PD-L1 positive Uterine Cervical Cancer

8月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，石药集团两款1类新药SYS6010与重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液联合疗法获批临床，拟开发用于治疗EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤。 公开资料显示，SYS6010是石药集团开发的一款靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），目前在中国的最高研发阶段为1b/3期；石药集团的重组抗PD-1单抗（恩朗苏拜单抗）已经于今年6月在中国获批上市，治疗宫颈癌患者。 今年6月，石药集团宣布其开发的抗PD-1单抗恩朗苏拜单抗获中国NMPA附条件批准上市，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。根据石药集团此前新闻稿介绍，恩朗苏拜单抗与该公司的纳米药物、抗体药物/抗体偶联药物、小分子药物等多种方案治疗不同实体瘤的多项临床试验也在同时进行中。 SYS6010（又称CPO301）是石药集团开发的一款靶向EGFR的ADC，拟用于治疗复发/难治性或EGFR靶向治疗（如第三代EGFR抑制剂）无效的转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。 临床前研究显示，SYS6010呈剂量依赖性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各种EGFR激活突变或野生型EGFR高表达的人类肿瘤的生长，尤其在含有针对第三代EGFR-TKI耐药的EGFR三重突变（Exon19Del、T790M及C797S）的人源化非小细胞肺癌PDX模型中显示出很强的抗肿瘤效果。临床前毒理学和安全药理学研究显示该产品具有良好的安全性和耐受性。 根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，石药集团正在开展SYS6010的多项临床研究，包括：评估SYS6010联合奥希替尼在EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的1b/3期临床研究；评价SYS6010不同给药方案在EGFR表达的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的2期临床试验；SYS6010在晚期实体瘤患者中的1期临床试验。 本次这款靶向EGFR的ADC联合抗PD-1单抗获批新的临床研究，意味着石药集团将针对新的临床治疗方案进行探索。 参考资料： [1] 中国国家药监局药品审评中心官网. Retrieved Aug 26, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/da6efd086c099b7fc949121166f0130c [2]海创药业官网. from https://www.hinovapharma.com/ 石药集团ADC创新药联合疗法获批临床，针对肺癌

药械追踪 No.1 / 卫材AD药物乐意保正式在中国上市 日本卫材与其合作伙伴渤健（纳斯达克股票代码：BIIB）共同宣布，人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体乐意保（仑卡奈单抗）正式在中国上市。该药品于2024年1月获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。 卫材预计，2024年中国约有1700万由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和轻度痴呆的患者，随着老龄化加剧，预计这一数字还会增长。在美国，仑卡奈单抗的年治疗费用为26500美元，而中国的价格尚未披露。卫材将在中国销售该产品，并通过专业的医药代表提供信息服务工作，同时还将致力于打造一个独特的、线上线下相结合的早期阿尔茨海默病诊断和治疗路径。该公司将与商保公司、体检机构和养老机构等开展合作，广泛提供疾病宣传和预检机会，鼓励高风险人群及早到专科医院就诊。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 石药集团PD-1单抗恩舒幸获NMPA附条件批准 2024年7月1日，石药集团（1093.HK）宣布，旗下PD-1单抗恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸）提交的上市申请已获国家药监局（NMPA）附条件批准，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者。 恩舒幸本次获批主要是基于一项关键II期临床试验，入组患者为既往接受过至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者（其中36.5%既往接受了≥2线全身治疗）。