相当，同时减少内脏脂肪量并降低脂肪组织炎症。且当该药与司美格鲁肽联合使用时，减重效果翻倍，表明联合治疗的潜力。对此，Wave指出，INHBE沉默的作用机制与GLP-1治疗不同，后者作用于消化系统和中枢神经系统以减少食欲。Wave的方法针对的是一种基因，携带功能丧失变异的人类携带者显示出更健康的心脏代谢特征。目前，Wave正在其INLIGHT临床试验中评估WVE-007在超重或肥胖成人中的效果，预计2025年下半年获得初步临床数据。公司：安进临床试验：Vesalius-CV（NCT03872401）PCSK9（前蛋白转化酶枯草溶菌素9）抑制剂的出现源于业内对胆固醇代谢机制的深入研究。科学家发现，PCSK9蛋白会与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合并促进其降解，从而减少肝脏对低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，即“坏胆固醇”）的清除。抑制PCSK9可大幅提升LDLR数量，进而显著降低血液中的LDL-C水平。基于这一机制，安进开发了依洛尤单抗（商品名：Repatha）。2015年，FDA批准了依洛尤单抗的上市申请，用于家族性高胆固醇血症（FH）或临床ASCVD患者的LDL-C管理。后于2018年，NMPA也批准这款产品上市，用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常患者的治疗。作为全球首款获批上市的PCSK9抑制剂，2024年依洛尤单抗共为安进贡献了22.22亿美元的营收，同比增速达36%。为何依洛尤单抗能在上市十年后依旧保持如此高的增速？这与安进近年来在适应症拓展、产品价格调整上作出的努力和让步有关。同时，这也在一定程度上受到临床医生的治疗观念和疾病治疗指南的推进。而据安进5月时财报分享信息，随着可及性的不断扩大，依洛尤单抗之后的销售额仍有往上窜一窜的可能。就最近的而言，安进有可能在下半年公布Vesalius-CV研究结果。Vesalius-CV是一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估依洛尤单抗对既往无心肌梗死或中风的高心血管风险患者主要心血管事件的影响。华尔街分析师预测，如果此项研究结果积极，那么将对依洛尤单抗的销售额起到不小的促进作用。公司：Valneva临床试验：Valor莱姆病是一种通过蜱虫叮咬传播给人类的细菌感染性疾病。该病最早源于1976年康涅狄格州莱姆镇，因当时该镇出现多宗病例而被发现和命名。目前，莱姆病已成为美国最常见的蜱传播感染，且发病率呈上升趋势。据CDC数据，每年约有 47.6万名美国人被诊断和治疗莱姆病，欧洲至少还有 13万例。莱姆病通常多发于夏季和早秋季节。林区的儿童和青年是最常见受感染者。感染早期，患者身上蜱叮咬部位会出现大的红斑（游走性红斑），常见于大腿、臀部、躯干或腋窝。在肤色较深的人身上，斑点颜色可能较深。第二期，感染将从最初蜱叮咬部位扩散至全身。若持续不采取治疗措施，数月或者数年后，患者可能出现关节炎或其他CNS疾病或障碍。VLA15是由辉瑞和Valneva合作开发的莱姆病候选疫苗，也是目前研发进展最快的莱姆病候选疫苗。作为一种多价重组蛋白疫苗，VLA15可同时靶向六种血清型的疏螺旋体，覆盖了在美国和欧洲发现的最常见致病菌株。据早前公布的II期临床研究数据，该药在成人和儿童中均具有较强的免疫原性，在两个研究人群中均具有可接受的安全性和耐受性。这些结果发表在同行评审的医学期刊《柳叶刀传染病》上。基于良好的II期数据，辉瑞和Valneva已顺利将这款疫苗推进至III期临床阶段。2024年7月，辉瑞和Valneva共同宣布，参与者已经完成了VLA15的初级疫苗接种系列（三剂）。将监测参与者莱姆病病例的发生情况，直到2025年莱姆病季节结束。药物：Biohaven Pharmaceuticals临床试验：NCT06419608在以120亿美元出售偏头痛药物业务后，Biohaven正积极寻求下一代重磅产品。近日，该公司向匹兹堡一家生物技术公司投资1亿美元，重点推进其靶向离子通道的创新药物研发。这项研究旨在评估一种离子通道抑制剂——BHV-7000。BHV-7000为Biohaven收购Knopp Biosciences所得。2022年2月，Biohaven宣布达成最终协议，将收购 Knopp Biosciences LLC 的子公司Channel Biosciences及其Kv7通道靶向平台。据悉，BHV-7000是 Kv7.2/Kv7.3 的有效激活剂。该靶点是参与神经元信号传导和调节癫痫过度兴奋状态的关键亚基。Biohaven此前曾在双相情感障碍患者中测试过BHV-7000，但试验并未成功。但在2022年前后，一系列突破和数据读出让Biohaven团队相信，“现在正是切入该领域的好时机”，公司首席执行官Vlad Coric如是说。如果该研究如预期中一样取得成功，这款药物将有望帮助Biohaven在经历一系列管线受挫后实现反弹，也可能扭转该公司股价在今年已下跌超过一半的颓势。公司：诺和诺德临床试验：Evoke除糖尿病、肥胖症、MASH、心血管疾病外，阿尔茨海默病（AD）是GLP-1类药物的又一个目标。研究显示，GLP-1可能通过激活PI3K/Akt通路来增强有氧糖酵解和减少氧化磷酸化作用，从而缓解Aβ诱导的星形胶质细胞糖酵解下降，发挥神经保护和能量调节的治疗作用。Evoke研究是诺和诺德早前就开展的，用以验证口服司美格鲁肽对减缓AD认知下降的临床效果。研究招募了1800 多名早期AD患者。目前基于诺和诺德对外媒披露的信息，这项研究预计将于2025年完成。如果试验结果积极，无论是对诺和诺德还是AD患者群体都是值得欢呼的喜讯。毕竟AD领域已经苦新药久矣！参考资料：1.各公司官网2.https://www.biopharmadive.com/news/biotech-pharma-clinical-trials-watch-2025/736120/图片来源：豆包AI超484.48亿美元！2025年上半年中国创新药出海交易数量达50笔2025-07-02GCG百年研发终成药：激活自身燃脂开关破解全球超重治疗难题2025-07-012025东曜药业私董会：让中国方案，成为全球答案！2025-06-30版权声明/免责声明本文为编译文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击这里，查看更多精彩！

