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创新药写过好几篇了，这里就放第二条了，点进来的才是真关注的。其实创新药逻辑很清晰了，从根本来说就是政策支持创新药，最典型的就是审批速度加快、医保谈判不唯低价，给予创新药更多可以卖高价的过渡期，对于还没纳入医保的创新药，对接商业保险过渡。前面缺猴子只是第一步，因为猴子是临床前阶段，现在那些CXO公司大多都是拿海外订单，所以前面美国一制裁，药明康德就跌跌不休，都担心拿不到海外订单，国内没什么订单支撑。而我们目前看到的创新药利好，都是国内市场变好的底层逻辑，无论是创新药企、原料药企业还是CXO企业。一、8 月 1 日正式实施核心政策（创新药产业链高度相关）1. 化学原料药优先审评新政（国药监 2026 第 25 号通告） 生效时间：2026.08.01 四类原料药可纳入优先审评：① 配套优先审评制剂的原料药；② 境外独家供应、国内首家申报自产原料药；③ 原研配套境外原料药境内转产 / 进口申报；④ 国家认定短缺原料药。 影响：打通创新药上游供应链，加速原料药国产替代，解决新药获批后产能供应瓶颈。2. 《医药代表管理办法》七部门新规 生效时间：2026.08.01 清晰划分学术推广与药品销售边界，医药代表仅限学术沟通，禁止直接议价、推销；强化备案、违规惩戒。 影响：重塑创新药商业化推广模式，倒逼药企转向合规医学证据驱动推广。二、医保目录调整【8 月关键时间节点（创新药最重要催化）】 国家医保局 7 月 31 日公告：2026 医保目录调整专家评审阶段性结果出炉8 月 1 日 12:00 企业完成评审结果确认函提交（拟谈判新增创新药、续约品种） 后续节奏（市场一致预期）： 8 月中下旬：公布进入最终谈判名单（一大批 2024–2026 新上市国产 1 类创新药、ADC、双抗、GLP‑1、罕见病药） 9–10 月：医保现场谈判；年底新版目录落地 新增亮点：本次同步设立商业健康保险创新药目录，承接暂时无法进入基础医保、价格较高的前沿创新药（CAR-T、基因疗法等），搭建多层次支付体系。三、7 月末 NMPA 获批创新药（8 月启动商业化，重点跟踪） （刚获批，8 月开展招商、入院、定价工作）1、盐酸伊司特韦片｜西湖制药｜1 类创新药 口服小分子新冠药，成人轻中型新冠感染，附条件批准 2、舒地胰岛素注射液｜恒瑞医药｜1 类创新药国内首个自主研发长效胰岛素类似物2 型糖尿病；夜间低血糖风险优于甘精胰岛素3、瑞西奇拜单抗注射液（华亦净）｜华奥泰（华海药业） IL‑36R 单抗，成人泛发性脓疱型银屑病（罕见皮肤病），优先审评获批4、椒七止痛凝胶贴膏｜九典制药｜中药 1.1 类创新药 外用复方，膝骨关节炎寒凝血瘀证四、8 月重点行业会议（创新药商业化、监管、研发前沿）8.1 国际创新药物大会（成都） 聚焦创新药临床转化、产学研合作、前沿靶点开发8.6–7 第九届生物药工艺发展大会（上海张江） 生物药 CMC、ADC、单抗生产工艺，创新药产业化论坛8.11–15 西普会・博鳌健康产业资本峰会 创新药商业化、院内准入、创新药企与保险对接，恒瑞、百济、信达等企业参会8.20–21 CMAC 监管法规年会（北京） 创新药出海、全球同步申报、CDE 注册政策、AI 新药研发监管8.20–22 首创新药（FIC）早期研发与转化大会（北京） 国内 FIC 药物开发、首次人体试验（FIH）策略五、8–9 月重点跟踪：有望获批 / 申报 NDA 重磅创新药（市场预期 Q3 落地）康宁杰瑞 KN026（安尼妥单抗）｜HER2 双抗 国产首个申报上市 HER2 双抗，胃癌适应症，优先审评，8–9 月潜在获批 GLP‑1 管线：甘李 GZR18（双周制剂）计划 Q3 提交减重适应症 NDA 多款自免、胆道癌、PNH 罕见病创新药处于审评尾声六、海外 8 月重要创新药审批窗口（可联动国内引进预期） 8.13：FDA 审批阿尔茨海默 tau 蛋白显像剂 MK‑6240 8.27：吉利德长效 HIV 复方制剂 PDUFA 日期 8 月底：口服 KIT 抑制剂 Bezuclastinib（肥大细胞增多症）审批决定 政策预期摆在这，其实老师们最关心的是公司，公司很多，其实把这篇文章链接扔给豆包，让他按照这个分析结果列，就有公司了，我先示范一下，以后尽量也不搜公司列表了，主要是格式复制进来反而麻烦。