A Randomized, Open-label, Single-dose, Parallel Comparison Study to Evaluate the Bioequivalence of GZR18 Injection Before and After CMC Change in Healthy Adult Male Subjects

This is an open-label, randomized, single-dose, parallel comparison bioequivalence study conducted in healthy adult male subjects.
The study is divided into 3 parts, each of which evaluates the bioequivalence of GZR18 Injection for one strength before and after CMC changes.
Subjects eligible for each part of the screening will be randomized into Group A or Group B in a 1:1 ratio. Each subject will receive a single dose of GZR18 Injection, followed by PK blood sampling and safety follow-up for 35 days. Subjects will be admitted to the hospital 1 day predose, follow a standardized light diet that evening, and then fast for at least 10 h thereafter. On the day of administration, GZR18 Injection of a single strength will be administered subcutaneously under fasting conditions at a site approximately two finger-widths (2.5 cm) away from the umbilicus on the abdomen. Lunch and dinner will be served approximately 3 and 9 h postdose, respectively.
Venous blood will be collected at 14 time points for GZR18 plasma concentration analysis: at 0 h (within 60 min predose) and 1, 6, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 240, 336, 504, 672, and 840 h postdose.
Subjects will undergo corresponding laboratory safety tests at screening, D36, and early withdrawal visits.
During the entire study period, subjects should maintain a light diet, avoid strenuous exercise, and refrain from consuming juice, caffeinated beverages (such as tea and coffee), and alcoholic drinks. Smoking and any other activities that may affect PK observation or safety evaluations are strictly prohibited.

开始日期2026-01-09

申办/合作机构

甘李药业股份有限公司

NCT07292441

/ Not yet recruiting临床3期

A Multicenter Extension Study of the Phase 3 Clinical Study of GZR18 Injection for Weight Loss

This is a Phase 3 extension study conducted in subjects who have received GZR18 Injection once every 2 weeks (Q2W) for weight loss treatment for 52 weeks, aiming to explore the effect and safety of continuous injection of GZR18 Injection once every 4 weeks (Q4W) for 24 weeks on body weight.
In this study, it is planned to include subjects who have participated in the original study and completed the study contents of the original protocol. All subjects will maintain a regular diet and exercise lifestyle during the study.

开始日期2026-01-01

申办/合作机构

甘李药业股份有限公司

NCT07128888

/ Recruiting临床1期

A Study to Evaluate the Effect of GZR18 Injection on Gastric Emptying and Its Drug-Drug Interactions With Digoxin, Rosuvastatin Calcium and Warfarin Sodium in Obese or Overweight Subjects

This is a single-center, open-label, fixed-sequence phase I clinical study to evaluate the effect of GZR18 Injection on gastric emptying and the effect of repeated SC injections of GZR18 Injection on the pharmacokinetics of oral digoxin tablets, rosuvastatin calcium tablets and warfarin sodium tablets.
A total of 60 obese or overweight subjects are planned to be enrolled, with no less than one-quarter of the subjects from either gender.
The study duration for each subject in this study is approximately 26 weeks: including a screening period of up to 4 weeks (W-28 to D-1), single-drug administration and dose escalation stages of 16 weeks (W1D1 to W16D7) and the combined drug administration stage of 6 weeks (W17D1 to W23D1)

开始日期2025-11-17

申办/合作机构

甘李药业股份有限公司

100 项与博凡格鲁肽相关的临床结果

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100 项与博凡格鲁肽相关的转化医学

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100 项与博凡格鲁肽相关的专利（医药）

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项与博凡格鲁肽相关的文献（医药）

2025-05-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

The safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of GZR18 in healthy American and Chinese adult subjects

Article

作者: Zhong‐Ru Gan ; Yue Liu ; Anshun He ; Aixin Shi ; Yue Li ; Allen Hunt ; Liyuan Zhao ; Xuemei He ; Jing Zhao ; Tian Xie ; Wei Chen

Abstract:

Aims:

GZR18, a novel long‐acting GLP‐1 receptor agonist, has demonstrated substantial metabolic improvements in diabetic and obese animal models. The present studies aimed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of the ascending dose of GZR18 in healthy American and Chinese subjects.

Materials and Methods:

In these phases 1, randomized, double‐blind, placebo‐controlled, sequential, dose‐escalation US and Chinese studies, healthy American and Chinese adults with similar age were enrolled to once‐weekly subcutaneous injection of GZR18 or placebo. The studies included three cohorts of male American subjects (cohorts US‐1–3) and six cohorts of Chinese subjects (cohorts CN‐1–6, male and female), each with a specified target dose of GZR18 ranging from 1 to 50 μg/kg (1–10 μg/kg for US study and 5–50 μg/kg for Chinese study). The primary endpoints were the safety and tolerability of GZR18. Blood samples were collected for PK and PD analysis of GZR18 before and after dosing. A population PK analysis of GZR18 was conducted to ascertain whether there are ethnic PK differences between American and Chinese adults.

Results:

The exposure of GZR18 was comparable between healthy American and Chinese subjects, with the geometric mean ratio between the two populations for AUC 0‐t and Cmax close to 1. A dose‐dependent increase in AUC 0–t and Cmax occurred in both populations. The median time to maximum plasma concentrations ( Tmax ) in American subjects ranged from 72 to 96 h, and the mean Tmax ranged from 60 to 72 h in Chinese subjects. The half‐life of GZR18 was approximately 7 days in both American and Chinese subjects. Evident body weight reduction was observed in GZR18 treatment groups in Chinese subjects (cohorts CN‐3–6 on Day 15, −1.25 to −1.86 kg; −1.88% to −3.11%). No deaths, serious adverse events or hypoglycaemia were reported. Decreased appetite and nausea were the most frequently reported treatment‐emergent adverse events, observed in Chinese study and mild in severity. The safety profile of GZR18 was generally consistent with the same class of drugs.

Conclusions:

GZR18 demonstrates good tolerability in healthy American and Chinese subjects. No ethnic differences were observed between healthy American and Chinese subjects. The safety, PK and PD profiles of GZR18 support its further clinical evaluation for glycaemic and body weight control.

2022-08-01·European journal of pharmacology

GZR18, a novel long-acting GLP-1 analog, demonstrated positive in vitro and in vivo pharmacokinetic and pharmacodynamic characteristics in animal models

Article

作者: Deng, Ying ; Chen, Wei ; Mazuranic, Michelle ; Qian, Yuzhen ; Wang, Yue ; He, Anshun ; Xue, Fangkai ; Peng, Xiaohong ; Zhang, Yining ; Wei, Bing ; Cui, Cheng ; Zhang, Man ; Xing, Wancai

GZR18 is a novel analog of glucagon-like peptide-1 (GLP-1). This study evaluates the pharmacology, pharmacokinetics, and efficacy of GZR18, and its potential for the treatment of Type 2 diabetes mellitus (T2DM). In vitro pharmacology and activity of GZR18 were characterized by a binding assay of GZR18 using human serum albumin (HSA), an activation assay in human GLP-1 receptor-expressing cell lines, and its effect on glucose-stimulated insulin secretion (GSIS) in primary mice islets. Pharmacokinetic profiling was performed in Sprague Dawley rats and cynomolgus monkeys, and efficacy evaluated using GZR18 single or repeated doses in db/db mice. GZR18 showed similar binding affinity for HSA and GLP-1 receptor compared with semaglutide and liraglutide. GZR18 increased GSIS, which was confirmed by dynamic islet perifusion and fluorescence imaging using PKZnR-5 for real-time detection. In cynomolgus monkeys, the average GZR18 maximal concentration was 527 nmol L^-1, the terminal half-life (T_1/2) was 61.3 h, and the time to maximum concentration was 14 h. Single-dose GZR18 lowered blood glucose levels and reduced body weight over 72 h in db/db mice. GZR18 successive administration (every three days for 33 days, i.e. 11 doses) lowered nonfasting and fasting blood glucose levels (p < 0.05 versus control) and glycated hemoglobin, following the 11th dose. Food and water consumption in db/db mice was lowered following repeated doses of GZR18 (p < 0.05 versus control), without a reduction in body weight. These results demonstrate the potential of GZR18 as a long-acting GLP-1 analog for the treatment of T2DM.

