A pilot study to enter a multicenter phase II Trial of Primary Prophylaxis of Eflapegrastim during FOLFIRINOX or Modified FOLFIRINOX Chemotherapy in Locally Advanced or Metastatic Pancreatic Cancer Patients

开始日期2024-12-09

申办/合作机构

Ajou University

NCT05949333

/ Unknown status临床4期IIT

Reducing Neutropenia Incidence by Changing the Date of Eflapegrastim Administration in Breast Cancer Patients Who Have Experienced Neutropenia After Chemotherapy

Patients who experienced neutropenia after receiving pegfilgrastim on day 1 of the first round are randomly assigned to either the control or experimental arm. Patients in the control arm continue pegfilgrastim injection on day 1 while patients in the experimental arm will receive pegfilgrastim injection on day 3 to see if changing the pegfilgrastim administration date from day 1 to day 3 starting from the second round of chemotherapy could reduce the incidence of neutropenia

开始日期2023-11-07

申办/合作机构

Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd.

KCT0008416

/ Not yet recruitingN/AIIT

Reduce neutropenia by changing the date of eflapegrastim administration in breast cancer patients who have experienced neutropenia after chemotherapy

开始日期2023-05-01

申办/合作机构-

100 项与 Eflapegrastim 相关的临床结果

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100 项与 Eflapegrastim 相关的转化医学

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100 项与 Eflapegrastim 相关的专利（医药）

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项与 Eflapegrastim 相关的文献（医药）

2026-03-31·Journal of the National Comprehensive Cancer Network

CLO26-092: Real-World Use of Eflapegrastim in 14-Day Chemotherapy Cycles/Dose-Dense Regimens

Article

作者: Shah, Neil ; Franklin, Howard ; Marino, Vincent ; Schwartzberg, Lee ; Crawford, Jeffrey ; Crist, Kenneth ; Baird, John

2025-12-27·ONCOLOGIST

Safety and efficacy of same-day administration of eflapegrastim in patients with early-stage breast cancer receiving chemotherapy

Article

作者: Chawla, Shanta ; Schwartzberg, Lee ; Modiano, Manuel ; Franklin, Howard ; Vacirca, Jeffrey L ; Crist, Kenneth

Abstract:

Background:

Febrile neutropenia (FN) is a common complication with myelosuppressive chemotherapy regimens, significantly affecting patients with breast cancer (BC) receiving docetaxel and cyclophosphamide (TC). Treatment with granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) is established for prophylactic and therapeutic use to reduce risk of FN. Eflapegrastim-xnst, a novel long-acting G-CSF, has a favorable safety profile and is effective in reducing neutropenia risk in patients with early-stage BC receiving TC, when administered 24 h after chemotherapy. The benefits of eflapegrastim-xnst given same day as TC have not been evaluated in a randomized controlled trial.

Patients and Methods:

This phase 1, multicenter, open-label trial evaluated efficacy and safety of eflapegrastim-xnst administered 0.5 h post-TC chemotherapy for four cycles in patients with early-stage BC. The primary end point was time to recovery of absolute neutrophil count (ANC) from nadir to ≥1.5 × 109/L in cycle 1. Secondary end points included safety, duration of severe neutropenia, incidence of FN, and neutropenic complications.

Results:

Of 53 patients enrolled, 49 completed the study. Mean time to ANC recovery in cycle 1, the primary end point, was 1.8 days. Only 1 patient (2%) experienced an FN episode in cycle 1 (1 episode/228 cycles received [0.4%]). Incidence of severe neutropenia decreased from 42.9% (cycle 1) to 27.3% (cycle 4). Eflapegrastim-xnst was well tolerated; common treatment-emergent adverse events included fatigue, nausea, alopecia, and bone pain.

Conclusions:

Eflapegrastim-xnst, administered same day as TC chemotherapy was effective and well tolerated evidenced by short time to neutrophil recovery and low incidence of FN, with an adverse event profile similar to that of next-day dosing.

2023-07-15·Cancer research and treatment

Eflapegrastim versus Pegfilgrastim for Chemotherapy-Induced Neutropenia in Korean and Asian Patients with Early Breast Cancer: Results from the Two Phase III ADVANCE and RECOVER Studies

Article

作者: Lee, Seung Ah ; Baek, Seungjae ; Kim, Seung Ki ; Han, Hyesun ; Lee, Moon Hee ; Moon, Yong Wha ; Baek, Eunhye ; Lim, Seungtaek ; Lee, Keun Seok ; Im, Seock-Ah ; Park, Yeon Hee ; Choi, Jae Duk ; Park, Kyong Hwa ; Kim, Gun Min

Purpose We investigated the consistent efficacy and safety of eflapegrastim, a novel long-acting granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF), in Koreans and Asians compared with the pooled population of two global phase 3 trials.Materials and Methods Two phase 3 trials (ADVANCE and RECOVER) evaluated the efficacy and safety of fixed-dose eflapegrastim (13.2 mg/0.6 mL [3.6 mg G-CSF equivalent]) compared to pegfilgrastim (6 mg based on G-CSF) in breast cancer patients who received neoadjuvant or adjuvant docetaxel/cyclophosphamide. The primary objective was to demonstrate non-inferiority of eflapegrastim compared to pegfilgrastim in mean duration of severe neutropenia (DSN) in cycle 1, in Korean and Asian subpopulations.Results Among a total of 643 patients randomized to eflapegrastim (n=314) or pegfilgrastim (n=329), 54 Asians (29 to eflapegrastim and 25 to pegfilgrastim) including 28 Koreans (14 to both eflapegrastim and pegfilgrastim) were enrolled. The primary endpoint, DSN in cycle 1 in the eflapegrastim arm was non-inferior to the pegfilgrastim arm in Koreans and Asians. The DSN difference between the eflapegrastim and pegfilgrastim arms was consistent across populations: –0.120 days (95% confidence interval [CI], –0.227 to –0.016), –0.288 (95% CI, –0.714 to 0.143), and –0.267 (95% CI, –0.697 to 0.110) for pooled population, Koreans and Asians, respectively. There were few treatment-related adverse events that caused discontinuation of eflapegrastim (1.9%) or pegfilgrastim (1.5%) in total and no notable trends or differences across patient populations.Conclusion This study may suggest that eflapegrastim showed non-inferior efficacy and similar safety compared to pegfilgrastim in Koreans and Asians, consistently with those of pooled population.

