A Phase 2 Open-Label, Umbrella Platform Design Study of Investigational Agent(s) in Participants With 2L/3L Unresectable Locally Advanced or Metastatic Esophageal Cancer: KEYMAKER-U06 Substudy 06F

The purpose of this trial is to assess if ifinatamab deruxtecan (I-DXd) can treat esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). I-DXd is an antibody-drug conjugate (ADC). An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells.
The goal of this trial is to learn how many participants who receive I-DXd have the cancer respond, which means the cancer gets smaller or goes away.

开始日期2026-03-11

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

NCT07227597

/ Recruiting临床1/2期

A Phase 1b/2 Open-label Study Evaluating Different MK-6070 and Ifinatamab Deruxtecan (MK-2400)-Based Regimens in First-line Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

Researchers are looking for new ways to treat extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). ES-SCLC is a type of lung cancer that has spread throughout the lung, to the other lung, or to other parts of the body.
A standard (usual) treatment for ES-SCLC uses both chemotherapy and immunotherapy.
* Chemotherapy is a treatment that works to destroy cancer cells or stop them from growing.
* Immunotherapy is a treatment that helps the immune system fight cancer.
Gocatamig and I-DXd (short for ifinatamab deruxtecan) are study medicines. Researchers want to know if giving gocatamig and I-DXd together can treat ES-SCLC. Researchers will also look at giving the study medicines with standard treatment. Gocatamig is a T-cell engager therapy. I-DXd is an antibody drug conjugate.
* T-cell engager therapy is a certain type of immunotherapy that uses T-cells to find and destroy cancer cells.
* A T-cell is a type of white blood cell, which are cells that help the body fight infection.
* An antibody drug conjugate (ADC) is a treatment that attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells.
The goals of this study are to learn:
* About the safety of combining gocatamig and I-DXd and if people tolerate them together
* If people who receive gocatamig and I-DXd have ES-SCLC respond, which means the cancer gets smaller or goes away

开始日期2026-01-29

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

CTR20252497

/ Recruiting临床3期

一项在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中比较Ifinatamab Deruxtecan与多西他赛的III期、开放标签研究（IDeate-Prostate01）

在前线转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中比较Ifinatamab Deruxtecan与多西他赛的有效性和安全性

开始日期2025-08-21

申办/合作机构

默沙东研发（中国）有限公司

[+2]

100 项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的临床结果

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100 项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的转化医学

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100 项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的专利（医药）

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项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的文献（医药）

2026-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2026

Review

作者: Pinto, Kieran ; Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Reichert, Janice M. ; Chenoweth, Alicia ; Hsu, Yu-Shin

The Antibodies to Watch article series provides annual updates on commercial late-stage clinical development, regulatory review, and marketing approvals of antibody therapeutics. Since the first article was published in 2010, the late-stage pipeline has grown from 26 antibody therapeutics to over 200, while during the same time numerous molecules in late-stage studies either transitioned to regulatory review and were approved or were terminated. In this installment of the series, we recap first marketing approvals granted to 19 antibody therapeutics in 2025, discuss 26 molecules currently in regulatory review, including the bispecific antibody-drug conjugate izalontamab brengitecan, and predict which molecules of the 209 currently in the commercial late-stage pipeline might transition to regulatory review by the end of 2026. Most antibody therapeutics in the latter category are for non-cancer indications (16/21, 76%) and have a conventional format (13/21, 62%), but the category also includes numerous antibody-oligo or -drug conjugates, such as delpacibart etedesiran, delpacibart zotadirsen, zeleciment rostudirsen, sonesitatug vedotin, trastuzumab pamirtecan, and ifinatamab deruxtecan, as well as the bispecific petosemtamab. As antibody therapeutics development is a global enterprise, we also discuss trends in annual first approvals granted to antibody therapeutics in any country since 2010, stratified by the antibody's country of origin, documenting the notable increases in the total number of first approvals and those approved first in China. Finally, to benchmark the time typically required for clinical development and regulatory review, we calculated this period for recently approved antibody therapeutic products stratified by their therapeutic area, mechanism of action, format, and country of origin. Our data show that the development and approval period were typically ~6 years, but on average this period was shorter for China-originated products.

