Bevacizumab biosimilar (Bio-Thera Solutions)

#贝伐珠单抗#  #生物类似药#  #创新药# 我是九袋长老，用大白话掰开揉碎讲上市公司。觉得有用，点个关注，咱们一起慢慢变富。 2026年9月，安徽牵头的全国生物药联盟集采规则征求意见稿流出，贝伐珠单抗等7个单抗被纳入，国内符合条件企业达13家、最快年底落地。这款抗血管生成药，从原研独占走到十余家混战、单价跌破千元，只用了六年，现在又要被推到竞价台前。下面把事件、支付、业绩、格局与集采一次讲清。 安维汀（罗氏/基因泰克）是全球首个广泛使用的抗血管生成单抗，2004年在美国获批、2010年进入中国，2017年通过国家医保谈判，价格从每瓶五千多元降到约两千元，长期占据高端市场。国产替代的闸门在2019年12月打开：齐鲁制药安可达获批，成为国内首款贝伐珠单抗生物类似药；此后信达达攸同、百奥泰普贝希、复宏汉霖汉贝泰等密集获批。截至2026年，国内已有13个贝伐珠单抗类似药批文、十余家企业入局。出海同步提速：百奥泰普贝希2023年底获FDA批准，已在中、美、欧、巴多地上市；复宏汉霖汉贝泰美国上市申请2026年1月获FDA受理、下半年有望获批；齐鲁贝伐珠单抗2025年在英国获批。 支付上，真正的骨折来自集采。第五批国家集采2021年6月纳入、10月起执行，7家企业竞标，平均降幅约55%，齐鲁以约547元每支中标、降幅67%，原研罗氏未中标；患者年治疗费用从约10万元降至3万到5万元。2026年价格继续下探：国产生物类似药100毫克每4毫升全国统一医保支付价低至996元每瓶，齐鲁安可达约1266元、信达达攸同约1188元、贝达贝安汀约1076元；职工医保报销70%到80%、自付约200到300元每瓶，居民医保自付约350到500元每瓶。2026年贝伐珠单抗续约成功，稳定纳入国家医保乙类、双通道报销。 业绩方面，信达生物2025年总营收130.4亿元、同比增长38.4%，产品收入119亿元、同比增长44.6%，首次实现全年盈利，国际财报准则净利8.14亿元、非国际财报准则17.23亿元，现金储备243亿元。复宏汉霖汉贝泰（贝伐珠单抗）2026年上半年收入2.182亿元、同比增长87.6%，美国上市申请有望下半年获批；同期研发投入14.507亿元、同比增长45.7%，并与山德士就至多10款生物类似药达成全球合作。百奥泰普贝希已在中、美、欧、巴多地获批，是其出海主力品种之一。 格局上，米内网数据：贝伐珠单抗2024年中国公立医疗机构终端销售额突破100亿元。行业测算显示，凭借先发优势，齐鲁安可达已成国内份额第一，与原研安维汀的份额已反转，2023年安可达约48.6%、原研约17.1%；十余家国产类似药同台，价格与渠道成为竞争主轴。公司层面多点布局：齐鲁、信达、复宏汉霖、百奥泰、恒瑞、正大天晴等均在列，原研罗氏份额持续被挤压。 往后看新一轮集采。2025年8月安徽启动8个单抗信息填报，2026年6月联盟邀请函下发，2026年9月规则征求意见稿流出，品种由8调为7、剔除帕妥珠，采购周期至2029年12月31日，中选后6个月落地、执行前3个月过渡期，最快2026年底落地。贝伐珠单抗是竞争最激烈品种，13家符合条件、最终淘汰3家；规则偏温和，报量不低于2025年实际使用量80%，7大单抗2025年销售额合计约340.8亿元。价格进一步下探、利润被压缩，将倒逼企业拼成本管控与出海。 贝伐珠单抗的六年，是生物类似药国产替代的完整样本：从原研独占、价格高企，到十余家混战、单价跌破千元、出海提速；新一轮集采将把价格战推向制度化。接下来的看点不是还能不能降，而是份额、利润与全球化三张牌怎么打。用药与报销均以当地医保与临床政策为准。 看懂创新药，关注九袋长老，咱们一起慢慢变富。每天一种药，掰开揉碎讲明白。 免责声明：本篇仅基于公开信息梳理医药产业、政策与上市公司经营事实，不构成任何用药建议或投资建议。药品使用须遵循临床指南与当地医保、医疗机构安排。投资有风险，入市需谨慎。数据来源：国家药监局、国家医保局、国家组织药品集中采购平台、米内网、安徽省医药价格和集中采购中心、FDA/EMA公开批准记录、罗氏/信达生物/复宏汉霖/百奥泰等公司公告与财报、21世纪经济报道、医药经济报、证券时报等公开报道，截至2026年10月。 #创新药 #生物类似药 #贝伐珠单抗

