MAS-825

🧩导读：本报告系统梳理截至2026年8月全球16家核心跨国药企自身免疫性疾病（自免）领域在研临床管线，覆盖辉瑞、罗氏、诺华、默沙东、BMS、武田等行业头部企业，完整收录Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、申报阶段全部在研项目，对自免领域研发管线全景汇总。 全面覆盖炎症性肠病、系统性红斑狼疮、银屑病、硬化症、重症肌无力、IgA肾病、神经自免疾病等主流及小众自免适应症，清晰呈现当下跨国药企核心研发赛道：以TL1A、TYK2、BTK、FcRn、I型干扰素、补体C5为代表的小分子及单抗靶点持续领跑，同时双特异性抗体、三特异性抗体、CAR-T细胞疗法、siRNA等新一代技术平台加速落地，满足自免领域未满足的临床需求。 🔬一、辉瑞（Pfizer） 辉瑞自身免疫管线以JAK3/TEC 激酶抑制剂为核心支柱，同时布局双特异性抗体、三特异性抗体等下一代生物制剂，覆盖皮肤自免、消化自免、血液自免三大方向。利特昔替尼已在美国获批斑秃适应症，针对非节段型白癜风的两项Ⅲ 期临床均达主要终点，计划全球申报。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 利特昔替尼（ritlecitinib） JAK3/TEC 抑制剂 非节段型白癜风 Ⅲ 期 TRANQUILLO 两项 Ⅲ 期均达主要终点，计划申报 利特昔替尼 JAK3/TEC 抑制剂 克罗恩病 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 PF-06823859 抗 IFN-β 单抗 系统性红斑狼疮 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 PF-06835375 抗 CXCR5 单抗 免疫性血小板减少症 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 IL-4×IL-13×TSLP 三抗 三靶点阻断 炎症 / 自免疾病 Ⅱ 期 自研三抗，进入 Ⅱ 期 Dekavil IL-10 类风湿关节炎 Ⅰ 期 生物制剂，Ⅰ 期临床 PF-07054894 CCR6 拮抗剂 炎症性肠病 Ⅰ 期 口服小分子，Ⅰ 期临床 PF-07261271 p40/TL1A 双抗 炎症性肠病 Ⅰ 期 双特异性抗体，Ⅰ 期临床 🔬二、罗氏（Roche） 罗氏自免管线覆盖B 细胞清除、IL-6 通路、BTK 抑制等多条技术路径。奥妥珠单抗（CD20 单抗）在狼疮肾炎已上市，针对系统性红斑狼疮的Ⅲ 期 ALLEGORY 研究阳性，FDA 已受理 sBLA；萨特利珠单抗在MOG 抗体相关疾病的Ⅲ 期 METEOROID 研究达到主要终点；芬布替尼在复发型多发性硬化两项 Ⅲ 期均阳性。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 奥妥珠单抗（obinutuzumab） Ⅱ 型抗 CD20 单抗 系统性红斑狼疮 申报阶段 ALLEGORYⅢ 期阳性，FDA 已受理 sBLA 奥妥珠单抗 Ⅱ 型抗 CD20 单抗 原发性膜性肾病 申报阶段 获 FDA优先审评资格 萨特利珠单抗（satralizumab） 抗 IL-6R 单抗 MOG 抗体相关疾病 Ⅲ 期 METEOROIDⅢ 期阳性，复发风险降低 68% 芬布替尼（fenebrutinib） BTK 抑制剂 复发型多发性硬化 Ⅲ 期 FENhance 1/2 两项 Ⅲ 期均达主要终点 — — 溃疡性结肠炎 / 克罗恩病 Ⅱ 期 免疫学重点资产，Ⅱ 期临床 CT-868 — 1 型糖尿病 Ⅲ 期计划 2026 年启动 Ⅲ 期临床 🔬三、诺华（Novartis） 诺华自免管线涵盖BAFF-R 抑制剂、BTK 抑制剂、CD19 CAR-T细胞疗法、双特异性抗体等多元技术平台。伊奈利珠单抗（ianalumab）在干燥综合征的两项全球Ⅲ 期 NEPTUNUS-1/2 研究均达主要终点，已在美欧中日递交上市申请，获 FDA突破性疗法认定。