HB0056

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(10.30-11.3）新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克(中国)投资有限公司 1 CXSL2601052 JCSH-021片 济川(上海)医学科技有限公司 1 CXHL2601190 JCSH-021片 济川(上海)医学科技有限公司 1 CXHL2601189 JCSH-021片 济川(上海)医学科技有限公司 1 CXHL2601188 注射用BG-C477 广州百济神州生物制药有限公司 1 CXSL2601047 ST-1703片 北京赛特明强医药科技有限公司 1 CXHL2601044 MK-8748眼内注射溶液 默沙东研发(中国)有限公司 1 CXSL2600896 注射用ZL-1310 再鼎医药(上海)有限公司 1 CXSL2600904 信迪利单抗注射液 信达生物制药(苏州)有限公司 2.2 CXSL2600894 HJ065片 华健未来(成都)科技股份有限公司 1 CXHL2601037 HJ065片 华健未来(成都)科技股份有限公司 1 CXHL2601036 奥莱泊肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2601035 奥莱泊肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2601034 奥莱泊肽注射液 江苏豪森药业集团有限公司 1 CXHL2601033 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2600891 注射用MK-2870 默沙东研发(中国)有限公司 2.2 CXSL2600890 Pumitamig注射液 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2600892 曲前列尼尔二乙醇胺吸入粉雾剂 上海上药睿尔药品有限公司 2.2 CXHL2601023 IBI3038 信达生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2600881 RLX-2508注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600882 重组抗CD19m-CD3抗体注射液 天劢源和生物医药(长春)有限公司 1 CXSL2600889 SHR-1139注射液 广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2600876 HB0056注射液 上海华奥泰生物药业股份有限公司 1 CXSL2600863 YR-2316吸入粉雾剂 扬子江药业集团有限公司 2.2 CXHL2600994 YR-2316吸入粉雾剂 扬子江药业集团有限公司 2.2 CXHL2600993仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 Duvakitug注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2600260 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 2.2 JXSL2600219 MK-3475A注射液 Merck Sharp & Dohme LLC 2.2 JXSL2600218 注射用BMS-986525 Bristol-Myers Squibb Company 1 JXSL2600220 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600216 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600215 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600214 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600213 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600212 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600211 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600210 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600200 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600199 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600198 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600197 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600196 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600195 zenagamtide注射液 Novo Nordisk A/S 1 JXSL2600194中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 双枣安神颗粒 湖南方盛制药股份有限公司 1.1 CXZL2600082 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

