Y-shape pegylated somatropin (Xiamen Amoytop Biotech)

▲点击图片，了解详情 作者：米朵 资本市场一直以来都似一块大磁铁，对医药企业有着“万有引力”，今日港股市场再迎“稀缺标的”——维昇药业。 凭借在内分泌治疗领域的领先布局，维昇药业历经4次递表的坎坷，最终通过香港主板成功挂牌上市，并摘得“生长发育第一股”桂冠。 生长激素赛道这几年逐渐升温，维昇药业也站上风口，如今登陆资本市场，能走多远呢？ 01 依托License in，坐拥“BIC”或“FIC”的潜力候选物 维昇药业成立于2018年，专注于内分泌领域创新药的开发及商业化，为生长激素缺乏症、甲状旁腺功能减退症、软骨发育不全等内分泌罕见病提供全新、专业和高效的治疗方案。 与其他IPO的企业相比，维昇药业的管线简单明了，只拥有一款核心产品及两款在研候选药物，且三款产品均从合作伙伴及控股股东之一Ascendis Pharma授权引入，但这三款在研药物却都具备了“BIC”或“FIC”的潜力。 维昇药业管线，图源：招股书 其中，核心产品隆培促生长素（Lonapegsomatropin）是一款每周一次的长效生长激素替代疗法，用于治疗儿童生长激素缺乏症（「PGHD」，一种生长激素不足导致的18岁以下患者中常见的矮小症），有潜力成为用于治疗儿童生长激素缺乏症（“PGHD”）的同类最佳候选药物，已经完成的全球Ⅲ期关键试验（该试验支持了美国食品药品监督管理局（“FDA”）及欧洲药品管理局（“EMA”）对其治疗PGHD的上市批准）所验证，其国内上市申请已于2024年3月获国家药监局受理。 另外一款关键候选物那韦培肽，是一款C型利钠肽的长效前药，用于治疗软骨发育不全（一种短肢型矮小症，可导致严重的骨骼并发症及合并症），是潜在同类首创药物，已完成中国II期临床试验。 最后一款候选物帕罗培特立帕肽是一款每日一次的甲状旁腺激素替代疗法，用于治疗慢性甲状旁腺功能减退症（一种由甲状旁腺激素分泌减少或功能缺陷所引起的钙磷代谢异常综合症），目前在国内的III期临床试验双盲期也已完成，并达到主要研究终点，预计将于2025年上半年向国家药监局提交NDA，有望成为国内首款甲状旁腺激素替代疗法。 2 亏损收窄，基石投资加持 由于目前并无产品实现商业化，维昇药业承担着一定的资金流动性的压力，自成立以来每年均产生经营亏损，绝大部分经营亏损由研发开支、管理费用及其他收益及亏损净额所致，不过，纵观近三年的财务数据，维昇药业的亏损在收窄。 财务状况，图源：招股书 根据招股书，2022年维昇药业亏损2.88亿元人民币，主要因研发投入1.79亿元及管理费用1.77亿元；2023年，由于部分临床试验接近完成，研发开支降至5,769万元（同比减少68%），同时管理费用降至7,994万元（同比减少54.4%），全年亏损收窄至2.49亿元，同比缩减13.5%；2024年前九个月，亏损节奏进一步放缓，亏损1.29亿元，低于2022年同期。 虽然无产品商业化，还陷在亏损泥潭，但维昇药业的IPO基石阵容为其成功叩开港交所大门增分不少。本次引入的5名基石投资者，既有老股东维梧资本（Vivo capital）继续增持，也有药明生物、安科生物，苏州工业园区产业投资基金，以及新引入的财务投资者瑞凯集团。 根据招股书，5名基石计共认购7200万美元的发售股份，其中安科生物认购3000万美元，苏州工业园区产业投资基金子公司园丰认购1800万美元、现有股东维梧资本Vivo Capital认购1000万美元，药明生物旗下WuXi Biologics认购1000万美元，瑞凯集团Reynold Lemkins认购400万美元。 在港股IPO市场中，基石投资者的选择往往被视为企业价值与资本信心的指示灯，维昇药业本次IPO基石占比较高，且老股东持续追投，确实是对其管线优势及商业潜力的高度认可。 3 百亿级市场，维昇胜算多大？ 