项与 Eflapegrastim 相关的新闻（医药）

2026-06-09

·黄岛主的江湖

生物医药融资交易回顾：礼来$19亿引进RNA外显子编辑器等

Alnylam Pharmaceuticals与Inceptive Nucleics达成合作，将支付3000万美元预付款，以获得Inceptive机器学习引擎的使用权，旨在加快候选药物的发现与开发进程。总体而言，这笔后期付款占大头的交易总价值最高可达20亿美元，其中包括临床前、监管及商业里程碑付款。双方公司表示，Inceptive的AI模型能够识别并学习围绕特定疾病的潜在生物学过程，并可适配不同的药物模式而无需重新训练。通过接入这一平台，公司希望在考虑分子序列和化学修饰的前提下，优化siRNA的设计与筛选，从而“优先推进最具潜力的分子，并提高实验效率”。再生元与长期合作伙伴 CytomX Therapeutics 扩大合作，共同开发用于癌症治疗的双特异性抗体。双方于 2022 年首次联手，当时再生元预付了 3000 万美元，并承诺了最高 20 亿美元的里程碑付款。如今，这家药企正投入更多资金并增加潜在靶点，可能使CytomX 的潜在收益翻倍。通过再支付 3700 万美元预付款以及最高额外 20 亿美元的或有付款，Regeneron 将在此次合作中新增两个靶点，并有权在未来指定另外六个靶点。此次合作的核心是 CytomX 的 Probody 平台，该平台用于掩蔽生物疗法。通过使用特定肽段封闭药物的活性位点，CytomX 能使治疗分子在抵达癌细胞附近之前保持惰性，一旦到达肿瘤微环境，这些包被肽段便会被肿瘤分泌的酶所消化分解。据其官网介绍，CytomX 的平台正是利用这种肿瘤微环境，确保其药物仅在需要时才被激活，从而最大限度地减少脱靶效应和毒性。Regeneron 希望利用这种方法来开发自己的条件性激活双特异性疗法，但该药企尚未透露其计划针对的具体癌症适应症。CytomX 将与 Regeneron 在发现和验证活动上展开合作，而这家规模更大的公司则将全权负责其所选项目的临床前和临床开发。Regeneron 还将负责这些资产的监管和商业活动，并已承诺就全球净销售额向CytomX 支付分级特许权使用费。礼来和勃林格殷格翰正放弃在德国投资约20亿欧元（约合23亿美元）的计划，以此回应德国政府削减医疗开支的规划。德国《商报》周三报道称，勃林格殷格翰已搁置了在德国投资9亿欧元（略高于10亿美元）的计划。这笔资金原计划用于2027年至2030年间的基础设施扩建，包括实验室大楼。几小时后，《商报》又报道礼来也正在撤回在德国一座工厂投资23亿欧元（约合26.8亿美元）的计划。礼来于2023年承诺进行此项投资，并于次年破土动工。在GLP-1药物需求激增的背景下，礼来将这座注射产品及器械生产工厂视为支持Zepbound和Mounjaro供应的关键一环。公司原计划为该工厂招聘1000名员工。如今，礼来首席执行官Dave Ricks对《商报》表示，公司正将在该德国工厂的投资削减一半。工厂仍将按计划于2027年投产，但产能和员工人数将仅为原计划的一半。勃林格殷格翰和礼来均将投资计划调整归因于德国削减医疗开支的计划。今年4月，德国政府出台了一项法律草案，旨在节省逾160亿欧元并控制医保费率。部分节约下来的资金将来自于参保人为处方药支付更高费用，而目前这些药物由保险公司补贴。礼来瞄准肾病领域，斥资最高19亿美元携手Ascidian开发RNA外显子编辑器。交易核心是Ascidian Therapeutics的技术平台，该平台可从mRNA分子中去除突变外显子，从而避免致病蛋白的表达。交易总价值最高可达19亿美元，包括礼来未披露具体数额的首付款，以及后续的开发和商业里程碑承诺。若合作产生的资产成功上市，Ascidian还将有权获得基于全球销售额的分级特许权使用费。作为投资回报，礼来将能够利用Ascidian的RNA外显子编辑平台，开发针对尚未披露的肾脏适应症的资产。Ascidian Therapeutics利用DNA构建体，当其被递送到患者体内后，会被转录成无突变、仅含外显子的RNA分子，这些分子能特异性地寻找单链前体mRNA。这一机制使得Ascidian的疗法能够替换原本携带突变外显子、导致产生致病蛋白的那部分mRNA。 NewLimit在人类肝细胞中观察到年龄逆转后，斩获4.35亿美元融资。继去年融资1.3亿美元之后，这家抗衰老生物技术公司正通过4.35亿美元的新一轮融资寻求新的突破，礼来风险投资部门也参与了本轮融资。