A Phase 1b/2 Open-label Study Evaluating Different MK-6070 and Ifinatamab Deruxtecan (MK-2400)-Based Regimens in First-line Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

Researchers are looking for new ways to treat extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). ES-SCLC is a type of lung cancer that has spread throughout the lung, to the other lung, or to other parts of the body.
A standard (usual) treatment for ES-SCLC uses both chemotherapy and immunotherapy.
* Chemotherapy is a treatment that works to destroy cancer cells or stop them from growing.
* Immunotherapy is a treatment that helps the immune system fight cancer.
Gocatamig and I-DXd (short for ifinatamab deruxtecan) are study medicines. Researchers want to know if giving gocatamig and I-DXd together can treat ES-SCLC. Researchers will also look at giving the study medicines with standard treatment. Gocatamig is a T-cell engager therapy. I-DXd is an antibody drug conjugate.
* T-cell engager therapy is a certain type of immunotherapy that uses T-cells to find and destroy cancer cells.
* A T-cell is a type of white blood cell, which are cells that help the body fight infection.
* An antibody drug conjugate (ADC) is a treatment that attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells.
The goals of this study are to learn:
* About the safety of combining gocatamig and I-DXd and if people tolerate them together
* If people who receive gocatamig and I-DXd have ES-SCLC respond, which means the cancer gets smaller or goes away

开始日期2026-01-29

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

NCT06780137

/ Recruiting临床1/2期

A Phase 1b/2 Open-Label Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MK-6070 and Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in Participants With Relapsed/Refractory Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer

Researchers are looking for new ways to treat people with extensive-stage small cell lung cancer (SCLC) that has relapsed or is refractory. Gocatamig is a new type of immunotherapy that uses a person's immune system to find and destroy cancer cells. Ifinatamab deruxtecan (also known as I-DXd) is a drug which binds to a specific target on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells. Durvalumab is a different type of immunotherapy that also destroys cancer cells. Researchers want to know if giving gocatamig, I-DXd, and gocatamig with I-DXd or durvalumab can treat SCLC that did not respond or stopped responding to a prior treatment.
The goals of this study are to learn:
* If gocatamig alone, I-DXd alone, and gocatamig with I-DXd or durvalumab are safe and well tolerated
* If people who receive gocatamig alone, I-DXd alone, and gocatamig with I-DXd or durvalumab have their SCLC get smaller or go away

开始日期2025-02-27

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

NCT04471727

/ Active, not recruiting临床1/2期

A Phase 1/2 Open-label, Multicenter, Dose Escalation and Dose Expansion Study of the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of HPN328 Monotherapy and HPN328 With Atezolizumab or Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) in Patients With Advanced Cancers Associated With Expression of Delta-like Canonical Notch Ligand 3 (DLL3).

This study will investigate the maximum tolerated dose, the recommended dose for expansion (RDE), safety, efficacy, and pharmacokinetics of gocatamig alone, gocatamig with Atezolizumab and gocatamig with I-DXd in participants with advanced cancers associated with expression of Delta-like Canonical Notch Ligand 3 (DLL3).

开始日期2020-12-14

申办/合作机构

Harpoon Therapeutics, Inc.

[+1]

100 项与 Gocatamig 相关的临床结果

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2026-02-04·MOLECULAR CANCER THERAPEUTICS

Preclinical Activity of the DLL3-Targeted T-cell Engager MK-6070 in Neuroendocrine Prostate Cancer

Article

作者: Manzar, Nishat ; Beltran, Himisha ; Balk, Steven P. ; Ku, Sheng-Yu ; Garcia, Maria Mica ; Kim, Min Jin ; Yamada, Yasutaka ; Einstein, David J.

Abstract:

Neuroendocrine prostate cancer (NEPC) is an aggressive variant of prostate cancer with limited therapeutic options. Delta-like ligand 3 (DLL3) is a cell-surface protein and therapeutic target expressed in the vast majority of NEPC tumors. The DLL3-targeted T cell–activating construct MK-6070 (formerly called HPN328) binds to both DLL3 on tumor cells and CD3 on T cells, as well as serum albumin to extend half-life. A phase I/II trial of MK-6070 is currently underway, which includes an NEPC cohort (NCT04471727). In this study, we report the preclinical activity of MK-6070 in prostate cancer models, showing high specificity and antitumor activity in DLL3-expressing NEPC models both in vitro and in vivo, with T-cell activation and tumor infiltration of T cells after treatment. MK-6070 also demonstrates antitumor activity in mixed tumors, affecting DLL3-negative prostate cancer cells after engagement with surrounding DLL3-expressing tumor cells, supporting a potential bystander effect. Overall, these data demonstrate the promising activity of MK-6070 in NEPC preclinical models including heterogeneous tumors, supporting the clinical development of MK-6070.

