BALANCE-OBS: A Multiregional, Randomized, Multicenter, Active-Controlled Confirmatory Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bofanglutide (GZR18) Versus Semaglutide in Latin American Adults With Overweight or Obesity

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of Bofanglutide (GZR18) compared with Semaglutide in Latin American adults with overweight or obesity. It will also evaluate the effects of treatment on metabolic parameters, cardiovascular risk factors, and quality of life.
The main questions it aims to answer are:
Does Bofanglutide (GZR18) reduce body weight after 36 weeks of treatment compared with Semaglutide? What effects does Bofanglutide (GZR18) have on metabolic parameters, cardiovascular risk factors, and quality of life? How safe and well tolerated is treatment with Bofanglutide (GZR18)?
Researchers will compare Bofanglutide (GZR18) with Semaglutide, an active comparator, to evaluate efficacy and safety in adults with overweight or obesity.
Participants will:
Receive Bofanglutide (GZR18) every 2 weeks or Semaglutide once weekly by subcutaneous injection Follow standardized recommendations for diet and physical activity throughout the study Attend scheduled clinic visits for efficacy and safety assessments Participate in treatment and follow-up for up to 40 weeks, including screening, treatment, and safety follow-up periods

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

Carnot Laboratorios

NCT07628985

/ Not yet recruiting临床3期

BALANCE-DM2: A Multiregional, Randomized, Multicenter, Active-Controlled Confirmatory Phase III Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Bofanglutide (GZR18) in Latin American Adults With Type 2 Diabetes Mellitus

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of Bofanglutide (GZR18) compared with Semaglutide in Latin American adults with type 2 diabetes mellitus who have inadequate glycemic control while receiving stable metformin monotherapy. The main questions it aims to answer are:
Does Bofanglutide (GZR18) provide glycemic control comparable to Semaglutide based on changes in HbA1c? Is Bofanglutide (GZR18) safe and well tolerated in the study population? Can participants achieve glycemic targets and improve metabolic outcomes during treatment?
Researchers will compare participants receiving Bofanglutide (GZR18) with participants receiving Semaglutide to evaluate their effects on glycemic control, metabolic outcomes, safety, quality of life, and treatment satisfaction.
Participants will:
Be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive Bofanglutide (GZR18) or Semaglutide.
Continue stable metformin monotherapy during the study. Receive subcutaneous study treatment with dose escalation according to the study protocol.
Participate in 30 weeks of active treatment. Attend scheduled study visits, laboratory assessments, and safety evaluations. Complete questionnaires related to quality of life and treatment satisfaction.

开始日期2026-09-01

申办/合作机构

Carnot Laboratorios

NCT07493057

/ Not yet recruiting临床3期

A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel, Placebo-Controlled Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of GZR18 Injection in Obese Subjects With Moderate to Severe Obstructive Sleep Apnea（OSA） Not Treated With Positive Airway Pressure（PAP）

This study is a multicenter, randomized, double-blind, parallel, placebo-controlled Phase III clinical trial evaluating the efficacy and safety of GZR18 injection in obese subjects with moderate to severe obstructive sleep apnea who are unable or unwilling to undergo positive airway pressure (PAP) therapy.

开始日期2026-04-27

申办/合作机构

甘李药业股份有限公司

100 项与博凡格鲁肽相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与博凡格鲁肽相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与博凡格鲁肽相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与博凡格鲁肽相关的文献（医药）

2026-06-01·Cell Reports Medicine

Safety and efficacy of GZR18, a long-acting GLP-1 analog, in Chinese patients with type 2 diabetes: A randomized, double-blind, phase 1b/2a trial

Article

作者: Zhao, Liyuan ; Li, Meizi ; Chen, Wei ; Yang, Enyue ; Cao, Yu ; Zhao, Jing ; Qin, Guijun ; Yang, Aige ; Liu, Ming ; Liu, Ping ; Wang, Xuhong ; Yuan, Mingxia ; Dong, Ruihua ; Li, Chengqian

GZR18 is a long-acting glucagon-like peptide-1 receptor agonist that is under development for the treatment of type 2 diabetes mellitus (T2DM). In this randomized, double-blind, placebo-controlled phase 1b/2a trial in Chinese adults with T2DM, the safety and efficacy of once-weekly GZR18 are evaluated using different dose-titration regimens in two separate parts: Part A (0.5-4 mg over 26 weeks) and Part B (1.5-13 mg over 23 weeks). Overall, 72 participants are enrolled, of whom 62 complete the trial. GZR18 significantly reduces glycated hemoglobin (HbA1c) in both parts (Part A: -1.32% for GZR18 versus 0.86% for placebo; Part B: -1.81% for GZR18 versus 0.12% for placebo). Improvements in body weight and other metabolic parameters are also observed. GZR18 is safe and well tolerated, with mostly mild-to-moderate gastrointestinal adverse events; no severe hypoglycemia or treatment-related serious adverse events occurred. These findings support further development of GZR18 in larger, longer-term trials. The trial is registered at ClinicalTrials.gov (NCT06256523).

