Lipid-lowering therapy constitutes a cornerstone of secondary prevention in ischemic stroke; however, current stroke guidelines remain deficient in providing optimal target low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol levels tailored to the stroke subtypes. Most clinical trials on LDL-cholesterol management have not differentiated between stroke subtypes or have primarily focused on large artery atherosclerosis (LAA) stroke, leaving a gap in evidence for managing LDL-cholesterol in other stroke subtypes, e.g., small vessel occlusion (SVO) stroke. While hypertension is the leading risk factor for SVO strokes, the link between elevated LDL-cholesterol and SVO stroke is also recognized. Establishing optimal LDL-cholesterol targets for SVO stroke would significantly enhance secondary prevention strategies and improve patient outcome. Thus, the investigators aim to compare intensive versus standard lipid-lowering in patients with SVO stroke. SVO70 is a multicenter, prospective, randomized, open, blinded-endpoint clinical trial. Adult participants with objectively confirmed SVO stroke within 180 days of randomization will be included. Exclusion criteria include those with predefined LDL-cholesterol targets for other conditions, statin contraindications, or women who are pregnant, breastfeeding, or planning pregnancy during the study period. Eligible participants will be randomized 1:1 to target LDL-cholesterol <70 mg/dL (intensive group) or 90-110 mg/dL (standard group). The trial plans to enroll 4,016 participants, with the primary outcome being major adverse cardiovascular events-cardiovascular death, stroke, and acute coronary syndrome-during a follow-up period of at least 4 years. This study would provide valuable information for determining the optimal LDL-cholesterol target for patients with SVO stroke.

开始日期2024-10-04

申办/合作机构

Seoul National University Hospital

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NCT06595004 / Not yet recruiting临床3期

A Randomized, Double-blind, Active-controlled, Non-inferiority, Multicenter Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HCP1004 As Compared to RLD2401 in Chronic Low-Back Pain Patients

A Randomized, Double-blind, Active-controlled, Non-inferiority, Multicenter Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of HCP1004 as compared to RLD2401 in Chronic Low-Back Pain Patients

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd.

NCT06518122 / Not yet recruiting临床1期

A Randomized, Open Label, Multiple Dose, Crossover Clinical Trial to Evaluate the Drug-drug Interaction and Safety Between HCP1306, RLD2302 and RLD2102 in Healthy Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the drug-drug interaction and safety between HCP1306, RLD2302 and RLD2102 in healthy volunteers.

开始日期2024-08-01

申办/合作机构

Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd.

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2024-09-01·CLINICAL THERAPEUTICS

Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of a Fixed-Dose Combination of Esomeprazole and Magnesium Hydroxide Compared to the Enteric-Coated Esomeprazole

Article

作者: Bae, Sungyeun ; Kim, Na Young ; Jeon, Inseung ; Kim, Yoonjin ; Yu, Kyung-Sang ; Hong, Sung Hee ; Lee, SeungHwan ; Jang, In-Jin ; Kwon, Jihoon

PURPOSE:

A fixed-dose combination (FDC) of proton pump inhibitors (PPIs) and antacid salts enables rapid acid suppression through the neutralizing effect of the antacid salt and the rapid absorption of PPIs. This study aimed to compare the pharmacokinetics (PKs) and pharmacodynamics (PDs) of a recently formulated FDC of esomeprazole and magnesium hydroxide to the enteric-coated esomeprazole in healthy subjects.

METHODS:

A randomized, open-label, multiple-dose, two-treatment, two-way crossover design was conducted in healthy subjects. Forty-nine subjects were randomized to one of the two treatment sequences and received either the test drug (esomeprazole/magnesium hydroxide 40/350 mg) or reference drug (enteric-coated esomeprazole 40 mg) for 7 days in the first period and the alternative in the second period with a 14-day washout period. Blood samples were collected for up to 24 hours for PK assessment, and 24-hour gastric pH monitoring was conducted for PD assessment both before and after a single administration, as well as at a steady state after seven consecutive days of administration. The PK and PD parameters were compared between the two drugs.

FINDINGS:

After multiple administrations, the median value of time to reach maximum concentration was faster in the test drug than in the reference drug, with a difference of 1.68 hours. The overall systemic exposure of the test drug was similar to that of the reference drug, and the PK parameter fell within the equivalence criteria. The test drug demonstrated a shorter time to reach gastric pH ≥ 4 compared to the reference drug (P = 0.0463). A decrease from baseline in integrated gastric acidity over 24 hours, which represents the degree of inhibition of gastric acid secretion, was equivalent between the two drugs.

