BALANCE-OBS: A Multiregional, Randomized, Multicenter, Active-Controlled Confirmatory Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bofanglutide (GZR18) Versus Semaglutide in Latin American Adults With Overweight or Obesity

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of Bofanglutide (GZR18) compared with Semaglutide in Latin American adults with overweight or obesity. It will also evaluate the effects of treatment on metabolic parameters, cardiovascular risk factors, and quality of life.
The main questions it aims to answer are:
Does Bofanglutide (GZR18) reduce body weight after 36 weeks of treatment compared with Semaglutide? What effects does Bofanglutide (GZR18) have on metabolic parameters, cardiovascular risk factors, and quality of life? How safe and well tolerated is treatment with Bofanglutide (GZR18)?
Researchers will compare Bofanglutide (GZR18) with Semaglutide, an active comparator, to evaluate efficacy and safety in adults with overweight or obesity.
Participants will:
Receive Bofanglutide (GZR18) every 2 weeks or Semaglutide once weekly by subcutaneous injection Follow standardized recommendations for diet and physical activity throughout the study Attend scheduled clinic visits for efficacy and safety assessments Participate in treatment and follow-up for up to 40 weeks, including screening, treatment, and safety follow-up periods

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

Carnot Laboratorios

NCT07628985

/ Not yet recruiting临床3期

BALANCE-DM2: A Multiregional, Randomized, Multicenter, Active-Controlled Confirmatory Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bofanglutide (GZR18) in Latin American Adults With Type 2 Diabetes Mellitus

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of Bofanglutide (GZR18) compared with Semaglutide in Latin American adults with type 2 diabetes mellitus who have inadequate glycemic control while receiving stable metformin monotherapy. The main questions it aims to answer are:
Does Bofanglutide (GZR18) provide glycemic control comparable to Semaglutide based on changes in HbA1c? Is Bofanglutide (GZR18) safe and well tolerated in the study population? Can participants achieve glycemic targets and improve metabolic outcomes during treatment?
Researchers will compare participants receiving Bofanglutide (GZR18) with participants receiving Semaglutide to evaluate their effects on glycemic control, metabolic outcomes, safety, quality of life, and treatment satisfaction.
Participants will:
Be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive Bofanglutide (GZR18) or Semaglutide.
Continue stable metformin monotherapy during the study. Receive subcutaneous study treatment with dose escalation according to the study protocol.
Participate in 30 weeks of active treatment. Attend scheduled study visits, laboratory assessments, and safety evaluations. Complete questionnaires related to quality of life and treatment satisfaction.

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

Carnot Laboratorios

NCT07493057

/ Not yet recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel, Placebo-Controlled Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GZR18 Injection in Obese Subjects With Moderate to Severe Obstructive Sleep Apnea（OSA） Not Treated With Positive Airway Pressure（PAP）

This study is a multicenter, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled Phase III clinical trial evaluating the efficacy and safety of GZR18 injection in obese subjects with moderate to severe obstructive sleep apnea who are unable or unwilling to undergo positive airway pressure (PAP) therapy.

开始日期2026-04-27

申办/合作机构

甘李药业股份有限公司

100 项与博凡格鲁肽相关的临床结果

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100 项与博凡格鲁肽相关的专利（医药）

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项与博凡格鲁肽相关的文献（医药）

2026-07-01·Cell Reports Medicine

Safety and efficacy of GZR18, a long-acting GLP-1 analog, in Chinese patients with type 2 diabetes: A randomized, double-blind, phase 1b/2a trial

Article

作者: Zhao, Liyuan ; Li, Meizi ; Chen, Wei ; Yang, Enyue ; Cao, Yu ; Zhao, Jing ; Qin, Guijun ; Yang, Aige ; Liu, Ming ; Liu, Ping ; Wang, Xuhong ; Yuan, Mingxia ; Dong, Ruihua ; Li, Chengqian

GZR18 is a long-acting glucagon-like peptide-1 receptor agonist that is under development for the treatment of type 2 diabetes mellitus (T2DM). In this randomized, double-blind, placebo-controlled phase 1b/2a trial in Chinese adults with T2DM, the safety and efficacy of once-weekly GZR18 are evaluated using different dose-titration regimens in two separate parts: Part A (0.5-4 mg over 26 weeks) and Part B (1.5-13 mg over 23 weeks). Overall, 72 participants are enrolled, of whom 62 complete the trial. GZR18 significantly reduces glycated hemoglobin (HbA1c) in both parts (Part A: -1.32% for GZR18 versus 0.86% for placebo; Part B: -1.81% for GZR18 versus 0.12% for placebo). Improvements in body weight and other metabolic parameters are also observed. GZR18 is safe and well tolerated, with mostly mild-to-moderate gastrointestinal adverse events; no severe hypoglycemia or treatment-related serious adverse events occurred. These findings support further development of GZR18 in larger, longer-term trials. The trial is registered at ClinicalTrials.gov (NCT06256523).

2026-04-01·Cell Reports Medicine

GZR18, a GLP-1 analog with once-weekly or bi-weekly dosing for body weight management: A randomized, placebo-controlled, phase 1b/2a trial

Article

作者: Dong, Ruihua ; Zhao, Jing ; Yuan, Mingxia ; Gao, Leili ; Zhao, Liyuan ; Chen, Wei ; Ji, Linong ; Zhao, Dong ; Pang, Shuguang

GZR18 is a glucagon-like peptide-1 receptor agonist under development for overweight/obesity. In this randomized, placebo-controlled phase 1b/2a trial in Chinese adults with overweight or obesity, different dose titration regimens and dosing frequencies (once-weekly [QW] vs. bi-weekly [Q2W]) are evaluated to assess safety and weight-loss efficacy over 26 weeks (Part A) or 35 weeks (Part B). Sixty participants are enrolled, of whom 46 complete the trial. The least-squares mean change in body weight is -9.36% for GZR18 vs. 6.68% for placebo in Part A and -17.8% (QW) and -12.8% (Q2W) for GZR18 vs. 0.7% for placebo in Part B; GZR18 also improves other weight-related and metabolic parameters. GZR18 is generally safe and well tolerated, with mostly mild-to-moderate gastrointestinal adverse events and no investigational-product-related serious adverse events reported. These findings warrant larger and longer trials of GZR18 for body weight management. The trial is registered at ClinicalTrials.gov (NCT06256536).