这笔巨额资金将用于推进NewLimit的首个临床资产，该表观遗传重编程候选药物计划于明年进入人体试验阶段。这家成立于2021年的生物技术公司最初预计需要十多年才能进入临床阶段，但在看到早期研究结果后，正大幅缩短这一时间表。据NewLimit称，该公司的项目旨在帮助肝脏在损伤后更快愈合，防止饮食问题造成的损害，并加速酒精摄入相关的恢复。本次C轮融资由总部位于旧金山的Founders Fund领投，新投资者包括Thrive Capital、Greenoaks和Quiet Capital。回归投资者则包括硅谷的Kleiner Perkins、科技界领袖Nat Friedman和Daniel Gross，以及大型药企风投部门礼来风险投资等。NewLimit由加密货币公司Coinbase的首席执行官兼联合创始人Brian Armstrong、前GV合伙人兼生物工程师Blake Byers，以及担任公司首席执行官的计算生物学家Jacob Kimmel共同创立。过去几年，该团队开发了人工智能和基因组学技术，部署于代谢、血管和免疫健康项目中，并计划未来在管线中增加多种新型疗法。礼来已支付8700万美元预付款，与总部位于北京的海思科医药集团达成合作，将共同开发多个针对不同适应症的早期阶段资产。根据公布的协议条款，礼来还将承担最高29.7亿美元的里程碑付款。总体来看，该交易总价值最高可达30.5亿美元，外加未来产品销售额的个位数分级特许权使用费。礼来与海思科将围绕五个项目展开合作，但双方尚未透露计划瞄准的疾病领域或治疗靶点。其中部分资产在全球市场将完全归属于礼来，而另一些资产在大中华区则仍为海思科所有。在所有项目中，海思科将负责早期的发现与识别工作，随后由礼来接棒开展研究，支持合作资产提交新药临床试验申请。礼来还将负责后续的临床开发、监管事务及商业化。 Moderna正与一家全球疫苗基金会携手合作，希望开发一种疫苗，以遏制正在刚果和乌干达暴发的新一轮埃博拉疫情。流行病防范创新联盟（CEPI）将投资最高5000万美元，用于Moderna在研埃博拉疫苗的早期测试。当前，此次最新疫情导致的疑似死亡病例已超过200例。CEPI对莫德纳的资金承诺将推动针对本迪布焦埃博拉病毒（BDBV）的mRNA候选疫苗的临床前活动和1期研究。本迪布焦埃博拉病毒是导致罕见且严重的埃博拉病的几种病毒株之一，也是目前在刚果民主共和国和乌干达流行的型别。目前尚无获批或在研的疫苗针对BDBV。与此同时，CEPI的资金还将支持生产筹备工作，以便一旦1期数据支持进一步开发，就能立即启动大规模的2/3期试验。莫德纳的早期项目建立在其曾用于快速研发并规模化生产新冠疫苗Spikevax的mRNA技术之上。该公司的新冠疫苗曾获得美国政府支持，为遏制2020年席卷全球的疫情发挥了作用。这项新协议拓展了Moderna与CEPI之间已有的联盟。双方于2023年底达成合作，重点关注Moderna的mRNA平台，并加速针对潜在流行病和大流行威胁的应对措施。礼来拓展代谢领域布局，与韩国韩美制药达成一项针对短肠综合征的中期GLP-2激动剂的授权协议，交易采用后期付款占大头的模式，最高可达12亿美元的授权协议，旨在获取有望成为下一代代谢药物的资产。根据协议，礼来将协助开发韩美处于2期临床阶段的GLP-2激动剂sonefpeglutide，并拥有该疗法在除韩国以外全球其他地区的独家生产和销售权。韩美计划完成正在进行的短肠综合征中期研究，而礼来则将基于现有数据"探索sonefpeglutide的更多临床试验"。该交易包括7500万美元的预付款，其余12亿美元则取决于特定里程碑的实现。短肠综合征是一种罕见疾病，既影响新生儿，也见于接受过胃肠手术的成人，患者因小肠变短或受损而导致营养吸收受限。韩美的GLP-2激动剂sonefpeglutide旨在促进肠道生长、减轻炎症，并保护和再生肠黏膜。若sonefpeglutide最终上市，它并非首个获准的GLP-2药物，武田的Gattex早在2012年就已获批，同样用于治疗短肠综合征。Zealand Pharma也曾试图进入该领域，但其GLP-2候选药物glepaglutide在2024年遭到FDA拒绝。韩美将sonefpeglutide的进展归功于其蛋白质与多肽发现平台Lapscovery。该公司利用该平台已开发出白细胞促进剂Rolvedon（2022年获批），另有五个临床项目正应用该技术。