2024-09-04·Molecular cancer therapeutics

HPN328, a Trispecific T Cell–Activating Protein Construct Targeting DLL3-Expressing Solid Tumors

Article

作者: O’Rear, Jessica ; Barath, Manasi ; Yu, Timothy Z. ; Carlin, Kevin ; Aaron, Wade H. ; Hundal, Avneel S. ; Bush, Mabel C. ; Law, Che-Leung ; Wesche, Holger ; Hemmati, Golzar ; Lemon, Bryan D. ; Anand, Banmeet S. ; Santiago, Linda ; Cremin, Michael ; Molloy, Mary E. ; Lin, S.J. ; Valenzuela, Laura B. ; Yu, Stephen ; Patnaik, Purbasa ; Wu, Chi-Heng ; Strobel, Kathryn L. ; Callihan, Evan C. ; Sotelo Rocha, Sony ; Evans, Thomas ; Guerrero, Maria G. ; Lao, Llewelyn ; Sun, Liping L. ; Laurie, Payton ; Austin, Richard J.

Abstract:

Delta-like ligand 3 (DLL3) is expressed in more than 70% of small cell lung cancers (SCLCs) and other neuroendocrine-derived tumor types. SCLC is highly aggressive, and limited therapeutic options lead to poor prognosis for patients. HPN328 is a trispecific T cell–activating construct (TriTAC) consisting of three binding domains: a CD3 binder for T-cell engagement, an albumin binder for half-life extension, and a DLL3 binder for tumor cell engagement. In vitro assays, rodent models, and non-human primates were used to assess the activity of HPN328. HPN328 induces potent dose-dependent killing of DLL3-expressing SCLC cell lines in vitro, concomitant with T-cell activation and cytokine release. In an NCI-H82 xenograft model with established tumors, HPN328 treatment led to T-cell recruitment and anti-tumor activity. In an immunocompetent mouse model expressing a human CD3ε epitope, mice previously treated with HPN328 withstood tumor rechallenge, demonstrating long-term anti-tumor immunity. When repeat doses were administered to cynomolgus monkeys, HPN328 was well tolerated up to 10 mg/kg. Pharmacodynamic changes, such as transient cytokine elevation, were observed, consistent with the expected mechanism of action of T-cell engagers. HPN328 exhibited linear pharmacokinetics in the given dose range with a serum half-life of 78 to 187 hours, supporting weekly or less frequent administration of HPN328 in humans. Preclinical and nonclinical characterization suggests that HPN328 is a highly efficacious, safe, and novel therapeutic candidate. A phase 1/2 clinical trial is currently underway testing safety and efficacy in patients with DLL3-expressing malignancies.

MEDICAL ONCOLOGY

Structural and functional insights into CD3 bispecific antibodies targeting DLL3 in cancer immunotherapy

Article

作者: Chen, Shanshan ; He, Xiangyi ; Zhang, Guangshun ; Li, Yuze ; Li, Dong

CD3 bispecific antibodies (BsAbs) targeting delta-like ligand 3 (DLL3) have emerged as promising candidates in cancer immunotherapy by enabling T-cell-mediated tumor lysis. A critical unmet need is to establish structural correlates of their preclinical activity and clinical efficacy to guide rational drug optimization. This study systematically characterized three clinical-stage CD3×DLL3 BsAbs, Tarlatamab (AMG757), BI764532 and HPN328, via structural modeling, T-cell activation assays, cytokine profiling, and tumor cytotoxicity tests. Preclinical data were further correlated with clinical trial outcomes to verify the predictive value of in vitro models. Preclinical data demonstrate a strong correlation with clinical outcomes, confirming that in vitro assays can reliably predict therapeutic response. Notably, structural features including immune synapse (IS) distance and epitope binding are tightly correlated with efficacy and safety. HPN328 exhibited the most potent T-cell activation and tumor killing activity, which aligned with its clinical confirmed complete response rate (cORR) of 50% in small cell lung cancer. BI764532 demonstrated a balanceed efficacy (ORR 18% in SCLC), while Tarlatamab achieved an ORR range of 13-40% across clinical trials. IS distance and epitope binding are strongly correlated with efficacy and safety of DLL3-targeted BsAbs, providing a critical framework for optimizing T-cell engager design in cancer immunotherapy.