2025-05-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

The safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of GZR18 in healthy American and Chinese adult subjects

Article

作者: Zhong‐Ru Gan ; Yue Liu ; Aixin Shi ; Yue Li ; Anshun He ; Liyuan Zhao ; Allen Hunt ; Xuemei He ; Jing Zhao ; Tian Xie ; Wei Chen

Abstract:

Aims:

GZR18, a novel long‐acting GLP‐1 receptor agonist, has demonstrated substantial metabolic improvements in diabetic and obese animal models. The present studies aimed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of the ascending dose of GZR18 in healthy American and Chinese subjects.

Materials and Methods:

In these phases 1, randomized, double‐blind, placebo‐controlled, sequential, dose‐escalation US and Chinese studies, healthy American and Chinese adults with similar age were enrolled to once‐weekly subcutaneous injection of GZR18 or placebo. The studies included three cohorts of male American subjects (cohorts US‐1–3) and six cohorts of Chinese subjects (cohorts CN‐1–6, male and female), each with a specified target dose of GZR18 ranging from 1 to 50 μg/kg (1–10 μg/kg for US study and 5–50 μg/kg for Chinese study). The primary endpoints were the safety and tolerability of GZR18. Blood samples were collected for PK and PD analysis of GZR18 before and after dosing. A population PK analysis of GZR18 was conducted to ascertain whether there are ethnic PK differences between American and Chinese adults.

Results:

The exposure of GZR18 was comparable between healthy American and Chinese subjects, with the geometric mean ratio between the two populations for AUC 0‐t and Cmax close to 1. A dose‐dependent increase in AUC 0–t and Cmax occurred in both populations. The median time to maximum plasma concentrations ( Tmax ) in American subjects ranged from 72 to 96 h, and the mean Tmax ranged from 60 to 72 h in Chinese subjects. The half‐life of GZR18 was approximately 7 days in both American and Chinese subjects. Evident body weight reduction was observed in GZR18 treatment groups in Chinese subjects (cohorts CN‐3–6 on Day 15, −1.25 to −1.86 kg; −1.88% to −3.11%). No deaths, serious adverse events or hypoglycaemia were reported. Decreased appetite and nausea were the most frequently reported treatment‐emergent adverse events, observed in Chinese study and mild in severity. The safety profile of GZR18 was generally consistent with the same class of drugs.

Conclusions:

GZR18 demonstrates good tolerability in healthy American and Chinese subjects. No ethnic differences were observed between healthy American and Chinese subjects. The safety, PK and PD profiles of GZR18 support its further clinical evaluation for glycaemic and body weight control.