礼来凭借重磅药物Zepbound和Mounjaro，以及近期获批的口服药物Foundayo和备受瞩目的在研三靶点激动剂retatrutide，在GLP-1减重领域占据领先地位，并已将版图拓展至克罗恩病和溃疡性结肠炎等胃肠道适应症。此次与韩美的交易标志着其向短肠综合征领域又迈出一步。得益于减肥药带来的丰厚收入，这家美国制药巨头一直在多个治疗领域广寻管线候选药物，过去几个月一系列交易便是有力佐证。5月达成的新冠疫苗相关三项协议合计价值高达38亿美元。瑞士服务商CordenPharma收购AmbioPharm，获得南卡罗来纳州工厂等设施，从而具备完全在美国本土供应的能力。总部位于巴塞尔的CordenPharma为包括Viking Therapeutics在内的多家公司生产多肽药物。Viking去年与这家服务商合作，为其GLP-1候选药物VK2735锁定了产能。Viking旨在与礼来和诺和诺德展开竞争，这些制药巨头已凭借Wegovy和Zepbound等产品，彰显了多肽药物的潜力，并激发了业界对这一药物模式的高度兴趣。收购AmbioPharm将使CordenPharma有能力满足日益增长的多肽生产需求。AmbioPharm在南卡罗来纳州和上海设有多肽生产工厂，共拥有约400名员工。CordenPharma将把这些工厂整合到其遍布欧洲和北美的11个生产基地网络中。AmbioPharm在南卡罗来纳州的工厂将成为CordenPharma在美国的第二个多肽生产基地。CordenPharma表示，新收购的工厂将显著扩充其在多肽原料药的纯化和冷冻干燥方面的产能，并与该公司在科罗拉多州现有工厂的能力形成互补。建立互补的能力体系，将使CordenPharma能够为大规模的商业化多肽项目提供完全基于美国本土的多肽原料药供应。在当前制药商面临将美国患者用药的生产回流至美国本土的政治压力下，构建美国本土供应链的布局尤为关键。由于AmbioPharm在中国设有工厂，待交易完成后，CordenPharma将横跨三大洲拥有多肽生产能力。CordenPharma称，AmbioPharm的上海工厂拥有显著的上游产能，覆盖多种形式的多肽合成，并配备部分精选的下游能力，可为全球临床和商业供应提供支持。AmbioPharm所具备的固相、液相及混合相多肽合成能力，为CordenPharma所使用的标签辅助法增添了新的维度。CordenPharma表示，多种合成路径将为客户提供灵活选择，以匹配其针对复杂、长链及高纯度多肽原料药的生产需求。交易的财务细节未予披露。AmbioPharm的股东将对合并后的实体进行再投资。于2022年收购CordenPharma的私募股权集团Astorg，为其多肽领域的扩张提供了支持。2024年，CordenPharma承诺投资约9亿欧元（合10亿美元），用于在美国和欧洲扩增其多肽产能。施维雅将以最高26.5亿美元收购Edgewise Therapeutics的肌营养不良症业务，这是这家法国药企继今年三月收购Day One Biopharmaceuticals后，今年第二笔价值数十亿美元的罕见病交易。施维雅将支付15.5亿美元首付款，并承诺后续支付最高11亿美元的潜在里程碑付款，以获得Edgewise的快骨骼肌肌球蛋白抑制剂sevasemten及相关能力。该药物正在针对贝克型肌营养不良症的GRAND CANYON 3期试验以及针对杜氏肌营养不良症的2期试验中进行测试。据施维雅介绍，这两种疾病均为X连锁遗传病，会导致肌肉功能进行性丧失，其中杜氏肌营养不良症更为严重，预期寿命约为30年。今年三月，Edgewise在肌营养不良症协会会议上公布的数据显示，sevasemten有潜力改善功能表现。若最终获批，该疗法将成为首个用于贝克型肌营养不良症的治疗药物。而杜氏肌营养不良症方面，目前虽有包括Sarepta Therapeutics产品在内的一些有限选择，该领域仍有大量未满足的需求。施维雅专注于肿瘤、神经病学及心脏代谢疾病领域。在出售肌营养不良症业务后，Edgewise将把精力集中在心血管产品线上。根据Edgewise发布的另一份新闻稿，施维雅交易带来的收益将为其肥厚型心肌病资产EDG-7500提供完整资金，直至其可能获批。去年，基于CANYON 2期研究的数据，FDA曾拒绝审评sevasemten的早期申请。Edgewise报告称，EDG-7500的2期CIRRUS-HCM试验的12周数据预计将于今年第二季度公布。这些数据预计将为公司的3期计划提供依据，相关试验拟于第四季度启动。该公司还在推进针对射血分数保留型心力衰竭的EDG-15400项目的2期试验启动。