现阶段维昇药业的核心产品隆培促生长素最接近收获期，且是极具战斗力的独家武器。 隆培促生长素背靠的是数百亿级的人生长激素市场。据弗若斯特沙利文，中国的人生长激素市场规模从2018年的40亿元增长至2023年的116亿元，复合年增长率达到23.9%，预计到2030年增长至286亿元。 生长激素疗法可分为短效（hGH）和长效（LAGH）。使用短效生长激素的儿童每天都需要打针，因其过于频繁的给药对于患儿及其家庭的依从性要求非常高，从而导致其在市场上销售受限，而长效生长激素由于只需一周注射一次，降低给药频率，提高了依从性，正在成为许多患者及家长的新宠。 尽管当下短效hGH占据大部分人生长激素市场，但是由于长效剂型的优势，LAGH有望迅速发展，并逐渐成为主流治疗方案。据弗若斯特沙利文，中国LAGH的市场规模2018年的3亿元增至2023年的29亿元，复合年增长57.4%，预计到2030年增至211亿元。 纵观目前的人生长激素市场，竞争格局并不复杂，主要由长春高新旗下金赛药业主导，市占率超75%，剩余市场主要由安科生物粉针、联合赛尔粉针分割。而与维昇的隆培促生长素一样属于长效生长激素的只有金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增）一款在售。据悉，在安全性相当的前提下，隆培促生长素的疗效不仅优于短效剂型，而且25周和52周的数据均优于金赛增，根据长春高新财报，2024年三季度累计总营收已达到103.88亿人民币，金赛药业的长效生长素的市场渗透率目前在30%左右。 隆培促生长素此前已经在欧美上市，且拥有良好的市场表现，2024年欧美销售额达2.02亿欧元（约15.36亿元），中国生长激素这几年都很火，市场远大于欧美。 不过，当前国内的长效生长激素赛道已经开始燃起硝烟，除了隆培促生长素，2024年以来，国家药监局还受理了另外3款长效生长激素产品的上市申请，分别是特宝生物的怡培生长激素注射液、诺和诺德的帕西生长素注射液以及天境生物的伊坦长效生长激素，值得一提的是，伊坦长效生长激素是首款且唯一一款融合蛋白长效生长激素。据悉，维昇药业的隆培促生长素有望于2025年下半年率先突围，获批上市。 结语 整体来看，当前长效生长激素的开发已逐渐突破技术瓶颈，正在逐步替代短效生长激素成为用药主流，且目前整个赛道已进入收获期，这一数百亿的蓝海市场正在逐步被开启，但蛋糕大的同时，竞争者也多，虽然维昇药业的生长激素商业化箭在弦上，但是能否快速“产奶”还不得而知。 不过，此次能顺利登陆资本市场，对于维昇药业而言，已经迈出了至关重要的一步，至于能走多远，拭目以待。 参考资料： 1、招股书 2、《维昇药业-B（02561.HK）开启招股，基石占比近8成，预计于3月21日登陆港交所主板》IPO聚焦 3、《百亿生长激素市场变局！天境生物长效新药报产，长春高新迎考》医学经济报 关于贝壳社 贝壳社是国内领先的医健创新创业服务平台，为医健创业者提供全路径创业服务。通过产业空间运营、创业教育、投资孵化、数字化赋能、企业价值增长等服务体系，给医健创业企业提供产业空间、人才战略培养、投融资、产业生态资源、数字化转型等服务。同时，贝壳社布局澳洲，帮助国内生物医药企业加速走向海外；成立“泰格-泰珑-贝壳社企业经营服务中心”为企业成长提供全生命周期的增值服务，提高企业运营效率，加快企业成长发展。我们深度链接政府、科研院所、临床机构、投资机构、第三方服务商、CXO等行业资源，致力于赋能医疗健康创业公司成长，推动创新技术造福人类生命健康。 往 期 推 荐 1 百济神州也“NewCo” 2 百济神州，正在走安进曾经的路 _ 3 头对头击败奥希替尼，这款大药将起飞？ _ *声明：本文仅为作者观点，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐。 投稿请添加小助手：bioclub666