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精彩内容 近日，正大天晴创新药管线进展不断：注射用TQB2102、TQH3906胶囊获批临床，TQB3912片、TQB3720片申报IND，格索雷塞获批上市……今年以来，正大天晴已有4款1类新药、7款仿制药获批上市；公司还有80款1类新药处于申报临床及以上阶段，9款处于NDA或Ⅲ期临床阶段；累计有67个品种过评（23个首家），4个备战第十批集采。 80款1类新药蓄力！9款上市可期 11月25日，正大天晴的1类新药注射用TQB2102获得临床试验默示许可。该药联合内分泌药物，拟用于CDK4/6抑制剂耐药后HR阳性、HER2低表达复发/转移性乳腺癌的治疗。今年以来，正大天晴已有37款1类新药获批临床，其中有20余款为抗肿瘤和免疫调节剂。 11月23日，正大天晴2款1类新药TQB3720片、TQB3912片的IND申请获得承办。其中，TQB3720片是一种雄激素受体（AR）抑制剂，用于治疗前列腺癌；TQB3912片是一种AKT抑制剂，用于治疗乳腺癌。今年以来，正大天晴保持每月均有1类新药申报IND的态势，累计已有28款1类新药申报IND。 1类新药注册申请方面，今年正大天晴的TQ05105片、库莫西利胶囊上市申请相继获得CDE承办。其中，库莫西利胶囊是一款CDK2/4/6抑制剂，用于治疗乳腺癌；TQ05105片是一款JAK/ROCK抑制剂，用于治疗骨髓纤维化。 抗肿瘤和免疫调节剂是正大天晴深度耕耘的领域。米内网数据显示，近年来抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药）在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售规模持续增长，2021年突破2000亿元，2023年突破2200亿元，2024年上半年销售额接近1200亿元，同比增长7.47%。 正大天晴主要在研1类新药 除了已获批上市的创新药，目前正大天晴还有80款1类新药处于申报临床及以上研发阶段，创新研发项目处于行业前列。其中，小分子化学创新药有58个、大分子生物创新药有22个，涉及肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域，覆盖融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。 公司创新药管线逐步进入兑现期。80款1类新药中，TQ05105片、库莫西利胶囊上市申请在审中，有望于2025年内获批上市；TQB3823片、AL2846胶囊、Lanifibranor片、抗菌肽PL-5喷雾剂、TQB3454片、TQH2722注射液、注射用TQB2102等已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。 4款1类新药获批，斩获7个重磅品种 近年来，正大天晴仿制与创新两手抓，产品管线相继步入密集收获期，1类创新药、生物类似药、新注册分类品种捷报频传，2024年至今公司已有11个品种获批上市。 2024年至今正大天晴获批产品 1类创新药方面，正大天晴的富马酸安奈克替尼胶囊（治疗ROS1阳性非小细胞肺癌）、贝莫苏拜单抗注射液（治疗一线广泛期小细胞肺癌）、枸橼酸依奉阿克胶囊（治疗ALK阳性非小细胞肺癌）、格索雷塞片（治疗二线KRAS G12C非小细胞肺癌）相继获批上市。值得一提的是，正大天晴累计已有8款1类新药获批上市。 生物类似药方面，正大天晴的利拉鲁肽注射液获批上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖，为国产第3家。目前，公司已有6款生物类似药阿达木单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、注射用重组人凝血因子Ⅷ、利拉鲁肽注射液获批上市。 新注册分类品种方面，正大天晴有6个品种获批上市并视同过评，包括艾曲泊帕乙醇胺片、注射用磷酸特地唑胺、碘普罗胺注射液、钆特醇注射液、比卡鲁胺片、恩曲他滨丙酚替诺福韦片（II），进一步丰富了公司的仿制药布局。其中，艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿，碘普罗胺注射液、钆特醇注射液为国产第2家。 