结果显示，恩舒幸治疗晚期宫颈癌显著提高了客观缓解率（ORR），独立影像评估委员会评估的ORR达29%，包括2例完全缓解和29例部分缓解，中位缓解持续时间为16.6个月。恩舒幸整体安全性良好。 恩舒幸是石药集团开发的重组抗PD-1全人源单克隆抗体，属IgG4型单抗药物，按照治疗用生物制品1类新药申报。目前，恩舒幸加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗用于一线治疗PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌患者的III期临床试验正在开展。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 舒泰神血友病治疗药STSP-0601获美国 FDA 孤儿药资格 2024年7月1日，舒泰神（300204.SZ）宣布，bemiltenase alfa（STSP-0601）用于治疗 A 型血友病和 B 型血友病适应证获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。 血友病是一种 X 染色体连锁的隐性遗传性出血性疾病，其遗传特点是男性发病，女性携带。血友病可分为血友病 A 和血友病 B，前者表现为凝血因子Ⅷ（FⅧ）缺乏，后者表现为凝血因子Ⅸ（FⅨ）缺乏。 注射用 STSP-0601 是国家 1 类治疗用生物制品。STSP-0601已完成用于“伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治疗”的 I 期临床试验（登记号：CTR20191930），安全性和耐受性良好；STSP-0601用于“伴抑制物的血友病 A 或 B患者出血按需治疗”适应证的Ib/II 期临床试验（登记号：CTR20211762）和“不伴抑制物的血友病 A 或 B 患者出血按需治疗”的II 期临床试验均已取得总结报告。2022 年 09 月，STSP-0601被NMPA纳入突破性治疗品种名单。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 誉衡生物引进CXCR4多肽药物落地博鳌 2024年7月1日，誉衡生物宣布其核心产品创新细胞驱动因子受体CXCR4拮抗剂莫替福肽Motixafortide（国际商品名APHEXDA ，BL-8040）近日经海南省药品监督管理局批准，获得临床急需特许药品进口批件，博鳌鲁医医院即将启用。 莫替福肽是全球首款靶向CXCR4的多肽药物，于2023年9月获美国FDA批准上市，为15年来FDA唯一批准用于多发性骨髓瘤（MM）的创新干细胞动员剂。2023年誉衡生物与BiolineRx达成授权协议，取得莫替福肽所有适应证在亚洲地区的开发、生产和商业化权力。2024年5月基于获得上市批准的全球多中心临床Ⅲ期GENESIS研究中亚洲受试者数据预期无种族差异，誉衡生物获得国家药品监督管理局药品审评中心批准，开展一项在多发性骨髓瘤患者中联合粒细胞集落刺激因子（G-CSF）动员造血干细胞用于自体移植的桥接Ⅲ期临床研究。并于同期启动中国澳门及新加坡等地区的新药上市注册申请。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 海森生物收购Celltrion 14款产品多地权益，开启泛亚太商业化布局 近日，海森生物宣布正式完成对韩国生物制药企业Celltrion旗下14种品牌产品在亚太多个国家和地区商业权益的收购，并拥有这些产品在包括韩国、新加坡、泰国、澳大利亚、中国香港等8个国家及地区的药品上市许可持有人（MAH）权益。本次收购将丰富海森生物在中国大陆地区以外的8个国家和地区的产品管线，并将建立更完善的国际化供应链及质量管理体系，更标志着海森生物正式开启泛亚太商业化布局。 收购完成后，海森生物将拥有高血压及糖尿病等慢性病领域多个经典产品如易达比、倍欣、艾可拓、必洛斯和尼欣那等在上述亚太8个国家和地区的商业化权益，并将以更丰富的产品组合惠及更多患者。作为一家聚焦慢性病及急重症领域的创新生物医药企业，海森生物将通过本次收购进一步加强公司在慢病生态系统的影响力。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 招商信诺与美国克利夫兰医学中心达成第二诊疗服务合作 近日，招商信诺及其健康管理子公司宣布与全球著名的美国克利夫兰医学中心达成战略合作，双方将聚焦中国重疾患者的海外就医和二次诊疗需求，依托美国克利夫兰医学中心丰富的医疗资源和专业的第二诊疗意见服务，助力医疗诊断准确性的提升和治疗方案的有效实施。 在现代医疗体系中，第二诊疗意见常被视为一个重要的安全"防火墙"，能够保护患者免受医疗误判和不当治疗方案的影响，尤其是病情复杂多变的重疾患者，迫切需要高度专业化的治疗计划以及跨学科的专业评估。基于此，招商信诺联合美国克利夫兰医学中心推出的"直通克利夫兰"第二诊疗服务涵盖了120种重大疾病，该服务依托美国克利夫兰医学中心在心脏、泌尿外科、肺病、肾病等领域积累的深厚专科底蕴，可通过多学科会诊（MDT）的方式，为患者提供多位专家的综合诊断与治疗建议。