一、CDMO 企业 药明康德，一体化 CRDMO 龙头，ADC、CGT 产能完善，受益创新药研发回暖与海外订单扩张 凯莱英，小分子 CDMO 龙头，多肽、合成生物业务快速放量，服务全球大型药企 博腾股份，创新药中间体定制生产服务商，持续推进 CRO+CDMO 一体化布局 康龙化成，全流程医药研发服务平台，临床前业务转化 CDMO 订单能力突出 普洛药业，原料药向 CDMO 转型，承接多家创新药企临床及商业化阶段生产需求二、已有商业化产品创新药企业 恒瑞医药，国内创新药龙头，多条 ADC、双抗、代谢领域管线进入后期临床，商业化渠道完善 科伦药业，ADC 管线梯队丰富，多款肿瘤创新药推进临床后期，持续兑现对外授权收益 艾力斯，核心品种伏美替尼实现商业化，新增适应症 III 期临床推进，深耕肺癌靶向赛道 荣昌生物，拥有商业化 ADC 与自身免疫创新药，多款在研品种处于二、三期临床阶段 百利天恒，全球首创双抗 ADC 平台，核心品种 BL-B01D1 处于 III 期，海外达成大额 BD 合作 信立泰，心血管创新药基本盘稳固，心衰、肾病领域多款自研新药推进 II/III 期临床 微芯生物，西达本胺稳定商业化，多靶点激酶抑制剂西奥罗尼开展多项 III 期肿瘤临床试验 华东医药，医美与慢病产品支撑营收，口服 GLP-1、多款 ADC 创新药进入关键临床阶段 特宝生物，长效干扰素实现商业化，多条乙肝创新管线推进临床，布局乙肝临床治愈方案三、核心二 / 三期临床潜力品种企业（管线尚未上市，差异化创新药） 益方生物，核心 TYK2 抑制剂用于银屑病处于 III 期，同步推进海外临床，布局自身免疫赛道 贝达药业，深耕肺癌靶向药，多款新一代小分子抑制剂进入二、三期临床 泽璟制药，多特异性抗体平台管线推进，核心三抗产品处于 II 期临床，具备全球创新潜力 迪哲医药，多款小分子靶向新药国内外同步开发，部分品种海外授权落地，III 期临床持续推进 君实生物，PD-1 多款新适应症拓展，IL-17A 单抗处于 III 期，Trop2 ADC 推进关键临床 亿帆医药，长效 G-CSF 品种处于 III 期，同时布局代谢、肿瘤领域创新管线 迈威生物，差异化 ADC 管线，Nectin-4 ADC 进入 II 期临床，自主搭建偶联技术平台 舒泰神，血友病新药申报上市，补体靶点药物进入 III 期，布局罕见病与重症炎症赛道 广生堂，核心乙肝新药开展 III 期临床，联合疗法冲击乙肝临床治愈赛道 常山药业，长效 GLP-1 处于上市审评阶段，减重适应症临床持续推进，布局代谢慢病 翰宇药业，多款 GLP-1 多肽创新药推进 III 期临床，布局糖尿病与减重赛道 前沿生物，艾滋病药物实现商业化，补体靶点 siRNA、镇痛创新药逐步进入中后期临床 博瑞医药，双靶点 GLP-1/GIP 激动剂进入 II 期临床，同时持续推进高端仿制药与创新药双线发展 首药控股，自研 ALK 抑制剂成功上市，新一代靶向管线持续推进至 II、III 期临床阶段 康缘药业，中药创新药具备商业化基础，阿尔茨海默病创新制剂进入 III 期临床

> 甘李药业2025年国内胰岛素收入35.06亿元，同比增长39.23%；石药集团累计54个品种、80个品规中标国家集采，拥有60个年销售额破亿元单品。这两组数字，勾勒出国家药品集采落地八年后，本土头部药企的生存状态。 2018年“4+7”试点启动至今，集采已从“单纯以价换价”转向引导企业拼质量、拼效率、拼保供。21世纪经济报道近日实地调研甘李药业、石药集团发现，两家企业均依托集采下的规模与成本优势，以仿制药业务稳定现金流，反哺创新管线布局，成为了本土药企穿越集采周期的典型样本。 ## 集采规则迭代，从“拼低价”到“反内卷” 集采进入第八年，政策逻辑已发生深刻变化。2023年至2026年，国家医保局持续优化规则，核心导向从早期的“以量换价、单纯降价”转向“稳临床、保质量、反内卷、防围标”。 