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项与 Recombinant humanized anti-PD-1 monoclonal antibody(Bio-Thera Solutions) 相关的临床试验A Multicenter, Open-label Phase Ib-II Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetic Characteristics, and Preliminary Efficacy of the Combination of BAT8008 With BAT1308 in Patients With Advanced Solid Tumors
The study, led by Zhejiang Cancer Hospital and sponsored by Bio-Thera Solutions, Ltd., is an exploratory multicenter, open-label phase Ib-II clinical trial evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetic characteristics, and preliminary efficacy of the combination of BAT8008 with BAT1308 in patients with advanced solid tumors.
This study aims to explore the safety, tolerability, and pharmacokinetic characteristics of BAT8008 combined with BAT1308 in patients with advanced solid tumors, determine the maximum tolerated dose (MTD), provide recommended doses and reasonable dosing regimens for subsequent clinical studies, and preliminarily evaluate the antitumor efficacy.
The study is divided into two stages. The first stage will use a "3+3" dose escalation design to explore the safety and tolerability of the investigational drugs. In the second stage, based on the preliminary safety and efficacy results from the first stage, appropriate doses and tumor types will be selected for expansion studies within the safety dose range to further investigate the safety and clinical efficacy of BAT8008+BAT1308 and provide evidence for subsequent clinical studies.
Phase II/III Study of the Safety and Efficacy of BAT1308 in Combination With Platinum-containing Chemotherapy for First-line Treatment of Advanced or Recurrent Mismatch Repair Protein-deficient (dMMR) Endometrial Cancer
Phase II study: Safety and preliminary efficacy of BAT1308 combined with platinum-containing chemotherapy;Phase III study: Confirmatory safety and efficacy study of BAT1308 combined with platinum-containing chemotherapy for first-line treatment of advanced or recurrent mismatch repair protein-deficient (dMMR) endometrial carcinoma
A Phase 1, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of BAT4706 Injection Combined With BAT1308 Injection in Patients With Advanced Solid Tumors
This is a Phase 1, Multicenter, Open-label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Preliminary Efficacy of BAT4706 Injection Combined With BAT1308 Injection in Patients With Advanced Solid Tumors.
100 项与 Recombinant humanized anti-PD-1 monoclonal antibody(Bio-Thera Solutions) 相关的临床结果
100 项与 Recombinant humanized anti-PD-1 monoclonal antibody(Bio-Thera Solutions) 相关的转化医学
100 项与 Recombinant humanized anti-PD-1 monoclonal antibody(Bio-Thera Solutions) 相关的专利(医药)
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项与 Recombinant humanized anti-PD-1 monoclonal antibody(Bio-Thera Solutions) 相关的新闻(医药)百奥泰生物制药股份有限公司(上交所代码:
688177
)是一家位于中国广州,基于科学而创新的全球性生物制药企业,以下简称
“
百奥泰
”
或
“
公司
”
。公司今日宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司在研药品
BAT1308
联合
BAT8006
治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。
BAT1308
注射液是百奥泰自主研发的人源化抗
PD-1
单克隆抗体,其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白
1
(
PD-1
)的抗体,属于免疫球蛋白
IgG4κ
亚型,能够以高亲和力特异性地结合人
PD-1
,从而阻断
PD-1
与其配体
PD-L1
、
PD-L2
的相互作用。
BAT1308
能够与
T
细胞表面的
PD-1
结合,解除
PD-1
通路对
T
细胞的抑制作用,从而恢复和提高
T
细胞的免疫杀伤功能,抑制肿瘤生长。
BAT8006
是百奥泰开发的靶向叶酸受体
α
(
FRα
)的抗体药物偶联物(
ADC
),拟开发用于实体肿瘤治疗。
FRα
是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白,在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达,在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使得
FRα
成为开发为抗肿瘤药物的
一个有吸引力的靶点。
BAT8006
由重组人源化抗
FRα
抗体与毒性小分子拓扑异构酶
I
抑制剂,通过公司自主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究表明,
BAT8006
具有高效的抗肿瘤活性,毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力,在
ADC
杀伤癌细胞后能释放并杀死附近的癌细胞,产生旁观者效应,可望有效克服肿瘤细胞的异质性。
关于百奥泰
百奥泰是一家位于中国广州,基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药,用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者,百奥泰已推动多款候选药物进入后期临床试验,其中格乐立
®
(阿达木单抗)、普贝希
®
(贝伐珠单抗)、施瑞立
®
(托珠单抗)已在中国获批上市。
TOFIDENCE™
(托珠单抗),
Avzivi®
(贝伐珠单抗)已在美国获批。公司现有
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多款在研产品处于不同临床研究阶段,
其中肿瘤领域主要聚焦后
PD-1
时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体(
ADC
)靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值,通过创新研发,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物,以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息,请访问
www.bio-thera.com
,或关注我们的推特(
@bio_thera_sol
)和微信公众号(百奥泰)。
1.