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 卫宁健康与联通数智医疗达成产品服务商业化创新合作 近日，卫宁健康与联通数智医疗科技有限公司在上海卫宁健康总部签署战略合作协议。双方将发挥各自在医疗卫生领域的优势，共同增强产品创新、服务创新、商业创新能力。 此次战略合作双方强强联手，将从行业解决方案融合、客户项目合作营销、技术应用研究、品牌推广等方面明晰合作路径。通过成立联合解决方案工作组，打造“智慧医院”、“数字医共体”等医卫行业解决方案，并依托联通“云网数智安”等平台资源与卫宁健康区域卫生、基层医疗、智慧医院等WiNEX系列软件产品体系适配，搭建整合营销方案加速项目获取和落地。在技术创新层面，计划建立智慧医疗联合实验室，开展信创平台、人工智能大模型开发与应用、云计算等前沿技术研究。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 利洁时斥资3亿元在上海设立全球研发中心 据报道，英国消费者健康和卫生产品制造商利洁时（RKT：XLON）将投资3亿元人民币（4170万美元）在上海漕河泾科技绿洲园区建立一个新的全球研发中心。该中心将占地8000平方米，预计将于2026年投入运营。届时将支持包括杜蕾斯、滴露、益节、亮碟等在内的所有利洁时品牌在中国的发展。 利洁时首席执行官李开睿表示，上海是科技创新中心，也是利洁时在中国发展的重心。他希望，通过深化科研合作和能力，培养发展本地人才，将进一步增强利洁时的业务，为中国消费者带来更多突破性的中国首发新品。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 行业政策 No.1 / 医保局发布2024国谈工作规则和申报指南 2024年6月28日，国家医保局发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件，规则与2023年相比基本相同。在往年经验做法的基础上，今年对《工作方案》进行了小幅调整。主要包括以下三方面： 一是按规则对药品获批和修改适应证的时间要求进行了顺延，2019年1月1日以后获批上市或修改适应证的药品可以提出申报。 二是调出品种的范围，将近3年未向医保定点医药机构供应的常规目录药品，以及未按协议约定保障市场供应的谈判药品列为重点考虑的情形，强化供应保障管理。 三是强化专家监督管理。为稳定企业预期，今年的续约规则和竞价规则与往年基本保持一致。 按照数据，2016年谈判新增的药品理论上符合8年常规准入标准，然而替诺福韦二吡呋酯和吉非替尼已于2017年进入常规目录管理，埃克替尼曾于2017年进入常规准入，但2021年重新启动谈判并于2023年新增适应证，今年也不符合8年常规准入条件。明年预计有9款2017年新增西药（假设无仿制药获批，不新增适应证）会符合这一条件。 ->点击阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ zhangxinyue13@baidu.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

据 Insight 数据库统计，本周（6 月 23 日—6 月 29 日）全球共有 48 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 7 款获批上市，3 款申报上市，17 款获批临床，8 款申报临床。 下文，Insight 将分别摘取国内外部分重点项目做介绍。 国内创新药进展 2024 年度的医保目录调整工作已经开始，能够获得准入谈判资格的创新药获批时间正是截止在 6 月 30 日。因此毫无意外，在「关门」前最后一周，本周也成为了新药获批井喷的一周，无数新药踩线呼啸而过、冲刺成功。 2024 年医保目录调整方案节选 截自：医保局官网 从新药首次获批的角度看，强生的第 4 款多发性骨髓瘤新药、CD3/BCMA 双抗「特立妥单抗」；百奥泰的 1 类新药「倍维巴肽」；海思科的 DPP4 抑制剂「考格列汀」；石药的 PD-1 单抗「恩朗苏拜单抗」……都在本周获批上市。当然，诺和诺德的两款周制剂「依柯胰岛素」和「司美格鲁肽」减重版更是重磅炸弹级别。 从新适应症获批的角度，本周君实的 PD-1 单抗、百济的 PD-1 单抗、默沙东的 PD-1单抗、阿斯利康的三代 EGFR-TKI、恒瑞的 SGLT2 抑制剂……都有新适应症获批上市。 因此，本周的 Insight 新药周报将主要摘取获批资讯进行介绍。 除此之外，本周国内还有 15 款新药获批临床，7 款申报临床。 本周国内首次获批临床的 15 款创新药（含改良新） 来自：Insight 数据库网页版 （下文如无特殊标注，为同一来源）    进口新药首次获批上市 1、强生制药：CD3/BCMA 双抗在华首次获批 6 月 25 日，强生制药宣布，旗下创新治疗药物泰立珂®（特立妥单抗注射液）正式获得 NMPA 批准，单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。 