2026-04-01·Cell Reports Medicine

GZR18, a GLP-1 analog with once-weekly or bi-weekly dosing for body weight management: A randomized, placebo-controlled, phase 1b/2a trial

Article

作者: Dong, Ruihua ; Zhao, Jing ; Yuan, Mingxia ; Gao, Leili ; Zhao, Liyuan ; Ji, Linong ; Chen, Wei ; Zhao, Dong ; Pang, Shuguang

GZR18 is a glucagon-like peptide-1 receptor agonist under development for overweight/obesity. In this randomized, placebo-controlled phase 1b/2a trial in Chinese adults with overweight or obesity, different dose titration regimens and dosing frequencies (once-weekly [QW] vs. bi-weekly [Q2W]) are evaluated to assess safety and weight-loss efficacy over 26 weeks (Part A) or 35 weeks (Part B). Sixty participants are enrolled, of whom 46 complete the trial. The least-squares mean change in body weight is -9.36% for GZR18 vs. 6.68% for placebo in Part A and -17.8% (QW) and -12.8% (Q2W) for GZR18 vs. 0.7% for placebo in Part B; GZR18 also improves other weight-related and metabolic parameters. GZR18 is generally safe and well tolerated, with mostly mild-to-moderate gastrointestinal adverse events and no investigational-product-related serious adverse events reported. These findings warrant larger and longer trials of GZR18 for body weight management. The trial is registered at ClinicalTrials.gov (NCT06256536).

2025-05-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

The safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of GZR18 in healthy American and Chinese adult subjects

Article

作者: Zhong‐Ru Gan ; Yue Liu ; Aixin Shi ; Yue Li ; Anshun He ; Liyuan Zhao ; Allen Hunt ; Xuemei He ; Jing Zhao ; Tian Xie ; Wei Chen

Abstract:

Aims:

GZR18, a novel long‐acting GLP‐1 receptor agonist, has demonstrated substantial metabolic improvements in diabetic and obese animal models. The present studies aimed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of the ascending dose of GZR18 in healthy American and Chinese subjects.

Materials and Methods:

In these phases 1, randomized, double‐blind, placebo‐controlled, sequential, dose‐escalation US and Chinese studies, healthy American and Chinese adults with similar age were enrolled to once‐weekly subcutaneous injection of GZR18 or placebo. The studies included three cohorts of male American subjects (cohorts US‐1–3) and six cohorts of Chinese subjects (cohorts CN‐1–6, male and female), each with a specified target dose of GZR18 ranging from 1 to 50 μg/kg (1–10 μg/kg for US study and 5–50 μg/kg for Chinese study). The primary endpoints were the safety and tolerability of GZR18. Blood samples were collected for PK and PD analysis of GZR18 before and after dosing. A population PK analysis of GZR18 was conducted to ascertain whether there are ethnic PK differences between American and Chinese adults.

Results:

The exposure of GZR18 was comparable between healthy American and Chinese subjects, with the geometric mean ratio between the two populations for AUC 0‐t and Cmax close to 1. A dose‐dependent increase in AUC 0–t and Cmax occurred in both populations. The median time to maximum plasma concentrations ( Tmax ) in American subjects ranged from 72 to 96 h, and the mean Tmax ranged from 60 to 72 h in Chinese subjects. The half‐life of GZR18 was approximately 7 days in both American and Chinese subjects. Evident body weight reduction was observed in GZR18 treatment groups in Chinese subjects (cohorts CN‐3–6 on Day 15, −1.25 to −1.86 kg; −1.88% to −3.11%). No deaths, serious adverse events or hypoglycaemia were reported. Decreased appetite and nausea were the most frequently reported treatment‐emergent adverse events, observed in Chinese study and mild in severity. The safety profile of GZR18 was generally consistent with the same class of drugs.

Conclusions:

GZR18 demonstrates good tolerability in healthy American and Chinese subjects. No ethnic differences were observed between healthy American and Chinese subjects. The safety, PK and PD profiles of GZR18 support its further clinical evaluation for glycaemic and body weight control.