2026-02-01·JOURNAL OF CLINICAL ONCOLOGY

Ifinatamab Deruxtecan in Patients With Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer: Primary Analysis of the Phase II IDeate-Lung01 Trial

Article

作者: Tang, Mei ; Singh, Jasmeet ; Johnson, Melissa L. ; Hann, Christine L. ; Qian, Meng ; Paz-Ares, Luis ; Rocha, Pedro ; Nishio, Makoto ; Ahn, Myung-Ju ; Sakai, Tetsuya ; Girard, Nicolas ; Hayashi, Hidetoshi ; Rudin, Charles M. ; Kim, Yu Jung ; Godard, Juliette ; Hu, Haichuan

PURPOSE:

Treatment options for patients with recurrent or progressive extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) are limited. This phase II trial evaluated the efficacy and safety of ifinatamab deruxtecan (I-DXd), a B7 homolog 3–directed antibody-drug conjugate, in patients with previously treated ES-SCLC.

METHODS:

Patients were randomly assigned to receive I-DXd 8 or 12 mg/kg intravenously once every 3 weeks in part 1 (dose optimization) and received I-DXd 12 mg/kg in part 2 (extension). The primary end point was objective response rate (ORR) by blinded independent central review per RECIST, version 1.1.

RESULTS:

Overall, 183 patients received I-DXd: 88 in part 1 (8 mg/kg, n = 46; 12 mg/kg, n = 42) and 95 in part 2. The median number of previous lines of treatment was two. In the total 12-mg/kg group from parts 1 and 2 (n = 137), the confirmed ORR was 48.2% (95% CI, 39.6 to 56.9), median duration of response was 5.3 (95% CI, 4.0 to 6.5) months, median time to response was 1.4 (range, 1.0-8.1) months, median progression-free survival was 4.9 (95% CI, 4.2 to 5.5) months, and the 9-month overall survival estimate was 59.1%. Any-grade treatment-related adverse events (TRAEs) occurred in 89.8% of patients (grade ≥3, 36.5%). The most common TRAEs were nausea (43.1%), anemia (34.3%), and neutropenia (34.3%). TRAEs associated with treatment discontinuation and death were reported in 9.5% and 4.4% of patients, respectively. Treatment-related interstitial lung disease (ILD) as determined by the ILD adjudication committee was reported in 12.4% of patients (grade ≥3, 4.4%).

CONCLUSION:

I-DXd 12 mg/kg once every 3 weeks showed promising efficacy in patients with previously treated ES-SCLC. The observed safety profile was consistent with previous reports, with no new safety signals identified.

2025-11-01·BIOCHIMICA ET BIOPHYSICA ACTA-REVIEWS ON CANCER

The evolving landscape of antibody-drug conjugates in small cell lung cancer: From research progress to clinical application

Review

作者: Zhang, Chenyue ; Wang, Haoyu ; Wang, Haiyong

Antibody-drug conjugates (ADCs), one of the emerging developing classes of antitumor drugs, have transformed the therapeutic paradigm in oncology. It stands out due to its properties of boasting the strength of both chemotherapy and targeted therapy. In small cell lung cancer (SCLC), ADC has also demonstrated its potential and appealing effect. Clinical trials of ADCs in SCLC are currently in full swing. While ADC has brought some encouraging results so far, several obstacles have been encountered, such as drug resistance, drug toxicities and the difficulty in the selection of patients benefiting from ADCs. Thus, a deepened and comprehensive understanding of the fundamental researches, as well as summarization of ADC development in SCLC might offer us some enlightenment and solutions to these tricky issues. Therefore, in the present review, we elaborate on the structure and mechanism of ADC, clinical trials conducted in SCLC. Additionally, we also outline the obstacles and propose future directions of ADC in SCLC, highlighting its in-depth research and prospective application in SCLC.

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项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的新闻（医药）

2026-03-04

·默沙东中国

默沙东在2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU)公布膀胱癌和肾癌治疗领域的最新临床研究数据