本文为节选内容，如需报告请联系客服或扫码获取更多报告（2000份+报告） 1 公司基本情况   1.1 盈利周期里程碑跨越  百济神州盈利拐点已完成两级跳。2025 年首次全年盈利（总收入 382.25 亿元、+40.46%，归母净利 14.61 亿元）；2026 年斜率变陡，2026H1 总收入 222.20 亿元（+26.84%）、归母净利 32.71 亿元（+627.15%），半年利润已达 2025 年全年的 2.2 倍。根据公司业绩演示材料，2026 年收入指引由 63–65 亿美元 上调至 66–68 亿美元，GAAP 经营利润指引由 7.5–8.5 亿美元上调至 10–11 亿 美元。 公司盈利建立在核心产品持续放量、毛利率系统抬升、费用率持续下行、 经营杠杆释放四重基础之上。2025 年公司毛利率 87.61%，比 2024 年提升 3.17pct，2026H1 为 89.45%；2025 年销售净利率为 3.82%,较 2024 年提升 22.11pct，2026H1 为 14.72%。判断高毛利的泽布替尼占比持续提升以及产能 利用率提升摊薄单位制造成本是毛利率不断提升的关键因素。 三费费率全线大幅压降，经营杠杆的持续释放是盈利“三年三台阶”的直 接推手。公司销售费用率从 2020 年的高位持续降至 2025 年的 27.7%， 2026H1 进一步下探；管理费用率由 2020 年的 72.9%降至 2025 年的 11.4%； 研发费用率由 2020 年的 421.8%，降至 2025 年的 40.6%。公司费用率的大幅 下降使得盈利弹性呈“三年三台阶”释放：2024 年是亏损大幅收窄之年，2025 年是盈利首次确立之年，2026 年则是盈利斜率显著变陡之年。 1.2 公司概况：一体化平台与管线全景  根据公司企业宣传材料，公司成立于 2010 年，用 16 年建成覆盖临床前 研究、全球临床试验运营、自主规模化生产与商业化的全方位一体化全球平 台，超万名员工分布于美国、中国及欧洲，并在纳斯达克、港交所、上交所科 创板三地上市。研发端，公司拥有业内规模领先的肿瘤专属研发团队（超 1,200 名科研人员）和完整的临床前研究体系，覆盖药物化学、发现生物学、生物药 与转化医学，目前公司已覆盖血液瘤、实体瘤、免疫与炎症三大领域，布局了 单抗、双抗、多抗、CDAC、ADC、细胞疗法等诸多前沿技术。 百济神州已形成由 17 款自主研发与合作商业化产品组成的肿瘤药物矩 阵。自研与合作双轮驱动，截至 2026 年 8 月末，自主研发/合作商业化产品达 17 个，重点合作伙伴包括安进、诺华等。其中自研 BTK 抑制剂百悦泽（泽布 替尼）为绝对主力，全球超 80 个市场获批。PD-1 抑制剂百泽安（替雷利珠单抗）是国内获批适应症最多的免疫检查点抑制剂之一，在 50 余个市场获批。 BCL2 抑制剂百悦达（索托克拉）已在中国和美国获批，用于复发难治套细胞 淋巴瘤及慢淋/小淋，提供新的联合治疗增量。合作引进产品方面，安进系安 加维、倍利妥、凯洛斯、普贝希等在国内商业化；另有百赫安（HER2 双抗）、 萨温珂、凯泽百等覆盖胆道癌、Castleman 病及神经母细胞瘤。 产品收入当前高度集中于百悦泽（泽布替尼）且增长稳健。2026 年 Q2 百 悦泽销售收入占产品总收入的 74.3%，百泽安占产品总收入的 13.6%，授权产 品/其他占比 12.1%。2026Q2 整体产品收入同比+29.0%（泽布替尼+31.4%、百 泽安+18.0%、授权品种及其他+28.3%）。泽布替尼的强势放量为后端管线研发提了供充足现金流。 