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12月13日，《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》公布，恒瑞医药19款产品通过新版国家医保目录调整。近年来，恒瑞医药积极响应国家医保惠民举措，履行企业社会责任，据统计，此次新版医保药品目录发布后，恒瑞医药累计纳入国家医保的产品已有103个，其中有13款已上市创新药进入国家医保目录，不断提升患者使用优质药物的可及性和可负担性。 5款产品首次进入医保 恒瑞医药2款1类创新药、1款2类新药通过谈判首次纳入国家医保药品目录，分别为磷酸瑞格列汀片（商品名：瑞泽唐 ® ）、林普利塞片（商品名：因他瑞 ® ）、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂（商品名：艾倍美 ® ）。 1类新药瑞格列汀是中国首个自主研发的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂药物，用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。近年来，恒瑞医药在糖尿病领域做了广泛的研发管线布局，致力于为临床应用提供更加多样化的选择。 1类新药林普利塞是中国首个高选择性PI3Kδ抑制剂，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，这也是恒瑞医药对外合作产品中第一个获批上市的创新药，为复发或难治滤泡性淋巴瘤患者带来新的治疗选择。 2类新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂用于成人术前镇静/抗焦虑，该产品也是全球首款盐酸右美托咪定鼻喷剂型。此外，该产品用于2-6周岁儿童全麻手术前的镇静/抗焦虑适应症也已上市。 另外，公司2款首仿产品也首次纳入目录。布比卡因脂质体注射液（商品名：艾恒平 ® ）是该品种全球范围内获批上市的首仿药；此外，盐酸右美托咪定氯化钠注射液（商品名：艾贝宁 ® ）是国内首仿产品，已获得美国FDA批准在美国上市。 5款创新药新增适应症进入医保 双艾方案造福更多肝癌患者 在“简易续约”规则下，恒瑞医药5款创新药的新适应症纳入国家医保，以优惠的价格造福更多患者。注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦 ® ）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗新适应症位列其中。 一项全球多中心III期临床研究（CARES-310研究）结果显示，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌中位总生存期（mOS）达到22.1个月 [1] ，为目前已经公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案。该研究主论文在线发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊（The Lancet，IF：168.9）。基于该研究成果，“双艾”一线治疗晚期肝细胞癌适应症于今年初在国内获批上市。该适应症美国申报上市已经获得FDA受理。 同时，阿帕替尼原目录内适应症成功续约。至此，卡瑞利珠单抗目前获批的9个适应症与阿帕替尼目前获批3个适应症均已纳入国家医保目录。 马来酸吡咯替尼片（商品名：艾瑞妮 ® ）是中国首个自主研发的抗HER1/HER2/HER4靶向药，本次纳入的2项适应症分别为：本品与曲妥珠单抗和多西他赛联合，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者；本品与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。原目录内适应症成功续约，目前吡咯替尼已上市所有适应症全部纳入医保。 羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康 ® ）是中国首个自主研发的新型高选择性CDK4/6抑制剂，本次纳入的适应症为联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，为晚期乳腺癌患者提供一线治疗新选择。目前达尔西利已上市所有适应症全部纳入医保。 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（商品名：瑞倍宁 ® ）是恒瑞医药布局患者舒适化诊疗领域的首个1类创新药，本次纳入的合并适应症表述为：非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉。原目录内适应症成功续约。 另有3款创新药完成目录内续约 公司创新药海曲泊帕乙醇胺片（商品名：恒曲 ® ）、硫培非格司亭注射液（商品名：艾多 ® ）、氟唑帕利胶囊（商品名：艾瑞颐 ® ）原目录内适应症均成功续约，继续造福患者。其中，海曲泊帕为中国首个自主研发的非肽类口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），用于治疗慢性原发免疫性血小板减少症、重型再生障碍性贫血。硫培非格司亭是恒瑞自主研发的第二代长效G-CSF产品，用于治疗恶性肿瘤化疗过程中性粒细胞减少症。氟唑帕利为中国首个自主研发的PARP抑制剂，用于复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的相关治疗。 此外，国内首仿产品阿齐沙坦片（商品名：瑞妥平 ® ）调入常规目录管理。 5款产品取消医保支付限定 公司创新药艾瑞昔布片（商品名：恒扬 ® ）及左布比卡因注射液（商品名：速卡 ® ）、注射用达托霉素（商品名：达托美 ® ）、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、盐酸托烷司琼注射液（商品名：维瑞特®）5款产品取消医保支付限定，惠及更多患者。 未来，恒瑞医药将一如既往秉持以患者为中心的理念，践行“科技为本、为人类创造健康生活”的使命，持续深耕医药健康事业，潜心研制更多新药、好药，同时积极响应国家医药政策，使优质治疗药物能够以可负担的价格惠及更多国内患者，助力健康中国。 参考文献： [1].https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(23)00961-3/fulltext

来源 | 米内网作者 |  苍穹日前，历时2个月的16省联盟药品集采拟中选结果终于出炉，共计11个未过评品种（28个药品）拟中选，涉及26家生产企业，包括倍特药业独家中选的抗痉挛药盐酸罂粟碱注射液、山东罗欣药业及倍特药业的临床常用止血剂注射用卡络磺钠、杭州民生药业止呕领域明星单品盐酸托烷司琼注射液等。米内网数据显示，11个拟中选品种2021年在16省公立医院终端的合计销售规模超过10亿元。省采/省联采作为国采的一大补充，其战火已加速向未过评、非医保、独家等品种延伸。01集采范围迎扩容“双信封”模式再演变2022年10月，江西省医保局组织起草了新一轮联盟集采征求意见稿，过程跌宕起伏、几经变迁，历时2个月，最终本次集采的拟中选结果于2022年12月正式出炉。来源：江西省医保局官网回顾本次集采，其集采范围因应具体情况作出相应变更：① 最初的征求意见稿中，仅有15省组成联盟开展新一轮集采，随着重庆的加入，15省联盟集采变为16省联盟集采，具体省份包括江西、内蒙古、吉林、黑龙江、浙江、河南、湖南、广西、海南、重庆、贵州、陕西、青海、宁夏、新疆和新疆生产建设兵团（以下合称“16省”）。② 由于本次集采产品范围原则上为未过评药品，故氨溴特罗口服液体剂、乳果糖口服溶液这2个品种，经核实企业提交的注册证明，已通过一致性评价，不再纳入本次集采。此外，“双信封”模式再演变，评分规则更科学。16省联盟集采延用“双信封”模式进行综合评审，包含经济技术标得分和商务标得分。经济技术标注重产品质量、供应保障等，评分占六成，侧重降价的商务标则占四成。也就是说，此次集采不仅要企业降价，同时还在药品质量、产品供应上提出了要求。经济技术标以药品名称和医保合并剂型为竞价组，取各申报企业产品的最高经济技术标评分进行评审。得分从高到低排名，按下表比例入围商务标和综合评审：经济技术标入围比例表来源：江西省医保局经济技术标得分大致分为以下几个部分：①质量指标（70分）：区分质量层次，分为原研、过评、欧美日上市等6个方面，得分不累加，以最高分为准；②供应保障指标（12分）：根据配送率指标不同赋分；③综合指标（18分）：包括招采失信记录、国采中选情况、市场占有情况、医疗机构覆盖率、行业排名等几个指标，得分不同。可见，对于未过评品种的集采，区分质量层次进行评分更显公平。另外，商务标满分为100分，其中报价降幅占50分，报价绝对值占50分，体现出价格评分的对冲机制，更具有兼容性。商务标得分计算方法如下：商务标分值表来源：江西省医保局，米内网整理综合评审得分＝经济技术标得分×60%+商务标得分×40%。1家企业中选的品种，取首年约定采购量基数的50%为首年约定采购量；2家企业中选的品种，取首年约定采购量基数的75%为首年约定采购量，其中，50%作为最低价中选企业的首年约定采购量，25%作为最高分中选企业的首年约定采购量。综合来看，此次16省联盟集采的评分规则、中选要求相对温和，体现人性化。