格乐立
®
是百奥泰的注册商标
2.
普贝希
®
是百奥泰的注册商标
3.
施瑞立
®
是百奥泰的注册商标
4. TOFIDENCE
TM
是渤健的注册商标
5. Avzivi®
是山德士的注册商标
百奥泰前瞻性声明
本新闻稿包含了
BAT1308
、
BAT8006
或百奥泰及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果,特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设,并不保证未来的表现或发展。由于多种因素,实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异,这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准,以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性,例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性,国家及全球财务与医疗状况的变化,公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求,否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明,以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件,公司观点的改变或其他情况。
扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第11期目 录政策解读1. 国务院官网:公布《产业结构调整指导目录(2024年本)》2. 国家医疗保障局:办公室关于开展医疗保障政务信息直报点增补申请工作的公告3. 国家药监局:关于发布锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序的公告(2024年第21号)4. 国家药监局:关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药的公告(2024年第23号)5. 国家药监局医疗器械技术审评中心:创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第3号)行业动态1. 药讯动态:重磅获批和重磅临床2. 药企动态:市场动态零售品类数据洞见1. 百济替雷利珠单抗注射液获FDA批准上市 2. 替雷利珠单抗零售市场销售分析 3. 替雷利珠单抗获批的临床试验 政策解读1、国务院官网:公布《产业结构调整指导目录(2024年本)》2024年3月10日,国务院官网公布了《产业结构调整指导目录(2024年本)》。新版目录已于2023年12月1日第6次委务会议审议通过,自2024年2月1日起施行,《产业结构调整指导目录(2019年本)》同时废止。2024年新版《产业目录 》由鼓励类、限制类、淘汰类三个类别组成。其中,医药产业涉及鼓励类目5项、限制类目6项、淘汰类目13项。相关文件请扫描上方二维码查看2、国家医疗保障局:办公室关于开展医疗保障政务信息直报点增补申请工作的公告国家医疗保障政务信息直报点(下文简称“直报点”)可直接向国家医疗保障局报送信息,是“下情直达”的通道、多角度了解基层情况的窗口、真实反映社情民意的渠道。自2020年直报点工作启动以来,各直报点积极主动报送了一批有价值的信息,为医保科学决策提供了重要参考。为进一步优化直报点配置,现面向社会开展三类信息直报点增补申请工作:一、常规信息直报点。二、国际医保研究信息直报点。三、医药企业信息直报点。3、国家药监局:关于发布锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序的公告(2024年第21号)为落实《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》,鼓励有能力和条件的药品检验机构开展锝标记及正电子类放射性药品检验能力的建设,增加有资质的检验机构,国家药监局组织制定了锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序,现予发布,自发布之日起施行。中国食品药品检定研究院依职责做好相关检验机构建设的指导工作。特此公告。 附件:国家药监局锝标记及正电子类放射性药品检验机构评定程序相关文件请扫描上方二维码查看4、国家药监局:关于清喉咽颗粒等3种处方药转换为非处方药的公告(2024年第23号)根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)规定,经国家药品监督管理局组织论证和审核,清喉咽颗粒、固肾合剂、清热解毒片由处方药转换为非处方药。品种名单(附件1)及非处方药说明书范本(附件2)一并发布。请相关药品上市许可持有人于2024年12月11日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定,就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。