引进/卖出siRNA

2026-06-06

·BioSpace

Lilly maintains deal streak with $1.2B pact for Hanmi’s GLP-2 candidate

Expanding in the metabolic space, Eli Lilly has struck a back-loaded licensing deal with South Korea’s Hanmi Pharm for a mid-stage GLP-2 agonist being trialed for short bowel syndrome. Eli Lilly’s late-spring dealmaking spree shows no sign of stopping as the pharma giant stuck a licensing agreement with South Korean biotech Hanmi Pharm worth up to $1.2 billion for access to a potential next wave of metabolic drugs. Under the deal, Lilly will help develop Hanmi’s Phase 2 GLP-2 agonist sonefpeglutide with exclusive rights to manufacture and sell the therapy everywhere except Korea. Hanmi plans to complete the ongoing mid-stage study in short bowel syndrome while Lilly will “explore additional clinical trials for sonefpeglutide” based on existing data, according to a press release. The deal includes an upfront payment of $75 million with the rest of the $1.2 billion subject to the achievement of certain milestones. A rare disease that affects newborns as well as adults who have undergone gastrointestinal surgery, short bowel syndrome limits the absorption of nutrients in a shortened or damaged small intestine. Hanmi’s GLP-2 sonefpeglutide is designed to promote intestinal growth, reduce inflammation, and protect and regenerate the intestinal mucosa. If sonefpeglutide eventually reaches the market, it wouldn’t be the first GLP-2 to do so, owing to the 2012 approval of Takeda’s Gattex, also for short bowel syndrome. Zealand Pharma also attempted to break into the space, only for its GLP-2 candidate glepaglutide to be rejected by the FDA in 2024. Hanmi credits its protein and peptide discovery platform Lapscovery for sonefpeglutide’s progress. The company has used the platform to develop the white blood cell booster Rolvedon that was approved in 2022 and has five other clinical programs making use of the technology. Lilly, which leads the GLP-1 weight loss space with blockbusters Zepbound and Mounjaro plus recently approved oral Foundayo and the standout investigational triple-agonist retatrutide, has expanded into gastrointestinal indications like Crohn’s disease and ulcerative colitis. The Hanmi deal marks another step in that direction with sights set on short bowel syndrome. Swimming in weight loss drug earnings, the U.S. pharma giant has been on the hunt for pipeline candidates across a wide range of therapeutic areas, as witnessed through a series of deals over the course of the last few months. A trilogy of vaccine agreements in May added up to a combined value of $3.8 billion. And the company has struck no fewer than five oncology deals so far this year, reflecting an R&D–focused growth mindset and an urge to bring a new generation of treatments to the market. “It is highly meaningful that Lilly—one of the most closely watched innovators globally—has recognized the development potential for sonefpeglutide,” Hanmi Vice Chairman Jhuyun Lim said in a statement. The content above comes from the network. if any infringement, please contact us to modify.