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项与博凡格鲁肽相关的新闻（医药）

2026-08-25

·ZAKER

跨行拿下 56 亿大单，这家会做生意的公司，成配置创新药首选？

2026 年 08 月 24 日 16:52 来源：证券市场周刊作者：文丨张桔编辑丨谢长艳甘李药业一季报的十大股东名单上，机构早已做了针对性布局。近几个月，在 A 股二级市场上，创新药赛道再次上演加速上行的好戏，从而一举奠定了非科技板块中领军者的地位。Wind 资讯显示，截至 8 月 17 日收盘，创新药指数下半年以来的涨幅约为 15.35%，而上半年该指数的表现约为 -7.56%。从赛道内的个股表现看，不仅药明康德、百济神州、恒瑞医药、百利天恒等龙头高歌猛进，而且部分二线标的也强势复苏。例如本文的主角甘李药业（603087.SH），这家 2020 年底在沪市主板挂牌的企业，今年上下半年走势截然不同，上半年股价下跌约为 16.62%，不过下半年至今其走势逆转，最新股价上涨在 29% 一线。对比去年全年大约 54% 的涨幅，目前下半年的表现就超过了去年的一半。特别是 8 月 14 日盘中，股价最高达到 79.99 元，创出了年内以来的新高。从背后原因看，最直接的是公司和欧洲某著名药企签下了总金额高达 7.26 亿欧元的大单，此前其截至 2025 年 9 月的研发投入大约是 6.85 亿元人民币。而深层次的原因还是公司基本面的逐步向好，特别是在创新药领域的有序深耕，让这家老牌胰岛素龙头焕发了新的活力。对此，朴拙资本投委会委员谭雄天分析：" 签约正向价值体现在三方面：第一，现金流补充，6200 万欧元不可退还的首付直接对冲国内胰岛素集采带来的利润压力，补充长期研发资金池；第二，风险转嫁，将欧洲多国 EMA 申报、医保谈判、医生学术教育、线下商业化重资产投入交由成熟本土药企承接，甘李仅保留生产与临床协同，大幅降低出海试错成本；第三，品牌背书，国产双周 GLP-1 获得欧洲百年头部药企独家授权，完成从胰岛素仿创龙头向全球代谢创新药企的身份转型，为后续管线出海铺垫信任基础。"明星基金进入公司十大股东指数基金增持、主动权益新进当前该公司中报尚未披露，近期的大单也注定无法在短时间内体现在账面上。不过至少从甘李药业一季报的十大股东名单上可以看出，机构早已做了针对性布局，包括了社保、养老金、外资、公募基金等多种类型。以公募基金为例，在 3 月 31 日的十大股东中，主动权益类基金南方阿尔法新进前十，同时被动型基金银华中证创新药和招商国证生物医药增持该股。首先看南方阿尔法，这只成立满 5 年的基金经历过两任基金经理，在首发基金经理表现平平于 2024 年 9 月 6 日离任后，来自原融通基金的张延闽成为新任基金经理。从 2025 年到目前的表现看，该基金连续两年业绩飘红。从甘李药业一季报的十大股东看，3 月 31 日时该基金新进排在了第十位，当时张延闽持有该股约 342.86 万股。对照来看基金的二季报，甘李药业排在了基金十大重仓股的第三位。今年 6 月 30 日时，张延闽持有该股大约 320.35 万股，较一季度末出现了小幅下降。对比该基金，上述另外两只指数基金布局的情况又如何呢？首先来看银华中证创新药，该基金第一次上榜是 2025 年的中报，当时它持有甘李药业约 340.55 万股，排在第十位。一个季度之后它前进两位排在第八，同时其持有甘李药业增至 357.73 万股。随后两个季度，该基金继续着增持的脚步，去年四季度，其持有甘李药业达到 434.45 万股，在十大股东中的排名上升至第七位。今年一季度，该基金持有甘李药业进一步增至 554.62 万股，其在十大股东中再上一个台阶，排在第六位。最后要提到的是招商国证生物医药，该基金几乎是布局甘李药业时间最长的一只基金，Wind 资讯显示，其对公司的布局最早要追溯到 2022 年年报，当时，该基金新进持有公司约 398.53 万股，此后在 2023 年全年每个季度或小增或小减，但基金均排名比较靠后。2024 年，该基金基本也开始了一路加仓甘李药业的步伐，虽然中间在第三季度出现过一次减持，但是整体上从一季度末的 462.67 万股升至年末的 622.84 万股，同时排名也升至第五位。对比来看 2025 年的情况，该基金在前三季度逐季减持后，在第四季度增持了甘李药业，而去年年底其还是排在了十大股东的第五位。今年一季度，该基金再度增持甘李药业，3 月 31 日时其持有该股约为 524.04 万股。甘李药业整体业绩向好发展核心主业胰岛素巩固优势地位 Wind 资讯显示，公司成立于 1998 年，是一家集科研、开发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业。作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的公司，甘李药业在研发生产生物合成人胰岛素及其类似物方面处于中国糖尿病市场的领先地位 , 目前成功上市已经超过 6 个产品。从上市以来的业绩看，迄今大体可以分为四个阶段：第一阶段是 2020 年到 2021 年的上市初期，2021 年实现营收 36.12 亿元，同比增长 7.46%；归母净利润 14.51 亿元，同比增长 18.04%，这一阶段是公司上市后的业绩高点，核心胰岛素产品市场份额稳步提升。第二阶段是 2022 年的震荡起伏期，首轮胰岛素国家集采落地后，产品降价直接冲击利润，2022 年营收骤降至 17.12 亿元，同比下滑 52.63%；归母净利润为 -4.45 亿元，出现上市以来首次年度亏损。第三阶段是 2023 年到 2025 年的业绩修复期。从分年度数据来看，2023 年，公司营收回升至 25.08 亿元，同比增长 32.31%；归母净利润 3.49 亿元，同比扭亏，增幅达 177.87%。2024 年，公司实现营收 33.45 亿元，同比增长 16.27%；归母净利润 6.15 亿元，同比增长 66.75%，以 " 以价换量 " 策略快速扩大市场覆盖。