IMPLICATIONS:

The fixed-dose combination of esomeprazole and magnesium hydroxide showed rapid absorption and quicker gastric acid suppression than enteric-coated esomeprazole with comparable PK and PD properties.

CLINICALTRIALS:

gov/ct2/show/NCT04324905).

2024-06-01·DRUGS IN R&D

Pharmacokinetics of a Fixed-Dose Combination Product of Amlodipine, Losartan, Ezetimibe, and Rosuvastatin and Its Comparison with Co-administration of Four Individual Components in Healthy Participants

Article

作者: Chung, Hyewon ; Park, Ji-Young ; Kim, Kyoung-Ah ; Park, Jin-Woo ; Kim, Na Young ; Kim, Jong-Min ; Hong, Sung Hee

BACKGROUND AND OBJECTIVE:

This study aimed to assess and compare the pharmacokinetics, safety, and tolerability of a fixed-dose combination product (FDCP) comprising four different drugs (two antihypertensive drugs, amlodipine and losartan, and two lipid-lowering agents, ezetimibe and rosuvastatin) with their separate tablets.

METHODS:

A total of 60 participants were enrolled in this open-label, randomized, single-dose crossover study. Each participant received a single dose of FDCP and individual tablets during each period, with a 14-day washout period between the periods. The pharmacokinetic parameters of amlodipine, losartan, EXP3174 (an active metabolite of losartan), rosuvastatin, free ezetimibe, and total ezetimibe were evaluated and compared.

RESULTS:

The pharmacokinetic profiles of amlodipine, losartan, rosuvastatin, and ezetimibe after administration of the individual products were similar to those of FDCP. The geometric mean ratios and 90% confidence intervals for maximum concentration (C_max) and area under the curve (AUC) of FDCP to individual tablets were within 0.8-1.25 for all six analytes. No clinically relevant changes were observed in the vital signs or physical, biochemical, hematological, electrocardiographic, or urinalysis findings during the study, and no serious adverse events were reported.

CONCLUSION:

This study demonstrated that a newly developed FDCP containing amlodipine, losartan, ezetimibe, and rosuvastatin exhibited pharmacokinetic equivalence with the individual products and met the regulatory criteria. Both formulations were well tolerated.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

This trial (NCT04322266) was retrospectively registered on 9 September 2019.

2024-05-23·JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY

Discovery of 2,6-Naphthyridine Analogues as Selective FGFR4 Inhibitors for Hepatocellular Carcinoma

Article

作者: Ahn, Young Gil ; Kim, Jisook ; Kim, In Su ; Nam, Gibeom ; Ha, Tae Hee ; Oh, Heesook ; Jung, Seung Hyun ; Singh, Pargat ; Moon, Kyeongwon

Hepatocellular carcinoma (HCC) is the most common type of liver cancer and is responsible for 90% of cases. Approximately 30% of patients diagnosed with HCC are identified as displaying an aberrant expression of fibroblast growth factor 19 (FGF19)-fibroblast growth factor receptor 4 (FGFR4) as an oncogenic-driver pathway. Therefore, the control of the FGF19-FGFR4 signaling pathway with selective FGFR4 inhibitors can be a promising therapy for the treatment of HCC. We herein disclose the design and synthesis of novel FGFR4 inhibitors containing a 2,6-naphthyridine scaffold. Compound 11 displayed a nanomolar potency against Huh7 cell lines and high selectivity over FGFR1-3 that were comparable to that of fisogatinib (8) as a reference standard. Additionally, compound 11 demonstrated remarkable antitumor efficacy in the Huh7 and Hep3B HCC xenograft mouse model. Moreover, bioluminescence imaging experiments with the orthotopic mouse model support that compound 11 can be considered a promising candidate for treating HCC.