引进/卖出上市批准疫苗

2026-06-01

·萤火虫Bio

礼来押注12.6亿美元！韩美制药长效GLP-2药物Sonefpeglutide能否撬动百亿消化蓝海？

2026年5月31日，韩国韩美制药宣布与美国制药巨头礼来达成一项重磅许可协议，礼来将获得韩美旗下GLP-2类似物候选药物Sonefpeglutide（HM15912）除韩国以外的全球独家开发、生产和商业化权益。这笔交易总规模高达12.6亿美元，其中首付款7500万美元，后续里程碑付款达11.85亿美元，外加产品上市后的销售分成。在GLP-1赛道引爆千亿级市场的当下，礼来为何将目光投向尚显“小众”的GLP-2？这背后，一场围绕罕见消化疾病领域的争夺战已然打响。一、靶点解码：GLP-2如何“重建”肠道 GLP-2的全称是胰高血糖素样肽-2，是一种由肠道L细胞分泌的天然激素。当患者因手术切除等原因丧失大量小肠后，GLP-2能够发挥促进肠黏膜生长、减轻炎症、保护和再生肠道黏膜的独特作用，从根本上改善肠道吸收功能。与市场上大热的GLP-1不同——后者主要通过抑制食欲、延缓胃排空来降糖减重——GLP-2的靶向器官是肠道本身，作用机制是“修复而非抑制”，因此其适应症指向了一类罕见但临床需求极为迫切的患者群体：短肠综合征。二、核心战场：短肠综合征的临床痛点短肠综合征是由于先天性原因或外科手术切除导致小肠大量丧失的罕见疾病，患者因无法正常吸收营养和水分，绝大多数需要终身依赖每天数小时的静脉营养输注——这一状况被称为“肠外营养依赖”。在美国，SBS患病率约为每10万成人0.12至2.74例，全球市场规模在2024年已达约21亿美元。遗憾的是，目前全球唯一获批的GLP-2药物是武田制药的Teduglutide（美国商品名Gattex，欧洲商品名Revestive），但它需要每日皮下注射。这对常年与输液袋为伴的患者而言，无疑是雪上加霜的治疗负担。此外，其高昂的治疗费用也限制了可及性。三、韩美与礼来的Sonefpeglutide：差异化破局者 Sonefpeglutide的核心竞争力，在于每月仅需注射一次。这款基于韩美自主LAPSCOVERY长效生物制剂平台技术开发的候选药物，通过延长药物在体内的作用时间，将给药频率从现有的“每日一次”大幅压缩至“每月一次”。目前该药物正在全球范围内针对SBS相关肠衰竭患者开展随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验（研究编号：NCT04775706），其目的是评估皮下注射的安全性、药代动力学和药效学特征。一旦上市，每周少6针、每月仅1针的差异，将不仅大幅提升患者依从性，更可能重塑整个SBS治疗的市场格局。四、市场潜力：从“小众”到“蓝海”的飞跃虽然短肠综合征患者基数不大，但其市场价值却不容小觑。根据权威研报数据： 2025年全球GLP-2受体激动剂市场规模约为9.96亿至12亿美元，预计到2030年将攀升至19亿美元以上，年复合增长率达13.6%左右；仅Teduglutide一款药物，2024年全球销售额便约为1.67亿美元；这一高价值罕见病市场的强劲增长，主要受限于现有疗法的不足，以及全球对新型口服和长效GLP-2疗法日益增长的需求。五、玩家盘点：GLP-2赛道谁是搅局者礼来的入局，让本已拥挤的GLP-2赛道再添一位重量级选手。【已上市：武田制药（Takeda）】 Teduglutide是目前全球唯一获批的GLP-2药物，2012年率先在欧洲上市，2024年2月在中国获批，也是国内首个获准的GLP-2类似物肠康复治疗药物。但每日一针的高频给药方式、每日注射患者的依从性挑战，加之已在美国专利到期，正迎来生物类似药的入局竞争。【III期领跑者：Ironwood Pharmaceuticals】 Apraglutide是一款长效GLP-2类似物，只需每周注射一次。其在III期STARS试验中表现优异：治疗24周后，患者每周肠外营养支持体积相对基线的平均降幅达25.5%，显著优于安慰剂的12.5%。不过，FDA已要求Ironwood补充一项验证性临床试验，获批时间表仍存在不确定性。【欧盟先行者：Zealand Pharma】丹麦公司Zealand Pharma的Glepaglutide瞄准的给药频率是每周两次，已向欧盟提交上市申请，有望于2026年率先在欧洲上市，成为Teduglutide后第二款获批的GLP-2药物。【强劲的竞品对比】候选药物公司给药频率目前进展关键优势/短板Sonefpeglutide 韩美 / 礼来每月1次全球II期临床进行中给药频率最低，患者依从性优势显著Apraglutide Ironwood / VectivBio 每周1次 III期试验完成，提交监管在即疗效数据扎实，但需额外验证性试验Glepaglutide Zealand Pharma 每周2次欧盟上市申请提交预计最早在欧洲获批，给药频率仍较Sonefpeglutide更高Teduglutide 武田制药每日1次全球已上市市场成熟，但面临仿制药竞争六、礼来为何豪赌GLP-2？在GLP-1赛道成为最大赢家之后，礼来正加快在消化疾病领域的布局。去年礼来启动了Brenipatide在腹泻型肠易激综合征中的II期临床试验，同时已在克罗恩病和溃疡性结肠炎中探索其GLP-1药物的应用。Sonefpeglutide的加入，不仅填补了礼来在罕见消化病板块的重要拼图，更为其开辟了GLP-2这一全新赛道。对于韩美而言，这次交易进一步验证了其LAPSCOVERY平台的全球竞争力。此前，该平台已成功孵化出一款获FDA批准的长效升白针Rolontis，另有五个候选药物正在全球临床开发中。 GLP-1从糖尿病治疗延伸至减重领域，创造了千亿美元级的市场。GLP-2虽然起点更为“小众”——瞄准的是超罕见病患者群体——但其肠道修复与再生的独特性，同样蕴藏着从短肠综合征向更广泛消化道疾病拓展的潜力。随着Sonefpeglutide每月一次的超长效差异化优势逐步兑现，加上礼来强大的全球临床开发和商业化能力，“小切口、大纵深”的GLP-2，或许正在酝酿下一个百亿美元级的罕见病市场爆发。韩美方面表示，将按计划继续完成正在进行的全球II期临床试验，此后礼来将全面接手后续开发。韩美副董事长林周贤表示：“礼来高度认可Sonefpeglutide的开发潜力，韩美将通过持续的创新新药研发，践行‘尊重人类、创造价值’的使命。” 专注药用高分子材料，助力药械研发高质量前行。如果您正在开展PEG 化药物、水凝胶器械、PLA/PLGA 微球等项目开发，有样品测试、原料供应需求，欢迎随时与我们交流对接。作为专业的药用高分子材料研发与制造方，我们可提供克级实验室样品、公斤级中试、吨级工业化生产的全链条供应，支持nGMP 及 GMP级别药用 PEG、PLA、PLGA 原料定制，并提供完整、规范的质量研究报告。我们以高标准原料与专业服务，为您的药械研发与申报全程护航，助力创新成果落地，让更安全、更优质的药械福泽广大患者。