默沙东在2026年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会(ASCO GU)公布膀胱癌和肾癌治疗领域的最新临床研究数据[1] KEYNOTE-B15、LITESPARK-022和LITESPARK-011纳入ASCO GU官方新闻发布美国新泽西州罗威市，2026年2月12日——默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)宣布在2026年ASCO GU(2月26–28日)，展示多款已上市及在研药物、覆盖多种泌尿生殖系统肿瘤的新临床数据。这些临床研究数据(包括三项被纳入大会官方新闻发布项目的研究)诠释了默沙东发挥前沿科学力量，拯救生命、改善生活的价值理念。 Marjorie Green博士默沙东实验室高级副总裁肿瘤学全球临床开发负责人 “ 我们非常高兴能够分享在特定类型膀胱癌和肾癌领域的产品组合和研发管线中的最新研究成果，其中包括针对肌层浸润性膀胱癌以及早期肾细胞癌的新数据。我们在ASCO GU上发布的研究数据，进一步强调了我们在泌尿生殖系统肿瘤领域的领先地位，以及我们致力于改善患者生命质量的承诺。 ” 此次数据展示涵盖默沙东广泛肿瘤产品组合中的最新研究成果，包括帕博利珠单抗、贝组替凡以及与卫材合作开发的仑伐替尼的核心数据。此外，还公布了默沙东创新研发管线中，与科伦博泰合作开发靶向TROP2的抗体偶联药物(ADC)——芦康沙妥珠单抗(sac‑TMT)[2]的最新研究结果。默沙东在2026年ASCO GU上公布的产品组合与研发管线的关键数据包括：首次公布KEYNOTE‑B15/EV‑304 III期临床试验数据：该试验评估了帕博利珠单抗与注射用维恩妥尤单抗联合用于耐受顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌患者的‌术前新辅助治疗‌和‌术后辅助治疗。该研究(摘要编号LBA630，口头报告B组：尿路上皮癌)被纳入ASCO GU官方新闻发布项目。[3] 公布LITESPARK‑022 III期试验首次中期分析结果：该研究评估了帕博利珠单抗联合贝组替凡(默沙东首创的口服HIF‑2α抑制剂)用于肾切除术后透明肾细胞癌(RCC)患者的治疗效果。此研究(摘要编号LBA418，口头报告C组：肾癌和睾丸癌)也被纳入ASCO GU官方新闻发布项目。首次公布LITESPARK‑011 III期试验数据：此试验评估了贝组替凡联合仑伐替尼(由卫材开发的口服多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂)用于在正在接受抗PD‑1/L1疗法或接受治疗后疾病进展的晚期RCC患者。此研究(摘要编号 LBA417，口头报告C组：肾癌和睾丸癌)同样列入ASCO GU官方新闻发布项目。[4] 首次公布MK‑2870‑002 II期试验数据：该研究评估了sac‑TMT(芦康沙妥珠单抗，一款靶向TROP2的抗体偶联药物)联合帕博利珠单抗用于晚期尿路上皮癌患者的治疗效果。(摘要编号#744，海报报告B组：前列腺癌和尿路上皮癌)。[5] 膀胱癌 Neoadjuvant and adjuvant enfortumab vedotin (EV) plus pembrolizumab (pembro) for participants with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) who are eligible for cisplatin: Randomized, open-label, Phase 3 KEYNOTE-B15 study. M. D. Galsky.[3] Abstract #LBA630, Oral abstract session B: Urothelial carcinoma Sacituzumab tirumotecan (sac-TMT) plus pembrolizumab (pembro) in participants (Pts) with advanced urothelial carcinoma (UC): Results from the Phase 2 2870-002/SKB264-II-06 study. X. Bian.[5] Abstract #744, Poster session B: Prostate cancer and urothelial carcinoma Pathological outcomes and disease-free survival (DFS) in KEYNOTE-905: Neoadjuvant and adjuvant (neoadj-adj) enfortumab vedotin (EV) plus pembrolizumab (pembro) in participants (pts) with muscle-invasive bladder cancer (MIBC) who are cisplatin-ineligible. To be determined.[3] Abstract #638, Rapid oral abstract session B: Urothelial carcinoma KEYMAKER-U04 substudy 04B: First-line (1L) enfortumab vedotin (EV) plus pembrolizumab (pembro)-based immune checkpoint inhibitor (ICI) combinations for advanced urothelial cancer (UC). A. Peer.[3] Abstract #634, Rapid oral abstract session B: Urothelial carcinoma SWOG 2427: Single arm Phase II study of bladder preservation with immunoradiotherapy after a clinically meaningful response to neoadjuvant therapy in patients with muscle invasive bladder cancer (BRIGHT). L. K. Ballas.[6] Abstract #TPS913, Trials in progress poster session B: Urothelial carcinoma 肾癌 Adjuvant pembrolizumab plus belzutifan versus pembrolizumab for clear cell renal cell carcinoma (ccRCC): The randomized Phase 3 LITESPARK-022 study. T. K. Choueiri. Abstract #LBA418, Oral abstract session C: Renal cell cancer and testicular cancer Belzutifan (bel) plus lenvatinib (lenva) versus cabozantinib (cabo) for advanced renal cell carcinoma (RCC) after anti-PD-(L)1 therapy: Open-label Phase 3 LITESPARK-011 study. R. J. Motzer.