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2024-11-03

·信狐药迅

恒瑞自免夫那奇珠单抗新适应症强直性脊柱炎、西安葛蓝新通抗乙肝1类新药帕拉德福韦获批上市| 新获批（10.28-11.3）

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.28-11.3）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号甲磺酸帕拉德福韦片西安葛蓝新通制药有限公司1CXHS2300049夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSS2400019 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL2400870西奥罗尼胶囊深圳微芯生物科技股份有限公司1CXHL2400869注射用RAB001中山莱博瑞辰生物医药有限公司1CXHL2400853洛布替尼片广州麓鹏制药有限公司1CXHL2400851洛布替尼片广州麓鹏制药有限公司1CXHL2400850HRS-6208胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2400849HRS-6208胶囊山东盛迪医药有限公司1CXHL2400848KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400206KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400205KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400204KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400203Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400843Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400842Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400841Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2400840TQB3909片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400847TQB3909片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400846HRS-5632注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2400839ARD-885片科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司1CXHL2400834ARD-885片科辉智药(深圳)新药研究中心有限公司1CXHL2400833HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400831HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400830HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400829HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400828RDSY1801肠溶胶囊上海德建聪和生物医药科技有限公司1CXHL2400818RDSY1801肠溶胶囊上海德建聪和生物医药科技有限公司1CXHL2400817RDSY1801肠溶胶囊上海德建聪和生物医药科技有限公司1CXHL2400816YKYY015注射液杭州天龙药业有限公司1CXHL2400819NH600001乳状注射液江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400780BCM684口崩片上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400852DT-PR2215西安远大科创医药科技有限公司2.2CXHL2400837DT-PR2215西安远大科创医药科技有限公司2.2CXHL2400836DT-PR2215西安远大科创医药科技有限公司2.2CXHL2400835吸入用H057上海汇伦医药股份有限公司2.2;2.4CXHL2400838Lazertinib片Janssen Research & Development, LLC2.4JXHL2400207Nivolumab/Relatlimab固定剂量复方注射液Bristol-Myers Squibb Company1JXSL2400154CM512注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400558CVL006 注射液甫康(上海)健康科技有限责任公司1CXSL2400555AZD5492AstraZeneca AB1JXSL2400149LAT010注射液徕特康(苏州)生物制药有限公司1CXSL2400551重组全人源抗PCSK9单抗注射液信立泰(成都)生物技术有限公司1CXSL2400547重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2400545重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2400544SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400546RC198注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2400542ALPN-303注射液Alpine Immune Sciences, Inc.1JXSL2400147ZM001注射液厦门再妙生物科技有限公司1CXSL2400515YFQLXB-UC01注射液山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司1CXSL2400516Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400156Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400155Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400153Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400152Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400151Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1JXSL2400150 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号乙酰半胱氨酸注射液苏州弘森药业股份有限公司3CYHS2401207乙酰半胱氨酸注射液北京康蒂尼药业股份有限公司3CYHS2400105乙酰半胱氨酸注射液杭州云柏医药科技有限公司3CYHS2400081富马酸福莫特罗吸入溶液四川普锐特药业有限公司3CYHS2301873盐酸多巴胺注射液南京康川济医药科技有限公司3CYHS2301483头孢丙烯干混悬剂广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂3CYHS2301353硫酸沙丁胺醇注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2301128依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅲ)北京韩美药品有限公司3CYHS2301014依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅱ)北京韩美药品有限公司3CYHS2301013依折麦布瑞舒伐他汀钙片(Ⅰ)北京韩美药品有限公司3CYHS2301012马来酸噻吗洛尔滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司3CYHS2300927注射用左亚叶酸钙四川百利药业有限责任公司3CYHS2300895注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯山西普德药业有限公司3CYHS2300546注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯重庆药友制药有限责任公司3CYHS2300089马来酸噻吗洛尔滴眼液江苏远恒药业有限公司3CYHS2202154国;CYHS2202154马来酸噻吗洛尔滴眼液江苏远恒药业有限公司3CYHS2202153国;CYHS2202153地奈德乳膏海思科制药(眉山)有限公司3CYHS2202104国;CYHS2202104钠钾镁钙葡萄糖注射液宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2201956国;CYHS2201956氨溴特罗口服溶液呋欧医药科技(湖州)有限公司3CYHS2200731脂肪乳(10)/氨基酸(15)/葡萄糖(20)注射液山东齐都药业有限公司4CYHS2402918黄体酮阴道缓释凝胶福建科瑞药业有限公司4CYHS2400059氧开鲁县兴远气体有限公司4CYHS2303674氧贵州利得利气体有限公司4CYHS2303662黄体酮阴道缓释凝胶江苏万高药业股份有限公司4CYHS2303533黄体酮阴道缓释凝胶广东众生药业股份有限公司4CYHS2303531注射用阿糖胞苷四川百利药业有限责任公司4CYHS2303254盐酸纳呋拉啡口腔崩解片南京海纳制药有限公司4CYHS2303178利格列汀片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2302615注射用磷酸特地唑胺丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2302463富马酸卢帕他定片浙江普利药业有限公司4CYHS2302416硝苯地平控释片青岛黄海制药有限责任公司4CYHS2302410硫酸羟氯喹片浙江杭康药业有限公司4CYHS2302405富马酸福莫特罗吸入溶液成都米子生物医药科技有限公司4CYHS2302404羟苯磺酸钙胶囊江苏德源药业股份有限公司4CYHS2302401阿戈美拉汀片山东京卫制药有限公司4CYHS2302383比索洛尔氨氯地平片江西施美药业股份有限公司4CYHS2302271氟哌噻吨美利曲辛片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2302252注射用氯诺昔康华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2302216苯甲酸阿格列汀片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302176苯甲酸阿格列汀片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2302175恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II)正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302018注射用胸腺法新成都地奥制药集团有限公司4CYHS2302020尼莫地平注射液重庆莱美药业股份有限公司4CYHS2301948普伐他汀钠片南京道群医药研发有限公司4CYHS2301963普伐他汀钠片南京道群医药研发有限公司4CYHS2301962盐酸达泊西汀片苏州海景医药科技有限公司4CYHS2301927盐酸达泊西汀片苏州海景医药科技有限公司4CYHS2301926氧(液态)龙陵县永盛气体有限公司4CYHS2301891氧龙陵县永盛气体有限公司4CYHS2301890奥卡西平片合肥英太制药有限公司4CYHS2301856奥卡西平片合肥英太制药有限公司4CYHS2301855帕立骨化醇注射液华润双鹤药业股份有限公司4CYHS2301845氧百色市博翔气体有限公司4CYHS2301806注射用氯诺昔康浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301784酒石酸溴莫尼定滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2301741左氧氟沙星滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2301703间苯三酚注射液四川新斯顿制药股份有限公司4CYHS2301675阿戈美拉汀片四川国为制药有限公司4CYHS2301660他达拉非片湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2301655恩格列净片山东新时代药业有限公司4CYHS2301629磷酸奥司他韦胶囊海南亚洲制药股份有限公司4CYHS2301610依巴斯汀片上海理想制药有限公司4CYHS2301529盐酸帕罗西汀肠溶缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2301522盐酸乌拉地尔注射液安徽海斯美医药有限公司4CYHS2301492盐酸乌拉地尔注射液安徽海斯美医药有限公司4CYHS2301491注射用盐酸地尔硫䓬安徽省先锋制药有限公司4CYHS2301481间苯三酚注射液河北创健药业有限公司4CYHS2301456吸入用异丙托溴铵溶液成都普什制药有限公司4CYHS2301391盐酸托莫西汀口服溶液重庆希尔安药业有限公司4CYHS2301202注射用头孢他啶阿维巴坦钠海口市制药厂有限公司4CYHS2301182阿戈美拉汀片江苏安必生制药有限公司4CYHS2301079氧(液体)陕西亚泰气体有限责任公司4CYHS2301064依折麦布片北京百奥药业有限责任公司4CYHS2301020盐酸莫西沙星滴眼液乐普药业股份有限公司4CYHS2300920玻璃酸钠滴眼液上海阿尔福斯医药科技有限公司4CYHS2300875玻璃酸钠滴眼液上海阿尔福斯医药科技有限公司4CYHS2300874波生坦片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2300826二甲双胍恩格列净片(VI)浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2300816缬沙坦氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司4CYHS2300751泊沙康唑注射液江苏正大丰海制药有限公司4CYHS2300570普瑞巴林胶囊福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2300563普瑞巴林胶囊福建省宝诺医药研发有限公司4CYHS2300562磷酸西格列汀片山东新时代药业有限公司4CYHS2300440磷酸西格列汀片山东新时代药业有限公司4CYHS2300439磷酸西格列汀片山东新时代药业有限公司4CYHS2300438复方聚乙二醇电解质散(III)海南允鼎医药科技有限公司4CYHS2300259左卡尼汀口服溶液北京诚济康荣生物科技有限公司4CYHS2300178醋酸加尼瑞克注射液扬子江药业集团江苏紫龙药业有限公司4CYHS2300151利丙双卡因乳膏湖南九典制药股份有限公司4CYHS2300054马来酸阿法替尼片江苏华阳制药有限公司4CYHS2300015国;CYHS2300015马来酸奈拉替尼片江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2202006国;CYHS2202006利丙双卡因乳膏呋欧医药科技(湖州)有限公司4CYHS2201242国;CYHS2201242枸橼酸坦度螺酮片沈阳华泰药物研究有限公司4CYHS2200648国;CYHS2200648盐酸卡利拉嗪胶囊成都奥邦药业有限公司3CYHL2400169盐酸卡利拉嗪胶囊成都奥邦药业有限公司3CYHL2400168利多卡因丙胺卡因气雾剂山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400165十四烷基硫酸钠注射液上海上药第一生化药业有限公司3CYHL2400167十四烷基硫酸钠注射液上海上药第一生化药业有限公司3CYHL2400166帕立骨化醇软胶囊南京海融医药科技股份有限公司3CYHL2400164盐酸毛果芸香碱滴眼液北京福元医药股份有限公司3CYHL2400163 进口申请药品名称企业注册分类受理号匹妥布替尼片Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2300111匹妥布替尼片Eli Lilly Nederland B.V.5.1JXHS2300110盐酸托莫西汀胶囊Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.5.2JYHS2300102盐酸托莫西汀胶囊Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.5.2JYHS2300101盐酸托莫西汀胶囊Nichi-Iko Pharmaceutical Co., Ltd.5.2JYHS2300100盐酸厄洛替尼片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2300045盐酸厄洛替尼片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2300044沙库巴曲缬沙坦钠片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2300018沙库巴曲缬沙坦钠片Dr. Reddy's Laboratories Limited5.2JYHS2300017 中药相关申请无注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