临床3期疫苗并购申请上市

100 项与 Opakalim 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
特发全身性癫痫	临床3期	美国	Biohaven Therapeutics Ltd.	2024-06-20
特发全身性癫痫	临床3期	澳大利亚	Biohaven Therapeutics Ltd.	2024-06-20
特发全身性癫痫	临床3期	奥地利	Biohaven Therapeutics Ltd.	2024-06-20
特发全身性癫痫	临床3期	比利时	Biohaven Therapeutics Ltd.	2024-06-20
特发全身性癫痫	临床3期	克罗地亚	Biohaven Therapeutics Ltd.	2024-06-20
特发全身性癫痫	临床3期	芬兰	Biohaven Therapeutics Ltd.	2024-06-20
特发全身性癫痫	临床3期	法国	Biohaven Therapeutics Ltd.	2024-06-20
特发全身性癫痫	临床3期	德国	Biohaven Therapeutics Ltd.	2024-06-20
特发全身性癫痫	临床3期	意大利	Biohaven Therapeutics Ltd.	2024-06-20
特发全身性癫痫	临床3期	荷兰	Biohaven Therapeutics Ltd.	2024-06-20

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


P9-9.011 (AAN2025)	临床1期	-	66	BHV-7000 immediate release 10 mg	鹽衊窪襯顧顧夢製願網(廠顧築構網憲選鹹壓構) = 鑰齋鹽鬱夢築齋構艱築齋壓壓鬱窪築網艱繭憲 (襯壓淵齋顧襯憲壓顧製 ) 更多	积极	2025-04-07
				BHV-7000 immediate release 25 mg	鹽衊窪襯顧顧夢製願網(廠顧築構網憲選鹹壓構) = 鹹膚鏇築繭構襯鹹積鑰齋壓壓鬱窪築網艱繭憲 (襯壓淵齋顧襯憲壓顧製 ) 更多
NCT06419582 (Company_Website) 人工标引	临床2/3期	躁郁症	-	BHV-7000	淵蓋網廠壓餘遞獵廠鏇(襯顧衊糧網範廠網鬱襯) = did not statistically separate from the comparator 製構網衊鏇廠壓鑰醖夢 (衊壓糧構願網廠觸願壓 ) 未达到	不佳	2025-03-03
				Placebo
NEWS 人工标引	临床1期	-	61	BHV-7000 (4mg)	鹹遞願衊醖製衊獵顧淵(衊鬱鏇製艱簾製願鑰積) = 鏇鹹鹹獵廠襯選構鑰繭夢製繭壓簾選鬱醖獵壓 (膚願積選獵鬱壓構廠壓 ) 更多	积极	2023-12-01
				BHV-7000 (10mg)	鹹遞願衊醖製衊獵顧淵(衊鬱鏇製艱簾製願鑰積) = 願襯淵繭簾鑰遞餘壓艱夢製繭壓簾選鬱醖獵壓 (膚願積選獵鬱壓構廠壓 ) 更多
NEWS 人工标引	临床1期	-	11	BHV-7000	艱艱壓網壓顧鏇鏇選網(夢廠築窪鑰鬱選鹽襯遞) = the highest spectral power increases with BHV-7000 were seen in alpha, beta, and gamma frequency bands. 積選繭淵憲願鏇艱觸憲 (獵窪糧憲衊憲積醖顧艱 ) 更多	积极	2023-12-01