A Phase 2 Open-Label, Umbrella Platform Design Study of Investigational Agent(s) in Participants With 2L/3L Unresectable Locally Advanced or Metastatic Esophageal Cancer: KEYMAKER-U06 Substudy 06F

The purpose of this trial is to assess if ifinatamab deruxtecan (I-DXd) can treat esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). I-DXd is an antibody-drug conjugate (ADC). An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells.
The goal of this trial is to learn how many participants who receive I-DXd have the cancer respond, which means the cancer gets smaller or goes away.

开始日期2026-03-27

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

NCT07227597

/ Recruiting临床1/2期

A Phase 1b/2 Open-label Study Evaluating Different MK-6070 and Ifinatamab Deruxtecan (MK-2400)-Based Regimens in First-line Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

Researchers are looking for new ways to treat extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). ES-SCLC is a type of lung cancer that has spread throughout the lung, to the other lung, or to other parts of the body.
A standard (usual) treatment for ES-SCLC uses both chemotherapy and immunotherapy.
* Chemotherapy is a treatment that works to destroy cancer cells or stop them from growing.
* Immunotherapy is a treatment that helps the immune system fight cancer.
Gocatamig and I-DXd (short for ifinatamab deruxtecan) are study medicines. Researchers want to know if giving gocatamig and I-DXd together can treat ES-SCLC. Researchers will also look at giving the study medicines with standard treatment. Gocatamig is a T-cell engager therapy. I-DXd is an antibody drug conjugate.
* T-cell engager therapy is a certain type of immunotherapy that uses T-cells to find and destroy cancer cells.
* A T-cell is a type of white blood cell, which are cells that help the body fight infection.
* An antibody drug conjugate (ADC) is a treatment that attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells.
The goals of this study are to learn:
* About the safety of combining gocatamig and I-DXd and if people tolerate them together
* If people who receive gocatamig and I-DXd have ES-SCLC respond, which means the cancer gets smaller or goes away

开始日期2026-01-29

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

CTR20252497

/ Recruiting临床3期

一项在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中比较Ifinatamab Deruxtecan与多西他赛的III期、开放标签研究（IDeate-Prostate01）

在前线转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中比较Ifinatamab Deruxtecan与多西他赛的有效性和安全性

开始日期2025-08-21

申办/合作机构

默沙东研发（中国）有限公司

[+2]

100 项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的临床结果

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100 项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的转化医学

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100 项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的专利（医药）

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项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的文献（医药）

2026-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2026

Review

作者: Pinto, Kieran ; Kapoor, Vaishali ; Crescioli, Silvia ; Kaplon, Hélène ; Reichert, Janice M. ; Chenoweth, Alicia ; Hsu, Yu-Shin

The Antibodies to Watch article series provides annual updates on commercial late-stage clinical development, regulatory review, and marketing approvals of antibody therapeutics. Since the first article was published in 2010, the late-stage pipeline has grown from 26 antibody therapeutics to over 200, while during the same time numerous molecules in late-stage studies either transitioned to regulatory review and were approved or were terminated. In this installment of the series, we recap first marketing approvals granted to 19 antibody therapeutics in 2025, discuss 26 molecules currently in regulatory review, including the bispecific antibody-drug conjugate izalontamab brengitecan, and predict which molecules of the 209 currently in the commercial late-stage pipeline might transition to regulatory review by the end of 2026. Most antibody therapeutics in the latter category are for non-cancer indications (16/21, 76%) and have a conventional format (13/21, 62%), but the category also includes numerous antibody-oligo or -drug conjugates, such as delpacibart etedesiran, delpacibart zotadirsen, zeleciment rostudirsen, sonesitatug vedotin, trastuzumab pamirtecan, and ifinatamab deruxtecan, as well as the bispecific petosemtamab. As antibody therapeutics development is a global enterprise, we also discuss trends in annual first approvals granted to antibody therapeutics in any country since 2010, stratified by the antibody's country of origin, documenting the notable increases in the total number of first approvals and those approved first in China. Finally, to benchmark the time typically required for clinical development and regulatory review, we calculated this period for recently approved antibody therapeutic products stratified by their therapeutic area, mechanism of action, format, and country of origin. Our data show that the development and approval period were typically ~6 years, but on average this period was shorter for China-originated products.

2026-04-01·LANCET ONCOLOGY

Ifinatamab deruxtecan, a B7-H3-directed antibody–drug conjugate, in patients with advanced solid tumours (IDeate-PanTumor01): dose-escalation results from a phase 1/2 trial

Article

作者: Patel, Manish R ; Koyama, Takafumi ; Satoh, Taroh ; Yoshizuka, Naoto ; Tran, Brittany P ; Gutierrez, Martin ; Okamoto, Naoko ; Qian, Meng ; Singh, Jasmeet ; Johnson, Melissa L ; Piha-Paul, Sarina A ; Awad, Mark M ; Falchook, Gerald S ; Friedman, Claire F ; Windish, Hillarie Plessner ; Doi, Toshihiko

BACKGROUND:

Ifinatamab deruxtecan is a novel B7-H3-directed antibody-drug conjugate that leverages the clinically validated deruxtecan technology. We report dose-escalation results from a trial of ifinatamab deruxtecan in patients with solid tumours.

