Bevacizumab biosimilar (Bio-Thera Solutions)

百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的产品达尔扑拜单抗注射液（以下简称“BAT4406F”） 上市许可申请近日获国家药品监督管理局受理。 2025年7月，BAT4406F在视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）中的关键注册II/III期临床研究的期中分析显示试验组受益显著，获得独立数据监查委员会（IDMC）“提前结束试验”的建议，提前结束受试者招募，且已于2026年2月上旬完成BLA 申报。NMOSD是一类以高复发率与高致残率为主要临床特征的罕见自身免疫性疾病。其核心临床表现包括视神经炎所致的高度视力下降、视野缺损乃至失明，以及脊髓炎引发的截瘫和膀胱直肠功能障碍。NMOSD已于2018年被纳入国家卫生健康委员会发布的《第一批罕见病目录》，研发针对 NMOSD 的新型治疗药物已成为临床亟待解决的问题。 此外，BAT4406F针对微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化（MCD/FSGS）适应症的一项II/III期注册临床研究也正在全国多家三甲医院进行招募，该研究是我国首个针对该适应症的注册研究。MCD和FSGS是原发性肾病综合征（NS）的两种常见病理类型，其中MCD约占我国成人NS病例的10% - 25%，FSGS约占我国成人NS的5% - 10%。MCD/FSGS的发病机制尚未完全阐明，但免疫性足细胞损伤被认为是两者发病的共同关键因素。糖皮质激素是治疗MCD/FSGS的基础，但临床上多数患者存在经激素治疗后易复发、需要长期依赖激素等问题。BAT4406F有望成为全球首个获批该适应症的CD20单抗类药物。 关于BAT4406F BAT4406F为依据公司抗体Fc工程平台开发的新一代糖基优化的全人源抗CD20抗体，具有ADCC增强功能，不仅仅特异性与靶细胞B细胞及前体细胞表面的CD20分子结合，还可以高亲和与NK自然杀伤性细胞，诱发ADCC（抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用）等生物学效应，从而达到清除B细胞的目的。 关于百奥泰 百奥泰是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科以及其它危及人类生命或健康的疾病。公司立志于成为抗体药物全球开发的领先企业，目前已推动多款药物获批上市，其中贝塔宁®（枸橼酸倍维巴肽）已在中国获批上市；阿达木单抗（英国商品名：Qletli®，中国商品名：格乐立®）已在中国及英国获批上市；托珠单抗（美国商品名：TOFIDENCE™，中国商品名：施瑞立®）已在中美欧瑞士英国五地获批上市；贝伐珠单抗（欧美商品名：Avzivi®，中国商品名：普贝希®，巴西商品名：Bevyx®）已在中美欧巴西四地获批上市；乌司奴单抗（美国商品名：STARJEMZA™，欧洲商品名：Usymro®）已在欧美获批。戈利木单抗（欧洲商品名：Gotenfia®）已在欧洲获批。TOFIDENCE™成为第一个由中国药企研发、生产且获得美国FDA批准上市的单克隆抗体药物。公司另有多款候选药物进入后期临床试验，其中肿瘤领域主要聚焦后PD-1时代的肿瘤免疫治疗和抗体药物偶联体（ADC）靶向药物开发。百奥泰始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问官网www.bio-thera.com，或关注我们的X（@bio_thera_sol）和微信公众号（百奥泰）。 百奥泰前瞻性声明 本新闻稿包含了BAT4406F或百奥泰及产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为百奥泰基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则百奥泰没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。