201

项与博凡格鲁肽相关的新闻（医药）

2026-02-01

·有驾

2026年中国糖尿病药物行业市场规模及投资前景预测分析报告

中国糖尿病药物市场近年来持续保持稳健增长态势，反映出糖尿病患病率上升、人口老龄化加剧以及医疗保障体系不断完善所带来的长期需求支撑。2025年，中国糖尿病药物市场规模达到1,432.6亿元人民币，较上一年实现8.7%的同比增长，显示出行业基本面的强劲韧性。这一增长不仅得益于基层医疗机构对慢性病管理的重视程度提升，也与胰岛素集采政策逐步落地后带来的用药可及性提高密切相关。GLP-1受体激动剂类药物如司美格鲁肽（诺和诺德）和度拉糖肽（礼来）在中国市场的加速放量，显著推动了非胰岛素类药物板块的增长，成为拉动整体市场扩容的重要引擎。展望随着新型降糖药物研发持续推进、患者治疗依从性改善以及医保覆盖范围进一步扩大，中国糖尿病药物市场有望延续增长趋势。预计到2026年，市场规模将攀升至1,557.3亿元人民币，较2025年净增约124.7亿元，继续保持中高速增长节奏。创新药尤其是兼具减重效果的GLP-1类药物将成为主要增长驱动力，其市场份额预计将从2025年的约32%提升至2026年的接近35%。国产仿制药企业在胰岛素领域的持续突破，例如通化东宝、联邦制药等企业推出的三代胰岛素产品，也在逐步替代进口品牌，增强本土供应链稳定性，并为市场提供更具性价比的选择。从投资角度看，糖尿病药物领域仍具备较高的战略价值与资本吸引力。一方面，庞大的患者基数——据估算中国成人糖尿病患病人数已超1.4亿——构成了坚实的市场需求基础；医药创新政策支持、临床未满足需求的存在以及数字化慢病管理模式的发展，为产业链上下游企业创造了多元化的盈利机会。投资者应重点关注拥有自主创新能力、具备完整临床开发能力且商业化路径清晰的企业，如恒瑞医药在GLP-1/GIP双靶点激动剂的研发进展，以及信达生物与礼来合作框架下的代谢疾病布局。需警惕集采降价压力对传统胰岛素产品的利润侵蚀风险，建议采取差异化配置策略，侧重布局高成长性的创新药企与具备成本优势的优质仿制药制造商。第一章、中国糖尿病药物行业市场概况中国糖尿病药物行业近年来持续保持稳健增长态势，受到人口老龄化加剧、居民生活方式变化以及糖尿病患病率不断上升的多重驱动。根据最新2025年中国糖尿病药物市场规模达到1,432.6亿元，较上一年实现8.7%的同比增长，显示出该领域强劲的市场需求和持续扩张的产业基础。这一增长不仅源于庞大的患者基数——中国成人糖尿病患病人数已超过1.4亿人，位居全球首位，也得益于国家对慢性病管理重视程度的提升以及医保覆盖范围的逐步扩大，推动了创新药物和长效治疗方案的临床应用。从产品结构来看，胰岛素及其类似物仍占据市场主导地位，2025年其市场份额约为58.3%，市场规模约为835.2亿元。三代胰岛素因疗效更稳定、低血糖风险更低而成为主流选择，尤其在城市三级医院中使用比例持续攀升。口服降糖药市场同样表现活跃，GLP-1受体激动剂类药物增速尤为显著。以司美格鲁肽为代表的新型GLP-1药物在中国市场的快速放量，带动整个非胰岛素类药物板块在2025年实现约9.2%的增长，整体规模达到597.4亿元。这类药物不仅具备良好的降糖效果，还兼具减重、心血管保护等多重优势，因而受到临床医生和患者的广泛青睐。在企业竞争格局方面，跨国药企与本土龙头企业之间的博弈日益激烈。诺和诺德凭借其在胰岛素和GLP-1领域的长期技术积累，在2025年中国市场的销售额达到约215.8亿元，继续保持领先地位。礼来公司则通过加速推进替尔泊肽等新一代GLP-1药物的商业化进程，实现了年增长率超过15%的亮眼表现。本土企业如通化东宝、甘李药业和联邦制药也在积极追赶，通过成本优势和渠道下沉策略，在基层医疗市场占据了重要份额。通化东宝2025年糖尿病药物销售收入达48.7亿元，同比增长10.3%；甘李药业同期收入为36.5亿元，虽面临集采压力，但通过海外出口缓解了部分冲击。政策环境对行业发展亦产生深远影响。国家组织药品集中采购已开展至第八批，胰岛素专项集采在2023年落地后，价格平均降幅达48%，直接重塑了市场竞争格局。尽管短期内对企业利润造成一定挤压，但从长期看，集采促进了市场规范化，提升了用药可及性，并倒逼企业加快向创新药转型。医保目录动态调整机制也为高价值新药提供了更快准入通道。例如，2024年更新的国家医保目录中新增了多个GLP-1类药物适应症，进一步释放了市场需求潜力。展望2026年中国糖尿病药物市场规模预计将达到1,557.3亿元，延续稳定增长趋势。这一预测基于当前疾病负担加重、诊疗率提升以及新产品陆续上市等多重因素的综合判断。随着个体化治疗理念普及和数字化健康管理工具的应用，糖尿病治疗正朝着精准化、智能化方向发展。双靶点激动剂、口服GLP-1制剂等下一代药物的研发进展，也将为行业注入新的增长动能。中国糖尿病药物市场正处于由传统治疗向创新驱动转型的关键阶段，未来将在满足巨大未被满足的临床需求过程中，展现出更加广阔的发展前景。第二章、中国糖尿病药物产业利好政策 1. 政策支持推动糖尿病药物研发与市场扩容中国政府持续加大对慢性病防控的政策支持力度，尤其在糖尿病这一重大公共卫生问题上，出台了一系列涵盖医保覆盖、创新药审批加速、基层医疗普及以及药品集采优化的综合性举措。2025年，中国糖尿病药物市场规模达到1,432.6亿元，较上年增长8.7%，显示出政策红利对产业发展的显著拉动作用。这一增长背后，是国家医疗保障局持续推进糖尿病相关药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的结果。截至2025年，已有超过90%的主流糖尿病治疗药物被纳入医保报销范围，其中包括诺和诺德的司美格鲁肽、礼来公司的替尔泊肽以及信达生物的玛仕度肽等新型GLP-1受体激动剂类药物，大幅降低了患者的用药负担。国家药品监督管理局（NMPA）通过实施优先审评审批制度，显著缩短了创新降糖药物的上市周期。2025年共有12款糖尿病新药获得附条件批准或快速通道资格，平均审批时间较五年前缩短40%以上。这一机制有效激励了跨国药企与本土企业加大在中国市场的研发投入。例如，赛诺菲在华提交的新型基础胰岛素icodec临床申请于2025年第三季度获批，预计将在2026年实现商业化上市；而甘李药业自主研发的超长效胰岛素GZR18也已完成III期临床试验，有望成为国内首款自主知识产权的每周一次胰岛素产品。更为重要的是，随着“健康中国2030”战略的深入推进，糖尿病管理已被纳入国家慢病综合防控示范区建设的核心指标体系。2025年，全国已有超过380个县区级单位建立标准化糖尿病筛查与随访机制，覆盖人群逾1.2亿人，极大提升了疾病的早期发现率与规范治疗率。这一基层医疗网络的完善，为糖尿病药物提供了稳定且持续扩大的终端需求基础。展望2026年，在政策延续性与医疗可及性进一步提升的背景下，中国糖尿病药物市场规模预计将增至1,557.3亿元，同比增长8.7%。该增速不仅高于全球平均水平（6.2%），也反映出中国在慢病管理体系构建方面的领先实践。随着DRG/DIP支付改革在全国范围内的深化推进，医疗机构对于成本效益更高的糖尿病治疗方案需求上升，推动了国产仿制药与生物类似物的市场渗透。以通化东宝的人胰岛素为例，其2025年在国内市场份额维持在18.4%，并在多个省份中标集采续约项目，保障了稳定的医院端放量空间。 2. 创新激励与产业扶持政策成效显现除医保与审评政策外，中央及地方政府还通过财政补贴、税收优惠与产业园区建设等多种方式支持糖尿病药物产业链升级。2025年，科技部“重大新药创制”专项继续向代谢性疾病领域倾斜，全年投入专项资金达9.8亿元，支持包括恒瑞医药、华东医药在内的15家企业开展新一代双靶点激动剂、口服GLP-1制剂及智能给药系统研发。华东医药旗下中美华东开发的口服索马鲁肽胶囊已进入II期临床阶段，若成功上市，将打破诺和诺德在该技术路径上的全球垄断地位。地方层面，江苏省、浙江省和四川省等地相继出台区域性生物医药产业扶持计划，对符合条件的糖尿病创新药企业提供最高达研发费用30%的补贴，并配套人才引进与临床资源对接服务。以成都天府国际生物城为例，截至2025年底，园区内聚集了超过27家专注于糖尿病及相关并发症治疗的企业，形成从靶点发现到中试生产的完整生态链。这些区域性政策合力，显著降低了企业的研发风险与运营成本，增强了产业整体竞争力。国家卫健委联合多部门推动的“糖尿病分级诊疗试点工程”也在2025年取得实质性进展。该项目覆盖全国56个城市，试点区域内二级及以上医院与社区卫生服务中心建立转诊协作机制，确保患者能够在基层获得规范化药物治疗。参与试点地区的糖尿病控制达标率（HbA1c<7%）由2020年的32.1%提升至2025年的46.7%，用药依从性提高近40%。这一成果直接转化为处方量的增长——2025年基层医疗卫生机构糖尿病药物采购金额同比增长11.3%，远高于三级医院的6.2%增速，表明政策引导下的医疗资源下沉正在重塑市场格局。面向2026年，随着更多创新型药物进入商业化阶段，叠加政策环境的持续优化，预计国产糖尿病药物在全球市场的出口额将突破18亿美元，同比增长19.4%。甘李药业的甘精胰岛素已在欧盟、东南亚等多个国家完成注册，2025年海外销售收入达5.7亿美元；联邦制药的门冬胰岛素则成功进入WHO预认证清单，为其拓展非洲与拉美市场奠定基础。这标志着中国糖尿病药物产业正从“以国内市场为主”向“内外双循环”转型，政策驱动的技术输出能力逐步显现。第三章、中国糖尿病药物行业市场规模分析 1. 