截图来自：强生制药官微 泰立珂®是首个被批准用于治疗 RRMM、靶向 B 细胞成熟抗原（BCMA）和 CD3 的双特异性抗体，此前已于美国和欧盟等国家或地区获批上市。 这是一款全球首创、即用型、基于体重给药的皮下注射双特异性抗体，可将 CD3+T 细胞重定向到表达 BCMA 的骨髓瘤细胞，以诱导杀伤肿瘤细胞。经临床验证，泰立珂®在既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的缓解率高，中国患者获益更佳，总缓解率（ORR）达 76.9%。 泰立珂®是强生在中国获批的第四个用于治疗多发性骨髓瘤的产品，进一步丰富了其在多发性骨髓瘤和血液肿瘤治疗领域领先的产品组合，让更多患者能够有机会实现功能性治愈。 2、诺和诺德：两大重磅！「依柯胰岛素」和「司美格鲁肽」减重版在国内获批上市 6 月 25 日，NMPA 官网批件显示，诺和诺德的「依柯胰岛素」和「司美格鲁肽」减重适应症均在国内获批上市。前者是全球首个胰岛素周制剂，后者是首个用于长期体重管理的 GLP-1RA 周制剂，其获批也可谓是期待已久、万众瞩目了。 来自：NMPA 官网 依柯胰岛素注射液获批上市商品名为诺和期®。该产品是由诺和诺德公司最新研发的基础胰岛素周制剂，用于治疗成人 2 型糖尿病。经过创新的分子设计和结构修饰，诺和期®的作用时间显著延长，兼顾疗效与安全性，一周仅需注射一次，有效改善胰岛素治疗依从性，开启胰岛素治疗周制剂时代。 值得一提的是，诺和期®是诺和诺德「中国同创」项目的首个落地成果，首次实现在中国、欧盟和美国同步开展临床试验，同步递交上市申请，今年已经在欧盟、瑞士、加拿大、澳大利亚获批，让中国患者更早获益于全球创新药。 依柯胰岛素在 2 型糖尿病患者中进行了 5 项 3a 期临床试验（ONWARDS 1-5 为随机、多中心、双臂 3a 期临床研究），覆盖广泛的糖尿病治疗人群。解放军总医院第一医学中心母义明教授表示，依柯胰岛素全球 3 期临床研发试验结果表明，与基础胰岛素日制剂相比，针对 2 型糖尿病患者，每周一次的依柯胰岛素治疗，疗效更优，安全达标率更高，依从性更好。它将基础胰岛素每周注射次数从 7 减到 1。已经进行的临床研究数据显示，诺和期®可帮助更多 2 型糖尿病患者实现 HbA1c<7% 且无低血糖的治疗目标。 司美格鲁肽鼎鼎大名则更不必多说。2023 年度，基于在各大适应症上的高速增长，司美格鲁肽已经拿下了 212 亿美元的年销售额，驱动诺和诺德的市值攀上 6000 亿美元高峰，其中在肥胖症领域的积极预期正是关键因素之一。 本次获批上市的用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液商品名为诺和盈®。全球大型临床研究 STEP 系列研究共纳入约 25,000 例超重和肥胖受试者，验证了其在成人长期体重管理中的疗效、安全性和其他健康获益。试验结果表明，与安慰剂相比，诺和盈®治疗显示出更优效、具有临床意义和持续的体重减轻，体重降低幅度平均达到 17%（16.8 kg），并可以持续 16 个月。 依据中国人群的肥胖标准，中国成年人肥胖人群比例为 16.4%。肥胖不仅妨碍患者身体部位的正常功能，同时，肥胖与超过 200 种疾病相关，例如，心血管疾病、某些类型的癌症、2 型糖尿病等。该创新药物的获批将为超重和肥胖症患者（初始 BMI 大于等于 30 kg/m²；或在 27 kg/m² 至 30 kg/m² 之间，且存在至少一种体重相关合并症）提供突破性的健康体重管理方案，以科学、有效、安全的方式，开启中国肥胖症治疗的新格局。    国产新药首次获批上市 1、石药集团：PD-1 单抗获批上市 6 月 28 日，NMPA 官网显示，石药集团开发的恩朗苏拜单抗注射液（商品名：恩舒幸）获批上市，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的 PD-L1 阳性的复发或转移性宫颈癌患者。 截图来自：NMPA 官网 恩朗苏拜单抗是一款全人源、高亲和力的抗 PD-1 IgG4 单克隆抗体，通过早期的 Ib 期研究已证实其在 PD-L1 阳性复发或转移性宫颈癌患者中具有良好的疗效。在 ASCO 2024 大会上公布的 II 期研究（NCT04886700）进一步验证了其安全性和有效性。 该 II 期研究共纳入 107 名 PD-L1 阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者，她们在接受一线铂类治疗期间或之后出现了疾病进展或对一线铂类治疗不耐受。患者每两周接受一次 240 mg 的恩朗苏拜单抗治疗，治疗周期最长为 24 个月，直至出现疾病进展、不可耐受的毒性或其他研究终止标准。 结果显示，在中位随访 13.96 个月后，患者的 ORR 和 DCR 分别为 29.0%（95% CI，20.6-38.5）和 54.2%（95% CI，44.3-63.9），其中包括两例完全缓解和 29 例部分缓解。mDoR 为 16.6 个月（95% CI，10.8-NA），mPFS 为 3.1 个月（95% CI，2.2-6.9）。 安全性方面，97.2% 的患者经历了至少一种治疗相关不良事件，41.1% 的患者观察到了免疫相关不良事件（irAEs），未发生治疗相关死亡事件。 