申请上市上市批准

2024-11-02

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礼来“卷”自己

礼来减肥药又有新动作。近日，礼来注册了GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂Retatrutide的第6项用于减重的三期临床试验，与替尔泊肽头对头比较在肥胖成人中的疗效和安全性。去年11月，替尔泊肽的减重适应症刚刚获批上市，且势头正猛。尽管最新三季报显示，替尔泊肽增速不及市场预期，公司股价也应声大跌，但其前三季度总额依然高达110亿美元，再次缩小与诺和诺德司美格鲁肽的差距。而在礼来最新的预期中，Retatrutide的疗效将超越替尔泊肽。为此，礼来火力全开，连开5项减重三期临床，拟入组人数超5000人。那么，这一次，Retatrutide是否能延续礼来在GLP-1减重领域的辉煌？ 01 礼来押注Retatrutide 替尔泊肽是目前已经问世的GLP-1药物中减重效果最好的。在针对不伴2型糖尿病肥胖受试者的III期SURMOUNT-1研究中，经过72周替尔泊肽治疗后，15mg剂量组的参与者平均体重减轻高达22.5%（24公斤）；在针对伴2型糖尿病肥胖受试者的III期SURMOUNT-2研究中，经过72周替尔泊肽治疗后，15mg剂量组的参与者平均体重减轻15.7%。礼来当时表示，这是首个在3期临床试验中平均减重效果超过20%的研究性药物。由于减重效果突出，替尔泊肽上市即大卖。尽管最新三季报增速不及市场预期，但替尔泊肽总销售额依然达到43.7亿美元，前三季度总额高达110亿美元，再次缩小与诺和诺德司美格鲁肽的差距。而在礼来最新的预期中，Retatrutide的疗效将超越替尔泊肽。在保证安全性和耐受性的前提下，48周给药最高剂量可减重22%-24%，同时对糖尿病患者可以36周降低2%糖化血红蛋白（HbA1c）。礼来去年公布了一项Retatrutide减重的II期研究。结果显示，12mg Retatrutide组受试者在接受24周的治疗后体重降低了17.5%，时间拉长至48周时，降幅达到24.2%。并且从减重曲线来看，并未到达平台期。另一项纳入2型糖尿病患者的Ⅱ期试验则显示，24周时12mg剂量组使HbA1降低了2.02%（安慰剂组0.01%）。如果能够维持这一效果，礼来对Retatrutide的期待并不为过，头对头PK掉替尔泊肽也只是时间问题。而Retatrutide之所以能够展现出强于替尔泊肽的潜力，核心在于其机制。Retatrutide是目前临床进度最快的同时靶向GLP-1R/GIPR/GCGR的降糖减重药。其在过去降糖减重药所用单一靶点GLP-1和双靶点GLP-1/GIP的基础上再添一个GCG。三者都是与血糖水平紧密相关的激素。GLP-1和GIP是肠促胰素，促进胰岛素的分泌，同时引起饱腹感，降低食欲，GCG则能够诱导能量消耗，增加脂质的代谢。过往的研究发现将GLP-1信号与GIP、GCG或两者相结合可增强胰岛素反应，超过单独使用GLP-1产生的胰岛素反应。替尔泊肽已经表现出GLP-1R/GIPR双靶点的极强竞争力，而Retatrutide在其基础上，通过激活GCGR从而增加能量消耗，进而实现超出双靶点的血糖控制和体重减少的效果。基于对机制的信心及过往临床的数据验证，礼来正在加速推进Retatrutide的临床。