Ubavitinib

2025.12.29 每 周 新 闻 NEWS 了解行业最新动态 01 行业发展： 洞察行业发展趋势。 02 企业动态： 追踪企业最新进展。 03 临床应用： 把握临床实践动向。 行业发展 1、海南省干细胞工程中心获得中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可 近日，海南省干细胞工程中心质检中心成功通过中国合格评定国家认可委员会（英文缩写为CNAS）认可并获得CNAS权威认可证书。 CNAS是国家市场监督管理总局根据《中华人民共和国认证认可条例》和《认可机构监督管理办法》确定的国家认可机构，依据国际标准运作，负责合格评定机构国家认可体系运行，是国际认可论坛（IAF）、国际实验室认可合作组织（ILAC）以及亚太实验室认可合作组织（APLAC）、太平洋认可合作组织（PAC）的全权成员，其认可的实验室出具的检测报告可被全球超过100多个国家和地区直接采信。（海南省干细胞工程中心） 2、漳州市医院成立细胞治疗与再生医学中心 12月18日，漳州市医院在总部院区国际医疗中心举行“细胞治疗与再生医学中心”揭牌仪式。 该平台将通过加速科研成果向临床应用的转化，全面提升漳州市在疑难重症诊疗方面的技术实力，有力推动区域医疗服务能级跃升。（闽南日报） 企业动态  1、血霁生物iPSC来源的血小板注射液获美国FDA孤儿药认定 近日，血霁生物自主研发的XJ-PLT-002注射液，一种iPSC定向诱导分化来源的血小板注射液，成功获得了美国FDA的孤儿药资格认定（ODD）。 该注射液在体外数据和动物疗效数据显示出优异的治疗对应适应症的有效性，并且具备清晰的机制机理，为罕见的遗传性出血性疾病提供了新的治疗选项。（苏州血雾生物科技有限公司） 2、岸迈生物向港交所递交IPO申请 12月18日，港交所网站显示，岸迈生物的IPO申请已获得受理，本次IPO的联席保荐人是中信证券和招银国际。 岸迈生物成立于2015年，专注于开发治疗各类癌症和自身免疫性疾病的双特异性抗体。（岸迈生物） 3、华毅乐健一款基因治疗产品获美国FDA孤儿药资格认定 近日，华毅乐健宣布，其自主研发的GS1168注射液，一种针对苯丙酮尿症（PKU）的基因疗法，成功获得了美国FDA的孤儿药资格认定（ODD）。 动物疗效数据显示低剂量下表现出优于同类基因治疗产品的有效性。从疾病机制出发，为PKU患者提供根本性治疗方案，可能实现长期苯丙氨酸浓度控制，提高患者生活质量。（华毅乐健） 临床应用 1、赛尔欣生物调节性T细胞（Treg）治疗产品再获CDE批准 12月17日，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司的“人自体多克隆调节性T细胞注射液”临床试验申请获得临床默示许可，受理号为CXSL2500817，用于治疗多系统萎缩（MSA）。 该细胞注射液旨在利用Treg疗法综合调控神经炎症、延缓疾病进展，并促进骨骼肌修复、限制肌肉纤维化。（Novabio赛尔欣） 2、益杰立科表观遗传疗法获美国FDA临床试验许可 12月19日，益杰立科（上海）生物科技有限公司宣布：其研发的创新表观遗传调控疗法EPI-003已正式获得美国FDA的临床试验许可（IND），用于治疗慢性乙型肝炎。 EPI-003是全球首个获得FDA批准进入临床的基于脂质纳米颗粒（LNP）递送技术的表观调控疗法。（益杰立科） 3、茂行生物通用CAR-T细胞MT027胶质瘤Ⅱ期临床获美国FDA批准 近日，茂行生物正式宣布，其自主研发的靶向B7H3的通用型CAR-T细胞疗法MT027，获得美国FDA批准开展Ⅱ期临床研究，用于治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM）。 MT027是一款来源于健康供体的“现货型”靶向B7H3的UCAR-T细胞治疗产品，用于治疗复发性胶质母细胞瘤（rGBM），可实现规模化生产和冻存，患者确诊后无需等待，即可迅速获得治疗。