[4] Abstract #LBA417, Oral abstract session C: Renal cell cancer and testicular cancer Ascending dose escalation of belzutifan plus palbociclib for previously treated advanced clear cell renal cell carcinoma (ccRCC): Phase 1/2 LITESPARK-024 study Part 1. D. F. McDermott.[7] Abstract #423, Rapid oral abstract session C: Renal cell cancer and testicular cancer KEYMAKER-U03 substudy 03B: Novel investigative regimens for previously treated advanced clear cell renal cell carcinoma (ccRCC). L. Albiges. Abstract #505, Poster session C: Renal cell cancer; adrenal, penile, testicular and urethral cancers Phase 2 trial of belzutifan in participants from China and Japan with von Hippel-Lindau disease-associated tumors: Results from LITESPARK-015 cohort B1. G. Naik. Abstract #494, Poster session C: Renal cell cancer; adrenal, penile, testicular and urethral cancers 前列腺癌 Efficacy and safety of the DLL3 T-cell engager gocatamig in participants (pts) with neuroendocrine prostate cancer (NEPC) and other neuroendocrine neoplasms (NEN). H. Beltran.[8] Abstract #182, Poster session A: Prostate cancer 关于卫材与默沙东的战略合作 2018年3月，卫材与默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)通过旗下子公司开展战略合作，在全球范围对仑伐替尼进行共同临床开发和商业推广。根据协议，双方将就仑伐替尼单药或联合默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗进行联合临床开发、生产和商业推广。卫材与默沙东正通过LEAP系列临床项目中涉及多个癌症种类的多个临床试验评估仑伐替尼和帕博利珠单抗的联合使用。关于卫关于安斯泰来、辉瑞与默沙东的合作安斯泰来和Seagen与默沙东公司共同签署了一项临床合作协议，以评估安斯泰来和Seagen的注射用维恩妥尤单抗与默沙东的帕博利珠单抗联合用药治疗此前未接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者的疗效。辉瑞公司于2023年12月14日完成了对于Seagen的收购。关于第一三共与默沙东的战略合作 2023年10月，第一三共与默沙东达成一项全球合作，除在日本第一三共保留独家权利外，共同对patritumab deruxtecan(HER3-DXd)，ifinatamab deruxtecan(I-DXd)和raludotatug deruxtecan(R-DXd)进行临床开发和商业推广。第一三共将全权负责产品生产和供应。2024年8月，双方进一步扩大了全球共同开发与商业推广合作，新增gocatamig(MK-6070/DS3280)，除在日本默沙东保留独家权利外，双方将在全球范围内共同开发和推广该药物。默沙东将全权负责gocatamig的生产和供应。参考文献： [1] 内文提及所有治疗方案及适应症均未在中国境内获批 [2] 芦康沙妥珠单抗上市许可持有人为四川科伦博泰生物医药股份有限公司 [3] 与安斯泰来/辉瑞合作 [4] 与卫材合作 [5] 由科伦博泰牵头，在中国开展研究 [6] 由美国国家癌症研究所（NCI）资助 [7] 与辉瑞合作 [8] 与第一三共合作若您想了解更多有关疾病知识的信息，请咨询医疗卫生专业人士 03-2026-CN-BEL-00169 关于默沙东在默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号），我们齐心协力追求共同的目标：我们发挥前沿科学的力量，在全球范围内拯救生命、改善生活。130多年来，我们通过研发重要药物和疫苗，为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下，我们正处于研发前线，推出创新解决方案，以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系，以负责的态度经营每一天，确保所有人、所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息，请访问www.msd.com，并在X（前身为Twitter）、LinkedIn和Youtube平台关注我们。关于默沙东中国中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海，同时在北京设有研发中心、在杭州、宁波和天津分别设有工厂，实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意，向中国大众提供高质量的创新药物、疫苗和服务，造福中国社会。更多信息，敬请访问默沙东中国官网，或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。默沙东前瞻性声明默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号（下称“公司”）。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期，并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险，或发生不确定情况，实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素（包括利率与汇率浮动）、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战（包括获得监管部门批准）、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度，以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异，请参见默沙东2025年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件（可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅）。