495

项与博凡格鲁肽相关的新闻（医药）

2026-08-12

·药番茄Pharmato

GLP-1RA再迎海外合作：甘李药业博凡格鲁肽获Menarini欧洲39国独家授权

本文摘要：8月10日晚，甘李药业披露，博凡格鲁肽（GZR18）注射液与Menarini达成独家许可协议，Menarini获得该产品在欧洲39个国家和地区超重或肥胖适应症的开发及商业化权益。协议包括6200万欧元首付款、最高6.64亿欧元研发及商业化里程碑付款，以及按年度净销售额计算的梯度特许权使用费。与此同时，博凡格鲁肽在肥胖/超重、肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和2型糖尿病等方向的临床开发仍在推进。1欧洲39国授权，博凡格鲁肽又往前走了一步 8月10日晚，甘李药业发布公告称，公司与A.Menarini International Licensing S.A.（以下简称“Menarini”）达成独家许可协议。根据协议，甘李药业将博凡格鲁肽在欧盟27个成员国，以及英国、瑞士、挪威、冰岛、列支敦士登、巴尔干地区等共39个欧洲国家和地区的开发及商业化独家权利授权给Menarini。不过，这次授权并不是所有适应症全部打包。Menarini获得的是博凡格鲁肽超重或肥胖适应症在上述区域的上市注册及商业化权利，甘李药业保留授权区域内其他适应症的权益。交易结构也比较清楚，协议签署后，Menarini将支付6200万欧元不可退还首付款；在授权产品研发、上市及商业化过程中，如果达到双方约定的关键节点，Menarini还将支付研发、上市和销售里程碑款，累计最高6.64亿欧元。产品在许可区域实现商业化销售后，甘李药业还将按照年度净销售额获得最高双位数比例的梯度特许权使用费。这里有个细节需要说明：6.64亿欧元是协议约定的最高里程碑付款金额，并不是已经确认的收入，最终能否获得以及获得多少，要看后续约定条件是否达成。【来源：甘李药业《关于与Menarini公司签署博凡格鲁肽项目授权许可协议的公告》，2026年8月10日】2临床数据目前披露到什么程度？博凡格鲁肽（GZR18）是甘李药业自主研发的GLP-1受体激动剂（GLP-1RA），产品采用每两周给药一次的方案。按照公司公告，博凡格鲁肽通过激活胃肠道GLP-1受体使胃排空减慢，同时激活下丘脑等部位的GLP-1受体，增强饱腹感、抑制食欲、减少食物摄入，从而减轻体重。公司披露的临床研究结果显示，博凡格鲁肽能够有效减轻体重和降低血糖，并综合改善其他代谢相关指标；安全性和耐受性特征与其他GLP-1RA类药物一致。需要特别说明的是，本次8月10日公告并没有披露具体的体重下降比例、HbA1c变化、停药率或≥3级治疗相关不良事件发生率。因此，单纯依据这份公告，无法进一步判断博凡格鲁肽与其他GLP-1RA在具体疗效指标上的差异。对于研发端而言，目前更适合关注项目的临床阶段和后续数据，而不是从尚未公布的数字中做推断。目前公司披露的研发进展如下：时间临床进展来源 2021年10月获得中国国家药监局临床试验批准甘李药业2026年8月10日公告 2022年7月中国Ⅱ期首例受试者给药甘李药业2026年8月10日公告 2024年10月中国Ⅱ期临床试验完成甘李药业2026年8月10日公告 2024年12月中国Ⅲ期首例受试者给药；美国获批开展Ⅱ期临床甘李药业2026年8月10日公告 2025年3月美国Ⅱ期首例受试者给药甘李药业2026年8月10日公告 2026年4月中国OSA新适应症Ⅲ期首例受试者给药甘李药业2026年4月24日公告【来源：甘李药业《关于与Menarini公司签署博凡格鲁肽项目授权许可协议的公告》，2026年8月10日；《关于博凡格鲁肽（GZR18）注射液的新适应症Ⅲ期临床试验完成首例受试者给药的公告》，2026年4月24日】3OSA这条线，值得单独看除了肥胖/超重，博凡格鲁肽目前还在推进肥胖合并OSA以及2型糖尿病等适应症。其中，OSA是近期新增的一条研发线。 2026年3月，甘李药业公告披露，博凡格鲁肽新增适应症“成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停”获得国家药监局临床试验批准。