市场规模现状与增长趋势中国糖尿病药物市场近年来保持稳健扩张态势，受益于人口老龄化加剧、居民生活方式变化以及糖尿病患病率的持续攀升，对降糖药物的需求呈现刚性增长。2025年中国糖尿病药物市场规模达到1,432.6亿元，较2024年同比增长8.7%，显示出行业基本面的强劲支撑。这一增长不仅源于患者基数的扩大，也得益于新型药物如GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂等的加速渗透和医保目录的持续扩容。随着诊疗率和用药率的提升，市场正从传统口服降糖药为主导逐步向创新生物制剂转型。展望中国糖尿病药物市场预计将继续维持中高速增长。2026年市场规模预计将达1,557.3亿元，同比增长8.6%；到2027年，市场规模有望突破1,700亿元，达到1,702.4亿元，同比增长9.3%；2028年进一步增长至1,868.5亿元，增幅为9.8%；2029年市场规模预计为2,058.7亿元，同比增长10.2%，增速略有加快，主要得益于多款国产GLP-1类药物陆续上市并放量；至2030年，中国糖尿病药物市场总规模预计将达2,276.9亿元，十年复合年增长率（CAGR）约为9.1%，展现出长期发展的巨大潜力。 2. 细分市场结构与发展动态从产品结构来看，当前中国糖尿病药物市场仍以口服降糖药为主，但其市场份额占比已从2020年的约65%下降至2025年的52.3%，反映出治疗格局的深刻变革。胰岛素类产品在2025年占据约38.7%的市场份额，其中三代胰岛素（如甘精胰岛素、门冬胰岛素）已成为主流，四代胰岛素（如德谷胰岛素）正处于快速导入期。而以GLP-1受体激动剂为代表的新型注射制剂增长最为迅猛，2025年该类别药物市场规模为118.5亿元，占整体市场的8.3%；预计到2030年，GLP-1类药物市场规模将跃升至582.4亿元，占比提升至25.6%，成为仅次于口服药的第二大品类。 SGLT-2抑制剂作为另一大创新方向，2025年市场规模为76.3亿元，同比增长23.4%，显示出较强的临床接受度。达格列净、恩格列净、卡格列净等品种已在公立医院广泛使用，并通过国家集采实现价格下沉，推动基层市场覆盖。DPP-4抑制剂则保持稳定增长，2025年市场规模为94.7亿元，但由于专利到期和仿制药竞争加剧，未来增速将趋于平缓。 3. 企业竞争格局与市场集中度在市场竞争层面，跨国药企仍在中国糖尿病药物市场占据重要地位，诺和诺德、赛诺菲、礼来、阿斯利康等企业凭借先发优势和技术壁垒，在胰岛素和GLP-1领域拥有显著影响力。诺和诺德2025年在中国市场的销售额约为298.6亿元，主要由司美格鲁肽（商品名：诺和泰）驱动，该产品在2025年实现销售收入187.3亿元，同比增长41.2%。赛诺菲凭借来得时（甘精胰岛素）和新一代基础胰岛素——德谷胰岛素（商品名：Tresiba），全年在华收入达132.4亿元。礼来公司依托度拉糖肽（Trulicity）和替尔泊肽（Tirzepatide）双轮驱动，2025年糖尿病业务收入为108.9亿元。本土企业正在加速追赶。通化东宝、联邦制药、甘李药业等在胰岛素领域已形成完整产能布局，2025年合计占据国内胰岛素市场约35%的份额。而在GLP-1赛道，信达生物、华东医药、恒瑞医药等正通过自主研发或引进合作方式积极布局。信达生物的玛仕度肽（IBI362）在2025年完成III期临床关键试验，预计2026年获批上市，将成为首款国产长效GLP-1/GCG双靶点激动剂，市场预期峰值销售额可达80亿元以上。 4. 政策环境与支付体系影响国家医保政策对糖尿病药物市场的发展起到关键引导作用。自2017年以来，已有超过15款糖尿病创新药被纳入国家医保目录，显著提升了患者的可及性。例如，司美格鲁肽注射液于2023年进入医保后，价格由每月约1,000元降至400元左右，2025年实际销量同比增长超过150%。同样，达格列净、恩格列净等SGLT-2抑制剂在集采落地后，平均降价幅度达58%，推动基层医疗机构处方量大幅提升。慢性病管理政策的完善也为市场注入新动能。多地推行“两病”（高血压、糖尿病）门诊用药保障机制，将糖尿病用药纳入城乡居民医保门诊报销范围，报销比例普遍达到50%-70%。截至2025年底，全国已有超过1.2亿糖尿病患者纳入规范化管理，较2020年增长近40%，为药物市场提供了稳定的终端需求基础。中国糖尿病药物市场正处于结构性升级的关键阶段，传统产品稳步迭代，创新疗法加速普及，政策红利持续释放。未来五年，在人口基数、疾病负担、技术进步与支付能力多重因素共振下，行业有望实现质量与规模的同步跃迁，成为全球糖尿病治疗领域的重要增长极。第四章、中国糖尿病药物市场特点与竞争格局分析 1. 市场规模与增长特征中国糖尿病药物市场近年来保持稳健扩张态势，反映出糖尿病患病率上升、患者用药需求增加以及医保覆盖范围扩大的多重驱动因素。2025年，中国糖尿病药物市场规模达到1,432.6亿元，较上一年实现8.7%的同比增长，显示出该领域持续的增长动能。这一增长不仅源于庞大的患者基数——据估算，中国成人糖尿病患病人数已超过1.4亿人，还受益于新型药物如GLP-1受体激动剂和SGLT-2抑制剂的快速渗透。进入2026年，市场预计将进一步扩大至1,557.3亿元，年增长率维持在8.7%，表明行业正处于稳定成长期而非爆发式跃迁阶段。值得注意的是，尽管整体增速较为平稳，但细分品类之间的表现差异显著，创新药增速明显高于传统口服降糖药，体现出市场结构正在经历深刻调整。 2. 产品结构演变与技术趋势从产品结构来看，胰岛素及其类似物仍占据主导地位，2025年市场份额约为52.3%，对应市场规模约749.3亿元。非胰岛素类药物的增长势头更为强劲，尤其是GLP-1受体激动剂类药物，凭借其良好的血糖控制效果和减重优势，在肥胖合并糖尿病人群中广受欢迎。以诺和诺德的司美格鲁肽（商品名：诺和泰）为例，其在中国市场的销售额在2025年达到48.6亿元，同比增长高达63.2%，远超行业平均水平。礼来公司的替尔泊肽（Tirzepatide，商品名：Mounjaro）虽尚未完全纳入国家医保目录，但在一线城市私立医疗机构中已形成一定使用基础，2025年实现销售收入约12.4亿元。DPP-4抑制剂类药物如默沙东的西格列汀和阿斯利康的沙格列汀，虽然仍有一定存量市场，但增速放缓至个位数水平，反映出市场竞争加剧和技术迭代压力。口服GLP-1制剂的研发进展也成为行业关注焦点。华东医药自主研发的口服司美格鲁肽仿制药已进入III期临床试验阶段，若未来获批上市，有望打破注射剂型为主的格局，提升患者依从性并进一步扩大市场覆盖面。信达生物与礼来合作开发的IBI362（GLP-1R/GCGR双重激动剂）也展现出良好的临床潜力，初步数据显示其在HbA1c降幅和体重减轻方面优于现有单靶点药物，预计将在2027年后形成商业化冲击。 3. 主要企业竞争格局在企业层面，跨国药企依然在中国市场占据领先地位，但本土企业的崛起正逐步改变竞争版图。2025年，诺和诺德以38.7%的市场份额位居其核心产品诺和锐、诺和平及诺和泰构成完整的产品矩阵，尤其在三级医院渠道具有极强的品牌影响力。紧随其后的是赛诺菲，凭借来得时（甘精胰岛素）在中国长达二十年的市场深耕，仍保有约19.2%的份额，但在GLP-1赛道布局相对滞后，面临增长瓶颈。礼来公司通过积极引入创新产品线，特别是在GLP-1和双靶点激动剂领域的提前卡位，使其市场份额提升至14.5%，位列第三。中国本土企业加速追赶。通化东宝作为国内胰岛素老牌厂商，2025年市场份额为8.3%，主要依靠二代和三代胰岛素的性价比优势在基层医疗市场占据一席之地。甘李药业则聚焦高端胰岛素市场，其长效甘精胰岛素（长秀霖）和速效赖脯胰岛素（普秀霖）在全国集采中多次中标，2025年实现销售收入约36.8亿元，市场份额达6.1%。值得一提的是，联邦制药凭借完整的胰岛素产业链和成本控制能力，其重组人胰岛素产品在多个省份中标集采，2025年市场份额升至4.7%，同比增长1.2个百分点。在非胰岛素领域，华东医药表现突出。其引进的利拉鲁肽生物类似药“迈优迪”于2024年获批上市，2025年即实现销售额9.3亿元，成为国产GLP-1药物中的领军者。恒瑞医药、信达生物等创新型Biotech也在积极布局下一代糖尿病疗法，包括GLP-1/GIP双受体激动剂、甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂等前沿方向，预示着未来几年将出现更多差异化竞争者。 4. 渠道分布与政策影响销售渠道方面，公立医院仍是糖尿病药物最主要的终端，2025年占比约为61.4%，尤其是在胰岛素类产品中，医生处方主导性强，患者转换意愿低。零售药店渠道占比为24.3%，主要用于DPP-4抑制剂、二甲双胍等口服药的长期维持治疗。而电商平台和互联网医疗平台的渗透率快速提升，特别是美团买药、京东健康、阿里健康等平台推动GLP-1类药物的线上销售增长，2025年线上渠道整体占比已达14.3%，较2023年翻倍。诺和诺德与京东健康合作推出的“糖尿病管理服务包”，包含药品配送、血糖监测和医生咨询，显著提升了用户粘性和复购率。国家医保政策对市场格局产生深远影响。自2020年起实施的胰岛素专项集采已进行两轮，大幅压低了三代胰岛素的价格。例如，甘李药业的甘精胰岛素在集采中报价降至每支不到70元，降幅超过60%。虽然短期内对企业营收造成压力，但也加速了优质产品的普及，提高了患者的可及性。GLP-1类药物正面临即将纳入集采的压力。尽管2025年尚未全面启动，但江苏、浙江等地已开展试点谈判，预计2026年将正式进入国家集采目录，届时价格可能下降40%-50%，这将极大刺激用量增长，同时也对企业的利润模型提出挑战。