ASCO会议临床结果抗体药物偶联物临床1期临床2期

2026-03-04

·MedVerse Pro

跨越K药巅峰，默沙东用有纪律的敏捷性将专利悬崖填平成浅谷

在过去十年的全球制药版图中，默沙东（Merck & Co.）几乎与它的超级重磅炸弹药物Keytruda（帕博利珠单抗，俗称K药）画上了等号。凭借在免疫肿瘤学（IO）领域的绝对霸主地位，默沙东确立了难以撼动的市场身位。然而，2028年Keytruda关键专利的独占权丧失（LOE）一直是悬在公司头顶的达摩克利斯之剑。面对这一制药史上最大规模的专利悬崖之一，资本市场曾充满担忧。但抛开市场的线性外推，默沙东正在首席执行官Robert Davis的带领下，推行一种被称为有纪律的敏捷性（Disciplined Agility）的管理哲学。通过激进且精准的管线重构，默沙东试图将这场灾难性的断崖，转化为一个可控的浅谷（Shallow Trough）。对于全球医药产业的决策者而言，默沙东当前的战略布局提供了一份关于超级重磅炸弹生命周期管理与跨周期资本配置的终极实战指南。高位运行与新老动能转换公开的财务与运营数据显示，默沙东正处于营收规模的高位运行期，同时新增长引擎已完成概念验证： * 创纪录的营收底座： 2024年全球销售额达到641.68亿美元，同比增长7%（剔除汇率影响为10%）。其中，Keytruda贡献了294.82亿美元，占比高达46%。 * 心血管新星的爆发：肺动脉高压（PAH）首创药物Winrevair上市首年即贡献4.19亿美元收入，远超市场早期预期。 * 中国市场的局部逆风： 2025年Q3，受中国市场渠道库存积压及本土竞争加剧影响，Gardasil（佳达修）系列疫苗销售额同比暴跌24%至17亿美元。 * 高强度的外部引进： 2024年GAAP每股收益（EPS）中，包含了因与礼新医药及翰森制药等达成许可协议而产生的巨额费用，显示了管理层以短期利润换取长期管线的决心。肿瘤学堡垒的防守与反击面对Keytruda的专利倒计时，默沙东在肿瘤学领域的战略呈现出极其清晰的双轨制：延长核心资产寿命，同时重注下一代ADC（抗体偶联药物）技术。 1. Keytruda的产品跳跃（Product Hopping）防御默沙东计划在2025年底前递交Keytruda皮下注射制剂（SC）的上市申请。 * 延长独占期：皮下制剂采用的新配方技术将为其提供新的专利保护，试图在静脉输注（IV）制剂专利到期后，将患者转移至SC制剂，从而实质性地将产品的商业寿命延长至2030年代。 * 防线前移： K药正疯狂向早期癌症（如早期非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌的辅助/新辅助治疗）渗透，这不仅增加了患者的用药时长，更在晚期市场饱和时开辟了新的增长极。 2. ADC航空母舰：后IO时代的霸权争夺意识到免疫检查点抑制剂的红利终将见顶，默沙东通过两笔重磅交易确立了ADC领域的领导地位。 * 第一三共的220亿豪赌：双方合作开发三款DXd技术的ADC药物。其中，靶向B7-H3的I-DXd已获得FDA突破性疗法认定（BTD），用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC），填补了默沙东在神经内分泌肿瘤领域的空白。 * 科伦博泰的优胜劣汰：靶向TROP2的ADC药物Sac-TMT（SKB264）在关键III期试验OptiTROP-Lung05中取得成功，成为全球首个在一线肺癌中取得成功的ADC联合免疫疗法。与此同时，默沙东果断退回了同质化严重的Claudin18.2资产，转而引进双特异性ADC资产SKB571，展现了极致的管线敏捷度。跳出肿瘤，再造重磅炸弹为了彻底去风险化，默沙东通过百亿美元级别的螺栓式（Bolt-on）收购，在心血管与免疫学领域构建了全新的增长引擎。 1. Winrevair：肺动脉高压的病理学颠覆斥资115亿美元收购Acceleron Pharma获得的Winrevair（Sotatercept），是默沙东心血管复兴的核心。不同于传统只能扩张血管的药物，Winrevair作为一种激活素信号抑制剂（配体陷阱），能够恢复血管壁的信号平衡，抑制甚至逆转血管重塑，是全球首个针对PAH潜在病因的疾病修饰疗法。