一个月后，4月24日，公司进一步公告称，该适应症Ⅲ期临床试验已经完成首例受试者给药。也就是说，OSA这条线目前已经进入Ⅲ期临床。从研发逻辑来看，这个方向并不难理解。OSA与肥胖之间存在关联，而博凡格鲁肽本身又是以体重管理为主要开发方向，因此公司将肥胖合并中重度OSA作为独立适应症继续推进。但现在还不能提前判断这项研究最终能拿到什么结果。 Ⅲ期启动只是开发节点，真正决定适应症价值的还是后面的临床数据。目前几个主要适应症的开发情况可以简单归纳为：适应症已披露阶段当前进展超重/肥胖中国Ⅲ期、美国Ⅱ期等临床研究推进中肥胖合并中重度OSA 中国Ⅲ期 2026年4月完成首例给药 2型糖尿病中国Ⅲ期临床研究推进中【来源：甘李药业2026年8月10日公告、2026年4月24日公告】4这次合作，对项目意味着什么？如果只看研发本身，这次授权最直接的变化，是博凡格鲁肽在欧洲有了明确的开发和商业化合作方。 Menarini将负责授权区域内超重/肥胖适应症的上市注册及商业化，双方还将成立联合指导委员会（JSC）和联合开发委员会（JDC），协调相关开发及商业化工作。另外，甘李药业并没有把欧洲区域的所有适应症权益全部授权出去。超重/肥胖交给Menarini，其他适应症仍由甘李药业保留。这和博凡格鲁肽现在的研发状态基本对应：肥胖/超重是核心适应症，同时继续向OSA和2型糖尿病等方向扩展。至于产品未来在GLP-1RA市场里的位置，现在还不适合过早下结论。原因很简单：这次公告披露的临床数据还比较有限，没有给出足够的具体数据用于不同产品之间的疗效、安全性横向比较。因此，与其现在讨论博凡格鲁肽和其他GLP-1RA谁更有优势，不如等关键临床数据进一步披露。5后面重点看什么？从现有公告来看，博凡格鲁肽后面的几个节点比较清楚。第一是欧洲超重/肥胖适应症的注册开发。 Menarini已经获得39个欧洲国家和地区的独家开发及商业化权益，后续要看当地注册开发如何推进。第二是OSAⅢ期研究。 2026年4月已经完成首例受试者给药，接下来就是临床研究的推进和后续数据读出。第三是肥胖/超重和2型糖尿病的临床进展。尤其是在GLP-1RA竞争越来越充分的情况下，双周给药这一产品设计能否带来实际的临床价值，最终还是要结合疗效、安全性以及患者用药体验来看。后续方向当前已知进展后续关注欧洲超重/肥胖 Menarini获得39国独家开发及商业化权益注册及商业化进展中国OSA Ⅲ期已完成首例给药后续临床数据中国肥胖/超重 Ⅲ期临床推进注册性临床结果 2型糖尿病临床研究推进后续临床及监管进展【来源：甘李药业2026年8月10日公告、2026年4月24日公告】6写在最后这次Menarini授权，对博凡格鲁肽来说，是一个比较实际的开发节点。欧洲39个国家和地区的超重/肥胖适应症有了合作方，项目本身也在继续推进肥胖、OSA和2型糖尿病等适应症。但现阶段还不宜仅凭一笔授权交易判断产品最终的市场位置。对于研发端来说，后面的临床数据更重要。双周给药能否体现出实际价值、肥胖适应症最终能拿到什么样的疗效数据，以及OSAⅢ期研究能否顺利推进，这几个问题，才是博凡格鲁肽下一阶段真正需要回答的。 --- 以上正文 --- 往期好文 13.2亿美元收购，Jazz获KCNT1癫痫新药ABS-1230 中国药企大模型“本地化 vs 云端”死循环：利弊分析与可落地破局路径从靶点发现到Ⅲ期确证：Rentosertib如何检验AI制药的临床转化价值劲方医药GFH-375 在 III 期临床研究NCT07668752结果预测药番茄重磅发布：临床对比 2.0 上线，告别手工，从选药到成稿一次轻松做完药番茄追踪新药情报，分享AI在制药领域落地应用，欢迎感兴趣的朋友加群交流。若如上二维码添加失败，也可以添加助理微信进群。声明：本文内容供业内同行交流学习，不代表药番茄表平台立场，不构成任何投资意见和建议。药番茄不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。内容如有疏漏，欢迎沟通指出！

