Ubavitinib

（来源：新康界）转自：新康界1. 和誉医药KRAS G12D抑制剂ABSK141获NMPA临床试验批准12月24日，和誉医药宣布其口服小分子KRAS G12D抑制剂ABSK141的新药临床试验申请获国家药监局批准，用于治疗携带 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤。KRAS G12D是胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌等常见癌种的关键驱动突变，但因靶点难成药性，全球尚无同类靶向疗法上市。ABSK141 临床前研究显示其具有高选择性和潜在同类最佳口服生物利用度，在多种 CDX 模型中显著抑制肿瘤生长。此次获批的 I/II 期研究将评估其安全性、药代动力学和疗效，标志着和誉医药在精准肿瘤治疗领域的突破。2. 远大医药引进全球首款肾上腺素鼻喷雾剂Neffy®12月23日，远大医药与佑儿医药达成协议，获得肾上腺素鼻喷雾剂 Neffy®在中国大陆的独家商业化权益及香港非独家权益。该产品是全球首个获美国FDA批准用于I 型过敏反应（含严重过敏反应）的非注射疗法，适用于成人和儿童患者（2mg及 1mg 规格）。关键临床数据显示其血药浓度与注射剂相当，并能快速缓解症状。Neffy®已于2024年在欧美获批，并于2025年3月向国家药监局提交上市申请。远大医药计划在获批后 24 个月内实现本地化生产，填补国内过敏急救非注射疗法的市场空白。3. 同宜医药PDC药物CBP-1018以超20亿美元授权出海12月23日，同宜医药将其双特异性多肽偶联药物 CBP-1018（靶向PSMA 和 FR α ) 的大中华区外权益独家授权给美国 MultiValent Biotherapies。协议包括 2000 万美元首付款、20%股权及未来累计约 20 亿美元里程碑付款和销售分成。CBP-1018 基于 Bi-XDC 平台开发，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌，I/II 期临床显示其中位无进展生存期达 8.5 个月，与已上市 PSMA 靶向疗法相当。此次合作凸显中国创新药技术平台的国际竞争力，并为前列腺癌局部治疗提供新选择。4. 复宏汉霖多款创新药将亮相2026年ASCO GI大会12月24日，复宏汉霖将在2026年ASCOGI大会上公布三款核心产品的临床进展：PD-L1 抗体偶联药物HLX43 首次发布食管鳞癌II期概念验证数据；PD-1 单抗H药（斯鲁利单抗）公布结直肠癌新辅助治疗II期结果；新表位HER2 单抗HLX22披露国际多中心III期试验设计。HLX43作为广谱抗肿瘤ADC，已覆盖超500例实体瘤患者；H药是全球首个胃癌围术期III期成功的PD-1 抑制剂；HLX22旨在革新HER2阳性胃癌一线疗法。这些进展体现公司消化道肿瘤管线的深度与全球化布局。5. 绿叶制药向恩华药业授权三款抗精神病长效针剂12月24日，绿叶制药授予恩华药业三款抗精神病药长效针剂（瑞可妥® 、瑞百莱® 、美比瑞®) 在中国大陆的独家商业化权利，协议期限十年，恩华药业支付 2000 万美元授权费。三款产品均基于绿叶长效技术平台开发，覆盖精神分裂症全病程管理：瑞可妥®为国内首个自研第二代长效针剂，瑞百莱®是全球唯一实现“首月一针 ”给药的月制剂。中国约800万精神分裂症患者中，长效针剂可显著改善治疗依从性。此次合作整合绿叶的研发生产优势与恩华在 CNS 领域的全渠道营销网络。6. 阳光诺和转让创新药STC008国内权益至星浩控股12月24日，阳光诺和与星浩控股签署协议，以 5 亿元技术开发费加 8%销售分成的模式转让 1 类创新药 STC008 的国内权益。STC008 靶向 GHSR ，用于治疗晚期非小细胞肺癌相关恶液质（目前国内无有效疗法），已完成临床前研究并进入 I 期临床。星浩控股关联方药兜科技（医药数字化平台）和亚太药业（生产基地）将为后续商业化提供支撑。此次合作体现阳光诺和“研发服务+管线培育 ”战略的落地，加速其向综合性医药研发企业转型。7. 诺和盈®获中国首个减重药物心血管适应症批准12月24日，诺和诺德的司美格鲁肽注射液（诺和盈®) 获 NMPA 批准新适应症，用于降低 BMI≥27kg/m²且合并心血管疾病的成人患者主要不良心血管事件风险。SELECT 研究显示其可降低 MACE 风险 20% ，且获益独立于减重效果。真实世界研究进一步证实其心脏保护作用可能为司美格鲁肽分子独有。诺和盈®是全球首个兼具显著减重（平均减重 17%）和心血管获益的 GLP-1 药物，此次获批为中国肥胖合并心血管疾病患者提供全程管理新策略。8. 丽珠医药IL-17A/F双靶点抑制剂申报上市12月24日，丽珠医药的1类新药莱康奇塔单抗（LZM012）上市申请获受理，用于中重度斑块状银屑病。该药为 IL-17A/F 双靶点抑制剂，III 期头对头研究对比司库奇尤单抗显示优势：起效更快（首次给药后 4 周PASI 75 应答率 65.7% vs 50.3%）、长期疗效更优（52 周 PASI 100 应答率 75.9% vs 61.6%），且 Q8W 给药方案疗效优于对照组 Q4W 。