（茂行生物） 4、新湾医药NB003获CDE认可 12月24日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，新湾医药的核心产品——广谱KIT抑制剂Ubavitinib (NB003)被纳入突破性治疗品种，其拟定适应症为单药治疗既往接受过二线标准治疗的胃肠道间质瘤（GIST）。 基于I期临床数据，Ubavitinib已展现出卓越的疗效与安全性特征，具备成为同类最佳（Best-in-class）c-KIT抑制剂的潜力。（医药魔方） 5、再鼎医药凯捷乐®获批上市，治疗精神分裂症 12月23日，再鼎医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准呫诺美林曲司氯铵胶囊（凯捷乐®）的新药上市申请，用于治疗成人精神分裂症。 呫诺美林曲司氯铵胶囊通过选择性作用于大脑中的毒蕈碱型乙酰胆碱能M1和M4受体影响核心疾病通路。（再鼎医药） 6、沙砾生物新一代基因敲除型TIL产品GT307注射液获美国FDA IND批准 12月23日，沙砾生物自主研发的新一代基因敲除型肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）产品GT307注射液，获得美国FDA新药临床试验（IND）批准。 GT307是一款基于CRISPR基因编辑技术的下一代双基因敲除型TIL产品，旨在解决传统TIL在肿瘤微环境中易发生功能耗竭、持续性不足等关键瓶颈问题。（沙砾生物）

（来源：新康界）转自：新康界1. 和誉医药KRAS G12D抑制剂ABSK141获NMPA临床试验批准12月24日，和誉医药宣布其口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的新药临床试验申请获国家药监局批准，用于治疗携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤。KRAS G12D是胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌等常见癌种的关键驱动突变，但因靶点难成药性，全球尚无同类靶向疗法上市。ABSK141 临床前研究显示其具有高选择性和潜在同类最佳口服生物利用度，在多种 CDX 模型中显著抑制肿瘤生长。此次获批的 I/II 期研究将评估其安全性、药代动力学和疗效，标志着和誉医药在精准肿瘤治疗领域的突破。2. 远大医药引进全球首款肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®12月23日，远大医药与佑儿医药达成协议，获得肾上腺素鼻喷雾剂 Neffy®在中国大陆的独家商业化权益及香港非独家权益。该产品是全球首个获美国FDA批准用于I 型过敏反应（含严重过敏反应）的非注射疗法，适用于成人和儿童患者（2mg及 1mg 规格）。关键临床数据显示其血药浓度与注射剂相当，并能快速缓解症状。Neffy®已于2024年在欧美获批，并于2025年3月向国家药监局提交上市申请。远大医药计划在获批后 24 个月内实现本地化生产，填补国内过敏急救非注射疗法的市场空白。3. 同宜医药PDC药物CBP-1018以超20亿美元授权出海12月23日，同宜医药将其双特异性多肽偶联药物 CBP-1018（靶向PSMA 和 FR α ) 的大中华区外权益独家授权给美国 MultiValent Biotherapies。协议包括 2000 万美元首付款、20%股权及未来累计约 20 亿美元里程碑付款和销售分成。CBP-1018 基于 Bi-XDC 平台开发，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，I/II 期临床显示其中位无进展生存期达 8.5 个月，与已上市 PSMA 靶向疗法相当。此次合作凸显中国创新药技术平台的国际竞争力，并为前列腺癌局部治疗提供新选择。4. 复宏汉霖多款创新药将亮相2026年ASCO GI大会12月24日，复宏汉霖将在2026年ASCOGI大会上公布三款核心产品的临床进展：PD-L1 抗体偶联药物HLX43 首次发布食管鳞癌II期概念验证数据；PD-1 单抗H药（斯鲁利单抗）公布结直肠癌新辅助治疗II期结果；新表位HER2 单抗HLX22披露国际多中心III期试验设计。