METHODS:

In this two-part, multicentre, open-label, first-in-human, phase 1/2 study of ifinatamab deruxtecan conducted at clinics in ten hospitals and cancer centres in the USA and Japan, we recruited patients aged 18 years or older who had advanced treatment-refractory solid tumours (small-cell lung cancer, oesophageal squamous cell carcinoma, castration-resistant prostate cancer, squamous non-small-cell lung cancer, head and neck squamous cell carcinoma, bladder cancer, sarcoma, endometrial cancer, melanoma, or breast cancer), and Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1. Patients received ifinatamab deruxtecan at doses of 0·8-16·0 mg/kg intravenously every 3 weeks. The primary outcome of dose escalation was the safety profile, which was evaluated in patients who received one or more dose of ifinatamab deruxtecan. Antitumour activity (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1; secondary outcome) was evaluated in patients receiving ifinatamab deruxtecan at doses of 4·8 mg/kg or higher. The data cutoff was Jan 31, 2023. This trial is registered with ClinicalTrials.gov (NCT04145622) and is ongoing.

FINDINGS:

Between Oct 25, 2019, and July 13, 2022, 97 patients were enrolled and treated. 77 (79%) patients were male and 20 (21%) were female, 56 (58%) patients were White, and 31 (32%) were Asian. Three patients (3%) had dose-limiting toxicities; however, on the basis of protocol-defined criteria, the maximum tolerated dose was not reached. The most common grade 3 or worse treatment-emergent adverse events (TEAEs) were anaemia (17 [18%] patients), neutropenia (four [4%]), lymphocyte count decreased (three [3%]), and neutrophil count decreased (three [3%]). Serious TEAEs occurred in 31 (32%) patients. TEAEs associated with death were reported in five patients (5%; pneumonia, pneumonia aspiration, COVID-19 pneumonia, interstitial lung disease, and one death of undesignated cause); death due to interstitial lung disease was considered related to study medication by the investigator. After a median follow-up of 8·6 months (IQR 4·1-12·9), the confirmed objective response rate across tumour types was 34% (95% CI 23-47; 24 of 70 evaluable patients).

INTERPRETATION:

The maximum tolerated dose was not reached with ifinatamab deruxtecan; however, one death due to treatment-related interstitial lung disease highlights the importance of prompt evaluation and careful management of patients who develop interstitial lung disease. Promising antitumour activity was observed across various solid tumours. These findings support further evaluation of ifinatamab deruxtecan in randomised controlled trials.

FUNDING:

Funding for this study was provided by Daiichi Sankyo Company (Daiichi Sankyo) and Merck Sharp & Dohme, a subsidiary of Merck, Rahway, NJ, USA.

2026-02-01·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Ifinatamab Deruxtecan in Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer: Primary Analysis of the Phase II IDeate-Lung01 Trial

Article

作者: Tang, Mei ; Singh, Jasmeet ; Johnson, Melissa L. ; Hann, Christine L. ; Qian, Meng ; Paz-Ares, Luis ; Rocha, Pedro ; Nishio, Makoto ; Ahn, Myung-Ju ; Sakai, Tetsuya ; Girard, Nicolas ; Hayashi, Hidetoshi ; Kim, Yu Jung ; Rudin, Charles M. ; Godard, Juliette ; Hu, Haichuan

PURPOSE:

Treatment options for patients with recurrent or progressive extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) are limited. This phase II trial evaluated the efficacy and safety of ifinatamab deruxtecan (I-DXd), a B7 homolog 3–directed antibody-drug conjugate, in patients with previously treated ES-SCLC.

METHODS:

Patients were randomly assigned to receive I-DXd 8 or 12 mg/kg intravenously once every 3 weeks in part 1 (dose optimization) and received I-DXd 12 mg/kg in part 2 (extension). The primary end point was objective response rate (ORR) by blinded independent central review per RECIST, version 1.1.

RESULTS:

Overall, 183 patients received I-DXd: 88 in part 1 (8 mg/kg, n = 46; 12 mg/kg, n = 42) and 95 in part 2. The median number of previous lines of treatment was two. In the total 12-mg/kg group from parts 1 and 2 (n = 137), the confirmed ORR was 48.2% (95% CI, 39.6 to 56.9), median duration of response was 5.3 (95% CI, 4.0 to 6.5) months, median time to response was 1.4 (range, 1.0-8.1) months, median progression-free survival was 4.9 (95% CI, 4.2 to 5.5) months, and the 9-month overall survival estimate was 59.1%. Any-grade treatment-related adverse events (TRAEs) occurred in 89.8% of patients (grade ≥3, 36.5%). The most common TRAEs were nausea (43.1%), anemia (34.3%), and neutropenia (34.3%). TRAEs associated with treatment discontinuation and death were reported in 9.5% and 4.4% of patients, respectively. Treatment-related interstitial lung disease (ILD) as determined by the ILD adjudication committee was reported in 12.4% of patients (grade ≥3, 4.4%).

CONCLUSION:

I-DXd 12 mg/kg once every 3 weeks showed promising efficacy in patients with previously treated ES-SCLC. The observed safety profile was consistent with previous reports, with no new safety signals identified.

