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转自 | 中国中医药报作者 | 焦桐基于中医络病理论的四大通络药物津力达颗粒、通心络、参松养心和芪苈强心胶囊，针对心血管事件链上关键节点的四大病证，如同功夫超绝的“四大名捕”，为防治心血管事件链类疾病（心血管疾病为主）提供系统的中医药解决方案——近日，第二十一届国际络病学大会在上海举行，汇聚近20位院士及来自加拿大、泰国、越南等10余个国家和地区的3万余名专家学者线上线下参会，会上发布了通络中药在系统干预心血管事件链方面取得的系列重要科研成果。何为心血管事件链？1991年美国知名专家布朗瓦尔德教授首次提出心血管事件链的概念，指出以动脉硬化为基础的心血管疾病先由高危因素聚集导致动脉粥样硬化，动脉易损斑块破裂引起心肌梗死，再发展至心律失常、心力衰竭直至死亡的全过程。这一概念的提出带来防治理念由单因素、单环节向整体、连续、全程的系统干预思维转变。但目前单靶点药物防治陷入瓶颈难题，亟需开辟心血管事件链系统干预有效新途径。中国工程院院士吴以岭专家团队系统构建络病理论体系，通过“理论+临床+新药+实验+循证”一体化的创新转化模式，研发了津力达颗粒、通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊等系列药物。在此基础上，中华中医药学会络病分会主任委员贾振华教授主持完成了国家重点研发计划项目“脉络学说营卫理论指导系统干预心血管事件链研究”。基于“营卫不通，血凝不流”“血脉相传，壅塞不通”之“凝”→“壅”→“塞”→“不通”反映的心血管事件链传变规律，与心血管事件链高危因素引起血液凝聚、动脉硬化易损斑块、急性心肌梗死、心肌梗死后心律失常及慢性心力衰竭关键环节具有高度相关性（“凝”与多代谢异常高危因素、“壅”与动脉硬化冠心病心绞痛、“塞”与心肌梗死血运重建后、“不通”与心肌梗死后心律失常、慢性心力衰竭的相关性），提出“治本病，防未病”——防上游因素、治当前病变、控下游传变系统干预的原创观点，发挥防中寓治、治中寓防、防治结合的干预作用，有效阻断心血管事件链因果相连、递进发展的复杂、连续病变过程。贾振华在第二十一届国际络病学大会上发言“通络药物系统干预心血管事件链更成为中医药临床疗效高级别证据的典型案例。”中国工程院院士、国医大师张伯礼这样评价。国家重点研发计划验收专家组意见：“组织管理规范，取得中医药系统干预心血管事件链重大突破，成为中西医结合研究的典范。”络学理论正以科学化、国际化的姿态，为解决心血管重大疑难疾病贡献中国智慧。干预“凝”名捕津力达降低糖尿病发生风险“凝”是指高危因素引起血液凝聚状态的病机特点。贾振华团队确立“健脾运津”治法代表药物津力达颗粒作为该阶段干预药物，提出通过改善脂肪分布及功能防上游因素，保护胰岛调节多代谢异常状态治当前病变，保护血管，延缓动脉硬化控下游传变的“治本病，防未病”干预策略。“脂代谢异常在糖尿病发生发展中作用关键，脂毒性会导致胰岛素抵抗和β细胞功能减退。研究发现，糖尿病前期干预脂代谢可实现逆转，糖尿病可防可治。”山东第一医科大学附属省立医院主任医师赵家军在主旨报告中表示。贾振华教授牵头开展了津力达对糖耐量异常合并多代谢紊乱人群的糖尿病预防效果——FOCUS随机临床试验。结果显示，与对照组相比，津力达组糖尿病的发生风险降低了41%，并且津力达能够显著降低腰围及体重指数、改善胰岛素抵抗、调节糖脂代谢、保护血管。研究成果在国际医学权威期刊《美国医学会杂志·内科学》发表，入选2024年度中国中医药领域十大医学研究。中国工程院院士杨宝峰点评，FOCUS研究证实津力达干预腹型肥胖的糖尿病前期人群，能降低糖尿病发生风险，改善多项代谢指标，为糖尿病的预防提供了有效方案。