2025 年，公司业绩创下上市后最佳表现，全年营收 40.52 亿元，同比增长 33.06%；归母净利润 11.44 亿元，同比大增 86.05%，国内制剂销量同比增长 31.71%，国际收入达 5.29 亿元，同比增长 36.59%，毛利率稳定在 75% 以上。不过今年出现了业绩波动，一季度受增值税计税方式调整、产能切换等因素影响，公司实现营收 8.78 亿元，同比下降 10.84%；归母净利润 1.92 亿元，同比下降 38.29%，属于阶段性短期调整，公司核心的胰岛素集采放量、海外业务拓展的长期增长逻辑并未改变。进一步聚焦胰岛素，作为糖尿病的必备治疗药物，甘李药业凭借先发优势成为这一细分无可争议的龙头。目前，它是中国首家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的企业，成功打破了国外企业对国内市场的长期垄断。公司稳居中国胰岛素龙头地位，三代胰岛素市场占有率跃居行业第二位，仅次于跨国巨头诺和诺德。而机构也纷纷给予肯定，去年年中时，华安证券曾发布过研报《国内胰岛素量价齐升，海外业务持续拓展》，对甘李药业给予高度评价。谭雄天则强调：" 当前胰岛素主业呈现国内存量稳固、海外增量突围、产品迭代升级的格局。国内，集采完成行业出清后，其凭借全品类中标优势持续抢占外资原研让出的院内份额，2025 年集采放量带动制剂销量同比增长超 31%，三级医院高端三代胰岛素基本盘稳定，不过集采常态化降价依旧持续压制单品毛利率，短期业绩存在波动压力；海外市场成为全新增长引擎，2026 年多款胰岛素落地欧盟、中东、拉美市场，巴西十年技术转移供应协议落地，新兴市场自主注册 + 成熟市场授权合作的出海模式跑通，国际收入增速持续高于国内。"书面回复本刊时，艾媒咨询创始人兼 CEO 张毅也表示：" 公司的核心竞争力还是在于其全品类优势，尤其是作为国产稀缺产品的三代胰岛素。且胰岛素出海在国内同行中还是比较领先的，今年最重要的也是三代胰岛素的三款产品获得了欧盟的批件，这对于国产胰岛素在欧洲市场的进入是一个标志性事件。"进军减重领域迎来 " 开门红 "与欧洲医药巨头签下大单未来可期不仅是核心主业继续巩固优势，甘李药业的第二增长曲线逐步清晰且进入快速发展期，这就是与胰岛素有着密切联系的 GLP-1 领域。具体说来，主流 GLP-1 类减重药的核心作用机制之一，就是以葡萄糖依赖的方式刺激人体自身胰岛素分泌，通过调节血糖间接辅助体重控制，二者在糖代谢通路中形成协同关系。就甘李药业来说，其在减重领域的核心成果集中在自主研发的全球潜在首款 GLP-1 双周制剂博凡格鲁肽（GZR18），最新已经从国内临床推进到了顶级量级的海外授权阶段。回顾这款产品的研发进程，大体上可以分为如下几个阶段：2021 年 10 月，该产品首次获得国内临床试验批准，正式切入减重代谢赛道。2024 年 10 月，其顺利完成中国Ⅱ期临床试验，头对头数据显示降糖减重双重效果优于司美格鲁肽。2024 年 12 月，国内Ⅲ期临床完成首例受试者给药，同期在美国获批开展Ⅱ期临床。2026 年 4 月，新增的 " 肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停 " 适应症，国内Ⅲ期临床完成首例受试者给药。特别是近期，这款药物成为聚光灯下的焦点，其源于公司公告披露与意大利制药企业美纳里尼（Menarini）签署了独家许可协议。根据协议，美纳里尼（需支付 6200 万欧元不可退还首付款，后续基于研发、上市及销售里程碑的累计付款最高可达 6.64 亿欧元，交易总金额约 7.26 亿欧元（折合人民币 58 亿元）。产品上市后，甘李药业还将按年度净销售额获得最高双位数百分比的梯度特许权使用费。从药理来看，博凡格鲁肽为每两周给药一次的 GLP-1RA，通过延缓胃排空、增强饱腹感和抑制食欲降低体重，临床数据显示其在减重和降糖方面效果明确，可综合改善代谢指标，安全性与同类药物相当，有望成为全球首款 GLP-1RA 双周制剂。临床数据显示，52 周减重幅度最高达 18.54%。24mg 和 48mg 组受试者体重较基线平均分别降低 15.12% 和 18.54%，这一数据已能与部分每周一次的多靶点 GLP-1RA 相媲美。减重达标率方面，48mg 双周一次组体重下降≥ 5%、≥ 10%、≥ 15%、≥ 20% 的受试者比例分别达到 96.8%、82.7%、61.5%、39.2%。在降糖效果上，24 周 HbA1c 降低超 2.2%，安全性和耐受性特征与其他 GLP-1RA 类药物一致。不过，谭雄天也客观分析：" 风险同样客观存在：一是里程碑兑现周期长、不确定性高，博凡格鲁肽欧洲预计 2029 年— 2030 年才有望获批，审批、医保准入、销售爬坡任一环节受阻，数亿欧元里程碑将无法兑现；二是欧洲 GLP-1 赛道已被诺和诺德、礼来双寡头垄断，美纳里尼难以撬动头部处方份额，产品大概率只能抢占自费、私立医疗细分小众市场；三是独家授权限定 39 个欧洲区域，长期放弃自主搭建欧洲减重赛道商业化团队的机会。"张毅强调：" 对比同业来说，甘李药业布局减肥药的核心优势还是依托强效多肽的同源技术、双周注射制的差异化、现有内分泌院内渠道，从而实现患者的人群全覆盖。"放眼全球减重领域，根据券商研报数据，2026 年上半年全球主要 GLP-1 药物销售额达 477 亿美元，同比增长 43%，预计全年有望突破千亿美元。以礼来为例，在最新财报中上调 2026 年销售指引，其减重药业务第二季度表现远超预期。此外，至于公司未来的发展，谭雄天强调，中长期发展路径上，甘李药业更适合对标诺和诺德 " 代谢疾病全域深耕 " 路线，而非恒瑞医药式全赛道广谱创新，首先聚焦糖尿病、肥胖、血脂、心肾代谢综合征赛道，持续夯实蛋白长效制剂差异化技术标签，放弃分散式跨界布局；基层渠道可参考通化东宝下沉模式，弥补自身县域卫生院覆盖短板。未来 3 年— 5 年可持续核心竞争力，依旧依托自主长效蛋白修饰底层技术平台，可复用至胰岛素、GLP-1、长效降脂多肽等多条管线；其次是 " 胰岛素院内基本盘 +GLP-1 第二曲线 " 的院内渠道协同壁垒。此外是已验证的成熟胰岛素出海模式，可复制至 GLP-1 创新药海外授权。（本文已刊发于 8 月 22 日出版的《证券市场周刊》。文中提及个股仅为举例分析，不作投资建议。）

