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近日，和泽医药凭借其专业高效的技术服务，成功助力多家客户项目顺利获批！ 热/烈/祝/贺 CELEBRATE GOOD NEWS 地诺孕素片 和泽医药助力合作伙伴常州四药制药有限公司持有的地诺孕素片按化学药品4类顺利获批。 地诺孕素（dienogest）是第4代选择性高效孕激素，在作用机制、治疗效果及不良反应控制方面表现良好，被国内及国际多个内异症指南及共识推荐为一线治疗药物。 内异症（子宫内膜异位症）是生育年龄妇女的多发病、常见病。综合文献报道，约10%的生育年龄妇女患有内异症。内异症导致的疼痛和不孕严重影响患者的生命质量，也给患者家庭和社会带来巨大的经济负担。内异症是雌激素依赖性的慢性炎症性疾病，应按照慢性疾病治疗原则，长期管理至绝经。 美阿沙坦钾片 和泽医药助力合作伙伴浙江昂利康制药股份有限公司持有的美阿沙坦钾片按化学药品4类顺利获批。 美阿沙坦是一种前体药物，口服吸收后可迅速转化为活性成分阿齐沙坦。阿齐沙坦在多种组织中可通过选择性阻断血管紧张素II与1型受体（angiotensin type 1 receptor, AT1受体）的结合而阻断血管紧张素II的作用。血管紧张素II是肾素-血管紧张素-醛固酮系统（renin-angiotensin-aldosterone system, RAAS）的主要升压物质，有收缩血管、刺激醛固酮合成和释放、心脏兴奋及肾脏对钠的再吸收等作用。阿齐沙坦与AT1受体的亲和性是AT2受体的10000倍。 本品适用于治疗成人原发性高血压。 伏立康唑干混悬剂 和泽医药助力子公司广东粤和泽药物研究有限公司持有的伏立康唑干混悬剂按照化学药品4类顺利获批。 伏立康唑为氟康唑的进一步的结构修饰物，可注射与口服，对多种真菌均具有良好的抗菌活性。适用于治疗成人和2岁及2岁以上儿童患者的侵袭性曲霉病、非中性粒细胞减少患者的念珠菌血症、对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）、由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染等真菌感染。 伏立康唑干混悬剂为市场短缺且鼓励研发申报的儿童药品，国内外指南均优先推荐伏立康唑用于儿童侵袭性曲霉病的治疗和预防，是唯一具有2~12岁患者适应症的三唑类预防药物，干混悬剂便于调整剂量（按体重计算），解决了儿童无法吞咽片剂的问题。为吞咽困难患者（如老年人、口腔/食管病变患者）提供口服选择，避免静脉注射的不便。 司美格鲁肽注射液 和泽医药助力合作伙伴山西嘉源生物医药有限公司的2.2类改良型新药司美格鲁肽注射液成功获得临床批件。 该改良品种拟用于成人2型糖尿病患者的血糖控制以及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。 司美格鲁肽是丹麦诺和诺德公司（Novo Nordisk A/S）研发的一种GLP-1类似物，与人GLP-1的序列同源性为94%。司美格鲁肽作为GLP-1受体激动剂，选择性结合并激活天然GLP-1的靶点GLP-1受体。 在原研司美格鲁肽注射液的基础上，我司对原料药的合成工艺进行了改良，通过化学合成方式得到了司美格鲁肽原料药，与国内已获批的基因重组来源的司美格鲁肽注射液相比，全化学合成来源的司美格鲁肽注射液具有明显优势：①全化学合成的司美格鲁肽研发周期短、产量大，收率更高；②与化学药品相比，生物发酵得到的原料制备工艺复杂，可能带入更多杂质。 注射用更昔洛韦 和泽医药助力合作伙伴上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司持有的注射用更昔洛韦0.25g规格获国家药品监督管理局批准，顺利通过质量和疗效一致性评价。 注射用更昔洛韦适用于治疗危及生命或视觉的免疫缺陷患者的巨细胞病毒感染，以及预防器官移植病人的巨细胞病毒感染。 苯磺酸左氨氯地平片 和泽医药助力合作伙伴合肥国高药业有限公司持有的苯磺酸左氨氯地平片按化学药品4类顺利获批。 苯磺酸左氨氯地平片是一种钙通道阻滞剂，通过选择性抑制血管平滑肌细胞膜上的钙离子内流，降低外周血管阻力，从而发挥降压和缓解心绞痛的作用。 本品适用于高血压：本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 以及慢性稳定性心绞痛 、血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）的治疗。 苯磺酸左氨氯地平片 和泽医药助力合作伙伴合肥国高药业有限公司持有的苯磺酸左氨氯地平片按化学药品4类顺利获批。 