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项与 Gocatamig 相关的新闻（医药）

2026-03-15

·医事英明

破局者B7-H3：HS-20093如何改写实体瘤治疗格局？小细胞肺癌控制率接近90%！

破局者B7-H3：HS-20093如何改写实体瘤治疗格局？在肿瘤治疗领域，精准靶向药物的问世是改写患者生存曲线的关键契机。其中，B7-H3作为一种在多种实体瘤中高度表达的免疫检查点分子，自被发现以来便成为研发热点。而由翰森制药自主研发的抗体-药物偶联物（ADC）HS-20093（通用名：Risvutatug rezetecan，GSK5764227），凭借其精准的靶向机制与显著的临床疗效，正逐步成为B7-H3阳性实体瘤治疗的破局者，为众多患者带来新的生存希望。一、锚定核心靶点，构建精准杀伤机制 B7-H3（CD276）作为一种共刺激分子，在正常组织中表达量极低，但在非小细胞肺癌、小细胞肺癌、前列腺癌、卵巢癌、骨肉瘤等多种实体瘤的肿瘤细胞及肿瘤微环境中异常高表达，且其表达水平与肿瘤进展、转移潜能及患者预后密切相关。这一特性使其成为肿瘤靶向治疗的理想靶点，既能保证药物对肿瘤细胞的精准识别，又能最大程度减少对正常组织的损伤。 HS-20093作为B7-H3靶向ADC，巧妙结合了单克隆抗体的靶向特异性与小分子细胞毒药物的强效杀伤作用。其作用机制清晰且高效：首先，药物中的单克隆抗体部分可特异性识别并结合肿瘤细胞表面的B7-H3靶点；随后，抗体-药物复合物通过内吞作用进入肿瘤细胞内部；在肿瘤细胞内，连接子在特定酶的作用下裂解，释放出小分子细胞毒药物；最终，该药物可破坏肿瘤细胞的DNA结构，诱导肿瘤细胞凋亡，实现对肿瘤的精准杀伤。这种“靶向递送+精准杀伤”的模式，有效解决了传统化疗“杀敌一千自损八百”的局限性，大幅提升了治疗的安全性与有效性。二、多癌种临床突破，疗效与安全性双优自研发以来，HS-20093在多项临床研究中展现出卓越的疗效，覆盖多种难治性实体瘤，其中针对非小细胞肺癌、小细胞肺癌及前列腺癌的研究成果尤为亮眼。在非小细胞肺癌（NSCLC）领域，HS-20093获得中国国家药品监督管理局（NMPA）突破性治疗药物认定。Ia/b期临床数据显示，在152例经治的NSCLC患者中，药物的客观缓解率（cORR）达到22.4%，中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月，中位无进展生存期（PFS）为5.5个月，中位总生存期（OS）更是高达13.7个月。这一数据表明，对于经治后病情进展的NSCLC患者，HS-20093不仅能有效缩小肿瘤体积，还能显著延长患者生存时间，为后续治疗提供了重要支撑。针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），HS-20093的研发进展更为突出，先后获得美国FDA突破性疗法、欧盟PRIME优先药物及孤儿药、中国NMPA突破性治疗药物等多项认定。在77例经治的ES-SCLC患者中，其客观缓解率（cORR）达到28.6%，中位缓解持续时间（DoR）为5.6个月。ES-SCLC作为恶性程度极高的肿瘤类型，治疗手段有限且预后较差，HS-20093的出现为这类患者提供了新的治疗选择，有望打破现有治疗困境。在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）治疗中，HS-20093同样表现出色。II期临床研究（ARTEMIS-003）数据显示，在50例经治的mCRPC患者中，客观缓解率（ORR）达到33.3%，疾病控制率（DCR）高达87.9%，中位缓解持续时间尚未达到，提示药物的疗效具有持久性。mCRPC是前列腺癌治疗的难点，HS-20093的优异数据为这类患者带来了新的治疗希望。此外，HS-20093在骨肉瘤、卵巢癌、尿路上皮癌等其他实体瘤的临床研究也在稳步推进，初步数据显示出良好的治疗潜力，有望进一步拓宽其适用人群，覆盖更多癌种患者。在安全性方面，HS-20093的不良反应多为轻至中度，且可控可管理。常见不良反应包括血液学毒性、胃肠道反应等，通过临床干预可有效缓解，未出现新的安全性信号，为其临床推广应用奠定了坚实基础。三、多重监管认定，加速全球临床落地 HS-20093的研发价值与临床潜力不仅得到了临床医生的认可，也获得了全球主要监管机构的肯定，通过多项突破性治疗认定，加速其研发与上市进程。在中国，HS-20093已针对非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌两项适应症获得NMPA突破性治疗药物认定，这意味着其研发进程将得到监管机构的重点支持，包括加快审评速度、优先审批等，有助于其尽快惠及国内患者。在美国，HS-20093针对广泛期小细胞肺癌获得FDA突破性疗法认定，这将为其在美国的临床研究与上市申请提供加速通道，助力其快速抢占美国市场。在欧盟，HS-20093不仅获得PRIME优先药物认定，还被授予孤儿药资格，针对肺神经内分泌癌等适应症的研发将享受额外的政策支持，进一步提升其在欧洲市场的竞争力。目前，HS-20093的全球多中心III期临床研究正全面推进，覆盖非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、转移性去势抵抗性前列腺癌等多个适应症。随着临床研究的深入推进，HS-20093有望陆续获批上市，成为全球B7-H3阳性实体瘤患者的重要治疗武器。四、展望未来：重塑实体瘤治疗格局，惠及更多患者 B7-H3靶点的研发竞争日趋激烈，而HS-20093凭借其精准的靶向设计、优异的临床疗效及多项监管认定优势，在众多竞品中脱颖而出。作为国产ADC药物的代表之一，HS-20093的研发与上市不仅是翰森制药在肿瘤靶向治疗领域的重要里程碑，更标志着中国药企在高端ADC药物研发领域的实力与突破。未来，随着临床研究的不断深入，HS-20093有望在更多癌种中验证其疗效，探索与免疫治疗、化疗等其他治疗方案的联合应用，进一步提升治疗效果。同时，其在全球市场的落地，也将为全球实体瘤患者提供更多治疗选择，重塑B7-H3阳性实体瘤的治疗格局。对于无数饱受实体瘤折磨的患者而言，HS-20093的出现不仅是一个药物的研发成功，更是生命的新希望。我们期待这款药物能够尽快获批上市，走进临床，为更多患者带来长期生存的可能，续写肿瘤精准治疗的新篇章。 B7-H3（CD276）作为一种在多种实体瘤中高度表达的免疫调节分子，已成为肿瘤精准治疗的重要靶点。