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项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的新闻（医药）

2026-04-27

·药事纵横

掘金下一个ADC新蓝海：B7-H3靶点ADC药物的疗效突破与未来挑战

抗体药物偶联物（ADC）在近几年的抗肿瘤药物研发中占据着极为核心的地位。随着靶向HER2和TROP2的ADC药物在临床实践中取得巨大成功，业界对新型靶点的探索步伐不断加快。B7-H3作为B7免疫共刺激分子家族的重要成员，因其独特的生物学表达特性正受到广泛关注。该靶点在多种实体瘤中呈现过度表达状态且与患者不良预后密切相关，但在正常组织中的表达却十分有限。这种巨大的表达差异使其成为构建精准靶向药物的理想选择。当前全球尚未有靶向B7-H3的ADC药物获批上市，但多条研发管线已在小细胞肺癌、妇科肿瘤等领域展现出令人瞩目的疗效数据。本文将从靶点机制、临床数据、安全性挑战以及未来发展方向等多个维度，对当前B7-H3靶点ADC药物的研发现状进行科学客观的深度分析。一、B7-H3靶点的生物学优势与成药潜力 B7超家族分子是一类主要表达于抗原呈递细胞表面的跨膜蛋白，其典型成员包括CD80、CD86及B7-H1（即PD-L1）等。该超家族分子的表达受多重机制精密调控，在肿瘤细胞的增殖、迁移、免疫逃逸及耐药过程中发挥着关键作用。基于此，B7超家族成员被广泛视为肿瘤免疫治疗的重要潜力靶点，其中针对B7-H1（PD-L1）的靶向治疗已在临床中取得显著成效。图1. B7超家族成员其中，B7-H3在肿瘤微环境中扮演着双重促癌角色。一方面它参与构建免疫抑制屏障，帮助肿瘤细胞逃避免疫系统的监视与清除。另一方面它还能直接促进肿瘤细胞的增殖、转移以及血管生成。这种双重机制意味着靶向B7-H3不仅能解除免疫抑制，还能直接对肿瘤细胞实施打击。从表达谱来看，B7-H3具有极高的广谱性。研究数据显示70%-100%的卵巢癌、结直肠癌、前列腺癌、胰腺癌和乳腺癌样本中均显示B7-H3表达。此外，在小细胞肺癌领域，约65%的样本呈阳性表达。更为关键的是，相较于DLL3等其他小细胞肺癌潜力靶点，B7-H3在该癌种的四种主要分子亚型中均呈现高且一致的表达，肿瘤内部及个体间的异质性较低。这为ADC药物提供了极为广阔且稳定的潜在治疗人群基础。由于早期开发的B7-H3单克隆抗体或双特异性抗体受限于结构本身的抗肿瘤效力不足，临床疗效未达预期，直到ADC技术平台逐渐成熟，搭载高活性细胞毒素的B7-H3 ADC才真正释放了该靶点的治疗潜力。二、小细胞肺癌领域的重磅突破与管线情况广泛期小细胞肺癌恶性程度极高，极易复发转移。尽管免疫检查点抑制剂联合化疗已成为一线标准治疗，绝大多数患者仍在短期内面临疾病进展。传统二线化疗药物如拓扑替康的客观缓解率十分有限，临床亟需更有效的后线方案。B7-H3 ADC的介入正在重塑这一格局。第一三共与默沙东联合开发的Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）在该领域处于领先地位。该药物采用第一三共经典的GGFG-Dxd构建，药物抗体比值为4。基于IDeate-Lung01二期临床试验结果，其已于近期向美国食品药品监督管理局（FDA）提交生物制品许可申请并获得优先审评资格。2025年世界肺癌大会（WCLC）公布的IDeate-Lung01研究主要分析结果显示，在137例接受12 mg/kg I-DXd治疗的患者中（中位随访12.8个月），经盲态独立中心审查确认的客观缓解率与疾病控制率分别达到48.2%和87.6%。该疗效在不同治疗线数人群中均得到维持，其中二线治疗亚组（n=32）的获益尤为显著，cORR与DCR分别高达56.3%和96.9%。在生存获益方面，整体人群的中位至缓解时间为1.4个月，中位缓解持续时间、无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）分别为5.3、4.9和10.3个月；二线亚组的生存数据进一步改善，中位PFS和OS分别延长至5.6和12.0个月。安全性方面，最常见的不良反应为胃肠道反应及血液学毒性，且多以1~2级为主，≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为36.5%，整体展现出可控的安全性与良好的耐受性。图2. I-DXd药物结构及其优势图3.总体人群的肿瘤缓解结果除第一三共外，国内多家药企的管线也已进入群雄逐鹿阶段。宜联生物的YL201基于其特有平台开发，药物抗体比值达到8。