截图来自：Insight 数据库官网 据悉，恩朗苏拜单抗联合含铂化疗±贝伐珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性（CPS≥1）的复发或转移性宫颈癌的 Ⅲ 期临床研究（CTR20230132/NCT05715840）早于 2023 年 1 月已经启动。该研究旨在评估该治疗方案在此类患者中的安全性、耐受性及有效性，期望为该群体提供新的治疗选择和临床指导。 2、百奥泰：「倍维巴肽」获批上市 6 月 28 日，百奥泰宣布收到 NMPA 核准签发的关于枸橼酸倍维巴肽注射液（BAT2094，商品名：贝塔宁®，曾用名巴替非班）的《药品注册证书》，用于进行经皮冠状动脉介入术（包括进行冠状动脉内支架置入术）的急性冠脉综合征患者，以降低急性闭塞、支架内血栓、无复流和慢血流发生的风险。 该药为百奥泰自主开发且拥有自主知识产权的 1 类化学药品，是一种肽类的 β3 整合素受体抑制剂。 截图来自：NMPA 官网 血小板糖蛋白受体 αIIbβ3（又称为 IIb/IIIa）受体是在血小板聚集过程中起主导作用的血小板表面受体。枸橼酸倍维巴肽阻止纤维蛋白原、Von Willebrand 因子和其它粘附配体与糖蛋白受体 αIIbβ3 结合，因而阻断血小板的交联及血小板的聚集。同时枸橼酸倍维巴肽也能抑制与血管壁细胞增生相关的整合素受体 αvβ3，从而抑制血管平滑肌的生长，降低动脉血管再阻塞风险。 枸橼酸倍维巴肽注射液的有效性和安全性已通过一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计的 II 期临床试验，以及一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计的 III 期临床试验确认。 临床 II 期研究结果显示，PCI 患者围手术期静脉单次给予本品 220ug/kg 及 2.5ug/min/kg 静脉恒速滴定，术后 4 h，24 h 分别测定血小板聚集抑制率，发现相比安慰剂组，枸橼酸倍维巴肽给药后血小板聚集抑制率快速达到 80% 以上，并在恒速滴定时保持稳定，给药结束后迅速恢复血小板聚集功能。 枸橼酸倍维巴肽注射液临床 III 期的主要疗效为 PCI 术后 30 天的死亡、心肌梗死、急性靶血管血运重建、包括急性闭塞、无复流或其他类似 PCI 并发症的抗血栓治疗的需求以及无复流和严重的慢血流的复合终点。枸橼酸倍维巴肽试验组相对于对照组发生复合终点事件的 HR 为 0.57（95% CI：0.35，0.94，P=0.026），枸橼酸倍维巴肽注射液在现有标准治疗的基础上进一步降低发生复合终点事件风险超过 43%。 3、海思科：DPP4 抑制剂「考格列汀」获批上市 6 月 24 日，据 NMPA 官网显示，海思科医药申报的 1 类创新药考格列汀片（商品名：倍长平）上市，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。 截图来自：NMPA 官网 考格列汀是二肽基肽酶 4（DPP-4）抑制剂，可抑制 DPP-4 活性，增加胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）的血浆浓度，以葡萄糖依赖的方式增加胰岛素释放并降低胰高血糖素水平，降低血糖。 在关键 3 期临床试验中（NCT04556851），纳入了 475 名平均基线糖化血红蛋白（HbA1c）水平为 8.1% 的 2 型糖尿病患者，他们被随机分配接受考格列汀 10 mg、25 mg 或安慰剂治疗，并在持续 24 周后进入 28 周的开放标签扩展期，统一接受考格列汀 25 mg 治疗。研究的主要终点是 24 周时 HbA1c 水平相对于基线的变化。 结果显示，考格列汀 10 mg 和 25 mg 治疗组的 HbA1c 水平分别较基线显著降低了 0.96% 和 0.92%，而安慰剂组仅降低了 0.33%。在第 24 周时，考格列汀 10 mg 和 25 mg 组中分别有 44.2% 和 44.4% 的患者 HbA1c 水平降至低于 7.0%，而安慰剂组仅为 20.6%（p<0.0001）。 在随后的开放标签扩展治疗期间（第 24 周至第 52 周），考格列汀 10 mg 切换至 25 mg 组以及考格列汀 25 mg 维持组中，HbA1c 水平的降低效果得以继续保持。研究期间，考格列汀治疗组与安慰剂组在低血糖事件发生率和不良事件发生率方面相似，表明考格列汀具有良好的耐受性和安全性。 截图来自：Insight 数据库官网 综上所述，这项研究表明，考格列汀单药治疗显著改善了 2 型糖尿病患者的血糖控制，同时具有良好的耐受性和安全性。    新适应症获批上市 1、阿斯利康：「奥希替尼」又一新适应症获批！联合化疗一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 6 月 26 日，阿斯利康宣布，NMPA 已正式批准泰瑞沙®（英文商品名：TAGRISSO®，通用名：甲磺酸奥希替尼片）联合培美曲塞和铂类化疗药物用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 来自：NMPA 官网 这是继奥希替尼在中国获批的第 4 个适应症。