2026-08-12

·医药健闻

GE医疗考虑战略调整或出售业务；默沙东与益方生物签署合作协议；甘李药业斩获出海重磅订单 | 日报

全球医疗行业每日重点资讯企业动态 GE医疗近日宣布，正在考虑战略调整，可能出售其年收入达30亿美元的患者护理解决方案业务Patient Care Solutions（PCS）。PCS是GE医疗历史最悠久的业务板块之一，涵盖监护、麻醉、心电、母婴护理及数字化解决方案，全球部署数百万台设备，近年来该业务收入持续下滑。诺和诺德与亚马逊网络服务（AWS）宣布建立战略合作伙伴关系，通过智能人工智能和云技术加快药物发现进程并现代化诺和诺德的运营。作为合作的一部分，诺和诺德与AWS在伦敦创建了一个联合创新中心，两家公司的工程师和科学家利用AWS人工智能技术结合诺和诺德的数据和洞察，压缩从药物靶点到首次人类剂量的路径。总部位于都柏林的爵士制药(Jazz Pharmaceuticals)周一宣布，将收购Actio Biosciences公司。交易包含8.20亿美元前期现金，若后续达成销售目标或药品审批里程碑，买方还将最高支付5亿美元或有对价。本次收购将扩充爵士制药罕见癫痫产品管线。根据交易安排，Actio旗下非癫痫方向研发管线将剥离拆分，成立一家全新非上市企业，专注罕见遗传性神经系统疾病；爵士制药将持有这家新公司少数股权。默沙东研发（中国）有限公司宣布与益方生物签署合作协议，双方将共同推进肿瘤领域小分子药物的临床开发，为肿瘤治疗开辟新的可能。此次合作将以默沙东研发中国创新合作中心为依托，结合益方生物在肿瘤领域的科学洞察力和高效研发执行能力，进一步加速肿瘤小分子药物的临床开发进程，服务全球肿瘤患者的未满足需求。寻明生科（Aureka Biotechnologies）宣布完成总额1亿美元的B系列融资。本轮融资分阶段完成，其中首轮由Granite Asia独家投资，后续轮次由知名产业投资人领投，弘晖基金跟投，启明创投、经纬创投及纽尔利资本等现有股东持续投资。至此，寻明生科累计融资近2亿美元。本轮融资资金将重点投入新一代生物基座模型的研发及规模化训练，持续提升模型在分子从头设计、生物结构建模及功能预测等核心任务上的能力。同时，公司将进一步升级以实验为核心反馈机制的Lab-in-the-Loop体系。霍德生物宣布完成近2亿元C轮融资首关。本轮融资由新股东天士力资本、海邦投资和广州健康产投，以及老股东隆门资本共同参与。本轮融资资金将用于加速公司产品多个适应症的临床开发及商业化生产准备。瑞吉明（山东）生物科技有限公司宣布完成新一轮数千万融资，本轮融资由楚昌基金投资。楚昌基金为九州通创始人旗下唯一的全资私募股权投资平台。 2026年上半年，京东健康累计首发65款新药，覆盖肿瘤、皮肤、慢病等领域，新药首发数量连续多年领跑行业。2025年全年，京东健康总收入达734亿元，同比增长26.3%，年度活跃用户达2.18亿，医药零售规模持续领跑行业。诚益生物（Eccogene）公告，朱彤（Andrew Zhu）加入公司，担任中国区首席商务官，向公司CEO周敬业汇报。朱彤拥有超过20年的医药商业领导经验，曾在多家跨国药企及本土制药企业担任高级管理职务。在加入诚益生物之前，朱彤任职于再鼎医药。此前，朱彤曾先后在先声药业、阿斯利康、赛诺菲、百时美施贵宝、诺华、罗氏等企业担任高级管理岗位。合同研发生产组织（CDMO）Cambrex宣布，其意大利米兰基地已动工兴建一座全新的研究与开发（R&D）设施。此次投资额达3,000万美元，将为该基地新增先进的分析开发和工艺研发能力，同时升级多个生产厂。米兰研发设施扩建工程预计将于2027年下半年完工。Cambrex还购置了紧邻该基地的更多土地，确保未来多年具备持续扩建和创新所需的空间。泰尔茂(Terumo)公布截至2026年6月30日的第一财季业绩。季度营收3118.1亿日元，上年同期为2599.65亿日元，同比增长19.9%。季度营业利润894.8亿日元，上年同期为558.85亿日元，同比增长60.1%。季度归属母公司所有者的净利润704.26亿日元，上年同期为418.43亿日元，同比增长68.3%。奥林巴斯(OLYMPUS)公布截至2026年6月30日的第一财季业绩。季度营收2404亿日元，上年同期为2065.12亿日元，同比增长16.4%。季度营业利润289.51亿日元，上年同期为165.97亿日元，同比增长74.4%。季度归属母公司所有者的净利润191.02亿日元，上年同期为89.91亿日元，同比增长112.5%。爱尔康(Alcon)公布2026年第二季度业绩。季度净销售额和其他营收28.23亿美元，上年同期为25.96亿美元。季度营业利润1100万美元，上年同期为2.47亿美元。