其在广泛期小细胞肺癌中的客观缓解率达到63.9%-73.7%，中位无进展生存期超过6个月，并已获得中美双突破性疗法认定，目前与罗氏达成巨额海外授权合作。翰森制药与葛兰素史克合作的HS-20093在8.0mg/kg剂量组的客观缓解率为61.3%，中位无进展生存期达5.9个月。明慧医药与齐鲁制药合作的QLC5508在2.0mg/kg剂量组也展现出中位无进展生存期5.95个月和中位总生存期11.73个月的稳健数据。这四款药物均已进入三期临床阶段，形成了多元并进的激烈竞争态势。图4. 相关B7-H3 ADC结构示意图表1. B7-H3 ADC药物的关键临床研究三、向其他实体瘤拓展的显著疗效 B7-H3的高表达特性不仅局限于肺癌，其在妇科肿瘤中的表现同样亮眼。在近期举行的美国妇科肿瘤学会（SGO）年会上，两款国产B7-H3 ADC更新了在铂耐药卵巢癌中的数据。石药集团开发的SYS6043在可评估的铂耐药高级别浆液性卵巢癌患者中，展现出了显著的抗肿瘤活性。在一项针对70例可评估疗效的卵巢癌患者的研究中，客观缓解率（ORR）为45.7%，疾病控制率（DCR）高达88.6%，中位无进展生存期（PFS）达到8.3个月，中位缓解持续时间（DoR）为6.9个月。该药物在高级别浆液性卵巢癌亚组中活性尤为突出，客观缓解率（ORR）高达51.8%。在6 mg/kg、每3周一次（Q3W）的给药方案下（n=32），患者的ORR和DCR分别提升至53.1%和90.6%。尤为重要的是，SYS6043在B7-H3阴性人群中仍能观察到36.4%的客观缓解率，与阳性人群的48.2%相比，体现了其“适度富集、广谱覆盖”的独特优势。图5. 卵巢癌队列的肿瘤缓解结果此外，映恩生物与BioNTech合作的DB-1311在铂耐药卵巢癌患者中的客观缓解率（ORR）更是高达53.3%，疾病控制率（DCR）为83.3%，中位无进展生存期（mPFS）达9.5个月。这些数据充分证实了B7-H3 ADC在传统治疗手段捉襟见肘的妇科晚期肿瘤中具有极强的杀伤力。特别值得关注的是这些药物在临床应用中无需进行严格的生物标志物筛选。由于B7-H3在上述癌种中的高表达比例，泛瘤种用药的覆盖面极广，这大大降低了临床实施的门槛，提升了药物的可及性。四、脑转移病灶的穿透与控制能力脑转移是晚期小细胞肺癌患者面临的重大临床挑战，血脑屏障的存在使得许多大分子药物难以在颅内达到有效浓度。B7-H3 ADC在临床研究中意外展现出了优异的中枢神经系统活性。第一三共的I-DXd在基线伴有脑转移的患者中，颅内客观缓解率达到46.2%，其中完全缓解率占30.8%。在具有可测量颅内靶病灶的患者亚组中，颅内客观缓解率达到65.5%，且这一疗效不受既往是否接受过脑部放疗的影响。在基线无脑转移的患者中，治疗后出现新发脑转移的比例仅为12.5%，提示其可能具有延缓脑转移发生的作用。图6. I-DXd颅内客观缓解率结果宜联生物的YL201同样报告了积极的颅内疗效数据。在存在基线脑部靶病灶的肺癌患者中，确认的颅内客观缓解率为30.8%，颅内疾病控制率达100%。对于近期未接受过脑部放疗的患者，其颅内客观缓解率可达57.1%。这些数据强有力地证明了当前先进的ADC技术平台能够有效突破血脑屏障限制，解决实体瘤脑转移的临床痛点。五、间质性肺炎阴霾与安全性博弈尽管疗效显著，但安全性问题，尤其是间质性肺炎，仍是B7-H3 ADC类药物研发与应用中亟待解决的关键挑战。第一三共基于Dxd的ADC创新平台虽然开创了新一代ADC研发热潮，但间质性肺炎始终是伴随其产品开发的阴霾。在I-DXd的二期临床中，间质性肺炎发生率为12.4%，三级及以上为4.4%。然而在其同步进行的三期临床Ideate-Lung02研究中，因出现了五级间质性肺炎致死事件，该研究一度在全球范围内暂停。尽管美国在短期内恢复了临床，但欧洲部分区域仍处于暂停状态。此前该平台的明星药物Enhertu已因间质性肺炎被加上黑框警告，且因该不良事件导致患者停药的比例占到一半以上。图7. I-DXd常见治疗相关不良事件面对这一挑战，国内药企在连接子与载荷设计上采取了不同的规避策略。诺诚健华在近期公布的临床前数据中展示了其新型B7-H3 ADC药物ICP-B794。该药物采用不可逆接头搭配高亲水性连接子，搭载新型强效载荷。临床前毒理学研究显示其安全窗口高达两百多倍，且药物抗体比值在人体血浆中保持高度稳定，有效载荷不易提前释放，从结构底层逻辑上试图降低脱靶毒性。这种通过改善理化性质和药代动力学特征来拓宽治疗窗口的策略，代表了B7-H3 ADC下一步技术迭代的重点方向。六、未来面临的挑战与破局方向随着多款B7-H3 ADC药物进入商业化阶段，未来的竞争格局将不再局限于单纯的有效性比拼，而是转向基于精准应用与差异化策略的深层次竞争。