最新落地的第12批集采，在反内卷层面打出组合拳：引入统计学锚点机制，锚点在“最低报价”和“入围均价下浮1个标准差”之间取高值，隔离异常低价对整体报价边界的干扰；同时设置两档异常低价管控，报价低于入围均价下浮2个标准差的，虽可中选但不承诺采购量、不占用常规入围名额。 国家医保局明确表示，规则要防范的是缺乏合理成本支撑、依靠极端压价抢占份额的做法，而非否定企业依靠技术进步、规模效应和精细管理降低成本。 这套规则在第12批集采开标中已得到验证：327家企业的521个产品获得拟中选资格，诺华、拜耳等跨国药企的参比制剂也通过“不带量复活”机制中选，临床用药需求更加多元。 ## 甘李药业：胰岛素集采后的“V”型修复 甘李药业的业绩曲线，是集采冲击与修复的直观写照。2022年首轮胰岛素集采落地当年，公司营收同比下滑52.60%，归母净利润亏损4.40亿元，出现十余年间首次亏损。 但集采带来的渠道扩容效应随后显现。甘李药业执行副总裁兼首席运营官宋维强向21世纪经济报道介绍，甘李首年协议采购量超3500万支，产品覆盖1万余家医疗机构，大幅拓展了门冬系列产品入院渠道。 2024年胰岛素专项接续集采中，甘李类似物集采协议量在中选企业排名第一，三代胰岛素协议量占接续集采总量30%，国内市场占有率跃居行业第二。 2025年，甘李药业国内胰岛素收入35.06亿元，同比增长39.23%；国内制剂销量同比增长31.71%，覆盖全国医疗机构4.8万家；归母净利润达到11.44亿元，完成集采后利润修复。 “以价换量”的背后，是全链条成本优化的支撑。宋维强表示，甘李一方面推动上游包材国产化，卡式瓶2022年实现商业化量产，配套密封铝垫片等2025年完成落地；另一方面通过工艺改良，在设备不变的前提下大幅提升单批次原料产能，摊薄单位制造成本。 ## 石药集团：全产业链自控的“集采盈利底盘” 石药集团是集采的“全勤生”。石药集团董事、执行总裁王振国介绍，从第一批“4+7”到第11批集采，除第六批胰岛素专项集采因公司无对应产品未能参与外，其余批次全部参加且有产品中标，累计54个品种、80个品规中标国家集采，覆盖血液、肿瘤、降糖、消化等多个治疗领域。 石药的降本能力，来自产业链的深度掌控。在石药集团智能化生产现场，占地3万平方米的“100车间”仅配置100名工作人员，机器人、AGV智能物流系统替代人工，年产能达100亿片。 王振国表示，石药多数中标药品的原料实现了自主生产、自给供应，包材全自产，从原料、包材、生产、物流、能耗全环节减少冗余成本，整体生产成本降低超10%。 规模效应同样显著：石药拥有60个年销售额破亿元的单品，绝大多数中标品种在集采落地后销量实现数倍增长，产能得以充分释放。 ## 仿制药现金流反哺创新，转型路径清晰 两家企业集采基本盘的共同指向，是反哺创新药研发。 甘李药业2025年研发投入高达13.41亿元，占营收比重33.08%，位居行业前列。核心管线博凡格鲁肽（GLP-1减重/降糖）预计2026年底至2027年初提交上市申请；口服GLP-1周制剂GZC8072于2026年7月申报临床。 截至2025年末，公司共有10项研究进入III期临床、2项进入II期、7项进入I期，形成梯队化研发矩阵。 石药集团年研发投入约60亿元，搭建起纳米制剂、ADC、mRNA、细胞治疗等八大前沿技术平台，在研创新药、创新制剂项目超200项。 2025年以来，石药与阿斯利康达成多项合作，其中长效多肽平台合作潜在总金额高达185亿美元，2026年5月已收到4.2亿美元首付款并确认对应收入。旗下石药创新2026年上半年归母净利润11.8亿元至13.6亿元，同比扭亏为盈。 这一模式并非孤例。恒瑞医药2025年创新药收入占比突破58%，海思科仿制药营收占比从2021年的98%降至2025年的60%以下。“仿制药现金流反哺创新”已成为头部本土药企穿越集采周期的核心路径。 但行业共识也指出，该模式仅对具备全产业链成本管控能力、规模化产能优势的企业成立；若仿制药业务盈利持续收窄，或创新管线兑现节奏滞后，企业将面临“青黄不接”的转型风险，同时头部企业扎堆该路径也带来创新靶点同质化竞争压力。