产业动态礼来减重药物Foundayo迎来欧洲首个上市批准，得以在英国市场与竞争对手诺和诺德的Wegovy口服药正面竞争。这也是欧洲市场第二款GLP-1减重口服制剂，距离诺和诺德在欧洲推出口服Wegovy仅过去两个月。英国药品和健康产品管理局公布，orforglipron（商品名：Foundayo）获批凭处方用于体重管理以及2型糖尿病治疗。甘李药业与Menarini达成独家许可协议，授予Menarini在欧盟27国及英国等39个欧洲国家和地区对博凡格鲁肽超重或肥胖适应症的上市注册及商业化权利。Menarini将支付不可退还的首付款6200万欧元，累计最高可达6.64亿欧元的里程碑付款，以及按最高双位数比例支付的梯度特许权使用费。深圳晶蛋生物医药科技有限公司宣布，已与医学皮肤科生物制药公司阿尔米拉尔（Almirall, S.A.）正式签署合作及许可协议。此次合作将结合晶蛋生物在离子通道领域的专长与Almirall在医学皮肤科研究与临床开发方面的深厚经验，共同开发一款针对皮肤疾病的创新型候选药物。Almirall将向晶蛋生物支付项目首付款，以及基于研发、监管和商业里程碑的成功付款，外加基于未来产品净销售额的分级特许权使用费，总额最高可达约2.545亿欧元。中国生物科技服务公告，与Stella Pharma就联合推进Steboronine(全球首个获批准的硼中子治疗药物)在中国的开发及商业化订立主合作协议。此合作与本集团的鹏博海南硼中子医院旗舰项目形成协同效应，标志本集团将先进硼中子治疗技术引入中国市场的重要战略举措，以进一步巩固和发展在中国的业务。礼邦医药宣布，公司管线产品AP301胶囊（一款新型口服含铁磷结合剂）用于治疗接受维持性透析的慢性肾脏病（CKD）患者高磷血症的新药上市申请（NDA），获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。本次NDA主要基于AP301已在中国完成的关键 III 期临床试验 RESPOND-1的结果及其他累积临床资料。国家药品监督管理局通过优先审评审批程序，附条件批准药捷安康（南京）科技股份有限公司申报的1类创新药替恩戈替尼片（商品名称：捷恩泰）上市，该药用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。石药集团与中国科学院微生物研究所合作开发的预防用生物制品1类新药SYS6037注射液（猴痘mRNA疫苗）已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，可在美国开展临床试验。转录本（上海）生物科技有限公司（RiboX Therapeutics）宣布，其自主研发的体内CAR-T候选产品RXIM002已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）许可。RXIM002是全球首个获得FDA临床试验许可的采用靶向脂质体纳米颗粒（tLNP）递送的环形RNA体内CAR-T药物，标志着基于环形RNA的体内CAR-T疗法从科学概念迈入正式临床开发的历史性突破。远大医药公告，集团自主研发的用于诊断实体瘤的全球创新放射性核素偶联药物 (RDC) GPN01530-2近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格(FTD)。汇宇制药子公司Seacross (Europe) Pharma Ltd.近期获德国、荷兰、西班牙药品监管部门核准签发的注射用帕瑞昔布钠、唑来膦酸注射液上市许可。注射用帕瑞昔布钠用于成人术后短期疼痛治疗，唑来膦酸注射液用于预防骨转移患者骨骼相关事件等。万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司自主研发的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）获得泰国食品药品监督管理局批准，成为该产品首个境外上市许可。该疫苗已于2025年获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证书，为我国首款、全球第二款九价HPV疫苗。迈威生物宣布其全资子公司泰康生物已顺利通过巴西国家卫生监督局（ANVISA）针对两款地舒单抗注射液 9MW0311（Prolia生物类似药，国内商品名：迈利舒）和 9MW0321（Xgeva生物类似药，国内商品名：迈卫健）的GMP现场检查。这也是迈威生物继约旦之后再次获得PIC/S（药品检查合作计划）成员国药监机构颁发的GMP证书。联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com