首先是生物标志物的探索。现有临床数据表明，B7-H3的蛋白表达水平与ADC疗效并未呈现明确的线性相关性，单一蛋白表达不足以筛选最佳获益人群。未来的转化医学研究需要向更深层次探索，例如将B7-H3表达与肿瘤分子亚型、微环境中CD8阳性T细胞浸润程度甚至肿瘤代谢状态进行整合建模，从而精准识别深度获益亚群。其次是耐药机制的破解。潜在的耐药机制包括靶点抗原下调或丢失、药物外排泵激活以及DNA损伤修复增强等。前瞻性的应对策略正在酝酿，例如开发搭载不同作用机制的双载荷B7-H3 ADC，通过细胞毒性药物与免疫调节剂的协同作用来克服单药耐药并逆转免疫抑制微环境。此外序贯使用不同技术平台的药物也可能成为延缓耐药的有效手段。第一三共I-DXd正在探索联合阿替利珠单抗加卡铂用于一线治疗的潜力，宜联生物的YL201也获得了联合斯鲁利单抗用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的突破性疗法认定。从后线单药向前线联合治疗的挺进，将是该靶点药物放大队列价值的关键路径。七、结语总的来说，B7-H3靶点ADC药物的研发正处于从临床验证走向商业化兑现的黄金时期。以第一三共I-DXd提交上市申请为标志，小细胞肺癌二线治疗缺乏高效药物的局面有望被彻底打破。同时国内药企如宜联生物、翰森制药、石药集团等展现出的强劲研发实力，使得该赛道形成了百花齐放的繁荣态势。尽管间质性肺炎等安全性挑战依然存在，且精准生物标志物的缺失在一定程度上制约了药物的极致应用，但随着新型连接子与毒素平台的不断迭代，以及联合治疗策略的深入推进，B7-H3 ADC有望在不久的将来跨越重重障碍，为包括小细胞肺癌和妇科恶性肿瘤在内的广大实体瘤患者提供更具生存获益的治疗新选择。参考文献： [1] Zou W, Chen L. Inhibitory B7-family molecules in the tumour microenvironment. Nat Rev Immunol. 2008 Jun;8(6):467-77. doi: 10.1038/nri2326. [2] Ifinatamab Deruxtecan Granted Priority Review in the U.S. for Adult Patients with Previously Treated Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer who Experienced Disease Progression on or After Platinum-Based Chemotherapy. https://www.merck.com/news/ifinatamab-deruxtecan-granted-priority-review-in-the-u-s-for-adult-patients-with-previously-treated-extensive-stage-small-cell-lung-cancer-who-experienced-disease-progression-on-or-after-platinum-bas/ [3] https://clinicaltrials.gov/study/NCT06612151 [4] Carvajal-Hausdorf D, Altan M, Velcheti V, et al. Expression and clinical significance of PD-L1, B7-H3, B7-H4 and TILs in human small cell lung Cancer (SCLC)[J]. Journal for immunotherapy of cancer, 2019, 7(1): 65. [5] da Rocha P F S, Kim Y J, Han J Y, et al. 2760MO Intracranial activity of ifinatamab deruxtecan (I-DXd) in patients (pts) with extensive-stage (ES) small cell lung cancer (SCLC) and baseline (BL) brain metastases (BM): Primary analysis of IDeate-Lung01[J]. Annals of Oncology, 2025, 36: S1467-S1468. 立即扫码加入药事纵横交流群