由翰森制药自主研发的抗体-药物偶联物（ADC）HS-20093（Risvutatug rezetecan，GSK5764227），凭借其针对B7-H3靶点的特异性结合及强效杀伤作用，在多项临床研究中展现出卓越的疗效与可控的安全性。基于I/II期临床研究（ARTEMIS-001）数据，HS-20093在经治的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）中表现突出，其中ES-SCLC人群的客观缓解率（cORR）可达52.3%，驱动基因阴性非鳞NSCLC人群的cORR亦达到33.3%，中位无进展生存期（mPFS）为7.0个月。此外，在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）及骨肉瘤等实体瘤中，该药物也显示出较高的疾病控制率（DCR）。目前，HS-20093已获得中国NMPA、美国FDA及欧盟EMA等多项突破性疗法认定，全球多中心III期临床试验正在全面推进。综上所述，HS-20093是一种极具潜力的B7-H3靶向ADC，有望为B7-H3阳性实体瘤患者提供新的治疗选择。肿瘤患者申请参加临床试验须知：参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。TEL：13718807158张老师微信同步电话：13671049387张老师 B7-H3 (CD276), an immunoregulatory molecule highly expressed in various solid tumors, has emerged as a critical target for precision oncology. HS-20093 (Risvutatug rezetecan, GSK5764227), an internally developed antibody-drug conjugate (ADC) by Hansoh Pharma, exhibits exceptional efficacy and manageable safety profile across multiple clinical trials. Based on phase I/II ARTEMIS-001 data, HS-20093 demonstrates robust activity in pretreated patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) and extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC), achieving a confirmed objective response rate (cORR) of 52.3% in ES-SCLC and 33.3% in driver gene-negative non-squamous NSCLC, with a median progression-free survival (mPFS) of 7.0 months. Furthermore, the drug shows promising disease control rates (DCR) in metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) and osteosarcoma. Currently, HS-20093 has received breakthrough therapy designations from China's NMPA, the US FDA, and the EU EMA, with pivotal phase III trials ongoing globally. In conclusion, HS-20093 represents a potent B7-H3-targeted ADC with significant therapeutic potential for patients with B7-H3-positive solid tumors. 小细胞肺癌 SCLC 全球在研·招募中项目 ├─ 【一、DLL3 靶点（最核心）】 │ ├─ DLL3×CD3 双抗/TCE │ │ ├─ Tarlatamab(AMG757) │ │ │ ├─ 一线 III期 DeLLphi-312 招募中 │ │ │ ├─ 后线 III期 IDeate-Lung01 招募中 │ │ │ └─ 联合免疫 II期招募中 │ │ ├─ ZG006 三抗 │ │ │ ├─ III期对比化疗招募中 │ │ │ └─ Ib期联合治疗招募中 │ │ ├─ MK-6070 三抗 II期招募中 │ │ └─ Obrixtamig I/II期招募中 │ ├─ DLL3-ADC 抗体偶联药物 │ │ ├─ ZL-1310 III期招募中 │ │ ├─ I-DXd(DS7300a) II期招募中 │ │ └─ FZ-AD005 I/II期招募中 │ └─ DLL3 细胞治疗 │ ├─ DLL3 CAR-T I期招募中 │ └─ DLL3 CAR-NK Ib/II期招募中 ├─ 【二、免疫 & 双抗】 │ ├─ PD-1/PD-L1 单抗 │ │ ├─ 阿得贝利一线/维持 III期招募中 │ │ ├─ 替雷利珠广泛期招募中 │ │ └─ 度伐利尤局限期巩固招募中 │ ├─ PD-(L)1×VEGF 双抗 │ │ ├─ AK112、PM8002、BNT327、Pumitamig │ │ └─ 均为 III期招募中 │ └─ 免疫+抗血管 │ └─ 信迪利+安罗替尼 II期招募中 │ ├─ 【三、脑转移专项】 │ ├─ ACT001 III期脑转移招募中 │ └─ Tarlatamab/I-DXd 颅内队列 II期招募中 │ ├─ 【四、新型小分子 & 新机制】 │ ├─ AL8326 口服多靶点 II期三线+ 招募中 │ ├─ Selinexor 联合化免 Ib/II期招募中 │ ├─ 225Ac-ABD147 核素药 I期招募中 │ ├─ B7-H3 ADC I/II期招募中 │ └─ PD-L1 ADC I/II期招募中 │ └─ 【五、按分期快速查】 ├─ 局限期 LS-SCLC：巩固/同步放化疗+免疫 ├─ 广泛期 ES-SCLC：一线双抗/化免/DLL3联合 └─ 复发难治：DLL3全项目、ADC、小分子均招募中