11月2日，中美华东的卡维列隆氨丁三醇片 3 个受理号同日承办，注册分类 1，申请生产。研发代码 HDM1002，是一款每日一次的口服小分子 GLP-1 受体激动剂，申报的是成人长期体重控制。 第二天，奥赛康的奥美妥塔单抗注射液以 1 类报产。这是一款 CLDN18.2 单抗，药海拟用适应症写的是联合 CAPOX 和 PD-1 抗体一线治疗胃及胃食管结合部腺癌。同日，普祺医药把 JAK1/2 抑制剂鼻喷雾剂普美昔替尼送进上市审评。 3 款 1 类国产新药报产，是这一期最重的信号。 获批端则是空的：窗口内药海没有一张上市批件入库，44 条全是临床默示许可。药海最近两批制证完毕分别落在 10 月 22 日和 27 日，下一批尚未同步。 读完可以带走两件事：哪三条 1 类管线新挤进上市审评队列；临床批件里，哪几家跨国药企在中国补齐了减重、MASH 和小细胞肺癌的布局。 受理按承办日，窗口为 2026 年 10 月 29 日—11 月 3 日；获批按状态开始日，窗口为 10 月 30 日—11 月 3 日。上期抓取时 10 月 29 日的受理尚未入库，本期补进；10 月 29 日的获批已在上期列出，本期不重复。药海适应症字段是累计或拟用文本，不等于「本次申报」。临床数字来自企业公告与公开报道，不构成用药或投资建议。本周数字 数据来自药海注册审评库，口径为申请临床或申请生产，已剔备案。 新受理 151 条：新药上市 5、新药临床 64、仿制 53、进口 24、中药 5。其中 10 月 29 日补录 34 条；另有 3 条医用氧按尾注口径剔除。 新获批 44 条：新药临床 25、进口 18、中药 1；新药上市与仿制均为 0。获批结论全部为批准临床。 1 类国产新药上市申请 3 个品种：卡维列隆、奥美妥塔单抗、普美昔替尼。本期 1 类国产 NDA 获批为 0，未获批准 0 条。受理侧潜在首仿 2 条。 重点申报 1、华东医药：卡维列隆以 1 类报产，申报成人长期体重控制 11月2日，卡维列隆氨丁三醇片 3 个受理号（CXHS2600143—CXHS2600145）承办，注册分类 1，申请生产。 华东医药 11 月 3 日公告：用于在控制饮食和增加体力活动基础上的成人长期体重控制，初始 BMI ≥28 kg/m²，或 ≥24 kg/m² 且伴至少一种体重相关合并症。规格 50 mg、100 mg、200 mg。公司称吸收不受进食和饮水影响，无需空腹服药。 公司援引中国 III 期 HDM1002-301：第 44 周达到全部主要终点和关键次要终点，200 mg 与 400 mg 每日一次组体重较基线平均下降 9.2% 和 10.7%，安慰剂组 1.5%；第 52 周两组分别降至 10.7% 和 12.2%，未见平台期。截至 9 月 30 日，项目研发直接投入约 5.07 亿元。 公司称国内尚无同类口服小分子 GLP-1 获批。2 型糖尿病适应症的两项 III 期已全部入组，尚未报产。 2、奥赛康：奥美妥塔单抗以 1 类报产，CLDN18.2 进入胃癌一线 11月3日，奥美妥塔单抗注射液 1 个受理号（CXSS2600184）承办，注册分类 1，申请生产。药海企业字段同时列有烟台迈百瑞。 药海拟用适应症：联合 CAPOX（奥沙利铂及卡培他滨）及抗 PD-1 抗体，一线治疗局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌。截至发稿，未检索到奥赛康就本次受理发布的公告。 研发代号 ASKB589，是一款 ADCC 增强型 CLDN18.2 人源化单抗。公开报道称，III 期主要终点为独立审查评估的 PFS，具体数据尚未披露；Insight 称它是首个申报上市的国产 CLDN18.2 单抗。 同靶点已有安斯泰来的佐妥昔单抗获批；信达的 CLDN18.2 ADC 坦康阿妥塔单抗已报产，走的是三线及以后。奥美妥塔单抗瞄准的是一线联合方案。 3、普祺医药：普美昔替尼鼻喷雾剂报产季节性过敏性鼻炎 11月3日，普美昔替尼鼻喷雾剂 1 个受理号（CXHS2600146）承办，注册分类 1，申请生产。 公司公告：用于成人季节性过敏性鼻炎。依据为 37 家中心的 IIb/III 期适应性设计研究 PG-011-SAR-301，主要终点是治疗 14 天平均回顾性鼻部症状总分（rTNSS）较基线的变化，公司称已达到；公告未给出具体数值。 普美昔替尼（PG-011）是 JAK1/2 小分子抑制剂。济川药业 2 月取得其大中华区独家商业化权，首付 4000 万元，总额不超过 1 亿元。公开报道称它有望成为全球首款 JAK 抑制剂鼻喷雾剂；这是推断，以审评结果为准。 4、联邦制药、乐普、兰州所：三条生物药报产 11月3日，联邦制药的司美格鲁肽注射液 5 个受理号（CXSS2600179—CXSS2600183）承办，注册分类 3.3。联邦此前已有司美格鲁肽申请在审，3 月曾对媒体称在等最终审批。这 5 个新受理号对应的申报内容，公司未公告。药海适应症字段含 2 型糖尿病和 BMI ≥24 的体重管理文本，不作为本次申报内容的依据。 10月29日，乐普的度拉糖肽注射液 2 个受理号承办，3.3 类。 11月2日，兰州生物技术开发有限公司的注射用 A 型肉毒毒素 2 个受理号承办，注册分类 3.2，申请生产。药海适应症字段同时列了眼睑痉挛、面肌痉挛和皱眉纹，是累计文本。 5、阿斯利康：特泽利尤单抗以 2.2 类再报上市 10月30日，特泽利尤单抗注射液 2 个进口受理号（JXSS2600100、JXSS2600101）承办，注册分类 2.2，申请生产。 国内已批重度哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉，药海适应症字段写的也是这两项。阿斯利康未公告本次申报的适应症，本文不作推断。2.2 是已上市品种的新申报，不是新品上市。