目前，正大天晴还有12个新注册分类品种上市申请在审，获批生产后将视同通过一致性评价。其中，4个品种注射用卡非佐米、二甲双胍恩格列净缓释片、奥贝胆酸片、注射用醋酸地加瑞克暂无首仿获批，正大天晴将与多家企业竞争国内首仿。 67个品种过评，4大品种备战第十批集采 截至目前，正大天晴已有67个品种通过/视同通过一致性评价。其中，23个品种为国内首家过评，依维莫司片、甲磺酸伊马替尼胶囊、阿德福韦酯胶囊3个品种仍为独家过评。 正大天晴通过/视同通过一致性评价品种 67个过评品种涵盖10个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（21个）、消化系统及代谢药（14个）、全身用抗感染药物（13个）。米内网数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物的销售额均超过1500亿元。 11月22日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2024-2）》，标志着第十批集采进入企业申报阶段，纳入62个品种（135个品规）被纳入，将于12月12日开标。 已落地执行的八批化药集采中，正大天晴无一缺席，累计有29个品种中标。第十批集采62个品种中，正大天晴有4个过评品种泊沙康唑注射液、磷酸西格列汀片、哌柏西利胶囊、氢溴酸伏硫西汀片在列。 正大天晴第十批拟集采品种竞争格局 4个通用名药品2023年在中国公立医疗机构终端合计销售额接近25亿元，其中西格列汀口服常释剂型销售额超过20亿元，哌柏西利胶囊、伏硫西汀口服常释剂型销售额均超过1亿元。 西格列汀口服常释剂型过评企业有35家，泊沙康唑注射液、哌柏西利胶囊过评企业均有14家，伏硫西汀口服常释剂型过评企业有13家。正大天晴的4个品种主要于2021年或2023年获批上市，市占率空白或低于2%，可借助集采中标迅速抢占市场。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容 今年以来正大天晴创新研发进入密集收获期，3款1类新药、利拉鲁肽生物类似药相继获批上市，1类新药IND申报与批准进展不断。除了已获批创新药，正大天晴还有75款1类新药处于申报临床及以上阶段，7款处于NDA或Ⅲ期临床阶段；13款高端创新药物在研，4款上市可期；66个品种过评（23个首家），10个备战第十批集采。 拿下3款1类新药！75款1类新药在路上 2024年上半年，正大天晴创新研发进展不断：3款1类新药富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液、枸橼酸依奉阿克胶囊获批上市；TQB3702片、TQB2868注射液、AL2846胶囊等14款1类新药申报IND；TQG3020片、TQH3906胶囊、TQB2928注射液等21款1类新药获批临床…… 2024年至今正大天晴获批上市的1类新药 富马酸安奈克替尼胶囊是一款新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂，对ALK、ROS1和MET基因突变均有较强的抑制作用，是首个获批用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的国产靶向药。 贝莫苏拜单抗注射液是一款全新序列的创新人源化抗PD-L1单克隆抗体，首个获批的适应症为联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。 枸橼酸依奉阿克胶囊是一种酪氨酸激酶受体抑制剂，适用于未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 3款1类新药有望参与2024年国谈，实现“当年上市当年入保”。作为国内创新药龙头企业，正大天晴已有7款1类新药获批上市，包括异甘草酸镁注射液、盐酸安罗替尼胶囊、派安普利单抗注射液、艾贝格司亭α注射液、富马酸安奈克替尼胶囊、贝莫苏拜单抗注射液、枸橼酸依奉阿克胶囊。 正大天晴主要在研1类新药 近年来，正大天晴将全面创新作为公司发展核心战略的第一位，以创新驱动发展，不断加大研发投入，深化肿瘤、肝病、呼吸等核心治疗领域管线布局，通过内部研发创新、国际先进平台及管线合作，不断优化研发创新生态。2023年，公司研发投入占销售总额的17%。 