突破性疗法抗体药物偶联物临床结果临床1期

2026-03-11

·汇聚南药

ADC的下个王炸，在第一三共？

3月10日，CDE一则公示，让业界目光拉向“ADC领域最激进的颠覆者”第一三共。其与阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗又有两项适应症拟纳入优先审评：一是用于抗HER2新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性乳腺癌辅助治疗；二是单药治疗既往经治或无满意方案的HER2表达（IHC 3+）实体瘤。前者针对乳腺癌术后防复发，头对头击败T-DM1，复发风险直降53%；后者则跳出癌种限制，只要是HER2高表达实体瘤就能上，相当于在探路“泛瘤种”适应症。第一三共的意图很明显：一头扎向早期治疗，一头把适应症盘子做大。表1：德曲妥珠单抗在国内已获批的适应症数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-中国上市药品板块，中国医药工业信息中心当我们聚焦第一三共的关键落子就会发现，无论是德曲妥珠单抗向乳腺癌辅助治疗和一线治疗的前线推进，还是Dato-DXd、I-DXd、R-DXd等后继者在不同癌种中的突围尝试，亦或是再商业布局的深度捆绑，都是为下一阶段的卡位作铺垫。 01 德曲妥珠单抗：从后线狙击到全线覆盖德曲妥珠单抗的征伐从未停歇，它在中国市场的战略纵深令人惊叹。2025年12月，基于DESTINY-Breast06研究，它获批用于HR阳性、HER2低表达及超低表达乳腺癌，成为首个覆盖该人群的HER2靶向疗法，将中位无进展生存期提升至13.2个月，客观缓解率达56.5%。数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-全球临床试验板块，中国医药工业信息中心随后，2026年1月，基于DESTINY-Gastric04研究，它攻克了有着“胃癌重灾区”之称的中国市场，获批HER2阳性胃癌二线治疗，将中位总生存期延长至14.7个月，死亡风险降低30%，一举填补该领域靶向治疗空白，从递交上市申请到获批仅用时6个月。数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-临床试验结果板块，中国医药工业信息中心德曲妥珠单抗正向“前线”全速推进。根据Pharma ONE显示，基于DESTINY-Breast09研究，其联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性乳腺癌的上市申请在国内获受理（去年12月在美国获批）。40.7个月的中位无进展生存期，将现行标准疗法的26.9个月远远甩在身后，疾病进展风险骤降44%。数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-临床试验结果板块，中国医药工业信息中心 DESTINY-Breast05的阳性结果，将德曲妥珠单抗推向了HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗：相比传统T-DM1，复发或死亡风险大幅降低53%，3年无浸润性疾病生存率达92.4%，今年2月，这项适应症在国内拿下突破性疗法和上市申请受理。数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-临床试验结果板块，中国医药工业信息中心点击“阅读原文”获取更多数据从晚期解救到早期治愈，从乳腺癌到胃癌、肺癌，德曲妥珠单抗已在中国获批6项适应症、提交8项上市申请，覆盖HER2表达的全线治疗图谱。表2：德曲妥珠单抗在国内已提交的适应症上市申请信息和情况数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-中国药品注册申报板块，中国医药工业信息中心 02 潜行中的“第二梯队”：DXd管线的蓄势待发药企的基石不能只有一根擎天柱。在第一三共的DXd管线深水中，一支阵容豪华的“第二梯队”正在经历试炼。靶向TROP2的德达博妥单抗在去年10月迎来高光时刻，TROPION-Breast02研究显示，在不适合免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌一线治疗中，它相比化疗将中位总生存期延长5个月（23.7个月 vs. 18.7个月），疾病进展或死亡风险降低43%，客观缓解率达62.5%，成为首个在该人群中延长总生存的TROP2 ADC。针对尿路上皮癌，Dato-DXd联合化疗的DS1062-328研究于去年12月在国内完成首例给药，剑指EV+帕博利珠单抗治疗后的未满足需求。数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-临床试验结果板块，中国医药工业信息中心数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-全球临床试验板块，中国医药工业信息中心点击“阅读原文”获取更多数据与默沙东合作的三驾马车同样亮点频出。靶向B7-H3的Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）于去年10月在国内获得突破性疗法认定，用于经治广泛期小细胞肺癌（基于IDeate-Lung01研究的积极数据）。靶向CDH6的Raludotatug Deruxtecan（R-DXd）于今年1月获得突破性疗法认定，用于铂耐药、CDH6表达的卵巢癌，该适应症此前已获得FDA突破性疗法和日本PMDA孤儿药认定，直击这一极难治妇科肿瘤的命门。德帕曲妥尤单抗（HER3-DXd）的III期折戟，虽给第一三共敲了一记警钟，但这款药并未就此雪藏。今年2月，HERTHENA-PanTumor01研究在国内完成首例给药，覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌等多个瘤种，为HER3靶点找回一席之地。这些走在靶点前列的“创新者”，虽然成败未定，但已展现出各自细分领域里FIC的磅礴潜力。 03 合纵连横与“智造”升级第一三共的合纵连横，思路清晰。左手携手阿斯利康，借其强大的全球临床开发和商业化能力，负责德曲妥珠单抗和德达博妥单抗的全球落地，从HER2到TROP2全面铺开；右手联姻默沙东，借助“K药”王者之气，共同开发I-DXd、R-DXd、HER3-DXd三款新锐，并扩展至T细胞衔接器MK-6070，探索“ADC+IO”的未来黄金组合。与顶级药企的强强联合，既分摊了研发成本，也为后续产品筑起专利和商业壁垒。在中国市场，除加速推动新适应症获批外，第一三共还在“智造”层面深度布局。去年12月，第一三共在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发布5项重磅研究最新进展，涵盖DESTINY系列和TROPION系列，同时宣布与BostonGene合作，利用AI驱动多模态分析加速药物研发。针对中国高发的胃癌、肺癌、卵巢癌、子宫内膜癌，DESTINY-Gastric04、DESTINY-Lung06、DESTINY-Ovarian01、DESTINY-Endometrial02等III期研究相继在中国启动或完成首例给药，将中国患者深度融入全球研发体系。从急性髓系白血病的奎扎替尼剂量探索研究，到ADC管线的全线推进，第一三共用速度证明：在这场ADC的全球军备竞赛中，握紧中国战场的主动权，就是握紧未来的入场券。信息来源：药渡往期推荐 ! 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~