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 伊奈利珠单抗（ianalumab） 抗 BAFF-R 单抗 干燥综合征 申报阶段 两项 Ⅲ 期均达主要终点，全球申报中 伊奈利珠单抗 抗 BAFF-R 单抗 系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 SIRIUS-SLE 1/2 两项 Ⅲ 期进行中 伊奈利珠单抗 抗 BAFF-R 单抗 免疫性血小板减少症 / 温抗体型自身免疫性溶血性贫血 Ⅲ 期 多适应症拓展，2026 年读出数据 瑞米布替尼（remibrutinib） BTK 抑制剂 多发性硬化 Ⅲ 期 两项 Ⅲ 期研究进行中，2026 年读出 Zigakibart — IgA 肾病 Ⅲ 期 Ⅲ 期临床，2026 年读出 YTB323（rapcabtagene autoleucel） CD19 CAR-T 重症难治性系统性红斑狼疮 Ⅰ/Ⅱ 期 Ⅰ/Ⅱ 期生物标志物数据公布，四项关键性试验启动 MAS825 IL-1β/IL-18 双抗 自免 / 炎症疾病 临床期 双特异性抗体 GHZ339 IL-13/IL-18 双抗 自免 / 炎症疾病 临床期 双特异性抗体 🔬四、默沙东（Merck & Co.） 默沙东自免管线核心资产为TL1A 单抗 tulisokibart（MK-7240），来自 2024 年对 Prometheus Biosciences 的收购。针对溃疡性结肠炎的Ⅲ 期 ATLAS-UC 诱导研究 2已达主要终点，为全球首个抗 TL1A 类药物 Ⅲ 期阳性结果；针对克罗恩病的Ⅲ 期 AREA-CD 研究进行中。系统性硬化症相关间质性肺病 Ⅱ 期未达终点，已终止开发。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Tulisokibart（MK-7240） 抗 TL1A 单抗 溃疡性结肠炎 Ⅲ 期 ATLAS-UC 诱导研究 2达主要终点 Tulisokibart 抗 TL1A 单抗 克罗恩病 Ⅲ 期 ARES-CDⅢ 期招募进行中 Tulisokibart 抗 TL1A 单抗 化脓性汗腺炎 / 放射学阳性中轴型脊柱关节炎 / 类风湿关节炎 / 银屑病关节炎 Ⅱ 期 共 7 个适应症开发计划，多项 Ⅱ 期进行中 🔬五、强生（Johnson & Johnson / Janssen） 强生自免管线以两大资产为核心：FcRn 拮抗剂 nipocalimab靶向自身抗体清除，IL-23/TNF 共抗体 JNJ-4804针对炎症性肠病。Nipocalimab在 SLE 的Ⅱ 期 JASMINE 研究达 24 周主要终点，获 FDA快速通道资格，Ⅲ 期 GARDENIA 研究招募中。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Nipocalimab 抗 FcRn 单抗 系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 Ⅱ 期 JASMINE 阳性，获 FDA 快速通道，Ⅲ 期招募中 JNJ-4804 IL-23/TNF 共抗体 溃疡性结肠炎 / 克罗恩病 / 银屑病关节炎 Ⅱb 期→Ⅲ 期 DUET-UC/DUET-CDⅡb 期阳性，支持推进 Ⅲ 期 🔬六、艾伯维（AbbVie） 艾伯维在自免领域拥有阿达木单抗、乌帕替尼等商业化产品，在研管线覆盖IL-1α/β 双抗、BTK/JAK 联合方案、糖皮质激素 - 抗体偶联物、长效 IL-13 单抗等。2026 年 6 月收购 Apogee Therapeutics 获得长效自免管线。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Lutikizumab（ABT-981） IL-1α/IL-1β 双抗 化脓性汗腺炎 Ⅲ 期 Ⅲ 期临床进行中，Ⅱ 期数据显示强疗效 ABBV-599（elsubrutinib + upadacitinib） BTK 抑制剂 + JAK 抑制剂联合 系统性红斑狼疮 Ⅱ 期 SLEek 研究 Ⅱ 期阳性，长期延伸研究进行中 ABBV-154 糖皮质激素 - 抗体偶联物 局部炎症 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 FG-M701 抗 TL1A 单抗 炎症性肠病 临床期 引进自明济生物 Zumilokibart（APG777） 长效抗 IL-13 单抗 特应性皮炎 后期 收购 Apogee 获得，半衰期延长 🔬七、赛诺菲（Sanofi） 赛诺菲自免商业化核心为度普利尤单抗（Dupixent），在研管线包括OX40L 单抗、补体通路抑制剂等。2026 年 7 月宣布终止 amlitelimab 在特应性皮炎领域的开发，因疗效未优于标准治疗；乳糜泻适应症 Ⅱ 期仍在推进。Riliprubart在 CIDP 的一项 Ⅲ 期因中期分析无效终止。