在此之前，礼来围绕Retatrutide已经连开8项三期临床，包括5项减重和3项二型糖尿病。其中，仅减重适应症拟临床入组人数就超过5000人。尽管替尔泊肽的减重适应症，去年11月刚刚获批，势头正猛。但是，对礼来来说，这更像是一场不得不进行的头对头试验。从GLP-1单靶点到双靶点减肥药、GLP-1联用疗法，入局者无数，谁都不愿意错过这一潜力无限的市场。与其被别人颠覆，不如自我迭代。 02 代谢巨头的自我迭代礼来在降糖减重领域深耕多年，深谙GLP-1药物发展之势。从2005年第一个GLP-1药物艾塞那肽被批准用于2型糖尿病，近20年来GLP-1领域内药物更新迭代都有礼来的深入参与。某种程度上，礼来的GLP-1药物管线布局的变化可以被看作GLP-1领域的缩影。尤其是在和老对头诺和诺德的竞争中，从双方产品的迭代可以窥见GLP-1药物的发展方向：从单靶点到多靶点，从日制剂到周制剂，从注射到口服。最初礼来成功研发GLP-1的艾塞那肽，作为FIC为糖尿病患者提供了新的选择，但半衰期短，一周需要两次注射给药，给患者依从性带来不小挑战；接着诺和诺德的利拉鲁肽和礼来的度拉糖肽接连上市，分别把给药频率降低到了一天一次和一周一次；直到2017年，诺和诺德推出了鼎鼎大名的司美格鲁肽，一周一次注射给药，同时另辟蹊径推出了口服版本，双方的竞争在不断迭代中，持续升温。 2022年，替尔泊肽上市，是全球首个同时作用于GLP-1R/GIPR两个靶点的新一代药物。虽然与司美格鲁肽头对头的SURMOUNT-5研究还在进行中，但在名为SURPASS-2的大规模研究中，5mg、10mg、15mg剂量的替尔泊肽，在改善成人2型糖尿病患者的血糖水平和体重方面均优于1mg司美格鲁肽。正如前文所说，替尔泊肽上市即爆卖，但面对前赴后继的竞争者，礼来已经在加速推进三靶点Retatrutide的研发，自我迭代。说到底，它们都是围绕市场需求——更高效、更安全、更便捷，来引领GLP-1药物的迭代，从单靶点到多靶点以及长效、口服。除了这两个代谢巨头，国内外还有其余药企也在顺应这一趋势布局减重降糖药。比如VIKING的VK2735，这是一款GLP-1R/GIPR受体激动剂，今年上半年先后公布注射剂型Ⅱ期试验和口服片剂Ⅰ期试验的积极结果；安进将GIPR抗体融合GLP-1，制备的AMG133有成为月制剂潜力。而国内至少有9款有GLP-1R/GIPR双靶点药物进入临床阶段，众生药业的RAY1225半衰期为替尔泊肽的两倍，有望实现两周给药一次；信达生物的玛仕度肽则将另一靶点设定为GCGR，已经进入上市申请阶段。三靶点方面，联邦制药和康源药业研发的UBT251肥胖适应症正在开展1期临床，韩美制药的efocipegtrutide已进入II期，不过适应症为MASH。面对诸多竞争，礼来的布局也不只是更领先的三靶点药物，还包括口服小分子Orforglipron，以及收购新的减重增肌药Bimagrumab，单独使用或联合替尔泊肽，以求在保证肌肉质量的前提下安全减重。从首个推出GLP-1药物，到创新开发双靶点、三靶点，在已登顶降糖减重药后，一边推动GLP-1作用更大化一边迎击GLP-1现存痛点。礼来的布局策略，对其他GLP-1靶点竞争药企乃至整个创新药行业都能带来重要启示。正是由于不安于现状、思进取，礼来才能一直走在降糖减重的最前方。来源 | 氨基观察（药智网获取授权转载）撰稿 | 李灿责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