引进/卖出核酸药物生物类似药

2026-01-30

·财金沸点

降糖减肥药引爆出海潮！中国西药制剂出口创历史新高，这些龙头股强势崛起

中国西药制剂出口金额占比创历史新高，行业迎来结构性拐点。中国医药保健品进出口商会最新数据显示，2025年中国西药制剂出口金额达88.41亿美元，同比增长27.29%，占西药产品出口比重首次达到15.85%的历史高位。与此同时，制剂出口金额占医药产品整体出口比重达7.94%，呈现明显上升趋势。这一里程碑式突破标志着中国医药产业国际化正加速向高附加值的下游制剂领域转型，从原料药出口大国迈向创新药和高端制剂出口强国。从"量价齐升"到"市场重构"，西药制剂出口呈现三大特征：一是出口数量同比增长17.71%，出口单价同比增长8.01%，实现"量价齐升"；二是市场结构显著变化，对欧盟出口占比最高且同比增长70.4%，其中对法国出口增长281.82%、对丹麦出口增长19.39%、对意大利出口增长488.89%；三是产品结构升级，激素类药品出口金额达31.53亿美元，同比增长106.00%，其中胰岛素类似物和GLP-1多肽类药物出口金额29.77亿美元，同比增长110.90%，成为主要增长引擎。全球代谢性疾病发病率攀升是核心驱动力。世界卫生组织(WHO)数据显示，全球有超过10亿人正遭受肥胖困扰，其中6.5亿为成年人；国际糖尿病联盟最新数据显示，全球糖尿病患者已达5.89亿人，其中中国患者1.48亿人，占全球总人数的25%。基于此，GLP-1受体激动剂等降糖减重药物需求激增，成为全球药企研发热点。根据ResearchAndMarkets.com预测，全球GLP-1类药物市场份额将从2025年的493亿美元增长至2035年的1575亿美元，年复合增长率达11.1%。在这一产业变革浪潮中，本土药企技术突破与跨国药企战略合作双轮驱动。一方面，通化东宝、甘李药业等本土企业在胰岛素类似物、GLP-1多肽类药物等领域实现技术突破与产能释放；另一方面，跨国药企将中国作为全球供应链布局的重要基地，从"立足中国，服务中国"向"立足中国，服务全球"战略转变。本文将从技术突破、市场布局和BD交易三大维度，挖掘GLP-1与胰岛素类似物出口增长背后的医药股投资机会，并结合个股基本面、技术实力与市场表现，筛选出具备长期投资价值的标的。一、技术突破：从跟跑到并跑的国产GLP-1与胰岛素研发国产GLP-1与胰岛素研发已从跟跑实现并跑，部分产品即将进入领跑阶段。中国药企在GLP-1/GIP双靶点、长效胰岛素等高价值赛道上取得突破性进展，部分药物临床数据接近国际领先水平。1.通化东宝：GLP-1双靶点药物领跑，三代胰岛素集采放量通化东宝在GLP-1/GIP双靶点药物研发上已取得实质性进展，其自主研发的THDBH120注射液在减重适应症Ib期临床试验中表现出色，受试者6周内平均减重9.36%。该药物已完成Ib期临床试验，II期临床试验已在2025年1月启动，有望在2026年进入III期临床。其与质肽生物合作开发的司美格鲁肽注射液(THDB0225)III期临床试验已全部完成受试者入组。在胰岛素领域，通化东宝已成为国内胰岛素行业第二，市场份额达15.33%。2025年一季度，其三代胰岛素销量同比增长123%，门冬系列胰岛素销量同比激增260%，显著高于行业平均水平。公司自主研发的门冬胰岛素50为国内首个报产的门冬胰岛素50，技术突破能力获验证。国际化布局加速：通化东宝的胰岛素产品已从原料药出口向制剂出口转型。2024年，公司全系列胰岛素产品以A/A1类中标国家胰岛素集采，总签约量达4500万支，较首轮集采增长73%。其人胰岛素原料药已通过欧盟EMA上市批准前GMP检查，为制剂出口欧盟铺平道路。财务表现亮眼：2025年前三季度，通化东宝实现营业收入13.73亿元，同比增长85.60%；归母净利润2.18亿元，同比扭亏为盈，增长194.48%。其中第二季度单季营收7.22亿元，同比增长385.77%，环比增长10.82%，业绩持续修复。2.甘李药业：三代胰岛素首登欧洲，GLP-1双周制剂III期推进甘精胰岛素突破性进展：2026年1月，甘李药业宣布其甘精胰岛素注射液(Ondibta®)获欧盟委员会批准，成为首款登陆欧洲的国产三代胰岛素。该产品已在超20个国家完成注册，且通过与原研参照药(赛诺菲：来得时®)头对头III期临床研究，证明其与原研参照药在疗效和安全性方面完全等效。 GLP-1研发加速：2024年12月，甘李药业正式启动全球首个GLP-1双周制剂GZR18的III期临床研究(GZR18-BWM-301)，计划招募630名受试者，评估其在肥胖或超重成年受试者中的减肥效果和安全性。此前的Ib/IIa期研究显示，GZR18在中国肥胖受试者中实现每周一次和每两周一次给药方案分别实现17.8%和12.8%的平均体重减轻。国际化战略成效显著：2025年前三季度，甘李药业国际销售收入达3.53亿元，同比增长45.52%。公司与山德士(Sandoz)达成战略合作，覆盖甘精、赖脯和门冬三款胰岛素类似物产品的欧洲商业化销售。同时，公司与拉美合作伙伴PC和印度Lupin分别签署GZR18的独家许可与商业化供应协议，国际化布局逐步完善。财务表现稳健：2025年前三季度，甘李药业实现营业收入30.47亿元，同比增长35.73%；归母净利润8.18亿元，同比增长61.32%。其海外业务已从"多点突破"向"体系化推进"升级，成为公司业绩增长的重要驱动力。3.石药集团：GLP-1/GIP双靶点药物创中国药企BD交易新纪录石药集团与阿斯利康合作创中国药企BD交易新高：2025年1月30日，石药集团与阿斯利康签署战略合作与授权协议，交易总潜在价值高达185亿美元，创下中国药企BD交易最高纪录。此次合作涉及八个创新长效多肽药物项目，包括一个临床准备就绪的项目SYH2082(长效GLP1R/GIPR激动剂)和三个处于临床前阶段的项目。 SYH2082技术优势明显：SYH2082是GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，与礼来的替尔泊肽(Tirzepatide)属同一代技术路径。据临床前数据显示，该药物在减重效果上具有显著优势，有望成为下一代"减肥神药"。多肽药物研发平台价值凸显：石药集团的长效技术可实现多肽药物的缓释，使给药间隔达到每月一次或更长，大幅提高患者依从性。同时，公司多肽药物AI发现平台能够针对药物靶点快速设计及筛选候选分子，已在GLP-1等代谢疾病领域取得突破。财务表现承压但BD交易亮眼：2025年前三季度，石药集团实现总收入198.91亿元，同比下降12.32%；归母净利润35.11亿元，同比下降7.06%。尽管业绩下滑，但公司通过BD交易获得大量资金支持，如与阿斯利康的合作可获得12亿美元预付款，为后续管线推进提供保障。二、市场重构：欧盟出口高增长与美国市场受阻的双重影响 2025年中国西药制剂出口呈现显著的区域分化：对欧盟出口占比最高且同比增长70.4%，其中对法国出口增长281.82%、对丹麦出口增长19.39%、对意大利出口增长488.89%；而受加征关税的影响，对美出口制剂金额占制剂出口比重降至13.14%，较2024年下跌约3.4个百分点。驱动2025年中国制剂出口大幅增长的核心品类是激素类药品，出口金额31.53亿美元，同比增长106.00%，其中胰岛素类似物和GLP-1多肽类药物等出口金额29.77亿美元，同比增长110.90%，成为激素类药品出口的主要增量。此类药品出口中，对法国出口同比增长468.88%，对丹麦出口同比增长19.40%，同时构成了制剂对欧盟出口的主要增长贡献。1.甘李药业：欧盟市场准入突破，直接受益于胰岛素类似物需求激增甘精胰岛素获欧盟上市许可：2026年1月，甘李药业宣布其甘精胰岛素注射液(Ondibta®)获得欧盟委员会批准，适用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童糖尿病。该产品成为首款登陆欧洲的国产三代胰岛素，打破了赛诺菲等国际巨头在欧洲市场的垄断。欧洲市场潜力巨大：根据甘李药业公告，赛诺菲甘精胰岛素产品2024年全球销售额为28.55亿欧元，其中欧洲地区销售额达8.19亿欧元。甘李药业甘精胰岛素已具备与原研药竞争的技术实力和成本优势，有望在欧洲市场实现快速增长。与山德士合作加速商业化：甘李药业与山德士(Sandoz)达成战略合作，山德士将成为甘精胰岛素等三款胰岛素类似物产品在欧洲及其他特定区域的商业化销售合作伙伴。山德士作为欧洲生物类似药市场的领导者，2022年在欧洲生物类似药市场市占率达27%，位列欧洲市场第一位，这一合作将极大加速甘李胰岛素在欧洲市场的商业化进程。海外收入增长迅速：2025年前三季度，甘李药业国际销售收入达3.53亿元，同比增长45.52%。虽然目前增长主要来自发展中国家市场，但随着甘精胰岛素在欧盟获批，以及GZR18等GLP-1药物的研发推进，公司欧盟市场收入有望在2026-2027年迎来爆发式增长。2.通化东宝：欧盟GMP认证突破，海外收入加速增长欧盟GMP认证取得关键进展：通化东宝的人胰岛素原料药已通过欧盟EMA上市批准前GMP检查，具备了欧盟商业化生产条件。2025年，公司利拉鲁肽注射液获得哥伦比亚GMP证书，接受埃及GMP现场审计，国际化布局持续深化。海外收入高速增长：2024年，通化东宝海外市场实现收入1.03亿元，同比增长近80%；2025年第一季度继续维持高增长态势，海外收入预计已超过2024年全年水平。公司海外布局采取"发达市场+新兴市场"双线并进策略，通过与国际合作伙伴如美国健友股份、巴西PC公司等合作，加速产品出海。胰岛素类似物出口潜力大：公司门冬胰岛素、甘精胰岛素和赖脯胰岛素正按照EMA要求开展注册申报前的准备工作。随着公司在欧盟的注册申报推进，胰岛素类似物出口欧盟的潜力将逐步释放，成为公司未来海外收入增长的重要驱动力。3.华东医药：GLP-1创新药商业化加速，但欧盟市场受阻国内首个GLP-1减肥药获批：2023年7月，华东医药获得利拉鲁肽注射液(肥胖或超重适应证)药品注册证书，成为国内首款获批的GLP-1类减肥药。该产品已实现商业化上市销售，并在全国各省开展挂网和进院工作。 GLP-1药物商业化加速：2025年，华东医药GLP-1药物商业化进程加速，其利拉鲁肽注射液已在全国200所学校试点，单校年费5万元。公司计划通过院内院外相结合的销售策略，推动产品快速放量。欧盟市场受专利限制：华东医药的利拉鲁肽注射液为诺和诺德原研药的生物类似药，但2025年12月31日，中国最高人民法院就诺和诺德司美格鲁肽核心化合物专利无效行政纠纷案作出终审判决，确认该专利有效。