苯磺酸左氨氯地平片是一种钙通道阻滞剂，通过选择性抑制血管平滑肌细胞膜上的钙离子内流，降低外周血管阻力，从而发挥降压和缓解心绞痛的作用。 本品适用于高血压：本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 以及慢性稳定性心绞痛 、血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s或变异型心绞痛）的。 代理的盐酸尼洛替尼原料药顺利获批。 尼洛替尼是一种BCR-ABL激酶抑制剂。尼洛替尼可结合并稳定ABL蛋白激酶位点的非活性构象。临床上可用于治疗：用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期成人患者及2岁以上的儿童患者。用于对既往治疗（包括伊马替尼）耐药或不耐受的费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）慢性期或加速期成人患者以及慢性期2岁以上的儿童患。 氟康唑氯化钠注射液 和泽医药助力合作伙伴上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司持有的氟康唑氯化钠注射液获国家药品监督管理局批准，顺利通过质量和疗效一致性评价。      氟康唑氯化钠注射液制剂最早由辉瑞公司开发，并于1990年9月在法国获批上市，原研已于2014年在我国获批上市。氟康唑氯化钠注射液为抗感染药物，适用人群为成人、0~17岁足月新生儿、婴儿、幼儿、儿童和青少年。 END

在刚过去不久的全国高血压日（10月8日），医学界再度呼吁高血压防治。世界卫生组织最新报告显示，2024年，我国30-79岁成人高血压患者约2.7亿，这意味着每4名成年人中就有1名高血压患者。需求与政策推动下，降压药市场空间持续打开。国产创新药研发在全球高血压新药研发陷入困局的背景下，迎来了突围机遇，将打破进口垄断、重塑市场格局。 ■廖木兴/图 需求与政策驱动，降压药市场持续扩容 据摩熵医药数据库显示，2024年全国医院终端市场高血压用药销售额为477.26亿元。数据显示，中国高血压患病率升至31.6%（18岁及以上成年人）、患病人数超2.7亿，以及基层医疗市场扩容（县域医院采购量2024年同比增长18%）和线上渠道爆发（电商销售额年增速超30%）。 与此同时，政策与临床需求共振：带量采购推动仿制药降价放量，第七批集采中降压药平均降幅达56%，部分品种价格低至0.18元/片，刺激用药需求释放；同时，《慢性病防治中长期规划（2025-2030）》要求高血压规范管理率提升至70%，基层用药目录扩容至89种，进一步打开市场空间。行业观察人士认为，降压药市场未来5年还将持续扩容。 当前，超100个品种（含单药及复方制剂）角逐市场。临床主流降压药分为五大单药类别及复方制剂，五大类包括以缬沙坦、厄贝沙坦、替米沙坦为代表的ARB（沙坦类），以氨氯地平、硝苯地平控释片为代表的CCB（地平类），以依那普利、贝那普利为代表的ACEI（普利类），以美托洛尔、比索洛尔为代表的β受体阻滞剂，以及以缬沙坦氨氯地平、厄贝沙坦氢氯噻嗪为代表的复方制剂。其中，复方制剂为增长最快领域，2025年销售额同比提升5.3个百分点。单片复方制剂（如缬沙坦氨氯地平）已有25家企业获批生产，竞争白热化。 在降压药市场中，外资药企主导高端，本土企业通过仿制药和集采抢占中低端市场。外资原研药占据40%以上市场份额，凭借专利药和品牌优势垄断三甲医院市场，如辉瑞的氨氯地平、诺华的缬沙坦、拜耳的硝苯地平、赛诺菲的厄贝沙坦。本土仿制药龙头通过一致性评价和集采快速放量，抢占基层和零售市场，包括华海药业的缬沙坦仿制药、石药欧意的氨氯地平、施慧达药业的左氨氯地平等。中小仿制药企业以价格竞争为主，聚焦县域医院和线上渠道，数量超百家，如齐鲁制药、华润双鹤、一品制药等均有仿制降压药。 全球高血压新药研发“青黄不接” 全球高血压药物市场正面临严峻挑战，核心表现为新药研发“青黄不接”，整体呈现“旧药主导市场、新药管线单薄”的格局。 近十年全球新型降压药获批数量极少，2013-2022年仅个位数药物上市，与肿瘤、糖尿病等领域每年大量新药涌现形成鲜明对比。更关键的是，近20年无全新作用机制药物，2000年后仅两类小众药问世：肾素抑制剂阿利吉仑因疗效有限已退出中国市场；血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类沙库巴曲缬沙坦本质为复方制剂（ARB+脑啡肽酶抑制剂），未突破RAAS系统、钙通道等传统靶点。 现有药物格局长期固化，临床一线五大类降压药（ARB、CCB、ACEI、β受体阻滞剂、利尿剂）及复方制剂，核心成分均为1980-2000年间获批，如氨氯地平（1990年）、缬沙坦（1996年）至今主导市场。