02超10亿市场洗牌倍特、科伦、罗欣......收获颇丰此次16省联盟集采共纳入13个未过评品种，其中维生素D口服液体剂、胰激肽原酶口服常释剂2个品种由于投标企业不满3家而流标。从治疗大类看，拟中选品种以消化系统及代谢药、血液和造血系统药物为主，各占据3个及以上席位。16省联盟集采拟中选品种情况来源：江西省医保局按拟中选规则，如报价最低和得分最高的为同1家企业，则只有1家企业中选；同时，报价次低、得分次低的企业作为备选企业，降低中选药品出现断供的概率，设置供应的“双保险”。11个拟中选品种中，倍特药业（盐酸罂粟碱注射液）、杭州民生药业（盐酸托烷司琼注射液）、海思科制药（注射用复方维生素(3)）、圣泰生物制药（骨肽注射液）、科伦药业（果糖注射液）、国药一心制药（注射用单磷酸阿糖腺苷）、山西振东泰盛制药（注射用苯唑西林钠）同时是报价最低、得分最高的企业，将独家揽下对应品种的全部采购量。罂粟碱注射剂属于肾、胆或胃肠道等内脏痉挛治疗药物，广泛应用于神经外科、血管外科、创伤骨科、泌尿外科等多个临床科室，是《脑血管痉挛防治神经外科专家共识》、《中国缺血性脑血管病血管内介入诊疗指南》等权威指南推荐品种。数据显示，该药2021年在上述16省公立医院终端销售额超2.6亿元，同比增长62.99%；市场份额上，东北制药与华泰制药平分秋色，各占近四成。倍特药业在此次集采中独家中选，有望进一步提升其市场份额。2021年16省公立医院终端罂粟碱注射剂品牌格局卡络磺钠注射剂属于止血类药物，常用于泌尿系统、上消化道、呼吸道和妇产科出血疾病，对泌尿系统疗效较显著，亦可用于手术出血的预防及治疗等。数据显示，目前获批生产注射用卡络磺钠的企业有40家，此次16省联盟集采有山东罗欣药业、倍特药业2家企业分别以报价最低、得分最高的资格拟中选，竞争比较激烈。后续产品市场走势如何，仍待时间来验证。注射用卡络磺钠企业获批情况来源：米内网中国上市药品（MID）数据库托烷司琼注射剂属于止吐药和止恶心药，是国家医保乙类药物（2021版）。数据显示，该药2021年在16省公立医院终端销售额超过9000万元，并以22.84%的市占比位居止吐药和止恶心药TOP2。据悉，托烷司琼注射剂此前曾在陕西等11省联采，湖南、广西等16省联采等多个联采中亮相，可见其产品地位不容小觑。2021年16省公立医院终端止吐药和止恶心药TOP9数据显示，在重点省市公立医院终端，上述16省2020年、2021年合计销售规模均在600亿元以上。本次联盟集采共计11个拟中选药品，2021年在16省公立医院终端的合计销售规模超过10亿元。16省公立医院终端销售规模（单位：亿元）03带量集采扩面提速未过评品种大量“纳入”集采扩面提速已是大势所趋，此前已有多份官方文件明确提出要推动各地开展未过评药品带量采购和高值医用耗材带量采购试点，完善医保支付与招标采购价格联动机制。省采/省联采明确对部分采购金额较大、竞争充分、临床使用成熟、同一通用名尚未有仿制药通过一致性评价的药品，由各省（市）医保局、卫健委、药监局共同组织专家进行遴选开展集中带量采购。比如，2021年8月，甘肃省公共资源交易中心发布“关于甘陕联盟2021年度药品集中带量采购拟中选结果的通知”，单硝酸异山梨酯注射液、注射用美洛西林钠、硫普罗宁注射液等40个未过评品种位列其中，其中，注射用阿莫西林克拉维酸钾因当时有企业通过一致性评价，而被该批集采名单剔除。来源：甘肃省公共资源交易中心此外，2022年12月，江苏省医保局公布了“江苏省第三轮药品集中带量采购中选结果”，名单中包含氟比洛芬凝胶贴膏、注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球、奥沙利铂甘露醇注射液等43个未过评品种。值得注意的是，本次集采不再对产品进行质量分组竞价，对非独家品种流标后，将新增一轮竞价，同品种所有企业合为一组重新报价，产品竞争显然愈发激烈。来源：江苏省医保局带量集采作为医改的突破口，后续会成为一种常态，除了国家层面负责过评的化学药集采外，其余品种地方试点集采或成为主流。医保局领导在国采的相关解读会、解读文件中多次提出：“国采主要是针对过评的药品，省采/省联采作为国采的一个补充，主要是针对未过评的药品”。2023年以后，符合条件的品种或都将迎来“应采尽采”。在集采扩面提速的大背景下，一致性评价逻辑也将发生改变，是否做过评申请成为企业战略规划的重要部分，过评产品有机会进国采瓜分更大的市场份额，未过评产品将存在着省采/省联采、价格联动的挑战及产品批文被注销的风险。04结语总体而言，各省采/省联采更像是国采的补充，市场资源再分配的“接棒者”；落实并推进省采/省联采，正体现了国家提出的“坚持带量采购，保证质量，促进创新驱动，稳定供应，确保临床使用，针对特定的品种以及竞争格局来设置竞价规则”的指导原则。♡左下角分享，右下角赞、在看，为赛柏蓝充电