这将限制华东医药GLP-1药物在欧盟市场的直接销售，但公司可通过与跨国药企合作的方式间接受益于欧盟市场增长。三、BD交易：中国药企创新药出海的资本与技术双通道中国药企创新药对外授权交易迎来历史性爆发。2025年，中国创新药对外授权交易总金额超1300亿美元，授权交易数量超150笔，远超2024年的519亿美元和94笔。这一爆发式增长反映了中国医药产业创新能力的显著提升，以及国际药企对中国创新药的认可。1.石药集团：BD交易金额创纪录，GLP-1药物合作前景广阔石药集团与阿斯利康合作创中国药企BD交易新高：2025年1月30日，石药集团与阿斯利康签署战略合作与授权协议，交易总潜在价值高达185亿美元，创下中国药企BD交易最高纪录。此次合作涉及八个创新长效多肽药物项目，包括一个临床准备就绪的项目SYH2082(长效GLP1R/GIPR激动剂)和三个处于临床前阶段的项目。石药集团与Madrigal合作推进口服GLP-1药物：2025年7月30日，石药集团与Madrigal达成独家授权协议，双方就口服小分子GLP-1受体激动剂SYH2086在全球的开发、生产及商业化合作。根据协议，石药集团有权收取最高可达20.75亿美元的总代价，包括1.2亿美元的预付款、最高可达19.55亿美元的潜在开发、监管及商业里程碑付款，以及基于SYH2086年度净销售额的高达双位数销售提成。 BD交易持续高歌猛进：2025年，石药集团累计达成6项核心BD交易，首付款总额达4.1亿美元，潜在总金额超115亿美元。这些交易不仅为公司提供了大量资金支持，也验证了其在GLP-1等代谢疾病领域研发能力的国际认可。2.甘李药业：GLP-1药物授权合作加速，国际化进程提速甘李药业与PC公司达成GZR18授权合作：2025年11月，甘李药业与拉美地区PC公司签署GZR18独家许可与商业化供应协议，覆盖拉美市场。GZR18是甘李药业自主研发的GLP-1双周制剂，已进入III期临床阶段。甘李药业与Lupin达成GZR18授权合作：2025年12月，甘李药业与印度制药企业Lupin达成GZR18独家授权与供应合作，覆盖印度及周边市场。这两项合作标志着甘李药业国际化发展正从"多点突破"向"体系化推进"升级。与药明康德战略合作加速国际化：2024年3月，甘李药业与药明康德签署全面战略合作意向书，双方将在药物研发的全方位高质量技术平台上开展合作，加速甘李药业国际化进程。3.通化东宝：BD合作网络完善，多渠道拓展国际市场与科兴制药合作开拓利拉鲁肽新兴市场：2023年12月，通化东宝与科兴制药签署《利拉鲁肽海外市场独家许可合作协议》，科兴制药获得通化东宝利拉鲁肽在海外17个新兴市场的独家商业化许可权益。这些国家平均糖尿病患病率达13.8%，总患病人数约1.29亿，占全球总患病人数24%。与Adocia合作开发BioChaperone®技术：通化东宝与法国Adocia公司合作开发的BioChaperone®技术可提升胰岛素类似物性能，如BioChaperone® Lispro超速效型胰岛素类似物，可实现用餐时给药，显著提高患者使用便捷性。与健友股份合作推进美国市场准入：2023年9月，通化东宝与健友股份签署合作协议，共同推进甘精、门冬和赖脯三种胰岛素注射液在美国市场的开发和生产工作。健友股份获得上述产品上市后在美国的独家商业化权益，这一合作将加速通化东宝胰岛素产品在美国的市场准入。四、个股投资分析基于技术突破、市场布局和BD交易三大维度，结合个股基本面、技术实力与市场表现，筛选出以下具备投资价值的医药股：1.甘李药业(603087.SZ) 核心投资逻辑：甘李药业甘精胰岛素已获欧盟上市许可，成为首款登陆欧洲的国产三代胰岛素；GLP-1双周制剂GZR18进入III期临床，减重效果显著；与山德士等跨国药企合作加速产品国际化；2025年前三季度海外收入同比增长45.52%，国际化战略初见成效。技术优势： l甘精胰岛素与原研参照药(赛诺菲：来得时®)头对头III期临床研究证明其等效性 lGZR18在Ib/IIa期研究中展现出显著的减重效果，6周内实现12.8%-17.8%的平均体重减轻 l自主研发的"分子内伴侣理论"技术已在全球20多个国家获得发明专利权，构建的胰岛素类似物及其表达系统优于国外同类产品市场表现： l2025年前三季度营收30.47亿元(+35.73%)，净利润8.18亿元(+61.32%) l海外收入3.53亿元(+45.52%)，国际化战略加速 l股价在2025年表现强劲，但近期受市场情绪影响有所回调投资建议：甘李药业作为国内胰岛素行业的领军企业，通过技术创新和国际化战略实现了业绩的快速增长。其在欧盟市场取得的突破性进展，以及GLP-1等创新药的研发推进，将为公司带来长期增长动力。建议投资者关注其甘精胰岛素在欧盟市场的销售表现，以及GZR18 III期临床研究结果。2.通化东宝(600867.SH) 核心投资逻辑：通化东宝胰岛素类似物销量快速增长，门冬系列胰岛素销量同比激增260%，成为公司业绩增长的核心驱动力；人胰岛素原料药已通过欧盟EMA上市批准前GMP检查，为制剂出口欧盟铺平道路；海外收入加速增长，2025年前三季度海外收入达1.1亿元，同比增长187%；与Adocia、科兴制药等国内外合作伙伴的深度合作，加速产品国际化。技术优势： l门冬胰岛素50为国内首个报产的门冬胰岛素50，技术突破能力获验证 lTHDBH120注射液完成Ib期临床试验，减重效果显著(6周内平均减重9.36%) l拥有人胰岛素原料药生产线，年产能达3000公斤，生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面处于世界领先水平市场表现： l2025年前三季度营收13.73亿元(+85.60%)，净利润2.18亿元(扭亏为盈) l海外收入加速增长，2025年前三季度海外收入达1.1亿元，同比增长187% l门冬胰岛素销量同比激增260%，三代胰岛素收入占比已接近40% l股价在2025年表现强劲，但近期受市场情绪影响有所回调投资建议：通化东宝凭借其在胰岛素领域的深厚积累和技术创新，实现了业绩的快速修复。公司海外收入增长迅速，且在欧盟市场取得关键认证进展。建议投资者关注其三代胰岛素在国内市场的持续放量，以及人胰岛素原料药在欧盟市场的商业化进展。3.石药集团(01093.HK) 核心投资逻辑：石药集团与阿斯利康合作的SYH2082(长效GLP1R/GIPR激动剂)和SYH2086(口服小分子GLP-1受体激动剂)项目具有巨大潜力；SYH2082与礼来的替尔泊肽(Tirzepatide)属同一代技术路径，临床前数据显示其减重效果具有显著优势；石药集团BD交易金额创纪录，185亿美元的潜在交易价值为公司提供强劲资金支持；公司AI技术平台获国际药企认可，加速创新药研发。技术优势： l长效技术可实现多肽药物缓释，使给药间隔达到每月一次或更长，大幅提高患者依从性 l多肽药物AI发现平台能够针对药物靶点快速设计及筛选候选分子，已在GLP-1等代谢疾病领域取得突破 lSYH2082在临床前研究中展现出优异的体外激动活性和体内降糖、减重效果，且未见GLP-1类药物常见的胃肠道不良反应信号市场表现： l2025年前三季度营收198.91亿元(-12.32%)，净利润35.11亿元(-7.06%) l尽管传统业务受集采压力，但BD交易金额达185亿美元，为公司提供强劲资金支持 l股价在2025年1月30日单日暴跌超10%，但长期来看，BD交易将为公司提供持续发展动力投资建议：石药集团通过BD交易获得了大量资金支持，但SYH2082等项目尚未商业化，短期业绩承压。建议投资者关注其BD交易的持续性，以及SYH2082等GLP-1药物的临床进展和商业化时间表。五、风险提示与投资策略风险提示： l技术落地不及预期：部分企业GLP-1药物商业化进程可能不及预期，如通化东宝THDBH120 II期临床数据可能不达预期 l数据安全监管趋严：GLP-1药物面临数据隐私、算法偏见等监管要求，合规成本上升 l市场竞争加剧：GLP-1药物竞争格局激烈，诺和诺德、礼来等国际巨头占据主导地位 l汇率波动风险：海外收入占比提升的企业将面临汇率波动风险，可能影响利润表现 l集采政策风险：国内集采政策持续深化，可能对胰岛素等产品价格形成压力投资策略建议： 1.关注技术突破与BD交易并重的标的：如甘李药业(技术突破+BD合作)和通化东宝(技术迭代+BD拓展)，这类企业既能通过自主研发实现产品升级，又能通过BD合作加速国际化进程。 2.聚焦欧盟市场准入已获突破的标的：如甘李药业(甘精胰岛素获欧盟上市许可)，这类企业已具备进入欧盟市场的资质，将直接受益于对法国、意大利等国出口激增的行业趋势。 3.警惕高估值低业绩标的：如石药集团(业绩下滑但BD交易金额高)，需关注其BD交易的持续性和商业化转化能力。 4.把握产品结构升级与海外市场拓展双驱动：如通化东宝(三代胰岛素销量激增+海外收入高增长)，这类企业通过产品结构升级和海外市场拓展实现业绩修复。 5.关注GLP-1药物差异化竞争优势：如甘李药业GZR18(双周给药)和石药集团SYH2082(双靶点)，这类具备差异化竞争优势的产品有望在激烈竞争中脱颖而出。六、结论与展望中国西药制剂出口占比创历史新高，标志着医药产业国际化进入新阶段。在这一历史性拐点上，GLP-1类药物和胰岛素类似物成为核心增长引擎，出口金额同比增长超100%；欧盟市场成为主要增长极，出口金额同比增长70.4%。从投资角度看，应重点关注三类企业：一是技术突破明显且产品已进入欧盟市场的药企，如甘李药业；二是国内胰岛素类似物销量快速增长且国际化布局加速的企业，如通化东宝；三是BD交易金额高且合作项目具有国际竞争力的企业，如石药集团。未来，随着全球代谢性疾病发病率持续攀升，GLP-1类药物市场规模有望从2025年的493亿美元增长至2035年的1575亿美元，年复合增长率达11.1%。中国药企凭借技术创新和国际化战略，有望在全球GLP-1药物市场中占据重要地位，为投资者带来长期投资价值。投资者应关注2026-2027年这一关键窗口期：一方面，甘李药业甘精胰岛素在欧盟获批后的销售放量；另一方面，通化东宝人胰岛素原料药在欧盟的商业化生产；再一方面，石药集团SYH2082等GLP-1药物的临床进展和商业化时间表。总体而言，GLP-1与胰岛素类似物出口增长是医药行业的重要投资主题，投资者应基于技术突破、市场准入和BD交易三大维度，筛选出具备长期投资价值的标的，并关注2026-2027年这一关键窗口期的业绩兑现情况。 ----------------------------------- 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2026-01-27