分类产品分子量 mPEG 原料 mPEG-OH 5K,10K,20K,30k,40K 多臂PEG 原料 4arm-PEG-OH 10K,20K,40K 8arm-PEG(TP)-OH 10K,15K;20K,40K 8arm-PEG(HG)-OH 10K,15K;20K,40K 两臂PEG U-mPEG2-NHS 40K Y-PEG-NHS 40K mPEG2-MAL 40K 单官能团 mPEG-pALD 5K,10K,20K mPEG-bALD 5K,10K,20K mPEG-SC 5K,10K,20K mPEG-SCM 5K,10K,20K mPEG-SPA 5K,10K,20K mPEG-SBA 5K,10K,20K mPEG-SVA 5K,10K,20K mPEG-SHA 5K,10K,20K mPEG-SG 5K,10K,20K mPEG-SS 5K,10K,20K mPEG-MAL 5K,10K,20K mPEG-ppMAL 5K,10K,20K mPEG-NH2 5K,10K,20K mPEG-AA 5K,10K,20K 双官能团 OHC-PEG-CHO 5K,10K,20K HOOC-PEG-COOH 5K,10K,20K HS-PEG-SH 5K,10K,20K H2N-PEG-NH2 5K,10K,20K SC-PEG-SC 5K,10K,20K SCM-PEG-SCM 5K,10K,20K SS-PEG-SS 5K,10K,20K MAL-PEG-CHO 5K,10K,20K MAL-PEG-NHS 5K,10K,20K HOOC-PEG-NCO 5K,10K,20K AA-PEG-EO 5K,10K,20K AA-PEG-SC 5K,10K,20K OHC-PEG-EO 5K,10K,20K H2N-PEG-SH 5K,10K,20K COOH-PEG-SH 5K,10K,20K AA-PEG-COOH 5K,10K,20K OHC-PEG-SC 5K,10K,20K HO-PEG-SH 5K,10K,20K MAL-PEG-PA 5K,10K,20K NH2-PEG-COOH 5K,10K,20K MA-PEG-EO 5K,10K,20K MA-PEG-NCO 5K,10K,20K 四臂PEG 4arm-PEG-SG 10K,20K 4arm-PEG-SS 10K,20K 4arm-PEG-SH 10K,20K 4arm-PEG-NH2 10K,20K 4arm-PEG-pALD 10K,20K 4arm-PEG-bALD 10K,20K 4arm-PEG-MAL 10K,20K 4arm-PEG-SC 10K,20K 4arm-PEG-SCM 10K,20K 4arm-PEG-SPA 10K,20K 4arm-PEG-SBA 10K,20K 4arm-PEG-SVA 10K,20K 4arm-PEG-SHA 10K,20K 4arm-PEG-SSE 10K,20K 4arm-PEG-SCM 10K,20K 4arm-PEG-CHA-NCO 10K,20K 4arm-PEG-HA-MAL 10K,20K 4arm-（3NH2+1AA）-PEG 10K,20K 4arm-PEG-SSA 10K,20K 八臂PEG 8arm-PEG(TP)-SG 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-SS 10k,15k;20k;40k 8-arm-PEG(TP)-SH 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG（TP)-NH2 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-pALD 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-MAL 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SG 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SS 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SH 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-MAL 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-SC 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-GA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-GAA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-SAA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-SA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-CM 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(TP)-SCM 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SGA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SCM 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SC 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-pALD 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-GA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-GAA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SAA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-SA 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(HG)-CM 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG(SUC)-MAL 10k,15k;20k;40k 8arm-PEG（HY）-SG 10k,15k;20k;40k Linkers NH2-PEGn-PA(n=2-24) AZIDE-PEGn-NH2(n=2-24) AZIDE-PEGn-PA(n=2-24) M-PEGn-PA(n=2-24) M-PEGn-NH2(n=2-24) MAL-PEGn-PA(n=2-24) MAL-PEGn-SPA(n=2-24) DBCO-PEGn-PA(n=2-24) MAL-PEGn-VC-PAB(n=2-24) MAL-PEGn-VA-PAB(n=2-24) DBCO-PEGn-VC-PAB(n=2-24) DBCO-PEGn-VA-PAB(n=2-24) LNPs M-DMG-2000 ALC-0159 ALC-0315 SM-102 DOTAP PLGA 产品型号特性黏度(dL/g) PLGA5050 PLGA5050-20H 0.16-0.24 PLGA5050-30H 0.25-0.35 PLGA5050-40H 0.36-0.44 PLGA5050-20S 0.16-0.24 PLGA5050-30S 0.25-0.35 PLGA5050-40S 0.36-0.44 PLGA6535 PLGA6535-20H 0.16-0.24 PLGA6535-30H 0.25-0.35 PLGA6535-40H 0.36-0.44 PLGA6535-20S 0.16-0.24 PLGA6535-30S 0.25-0.35 PLGA6535-40S 0.36-0.44 PLGA7525 PLGA7525-20H 0.16-0.24 PLGA7525-30H 0.25-0.35 PLGA7525-40H 0.36-0.44 PLGA7525-20S 0.16-0.24 PLGA7525-30S 0.25-0.35 PLGA7525-40S 0.36-0.44 PLGA8515 PLGA8515-20H 0.16-0.24 PLGA8515-30H 0.25-0.35 PLGA8515-40H 0.36-0.44 PLGA8515-20S 0.16-0.24 PLGA8515-30S 0.25-0.35 PLGA8515-40S 0.36-0.44 免责条款：本文内容仅代表作者观点，供行业交流参考，不构成任何投资或应用建议，如有侵权，请联系小编，多谢❀❀❀