优先审批抗体药物偶联物突破性疗法上市批准临床结果

2026-03-11

·医药地理

ADC的下个答案，在第一三共？

3月10日，CDE一则公示，让业界目光拉向“ADC领域最激进的颠覆者”第一三共。其与阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗又有两项适应症拟纳入优先审评：一是用于抗HER2新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性乳腺癌辅助治疗；二是单药治疗既往经治或无满意方案的HER2表达（IHC 3+）实体瘤。前者针对乳腺癌术后防复发，头对头击败T-DM1，复发风险直降53%；后者则跳出癌种限制，只要是HER2高表达实体瘤就能上，相当于在探路“泛瘤种”适应症。第一三共的意图很明显：一头扎向早期治疗，一头把适应症盘子做大。表1：德曲妥珠单抗在国内已获批的适应症数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-中国上市药品板块，中国医药工业信息中心当我们聚焦第一三共的关键落子就会发现，无论是德曲妥珠单抗向乳腺癌辅助治疗和一线治疗的前线推进，还是Dato-DXd、I-DXd、R-DXd等后继者在不同癌种中的突围尝试，亦或是再商业布局的深度捆绑，都是为下一阶段的卡位作铺垫。 01 德曲妥珠单抗：从后线狙击到全线覆盖德曲妥珠单抗的征伐从未停歇，它在中国市场的战略纵深令人惊叹。2025年12月，基于DESTINY-Breast06研究，它获批用于HR阳性、HER2低表达及超低表达乳腺癌，成为首个覆盖该人群的HER2靶向疗法，将中位无进展生存期提升至13.2个月，客观缓解率达56.5%。数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-全球临床试验板块，中国医药工业信息中心随后，2026年1月，基于DESTINY-Gastric04研究，它攻克了有着“胃癌重灾区”之称的中国市场，获批HER2阳性胃癌二线治疗，将中位总生存期延长至14.7个月，死亡风险降低30%，一举填补该领域靶向治疗空白，从递交上市申请到获批仅用时6个月。数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-临床试验结果板块，中国医药工业信息中心德曲妥珠单抗正向“前线”全速推进。根据Pharma ONE显示，基于DESTINY-Breast09研究，其联合帕妥珠单抗一线治疗HER2阳性乳腺癌的上市申请在国内获受理（去年12月在美国获批）。40.7个月的中位无进展生存期，将现行标准疗法的26.9个月远远甩在身后，疾病进展风险骤降44%。数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-临床试验结果板块，中国医药工业信息中心 DESTINY-Breast05的阳性结果，将德曲妥珠单抗推向了HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗：相比传统T-DM1，复发或死亡风险大幅降低53%，3年无浸润性疾病生存率达92.4%，今年2月，这项适应症在国内拿下突破性疗法和上市申请受理。数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-临床试验结果板块，中国医药工业信息中心点击“阅读原文”获取更多数据从晚期解救到早期治愈，从乳腺癌到胃癌、肺癌，德曲妥珠单抗已在中国获批6项适应症、提交8项上市申请，覆盖HER2表达的全线治疗图谱。表2：德曲妥珠单抗在国内已提交的适应症上市申请信息和情况数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-中国药品注册申报板块，中国医药工业信息中心 02 潜行中的“第二梯队”：DXd管线的蓄势待发药企的基石不能只有一根擎天柱。在第一三共的DXd管线深水中，一支阵容豪华的“第二梯队”正在经历试炼。靶向TROP2的德达博妥单抗在去年10月迎来高光时刻，TROPION-Breast02研究显示，在不适合免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌一线治疗中，它相比化疗将中位总生存期延长5个月（23.7个月 vs. 18.7个月），疾病进展或死亡风险降低43%，客观缓解率达62.5%，成为首个在该人群中延长总生存的TROP2 ADC。针对尿路上皮癌，Dato-DXd联合化疗的DS1062-328研究于去年12月在国内完成首例给药，剑指EV+帕博利珠单抗治疗后的未满足需求。