Bevacizumab biosimilar (Bio-Thera Solutions)

2026年5月31日，2026美国临床肿瘤学会（ASCO）年会揭晓一项具有里程碑意义的中国创新成果。由康方生物自主研发的全球首创PD-1xVEGF双特异性抗体依沃西单抗（ivonescimab），在一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的关键III期Harmoni-6临床研究中，疗效显著优于当前全球标准方案——PD-1抑制剂联合化疗，可大幅降低患者34%的死亡风险，为鳞状肺癌治疗带来颠覆性革新。 本次研究成果意义非凡，这是ASCO年会创办以来，首个入选全体大会（Plenary Session）口头报告的纯中国本土临床数据集，是中国生物医药创新走向全球前沿的重要标志，彰显了国内肿瘤新药研发的硬核实力与国际认可度。核心数据：34% 死亡风险降低，疗效超越所有现有标准疗法 本次发布的Harmoni-6研究中期分析数据，依托国内多中心临床试验开展，针对初治晚期鳞状非小细胞肺癌患者，头对头对比依沃西单抗联合化疗与百济神州替雷利珠单抗（Tevimbra）联合化疗的临床疗效与安全性。经过21.4个月的中位随访，核心临床数据结果十分亮眼： 中位总生存期（OS）大幅获益：依沃西单抗联合化疗组中位OS达27.9个月，对照组为23.7个月，生存期显著延长4.2个月，患者死亡风险降低34%（HR=0.66，p=0.0017），远超预设的p=0.0049统计学显著性阈值，疗效差异极具统计学意义。 全亚组获益一致：无论患者PD-L1表达水平高低，均可获得明确生存获益。其中PD-L1阴性患者死亡风险降低36%，PD-L1阳性患者死亡风险降低32%，证实疗法普适性优异。 对照数据真实稳健：对照组23.7个月的中位OS，与替雷利珠单抗既往Rationale-307研究22.8个月的历史数据高度吻合，彻底排除了因对照组疗效偏低导致试验结果偏倚的可能性，数据真实性、可靠性极高。 ASCO官方特邀专家、莎拉·卡农研究所首席医学官David Spigel教授对此高度评价：该研究为治疗手段有限、临床预后较差的晚期鳞状肺癌患者，开辟了全新的治疗路径，临床价值显著、发展前景令人振奋。历史性突破：解决鳞状肺癌 VEGF 治疗禁区 依沃西单抗本次的突破性成果，不仅刷新了双特异性抗体的临床疗效纪录，更攻克了困扰全球肺癌领域多年的临床治疗痛点，填补了鳞状肺癌靶向治疗的长期空白。 在既往临床体系中，贝伐珠单抗等单一VEGF抑制剂因极高的致命性出血风险，被严禁用于鳞状非小细胞肺癌患者，导致该类患者无法受益于抗血管生成治疗。而依沃西单抗依托全球首创的PD-1xVEGF双靶点协同设计，在同时实现免疫抑制与血管生成抑制的基础上，大幅优化用药安全性，破解了鳞状肺癌VEGF治疗的临床禁区。 安全数据显示，依沃西单抗联合化疗组3级及以上严重出血发生率仅为2.6%，相较于对照组0.8%的发生率增幅极低，且未出现任何致死性出血不良事件。这一关键突破，让鳞状肺癌患者首次安全、有效地获益于抗VEGF治疗机制，实现了疗效与安全的双重突破。 约翰·霍普金斯大学综合癌症中心胸部肿瘤项目主任、本次ASCO研究特邀点评专家Julie Brahmer教授表示：鳞状肺癌患者的临床治疗选择十分有限，传统PD-1联合化疗方案疗效瓶颈突出，依沃西单抗的问世，为这类难治性患者带来了全新的治疗希望，是临床治疗的重要进步。专家客观评价：突破性成果背后的三大争议 尽管Harmoni-6研究交出了历史性的阳性结果，依沃西单抗的临床价值备受认可，但Brahmer教授也从临床落地、全球适配、长期疗效等维度，对研究细节作出客观、严谨的专业点评，指出了当前成果存在的局限性，为后续临床应用与迭代研究提供了重要参考。1. 随访时间不足，长期疗效有待验证 Brahmer教授提出，本次中期分析的中位随访时长仅21.4个月，短于两组患者的中位总生存期，随访周期尚未充足。从既往临床经验来看，VEGF类抑制剂的早期生存获益存在不确定性，部分药物的初期OS优势会随着随访时间延长逐步消退，因此该疗法的长期疗效稳定性仍需更长周期数据验证。 