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Amlitelimab 抗 OX40L 单抗 特应性皮炎 已终止 COASTⅢ 期达终点，但 2026 年 7 月终止 AD 开发 Amlitelimab 抗 OX40L 单抗 乳糜泻 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床，2026 年下半年读出 Riliprubart（SAR445088） 抗 C1s 单抗 慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病 Ⅱ 期 / 部分 Ⅲ 期终止 MOBILIZEⅢ 期因无效终止，VITALIZE 研究待评估 KT501 — 类风湿关节炎 Ⅰ 期 与 Kali Therapeutics 合作，Ia 期首次人体试验 🔬八、阿斯利康（AstraZeneca） 阿斯利康自免管线以I 型干扰素通路和TSLP 通路为核心。阿尼鲁单抗（Saphnelo）已获批 SLE，皮下制剂Ⅲ 期 TULIP-SC阳性并获 FDA 批准，正在拓展狼疮性肾炎、皮肤型红斑狼疮、肌炎等适应症。\\ 替泽匹单抗（Tezspire）\\ 已获批哮喘，正在拓展嗜酸性食管炎等自免适应症。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 阿尼鲁单抗（anifrolumab） 抗 IFNAR 单抗 狼疮性肾炎 Ⅲ 期 IRIS 研究 Ⅲ 期进行中 阿尼鲁单抗 抗 IFNAR 单抗 皮肤型红斑狼疮 Ⅲ 期 LAVENDER 研究 Ⅲ 期进行中 替泽匹单抗（tezepelumab） 抗 TSLP 单抗 嗜酸性食管炎 Ⅲ 期 CROSSING 研究 Ⅲ 期进行中 阿尼鲁单抗 抗 IFNAR 单抗 特发性炎性肌病 Ⅱ 期 JASMINE 研究 Ⅱ 期 AZD1163 抗 PAD2/4 双抗 类风湿关节炎 Ⅱ 期 双特异性抗体，Ⅱ 期临床 AZD0120 CD19/BCMA CAR-T 多发性硬化 Ⅰ 期 细胞疗法，Ⅰ 期临床 🔬九、礼来（Eli Lilly） 礼来自免商业化产品包括米吉珠单抗（Omvoh，UC/CD 已上市）、依奇珠单抗（Taltz，银屑病 / PsA 等）、巴瑞替尼（Olumiant，RA/AD 等）。在研管线覆盖NLRP3 抑制剂、TYK2 抑制剂、BTK 抑制剂等口服小分子，以及代谢 - 免疫联合治疗新方向。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 米吉珠单抗（mirikizumab） 抗 IL-23p19 单抗 溃疡性结肠炎 Ⅲ 期（长期） LUCENT-3 延伸研究4 年数据公布，疾病清除持久 依奇珠单抗 + 替尔泊肽 抗 IL-17A + GLP-1/GIP 银屑病关节炎合并肥胖 Ⅲb 期 TOGETHER-PsA 研究，首个 incretin 联合自免药物研究 米吉珠单抗 + 替尔泊肽 抗 IL-23p19 + GLP-1/GIP 溃疡性结肠炎合并肥胖 Ⅲb 期 COMMIT-UC 研究，2028 年完成 VTX958 NLRP3 抑制剂 银屑病 / 炎症性肠病 / 狼疮 Ⅱ 期 口服小分子，多适应症布局 匹妥布替尼（pirtobrutinib） BTK 抑制剂 免疫性血小板减少症 Ⅰ/Ⅱ 期 中国开展 I/Ⅱ 期研究 🔬十、百时美施贵宝（BMS） BMS 在自免领域聚焦CAR-T 细胞疗法，基于NEX-T 平台开发 CD19 CAR-T 产品Zola-cel。其在系统性硬化症已启动全球Ⅲ 期 Breakfree-SSc 研究，是全球自免领域进度最快的注册性 CAR-T 临床试验之一。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Zola-cel（zolacaptagene autoleucel / BMS-986353） CD19 CAR-T（NEX-T 平台） 系统性硬化症 Ⅲ 期 2026 年 1 月启动Ⅲ 期 Breakfree-SSc 研究 Zola-cel CD19 CAR-T 系统性红斑狼疮 Ⅱ 期 Breakfree-SLE 研究 Ⅱ 期 Zola-cel CD19 CAR-T 特发性炎性肌病 Ⅰ 期 Breakfree-1 研究 Ⅰ 期，94% 患者实现深度免疫重置 Zola-cel CD19 CAR-T 免疫性血小板减少症 / 自身免疫性溶血性贫血 Ⅱ 期 2026 年启动 Ⅱ 期研究 🔬十一、安进（Amgen） 安进自免管线覆盖B 细胞、T 细胞调控等多个方向。