数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-临床试验结果板块，中国医药工业信息中心数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台-全球临床试验板块，中国医药工业信息中心点击“阅读原文”获取更多数据与默沙东合作的三驾马车同样亮点频出。靶向B7-H3的Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）于去年10月在国内获得突破性疗法认定，用于经治广泛期小细胞肺癌（基于IDeate-Lung01研究的积极数据）。靶向CDH6的Raludotatug Deruxtecan（R-DXd）于今年1月获得突破性疗法认定，用于铂耐药、CDH6表达的卵巢癌，该适应症此前已获得FDA突破性疗法和日本PMDA孤儿药认定，直击这一极难治妇科肿瘤的命门。德帕曲妥尤单抗（HER3-DXd）的III期折戟，虽给第一三共敲了一记警钟，但这款药并未就此雪藏。今年2月，HERTHENA-PanTumor01研究在国内完成首例给药，覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌等多个瘤种，为HER3靶点找回一席之地。这些走在靶点前列的“创新者”，虽然成败未定，但已展现出各自细分领域里FIC的磅礴潜力。 03 合纵连横与“智造”升级第一三共的合纵连横，思路清晰。左手携手阿斯利康，借其强大的全球临床开发和商业化能力，负责德曲妥珠单抗和德达博妥单抗的全球落地，从HER2到TROP2全面铺开；右手联姻默沙东，借助“K药”王者之气，共同开发I-DXd、R-DXd、HER3-DXd三款新锐，并扩展至T细胞衔接器MK-6070，探索“ADC+IO”的未来黄金组合。与顶级药企的强强联合，既分摊了研发成本，也为后续产品筑起专利和商业壁垒。在中国市场，除加速推动新适应症获批外，第一三共还在“智造”层面深度布局。去年12月，第一三共在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发布5项重磅研究最新进展，涵盖DESTINY系列和TROPION系列，同时宣布与BostonGene合作，利用AI驱动多模态分析加速药物研发。针对中国高发的胃癌、肺癌、卵巢癌、子宫内膜癌，DESTINY-Gastric04、DESTINY-Lung06、DESTINY-Ovarian01、DESTINY-Endometrial02等III期研究相继在中国启动或完成首例给药，将中国患者深度融入全球研发体系。从急性髓系白血病的奎扎替尼剂量探索研究，到ADC管线的全线推进，第一三共用速度证明：在这场ADC的全球军备竞赛中，握紧中国战场的主动权，就是握紧未来的入场券。互动投票 END 👇欢迎扫码入群 ①权威报告获取 ②医药行业情报 ③专属交流平台戳“阅读原文”试用数据库

优先审批抗体药物偶联物突破性疗法上市批准临床结果

100 项与 Gocatamig 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
广泛期小细胞肺癌	临床2期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-02-27
广泛期小细胞肺癌	临床2期	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-02-27
广泛期小细胞肺癌	临床2期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-02-27
广泛期小细胞肺癌	临床2期	阿根廷	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-02-27
广泛期小细胞肺癌	临床2期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-02-27
广泛期小细胞肺癌	临床2期	智利	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-02-27
广泛期小细胞肺癌	临床2期	以色列	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-02-27
广泛期小细胞肺癌	临床2期	韩国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-02-27
广泛期小细胞肺癌	临床2期	西班牙	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-02-27
广泛期小细胞肺癌	临床2期	中国台湾	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-02-27