2026-04-25

·PD1指南

全球首个申报上市！靶向B7-H3 ADC药物I-DXd治疗小细胞肺癌，有患者完全缓解

点击蓝字关注我们特别福利：通过平台指定基因检测公司进行基因检测并成功入组临床的患者，基因检测费用可以全额退款（限额5000元），具体请咨询平台医生（联系方式见文末）。肿瘤新药信息群每日公布新药信息专业肿瘤科医生免费咨询扫码免费加群温馨提示更多新药免费临床试验信息，请访问下方网站： www.onc123.com 说明：网站内可以直接按病种检索，无需爬楼梯！复制上方网址，在浏览器内即可打开访问新药介绍 DS-7300a（Ifinatamab Deruxtecan、I-DXd）是一款由第一三共特异性设计的、潜在“first-in-class”的靶向B7-H3的DXd抗体偶联药物（ADC），2023年10月，第一三共与默沙东达成除日本外的全球共同开发协议。 DS-7300a由人源化抗 B7-H3 IgG1单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种依喜替康衍生物，DXd）连接而成。 4月13日，默沙东和第一三共联合宣布ifinatamab deruxtecan的生物制剂许可证申请（BLA）获得FDA优先审评，用于治疗在铂类化疗期间或之后疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者，是首款申报上市的B7-H3 ADC药物。作用机制 DS-7300a靶向表达B7-H3的癌细胞，并释放细胞毒性载荷，杀伤肿瘤细胞。同时，其具有很强渗透细胞膜的能力，让它们在杀伤吞入 ADC 的癌细胞之后，能够杀死附近的癌细胞，产生 “旁观者效应”。中美突破性疗法认定 ●2025年8月18日，Ifinatamab deruxtecan获得美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗在铂类化疗时或化疗后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。 ●2025 年 10 月 10 日，Ifinatamab Deruxtecan获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定（BTD），用于治疗在含铂化疗期间或之后出现疾病进展的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。前期试验数据 II期IDeate-Lung01研究：评估I-DXd治疗既往接受过至多三线治疗的ES-SCLC患者的疗效和安全性。该研究分为剂量优化和剂量扩展两部分，患者在剂量优化部分接受I-DXd（8mg/kg或12mg/kg，每3周1次，静脉注射）治疗，在剂量扩展部分接受I-DXd（12mg/kg，每3周1次，静脉注射）治疗。剂量扩展部分，确认客观缓解率（ORR）为48.2%，其中包括3例完全缓解（CR）和63例部分缓解（PR），疾病控制率（DCR）为87.6%；中位缓解持续时间（DOR）为5.3个月，中位无进展生存期（PFS）为4.9个月，中位总生存期为10.3个月。基线存在脑转移的65例患者的颅内ORR为46.2%。亚组分析 ●既往接受过一线治疗的患者亚组（n=32）：确认ORR为56.3%（均为PR），中位DOR为7.2个月，中位PFS为5.6个月，中位OS为12.0个月 ●既往至少接受过二线治疗的患者亚组（n=105）：确认ORR为45.7%，其中包括3例CR和45例PR，DCR为84.8%，中位DOR为4.3个月。安全性方面，I-DXd在该研究中的特征与在既往I期研究中的表现一致，未发现新的安全性信号。新药临床试验【试验标题】一项在复发性小细胞肺癌（SCLC）受试者中比较Ifinatamab Deruxtecan（I-DXd）（一种B7-H3抗体偶联药物（ADC））与医生所选治疗（TPC）的多中心、随机、开放性、3期研究（IDeate Lung02）【试验地点】全国多中心【说明】 1、患者可就近入组 2、中心名额情况随时变动，入组前请先联系平台医生确认是否有名额试验分组&用药随访【试验药】中文通用名:DS-7300a 试验药及对照药给药方式和时间患者获益 1、免费入组前检查及治疗期间的检查、监测 2、免费用药 3、全程专家指导用药患者可随时退出临床试验（最重要权益保障措施）报名资料咨询报名最重要资料： 1、最近2次的CT/MR报告 2、基因检测报告 3、最近的出院记录（入院记录更有用）主要入选标准 1 在开始任何研究特定合格验证程序之前，签署知情同意书（ICF）并注明日期。 2 签署ICF时年龄≥ 18岁或最低法定成人年龄（以较大者为准）。 3 组织学或细胞学记录为SCLC。 4 受试者必须提供数量足够且内容物质量良好的基线肿瘤组织样本。 5 仅接受过至少包含两个周期的一线含铂药物治疗作为SCLC的全身治疗且无化疗间期≥30天。 6 研究者根据RECIST v1.1评估认为至少有一个可测量病灶。 7 在最近的全身治疗期间或之后记录到放射学疾病进展。 8 C1D1前7天内ECOG PS评分为≤1。主要排除标准 1 既往接受过orlotamab、enoblitumumab或其他B7-H3靶向药物治疗，包括I-DXd。 2 既往因治疗相关毒性终止含exatecan衍生物（如trastuzumab deruxtecan）的ADC治疗。 3 接受过本研究中使用的任何对照药物或任何拓扑异构酶I抑制剂。 4 随机化前治疗洗脱期不充分。 5 过去6个月内出现以下任何病症：脑血管意外、短暂性脑缺血发作或其他动脉血栓栓塞事件。 6 患有未能控制或显著的心血管疾病。 7 具有临床意义的角膜疾病。 8 有需要皮质类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史、当前患有ILD/非感染性肺炎、或筛选期时通过影像学检查无法排除疑似ILD/非感染性肺炎。 9 因并发肺部疾病导致的临床重度肺损伤，包括但不限于：任何基础肺部疾病（例如，随机化前3个月内的肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病、限制性肺疾病、胸腔积液等），以及由任何自身免疫、结缔组织或炎症性疾病（例如类风湿关节炎、干燥综合征、结节病等）引起的潜在肺部受累、既往肺切除术或需要吸氧治疗。参加临床试验需要具备的基本条件 1、刚确诊晚期肿瘤 2、影像检查肿瘤有增大3、有良好的身体状态（无需搀扶可以走150米以上）免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表平台立场，亦不代表平台支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。我们的优势最后，我们强烈建议选择我们的渠道进行临床报名，相比其他招募渠道，我们有更完整的临床项目库，我们了解病情、了解各个招募项目的入排要求、更了解项目之间的合理搭配，能让患者大大增加连续入组的成功率！通过我们报名的临床，入组成功率更高、获益更大! 欢迎在其他渠道报名失败的患者和家属联系我们！目前有肺癌、肝癌、肾癌、胃癌、肠癌、胰腺癌、妇瘤、泌尿肿瘤、血液肿瘤......等几乎涵盖所有癌种的临床试验正在招募患者！而且每一个在我们这里报名的患者，通过平台进行基因检测并成功入组患者，全额退还基因检测费用。平台福利福利一、免费基因检测（限初诊或耐药肿瘤患者，生活能自理且有意愿参加临床试验）免费基因检测长按左侧二维码报名福利二、免费临床试验入组免费临床试验入组长按左侧二维码报名基因免费基因检测咨询 18024087280 （微信手机同号）长按上方二维码咨询肿瘤免费临床试验入组咨询 13022079715 （微信手机同号）长按上方二维码咨询 #临床试验#Ifinatamab Deruxtecan#I-DXd#DS-7300a#默沙东#第一三共#靶向B7-H3的ADC药物#小细胞肺癌#广泛期小细胞肺癌