100 项与 Eflapegrastim 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D11188	Eflapegrastim	-	DB15001

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
化疗引起的发热性中性粒细胞减少症	美国	Spectrum Pharmaceuticals, Inc.	2022-09-09
化疗引起的发热性中性粒细胞减少症	美国	Assertio Specialty Pharmaceuticals LLC	2022-09-09
中性粒细胞减少	韩国	Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd.	2021-03-18

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
早期乳腺癌	临床3期	美国	Spectrum Pharmaceuticals, Inc.	2016-01-19
早期乳腺癌	临床3期	加拿大	Spectrum Pharmaceuticals, Inc.	2016-01-19
早期乳腺癌	临床3期	韩国	Spectrum Pharmaceuticals, Inc.	2016-01-19
淋巴瘤	临床2期	美国	Spectrum Pharmaceuticals, Inc.	2021-05-20
乳腺癌	临床2期	澳大利亚	Spectrum Pharmaceuticals, Inc.	2013-03-25
乳腺癌	临床2期	以色列	Spectrum Pharmaceuticals, Inc.	2013-03-25

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


AACR2026	N/A	肿瘤	3,353	Eflapegrastim	鹹製網鑰蓋醖網鏇製簾(糧築淵鏇鹹膚鬱遞築壓) = 觸繭壓構範淵選願淵憲獵鬱衊糧衊齋廠艱窪衊 (齋顧選獵範鏇襯艱鹽顧 ) 更多	积极	2026-04-21
				Pegfilgrastim	鹹製網鑰蓋醖網鏇製簾(糧築淵鏇鹹膚鬱遞築壓) = 鹽網衊觸構製獵衊製衊獵鬱衊糧衊齋廠艱窪衊 (齋顧選獵範鏇襯艱鹽顧 ) 更多
NCT01724866 (CTgov)	临床2期	中性粒细胞减少 \| 乳腺癌	148	SPI-2012 (Arm 1: SPI-2012 45 µg/kg and TC)	窪糧膚簾獵襯願齋繭糧(衊遞繭鹹膚衊遞築醖網) = 膚窪憲艱鬱選觸觸廠衊繭蓋艱鬱顧淵鑰餘壓願 (鹹醖願窪簾壓繭範網齋, 1.547) 更多	-	2022-04-15
				SPI-2012 (Arm 2: SPI-2012 135 µg/kg and TC)	窪糧膚簾獵襯願齋繭糧(衊遞繭鹹膚衊遞築醖網) = 餘觸餘簾鹽餘淵憲鑰觸繭蓋艱鬱顧淵鑰餘壓願 (鹹醖願窪簾壓繭範網齋, 1.275) 更多
NCT01037543 (Pubmed \| Drugs R D)	临床1期	-	84	Eflapegrastim	窪顧製鏇衊艱壓構襯壓(壓顧壓糧壓糧襯獵範廠) = There were no significant adverse events attributable to eflapegrastim or pegfilgrastim in both Japanese and Caucasian subjects. 顧遞膚淵顧繭壓積願顧 (壓蓋遞壓選製膚艱獵製 )	积极	2022-01-06
Phase 3 studies in patients receiving eflapegrastim (SABCS2021)	临床3期	早期乳腺癌辅助 \| 新辅助	643	Eflapegrastim (Efla)	憲積齋構顧積鹹遞窪範(廠膚鑰選醖淵願築製觸) = 蓋構觸廠齋簾蓋壓憲選網蓋積蓋範構齋積鏇選 (糧製餘糧廠衊遞膚獵範 ) 更多	积极	2021-02-15
				Pegfilgrastim (Peg)	憲積齋構顧積鹹遞窪範(廠膚鑰選醖淵願築製觸) = 繭遞醖積壓獵夢膚衊簾網蓋積蓋範構齋積鏇選 (糧製餘糧廠衊遞膚獵範 ) 更多
SABCS2020	临床3期	早期乳腺癌辅助 \| 新辅助	660	Eflapegrastim 13.2 mg (3.6 mg G-CSF)	醖艱鏇衊蓋廠艱顧顧積(廠鑰積繭鏇鑰廠顧蓋衊) = 積襯鹹蓋選簾衊鬱構鹹鹹鬱遞衊築膚糧齋鹽積 (齋製窪齋遞繭積鹽願餘 ) 更多	积极	2020-02-15
				Pegfilgrastim 6.0 mg G-CSF	醖艱鏇衊蓋廠艱顧顧積(廠鑰積繭鏇鑰廠顧蓋衊) = 憲鏇顧簾鑰遞願齋壓遞鹹鬱遞衊築膚糧齋鹽積 (齋製窪齋遞繭積鹽願餘 ) 更多
RECOVER trial (SABCS2019)	临床3期	乳腺癌	237	Eflapegrastim 13.2 mg/0.6 mL	蓋窪廠醖鹽製窪淵壓衊(鏇鏇鑰襯衊範廠製淵顧) = 願壓餘餘壓觸願遞選範夢繭齋範齋網膚壓網衊 (膚膚夢窪蓋餘鑰簾遞構, 0.688)	积极	2019-02-15
				Pegfilgrastim 6 mg	蓋窪廠醖鹽製窪淵壓衊(鏇鏇鑰襯衊範廠製淵顧) = 觸齋築鑰遞廠構範鹹衊夢繭齋範齋網膚壓網衊 (膚膚夢窪蓋餘鑰簾遞構, 0.949)
NCT01724866 (Pubmed \| Cancer Med)	临床2期	乳腺癌辅助	148	Rolontis 45 μg/kg	獵餘鑰淵選築鬱膚獵艱(築網淵製衊選網衊窪淵) = 淵鬱網衊廠築構衊壓顧衊壓夢網餘簾顧選鑰齋 (鹽願遞觸構選獵範製衊, -0.56, ~ 0.06)	积极	2018-05-01
				Rolontis 135 μg/kg	獵餘鑰淵選築鬱膚獵艱(築網淵製衊選網衊窪淵) = 選膚選膚鬱觸簾淵獵糧衊壓夢網餘簾顧選鑰齋 (鹽願遞觸構選獵範製衊, -0.28 ~ 0.64)
SABCS2017	临床2期	乳腺癌	11	Eflapegrastim 45 μg/kg	鬱構選繭醖選鏇夢顧遞(鹹願蓋蓋網夢範餘獵廠) = 鑰簾鑰艱憲鑰願繭餘糧醖艱齋艱構顧糧願願衊 (鏇鹽鑰願遞憲簾遞繭製, NC) 更多	-	2017-02-15
				Eflapegrastim 135 μg/kg	鬱構選繭醖選鏇夢顧遞(鹹願蓋蓋網夢範餘獵廠) = 膚夢獵膚繭構觸夢襯鹽醖艱齋艱構顧糧願願衊 (鏇鹽鑰願遞憲簾遞繭製, 5850) 更多
SABCS2017	临床2期	乳腺癌	147	Eflapegrastim 45 μg/kg	艱廠鹹願範網製鹹憲窪(艱壓鑰糧齋網製衊艱淵) = 鏇夢願獵選遞觸獵構網蓋遞餘顧構窪蓋艱夢壓 (顧繭鏇構獵齋夢廠糧獵 )	积极	2017-02-15
				Eflapegrastim 135 μg/kg	艱廠鹹願範網製鹹憲窪(艱壓鑰糧齋網製衊艱淵) = 膚繭繭醖積膚願顧簾鏇蓋遞餘顧構窪蓋艱夢壓 (顧繭鏇構獵齋夢廠糧獵 )
SABCS2017	临床2期	乳腺癌	143	Eflapegrastim 45 µg/kg	鹹網範齋鑰構繭壓窪鑰(鹹鏇構糧齋製積鹽網簾) = 夢觸製艱遞鹽觸觸製選齋艱網構醖積積醖構選 (顧願衊獵膚鑰糧鹽壓築 )	-	2017-02-15
				Eflapegrastim 135 µg/kg	鹹網範齋鑰構繭壓窪鑰(鹹鏇構糧齋製積鹽網簾) = 窪廠選鹽鬱鏇蓋網網膚齋艱網構醖積積醖構選 (顧願衊獵膚鑰糧鹽壓築 )