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04471727 (MK-6070-001, ASCO_GU2026)	临床1/2期	神经内分泌肿瘤 \| 神经内分泌前列腺癌 DLL3 expression	57	Gocatamig (NEPC)	獵廠餘選膚構製願鑰選(構廠鏇鏇積憲膚膚繭襯) = 窪積鑰夢鑰窪襯淵醖構糧獵顧壓顧鏇構鬱淵願 (繭範構膚窪鹽鹹餘積醖, 3 ~ 38) 更多	积极	2026-02-26
				Gocatamig (other NEN)	獵廠餘選膚構製願鑰選(構廠鏇鏇積憲膚膚繭襯) = 築網鬱鹹壓窪壓築鬱鑰糧獵顧壓顧鏇構鬱淵願 (繭範構膚窪鹽鹹餘積醖, 30 ~ 63) 更多
NCT06780137 (6070-002, ESMO2025)	临床1/2期	广泛期小细胞肺癌二线 DLL3 \| B7-H3	33	Gocatamig + Ifinatamab deruxtecan	選鏇蓋網範襯艱醖積獵(鏇淵窪窪餘鑰繭餘鏇鏇) = 鹽遞選衊鹹遞顧構壓鏇繭窪觸鏇壓願簾糧鑰網 (窪糧廠範艱鑰簾齋獵窪 )	积极	2025-10-17
				Ifinatamab deruxtecan	構網築範顧蓋鹹鑰壓繭(膚鹹襯衊鬱襯衊製齋餘) = 衊衊夢顧齋糧製選範築觸繭憲範齋艱窪糧膚網 (鹽構鬱糧繭網餘憲獵繭 )
NCT04471727 (6070-001, ESMO2025)	临床1/2期	小细胞肺癌 \| 神经内分泌肿瘤 DLL3-expressing	73	Gocatamig 12 mg QW	壓鑰積憲餘齋憲夢廠餘(鹽鹽範齋鏇淵壓築鏇鹽) = 襯簾壓夢網衊衊繭憲壓鹽獵簾繭構衊範衊窪鑰 (鹹鹽簾構艱選鬱壓獵範 ) 更多	积极	2025-10-17
				Gocatamig (received at least one 24-mg target dose)	淵鑰範鏇醖艱淵齋願鑰(積膚廠積艱蓋鑰蓋蓋夢) = 構製蓋網觸簾衊繭衊糧膚艱鑰網獵餘構廠鬱夢 (襯築築築窪遞積夢蓋憲, 36 ~ 72) 更多
NCT04471727 (656, SITC2024)	临床1/2期	DLL3阳性小细胞肺癌 DLL3 expression	109	MK-6070 monotherapy	遞鹽選膚網膚範構糧鹽(衊壓夢襯築遞衊糧醖淵) = no maximum tolerated target dose has been reached 獵齋蓋願蓋簾鑰繭積選 (蓋齋築窪膚構繭鏇繭夢 )	积极	2024-11-05
NCT04471727 (WCLC2024) 人工标引	临床1/2期	小细胞肺癌 DLL3 expression	49	MK-6070 IV weekly	廠醖遞鬱憲艱鏇獵製廠(衊艱鹽廠鹹餘構艱範糧) = 夢築構鹹鑰鏇獵醖積醖鹹壓衊積製網衊簾蓋製 (襯蓋範衊選構繭鹹鬱衊, 19 ~ 58) 更多	积极	2024-09-09
				MK-6070 Q2W	廠醖遞鬱憲艱鏇獵製廠(衊艱鹽廠鹹餘構艱範糧) = 築夢製衊膚獵衊淵願築鹹壓衊積製網衊簾蓋製 (襯蓋範衊選構繭鹹鬱衊, 5 ~ 42) 更多
NCT04471727 (ASCO2024) 人工标引	临床1/2期	小细胞肺癌 \| 神经内分泌肿瘤 DLL3 Expression	86	HPN328 1 mg priming dose with 12 or 24 mg target doses QW or Q2W	築鬱憲範鏇鑰糧網鬱鹽(構鏇鹽窪齋獵蓋鏇築築) = Treatment-related AEs in ≥ 10% of pts included CRS (59% [30% G1, 26% G2, 3% G3+]), dysgeusia (36%), fatigue (34%), diarrhea (19%), nausea (17%), vomiting (14%), decreased appetite and decreased neutrophil count (13% each), and weight decreased (11%). 醖繭淵醖選製製蓋製鹹 (醖艱構餘襯鬱齋獵獵範 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04471727 (ESMO 12023 \| ESMO 22023) 人工标引	临床1/2期	小细胞肺癌 \| 神经内分泌肿瘤	44	HPN328	獵廠鑰遞壓鬱憲簾夢鏇(構顧餘鑰繭襯餘廠積積) = in >10% of pts included CRS (46%), fatigue (23%), dysgeusia (21%), nausea (18%), pyrexia and vomiting (16% each), and anemia (11%). 獵淵襯積構顧觸範醖觸 (壓鹹壓醖齋廠壓築鏇壓 ) 更多	积极	2023-10-23
NCT04471727 (ASCO2022) 人工标引	临床1/2期	小细胞肺癌 \| 神经内分泌肿瘤	16	HPN 328	夢簾顧範觸鏇獵繭膚製(憲夢蓋淵積鬱網壓廠觸) = 鹽繭窪糧範鹹壓艱製糧膚糧網選鬱製遞醖築獵 (淵夢鏇獵製襯襯構繭膚 ) 更多	积极	2022-06-02