临床试验阶段九成药物是现有药优化（长效剂型、复方制剂等），截至2025年6月，全球进入Ⅲ期临床的降压药仅5款，均为现有机制改良，全新靶点药物占比不足10%。 企业研发动力不足与资源转移加剧困境。2023-2025年，国内药企85%研发费用用于仿制药一致性评价和复方制剂开发，仅15%投向全新靶点。而高血压发病机制复杂，单一靶点研发难度大，现有药物疗效稳定、价格低廉，新药需“显著超越”才能立足；全新机制药物研发周期10-15年、成本超10亿美元，长期服药需求使临床试验要求更高，获批后易因价格竞争压缩利润，成本与回报不成正比。这些都制约了降压药研发。 此外，全球研发资源呈现向高价值领域转移的现象，跨国药企（诺华、辉瑞、阿斯利康等）将重点转向肿瘤、免疫、罕见病等领域。Fierce Pharma2025年报告显示，全球TOP10药企高血压活跃研发管线从2015年148条降至2025年86条，十年降幅42%。国内药企受限于研发能力，多布局仿制药或改良型新药，仅恒瑞、信达等少数头部企业尝试全新靶点，但投入占比仍较低。 跨国药企面临专利悬崖，国产崛起走上突围之路 如今，随着各类明星降压药专利期的陆续到期，跨国药企在高血压领域的影响力正在减弱。数据显示，2019-2024年间，共有21种重磅降压药失去专利保护，其中包括缬沙坦、氯沙坦等“明星产品”。这些药物在专利保护期间的年销售额曾高达数十亿美元，但在仿制药上市后，价格断崖式下跌。此外，武田制药的美阿沙坦钾片化合物专利已于2025年2月到期，制剂专利将于2028年到期；诺华制药的沙库巴曲缬沙坦钠片的晶型专利有效部分预计2026年11月到期，但也有可能延期；百时美施贵宝的达格列净的制剂和晶型专利将于2027年6月到期。 这一现象带来的直接影响是跨国药企对高血压研发的进一步收缩。根据美国医药研发数据库统计，2023年全球在研高血压新药项目仅占全部心血管药物研发项目的18%，较十年前下降了12个百分点。与此形成鲜明对比的是，肿瘤药物研发项目占比上升至四成左右。 不过，危机中往往孕育着机遇。专家表示，专利到期虽然影响了原研药企的收益，但使得更多患者能够用上优质廉价的降压药。同时，这也为创新药物留出了市场空间，特别是对那些具有明显临床优势的新机制药物。 就在跨国药企放缓脚步之际，一批国产降压创新药正在悄然崛起。近年来，我国创新药研发环境显著改善，出现了一批自主创新药。2025年6月获批上市的沙库巴曲阿利沙坦钙片，是由信立泰药业研发的我国首款自主研发的ARNI类降压药，价格较进口同类药物降低约40%，打破进口垄断。恒瑞医药研发的长效ARB类新药阿齐沙坦2024年获批后迅速占据市场，2025年销售额达12亿元。 此外，我国创新降压药在研管线聚焦小核酸、多靶点激动剂等前沿技术，瞄准长效、精准、器官保护等未获满足需求。全球首创的三重受体激动剂华东医药的DR10624Ⅱ期临床数据在2025年入选美国心脏协会科学年会主会场报告；全球首个长效降压小核酸药物悦康药业研发的YKYY029，解决长期口服依从性问题，今年7月进入Ⅰ期临床；信立泰的SPIK-001类似物预计2027年进入Ⅲ期临床；宇研生物开发的针对难治性高血压的基因治疗药物已进入临床前研究阶段；华海药业合作开发的双重内皮素受体拮抗剂类降压药已完成Ⅰ期临床试验；施慧达的1.5类新药左氨氯地平比索洛尔片完成Ⅲ期临床试验，预计在2026年上市；石药集团在开发的抗高血压药物SYH9056已在美国启动临床Ⅲ期试验。 降压药更新换代重塑市场格局 当前，我国降压药市场正面临着深刻的变革。随着我国医药创新能力的不断提升，越来越多的国产创新降压药将问世，除了为高血压患者提供更多元化、更精准、更经济的治疗选择，国产药市场份额还将显著提升，细分领域将以国产药为主导。以阿利沙坦酯片为例，2014年上市，2018年销售额首次突破1亿元，2024年突破15亿元，7年增长超10倍，跻身国内ARB类药物市场前三。行业观察人士认为，随着沙库巴曲阿利沙坦钙片等“全球新”药物上市，预计到2030年，国产创新药在降压药市场份额将提升至35%以上，逐步打破外资药企（如诺华、拜耳）长期主导的格局。 在基层医疗市场，石药集团马来酸左旋氨氯地平片（长效缓释型）占有率居高，华润双鹤复方降压药覆盖率过半，国产药凭借价格优势和政策支持（如带量采购）快速渗透下沉市场。 而为应对国产替代，跨国药企可能通过降价或剂型改良维持市场份额。 同时，降压药市场企业格局分化加剧。头部企业（信立泰、恒瑞、华东医药）凭借创新药管线形成技术壁垒，中小药企则聚焦仿制药一致性评价或特色剂型，市场集中度提升，预计到2030年，CR5（前五企业市场份额）有明显提升。 业内人士认为，短期看，国产降压药通过“价格优势+医保放量”快速抢占份额；长期看，新机制药物和技术革新将重构临床治疗路径，同时倒逼行业从“规模扩张”转向“创新驱动”，最终惠及患者和产业。 采写：新快报记者 梁瑜