不过从本次公布的OS生存曲线来看，依沃西单抗组与对照组曲线已实现明确分离，无交叉收敛趋势，初步预示其生存获益具备可持续性。业内专家表示，后续长期随访数据，将进一步夯实该疗法的长期临床价值。2. 入组标准严格，临床适用性受限 从试验入组标准来看，Harmoni-6研究明确排除了75岁以上高龄患者，与全球肺癌患者的年龄结构存在明显偏差。数据显示，美国肺癌患者确诊中位年龄接近70岁，高龄患者占比极高，与国内患者人群特征差异显著。 值得关注的是，亚组分析初步数据显示，65岁以上老年患者无法从依沃西单抗治疗中获得生存获益（HR≈1）。这一现象与经典贝伐珠单抗ECOG 4599研究结果高度契合，既往研究证实高龄患者使用VEGF相关疗法不仅疗效不佳，还可能伴随更高的毒性风险，这也为该疗法的老年人群应用敲响警钟。 同时，试验剔除了肿瘤大血管侵犯、包绕及有严重咯血史的患者，而这类症状是鳞状肺癌的典型临床特征。严格的入组限制，导致试验人群与真实临床患者存在偏差，给临床医生的实际用药筛选、适应症判定带来了诸多不确定性。3. 人群代表性不足，全球适用性存疑 人群覆盖不全是该研究的另一大局限。本次Harmoni-6研究受试者以男性为主，女性患者入组比例远低于鳞状肺癌临床试验20%的常规最低标准，人群代表性不足。 基于入组年龄、性别、高危症状筛选等多方面局限，Brahmer教授明确指出：当前Harmoni-6研究数据暂不适用于全球患者群体，亟需开展更大样本、覆盖更广人群的多中心后续研究，验证疗法的全球普适性。行业影响：中国双抗引领全球，未来仍需更多验证 依沃西单抗的本次突破性成果，是中国生物医药产业从跟随创新迈向引领创新的标志性里程碑。在此之前，依沃西单抗已在PD-L1阳性非鳞状非小细胞肺癌研究中，证实了其相较于K药单药更优异的无进展生存期（PFS）获益，展现出强劲的广谱抗肿瘤实力。 本次Harmoni-6研究成功斩获阳性OS结果，让依沃西单抗成为全球首个在头对头对照中，全面超越传统PD-1标准联合疗法的双特异性抗体，有望彻底改写晚期鳞状非小细胞肺癌的一线治疗指南，重塑该领域的全球治疗标准。 据了解，康方生物海外合作企业Summit Therapeutics，持有依沃西单抗在美国、欧洲、日本的独家商业化权益。行业普遍认为，随着全球多中心临床试验的稳步推进、适应症人群的持续拓展，依沃西单抗有望成为首款真正实现全球化落地、获得全球临床广泛认可的中国原创抗肿瘤新药。 客观来看，依沃西单抗的全球化征程与临床普及之路仍在推进中，长期疗效稳定性、全球人群适配性、老年患者安全性等问题，仍需更多临床数据持续验证。但不可否认的是，这款中国原创双抗在ASCO全球顶级舞台的惊艳亮相，不仅打破了海外新药的技术垄断，更充分证明了中国生物医药的前沿创新能力，为国内高端生物药全球化发展注入了强劲信心。 参考来源：https://www.fiercepharma.com/pharma/asco-akeso-ivonescimab-bests-pd-1-inhibitor-squamous-nsclc-overall-survival 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入 抗体微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 版 权 声 明 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。