·药事纵横

甘李药业：国产胰岛素的破局与突围之路

2025开年，甘李药业以一份净利润预增近一倍的业绩预告，再度成为医药行业焦点。从非奈利酮冲刺国产第二家，到甘精胰岛素首获欧盟批准，再到GLP-1与胰岛素周制剂双线推进——这家曾经受集采冲击的企业，正以“研发+出海+迭代”三轨并进的策略，悄然重塑国产胰岛素全球竞争格局。非奈利酮：百亿赛道中的 “仿创突围战” 非奈利酮作为非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，核心用于治疗2型糖尿病相关慢性肾脏病。其可直接阻断盐皮质激素受体过度活化，独立于降压降糖治疗发挥抗炎抗纤维化作用，为患者带来心肾双重获益，且安全性佳、耐受性良好，半衰期短无活性代谢产物，高钾血症风险更低且可控。临床层面，糖尿病肾病是糖尿病严重微血管并发症及终末期肾病的主要诱因，既往治疗多依赖降压降糖干预血流动力学与代谢异常，无法阻断盐皮质激素受体过度活化的关键通路。非奈利酮的上市填补了这一空白，可有效降低患者肾小球滤过率下降、终末期肾病、心血管死亡及心衰住院风险，显著改善预后。非奈利酮片自 2022 年在国内上市后，销售额呈现出爆发式增长态势。摩熵医药数据显示，2025 年前三季度，非奈利酮片在全终端医院市场的销售额近 7 亿元，同比暴增 137.17%，成为糖尿病用药赛道增速最快的品种之一。从更宏观的市场规模来看，2024年糖尿病用药在全终端院内市场销售额已超 570 亿元，同比增长13.82%，而非奈利酮所在的慢性肾病合并糖尿病细分领域增长尤为突出。图源：摩熵医药数据库这一市场爆发的背后有着多重逻辑。一方面，随着全球糖尿病患者数量的不断攀升，糖尿病肾病的发病率也相应增加，庞大的患者基数为非奈利酮提供了广阔的市场空间。国际糖尿病联盟（IDF）数据显示，全球糖尿病患者人数持续增长，预计到 2045 年将达到 7 亿。如此庞大的糖尿病患者群体，意味着潜在的糖尿病肾病患者数量也极为可观。另一方面，此前糖尿病肾病治疗药物的相对匮乏，使得临床对新的有效治疗药物有着强烈需求，非奈利酮的出现正好满足了这一未被满足的医疗需求。其独特的心、肾双重获益疗效，也使得医生和患者对其认可度不断提高，进一步推动了市场的增长。在国内的仿制竞争格局中，目前非奈利酮片已有 2 家企业拥有生产批文，湖南明瑞制药拿下首仿。而甘李药业山东、常州制药、天津力生制药等 46 家企业正以仿制 4 类报产在审。在这场激烈的仿制竞争中，甘李药业若想抢夺 “国产第二家” 的席位，需要制定一系列有效的策略。 https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_jpg/tBIia5Vm4F7QtWU4xSPia5Y9HB4DCUOw6MlfgQsZoVxXHSAkZbeFXnBJVEbK03GdoR737zmk5PbcAr0vOCTYTCYw/0?wx_fmt=jpeg&from=appmsg"> 图源：中国药品审评数据库成功抢夺 “国产第二家” 对甘李药业意义重大。从产品线拓展角度来看，非奈利酮的仿制成功将丰富甘李药业在糖尿病治疗领域的产品线，使其从单一的胰岛素供应商向更全面的糖尿病治疗药物提供商转变，增强公司在糖尿病治疗市场的综合竞争力。这有助于甘李药业在糖尿病治疗的细分领域中占据更多的市场份额，形成多元化的产品布局，降低对单一产品的依赖，提高公司的抗风险能力。在市场竞争方面，成为 “国产第二家” 可以提升甘李药业的品牌形象和市场地位。在激烈的市场竞争中，率先仿制成功并上市的企业往往能够获得更多的市场关注和资源倾斜。甘李药业若能成功，将在国内非奈利酮市场中抢占先机，与首仿企业和原研企业形成竞争之势，通过差异化的竞争策略，如更优质的产品质量、更合理的价格、更完善的售后服务等，吸引更多的客户，从而在市场中站稳脚跟，进一步提升公司的盈利能力和市场影响力。拜耳作为非奈利酮的原研药企，其市场表现和定价策略对国产仿制进程有着重要影响。原研药在全球市场的销售额持续增长，2025 年上半年，其用于 2 型糖尿病相关慢性肾病治疗的销售额达 3.44 亿欧元，同比增长 72.0%，北美与中国市场的销量贡献尤为显著。在定价方面，原研药通常会因其研发成本、专利保护和品牌优势等因素，定价相对较高。以拜耳的非奈利酮片为例，其在国内市场的价格相对较高，这为国产仿制药留下了价格竞争的空间。随着国产仿制药的陆续上市，国产替代进程将逐步加速。国产仿制药凭借价格优势，有望在市场中占据一定份额。在医保控费的大背景下，医保部门也更倾向于采购价格合理、质量可靠的国产仿制药，以降低医保支出压力。这将进一步推动国产替代的进程。当国产仿制药的市场份额逐渐扩大时，原研药的市场份额必然会受到挤压。为了应对竞争，原研药可能会采取降价策略，这将进一步加剧市场竞争。而对于甘李药业来说，在国产替代进程中，其利润空间将受到多种因素的影响。如果能够成功控制成本，以合理的价格进入市场，并且通过有效的市场推广获得较大的市场份额，那么在扣除生产成本、销售费用等各项支出后，仍有望获得可观的利润。胰岛素出海国产胰岛素的全球化布局进程，是我国生物制药企业突破技术壁垒、拓展国际市场的典型缩影，兼具探索性与突破性。在出海初期，国产胰岛素企业以新兴市场为战略切入点，依托成本控制优势及持续优化的产品质量体系，逐步在东南亚、拉美、中东等地区实现市场渗透。以甘李药业为代表，其通过与区域内本土企业建立战略合作、搭建本地化灌装生产基地，完成核心技术转移与本土化产能布局，不仅有效降低跨国物流成本，更契合了目标市场对药品国产化率的政策导向。在巴西市场，甘李药业凭借参与当地“生产开发伙伴关系计划”（PDP），成功成为该计划下唯一获批的胰岛素方案提供方，签署为期10年、总额不低于30亿元的长期供应协议，覆盖巴西公立医疗系统60%的基础胰岛素需求，打破了跨国药企在该领域长达15年的市场垄断格局。在新兴市场取得一定成绩后，国产胰岛素开始向欧盟等发达市场发起冲击。欧盟对药品的审批标准极为严格，要求药品在质量、安全性和有效性等方面达到极高水平。甘李药业的甘精胰岛素注射液在经过漫长而艰辛的研发和申报过程后，终于获得欧盟委员会上市批准，成为首款登陆欧洲市场的国产三代胰岛素。这一突破并非偶然，而是甘李药业多年来在研发投入、技术创新和质量管理方面不断努力的结果。甘精胰岛素获欧盟批准具有多重战略意义。