这一成果在国际上引起广泛关注，提升了我国在糖尿病研究领域的地位。打通“壅”“塞”名捕通心络稳定动脉硬化易损斑块，突破心梗心肌无复流治疗瓶颈“壅”是指动脉硬化易损斑块的病机特点；由“壅”到“塞”反映易损斑块破裂引起管腔闭塞导致急性心肌梗死的病变过程。针对“壅”——冠状动脉易损斑块阶段，贾振华团队确立以“搜剔疏通”治法代表药物通心络胶囊作为该阶段干预药物，提出通过调脂、抗凝、改善炎性反应防上游因素，稳定易损斑块治当前病变，降低斑块破裂率，降低心血管事件控下游传变的“治本病，防未病”干预策略。“通心络干预冠状动脉易损斑块220例”循证研究证实，通心络胶囊可增加斑块纤维帽厚度稳定易损斑块，改善心绞痛分级，提高生活质量。该研究为心血管事件链干预环节中稳定易损斑块减少心血管事件提供了有效药物。针对“塞”——急性心肌梗死阶段，贾振华团队确立以通心络胶囊作为干预药物，提出通过抑制血栓形成、改善心肌炎症防上游因素，双向保护微血管及心肌，缩小心肌无再流及梗死面积治当前病变，降低心脏破裂率及心梗死亡率控下游传变的“治本病，防未病”干预策略。中国医学科学院阜外医院教授杨跃进设计多项基础研究，结果显示通心络可以改善心肌无复流。在此基础上，他开展了中国通心络治疗急性心肌梗死心肌保护研究（CTS-AMI），将30天主要不良心脑血管事件这类硬终点作为主要终点，观察通心络是否真的能“救命”。何为硬终点？硬终点是指在医学研究中，通过客观评定的结论作为终点事件，通常包括死亡、再入院等可以明确观察和记录的事件。软终点则是更多地依赖于主观意向，如症状改善等。因此，相比于软终点，用硬终点来衡量一个药物的疗效具有更高的可信度和临床意义。研究结果显示，在标化西药与血运重建基础上，通心络可进一步降低30天心脑血管不良事件率36%，降低1年心源性死亡率27%，降低1年再次心梗风险74%，且未增加出血风险。研究成果发表于《美国医学会杂志》，为10年来药物治疗国际重大突破，获评“亚洲心血管医学领域杰出研究”“中国心血管病学领域十大亮点”。中国工程院院士张运曾评价CTS-AMI研究是中药／中成药领域中第一个使用临床硬终点作为主要终点的研究，迈出了中医药临床研究采用硬终点的第一步。干预“不通”名捕参松养心、芪苈强心，解决心律失常、心衰国际性难题脉络“不通”导致络阻失荣则发生心悸（心律失常），脉络“不通”瘀血化水，络息成积则发生心积／心水（心力衰竭），构成心血管事件链由脉络功能障碍至器质性损伤、由脉络自身病变继发脏器组织损伤的复杂连续病变过程。针对心律失常，贾振华团队确立以“温清补通”治法代表性药物参松养心胶囊作为该阶段干预药物，提出通过改善代谢综合征／缺血诱发因素对心房颤动影响、调节神经重构防上游因素，逆转电重构、降低心房颤动易感性治当前病变，逆转结构重构、抑制心房纤维化、改善心功能控下游传变的“治本病，防未病”干预策略。研究证实，参松养心胶囊具有“快慢兼治、整合调律”的综合优势。“我们开展了参松养心对射频消融持续性心房颤动患者预后的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床研究（SS-AFRF试验）。结果显示，参松养心胶囊可降低持续性房颤消融术后复发风险，显著改善消融术后患者生活质量，且安全性良好。”武汉大学人民医院主任医师黄鹤表示。该研究结果在2023年欧洲心脏病学会年会上发布。。“SS-AFRF试验研究为房颤消融术后复发的世界性治疗难题提供了‘中国方案’，具有里程碑式的意义。”中国工程院院士顾晓松点评道。针对心力衰竭，贾振华团队确立以“气血水同治分消”治法代表性药物芪苈强心胶囊作为干预药物，提出该阶段通过抑制神经内分泌激活，减少损伤因素保护心肌和微血管内皮细胞防上游因素，通过强心、利尿、扩血管、抑制心室重构治当前病变，提高心功能、减少心力衰竭恶化及心血管死亡控下游传变的“治本病，防未病”干预策略。