2026-04-22

·摩熵医药

国内64款新药IND获批！89款品种过评，科伦等8家药企领跑

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵医药数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。本文将深入分析2026年4月13日至2026年4月19日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内64款新药IND获批根据摩熵医药数据库统计，2026年4月13日至2026年4月19日期间，共有79个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号62个，进口药品受理号17个。本周共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药17款，生物药40款，7款中药。本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 4月13日，第一三共和默沙东共同宣布，提交了B7H3 ADC药物Ifinatamab Deruxtecan的生物制品许可申请 (BLA)，用于治疗接受铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌 (ES-SCLC) 成人患者，同时其已被美国食品药品监督管理局 (FDA) 受理并授予优先审评资格。截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） FDA 正在根据实时肿瘤学审查 (RTOR) 项目和 Orbis 项目审查该生物制品许可申请 (BLA)。Ifinatamab deruxtecan为第一三共开发的B7-H3 ADC药物，其采用GGFG-Dxd的构建搭载ADC药物，其DAR值为4。ifinatamab deruxtecan的该项BLA 基于 IDeate-Lung01 II 期试验的结果，并得到了 IDeate PanTumor01 I/II 期试验的支持。2025年WCLC会议期间公布的临床数据显示，其中位PFS值达到4.9个月，中位OS值达到10.3个月，ILD发生率为12.4%，三级及以上的仅为4.4%。 4月15日，CDE 官网显示，华东医药的司美格鲁肽注射液新适应症上市许可申请获得受理，适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理。2025年4月，该产品降糖适应症上市申请也已获受理。司美格鲁肽是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理。原研由诺和诺德开发，一经上市便迅速火爆，2025 年销售额已经达到了346亿美元，仅次于替尔泊肽。该产品在国内的市场表现亦是不俗，2025年销售额为10.33亿美元。本周全球 TOP10 创新药研发进展截图来源：摩熵医药周报 PART 04 本周全球TOP10积极/失败临床结果本周全球Top 10临床进展盘点：4月13日，正在举行的2026年美国妇科肿瘤学会（SGO）上，艾伯维以口头报告的方式，公布了FRα ADC药物Mirvetuximab Soravtansine（MIRV），联合卡铂治疗铂敏感卵巢癌（PSOC）的II期临床IMGN853-0420数据，其也成为首个证实ADC与卡铂在卵巢癌中可联合使用的临床试验。截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） Mirvetuximab Soravtansine（MIRV）为艾伯维从ImmunoGen收购的全球首款上市获批的FRα ADC药物，其采用SPDB的连接子和DM4的毒素，DAR为4。这项名为IMGN853-0420的多中心、开放标签II期试验共招募了125名FRα表达≥25%的铂敏感卵巢癌（PSOC）患者，这些患者此前均接受过一次基于铂类药物的化疗方案。有效性方面，91%患者（112/123）出现靶病灶缩小，81%患者（101/125）在联合治疗后未进展，继续接受MIRV单药治疗，且疗效持续或加深。整体人群中的客观响应率达到68%。本周全球 TOP10 积极/失败临床结果截图来源：摩熵医药周报 PART 05 89款品种过评，科伦等8家药企领跑根据摩熵医药数据库统计，2026年4月13日至2026年4月19日期间，共有66项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号55项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号8项，一致性评价申请3项。本周7个品种通过一致性评价（按受理号计12项），本周82个品种视同通过一致性评价（按受理号计135项）。本周2个生物类似物注册申报动态：分别是杭州中美华东制药江东有限公司的司美格鲁肽注射液；上海复宏汉霖生物医药有限公司,复星汉霖（成都）生物技术有限公司的重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液。本周过评/视同过评品种主要为消化系统与代谢药物；过评/视同过评产品剂型主要为片剂。截图来源：摩熵医药周报本周富马酸伏诺拉生片过评/视同过评受理号最多为11个，本周富马酸伏诺拉生片过评/视同过评企业最多为6家；本周湖南科伦制药有限公司、南京海鲸药业股份有限公司、辰欣药业股份有限公司等8家公司过评/视同过评品种最多，均为2种，本周过评/视同过评企业包括广东南国药业有限公司、上海旭东海普药业有限公司、湘北威尔曼制药股份有限公司和浙江仙琚制药股份有限公司等共98家。截图来源：摩熵医药周报本周，醋酸甲羟孕酮片、布美他尼片、甲磺酸多沙唑嗪片3款为首次过评/视同过评品种。截图来源：摩熵医药周报本周，注射用卡非佐米、重酒石酸卡巴拉汀口服液、瑞格列奈片、拉莫三嗪片、西格列汀二甲双胍片(Ⅰ)5个药品品种，通过（或视同通过）一致性评价的企业数量已达7家。截图来源：摩熵医药周报摩熵咨询本期完整周报识别二维码领取下载 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-202503 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