整体管线覆盖血液瘤与实体瘤、贯穿早期探索至全球注册，并向免疫与 炎症延伸。后期以泽布替尼、替雷利珠单抗为基石拓展全球适应症，泽尼达妥 单抗、BGB-43395、齐培安妥分别卡位胆道癌、乳腺癌与小细胞肺癌；中期推 进索托克拉与 CD3 双抗系列；早期布局 BGB-16673、EGFR×MET、CEA ADC 等。整体按血液瘤基本盘、纵深品种、实体瘤三步展开。 血液瘤方面，公司已构建差异化自研组合。BTK 抑制剂百悦泽（同类最 佳）、BCL2 抑制剂百悦达（已在中美获批）与 BTK CDAC tacabrutideg（开发 后期），三款基石产品覆盖 CLL 全程治疗，构成全球最完整的 CLL 产品矩阵。 实体瘤方面，公司聚焦乳腺癌/妇科癌症、肺癌、胃肠道癌三大高发领域， 已有 5 个项目完成概念验证（CDK4 抑制剂、B7-H4 ADC、GPC3×4-1BB、 PRMT5 抑制剂、CEA ADC），多款早期产品稳步推进。 2 泽布替尼构筑血液瘤龙头地位  2.1 从“高增长单品”到“全球 BTK 龙头”：泽布替尼已完成商业地位跃迁  BTK 靶点机制明确、临床验证充分，是百济神州全球突破的战略入口。 BTK 是 BCR 信号通路的核心节点，对 B 细胞增殖、生存、分化与激活起决 定性作用。配体激活后，BTK 被募集至细胞膜内表面活化，调控 NF-κB 等下 游信号通路。B 细胞恶性肿瘤中 BTK 异常活跃，持续驱动肿瘤细胞生长与迁 移，因此 BTK 成为 CLL、NHL、MCL 等的重要治疗靶点。BTK 抑制剂能与 BTK 结合，抑制其自身磷酸化，阻断信号传导并诱导细胞凋亡，从而抑制 B 细胞肿瘤发展。凭借高特异性，BTK 抑制剂有效阻断下游 NF-κB 通路，抑制 B 细胞过度增殖，在机制上为靶向治疗提供明确依据。 根据邦顺制药招股书援引弗若斯特沙利文预测，全球 BTK 抑制剂市场将 由 2025 年的 125 亿美元增至 2030 年的 207 亿美元（CAGR 10.7%），自免适 应症将进一步打开天花板。 竞争加剧但蛋糕变大——真正受益的是拥有头对头优效数据的头部产品。 自 2013 年伊布替尼获批以来，全球已有 10 款 BTK 抑制剂上市，适应症仍以 肿瘤为主；2025 年赛诺菲、诺华产品先后获批自免适应症。 泽布替尼增长驱动已从“获批红利”切换为“临床地位提升+跨区域放量”。 2025 年，百悦泽®全球销售额达 39.29 亿美元，同比增长 48.8%，延续高增态 势。从收入结构看，美国市场贡献 28.31 亿美元（占比约 72%），除美国外其 他地区贡献 10.98 亿美元（占比约 28%）；全年季度收入逐季攀升，Q4 单季收 入首次站上 11 亿美元，规模效应与商业化壁垒持续强化。展望后续，泽布替 尼在美国 CLL 一线治疗的渗透深化、海外新兴市场放量，以及新增适应症的 陆续落地，将共同支撑其中长期增长动能，商业化天花板有望进一步抬升。 2.2 美国市场率先登顶：主导 BTK 代际切换  BTK抑制剂目前已发展至三代。第一代以伊布替尼为代表，2013年获批， 能有效抑制 BTK 活性，用于多种 B 细胞肿瘤，但存在原发及获得性耐药问 题，并可能引发出血、心脏毒性和感染等不良反应。第二代主要为泽布替尼、 阿卡替尼和奥布替尼，通过结构优化减少脱靶效应，提升安全性和耐受性。其 中泽布替尼强效且副作用较小，阿卡替尼为不可逆 BTK 抑制剂，奥布替尼选 择性高，整体疗效和安全性均优于一代。第三代以匹妥布替尼（吡托布鲁替尼） 为代表，采用非共价结合机制，与 BTK 的 ATP 结合位点可逆结合，有望克服 共价 BTK 抑制剂的耐药难题，出血风险相对较低，常见副作用包括低血压、 腹泻、恶心等，总体较轻微。总体来看，三代 BTK 抑制剂沿着“更强效、更安 全、能克服耐药”的方向持续进化，为淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等患者提 供了更多治疗选择。