临床结果临床3期临床2期

2024-10-29

·药通社

2024国谈开启，这两天现场都发生了什么？

2024 年医保目录现场谈判竞价已经于昨日（10月27日）上午 8:30 在北京正式开始，本次谈判共持续4天，将于本周三结束，由全国各地遴选的25名医保部门的谈判专家分成5个小组进行，共有 162 个药品参加现场谈判和竞价，最终结果拟于11月公布。今天是医保谈判的第二天，这两天有哪些品种参与了谈判，情况又如何呢？国谈首日现场直击：抗病毒药打头阵，多家药企亮相！据界面新闻报道，国谈首日上午有信达生物、人福医药、正大天晴、金赛药业、罗氏制药、默沙东等多家企业的代表出席。涉及的谈判药品以抗病毒、降压药为主。早上8点半左右，第一批企业代表入场开谈。接近11点，信达生物的企业代表结束谈判，但并未透露更多信息。据公众号赛柏蓝现场报道，今日上午率先启动谈判的是抗病毒相关产品，从出场企业的情况观察，大部分谈判结果比较理想。 9点左右就已有企业代表结束谈判，有代表对界面新闻记者表示：“（谈判）很简单很简单”。更一企业代表一出门，没等记者开口，就主动问记者：“我是第一个出来的吗？”上午9点半左右，已经陆陆续续有四五家企业代表谈判结束，但表情管理都做得很好，面色凝重，一言不发。10点左右，有一家从深圳来的企业代表表示，“基本在预期之内，专家态度挺好。”另一家企业代表表示他们谈的是创新药，下午还来。综合媒体报道来看，下午的谈判较上午胶着，各家药企离场间隔时间明显被拉长。据《科创板日报》记者现场报道，下午场首家被点名的企业是信立泰，随后被点名的企业包括恒瑞医药、百奥泰、宜昌人福、成都倍特、武汉远大、信达生物、云顶新曜、石家庄四药、北京韩美、广州兆科、上海琅钰健康等。与此同时，也有多家外企进场，包括拜耳、赛诺菲、欧加隆、诺华等。《科创板日报》表示，下午场不论是第一家出来的企业，还是紧随其后离开的企业，在整体耗时方面明显多于上午场的企业。而且下午离场的企业，似乎都达成一种默契，在面对询问时都选择闭口不谈。根据《科创板日报》记者现场获取的资料，参加下午场谈判的部分药品包括——信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平片、北京韩美的氨氯地平氯沙坦钾片（II）、成都倍特的呋塞米口服溶液、武汉远大的依普利酮片、信达生物的托莱西单抗注射液，以及石家庄四药的司替戊醇干混悬剂、诺华制药的奥法妥木单抗注射液和英克司兰钠注射液、广州兆科的利鲁唑口服混悬液、欧加隆的依折麦布阿托伐他汀钙片（II）。其中，司替戊醇干混悬剂、奥法妥木单抗注射液、利鲁唑口服混悬液和依折麦布阿托伐他汀钙片（II）等均属于罕见病用药，对应分别用于Dravet综合征、成人复发型多发性硬化（RMS）、肌萎缩侧索硬化（ALS）、高胆固醇血症。据罕见病信息网整理，在此前医保局公布的初审名单罕见病药物方面，至少有40个药品通过初审。如替度格鲁肽（短肠综合征）、醋酸氟氢可的松片（先天性肾上腺皮质增生症和Addison病）、氯苯唑酸葡胺软胶囊（转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病）、卡谷氨酸分散片&苯丁酸甘油酯（尿素循环障碍）、注射用培妥罗凝血素α（血友病）等。其中，值得关注的是，12个罕见病有超过两款以上的适应症内药物，包括进行性肌营养不良、肺动脉高压、先天性肾上腺皮质增生症(CAH)、神经母细胞瘤、婴儿痉挛症、地中海贫血、转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN)、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）、阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、原发免疫性血小板减少症(ITP)和肝豆状核变性。此外，国谈首日下午场谈判药品中诺华制药的英克司兰钠注射液也值得特别关注，它是一款超长效降脂药物，目前市场价格为9988元/针，该注射液的给药方式是单次皮下注射，首次给药后，患者需要在3个月和每6个月时分别进行再次给药。因此，一般患者每年可能需要接受两到三针的治疗，每年的费用大约在2万到3万元人民币之间。今年参加国谈的还有同样去年8月获批上市国内药企信达的创新药托莱西单抗，同样是一款长效降脂药，该药物的推荐剂量为150mg，每2周一次；450mg，每4周一次；或600mg，每6周一次。在不考虑慈善赠药的情况下，患者年用药费用大约为3.75万元至5.3万元。而在此之前，两款进口PCSK9抑制剂类药，即安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿利西尤单抗已经进入医保目录。通过医保谈判，这两个产品的年治疗费用降低到7000元，患者自付只需要一两千元。而信达生物的托莱西单抗和诺华英克司兰钠注射液均高于此价格，通过谈判后，他们是否能够纳入医保目录，又能降价多少值得关注。更值得关注的是，君实生物、康方生物在2024年３季度各有一款降脂单抗上市，行业普遍认为他们参与明年的国谈基本是板上钉钉。前有追兵，后有来者，信达和诺华的本次的两款产品在此次谈判中将面临较大幅度的降价压力。