2026年4月14日晚上，百奥泰发了份公告。 公司要把上市不到两年的国家1类新药贝塔宁，连上市许可证、知识产权、生产技术、商业化权益，整个打包转让给乐普医疗的子公司乐普药业。 价格谈好了，4.5亿元。 一款被寄予厚望的心血管创新药，刚上场就换东家，到底发生了什么？ 01 百奥泰会卖掉这款药，不是因为它做不出好药，而是因为它从一开始就没打算在心血管赛道上扎根。 2025年1月。 广州一家三甲医院心内科诊室里，有个急性冠脉综合征患者正在接受一种新药的注射。那就是贝塔宁——枸橼酸倍维巴肽注射液——第一次在全国开出正式处方。 这种场面，好多年没见过了。 一款国家1类化学新药，研发代号BAT2094，从实验室走到患者面前，走了十几年。搞研发的人看了，谁不得激动一阵子。 可谁也没想到，这个故事的转弯来得这么快。 02 那贝塔宁到底是一款什么药。 这不是什么仿制药。 是百奥泰自己研发出来的，有完整的自主知识产权，国家1类化学新药，还是国家重大新药创制科技重大专项支持的项目。 它的核心机制挺有说法的——能同时锁定两种不同的整合素受体。 一种叫αIIbβ3，是血小板聚集的关键受体。另一种叫αvβ3，跟血管壁细胞增生有关。两种都锁住，什么意思呢？ 就是既能防支架内血栓，又能减少出血风险，还能抑制血管壁增生、降低再堵的几率。 简单讲，别人可能是一个靶点打天下，它是双保险。 03 数据到底怎么样。 III期临床试验的核心数据，把很多同行甩开了一个档次。 主要终点风险比值0.57。95%的置信区间0.35到0.94，P值0.026。 用人话说就是：在现有标准治疗基础上，用了贝塔宁的患者，复合终点事件发生率又降低了43%以上。 在心血管药物这个竞争已经卷到不行的赛道里，这个成绩相当能打。 I期临床数据显示，给药后10分钟，血小板聚集抑制率就超过了80%，而且恒速滴定时一直很稳定。 停药后4小时内恢复血小板功能。 口服抗血小板药起效至少得等两个小时，停药后恢复得几天。这个速度，对手术台上的人来说就是救命稻草。 04 2024年6月，国家药监局的批文下来了。 适应症瞄准的是做经皮冠状动脉介入手术的急性冠脉综合征患者。 乐普医疗公告里披露的数据说，国内一年PCI手术量大约200万例，其中因为心梗做手术的占了快三分之一。 这正是贝塔宁的核心患者群。 围手术期抗栓药物的市场空间有多大，不用多说。 手里捏着这么一张牌，按说怎么也该打出去试试。可百奥泰的选择让很多人都没想到。 05 百奥泰这家公司骨子里是个什么基因。 总部在广州，2003年成立的，2020年2月在科创板上市。 它身上的标签从成立那天起就只有两个：创新药和生物类似药。赛道始终锁在肿瘤、自身免疫性疾病、眼科、全是生物大分子领域。 到2025年8月，百奥泰手里已经有5款上市产品。包括治疗自身免疫疾病的格乐立、普贝希、施瑞立，还有就是贝塔宁。另外还有3款拿到美国FDA批准的。 仔细看这个产品列表就会发现，贝塔宁是唯一一个心血管领域的品种，其他全是生物大分子。 它在百奥泰的管线里，属于那种很好，但不太合群的存在。 06 那为啥不自己卖呢。再看一组数字就明白了。 2025年全年，百奥泰营收9.35亿元，同比增长超过25%，势头看着不错。但归母净利润亏了3.32亿元。 虽然比前一年减亏了近四成，亏损还是在持续。 更让人揪心的是负债这块。公司归属于母公司的所有者权益，从2024年末的7.08亿元，降到了2025年末的3.72亿元，直接腰斩。 资产负债率到2025年末已经83.56%以上了。 当然，公司自己在业绩说明会上解释过，这个高负债率里有很大一块是合同负债——授权项目合作收来的预付款项，7.7个亿，不能算成实打实的欠债。剔除这块，负债率是52.51%。 但不管怎么解释，账面上看，现金流压力是实打实的。 研发投入还在烧钱。 2025年研发总投入8亿元，占了营收的八成多。做创新药就是这样，一边烧钱，一边等着回血。 07 2026年4月14日晚上，百奥泰发出了那份让整个医药投资圈炸开锅的公告。 公司开完董事会第七次会议，审议通过了转让贝塔宁品种权益的议案。 连药品上市许可证、全部知识产权、生产技术、商业化权益，整个打包卖给乐普医疗的控股子公司乐普药业。 4.5亿元，含税，分五期支付。 在完成药品上市许可持有人转移和生产转移获批之后，付完全部款项。除此之外，还有个销售分成——按贝塔宁年度净销售额的个位数百分比算，最长分十年。 消息一出，议论声四起。 有人替百奥泰惋惜——舍不得啊，一款刚上市的1类新药，有潜力、有数据、有市场，就这么拱手让人了。 也有人表示理解——这恰恰是一家研发型生物药企在最合适的时机做出的战略选择。 到底怎么看这笔交易。 08 先看接盘的是谁。 乐普医疗，在心血管领域泡了二十多年。 