伊奈利珠单抗（Uplizna）已获批视神经脊髓炎谱系疾病，在IgG4 相关疾病的Ⅲ 期 MITIGATE 研究显示 100% 患者无复发。\\Rocatinlimab（OX40 单抗）\\ 在 ADⅢ 期阳性，但 2026 年初安进终止与协和麒麟的合作，权益回归日方。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Rocatinlimab（AMG 451） 抗 OX40 单抗 特应性皮炎 Ⅲ 期 ROCKET 项目 8 项 Ⅲ 期，IGNITE 等研究阳性；安进已终止合作 伊奈利珠单抗（inebilizumab） 抗 CD19 单抗 IgG4 相关疾病 Ⅲ 期（长期） MITIGATEⅢ 期开放标签延伸：100% 患者无复发 Daxdilimab 抗 IL-7 单抗 皮肌炎 / 抗合成酶炎性肌病 / 盘状红斑狼疮 Ⅱ 期 全人源单抗，耗竭特定树突状细胞 AMG 329 抗 FLT3 配体单抗 干燥综合征 Ⅱ 期 Ⅱ 期临床进行中 🔬十二、渤健（Biogen） 渤健自免管线聚焦系统性红斑狼疮，两大核心资产分别靶向BDCA2和CD40L两个不同机制。Litifilimab两项TOPAZⅢ 期研究完成入组，数据预计 2026 年下半年读出；Dapirolizumab pegol与 UCB 合作开发，PHOENYCS GOⅢ 期已阳性，确证性 Ⅲ 期进行中。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Litifilimab（BIIB059） 抗 BDCA2 单抗 系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 TOPAZ-1/2 两项 Ⅲ 期完成入组，2026H2 读出数据 Litifilimab 抗 BDCA2 单抗 皮肤型红斑狼疮 Ⅲ 期 获 FDA突破性疗法认定，AMETHYST 研究 Ⅱ 期阳性 Dapirolizumab pegol 抗 CD40L Fab'-PEG 系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 与 UCB 合作，PHOENYCS GOⅢ 期阳性，确证性 Ⅲ 期进行中 BIIB091 BTK 抑制剂 复发缓解型多发性硬化 Ⅱ 期 Ⅱ 期达成概念验证 BIIB142 IRAK4 降解剂 自免疾病 Ⅰ 期 2025 年 Q3 启动 Ⅰ 期 🔬十三、再生元（Regeneron） 再生元自免管线以补体 C5 靶向疗法为特色，采用 "抗体 + siRNA" 双重机制。Cemdisiran是皮下给药的 C5 siRNA，每季度一次，在全身型重症肌无力的Ⅲ 期 NIMBLE 研究阳性，NDA 已获 FDA优先审评，PDUFA 日期 2026 年 11 月。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Cemdisiran C5 siRNA 全身型重症肌无力 NDA 申报 FDA 优先审评，决定日期 2026 年 11 月 Pozelimab + cemdisiran 抗 C5 单抗 + C5 siRNA 全身型重症肌无力 Ⅲ 期 关键性 Ⅲ 期数据，联合互补机制 Itepekimab 抗 IL-33 单抗 慢性阻塞性肺疾病 Ⅲ 期 既往吸烟者关键性 Ⅲ 期数据 长效 IL-13 抗体 抗 IL-13 特应性皮炎 临床前 / 即将 Ⅰ 期 Veloci-derived 长效抗体 🔬十四、武田（Takeda） 武田自免管线核心为高选择性 TYK2 抑制剂 zasocitinib（TAK-279），在斑块状银屑病的两项Ⅲ 期 LATITUDE 研究均达主要终点，头对头Ⅲ 期 Atlas 研究统计学优效于氘可来昔替尼，计划 2026 财年提交 NDA。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 Zasocitinib（TAK-279） 高选择性 TYK2 抑制剂 斑块状银屑病 Ⅲ 期 / 申报前 两项 Ⅲ 期 + 头对头 Ⅲ 期均阳性，本财年提交 NDA Zasocitinib TYK2 抑制剂 银屑病关节炎 / 炎症性肠病 Ⅱ 期 多适应症拓展 Mezagitamab（TAK-079） 抗 CD38 单抗 IgA 肾病 Ⅲ 期 Ⅲ 期启动；1b 期显示 eGFR 稳定 18 个月 Zamaglutenase — 乳糜泻 Ⅱ 期 临床期 TAK-101 — 乳糜泻 临床期 临床期 🔬十五、UCB UCB 自免核心产品为IL-17A/F 双抗比美珠单抗（bimekizumab），已获批银屑病、化脓性汗腺炎、银屑病关节炎等适应症，正在拓展儿科 / 青少年适应症。