HLX43作为广谱抗肿瘤ADC，已覆盖超500例实体瘤患者；H药是全球首个胃癌围术期III期成功的PD-1 抑制剂；HLX22旨在革新HER2阳性胃癌一线疗法。这些进展体现公司消化道肿瘤管线的深度与全球化布局。5. 绿叶制药向恩华药业授权三款抗精神病长效针剂12月24日，绿叶制药授予恩华药业三款抗精神病药长效针剂（瑞可妥® 、瑞百莱® 、美比瑞®) 在中国大陆的独家商业化权利，协议期限十年，恩华药业支付 2000 万美元授权费。三款产品均基于绿叶长效技术平台开发，覆盖精神分裂症全病程管理：瑞可妥®为国内首个自研第二代长效针剂，瑞百莱®是全球唯一实现“首月一针 ”给药的月制剂。中国约800万精神分裂症患者中，长效针剂可显著改善治疗依从性。此次合作整合绿叶的研发生产优势与恩华在 CNS 领域的全渠道营销网络。6. 阳光诺和转让创新药STC008国内权益至星浩控股12月24日，阳光诺和与星浩控股签署协议，以 5 亿元技术开发费加 8%销售分成的模式转让 1 类创新药 STC008 的国内权益。STC008 靶向 GHSR ，用于治疗晚期非小细胞肺癌相关恶液质（目前国内无有效疗法），已完成临床前研究并进入 I 期临床。星浩控股关联方药兜科技（医药数字化平台）和亚太药业（生产基地）将为后续商业化提供支撑。此次合作体现阳光诺和“研发服务+管线培育 ”战略的落地，加速其向综合性医药研发企业转型。7. 诺和盈®获中国首个减重药物心血管适应症批准12月24日，诺和诺德的司美格鲁肽注射液（诺和盈®) 获 NMPA 批准新适应症，用于降低 BMI≥27kg/m²且合并心血管疾病的成人患者主要不良心血管事件风险。SELECT 研究显示其可降低 MACE 风险 20% ，且获益独立于减重效果。真实世界研究进一步证实其心脏保护作用可能为司美格鲁肽分子独有。诺和盈®是全球首个兼具显著减重（平均减重 17%）和心血管获益的 GLP-1 药物，此次获批为中国肥胖合并心血管疾病患者提供全程管理新策略。8. 丽珠医药IL-17A/F双靶点抑制剂申报上市12月24日，丽珠医药的1类新药莱康奇塔单抗（LZM012）上市申请获受理，用于中重度斑块状银屑病。该药为 IL-17A/F 双靶点抑制剂，III 期头对头研究对比司库奇尤单抗显示优势：起效更快（首次给药后 4 周PASI 75 应答率 65.7% vs 50.3%）、长期疗效更优（52 周 PASI 100 应答率 75.9% vs 61.6%），且 Q8W 给药方案疗效优于对照组 Q4W 。LZM012 有望成为银屑病治疗领域更具竞争力的生物制剂。9. 芦康沙妥珠单抗获医保纳入并重塑TNBC治疗路径12月24日，科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗被纳入2026年国家医保目录，同时获《CBCS&CSOBO乳腺癌指南》推荐为晚期三阴性乳腺癌二线标准治疗。OptiTROP-Breast01研究显示其较化疗降低疾病进展风险68%，客观缓解率达45.4%。该药是首个医保覆盖的TROP2ADC，填补了TNBC后线治疗支付可及性的空白。其在HR+/HER2-乳腺癌的III期研究也显示显著疗效，适应症拓展有望进一步改变乳腺癌治疗格局。10. 新湾医药 KIT 抑制剂获 CDE 突破性疗法认定12月24日，新湾医药的广谱 KIT 抑制剂 Ubavitinib（NB003）被 CDE 纳入突破性治疗品种，用于既往二线治疗失败的胃肠道间质瘤。该药源于阿斯利康授权，此前已获美国FDA 孤儿药认定及中美 III 期临床批准。I 期数据表明其具同类最佳潜力， GIST 患者目前后线治疗选择有限，Ubavitinib 有望提供新机制疗法。此次认定加速其审评进程，体现监管机构对创新肿瘤药物的支持。参考资料来自网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。