5、国家药监局医疗器械技术审评中心:创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第3号)依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。公示时间:2024年3月15日至2024年3月29日公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业务部反映。具体公示名单可上官网查询。行业动态01药讯动态:重磅获批和重磅临床最近重磅获批Madrigal Pharmaceuticals开发的Resmetirom(商品名:Rezdiffra)获加速批准上市,用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎(NASH,现称为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎(MASH))患者。科州制药的 1 类创新药MEK 抑制剂妥拉美替尼胶囊(商品名:科露平)获NMPA 通过优先审评审批程序附条件批准上市,适用含抗 PD-1/PD-L1 治疗失败的 NRAS 突变的晚期黑色素瘤患者。第一三共递交的 Dato-DXd 上市申请获CDE受理,用于治疗既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过系统治疗的 HR 阳性、HER2 阴性(IHC 0、IHC 1+ 或IHC 2+/ISH-)的不可切除或转移性乳腺癌成人患者。百济神州宣布美国 FDA 已批准替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安®;英文商品名:TEVIMBRA®)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含 PD-1/L1 抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。默沙东的Belzutifan片在华申报上市,之前该药物已被CDE纳入优先审评,适应症为von Hippel-Lindau(VHL)病相关肾细胞癌(RCC)、中枢神经系统(CNS)血管母细胞瘤或胰腺神经内分泌肿瘤(pNET)。最近重磅临床先声药业发布公告,其自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D/BCMA/CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请(IND)获美国FDA批准,用于复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者的临床试验。百利天恒自主研发的创新生物药BL-M05D1(ADC,即抗体偶联药物)获国家药监局批准开展临床试验,用于治疗局部晚期实体瘤。百奥泰生物制药股份有限公司宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,在研药品注射用BAT8008联合BAT1308注射液治疗晚期实体瘤的IB-II期临床试验申请获得批准。默沙东宣布帕博利珠单抗(Keytruda,K药)联合同步放化疗(CRT)治疗新诊断的高风险局部晚期宫颈癌患者的III期KEYNOTE-A18研究达到了总生存期(OS)的主要终点。欧康维视宣布其同类首创新药OT-202治疗干眼症的II期临床试验已成功完成揭盲,并已收集所有相关数据。辉瑞宣布维布妥昔单抗(商品名:Adcetris)治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的III期ECHELON-3研究达到了总生存期(OS)显著延长的主要终点。02药企动态:市场动态一、3月13日,诺华收购IFM的子公司IFM Due,获得其全球首创的STING拮抗剂药物,IFM Therapeutics将收到9000万美元预付款,7.45亿美元里程碑金额,协议总金额为8.35亿美元。IFM Therapeutics成立于2015年,由Atlas Venture和密歇根大学免疫学家Gary Glick等共同创立。2017年,百时美施贵宝收购了IFM的肿瘤药物管线(3亿美元预付款+20亿美元里程碑),非肿瘤管线又成立了两家子公司,IFM Tre(NLRP3拮抗剂)和IFM Due(cGAS和STING拮抗剂)。2019年4月,诺华先是收购了IFM Tre(3.1亿美元预付款+12.65亿美元里程碑),如今又收购了IFM Due(9000万美元预付款+7.45亿美元里程碑)。二、3月14日,阿斯利康宣布已与Amolyt Pharma达成最终协议,将在“cash and debt free”基础上,以最高10.5亿美元的总价收购Amolyt所有已发行股票,这包括8亿美元预付款以及2.5亿美元特定里程碑付款。