2026-08-25

·国际糖尿病idiabetes

CSE2026丨新版减重指南公布，中国原研GLP-1RA双周制剂博凡格鲁肽有望为肥胖患者长期体重管理带来潜在新选择

点击“蓝字”关注我们编者按：在近期举行的中华医学会第二十三次内分泌学学术会议（CSE 2026）上，由中华医学会内分泌学分会肥胖学组牵头组织，联合国内相关专业学科专家共同制订的《肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南（2026版）》[1]（以下简称《指南》）重磅发布，引发广泛关注，为临床减重治疗提供了系统化、标准化的全新诊疗依据。值得注意的是，中国原研博凡格鲁肽是全球首个被新版《指南》纳入的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂。其凭借每两周一次皮下注射的给药方案，有望进一步改善患者治疗依从性，助力长期体重管理，为肥胖患者带来可持续的治疗获益。 △ 肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南（2026版） “ 指南更新，进一步规范超重/肥胖人群长期体重管理 ” 随着饮食、运动等生活方式及社会经济模式转变，我国超重与肥胖的患病率逐年上升。肥胖不仅会引发慢性轻度炎症反应，还可能导致全身多系统代谢损伤，包括糖代谢异常、血脂异常、高血压、心血管疾病、慢性肾脏疾病、代谢相关脂肪性肝病等等。因此，国家卫健委已将体重管理纳入慢性病防治核心策略，并于2024年启动实施3年“体重管理年”活动，以全面提升超重与肥胖预防控制的规范化水平[1]。近年来，创新减重药物种类众多、发展迅速，临床亟需规范化、合理化应用。新版《指南》强调，肥胖症治疗的长期目标应当是实现个体化最佳体重并长期维持，以谋求远期结局（如心血管结局、全因死亡）的全面改善，提高整体生活质量和健康状况。临床实践中，专科医生应和患者沟通，根据患者全身状况、接受度与依从性制定个体化方案，进行长期甚至终身管理[1]。 “ 创新纳入中国原研GLP-1RA双周制剂，优化长周期方案和治疗依从性 ” 鉴于多数肥胖症治疗周期较长，新版《指南》将长期目标分为强化治疗期和治疗维持期，以实现个体化最佳体重并长期维持。其中强化治疗期可根据个体情况分解为多个短期阶段目标逐一攻克，以提升患者依从性；而治疗维持期是一个长期甚至终身的过程，患者依从性尤为重要，可选择其易于接受和长期执行的方案[1]。新版《指南》进一步强调，在患者强化治疗后达到减重目标或最大减重幅度后，“减少药物剂量、延长给药间隔，或调整为更便捷的减重药”是临床常用的治疗维持方案。在此背景下，中国原研博凡格鲁肽注射液是首个被新版《指南》纳入的GLP-1RA双周制剂，其采用每两周一次皮下注射的给药方式，有望减少持续治疗过程中的用药负担，为提高治疗便利性和长期依从性提供了更多可能。 △ 不同类型在研减重药物的体重降幅 “ 疗效实证：博凡格鲁肽减重疗效显著，同时有望改善患者依从性 ” 博凡格鲁肽已经在超重/肥胖人群中开展了多项研究，持续积累临床循证。其中GRADUAL-1研究是一项在中国成年肥胖/超重受试者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。该研究纳入640例受试者，随机分配至博凡格鲁肽24 mg组、博凡格鲁肽48 mg组或安慰剂组，每两周一次给药，治疗52周。入组受试者的基线平均体重为93.71 kg，BMI为33.28 kg/m2，各剂量组间基线特征整体均衡。研究结果表明，治疗52周后，每两周一次博凡格鲁肽24 mg和48 mg组受试者体重较基线平均分别降低15.12%、18.54%（安慰剂组降低1.11%），达到指南定义的“强”减重效果；此外，博凡格鲁肽24 mg和48 mg组受试者体重降幅≥5%的比例分别为91.8%、98.1%，为绝大多数超重/肥胖患者带来了体重减轻可能。同时，博凡格鲁肽治疗能综合改善腰围、血压、甘油三酯和血尿酸等心血管代谢指标。安全性方面，博凡格鲁肽24 mg和48 mg组的耐受性和安全性良好，不良反应类型与已上市GLP-1受体激动剂类药物已知安全性特征一致，胃肠道不良反应大多为轻度或中度，且多为一过性，未发现新的安全性信号。在强效减重之余，博凡格鲁肽创新性的采用每两周一次皮下注射的给药方式。对于需要长期甚至终身管理的肥胖患者，更低的给药频次有望减少持续治疗过程中的用药负担，为提高治疗便利性和长期依从性提供了潜在新选择，从而帮助患者实现长期体重管理目标。总之，肥胖是一种慢性、进行性、复发性疾病，需要长期规范管理；有效减重是实现临床获益的基础，而长期依从性则是维持减重效果和持续获益的重要保障。博凡格鲁肽作为潜在的全球首款GLP-1RA双周制剂，在兼顾强效减重与减少给药频次的同时，为肥胖患者实现从“减得下来”到“长期坚持、长期维持”的全程体重管理提供了新的治疗选择。参考文献： 1.中华医学会内分泌学分会. 肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南(2026版)[J]. 中华内分泌代谢杂志,2026,42(08)：641-669. DOI:10.3760/cma.j.cn311282-20260512-00213 声明：本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。最新《国际糖尿病》读者专属微信交流群建好了，快快加入吧！扫描左边《国际糖尿病》小助手二维码（微信号：guojitnb），回复“国际糖尿病读者”，ta会尽快拉您入群滴！（来源：《国际糖尿病》编辑部）版权声明版权属《国际糖尿病》所有。欢迎个人转发分享。其他任何媒体、网站未经授权，禁止转载。