100 项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
广泛期小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-04-14
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	阿根廷	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	奥地利	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	巴西	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	智利	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	哥伦比亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04145622 (IDeate-PanTumor01, Pubmed \| Lancet Oncol)	临床1/2期	晚期恶性实体瘤	97	Ifinatamab deruxtecan	膚繭簾簾繭觸願獵糧鏇(鏇淵鑰範觸鏇構襯鏇鹽) = 構餘選積襯襯夢餘範顧艱鹽鹹選醖鬱築衊遞糧 (淵鏇觸膚簾齋積觸積構 ) 更多	积极	2026-04-01
NCT06863272 (IDeate-Prostate02, ASCO_GU2026)	临床1/2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	240	Ifinatamab deruxtecan + MK-5684	醖遞夢觸艱鏇蓋範糧選(淵淵膚鬱願廠壓願夢鑰) = 獵築鑰齋膚襯夢窪襯膚壓鬱範膚觸選製網顧觸 (築淵齋製遞積構獵餘夢 ) 更多	积极	2026-02-26
NCT06644781 (IDeate-Esophageal01, ESMO_ASIA2025)	临床3期	转移性食管鳞状细胞癌二线 B7 homolog 3 (B7-H3)	474	Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg	齋餘願廠醖製構窪觸壓(願遞築範餘遞衊膚觸築) = 選蓋構鹹構鏇製繭壓觸繭鹽製襯窪糧鬱簾鹽鏇 (艱選築壓簾齋鑰醖簾顧 ) 更多	积极	2025-12-05
				Investigator’s choice of chemotherapy (paclitaxel, docetaxel, or irinotecan)	齋餘願廠醖製構窪觸壓(願遞築範餘遞衊膚觸築) = 繭鬱顧鏇壓遞醖鑰獵廠繭鹽製襯窪糧鬱簾鹽鏇 (艱選築壓簾齋鑰醖簾顧 )
NCT05280470 (IDeate-Lung01, ESMO2025) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌	137	I-DXd 12 mg/kg (with BL BM)	範廠鏇鹹艱獵獵獵齋襯(簾鬱廠築築觸簾鑰築鬱) = 衊壓顧廠鏇範選網積製蓋築範遞範鑰餘窪選餘 (膚鬱鹹觸積蓋衊壓鹽顧, 33.7 ~ 59.0) 更多	积极	2025-10-18
				I-DXd 12 mg/kg (No prior brain RT for BL BM)	範廠鏇鹹艱獵獵獵齋襯(簾鬱廠築築觸簾鑰築鬱) = 鬱鹽壓願製鬱鑰觸繭齋蓋築範遞範鑰餘窪選餘 (膚鬱鹹觸積蓋衊壓鹽顧, 37 ~ 77) 更多
NCT06780085 (KEYMAKER-U01, ESMO2025)	临床2期	转移性非小细胞肺癌	240	R-DXd 5.6 mg/kg Q3W	遞構繭蓋夢膚蓋簾襯醖(糧顧窪壓選獵醖鑰網鹽) = 憲壓醖鏇憲簾襯憲廠鹽鹽蓋夢網鹹齋願淵範鏇 (積淵齋觸顧蓋襯鏇艱醖 )	积极	2025-10-17
				I-DXd 12 mg/kg Q3W	遞構繭蓋夢膚蓋簾襯醖(膚窪願顧簾範廠衊觸簾) = 鏇積鹽淵製範餘選膚築醖蓋窪範窪積窪齋蓋鹹 (鹹簾壓淵簾繭選鑰積獵 ) 更多
NCT05280470 (IDeate-Lung01, WCLC2025)	临床2期	广泛期小细胞肺癌二线 \| 三线 \| 末线 B7-H3	137	Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg (second-line (23.4%) + third-line (54.7%) + fourth-line (21.9%))	網鏇憲選蓋鑰積襯壓構(鹽鑰襯鏇鹽壓糧廠選廠) = 願夢鹹窪選窪觸範願網糧構窪製夢醖繭壓餘膚 (衊襯窪襯願網範鹹鹹衊, 39.6 ~ 56.9) 更多	积极	2025-09-09
NCT05280470 (IDeate-Lung01, WCLC2025 \| NEWS) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌二线 \| 末线 \| 三线	137	Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg every 3 weeks	夢遞糧積獵蓋繭鬱鬱鏇(齋簾憲憲鏇鬱願鬱襯遞) = 窪廠繭鬱選製壓範醖鹹願鹹膚憲廠鬱鬱鹹艱糧 (齋糧憲鹽衊窪淵糧顧淵, 39.6 ~ 56.9) 更多	积极	2025-09-07
				Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg every 3 weeks (2nd-line)	夢遞糧積獵蓋繭鬱鬱鏇(齋簾憲憲鏇鬱願鬱襯遞) = 網襯鹹構艱齋衊淵製觸願鹹膚憲廠鬱鬱鹹艱糧 (齋糧憲鹽衊窪淵糧顧淵, 37.7 ~ 73.6) 更多
NCT05280470 (ESMO2024)	临床2期	广泛期小细胞肺癌	-	Ifinatamab deruxtecan 8 mg/kg	範憲憲遞餘鏇願壓餘築(糧鹹憲鏇簾遞夢製壓顧) = 35% had Grade ≥3 TEAEs (47% in pts without BL BM) 膚夢蓋簾鹹選願夢衊夢 (構膚觸夢鹽鹽鏇網製簾 ) 更多	-	2024-09-14
				Ifinatamab deruxtecan 12 mg/kg
NCT06362252 (IDeate-Lung03, ESMO2024)	临床1/2期	广泛期小细胞肺癌一线 \| 维持 B7 homolog 3 (B7-H3)	149	I-DXd 12 mg/kg + atezo maintenance	遞顧鹽餘簾衊鬱襯獵膚(繭鹹積窪築積壓壓夢簾) = 蓋製範積壓艱鑰鑰衊憲積鏇顧鏇鬱夢顧遞顧蓋 (繭範蓋鹹蓋簾遞簾鏇鹹 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT05280470 \| NCT04145622 (IDeate-L01, WCLC2024) 人工标引	临床1/2期	广泛期小细胞肺癌	256	I-DXd 8 mg/kg	鏇蓋襯顧餘鏇築範蓋選(遞製窪蓋壓夢繭簾糧壓) = 鬱膚觸遞遞鏇醖鬱鑰繭艱鏇壓製網艱鏇繭衊夢 (鏇壓構衊鏇製餘淵積願 ) 更多	积极	2024-09-08