Amolyt Pharma专注于开发罕见内分泌疾病创新疗法,核心产品eneboparatide(AZP-3601)是一种治疗甲状旁腺功能减退的甲状旁腺激素(PTH)类似物,目前处于III期临床开发阶段。零售品类数据洞见01百济替雷利珠单抗注射液获FDA批准上市3月14日,百济神州宣布,其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液(百泽安,TEVIMBRA)的新药上市申请(BLA)已获FDA批准上市,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。百泽安将于2024年下半年在美国上市。这也是第二款在美成功获批的国产PD-1。图1: 替雷利珠单抗注射液医保目录替雷利珠单抗于2019年12月26日在中国首次获批以来,2023年9月成功出海欧盟获批食管癌适应症。国内目前已在肺癌、食管鳞癌、尿路上皮癌等多个瘤种共计12项适应症获批,于2022年纳入国家医保目录。02替雷利珠单抗零售市场销售分析图2: 2020-2023替雷利珠单抗零售(放大市场)销售额*数据来源: 中国药品零售数据库RPDB样本药店数据中国医药工业信息中心2023年,替雷利珠单抗全年全球销售额达到5.37亿美元,同比增长26.89%。而在零售市场,替雷利珠单抗注射液销量也是逐年增加,2023年全国零售药店销售额达到8.83亿元人民币。03替雷利珠单抗获批的临床试验RATIONALE-302 (NCT03430843)是一项多中心、随机(1:1)、开放标签的试验,纳入了512例在既往全身化疗或化疗后进展为不可切除的晚期或转移性ESCC成年患者。无论患者的肿瘤PD-L1表达水平如何,均纳入研究。主要疗效指标是意向治疗(ITT)人群的总生存期(OS)。次要的疗效指标包括研究者评估的无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)和响应持续时间(DOR)。来源:医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001
▲5月30-31日 广州生物医药创新者峰会 · 扫码立即报名注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。近日,百奥泰生物制药股份有限公司(上交所代码:688177)宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,在研药品注射用BAT8008联合BAT1308注射液治疗晚期实体瘤的IB-II期临床试验申请获得批准。BAT8008是百奥泰开发的靶向Trop2的抗体药物偶联物(ADC),拟开发用于实体肿瘤治疗。Trop-2(Trophoblast cell-surface antigens 2,Trop2),是肿瘤相关钙信号转导蛋白(Tumor associated calcium signal transducer,TACSTD)基因家族的一员,与细胞内钙离子浓度的调控有关。Trop2在正常人体组织中不表达或低表达,高表达于多种类型的人类肿瘤组织,尤其是上皮类肿瘤中,包括乳腺癌、宫颈癌、结直肠癌、食管癌、胃癌、肺癌、口腔鳞状细胞癌、卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌、甲状腺癌、尿路膀胱癌、子宫癌、神经胶质瘤等,Trop2高表达与肿瘤的侵袭和不良预后相关。BAT8008由重组人源化抗Trop2单克隆抗体与拓扑异构酶I抑制剂通过自主研发的可剪切连接子连接而成。BAT8008具有高效的抗肿瘤活性,较强的旁观者效应,血浆中较为稳定,脱落率极低,在非临床评价中也表现出较好的安全性,是新一代的ADC药物。BAT1308注射液是百奥泰自主研发的人源化抗PD-1单克隆抗体,其活性成分是一种由中国仓鼠卵巢细胞表达的靶向人程序性细胞死亡蛋白1(PD-1)的抗体,属于免疫球蛋白IgG4κ亚型,能够以高亲和力特异性地结合人PD-1,从而阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的相互作用。BAT1308能够与T细胞表面的PD-1结合,解除PD-1通路对T细胞的抑制作用,从而恢复和提高T细胞的免疫杀伤功能,抑制肿瘤生长。注射用BAT8008联合BAT1308注射液用于晚期实体瘤患者的治疗有望进一步提高治疗效果,为患者提供新的治疗选择。参考资料:百奥泰版权声明:本文转自药通社,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除 活动推荐 8月 • 第六届CMC-China博览会 关键词: 生物药、小分子创新药、药学CMC&创新&CXO、原辅包(点击下方图片查看详情)▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
100 项与 Recombinant humanized anti-PD-1 monoclonal antibody(Bio-Thera Solutions) 相关的药物交易