2026-08-25

·生物智造局

通化东宝终止口服GLP-1！贴片+口服周制剂同日获批

PEPTIDE GLOBAL INTELLIGENCE · 2026.08.25 多肽全球情报局 GLP-1 ｜美容肽｜医美肽｜定制肽｜ CDMO 核心结论 · 30秒速览 ① 通化东宝终止口服小分子GLP-1项目：8/25公告终止THDBH110胶囊，累计投入5,844.87万元，口服小分子赛道再退一家。 ② 给药革命：贴片+口服周制剂同日获批：中国生物制药CPX301微针贴片获FDA临床许可，生物利用度较口服提高50倍以上；甘李GZC8072口服周制剂获NMPA临床批准。 ③ 多肽CDMO进入规模化产出：圣诺生物H1营收5.07亿（+50.27%）车间满产；普洛固相合成扩至2万升以上；九洲固相产能增长300%。 ④ 美容肽迭代与出海：丸美全球首创S肽（订书肽），渗透量为传统胜肽12倍；圣诺核心美容肽原料药通过国际HALAL认证。 ⑤ 出海创纪录+资本开支加码：甘李博凡格鲁肽授权Menarini，潜在总额7.26亿欧元；Lilly+Resilience投$7.5亿扩GLP-1注射剂产能。 CHAPTER 01 GLP-1 / 多肽药物：赛道分化与给药革新通化东宝终止THDBH110：口服小分子GLP-1再退一家 8/24董事会审议通过，终止THDBH110胶囊（口服小分子GLP-1RA，2021年东宝紫星与药明康德合作开发，拟治II型糖尿病）研发，并对资本化金额全额计提减值。终止原因：①进度偏慢，截至2026/6仅完成I期，而礼来orforglipron已于2026/4获FDA批准、恒瑞HRS-7535即将报产；②未形成明确临床获益优势或差异化定位；③肝损伤风险阴影，2025年起开展多项体外探索研究。财务影响：累计投入5,844.87万元（费用化4,156.33万+资本化1,688.54万），本次计提将减少2026H1利润总额1,688.54万元。行业信号：辉瑞lotiglipron（2023/6肝酶升高叫停）、danuglipron（2025/4终止）、PF-06954522（2025/8终止）之后，赛道进入first-in-class淘汰赛，fast-follow空间被压缩。来源：通化东宝公告/中国证券报/上海证券报/东方财富数据中心中国生物制药CPX301可溶微针贴片获FDA临床许可 8/24，核心企业北京泰德制药的GLP-1RA可溶微针贴片CPX301获FDA临床试验默示许可，拟用于体重管理。微米级针尖物理穿刺角质层，药物直达表皮与真皮浅层，贴敷5分钟后微针完全溶解，与口服制剂相比生物利用度提高50倍以上。GLP-1从"打针"变"贴片"。甘李药业GZC8072片获NMPA临床批准：超长效口服多肽周制剂 8/24，甘李山东收到NMPA《药物临床试验批准通知书》，GZC8072片获准开展体重控制适应症临床。治疗用生物制品1类创新药，基于天然GLP-1的偏向性超长效多肽类似物，拟每周一次口服给药；依托NovaPeptide与SupOraTide口服多肽技术平台，累计投入约4,695.55万元。 Amylyx Avexitide III期LUCIDITY成功：GLP-1靶点双向成药 8/18，Amylyx（Nasdaq: AMLX）宣布Avexitide（31氨基酸多肽GLP-1R拮抗剂）LUCIDITY III期达主要终点：减重术后低血糖（PBH）Level 2+3复合事件率较安慰剂降低55%（p=0.000003），NDA拟2026年底递交。8/19增发募资从3.5亿美元上调至5.002亿美元。恒瑞HRS-4729三靶点II期获批 & 辉瑞埃诺格鲁肽纳入2026版指南恒瑞HRS-4729注射液（GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂）获NMPA II期临床批准，累计投入约8,160万元。辉瑞新一代偏向型GLP-1RA埃诺格鲁肽纳入CSE 2026《肥胖患者长期体重管理及药物临床应用指南（2026版）》，SLIMMER III期48周体重下降15.4%。通化东宝半年报：司美格鲁肽类似药NDA受理+门冬胰岛素获FDA批准 8/24晚披露2026半年报：营收15.53亿元（+11.13%），归母净利润2.96亿元（+37.32%）。司美格鲁肽生物类似药7月提交NDA、8月获CDE受理；门冬胰岛素注射液7/27获美国FDA上市批准，为国产胰岛素出海历史性突破。 CHAPTER 02 定制肽 / CDMO：产能扩张与项目转化提速圣诺生物半年报：多肽产能释放，CDMO项目转化提速（8/19） 2026H1营收5.07亿元（+50.27%），归母净利润1.35亿元（+51.98%），扣非1.34亿元（+50.19%），核心源于GLP-1原料药市场竞争力增强、境外销售大幅增加。产能：募投"395千克多肽原料药生产线""制剂产业化技改"处于爬坡期；自有资金项目106/107/108车间全线投运，部分满产；原料药收入3.45亿元（+82.66%）占营收近七成；境外收入3.40亿元（+81.80%）。 CDMO：服务收入5,543.07万元（+32.07%）；服务40余个项目，4个品种获批上市进入商业化、20多个多肽创新药进入临床；"培来加南/抗菌肽PL-5"上半年获批上市。来源：圣诺生物半年报/中国财富网/经济参考网/同花顺调研普洛药业：固相合成扩至2万升以上，液相技术走通 8/19投资者关系记录：多肽固相合成产能预计逐渐扩充至2万升以上；液相合成技术路径已走通，后续逐步商业化使用，可大幅降低溶剂消耗。覆盖普通多肽、环肽等，项目多处于I/II/III期，未来几年商业化规模将大幅增长。CDMO在手订单从2025年底约60亿增至2026H1的73亿，全年预计增速20%以上。九洲药业：固相多肽产能增长300%，启动3,500升产线 8/5调研：依托杭州、苏州基地，扩建前固相多肽GMP商业化产能仅数百升，目前已超两千升（约+300%），形成100升至1,000升规格体系；已启动约3,500升固相合成产线建设，承接较大规模商业化项目。2026H1 TIDES新增项目17个，在手订单同比+32%。 Cambrex Snapdragon扩建沃尔瑟姆多肽产能（旧闻回顾 · 2025/8/25）扩建马萨诸塞州沃尔瑟姆API设施，新增GMP生产套件使整体面积扩大20%，配备ISO-7洁净室、制备型HPLC、冻干工艺及储存区。支持SPPS、LPPS或混合方法全流程；LPPS结合批次反应釜与连续流工艺，可减少溶剂与过量试剂使用，并可转移至查尔斯城140万升总产能基地规模化生产。 Lilly + Resilience $7.5亿扩建GLP-1注射剂产能 2026年8月初，礼来与National Resilience宣布投资$7.5亿扩建俄亥俄州辛辛那提注射剂基地，新增约400个岗位，专产GLP-1RA注射剂。较礼来自建绿地工厂预计加速18-24个月产能落地，进一步验证多肽CDMO及API上游需求结构性增长。 PolyPeptide H1 FY2026：+42%增长，三星收购推进中 2026H1营收同比增长42%，EBITDA利润率改善；全年指引上调至营收+25-30%、EBITDA margin high-teens。