临床批件看点 本期没有上市批件，44 条批准临床里，下面几条最值得盯。 1、诺和诺德：zenagamtide 一次拿到 14 个临床批件 zenagamtide 注射液 14 个进口受理号获批临床，10 月 30 日和 11 月 3 日各 7 个，注册分类 1。药海拟用适应症为口服降糖药控制不佳的成人 2 型糖尿病。 zenagamtide 即 amycretin，是 GLP-1 与胰淀素受体双重激动剂。公开资料援引其 2 型糖尿病 II 期：最高剂量组 36 周 HbA1c 下降 1.71 个百分点，体重下降 14.6%。 2、葛兰素史克：Efimosfermin alfa 获批 MASH 临床 10月30日，注射用 Efimosfermin alfa 1 个受理号（CXSL2601052）获批临床，注册分类 1。药海拟用适应症：MASH 合并 F2—F3 期肝纤维化成人，以及代偿期肝硬化方向。它是一款 FGF21 类似物。 3、BMS：pumitamig 与 BMS-986525 同日获批临床，另有新 IND 受理 11月3日，Pumitamig 注射液（CXSL2600892）和注射用 BMS-986525（JXSL2600220）获批临床。药海拟用适应症写的是复发 / 难治性小细胞肺癌，单药或两药联合。 Pumitamig 即 BNT327，是 PD-L1×VEGF-A 双抗，最初由普米斯开发。10 月 29 日，BMS 又有一条 pumitamig 新临床申请（CXSL2601189）承办。 4、再鼎：ZL-1310 获批临床 10月30日，注射用 ZL-1310 1 个受理号（CXSL2600904）获批临床，药海拟用适应症包括二线及以上小细胞肺癌和胃肠胰神经内分泌癌。 这是一款 DLL3 ADC。再鼎 10 月 23 日公布的全球 Ib 期数据：1.6 mg/kg 联合阿替利珠单抗一线治疗广泛期小细胞肺癌 33 例，确认客观缓解率 81.8%。公司称正准备启动联合免疫治疗的全球 III 期。 5、默沙东、豪森、华海：老品种的新方向 默沙东 11 月 3 日拿到 MK-2870 两个临床批件（2.2 类）、帕博利珠单抗皮下制剂 MK-3475A 两个进口临床批件（2.2 类），10 月 30 日还拿到一个眼内注射的 MK-8748 临床批件，拟用于湿性 AMD 和糖尿病黄斑水肿。 豪森的奥莱泊肽 3 个受理号 10 月 30 日获批临床，药海拟用适应症新增了成人肥胖患者的中重度阻塞性睡眠呼吸暂停。 华海 11 月 2 日公告：TSLP×IL-11 双抗 HB0056 获批慢阻肺新适应症临床。仿制、生物类似药与临床受理 仿制受理 53 条。潜在首仿 2 条：远大医学营养的复方氨基酸注射液（17AA-SF），齐都药业的硫酸锌注射液。这只说明排队位次。 中药受理 5 条：广西中医药大学百年乐的三痹汤颗粒、蠲痹汤颗粒为 3.1 类经典名方，申请生产；天地恒一的小儿清热消炎宁颗粒（2.2;2.3 类）申请生产；芩椒颗粒、七妙颗粒为 1.1 类临床申请。 恒瑞系（恒瑞、盛迪）本期 20 条临床受理，15 条集中在 11 月 2 日。管线包括 PD-1/VEGF 双抗 SHR-4610，KRAS G12D 抑制剂 HRS-4642、HRS-6093，KRAS G12C 抑制剂 HRS-7058，RAS 抑制剂 HRS-2329，以及 EGFR/B7-H3 双抗 ADC FH-006，另有阿得贝利单抗、贝伐珠单抗、瑞康曲妥珠单抗的 2.2 类联用申请。 减重和代谢的临床受理同样密集：礼来 LY4086940 片 9 个进口受理号，公开报道称是口服 GLP-1/GIP/胰高血糖素三重激动剂；信达口服小分子 GLP-1 IBI3042 4 个受理号；齐鲁锐格 RGT-274-CR 6 个受理号，拟用于 2 型糖尿病和肥胖。 进口临床里还有：阿斯利康 AZD0486、AZD5492、AZD3470，辉瑞 Tilrekimig（特应性皮炎），吉利德 Cilofexor（原发性硬化性胆管炎）和 Seladelpar（2.4 类，原发性胆汁性胆管炎），Arcus 的 Casdatifan（肾透明细胞癌）。国内另有百济神州的 Daraxonrasib（2.4 类，转移性胰腺导管腺癌），BioNTech 的 BNT326 和 Gotistobart。这是进临床，不是上市。怎么读这一周 获批端这一期没有改说明书的批件。0 张上市批件不代表审评停了，是药海下一批制证完毕还没同步，同步后在下一期补列。临床端，跨国药企在中国补齐的是减重、MASH、小细胞肺癌三条线：诺和 zenagamtide、GSK Efimosfermin、BMS pumitamig 和再鼎 ZL-1310。 申报端要分开看。卡维列隆、奥美妥塔单抗、普美昔替尼是新送进上市审评的 1 类国产新品，分别对应口服小分子减重、CLDN18.2 胃癌一线、JAK 鼻喷三个位置；其中口服小分子 GLP-1 和 JAK 鼻喷，国内尚无同类获批。联邦的司美格鲁肽、乐普的度拉糖肽是 GLP-1 生物类似药的继续排队；特泽利尤单抗是已上市品种的新申报。受理不等于获批。 完整 5 节四列表格见本条图文的第二篇「新获批」、第三篇「新受理」。绿色为潜在首仿，橙色为不批准或通知件。 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。 数据与来源： 药海注册审评库（受理按 undertake_date、获批按 status_start_date）。卡维列隆适应症与 III 期数字据华东医药 11 月 3 日公告；普美昔替尼据普祺医药发布及济川药业 2 月公告；奥美妥塔单抗为药海拟用适应症及 Insight 公开报道；ZL-1310 数据据再鼎 10 月 23 日发布；HB0056 据华海药业 11 月 2 日公告；zenagamtide II 期数字据公开资料；LY4086940 机制据公开报道。药海适应症字段未逐条核验处方。