此前该药已获批用于：1) 既往经 EGFR-TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，且存在 EGFR T790M 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 的二线治疗；2) 用于具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的一线治疗；3）用于具有 EGFR 外显子 19 缺失或外显子 21（L858R）置换突变的 IB-IIIA 期 NSCLC 根治性术后的辅助治疗（并由医生决定接受或不接受辅助化疗）。并且，这三个适应症均已被纳入国家医保目录。 此次新适应症的批准主要基于 2023 年 NEJM 上发表的一项全球多中心 III 期随机对照研究 FLAURA2 的研究结果、2023 年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO-ASIA）上公布的与全球队列结果一致的中国队列的疗效和安全性结果以及在《临床肿瘤学杂志》上发表的 FLAURA2 研究中枢神经系统（CNS）疗效的分析结果。 在 FLAURA2 全球队列（N=557）中，经研究者评估的结果显示，与奥希替尼单药治疗相比，奥希替尼联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低 38%，奥希替尼联合化疗组患者的中位无疾病进展生存期（mPFS）比奥希替尼单药组延长了 8.8 个月（25.5 个月 vs.16.7 个月）（HR 0.62; 95% CI 0.49-0.79; p<0.0001）。盲态独立中央审查组（BICR）评估的结果与研究者评估的结果基本一致：奥希替尼联合化疗组患者的 mPFS 比奥希替尼单药治疗组延长了 9.5 个月（29.4 个月 vs. 19.9 个月）（HR 0.62; 95% CI 0.48-0.80; p=0.0002）。 OS 的结果虽尚未成熟，但在 2024 年欧洲肺癌大会（ELCC）上更新的 OS 期中分析结果（成熟度为 41%）中，显示出令人鼓舞的 OS 获益趋势（HR 0.75; 95% CI 0.57-0.97）。在安全性上，奥希替尼联合化疗一线治疗的安全性总体良好，不良事件（AE）主要与化疗相关，两组中因不良事件导致奥希替尼停药的比例都很低，其中奥希替尼联合化疗组为 11%，奥希替尼单药治疗组为 6%。 FLAURA2 研究中国队列的疗效和安全性显示了跟全球队列一致性的结果。值得关注的是：在中国队列（N=131）中，经研究者评估的结果显示，奥希替尼联合化疗组相比奥希替尼单药治疗组，疾病进展或死亡风险降低了 44%（HR 0.56; 95% CI 0.34-0.92）。BICR 评估的结果与研究者评估的结果基本一致。由 BICR 评估的结果显示，奥希替尼联合化疗组相比奥希替尼单药治疗组，疾病进展或死亡风险降低了 42%（HR 0.58; 95% CI 0.34-1.01）。在安全性上，整体与全球队列一致。 截至目前，奥希替尼联合化疗作为一线治疗 EGFR 突变晚期 NSCLC 患者的适应症已于 2024 年 2 月 16 日获得 FDA 批准，也已被《美国国家综合癌症网络（NCCN）指南》和《中国临床肿瘤学会（CSCO）指南》一致推荐。 2、罗氏：「奥妥珠单抗」短程输注方案在华获批 6 月 24 日，罗氏宣布，NMPA 正式批准其血液肿瘤创新药物奥妥珠单抗注射液药品说明书更新，新增 90 分钟快速给药的短程输注（SDI）方案。此方案将奥妥珠单抗的单次输注时间从原本的 3~4 小时缩短至 90 分钟，最早可在患者治疗的第二周期开始时应用，有望成为患者治疗的优选输注方案。 本次奥妥珠单抗 SDI 给药方案获批基于国际多中心 IV 期临床 GAZELLE 研究。数据显示，奥妥珠单抗 SDI 方案的安全性良好：第 2 周期 SDI 期间没有患者发生≥3 级 IRR，后续治疗周期中仅有 1 例患者发生 3 级 IRR，无患者发生 4 级或 5 级 IRR。 时间方面，SDI 方案的中位输注时间为 95～98 分钟，相比标准输注方案的 205～269.5 分钟可大幅缩短一半以上给药时长。疗效方面，SDI 方案的 ORR 为 86.7%，与 III 期 GALLIUM 研究报道的数据（88.5%） 一致。 另一项在国内医院进行的研究纳入了 208 例晚期非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者，结果显示，奥妥珠单抗 90 分钟 SDI 具有良好的耐受性。在 814 次输注中，仅发生 2 起（0.25%）IRR。这项研究进一步证实了奥妥珠单抗 SDI 方案在中国患者中的安全性。 截图来自：Insight 数据库官网 总的来看，此次奥妥珠单抗 SDI 方案在国内成功获批，不仅为患者提供了更加便捷和高效的治疗选择，更进一步减少了疾病对患者的束缚，同时也提升了中国血液肿瘤的临床管理水平。 