比利时Braine-l'Alleud新大规模SPPS产能按目标利用率运行；瑞典Malmö固相产能翻倍已建成调试中；法国Strasbourg新产能预计2026H2投产；印度Ambernath及美国Torrance下游扩产推进。三星生物$18亿要约收购（CHF 44.31/股）预计2026年底完成。 CHAPTER 03 美容肽 / 医美肽：技术迭代、出海与合规丸美全球首创S肽（订书肽）：开启第三代胜肽时代（8/11发布会）小红笔眼霜4.0及首款功效型胜肽眼油，核心成分为全球首创超级结构S肽（Stapled Peptide，订书肽）：在肽链氨基酸间搭建0.5纳米级分子"桥梁"，维持天然活性构象并屏蔽蛋白酶切割位点，解决传统胜肽不稳定、易酶解失活痛点。核心数据：1.5%胰蛋白酶环境下，线性肽1小时内几乎完全降解、环肽半衰期约12小时，S肽24小时保有率仍超80%；1小时直达真皮层，渗透量为传统胜肽12倍；淡纹强度达线性肽3倍、环肽2倍、玻色因4.8倍、A醇5.5倍。已获国家药监局新原料备案，斩获日内瓦国际发明奖与ICIC大奖。胜肽护肤从第一代线性肽、第二代环肽正式迈入第三代刚性订书肽时代；丸美同步牵头《中国女性眼部皮肤衰老分级指南》团体标准。来源：FBeauty未来迹/廊坊新闻网/丸美发布会圣诺生物美容肽原料药通过国际HALAL认证截至2026H1，多个核心美容肽原料药通过国际HALAL认证；子公司圣诺多肽拥有80余款美容肽产品，覆盖抗皱紧致、舒缓修护、美白淡斑、眼周护理、生发防脱等。按欧盟EFfCI GMP规范生产，为拓展中东、东南亚等穆斯林市场创造条件；联合浙江大学衢州研究院成立美容肽创新联合研发中心，构建AI预测平台。华东医药Kytogen® Defend获欧盟MDR CE认证 8/9，英国子公司Sinclair旗下注射用羧甲基壳聚糖溶液KIO015（Kytogen® Defend）获欧盟MDR CE认证，为全球首款且唯一非动物源性壳聚糖医美注射产品，可用于真皮内注射、表浅填充、肤质改善及补水。中国临床（KIO021）500例受试者已出组，预计2026年底完成临床，2027年初递交上市申请。林清轩三元超分子递送 & 华源证券多肽原料市场预测林清轩六代山茶花精华油采用世领制药联合开发的三元超分子油溶超导递送系统：多肽渗透效率为未包裹肽的5.07倍，重组胶原蛋白皮肤驻留量为未包裹的8倍以上。华源证券预测2029年多肽原料市场规模将达46.7亿元，重组胶原蛋白2027年零售端规模将超1,300亿元。医美肽/GLP-1护肤趋势：爱美客、Evolved By Nature、NadReju 爱美客2026H1AestheFill童颜针营收2.09亿元（+973.50%），肉毒素（韩国Huons BP）8月正式上市。Evolved By Nature多肽平台获FDA许可，用于处方皮肤喷雾New Day Skin Spray管理特应性皮炎。韩国MAY PHARM推出NadReju皮肤助推剂（NAD+ + PDRN双机制）。GLP-1护肤全球化：Image Skincare、BondiBoost、Nestlé等入局。 CHAPTER 04 投融资 · 出海授权 · 仿制冲击甘李药业博凡格鲁肽授权Menarini：国产GLP-1最大出海交易（8/10）与意大利Menarini集团签署独家许可协议，授予双周GLP-1RA博凡格鲁肽（GZR18）肥胖适应症在欧盟27国及英国、瑞士、挪威等39个欧洲国家和地区的开发及商业化权利。交易条款：首付款6,200万欧元（约4.84亿人民币）；里程碑付款累计最高6.64亿欧元；潜在总金额最高7.26亿欧元（约56.53亿人民币）；商业化后最高双位数梯度特许权使用费。差异化：全球首款GLP-1RA双周制剂，每两周注射一次；52周减重最高18.54%；IIb期头对头数据显示降糖减重效果优于司美格鲁肽。来源：甘李药业公告/CPHI制药在线/雪球 Amylyx增发$5.002亿 & Avere $5亿私募 Amylyx在LUCIDITY III期成功后将增发规模从3.5亿美元上调至5.002亿美元，定价35.50美元/股，用于Avexitide商业上市准备及2026年底NDA递交。Avere Therapeutics 8/10宣布完成5亿美元私募，支持每周一次口服环肽IL-23受体拮抗剂AVR-001开发；此前与NextCure达成全股票合并，预计2026H2完成、以"AVRX"在纳斯达克交易。翰宇药业半年报：原料药出海+制剂国际化突破 2026H1营收6.88亿元（+25.27%），归母净利润2.37亿元（+62.72%），扣非2.29亿元（+85.90%）。原料药板块营收5.46亿元（+217.67%），毛利率67.45%。醋酸格拉替雷注射液2026/2获FDA批准、6月正式向美国商业化供货；替尔泊肽降糖、减重两品种美国ANDA获受理并拿到首仿资格；司美格鲁肽减重适应症已递交上市申请。 Precision Peptide Company推出Peptide Pen & Mankind获胰岛素类似物印度权益 The Precision Peptide Company（CSE: BPC）推出Peptide Pen——首款5mL笔式+药瓶一体化多肽注射装置，可更换药筒设计，预计2026年8月商业发布。8/20，印度Mankind Pharma从重庆辰安生物获得德谷胰岛素、德谷/门冬双胰岛素两种胰岛素类似物肽印度独家权益。仿制冲击：司美格鲁肽化合物专利3/20届满，替尔泊肽首仿受理西普会蓝皮书：2026Q1减重品类规模27.6亿元。司美格鲁肽化合物专利2026/3/20届满，已有10+企业提交仿制药上市申请；翰宇替尔泊肽注射液首仿上市申请获受理（4规格3适应症）；诺和诺德在南非推出低价Extensior应对仿制竞争。数据来源通化东宝公告/中国证券报/上海证券报/东方财富数据中心；中国生物制药公告；甘李药业公告/新浪财经；Amylyx Form 8-K/Peptide News Digest；恒瑞医药公告；CSE 2026指南；圣诺生物半年报/中国财富网/经济参考网/同花顺调研；普洛药业投资者关系记录表/发现报告；九洲药业投资者关系记录表/证券日报网；Cambrex官网/美通社；Lilly/Resilience官方新闻；PolyPeptide H1财报；华东医药公告/证券时报；丸美发布会/FBeauty未来迹；华源证券研报；林清轩发布会；爱美客半年报；Evolved By Nature；韩国MAY PHARM；西普会蓝皮书；翰宇药业半年报；Avere Therapeutics；Precision Peptide Company；Mankind Pharma等公开报道，截至2026年8月25日。 ⚠️ 风险提示 1. 部分资讯涉及临床阶段项目，研发失败、监管延迟或安全性问题可能导致价值重估；2. 口服小分子GLP-1赛道竞争激烈，肝损伤等安全性风险需持续关注；3. 多肽CDMO产能扩张若超出下游需求，可能引发价格战与资产减值；4. 美容肽/医美产品功效宣称需以实际注册批准与临床证据为准；5. 本报告不构成投资建议，股市有风险，投资需谨慎。免责声明本文内容仅供行业信息交流参考，不构成任何投资建议或商业决策依据。文中数据、观点均来源于公开资料整理，作者不对其真实性、完整性、时效性作任何担保。读者据此操作，风险自担。如需转载，请注明出处"生物制造局"。