“射血分数降低的心衰（HFrEF）至少占慢性心衰的50%，5年生存率很低。”南京医科大学第一附属医院主任医师李新立表示。李新立认为芪苈强心胶囊的作用与现代心衰治疗中“强心、利尿、扩血管”的治疗思路有不谋而合之处。基于前期的基础研究，李新立团队开展了芪苈强心胶囊治疗慢性心衰复合终点事件的评估（QUEST）的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究。结果显示，芪苈强心胶囊联合标准治疗可降低射血分数降低的心力衰竭患者主要复合终点事件发生风险22%，降低心衰恶化再住院风险24%、心血管死亡风险17%。相关研究成果发表在《自然·医学》上。中国工程院院士朱立国表示，芪苈强心胶囊为改善慢性心衰的远期预后提供了很好的治疗方案。正如同期述评指出，一项大型临床试验支持将中药芪苈强心纳入心力衰竭的标准治疗方案，这凸显了通过严谨的科学研究将传统医学智慧与现代医学实践相结合的前景。这项具有里程碑意义的研究为中医与现代临床实践的整合提供了令人信服的案例，开辟了改善心衰患者预后的新途径。科研人员正在进行实验第二十一届国际络病学大会不仅是一场学术盛会，更是中医药现代化进程的缩影。络病理论以科学化、国际化为路径，将传统智慧转化为攻克重大疾病的利器，为解决重大疑难心血管疾病提供了“中国方案”。“络病学的发展，不仅为中医药防治心脑血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病等重大疑难病症提供了新的思路和方法，也为中医药现代化、走向世界注入了强大动力。”中华中医药学会会长于文明说。未来，络病理论将继续引领中医药走向世界舞台的中心，为构建人类卫生健康共同体书写新的篇章。*声明：此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。

作者 | 颜色责编 | 遥望中成药集采结果近期密集落地，2025年新一轮中成药集采何时启动？01几大中成药集采覆盖508个中成药独家中成药占比提升4月17日，安徽省医药联合采购办公室正式公布2024年度中成药集中带量采购结果，涉及27条中选信息。据赛柏蓝梳理，此次安徽省中成药集采共覆盖10个采购组11个药品，包括刺五加片、感冒清热颗粒、护肝片等，涉及24家生产企业、26家申报企业。安徽省还公布了各个药品的中选价格，如消炎利胆片（每片重0.44g(薄膜衣片，含脱水穿心莲内酯(C20H28O4)不得少于2.0mg。）)100片/瓶中选价为24元；小儿肺热咳喘颗粒（每袋装3克）10袋/盒中选价为18.05元。与1月份发布的采购公告相比，最终有2个产品组共11个中成药未能进入中选名单。落选品种中不乏市场知名的独家中成药，包括脑心通胶囊、通心络胶囊、脑心安胶囊、参松养心胶囊、稳心颗粒等。面对一省市场，独家中成药有勇气说不。湖北省医保局相关负责人关于全国中成药联盟采购答记者问时也曾表示，中成药“独家”产品多、集中度高，集采议价难。全国省级平台采购排名前50的中成药品种中，独家品种占了34个。独家产品多、集中度高导致中成药集采产品替代性弱，企业降价动力不足，集采议价难。日前，全国中成药联盟集采中选品种供应清单已经公布，20个产品组95个产品共174个药品中选，还有8个产品复活拟中选以及134个非报价代表品拟中选，生产企业以及申报企业分别达到160家左右。在第三批全国中成药集采中，中药注射剂、独家中成药的占比明显提升，95个产品中，独家品种达38个，血脂康胶囊（片）、喜炎平注射液、益气复脉颗粒、舒肝宁注射液均被选中。