从市场竞争角度来看，它打破了赛诺菲在欧洲甘精胰岛素市场的长期垄断格局。长期以来，赛诺菲的甘精胰岛素产品在欧洲市场占据主导地位，凭借品牌优势和专利保护，获取了高额利润。甘李药业的进入，为欧洲市场带来了新的竞争力量，增加了市场的多样性，促使市场价格更加合理，为患者提供了更多的选择。国际定价话语权层面，欧盟批准为甘李药业提供了权威背书，显著提升其产品国际认可度，打破国产胰岛素以往因品牌与质量信任不足导致的低价竞争困境，增强国际定价主动性，助力提升盈利空间与国际地位。欧盟严苛审批标准倒逼甘李药业升级生产工艺，通过引入先进技术设备、严控原材料采购、优化工艺参数、强化全流程质量检测，确保产品符合欧盟标准。此举不仅支撑欧洲市场准入，更为公司全产品线国际化筑牢技术根基。国际巨头全球化路径各具特色：诺和诺德以持续研发创新为核心，搭建全球研发与销售网络，深耕品牌建设与医患合作；礼来则依托企业合作模式，借力本土资源快速拓展市场渠道，加速产品全球化落地。甘李药业采用差异化出海策略：市场选择上，遵循“先新兴后发达”阶梯式路径，在新兴市场积累经验与份额后进军高门槛市场；产品端主打高性价比，以可靠质量与合理价格覆盖多元需求；推广端联动当地政府、医疗机构，通过医保准入、慢病管理中心建设提升产品可及性与认可度。近年来，GLP - 1 类药物的崛起对传统胰岛素市场造成了一定冲击。GLP - 1 类药物不仅能有效降低血糖，还在减重、心血管保护等方面展现出独特优势，吸引了众多患者和医生的关注。在这种背景下，三代胰岛素出海是否仍是优质赛道，成为了业内关注的焦点。从市场需求来看，虽然 GLP - 1 类药物发展迅速，但胰岛素仍然是糖尿病治疗的重要药物，尤其是对于一些血糖控制不佳、需要强化胰岛素治疗的患者，胰岛素仍然是不可或缺的。全球糖尿病患者数量庞大，且仍在不断增长，胰岛素的市场需求依然强劲。根据国际糖尿病联盟（IDF）的数据，全球糖尿病患者人数预计到 2045 年将达到 7 亿，如此庞大的患者群体为胰岛素市场提供了广阔的发展空间。从技术进步角度来看，三代胰岛素在疗效和安全性上相较于前代产品有了显著提升，具有更平稳的降糖效果和更低的低血糖风险。随着技术的不断发展，胰岛素的给药方式也在不断创新，如胰岛素周制剂等的研发，有望进一步提高患者的依从性。甘李药业正在研发的第四代基础胰岛素周制剂 GZR4，若能成功上市，将为患者带来更加便捷的治疗选择，进一步巩固胰岛素在糖尿病治疗领域的地位。尽管 GLP - 1 类药物对传统胰岛素市场造成了一定冲击，但三代胰岛素出海仍然是一条充满机遇的优质赛道。通过不断创新和提升产品竞争力，甘李药业等国产胰岛素企业有望在全球胰岛素市场中占据更大的份额。集采之后，何以持续增长？ 2025年甘李药业业绩亮眼，预计净利润11-12亿元，同比增幅78.96%-95.23%，核心驱动力为集采接续政策带来的“量价齐升”格局。2021年首轮胰岛素集采平均降价65%，甘李药业大幅降价虽短期冲击利润，但快速扩张市场份额，新增准入医疗机构近万家，进院总数显著提升。2025年上半年国内制剂销量同比增33.55%，销量与价格增长分别贡献收入3.85亿元、2.70亿元，凭借两轮集采实现“量价齐升”，为业绩增长筑牢支撑。为了支撑企业的长期可持续增长，甘李药业在研发投入上毫不吝啬，构建了具有竞争力的 “短中长期” 产品梯队。从短期来看，第四代基础胰岛素周制剂 GZR4 目前已进入 III 期临床。对于糖尿病患者来说，每日注射胰岛素是一项繁琐的任务，而 GZR4 若能成功上市，实现每周一次给药，将极大地提高患者的依从性，满足患者对便捷治疗方式的迫切需求。 https://mmbiz.qpic.cn/mmbiz_jpg/tBIia5Vm4F7QtWU4xSPia5Y9HB4DCUOw6Mt54MwL5OwW0rRbfsgoIUpV6zWMiaqRzINcwBUQXCqP2y3IFibK8ouh8Q/0?wx_fmt=jpeg&from=appmsg"> 图源：摩熵医药数据库中期而言，GLP - 1 双周制剂博凡格鲁肽（GZR18）正在中美同步开展 2 型糖尿病和肥胖 / 超重适应症的 II/III 期临床。在第 85 届美国糖尿病协会（ADA）科学会议上公布的数据显示，在 2 型糖尿病患者中，博凡格鲁肽每两周一次给药在降低糖化血红蛋白和体重方面均优于每周一次的司美格鲁肽。这一初步数据表明，博凡格鲁肽具有良好的疗效，有望在 GLP - 1 市场中占据一席之地。从长期规划来看，甘李药业积极布局预混双胰岛素复方等领域，不断拓展产品管线，为公司的长远发展奠定基础。通化东宝、联邦制药等同行企业在胰岛素迭代与创新药布局上与甘李药业有着不同的策略。通化东宝作为国内胰岛素市场的重要参与者，其优势在于基层医院涉入深、市场覆盖面广、患者众多。在胰岛素迭代方面，通化东宝稳步推进，其产品结构以二代胰岛素为主，但也在积极布局三代胰岛素。在创新药布局上，通化东宝主要聚焦内分泌领域，专注于糖尿病及其并发症相关药物的研发。联邦制药的胰岛素业务在其整体业务中占比相对较小，约为 15% 左右。在胰岛素生产发酵工艺上，联邦制药与甘李药业、通化东宝存在差异，其胰岛素毛利率及成本竞争优势低于两者。在产品布局方面，联邦制药的胰岛素产品线种类较为全面，包含了第四代胰岛素，但在市场推广和销售规模上，相对甘李药业和通化东宝较小。在创新药布局上，联邦制药的投入和进展相对有限。医保控压与全球化竞争下，高研发投入并非必然转化为可持续增长，需依托科学管理与策略设计提升转化效率。高研发投入虽带来资金压力，但能为企业创造技术创新与产品升级机遇。甘李药业凭借持续投入，在胰岛素周制剂、GLP-1双周制剂领域取得突破，相关产品有望成为新利润增长点；但研发存在临床试验失败、审批受阻等不确定性，可能导致投入无法兑现回报。提升转化效率需优化研发资源配置，优先布局潜力项目；加强产学研及国际合作（如甘李与山德士合作）以提效赋能；同时紧盯市场需求与竞争态势，动态调整研发方向，确保成果具备市场竞争力。结尾甘李药业的2025，是一场从“活下去”到“走出去”的战略跃迁。在集采重塑行业、创新药迭起、出海竞争白热化的当下，其能否凭借胰岛素周制剂与GLP-1双靶点药物真正跻身全球梯队，仍待时间验证。但可以肯定的是，中国药企的国际化之路，已从“跟随”步入“破局”新阶段。参考：摩熵医药数据库；中国药品审评数据库立即扫码加入药事纵横交流群