财报上市批准申请上市生物类似药

100 项与博凡格鲁肽相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	临床3期	中国	甘李药业股份有限公司	2026-03-27
低血糖	临床3期	中国	甘李药业股份有限公司	2025-01-16
2型糖尿病	临床3期	中国	甘李药业股份有限公司	2025-01-03
肥胖	临床3期	中国	甘李药业股份有限公司	2024-12-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06256523 (Pubmed \| Cell Rep Med)	临床1/2期	2型糖尿病	72	GZR18	願餘餘鑰築蓋醖積衊醖(襯窪憲構鑰選鹹鹽遞淵) = GZR18 is safe and well tolerated, with mostly mild-to-moderate gastrointestinal adverse events 壓鹽壓淵鹹選觸鏇構範 (餘製鹽簾製壓願餘顧鹽 )	积极	2026-07-01
				Placebo
NCT06256549 (Pubmed \| Ann Intern Med)	临床2期	2型糖尿病	272	Bofanglutide 12mg Q2W	襯憲築艱願醖顧繭鏇憲(構衊鑰顧鏇繭顧淵鏇構) = 願簾膚膚齋衊範製觸顧衊範淵製鏇構獵淵襯繭 (繭鏇艱選壓鑰鏇襯顧衊, -2.11 ~ -1.63) 更多	积极	2026-06-30
				Bofanglutide 18mg Q2W	襯憲築艱願醖顧繭鏇憲(構衊鑰顧鏇繭顧淵鏇構) = 艱蓋淵網夢艱繭鹹構構衊範淵製鏇構獵淵襯繭 (繭鏇艱選壓鑰鏇襯顧衊, -2.54 ~ -2.03) 更多
NCT06256536 (Pubmed \| Cell Rep Med)	临床1/2期	超重 \| 肥胖	60	GZR18	齋選鹽製淵鑰選餘網鬱(襯鑰獵獵鹹蓋齋簾積簾) = 範廠夢鹹鏇糧糧網積鹹鏇獵齋觸觸鑰廠艱鏇網 (齋齋簾艱壓遞蓋醖醖廠 )	积极	2026-04-01
				Placebo	齋選鹽製淵鑰選餘網鬱(襯鑰獵獵鹹蓋齋簾積簾) = 繭製艱壓憲廠積鹹憲壓鏇獵齋觸觸鑰廠艱鏇網 (齋齋簾艱壓遞蓋醖醖廠 )
CTR20240663 (NEWS)	临床1期	2型糖尿病	92	博凡格鲁肽片	壓選夢鹽淵蓋廠築蓋壓(衊鑰鏇襯網鏇廠選鹹淵) = 顧範繭鏇積願顧窪淵艱蓋夢壓齋顧鹹願簾糧選 (簾鏇艱鑰簾繭簾顧衊鹹 )	积极	2024-11-13
CTR20232069 (NEWS) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	264	GZR18 (每两周给药一次)	鹽艱鹹夢窪壓鬱遞鹹膚(鏇範獵廠鬱願顧積構網) = 鏇餘糧選鬱壓壓蓋衊齋夢簾蓋夢鬱繭齋蓋壓選 (獵齋製壓窪構壓糧壓餘 ) 更多	积极	2024-10-15
				GZR18 (12 mg)	鹽艱鹹夢窪壓鬱遞鹹膚(窪膚觸蓋鏇壓鬱襯糧餘) = 選鹹範構鏇淵構鑰顧廠窪構鹹蓋蓋醖餘廠範窪 (蓋廠膚遞鑰鏇鏇壓蓋觸 )
CTR20231695 (PRNewswire) 人工标引	临床2期	超重 \| 肥胖	-	GZR18 12 mg Q2W	製糧鑰積範繭齋夢窪願(淵淵觸觸鏇鑰製繭繭獵) = 襯襯鹹鏇構艱餘夢選構淵餘膚顧鑰簾夢簾顧顧 (鹽選範醖鏇觸膚壓糧範 )	积极	2024-07-22
				GZR18 18 mg Q2W	製糧鑰積範繭齋夢窪願(淵淵觸觸鏇鑰製繭繭獵) = 遞憲觸憲廠範鏇範衊獵淵餘膚顧鑰簾夢簾顧顧 (鹽選範醖鏇觸膚壓糧範 )
NCT06256536 (ADA2024) 人工标引	临床1/2期	肥胖	35	GZR18 30 mg QW	鬱鏇顧繭壓顧構鏇襯鏇(艱淵簾願醖願艱襯膚鏇) = 簾壓網積艱獵襯遞選鏇壓醖製構網鹹窪糧觸淵 (顧艱壓繭淵築襯憲餘範, -21.8 ~ -13.9) 更多	积极	2024-06-21
				GZR18 30 mg Q2W	鬱鏇顧繭壓顧構鏇襯鏇(艱淵簾願醖願艱襯膚鏇) = 艱憲鹹鏇構顧構襯夢顧壓醖製構網鹹窪糧觸淵 (顧艱壓繭淵築襯憲餘範, -17.5 ~ -8.0) 更多
CTR20221509 (NEWS)	临床1/2期	2型糖尿病	-	博凡格鲁肽	憲蓋壓憲淵鏇窪衊鏇憲(艱醖鏇淵襯廠齋艱範獵) = Clinical results have reached the endpoint 範選糧積糧蓋選憲築衊 (鑰衊憲築觸壓簾窪醖鹽 ) 更多	积极	2024-05-15
				安慰剂