HB0056

近期，华海药业发布公告称，公司的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司和华博生物医药技术（上海）有限公司收到CDE核准签发的HB0056注射液的《药物临床试验批准通知书》。 公告显示，HB0056是以抗TSLP（胸腺基质淋巴细胞生成素）人源化单克隆抗体为亲本抗体，在N端连接抗IL-11（白细胞介素-11）单链纳米抗体的双特异性抗体，能高特异性地靶向TSLP和IL-11这两个靶点。 研究表明，TSLP在多种炎症性皮肤病及呼吸系统疾病的发病中发挥重要作用。IL-11是一种具有多效性的细胞因子，参与多种自免疾病及肿瘤的发生和发展。TSLP和IL-11均以不同的机制参与诱导Th2（辅助型T细胞2）反应、气道炎症和哮喘的发病机制，两者可以互补作用来影响该疾病。同时阻断TSLP和IL-11通路可以为哮喘患者提供更好的疗效，特别是对于那些在不受控制的炎症后发生气道重塑和纤维化的患者。 目前全球尚无同时靶向TSLP和IL-11的双特异性抗体进入临床。对于TSLP单抗目前已有由AstraZeneca研发的上市药物Tezepelumab，被美国FDA获批适应症为哮喘；对于IL-11和IL-11R目前尚无已上市药物，全球范围内研究进展最快的是LassenTherapeutics的 IL-11R在研药物，目前正在临床II期，开发适应症为甲状腺眼病等。 End 声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。 转载/商务/投稿 | 联系微信15618157102（sum_Gmi） 商务合作 稿件征集 点击了解详情 往期回顾 1 12月 | 16家生物医药裁员汇总 2 全球第一款司美格鲁肽咀嚼软糖上市！ 3 中国首个男性HPV疫苗获批上市!

2025年，一场轰轰烈烈的药价整治风暴强势来袭，无论是国家层面，还是地方各级，都纷纷“开枪”！ 在地方层面，江苏省率先发力。江苏省药品阳光采购和综合监管平台发布公告，按照严格的相关程序，对药品价格联动转型申请进行确认，并对大批药品的挂网价格展开调整。此次调整力度颇大，共涉及138个药品。经对比原价格与调整后的价格，不难发现，多数药品降价幅度明显。 无独有偶，山东省经仔细梳理，发现山东省药品和医用耗材招采管理子系统中部分药品价格异常，药品备选目录里还长期存在 “挂网不挂价” 的现象。针对这些问题，山东省迅速展开药品挂网价格等专项调整，并详细公布了6种具体情况，力求规范药品价格市场。 而在国家层面，国家医保局再出新招。长期以来，中心静脉给药的耗材价格明显偏高。于是，国家医保局指导各地医保部门约谈了68家内外资生产企业、进口代理商。最终这些企业都下调终端挂网价格，推动集采中选价格和挂网价格相对协同。 与此同时，一份《省级医药采购平台药品挂网规则共识（征求意见稿）》在业内广泛流传。《共识》涉及挂网申报主体、落实企业自主定价和协议价格、挂网形式和计价单位、同种药品同厂牌差价比价关系、同种药品(化学)不同厂牌差价比价关系、同种药品(非化学药)不同厂牌差价比价关系、谈判竞价及集采品种挂网、价格风险处置药品挂网、备案采购等。其中，对于同种药品同厂牌/不同厂牌的差比价关系，直接关系到绝大多数企业产品的价格走向。 此外，上述《共识》还对企业的挂网及价格行为做出了 “共识” 层面的严格约束。比如，对于 “线上价格不供、线下涨价供应” 的行为，明确属于失信行为，将按规定严肃处置；当所申报药品价格涉嫌商业贿赂、垄断涨价、涉税违法等重大失信情节时，企业需授权查询相关药品增值税发票信息并作出承诺。 在资本市场，同样有不少值得关注的消息，其中最引人注目的当属两起并购事件。 明星 Biotech 蓝鸟生物因财务困境，陷入 “穷困潦倒” 的境地，引发了业内对其未来 “出路” 的广泛讨论与高度关注。如今，尘埃落定，它终究未能逃过被 “卖身” 的命运，如此黯然退场，其兴衰历程令人唏嘘不已，也让人警醒。 另一起备受关注的收购事件，则是阿斯利康将以约 1.6 亿美元收购珐博进中国，借此获得罗沙司他在中国的独家权利。 本周，医药行业还有哪些大事发生？又迎来了怎样的新动态和新变化？请看下文。 政策动态 中纪委再次点名讲课费：2月19日，中央纪委国家监委官网发布《严肃查处违规受礼行为》，明确将“以讲课费名义收受礼品礼金”列为重点整治对象。医疗反腐深化以来，中纪委连续官方通报中直接点名医药行业的“讲课费”问题。文件特别划出三条红线：假借学术活动输送利益、虚增讲课频次及金额、向监管对象变相赠礼。 医保局对耗材价格治理出招：2月21日，国家医保局宣布了中心静脉给药价格综合治理结果。2024年底，国家医保局立足于省级集采发现的市场价格，选取市场上用量最大的主流产品中选价格作为参照价格，以参照价格的1.8倍为限，按照“低价产品少降或不降，高价产品多降”的思路，指导有关省份医保部门对68家内外资生产企业和进口代理商进行约谈，督促企业积极压缩中间流通环节过高加价，下调终端挂网价格，推动集采中选价格和挂网价格相对协同。 