它的产品覆盖全国1200多家心脏诊疗中心，手里握着国内最成熟的PCI全产业链解决方案——冠脉支架、结构性心脏病器械、心脏节律管理、心血管药物，配套的院内推广体系早就搭得稳稳当当。 贝塔宁作为PCI围手术期抗栓用药，使用场景和乐普现有的器械产品高度重合。 它一进乐普的系统，就能直接嵌入现有的心内科客户网络。不需要从头建渠道，不需要重新搭学术推广体系，直接在现有轨道上跑起来就行。 比起自己立项、从头搞研发、花十年才能搞出一款同类创新药，乐普这笔账算得很清楚——4.5亿元，拿下一款已经完成III期临床、已经获批上市的1类新药的全部权益，还能收未来十年的销售分成。 用最低的时间成本和研发风险，快速补强心血管药物管线。 09 那百奥泰这边呢。 4.5亿的现金一次性流进来，再加上未来十年的销售分成。 这笔钱怎么用？往BAT8008、BAT2506这些更高优先级的管线上砸。 BAT2506，戈利木单抗生物类似药，2026年5月拿到了FDA的上市批准通知，美国商品名Immgolis™。欧盟EMA也批了，还向巴西卫生监督局递交了申请，商业化授权合作覆盖了118个国家和地区。这种全球化的盘子，需要的资金量不是一个级别。 BAT8008，TROP-2 ADC，在宫颈癌、HER2阴性乳腺癌等多个适应症上势头很猛。 2026年ASCO年会上，BAT8008在宫颈癌的I期临床最新结果要做12分钟口头报告。联合BAT1308在肺癌和TNBC里的探索性研究，样本量还在扩大。 这些才是支撑百奥泰未来估值逻辑的核心骨架。 10 再往深一层看，这笔交易暴露了一个很多创新药企都得面对的现实：研发能力和商业化能力，是两套完全不同的本事。 做出来一个药是一回事，卖好一个药是另一回事。 尤其是在心血管这种高度依赖科室渠道的赛道里——得跟心脏诊疗中心深度绑定、跟介入器械协同推广、跟心内科医生建立长期学术关系。这是一套需要花好多年才能搭起来的专科渠道体系。 百奥泰擅长的，是生物类似药的工艺平台和创新生物药的临床开发。它在生物类似药领域积累的推广能力，没法简单平移到PCI围术期用药的销售场景里。这不是它有什么短板，是专业分工的现实摆在那儿。 这两年，许可合作和品种转让作为商业化工具越来越快崛起。 让研发强的公司专注搞创新，让渠道强的公司主导推广。通过清晰的价值链分工，实现各环节的效率最大化。 贝塔宁在百奥泰和乐普医疗之间的流转，就是这个逻辑最生动的写照。 11 再看百奥泰接下来的路。 BAT2506三地上市申请同步推进，说明百奥泰的生物类似药全球化布局正在进入收获期。 FDA的批文拿到了，EMA也批了，NMPA和巴西的还在评审中。 BAT8008在多个实体瘤适应症上展露的疗效信号，代表公司在ADC赛道上的深层布局开始兑现价值。 BAT8008联合BAT1308的II期临床研究在进行中，BAT8008联合BAT1006以及曲妥珠单抗在HER2阳性晚期实体瘤里的临床试验也刚拿到批文。 如果把百奥泰的管线想象成一棵大树，贝塔宁就是一根枝丫——长得挺好，但不在这棵树的生长主方向上。砍掉这根枝丫，养分就能更集中地供给主干。 12 说到底，这笔交易不是失败者的撤退，是聪明人的收拳。 拥有一款好产品，只是价值创造的起点，远远不是终点。 真正的终点，是把正确的产品交到有能力让它价值最大化的人手里。 在创新药这条赛道上，有时候放弃，比坚持更需要判断力。 不是每个好东西都得攥在手里自己干。知道自己能做什么、不能做什么，然后把有限的资源砸到最擅长的地方，这可能比埋头死磕更需要勇气。 百奥泰把贝塔宁交给乐普医疗，说不定正是在给这款药写一个更好的后半段故事。 创作来源 百奥泰关于转让药品品种权益及相关资产与业务的公告 2026年4月14日 乐普医疗关于子公司签署药品受让协议的公告 2026年4月14日 证券时报 百奥泰拟4.5亿元卖子 产品获批上市不到两年 2026年4月20日 东方财富网 百奥泰2025年年报净利润为-3.32亿元 2026年4月28日 科普 枸橼酸倍维巴肽注射液的临床研究之旅 2025年2月20日 百奥泰关于ImmgolisTM获美国FDA上市批准的公告 2026年5月19日