根据湖北官方发布的消息，独家药品拟中选率约33%，生脉饮软胶囊、消栓合剂等独家品种/剂型最终未进入中选名单。面对湖北牵头的超大集采联盟，独家中成药的中选意愿显然已经大幅度提升，中药注射剂更是如此，不乏处于竞争激烈组别的独家中成药给出了超过70%的降幅，如喜炎平注射液。另一大型中成药联盟集采——广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购中选结果也已公布，共有323个产品中选，涉及乌灵胶囊、热毒宁注射液等独家中成药，其中艾迪注射液等独家品种未进入中选结果。在赛柏蓝公众号对话框回复「313」即可下载各大中成药联盟清单excel表格~02中成药集采降幅提升保价格还是保市场？虽然部分独家中成药企业选择放弃参与或最终未达成协议，但落选并不意味着可以高枕无忧。随着安徽省2024年中成药集采结果公布，一个严峻的现实摆在药企面前：未中选产品将面临监管压力以及市场份额的大幅挤压。安徽省明确将未申报、未中选及流标的产品统一列为“非中选产品”，并将其纳入重点监控范围，实行定期通报制度。这些落选的独家中成药将面临严格的采购量限制：医疗机构每年度同采购组非中选产品的采购量不得高于同采购组实际采购量的10%，确需使用非中选产品，须向医保部门提出采购需求并说明情况，但实际采购量不得超过该医疗机构填报的该厂牌药品需求量的50%。显然，尽管独家中成药短期内可以规避大幅降价，但长期来看仍将面临市场份额萎缩的压力。此次未进入安徽省中成药集采中选名单的脑心通胶囊、通心络胶囊等5个独家中成药的首年采购需求量约为2.19亿片/粒/袋/支/瓶，占12个产品组首年采购总需求量（约3.05亿片/粒/袋/支/瓶）的71.8%。中成药集采持续扩围，究竟是选择保价格还是选择保市场？是相关企业必须面对的战略课题。纵观湖北牵头的三批中成药集采，中成药的价格压力提升，独家中成药也不例外。湖北牵头的首批19省中成药联盟集采共有97家企业、111个产品中选，中选价格平均降幅为42.27%，最大降幅为82.63%。主要按照降幅排名，且有复活机制，日均治疗费用最低且无技术评价指标倒扣分者即可中标。湖北牵头的第二批30省联盟集采共有63家企业、68个报价代表品中选，中选品种平均降幅为49.36%，最高降幅76.8%，最低降幅14.5%。中选规则基本与首批类似，新增“服用总天数达到同组总天数70%，且日均费用不超过5元，并接受所有采购组单个竞争单元入围企业降幅排名前70%最低降幅者”等中标机制，为市场占有率大的企业提供复活机会。全国中成药联盟集采在降幅上更严格，在强调降幅的同时引入K值针对价格绝对值调整。国泰证券在一份研报中分析，根据产品中标价以及公示前最低挂网价粗略计算，第三批次集采最高降幅达97.5%（神威药业-双黄连注射液），平均降幅约68%；而首批和第二批湖北牵头的全国中成药集采最高降幅分别为82.6%/76.8%，平均降幅分别为42.3%/49.4%，相比之下第三批集采降幅更为明显，未来中成药价格体系将面临更大挑战。日前，国家医保局表示，2025年将在地方层面开展具备专业特色的全国联盟采购预计达到20个左右，包括中成药、中药饮片以及高值耗材等，预计2025年国家和联盟组织开展的药品集采品种将达到700个。 中成药集采逐渐进入深水区。附：安徽2024年中成药集采中选结果/全国中成药联盟集采中选品种供应清单/广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购中选结果安徽2024年中成药集采中选结果 全国中成药联盟集采中选品种供应清单（部分）广东联盟金莲花胶囊等中成药集中带量采购中选结果（部分）END内容沟通：郑瑶（13810174402）