3、百济神州：PD-1 单抗第 13 项适应症获批上市 6 月 28 日，百济神州宣布，其 PD-1 抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）正式获得 NMPA 批准，联合依托泊苷和铂类化疗用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗。 这是替雷利珠单抗获批上市的第 14 项适应症，其中 11 项已纳入国家医保目录，是目前纳入国家医保药品目录获批适应症数量最多的 PD-1 抑制剂。 本次获批是基于 RATIONALE 312（NCT04005716）的临床试验数据。RATIONALE 312 是一项对比替雷利珠单抗联合化疗和安慰剂联合化疗作为广泛期小细胞肺癌患者一线治疗有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 3 期临床试验，共纳入中国 51 家中心的 457 例患者。 研究结果显示：与化疗相比，替雷利珠单抗联合化疗可以显著改善 ES-SCLC 患者的总生存期（OS）。替雷利珠单抗联合化疗的中位 OS 为 15.5 个月（化疗组 13.5 个月，HR: 0.75），3 年 OS 率达到 25%（化疗组：9%），安全性良好。此项研究的结果以最新突破口头报告的形式公布于 2023 年在新加坡举办的世界肺癌大会（WCLC），并于今年荣登肺癌领域著名期刊《胸部肿瘤学杂志》（Journal of Thoracic Oncology）。 除中国之外，在全球，替雷利珠单抗已在欧盟、英国、美国、韩国、瑞士、澳大利亚获批。其胃或胃食管结合部癌一线治疗的新增适应症上市许可申请和食管鳞状细胞癌一线治疗的新增适应症上市许可申请正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会（EC）审评。 4、君实生物：PD-1 单抗第 10 项适应症获批上市 6 月 25 日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗 PD-1 单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估 PD-L1 阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗新适应症上市申请于近日获得 NMPA 批准。 这是特瑞普利单抗在中国内地获批的第 10 项适应症。 截图来自：NMPA 官网 本次新适应症的获批主要基于 TORCHLIGHT 研究（NCT04085276）的数据结果。TORCHLIGHT 研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究，由中国临床肿瘤学会（CSCO）副理事长兼秘书长、解放军总医院肿瘤医学部江泽飞教授担任主要研究者，在全国 56 家中心联合开展。 2023 年 2 月，独立数据监查委员会（IDMC）在期中分析时判定 TORCHLIGHT 研究的主要终点达到方案预设的优效界值，成为国内首个在晚期 TNBC 免疫治疗领域取得阳性结果的 III 期注册研究。 2024 年 1 月，国际顶尖医学期刊《自然-医学》（Nature Medicine，影响因子：58.7）发表了 TORCHLIGHT 研究期中分析数据。结果显示，与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）相比，特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于首诊 IV 期或复发转移性 TNBC 患者可显著延长 PD-L1 阳性人群的无进展生存期（PFS），总生存期（OS）也达到了获益趋势，实现了中国晚期 TNBC 免疫治疗零的突破。 其中，特瑞普利单抗组的中位 PFS 达 8.4 个月，疾病进展或死亡风险降低 35%（P=0.0102）；特瑞普利单抗组的中位 OS 延长了 13.3 个月（32.8 个月 vs 19.5 个月），死亡风险降低了 38%（P=0.0148），特瑞普利单抗安全性数据与已知风险相符，未发现新的安全性信号。 5、恒瑞医药：「恒格列净」新适应症获批上市 6 月 25 日，NMPA 官网显示，恒瑞医药的「恒格列净」获批一项新适应症，联合磷酸瑞格列汀和二甲双胍用于已接受二甲双胍单药治疗血糖仍不达标的成人 2 型糖尿病患者。这项适应症的上市申请最早于 2023 年 9 月 27 日获受理。 本次适应症获批上市，是基于一项多中心、随机、对照、双盲的 III 期临床研究。该研究结果表明，在二甲双胍的基础上联合恒格列净和瑞格列汀治疗 24 周，三药联合方案高剂量组（瑞格列汀 100 mg/恒格列净 10 mg/二甲双胍）糖化血红蛋白（HbA1c）较基线下降可达 1.54%，三药联合方案较对应剂量两药联合方案能够使 HbA1c 进一步降低 0.52%~0.65%，具有更优的降糖疗效。 恒格列净是一款 SGLT2 抑制剂，此前已于 2021 年 12 月在国内获批上市，用于改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。 