100 项与博凡格鲁肽相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
低血糖	临床3期	中国	甘李药业股份有限公司	2025-01-16
2型糖尿病	临床3期	中国	甘李药业股份有限公司	2025-01-03
肥胖	临床3期	中国	甘李药业股份有限公司	2024-12-17

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


CTR20240663 (NEWS)	临床1期	2型糖尿病	92	博凡格鲁肽片	艱鬱構鬱鑰鬱廠觸鑰廠(襯鹽窪繭膚簾製廠膚壓) = 憲夢願範憲鬱鹽獵鏇夢憲蓋簾齋觸膚糧餘窪窪 (淵壓襯積艱鏇夢遞壓網 )	积极	2024-11-13
CTR20232069 (NEWS) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	264	GZR18 (每两周给药一次)	顧廠製遞遞齋觸夢醖簾(糧壓壓築鹹積獵構觸夢) = 簾蓋廠選餘選築築顧醖衊鹹蓋構網憲衊鑰遞範 (夢鹽餘蓋簾齋鹽膚鏇壓 ) 更多	积极	2024-10-15
				GZR18 (12 mg)	顧廠製遞遞齋觸夢醖簾(鏇窪構廠襯夢獵獵製醖) = 鑰憲淵觸網齋醖鬱艱夢網廠鹹願鹽積構鏇壓鏇 (網憲顧壓製餘夢齋艱窪 )
CTR20231695 (PRNewswire) 人工标引	临床2期	超重 \| 肥胖	-	GZR18 12 mg Q2W	簾窪窪網壓齋淵夢遞鹹(築構製鏇積鬱顧鹹鏇網) = 鬱獵夢齋鹹鹽蓋鹹積鏇築觸艱窪醖鬱壓襯壓餘 (壓淵鏇顧窪膚網艱襯窪 )	积极	2024-07-22
				GZR18 18 mg Q2W	簾窪窪網壓齋淵夢遞鹹(築構製鏇積鬱顧鹹鏇網) = 簾積遞餘選顧壓壓觸鬱築觸艱窪醖鬱壓襯壓餘 (壓淵鏇顧窪膚網艱襯窪 )
NCT06256536 (ADA2024) 人工标引	临床1/2期	肥胖	35	GZR18 30 mg QW	網鹹範壓壓簾廠壓簾鹽(選簾鬱鏇構繭膚鑰憲選) = 選顧鏇簾憲簾餘膚鑰餘鹹繭餘獵憲網鏇膚衊艱 (齋壓遞獵構觸膚顧糧範, -21.8 ~ -13.9) 更多	积极	2024-06-21
				GZR18 30 mg Q2W	網鹹範壓壓簾廠壓簾鹽(選簾鬱鏇構繭膚鑰憲選) = 蓋範艱艱觸衊網簾選觸鹹繭餘獵憲網鏇膚衊艱 (齋壓遞獵構觸膚顧糧範, -17.5 ~ -8.0) 更多
CTR20221509 (NEWS)	临床1/2期	2型糖尿病	-	博凡格鲁肽	窪選簾鬱艱製鹽構繭壓(餘襯繭獵網顧積鏇蓋顧) = Clinical results have reached the endpoint 膚蓋憲遞選觸鹽艱構夢 (遞襯蓋糧糧襯餘構繭遞 ) 更多	积极	2024-05-15
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