山东省展开药品挂网价格等专项调整：2月21日，山东省发布《关于开展药品挂网价格及备选药品目录专项调整工作的通知》。通知称，根据药品挂网和价格治理有关通知要求，针对近期梳理发现山东省药品和医用耗材招采管理子系统部分药品价格存在异常，以及药品备选目录中长期存在“挂网不挂价”，现就开展药品挂网价格及备选药品目录专项调整工作通知如下，主要涉及6种情况： 同企业同品规药品挂网价格高于其他省市挂网价格或明显高于药店价格（买赠活动或临期等特殊情况除外）的； 同企业挂网药品规格和包装之间不符合差比价规则，特别是存在价格倒挂的； 同通用名药品仿制药价格高于参比制剂全国挂网参考价格的； 低价老药通过更换包装或剂型重新挂网出现“异常”高价的； 国采（含接续）中选药品在我省属非主非备身份且挂网价格高于中选价1.5倍或我省最高中选价的，以及国采（含接续）未中选药品未按梯度降价要求调整价格的； 同通用名同规格未过评药品挂网价高于已过评药品价格的。 数百个品种大幅降价：2月17日，江苏省药品阳光采购和综合监管平台发布公告称，按相关程序对药品价格联动转型申请进行确认，对大批药品的挂网价格进行调整。这次调整共涉及138个药品，不乏扬子江、人福、双鹤、步长等企业的知名品种。另对比原价格和调整后价格发现，多数药品降价明显。 集采又现重大新政策：2月18日，国家组织药品联合采购办公室发布了《关于国家组织药品集中采购部分中选药品信息变更的通知（第一批）》，涉及到5批国采的15个品种。通知中提到，按照《全国药品集中采购文件》等文件精神，中选企业满足一定条件时，允许变更药品上市许可持有人及生产企业、增加规格包装、变更企业名称等信息，并仍视为具有中选资格。经核实相关企业申请材料，同意企业变更中选药品的有关信息。 安徽明确追溯码7月份全覆盖：2月19日，安徽省医疗保障局发布了《省医保局2025年重点工作任务清单》，明确了全年医保工作的主要方向和具体任务，重点工作共20条，其中，明确开展省级省际药品、耗材集采不少于1个批次，牵头全国生物药品联盟集采。此外，大力赋能医疗机构、医药企业及商业保险，释放相当的政策力度。并将推进医药价格治理，推动形成药品挂网价格规则共识；进一步探索定点零售药店药品价格管理，推进定点零售药店价格公示、监测与治理，开发全省统一的药品比价系统。加快追溯码落地应用，要求7月底全部覆盖，明确无码不付要求。 全国中药饮片集采中选结果发布：2月17日，山东省医保局公布全国中药饮片联盟采购（ZYYPLM-2024-1）中选结果。此次联盟采购共涉及45个中药饮片品种，吸引598家企业参与。 大型制药 勃林格殷格翰小分子HER 2抑制剂申报上市：2月19日，勃林格殷格翰宣布，美国FDA已接受为小分子HER2药物zongertinib递交的新药申请，用于治疗既往接受过全身治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者，他们的肿瘤携带HER2突变。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年第三季度完成审评。如果获批，zongertinib将成为针对这一患者群体的首个口服靶向疗法。另2月20日，勃林格殷格翰宣布，任命Brian Hilberdink为美国人用药品业务总裁。 石药集团ROR1 ADC出海：2月19日，石药集团公告，子公司巨石生物与Radiance Biopharma达成协议，后者将获得巨石生物自主研发的重组抗人类受体酪氨酸激酶样孤儿受体1(ROR1)抗体偶联药物SYS6005项目在一定区域范围内的开发和商业化等权利。 石牧出任武田中国肿瘤负责人：日前，武田中国抗肿瘤事业部有了新的人事任命，从2025年 2月17日起，石牧正式加入武田中国，担任抗肿瘤事业部负责人，直接向武田中国高层汇报。 复宏汉霖第四款产品在海外获批：2 月 19 日，复宏汉霖宣布，其自主开发和生产的汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）正式获得玻利维亚国家药品与卫生技术局批准上市，商品名为 LONGIVA。这是复宏汉霖第四款在海外获批上市的自主研发和生产的产品。 诺和诺德索赔亨利医药：2月14日，诺和诺德向新加坡国际商事法院申请了冻结令，要求冻结亨利医药及Huang Zhenhua在新加坡的资产。诺和声称，KBP在出售高血压和肾病治疗药物Ocedurenone的时，故意隐瞒了该药物临床试验中的不利数据，从而误导其进行收购。诺和计划启动仲裁，索赔8.3亿美元。 拜耳帕金森病基因疗法获FDA再生医学先进疗法认定：2月19日，拜耳全资拥有并独立运营的基因治疗子公司AskBio宣布：其用于治疗帕金森病的基因治疗药物AB-1005已获得美国FDA授予的再生医学先进疗法认定。 药明康德增资药明生基：日前，药明生基发生工商变更，原全资股东无锡生基医药科技有限公司退出，新增药明康德为股东并全资持股。