2026 年收购 Candid Therapeutics 获得BCMA×CD3 T 细胞衔接器 cizutamig，布局重症肌无力等自免适应症。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 比美珠单抗（bimekizumab） 抗 IL-17A/F 双抗 青少年化脓性汗腺炎 Ⅲ 期 入组提前完成，数据预计 2027 年 H1 比美珠单抗 抗 IL-17A/F 双抗 儿童斑块状银屑病（6-17 岁） Ⅲ 期 与乌司奴单抗头对头，Ⅲ 期进行中 Dapirolizumab pegol 抗 CD40L Fab'-PEG 系统性红斑狼疮 Ⅲ 期 与渤健合作开发，Ⅲ 期进行中 Cizutamig BCMA×CD3 T 细胞衔接器 重症肌无力 / 自身免疫性风湿病相关间质性肺病 临床前 /Ⅱ 期计划 2026 年收购获得，计划 2026 年底前进入 Ⅱ 期 Galvokimig — 慢性阻塞性肺疾病 / 非囊性纤维化支气管扩张 Ⅱ 期 Ⅱ 期研究启动 🔬十六、勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim） 勃林格殷格翰主要通过外部合作布局自免管线，重点关注炎症性肠病等领域的下一代双靶点疗法。 药物名称 靶点 / 机制 适应症 临床阶段 关键进展 SIM0709 TL1A/IL-23p19 双抗 炎症性肠病 临床前 2026 年 1 月与先声药业合作引进 Sitryx 项目 口服免疫调节 自免疾病 临床前 /Ⅰ 期 2026 年 3 月从 Sitryx 获得独家许可 📌信息数据来源 1.各药企官方管线页面（辉瑞、罗氏、诺华、默沙东、强生、艾伯维、赛诺菲、阿斯利康、礼来、BMS、安进、渤健、再生元、武田、UCB） 2.[ClinicalTrials.gov](ClinicalTrials.gov) 临床试验登记信息 3.2026 年EULAR、AAD、DDW、AAN、ACR等学术会议公布的摘要与口头报告数据 4.NEJM、Lancet 等期刊发表的 Ⅲ 期临床研究论文 【免责声明】：本公众号所有文章仅作信息交流之目的，且已注明创作信息和数据来源。不构成任何诊疗建议、用药指导或投资决策参考。文中观点不代表自免药研社立场，亦不代表自免药研社支持或反对文中观点。药物研发具有不确定性，实际研发进度与结果可能与预期存在差异，具体请以企业官方与监管机构最新披露为准。 炎症性肠病 TL1A 靶点：从 II 期到 III 期阳性结果：默沙东（MSD）Tulisokibart IBD 临床试验回溯 日本跨国药企|小野制药（ONO PHARMACEUTICAL）在自免领域的商业+在研管线 Top15 跨国药企2026 年H1自免领域商业化表现、当前研发布局及产研匹配度 Regeneron（再生元制药）自身免疫与炎症领域管线布局 全球反义寡核苷酸（ ASO）先驱Ionis Pharmaceuticals在自身免疫与免疫介导领域的管线布局 全球 RNA 干扰（RNAi）领域先驱Alnylam Pharmaceuticals 自身免疫领域管线布局 靶向补体C5的GalNAc偶联siRNA疗法Cemdisiran：全身性重症肌无力临床全阶段数据与全球开发进度 全球首个获批 FcRn 抑制剂的Biotech：argenx SE 自身免疫疾病领域管线布局 小核酸药物（siRNA、ASO）  在自免领域的前沿布局 自免领域全球首个靶向BAFF/APRIL IgAN III期（ORIGIN 3）中期数据证实蛋白尿显著改善 全球自免药市场迎来亚洲创新力量 亚洲头部创新药企|恒瑞医药自免领域的商业+临床管线布局 跨国药企安斯泰来（Astellas）在自身免疫性疾病领域的商业+管线布局 跨国药企｜日本制药巨头明治制果药业（Meiji Seika Pharma）自身免疫性疾病领域布局 全球自身免疫疾病领域新技术路径汇总 PD-1靶点反向革命：从肿瘤到自免的全新赛道 2026年7月全球自身免疫疾病领域创新药研发进展 头部跨国药企卫材（Eisai Co., Ltd.）在自身免疫性疾病领域的布局 跨国药企默沙东 MSD在自免领域的商业化+在研临床管线布局 日本田边制药（Tanabe Pharma ）在自身免疫疾病领域的商业化和临床管线布局 自免领域Top14跨国药企适应症布局和研发汇总 跨国药企大冢制药（Otsuka ）在自身免疫疾病领域的商业化+精准临床管线布局 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