2026年3月6-7日，同写意将于上海举办“体内CAR-T”会议交流，聚焦递送技术突破。 曾几何时，"首付款"几乎成了中国创新药BD交易中唯一的“金标准”。市场习惯于用首付规模丈量交易成色——若能斩获超2亿美元预付款，便是振奋行业的“大新闻”；而低于1亿美元的项目，则往往显得乏人问津。 毕竟，在研发漫长、风险巨大的行业现实，加之不少交易“退货”带来的阴影之下，比起远在天边的各类里程碑款项许诺，签约后即能“落袋为安”的首付款，无疑显得更为实在。 然而，这种风向也在慢慢改变。一批中国药企用真金白银的里程碑到帐公告，打破这种固有预期。 2026开年才半个月，仅仅4天时间内，因为同一款生物类似药（BAT2206），百奥泰分别从欧洲和美国的合作伙伴那里，收到了共计1250万美元的里程碑款。 无独有偶，2月初，先声药业也公告称，其与艾伯维就三特异性抗体SIM0500达成的海外许可合作，继首付款后，近期再次触发并收到了4000万美元的里程碑款项。 更震撼的案例来自去年10月，百利天恒双抗ADC药物iza-bren，触发了一笔高达2.5亿美元的里程碑付款——这一数字本身，甚至超过了绝大多数BD交易的首付。 这一连串的企业名单还能往下拉很长，荃信生物、康方生物、荣昌生物、科伦博泰、和黄医药、传奇生物……越来越多的中国创新药，正在国际合作的深水区里，一个接一个地触碰并点亮了那些预设的“里程碑”。 这些持续到账的提示音，清晰指向一个更深层的行业变奏：中国创新药的出海逻辑，正从追逐“签约艺术”与“卖出好价钱”，转向考验“研发硬功夫”与“干出好结果”。  市场的奖赏也随之分化，高度集中于那些能经得起国际临床严苛检验、真正致力于解决全球未满足需求的硬核资产——这不仅是资金的流动，更是中国创新药价值得到实质性验证、并开始参与全球长期价值分配的标志。 TONACEA 01 临床推进的“信任票” 分析各公司触发里程碑兑现的具体原因，临床开发取得关键进展是最常见的动因。 当一款创新药尚在开发阶段，其每一步实质性的临床进展，都是对技术路线和团队执行力的关键验证，合作方为此支付的里程碑款项，如同为阶段性的成功投下一张“信任票”。 无论是推进至新阶段，还是顺利达成预设节点，都意味着研发风险正在降低、产品价值逐渐凸显。比如开头提到的先声药业和百利天恒都是这种情况。 2025年1月，先声药业与艾伯维达成BD合作，艾伯维以10.55亿美金的总包额，获得SIM0500的海外权益。 SIM0500是一款人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，授权交易达成时，SIM0500正在中美两国针对复发或难治性MM患者进行临床I期研究，2025年6月，先声再明宣布，SIM0500针对复发/难治性多发性骨髓瘤的I期临床试验完成首例美国患者给药。 如今，4000万美元到账，先声药业在公告中指出：“该款项的支付，体现了本集团与AbbVie围绕推进SIM0500临床开发合作的积极进展。” 百利天恒的2.5亿美元里程碑触发，则来自一项全球III期临床研究的顺利启动。 2023年12月，百利天恒iza-bren授权BMS，合作模式为共同开发、共同商业化（Co-Co模式）。这笔交易以8亿美元不可退还的超高首付款轰动一时，并约定两笔2.5亿美元的近期或有里程碑付款，总潜在交易额最高可达84亿美元，创全球单药ADC授权纪录。 交易落地之初，江湖上传出不少风言风语：“BMS会不会过阵子就退货？”“iza-bren的数据够不够看？全球临床进展会不会拖？”随着这笔2.5亿美元的里程碑款到账，彻底回击了此前的舆论，产品自身的硬实力也得到了合作方的持续验证和加码投入。 同样情况的还有去年12月收到500万美元里程碑付款的荃信生物。 去年4月，荃信生物与Caldera Therapeutics达成Newco交易，授予Caldera开发及商业化长效自免双抗QX030N的全球独家许可。 近日，QX030N/CLD-423于澳大利亚通过HREC审批，计划于2026年初启动临床试验，由此触发里程碑款项。 