2026-08-12

·医药地理

26针/年！甘李GLP-1又猛赚58亿

8月10日，甘李药业与意大利Menarini签下7.26亿欧元（约58亿元人民币）的授权协议，博凡格鲁肽拿下欧洲39国权益，这是国产GLP-1出海至今金额最大的一笔交易。当前GLP-1药物的研发趋势是多靶点、口服化、长效给药，甘李押注的低频给药，是技术捷径还是商业壁垒？ PART.01 低频不低小效，减重超16% 博凡格鲁肽的IIb期数据发表于Nature子刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》。340例中国超重/肥胖受试者（平均体重95.6kg，平均BMI 33.2），经过30周治疗，48mg双周组减重16.09%，24mg周制剂组减重16.69%，两组差不到0.6个百分点，统计上没显著差异。注射频率砍半，疗效没丢。表1：博凡格鲁肽（GZR18）IIb期临床数据数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心 48mg双周组里，体重掉20%以上的达到39.2%。近四成患者减重超过20%，在单靶点GLP-1药物中，这样的数据是拔尖的。安全性上，不良反应主要是轻中度胃肠道反应，没出现和药物相关的严重不良事件。 GLP-1赛道的竞争未必要拼“谁减得更多”，在单靶点上继续推高剂量的收益并不是很大。但是，把年注射52次降到26次，对患者来说用药依从性会更高。甘李不卷“更强效”，而是卷“更方便”，在全球GLP-1红海里找到了一席之地。 PART.02 两张出海网络：GLP-1授权+胰岛素商业化博凡格鲁肽的出海不是从欧洲开始的。根据Pharma ONE数据，2025年11月，甘李先与拉丁美洲药企PC签协议，覆盖拉美市场；同年12月，授权给印度Lupin；今年4月，授权给韩国JW制药；该笔交易是第四单。表2：博凡格鲁肽（GZR18）出海授权情况数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心 Menarini年营业额48.8亿欧元，覆盖140个国家，在心血管代谢和糖尿病领域有成熟的商业化网络。与它合作，博凡格鲁肽拿到欧盟27国加英国、瑞士、挪威等市场的入场券。首付款6200万欧元，后续里程碑加销售分成最高能到6.64亿欧元。而甘李的出海版图不止GLP-1。甘精胰岛素、赖脯胰岛素、门冬胰岛素三款产品已获欧盟上市批文，由山德士负责欧洲销售。这是中国胰岛素首次成规模打入欧盟市场，从1996年到2022年，欧洲批过的43款胰岛素里超过95%来自诺和诺德、赛诺菲和礼来。在新兴市场，甘李走“自主注册加本地合作”的路线，2025年拿了15个海外注册批件，产品在21个国家实现销售。表3：甘李欧盟EMA上市获批产品数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心绝大多数中国Biotech出海是单个分子授权出去，甘李的做法不太一样，一边靠胰岛素成熟的供应链和注册能力铺渠道，一边用GLP-1创新药拿高价值授权。两类产品互相借力，这是国内制药企业里比较少见的双线协同模式。 PART.03 甘李的“减针”算盘根据Pharma ONE数据，甘李的核心在研管线均有低频给药的特点。博凡格鲁肽GLP-1双周制剂，累计启动七项III期临床，覆盖肥胖、2型糖尿病，今年4月又拿下了肥胖合并阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的新适应症，完成III期首例给药。 GZR4基础胰岛素周制剂，SUPER-1、-2、-3三项III期全部达主要终点，覆盖胰岛素初治、既往基础胰岛素控制不佳、以及基础+餐时/预混胰岛素强化治疗三类人群。治疗26周，GZR4组HbA1c降幅1.58%，优于甘精胰岛素U100的1.41%；严重低血糖事件挂零，对照组报告3例。GZR4成为全球首个也是唯一一个在三大细分人群中均显示优效的胰岛素周制剂。目前在推进与诺和诺德Icodec的头对头III期研究。 GZR102，基础胰岛素（GZR4）与GLP-1RA（博凡格鲁肽）的固定比例复方周制剂。两种大分子混合易发生理化沉淀，甘李在临床前把该问题解决了，动物模型里两组分独立起效、PK互不干扰。GZR102是首个进入临床的国产基础胰岛素+GLP-1RA固定复方周制剂。表4：甘李在研管线情况数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心这三款产品的共同关键词是“长效”，从单药到复方，从胰岛素到GLP-1，患者可根据病情阶段选择不同组合，方案均指向：减少注射频率、提升治疗依从性。这样的管线策略与出海布局形成了协同。胰岛素产品在欧洲和新兴市场铺开供应和销售网络，GLP-1创新药可复用该体系；同时，GLP-1将拉升甘李在海外市场的品牌价值，反哺胰岛素业务。甘李的这套组合拳能否跑通，还要看后续III期数据和海外商业化落地，但从战略设计上看，它卷出了不同的范式、定义了自己的竞争维度。互动投票

100 项与博凡格鲁肽相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	临床3期	中国	甘李药业股份有限公司	2026-03-27
低血糖	临床3期	中国	甘李药业股份有限公司	2025-01-16
2型糖尿病	临床3期	中国	甘李药业股份有限公司	2025-01-03
肥胖	临床3期	中国	甘李药业股份有限公司	2024-12-17