同时，药明生基注册资本由1亿人民币增至6亿人民币，增幅500%。 先声药业2024年归母净利润增长：日前，先声药业宣布，预计2024年财政年度归属于公司权益股东的利润7.18亿元至7.48亿元，相较于2023年财政年度的约7.15亿元，增幅约为0.4%至4.6%。 生物科技 诺诚健华BCL2抑制剂联合奥布替尼获批注册性3期临床：2月17日，诺诚健华宣布，BCL2抑制剂ICP-248联合BTK抑制剂奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）获CDE批准开展注册性3期临床试验。 复宏汉霖PD-L1 ADC二期临床完成首例患者给药：日前，复宏汉霖宣布，PD-L1 ADC新药HLX43完成二期临床首例受试者给药。HLX43在2023年11月开启一期临床，为全球第二款进入临床阶段的PD-L1 ADC。 济民可信欣必松（两性霉素B脂质体）首张处方落地：2月18日，济民可信宣布，欣必松（注射用两性霉素B脂质体）在西安交通大学第一附属医院开出全国首张处方，正式迈入临床应用新阶段，为广大侵袭性真菌病患者带来治疗新选择。 华奥泰生物HB0056注射液获临床许可：2月21日，据CDE官网，华奥泰生物HB0056注射液获临床许可，拟开展治疗中重度哮喘的研究。 鲁南贝特制药LNH2116-X1获临床许可：2月21日，据CDE官网，鲁南贝特制药LNH2116-X1获临床许可，拟开展治疗精神分裂症的研究。 君实生物重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液获临床许可：2月21日，据CDE官网，君实生物重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液获临床许可，拟联合注射用JS207用于晚期恶性肿瘤的治疗。 嘉越医药JYP0015片获临床许可：2月21日，据CDE官网，嘉越医药泛RAS抑制剂JYP0015片获临床许可，拟开展治疗RAS突变的血液瘤研究。 康泰生物任命一位副总裁：2月20日，康泰生物发布公告称，公司董事会同意聘任于冰为公司副总裁，任期三年，自此次董事会审议通过之日起至第八届董事会任期届满之日止。 资本市场 真实生物二战IPO：2月18日，据港交所官网，真实生物递交港交所上市申请。真实生物致力于探索并解决抗病毒和抗肿瘤领域现有治疗方案中的耐药性问题，目前的核心产品为1.1类原创新药阿兹夫定。早在2022年，真实生物曾试图依靠“成人新冠治疗药物”阿兹夫定登陆港交所，但未如愿。 阿斯利康收购珐博进中国：2月20日，阿斯利康宣布将以约1.6亿美元收购珐博进中国。根据协议条款，珐博进将获得8500万美元的企业价值，以及交易交割时珐博进中国持有的约7500万美元现金，总计约1.6亿美元。该交易预计将于2025年中期完成交割。完成交割后，阿斯利康将获得后者核心产品罗沙司他在中国的所有权利，而珐博进继续保留其在美国及未授权给安斯泰来的市场对罗沙司他的权利。 远大医药拟收购南京凯尼特医疗部分股权：2月21日，远大医药发布公告称，拟行使部分认购权，向南京基金及上海洪昇收购南京凯尼特医疗科技有限公司（以下简称 “目标公司”）的剩余股本权益。根据最新协议，远大医药此次收购参照目标公司估值3.57亿元，按照南京基金和上海洪昇各自持有的股权比例确定收购对价，合计约1.09亿元。收购完成后，远大医药对目标公司的持股比例将提升至59.91% ，目标公司也将成为远大医药间接控股的附属公司，其财务表现将综合计入远大医药集团业绩。 瑞康医药拟收购浙江衡玖76.01%股权：2月21日，瑞康医药公告，公司下属子公司吉祥山（山东）医学科技有限公司拟以现金向关联方烟台衡悦收购浙江衡玖医疗器械有限责任公司76.01%股权，交易金额为1.51亿元。此次交易构成关联交易，不涉及重大资产重组。浙江衡玖的估值为1.99亿元。 龙津药业面临退市危机：2月18日，昆明龙津药业发布《关于公司股票可能被终止上市的风险提示公告》。根据《股票上市规则》有关规定，龙津药业因2023年度经审计的净利润为负值且营业收入低于1亿元已被实施退市风险警示。2024年业绩预告显示，龙津药业预计利润总额、净利润或者扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值，营收在5086.5万元-7460.2万元，利润总额亏损在3325.62万元-4949.76万元。 明星Biotech蓝鸟生物“卖身”：当地时间2月21日，蓝鸟生物宣布，将被全球投资公司凯雷和由SK Capital管理的基金收购。Mirati Therapeutics 和益普生（Ipsen）的前首席执行官David Meek预计将在交易完成后成为蓝鸟的首席执行官。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元