荃信在公告中指出，本次许可标志着公司的双抗矩阵布局在海外正式迈入临床阶段，将进一步强化其在自免及过敏疾病领域的领先地位。双方也将加快项目开发进度，早日取得更多临床进展。 这些研发里程碑的兑现，其意义远不止于财务收入。 璞源创新创始及管理合伙人包骏向同写意指出：“一方面，说明了这个产品在持续推进，对方是真心实意、真金白银往前推；另一方面，首付款只是deal很小的一部分，买方只有在慢慢的风险降低的情况下，里程碑才能逐步兑现出来。” 里程碑付款对上市企业的另一层作用在于：拉动股价，提升投资者信心。比如先声药业，从官宣收到里程碑付款的2月3日开始，一改此前下跌的颓势，连续7日累计涨幅达到10.7%。 不过，包骏也在采访中提醒，虽然收到里程碑款对公司股价会有影响，但影响不会那么大，“如果投资者原来对项目不是特别看好，拿到里程碑说明在往前推进，应该是个利好；如果原来带有太高期待值在里头，可能并不会因为里程碑的支付产生变化。” TONACEA 02 商业成功的“收益券” 研发里程碑验证了药物的安全性与初步疗效，而真正的价值“炼金术”，则在于能否成功将科研成果转化为可及的商品，并赢得市场。当临床阶段的信任积累到一定程度，价值兑现便自然进阶到下一个环节——商业化里程碑的触发。 当产品获批上市、开始销售，乃至达成特定的销售目标时，更深层次的价值回报便随之启动。这不仅是对研发成功的最终确认，更是创新价值转化为持续现金流的开始。 开头提到的百奥泰正是如此情况。此前，百奥泰把旗下乌司奴单抗生物类似药BAT2206分区域授权给不同合作伙伴，随着该产品获美国FDA和欧洲EMA批准上市，开始启动商业化，百奥泰分别从Hikma、吉瑞医药获得1000万美元、250万美元里程碑付款。 而这也不是首次，2024年，百奥泰还曾因BAT2206提交上市申请，收到两笔合集1150万美元的里程碑款。 作为业内里程碑款兑现的“常客”，百奥泰自上市以来，光公开披露收到的里程碑款，就已经有7笔，累计金额达到6390万美元。除了BAT2206，还涉及BAT1706（贝伐珠单抗）、BAT2506（戈利木单抗）等生物类似药。 除了商业化的启动，还有极少数成功在海外上市销售的产品，因为良好的商业成绩，实现商业化里程碑或销售分成（Royalty）的持续入账。 作为中国创新药出海的“样本”案例，2017年，传奇生物Carvykti与强生达成全球合作，首付款高达3.5亿美元，同时双方约定，在大中华地区，传奇与强生按7 : 3的比例分担成本并分享收益，全球其他地区按5 : 5分配，强生负责价格批准和销售准入。 Carvykti于2022年获得美国FDA首次批准上市，并持续拓展适应症，Carvykti全球销售额一路增长，到2025年初，传奇生物拿到的临床阶段里程碑款和商业化分成已达到4个多亿美元。 眼下，随着Carvykti 2025年销售额达到18.87亿美元，成为全球首个实现“重磅炸弹”级销售的BCMA CAR-T产品，按照分成比例大致估算，传奇生物有将近10亿美金分成待兑现。 除了传奇生物，和黄医药2013年1月与武田达成全球合作的呋喹替尼，除了4亿美元首付款，由于产品在美国获批，此前已收获3500万美元里程碑付款。 2014年10月，和黄医药又因为呋喹替尼用于治疗转移性结直肠癌的销售额超过2亿美元，收到首笔商业里程碑付款2000万美元；没过两个月，又再次因为在欧洲首次纳入医保，收到1000万里程碑付款。 呋喹替尼之外，和黄医药授权给礼来的爱优特®、授权给阿斯利康的沃瑞沙®均已在海外上市销售，合作方按约定比例向和黄医药支付生产收入和特许权使用费——2025年，来自上述合作的收入，持续为和黄医药贡献现金流和营收。 综合来看，从研发里程碑到商业化里程碑，构成了创新药价值释放的完整闭环。前者聚焦于“可能性”的验证，通过临床进展逐步消除不确定性，提振信心；后者则着眼于“现实性”的收获，通过市场销售将成功转化为真金白银的回报。 TONACEA 03 啃下“难啃的硬骨头” 里程碑付款的集中兑现，固然令人振奋。但若将视野拉长至全球BD交易的宏观图景，会看到另一重更冷静的事实——里程碑从来都是一块“难啃的硬骨头”。 