除 2 型糖尿病外，据 Insight 数据库显示，恒瑞还在探索恒格列净针对房颤、高血压、射血分数降低的心力衰竭等适应症，其中，针对房颤，已于 2022 年启动了一项 III 期临床（登记号：NCT05252624）。 恒格列净各适应症开发进度 来自：Insight 数据库网页版 境外创新药进展 境外部分，本周共有 20 款创新药（含改良新）研发进度推进到了新阶段，其中 5 款获批上市，1 款申报上市，7 款获批临床。 1、海和药物：MET 抑制剂「谷美替尼」在日本获批上市 6 月 24 日，海和药物宣布，公司创新药物 MET 抑制剂谷美替尼片已获得日本厚生劳动省批准上市，用于治疗具有 MET 14 外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 该药由中国科学院上海药物所发现，由上海海和药物研究开发股份有限公司独自开发，并拥有全球自主知识产权。 本次适应症的上市许可申请主要基于 SCC244-108 关键 II 期研究（GLORY 研究，NCT04270591）的有效性和安全性数据。该研究是一项多国、多中心的开放、单臂临床试验，旨在评估谷美替尼片用于具有 MET 14 外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌人群的疗效和安全性。该适应症已于 2023 年 3 月 7 日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该研究的全球主要研究者是中国上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授。 截止至 2022 年 4 月 28 日，GLORY 研究中，79 例经中心实验室确认为 METex14 跳变患者 12 个月随访数据显示：由盲态独立影像评估委员会（BIRC）评估的总体客观缓解率（ORR）为 65.8%，其中初治患者的 ORR 为 70.5%，经治患者的 ORR 也达到 60.0%，总体人群的中位无进展生存期（mPFS）为 8.5 个月，其中初治患者达 11.7 个月，经治患者为 7.6 个月；总体人群的中位总生存期（mOS）为 17.3 个月，其中初治患者尚未达到，经治患者为 16.2 个月，疗效明确。 安全性方面，整体安全耐受，常见不良反应包括水肿、头痛、消化道症状和肝脏转氨酶升高等，多为轻中度，经对症治疗后可缓解或恢复，无潜在光毒性，亦未观察到相关的过敏反应，药物相互作用少，合并用药安全性风险较低。 2、罗氏制药：「奥瑞珠单抗」皮下注射剂在欧盟获批上市 6 月 25 日，罗氏宣布，奥瑞珠单抗皮下注射剂型获 EMA 批准在欧洲上市，作为首个也是唯一一个每年两次注射的长效多发性硬化症新疗法，每次注射仅需 10 分钟，即可提供与静脉注射剂相当的疗效。 来自：罗氏官网 本次批准基于 III 期临床试验 OCARINA II 研究的关键数据。OCARINA II 试验是一项随机、全球多中心 III 期临床研究，在 236 例复发性多发性硬化症（RMS）或原发性进展性多发性硬化症（PPMS）患者中评估奥瑞珠单抗（Ocrevus）皮下制剂与静脉输注的药代动力学、安全性、放射学和临床疗效。 主要终点是皮下注射后第 1 天至 12 周的血清曲线下面积 (AUC) 与静脉输注相比的非劣效性。次要终点包括奥瑞珠单抗的最大血清浓度（Cmax），8 周和 12 周时活跃的、钆增强的 T1 病变总数，12 周和 24 周时新发或扩大的 T2 病变，以及安全性和免疫原性结果。探索性终点包括患者报告的结果。 结果显示，通过 12 周的药代动力学测量，奥瑞珠单抗皮下注射的效果不逊于静脉输注(IV)。二者在 12 周内控制脑磁共振成像（MRI）病变活动方面也具有可比性。在安全性方面，与奥瑞珠单抗静脉注射一致。 奥瑞珠单抗皮下注射剂型基于 Halozyme Therapeutics 公司的 ENHANZE 药物递送技术，将奥瑞珠单抗和组人透明质酸酶 PH20（rHuPH20）组成复方制剂，后者可局部暂时降解透明质酸，增加皮肤下组织的渗透性，为大分子提供进入空间，并使皮下制剂能够迅速分散和吸收到血液中。 与静脉注射相比，皮下注射剂型每年两次在 10 分钟内给药，减少患者给药时间，提升了患者依从性。此外，该药有可能在静脉注射能力有限或没有静脉注射基础设施的医疗中心使用。 奥瑞珠单抗是一款第二代 CD20 单抗，2017 年 3 月获 FDA 批准上市用于治疗 多发性硬化症（MS）。与同样获批 MS 的二代 CD20 单抗奥法妥木单抗相比，奥瑞珠单抗市场表现更突出，2023 全年销售额已达 71.13 亿美元，占据罗氏制药的销售额 TOP1 位置，也是同适应症最高市场份额占据者。 而皮下注射剂型的好消息，有望为其带来更多市场空间。 奥瑞珠单抗近年全球销售额 来自：Insight 数据库网页版 内容来源：药企官方发布新闻/资料、Insight 数据库 封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 点击卡片进入 Insight 小程序 国内审评进度、全球新药开发… 随时随地查！ 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！