LZM012 有望成为银屑病治疗领域更具竞争力的生物制剂。9. 芦康沙妥珠单抗获医保纳入并重塑TNBC治疗路径12月24日，科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗被纳入2026年国家医保目录，同时获《CBCS&CSOBO乳腺癌指南》推荐为晚期三阴性乳腺癌二线标准治疗。OptiTROP-Breast01研究显示其较化疗降低疾病进展风险68%，客观缓解率达45.4%。该药是首个医保覆盖的TROP2ADC，填补了TNBC后线治疗支付可及性的空白。其在HR+/HER2-乳腺癌的III期研究也显示显著疗效，适应症拓展有望进一步改变乳腺癌治疗格局。10. 新湾医药 KIT 抑制剂获 CDE 突破性疗法认定12月24日，新湾医药的广谱 KIT 抑制剂 Ubavitinib（NB003）被 CDE 纳入突破性治疗品种，用于既往二线治疗失败的胃肠道间质瘤。该药源于阿斯利康授权，此前已获美国FDA 孤儿药认定及中美 III 期临床批准。I 期数据表明其具同类最佳潜力， GIST 患者目前后线治疗选择有限，Ubavitinib 有望提供新机制疗法。此次认定加速其审评进程，体现监管机构对创新肿瘤药物的支持。参考资料来自网络公开信息，包括新闻资讯、企业官网、政府文件等。

【制药网 产品资讯】根据国家药品监督管理局药品审评中心网站12月17日公示，2款国产创新药拟纳入突破性疗法，分别来自恒瑞医药、宁波新湾科技。 　　其中恒瑞医药本次拟纳入突破性疗法的产品为注射用SHR-A1904，拟适应症为既往接受至少一线系统治疗的CLDN18.2阳性的局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌。 　　SHR-A1904是由恒瑞医药开发的一种新型ADC，由靶向CLDN18.2的单克隆抗体、DNA拓扑异构酶I抑制剂载荷以及可切割肽基连接子构成。其独特之处在于载荷的选择，与微管抑制剂不同，这种DNA拓扑异构酶I抑制剂通过不同的机制发挥细胞毒性作用，有望克服既往治疗的耐药性问题。该产品在治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌方面展现出令人鼓舞的潜力，其I期临床研究结果显示，在95名经过多线治疗的晚期胃/胃食管结合部癌患者中，SHR-A1904展现出了24.2%的客观缓解率(ORR)和5.6个月的中位无进展生存期(mPFS)。 　　胃癌是我国疾病负担严峻的恶性肿瘤之一。业内指出，解决胃癌问题，对于我国患者来说、对于助力健康中国建设来说，都是意义重大的事情。Claudin18.2在胃癌中有很高的表达率，针对该靶点展开胃癌新药研究，有望改善我国晚期胃癌的治疗现状。 　　据悉，SHR-A1904基于这项I期研究的积极结果，一项SHR-A1904单药治疗的III期临床试验(ClinicalTrials.gov，NCT06649292)正在进行中，旨在进一步验证其二线治疗GC/GEJC的疗效和安全性。另外，一项Ib/III期临床试验(ClinicalTrials.gov，NCT06350006)也在开展中，以探索SHR-A1904联合治疗在一线治疗GC/GEJC中的应用潜力。这些后续研究将进一步明确SHR-A1904在胃癌治疗中的地位，有望为全球胃癌患者带来新的希望，改善他们的预后和生活质量。此次该药物拟纳入突破性疗法也证明了其再次被认可。 　　宁波新湾科技本次拟纳入突破性疗法的产品为NB003片，本品单药用于既往接受过二线标准治疗的胃肠道间质瘤。据悉，今年4月，NB003获FDA认可，将启动全球关键注册III期临床研究GISTAR，评估其治疗胃肠道间质瘤的疗效和安全性。此进展标志着NB003全球临床开发取得重大突破，有望加速全球上市，并展现中国新药创新实力。同时，NB003-01研究再次入选ASCO口头报告，彰显其临床价值。 　　除以上产品拟纳入突破性疗法外，同一日(12月17日)，有3款创新药正式纳入突破性疗法，分别为天境生物的TJ004309注射液，拟用于不可手术切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性和CD73高表达非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗；普众发现医药的注射用AMT-253，拟用于既往经一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤；强生的注射用AMT-253，拟用于既往经一线治疗的不可手术的局部晚期、复发或转移性黑色素瘤。此外，12月已纳入突破性疗法的产品还包括海南德镁医药科技有限责任公司的磷酸泊沃昔替尼片，拟用于成人患者非节段型白癜风的治疗；苏州泽璟生物制药股份有限公司的注射用ZG006，单药治疗既往至少经含铂方案治疗后复发或进展的DLL3阳性(≥50%的肿瘤细胞DLL3任意强度染色)的晚期神经内分泌癌患者。 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。