SRS Acquiom发布的《2025生命科学并购与交易报告》勾勒出这样一组数据：过去十余年，生物制药领域的BD交易中，超过60%的里程碑最终未能达成；截至2025年中期，当年到期里程碑的实际达成率仅为22%，与2023年基本持平。 更值得警惕的是，随着研发阶段推进，兑现难度呈指数级攀升。报告显示，按金额计算，临床前里程碑的兑现率约为55%，到临床III期已降至12%，而商业化阶段里程碑的达成率仅徘徊在5%左右。 这也意味着，那些动辄数十亿美元的“总交易额”中，绝大部分可能永远停留在纸面，或是止步于首付款，或是因管线停滞、数据不佳或合作伙伴战略调整而被“尴尬退货”。 由于早年全球医药BD交易偏向“广撒网”模式，跨国药企通过批量引进早期管线布局未来，而Biotech则急于通过授权获得现金流支撑后续研发，双方对里程碑的达成预期普遍偏低，达成率长期徘徊在15%以下。 更重要的是，里程碑与临床及商业化进展深度绑定——Biotech要想拿到后续上亿乃至数十亿美金，就必须像通关打怪一样，确保药物在I期、II期、III期全部成功，顺利获批，还得在上市后卖成“重磅炸弹”。 这个概率有多大？作为高风险行业，药品临床试验的成功率本身就放在那里，据BIO联合Biomedtracker发布的临床成功率报告显示，从I期临床到最终获FDA批准的综合成功率，仅仅只有不到8%。 在这样的现实约束下，如何尽可能保证或提升里程碑的兑现概率？ “从技术的角度来说，如何对里程碑进行定义当然是重要的。特别是对临床数据达到预期的描述，以及在监管审批过程中的节点把握上，一定要谨慎。”有投资人说到。在这基础上，更关键的是，企业要善于利用宝贵的首付款或前期里程碑付款，把钱花在刀刃上。 对于前者，SRS Acquiom在一篇文章中提出了构建盈利能力支付（Earnouts）条款的三个关键要点： 第一，聚焦成果，而非具体路径。应避免将里程碑与交割时既定的具体研发计划过度绑定，尤其是那些多年后才能完成的中间节点。更稳健的做法是，围绕无法绕开的明确价值拐点来设定里程碑，例如，以“产品获批上市”这一结果为触发条件，而非纠结于如何达成这一结果。 第二，以专业姿态管理合作关系。 针对盈利能力支付条款的谈判，建议引入在并购及合作交易领域具备专长的法律顾问。同时，选定的股东代表须具备足够的使命意识、时间投入与专业知识，方能在交割后持续管理与收购方的长期关系。 第三，协议中嵌入充分的信息权条款。 包括定期的书面报告、合理的细节披露、获取支持性信息的权利、与买方代表召开会议的通道，以及一致的报告标准等。这些条款看似基础，却是卖方在交割后“看清局面、及时应对”的关键保障。 TONACEA 04 BD出海的长期主义 当下，随着一批创新药企里程碑付款的持续到账，意义早已超越现金流本身。 它首先是一份研发能力的硬核证明——能够在国际合作的深水区里，一个接一个地触碰并点亮预设节点，说明中国创新药的质量正在经受住全球最严苛的检验。 但更深层的信号在于：中国创新药的价值兑现逻辑，正在从“拿钱签约”向“分账长期”演进。 首付款是入场券，是“信任票”；而源源不断的里程碑款，以及未来可期的销售分成，才是真正的“分红票”。 这意味着，一家中国Biotech的成功，不再仅仅依赖于融资和卖管线，而是可以通过与国际巨头深度绑定，分享一款药物从研发、临床到最终上市销售的全周期价值。 这是一种更稳定、更可持续的生存和发展模式。 BD协议的签署，从来不是终点，甚至不是起点——它只是马拉松的发令枪。真正的考验，在于此后三到五年的“合伙人关系”：研发能否如期推进？数据能否兑现承诺？双方团队能否在分歧中建立默契？ 如今，从先声到百利天恒，从百奥泰到传奇，一笔笔里程碑款的落袋为安，正以最朴素的方式回应这些追问——中国药企，正在越做越好。 参考资料： 1.SRS Acquiom，2025 Life Sciences M&A Study 2.SRS Acquiom，A Review of Earnouts in M&A Transactions 3.深蓝观，冬日的繁荣：中国药企开始收获里程碑付款 4.建国路128号，创新药BD，别再只看“首付款”了 5.bioSeedin柏思荟，中国Biotech，“啃下”BD出海的每一座里程碑