国谈第二日现场直击（10月28日）据财联社报道，国谈第二日上午以糖尿病药物和肿瘤药物为主，阿斯利康、康方生物、罗氏制药、信立泰、海思科、江苏恒瑞、石药集团、武田、先声药业、南京百鑫愉医药、勃林格殷格翰等多家企业的代表出席。今日上午，糖尿病药物密集谈判。据财联社记者现场报道，上午，首先进场的企业代表和谈判品种分别是信立泰的苯甲酸福格列汀片、海思科的考格列汀片和江苏恒瑞三款药物——脯氨酸加格列净片、恒格列净二甲双胍缓释片（I）/恒格列净二甲双胍缓释片（II）、武汉久安药物研究院的盐酸二甲双胍缓释片（Ⅳ）。石药集团（01093.HK）恩必普的丁苯酞氯化钠注射液、武田的马立巴韦片、先声药业（02096.HK）的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、南京百鑫愉医药的依达拉奉舌下片、勃林格殷格翰的注射用阿替普酶等也在上午谈判规划中。上午完成谈判的第一家企业代表出现在9时10分左右，但谈判代表不苟言笑，一行三人排开围观的媒体记者，然后径直离开。但完成谈判的第二家企业代表心情比较好，对在场记者感叹“心脏都要跳出来了！”不过，当问及医保局今年对企业态度等问题时，他赶紧表示：“都不让说，都不让说。” 10时30分左右，一位企业代表从会场出来，边走边对在场媒体表示“还行”，在问及是否是创新药时，对方则回应，“创新药，今年谈完了。” 此外，值得一提的是，公众号赛柏蓝捕捉到一个有趣的细节，9点半左右，有等候在外面的人通过大门给参与谈判的代表递上计算器，紧张的价格拉锯跃然纸上。今日上午单抗、双抗为主的肿瘤药也开始了谈判。阿斯利康上午的谈判品种包含两款，一是被称为“ADC神药”的DS-8201（注射用德曲妥珠单抗）和布地格福吸入气雾剂。据相关资料显示，DS-8201是由第一三共和阿斯利康联合开发的ADC药物，在中国已获批用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。 DS-8201并非首次参加国谈，去年，阿斯利康中国区副总裁黄彬就携该品种参加了国谈，但遗憾的是，DS-8201并未被纳入医保。此外，今年6月，有行业媒体消息称，经过企业主动申报降价，自2024年6月20日起，DS-8201规格为100mg/瓶的定价将从8860元降至6912元，降幅为22%。当时业内普遍认为，DS-8201此举就是为了被纳入医保目录而来。降价需求进入医保不是只有阿斯利康，今天上午康方生物（09926.HK）的依沃西单抗注射液、卡度尼利单抗注射液也在谈判进程中，今年6月康方生物卡度尼利单抗价格下调，单支价格从原先的13220元降至6166元，降幅53.4%。据悉，康方生物和阿斯利康企业代表离场时间远超昨日上午企业代表，且均匆匆离开未透露谈判结果。康方生物此次由董事长夏瑜亲自带队谈判，接近下午一点才离场而去；阿斯利康DS-8201（注射用德曲妥珠单抗）上午开始谈判，直到下午一点半左右，阿斯利康中国区副总裁黄彬等才走出会场。今日上午谈判的肿瘤药物还有罗氏制药的帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）和法瑞西单抗注射液、先声药业的西妥昔单抗β注射液、石药集团（01093.HK）的恩朗苏拜单抗注射液、上海科州药物的妥拉美替尼胶囊等。此外，据财联社最新消息，下午2点医保局点名诺和诺德、杨森、亿帆医药、三生制药、豪森药业、默克、京新药业等企业和相关药品进场谈判，其中京新药业的地达西尼胶囊是一款专门用于治疗失眠的一类创新药。据相关资料显示，地达西尼(EVT201)是由我国京新医药研发的一款治疗成人失眠症的新药，地达西尼上市，打破了国内16年无失眠药物获批的尴尬局面。来源：趣学术投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）近期精华文章

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2024年11月17日管线快照

管线布局中药物为当前组织机构及其子机构作为药物机构进行统计，早期临床1期并入临床1期，临床1/2期并入临床2期，临床2/3期并入临床3期

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临床前

临床申请批准

临床1期

临床2期

临床3期

批准上市

其他

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药物(靶点)	适应症	全球最高研发状态

樟脑磺酸氨氯地平/氯沙坦钾 ( AT1R x VDCCs )	高血压更多	批准上市
苯磺酸氨氯地平/他达拉非 ( PDE5A x VDCCs )	高血压更多	批准上市
枯草杆菌二联活菌(Hanmi Pharmaceutical Co., Ltd.)	肠炎更多	批准上市
Eflapegrastim ( CSF-3R )	中性粒细胞减少更多	批准上市
Amlodipine/chlortalidone/losartan ( AT1R x VDCCs )	高血压更多	批准上市