除了已获批上市的创新药，目前正大天晴还有75款1类新药处于申报临床及以上阶段，创新研发项目处于行业前列。其中，小分子化学创新药有57个、大分子生物创新药有18个，涉及肿瘤、肝病、呼吸、代谢、自免等疾病领域，覆盖融合蛋白、单抗、双抗、ADC等药物形式。 75款1类新药中，格舒瑞昔片上市申请在审中，最快有望于2024年内获批上市；TQB3616胶囊、TQB3823片、AL2846胶囊、Lanifibranor片、抗菌肽PL-5喷雾剂、TQB3454片等已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。 不难发现，正大天晴创新药管线已形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环，构筑起强大的创新研发能力，并逐步进入创新收获密集期。预计从2024年开始，公司每年至少有3款创新药获批上市。 13款高端创新制剂发力！抢攻130亿市场 除了1类创新药，正大天晴也持续布局生物类似药、改良型化药及其他生物制品等，并逐步迎来上市收获期。 6月25日，NMPA官网显示，正大天晴的利拉鲁肽注射液获批上市，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。利拉鲁肽是一种胰高血糖素样肽-1（GLP-1）长效类似物，2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过17亿元。该产品的获批，标志着正大天晴正式踏入生物药控糖领域。 此前，2022年1月18日，正大天晴首款生物类似药——阿达木单抗注射液获批上市，成为国产第5家；2023年，公司的贝伐珠单抗注射液、利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、注射用重组人凝血因子Ⅷ相继获批上市，其中注射用重组人凝血因子Ⅷ为国产第2家，利妥昔单抗注射液、注射用曲妥珠单抗为国产第3家。 目前，正大天晴有13款高端创新制剂处于申报临床及以上阶段，涉及7款生物类似药、4款改良型化药及2款血液制品。9款生物制品2023年在中国公立医疗机构终端合计销售额超过130亿元，其中司美格鲁肽注射液销售额超过40亿元、帕妥珠单抗注射液销售额超过30亿元、注射用重组人凝血因子Ⅷ销售额超过20亿元。 正大天晴主要在研高端创新药物 13款高端创新制剂中，帕妥珠单抗注射液（治疗HER2阳性乳腺癌）、注射用重组人凝血因子Ⅶa（治疗血友病）已提交上市申请，有望于2024年或2025获批上市；治疗2型糖尿病的德谷胰岛素注射液（治疗2型糖尿病）、司美格鲁肽注射液（治疗2型糖尿病）已处于Ⅲ期临床阶段，上市可期。 66个品种过评，10个品种备战集采 6月12日，NMPA官网显示，正大天晴以仿制4类报产的钆特醇注射液获批上市并视同过评，为国产第2家。钆特醇注射液是一种非离子型的核磁共振成像对比剂，米内网数据显示，2023年中国公立医疗机构终端造影剂销售额接近150亿元。 在医学影像领域，正大天晴除钆特醇注射液（商标名：大显）外，还有钆塞酸二钠注射液（商标名：显爱）、碘克沙醇注射液 （商标名：沙贝安）、碘普罗胺注射液（商标名：多碘）等造影剂产品获批上市。 今年以来，正大天晴已有4个品种艾曲泊帕乙醇胺片、注射用磷酸特地唑胺、碘普罗胺注射液、钆特醇注射液获批上市，进一步丰富了公司的产品线。其中，艾曲泊帕乙醇胺片为国内首仿，碘普罗胺注射液、钆特醇注射液为国产第2家。 2024年至今正大天晴获批仿制药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 截至目前，正大天晴已有66个品种通过/视同通过一致性评价。其中，23个品种为国内首家过评，依维莫司片、吸入用氯醋甲胆碱、艾曲泊帕乙醇胺、氢溴酸伏硫西汀片、甲磺酸仑伐替尼胶囊、泊马度胺胶囊、氟维司群注射液等为国内首仿+首家过评。 正大天晴通过/视同通过一致性评价品种 66个过评品种涵盖10个治疗大类，主要集中在抗肿瘤和免疫调节剂（20个）、消化系统及代谢药（14个）、全身用抗感染药物（13个）。其中，10个已满足5家及以上的充分竞争条件，有望被纳入第十批集采，包括艾曲泊帕乙醇胺片、哌柏西利胶囊、磷酸西格列汀片、氢溴酸伏硫西汀片等重磅品种。 数据来源：米内网数据库、公司公告注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