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06256549 (Pubmed \| Ann Intern Med)	临床2期	2型糖尿病	272	Bofanglutide 12mg Q2W	壓繭遞窪鏇選淵觸願網(範遞膚衊遞壓衊襯製蓋) = 膚鏇淵艱襯艱襯壓築夢簾窪餘襯製積鏇簾蓋夢 (選憲蓋獵製窪遞構衊鬱, -2.11 ~ -1.63) 更多	积极	2026-06-30
				Bofanglutide 18mg Q2W	壓繭遞窪鏇選淵觸願網(範遞膚衊遞壓衊襯製蓋) = 顧範淵顧鹽憲餘淵簾蓋簾窪餘襯製積鏇簾蓋夢 (選憲蓋獵製窪遞構衊鬱, -2.54 ~ -2.03) 更多
NCT06256523 (Pubmed \| Cell Rep Med)	临床1/2期	2型糖尿病	72	GZR18	製廠積簾夢膚壓壓糧齋(鏇鏇壓膚選醖選醖遞顧) = GZR18 is safe and well tolerated, with mostly mild-to-moderate gastrointestinal adverse events 廠範遞壓選顧範獵選構 (艱範簾廠遞觸顧顧襯窪 )	积极	2026-06-01
				Placebo
NCT06256536 (Pubmed \| Cell Rep Med)	临床1/2期	超重 \| 肥胖	60	GZR18	餘觸鑰醖艱淵鑰獵蓋衊(簾積鑰範構簾窪鑰廠齋) = 齋顧遞築觸簾鑰窪膚積蓋獵鹹繭蓋網壓窪憲膚 (糧衊簾餘襯夢構糧鑰觸 )	积极	2026-04-01
				Placebo	餘觸鑰醖艱淵鑰獵蓋衊(簾積鑰範構簾窪鑰廠齋) = 積獵獵糧繭醖餘選繭壓蓋獵鹹繭蓋網壓窪憲膚 (糧衊簾餘襯夢構糧鑰觸 )
CTR20240663 (NEWS)	临床1期	2型糖尿病	92	博凡格鲁肽片	選壓鬱糧簾膚鑰鹹構窪(淵願艱壓構獵餘觸膚壓) = 獵鹹網夢餘鹹選衊選膚網獵鏇夢築鑰鏇積鬱蓋 (廠窪餘襯製齋艱積鹹壓 )	积极	2024-11-13
CTR20232069 (NEWS) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	264	GZR18 (每两周给药一次)	觸餘餘衊醖襯網積廠餘(願鹽餘鬱網願簾網淵壓) = 蓋鹹網鹹艱壓願齋積鹹遞獵構觸襯遞觸齋顧選 (獵築積獵積積齋鬱鬱網 ) 更多	积极	2024-10-15
				GZR18 (12 mg)	觸餘餘衊醖襯網積廠餘(顧憲製鑰鏇構顧糧夢鹽) = 鏇憲製鏇觸襯壓鑰鹽鑰鏇積積鹹衊鑰窪築製觸 (憲鏇顧顧遞衊願廠鹽鹽 )
CTR20231695 (PRNewswire) 人工标引	临床2期	超重 \| 肥胖	-	GZR18 12 mg Q2W	艱膚餘醖選壓鑰觸餘衊(廠醖壓鬱艱製蓋築構衊) = 膚廠壓選鏇製衊範遞製鹹艱構鏇窪醖積繭糧憲 (構膚壓壓築醖窪糧餘願 )	积极	2024-07-22
				GZR18 18 mg Q2W	艱膚餘醖選壓鑰觸餘衊(廠醖壓鬱艱製蓋築構衊) = 遞積膚網顧鹹願遞襯夢鹹艱構鏇窪醖積繭糧憲 (構膚壓壓築醖窪糧餘願 )
NCT06256536 (ADA2024) 人工标引	临床1/2期	肥胖	35	GZR18 30 mg QW	衊範艱艱壓壓願繭築選(鬱製範壓觸醖齋夢願鏇) = 築獵鬱鹽憲積餘餘鹹膚範廠遞築獵淵顧鹹積簾 (網夢製鹹鹹膚蓋廠壓壓, -21.8 ~ -13.9) 更多	积极	2024-06-21
				GZR18 30 mg Q2W	衊範艱艱壓壓願繭築選(鬱製範壓觸醖齋夢願鏇) = 願襯鑰壓製顧觸鬱繭淵範廠遞築獵淵顧鹹積簾 (網夢製鹹鹹膚蓋廠壓壓, -17.5 ~ -8.0) 更多
CTR20221509 (NEWS)	临床1/2期	2型糖尿病	-	博凡格鲁肽	製糧廠觸顧簾蓋鑰選壓(積夢夢餘願襯廠鏇繭築) = Clinical results have reached the endpoint 繭構鹹築築繭積衊膚襯 (齋鹹膚壓鬱窪積願積蓋 ) 更多	积极	2024-05-15
				安慰剂