其在STELLAR试验中将临床恶化或死亡风险降低84%的惊艳数据，支撑了其极高的市场天花板。 2. 精准免疫学：108亿美元并购Prometheus 通过收购Prometheus Biosciences，默沙东获得了靶向TL1A的单克隆抗体Tulisokibart。TL1A不仅驱动炎症，还参与肠道纤维化。结合Prometheus独有的伴随诊断（CDx）工具，Tulisokibart能够在炎症性肠病（IBD）患者中筛选出高应答亚群，以精准医疗的差异化优势对决艾伯维（AbbVie）等传统自免巨头。疫苗危机与地缘政治的警示默沙东在2024-2025年遭遇的最大逆风来自中国市场的Gardasil（HPV疫苗）业务。受制于对需求预期的错判导致渠道库存积压，叠加国内医疗反腐运动对院内推广的冻结，以及万泰生物等国产低价九价HPV疫苗的猛烈冲击，曾经的增长引擎突然失速。作为应对，默沙东迅速将疫苗重心转向专为成年人设计的21价肺炎球菌结合疫苗Capvaxive（V116），试图在成人疫苗蓝海中寻回失地。【MedVerse Pro 观察】默沙东的去悬崖化战略，为国内药企及全域营销从业者提供了三个高维度的认知参考：管线防守的终极形态是剂型革命。对于面临专利到期的大单品，单纯的降价是下策。学习Keytruda的皮下制剂策略，通过给药方式的创新（如缩短时间、提升依从性）重新构建专利壁垒，是将处方权留在自己手中的最有效商业手段。 MNC合作的快进快出常态化。默沙东与科伦博泰的合作模式表明，跨国巨头对引进管线的容忍度极低。国内Biotech在进行License-out时，必须具备在竞争极度拥挤的赛道中拿出差异化临床数据（如OptiTROP-Lung05的优效）的能力，否则随时面临被退货的风险。大单品的精准化营销。在自身免疫等红海市场，像Tulisokibart那样利用伴随诊断寻找高应答人群，将是未来高价生物药破局医保支付和临床推广的核心营销逻辑。在距离2028年只剩不到三年的倒计时里，默沙东用一系列令人眼花缭乱的并购与临床数据证明了：巨兽的转身固然艰难，但只要战略的锚点足够清晰，悬崖也能被填平为浅谷。内容声明： “MedVerse Pro”持续跟踪全球医药产业动态，旨在传递前沿医药资讯与全域营销智库洞察。本文所有内容仅限定向供医疗卫生专业人士（HCP）及医药行业从业者进行学术探讨与商业逻辑交流，绝不构成任何临床诊疗建议、用药指导或对特定处方药物的商业推广。文中引用的财务数据、企业管线及获批信息均源自各国监管机构通报（如NMPA、FDA）或公开核实渠道。如存在数据疏漏或探讨之处，欢迎联系我们修正交流。 TeamMedVerse

专利到期抗体药物偶联物疫苗财报

2026-03-03

·谈医说药

2026年03月03日药品临床试验默示许可

序号受理号药品名称申请人名称适应症注册分类 1 JXSB2600010 AMG 451 Amgen Inc. 哮喘 1 2 CXHB2600007 BGB-16673片百济神州（苏州）生物科技有限公司 BGB-16673联合莫妥珠单抗或格菲妥单用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤 1 3 CXHB2600006 BGB-16673片百济神州（苏州）生物科技有限公司 BGB-16673联合莫妥珠单抗或格菲妥单用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤 1 4 CXHB2600005 BGB-16673片百济神州（苏州）生物科技有限公司 BGB-16673联合方案（Sonrotoclax/泽布替尼/其他方案）用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤 1 5 CXHB2600004 BGB-16673片百济神州（苏州）生物科技有限公司 BGB-16673联合方案（Sonrotoclax/泽布替尼/其他方案）用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤 1 6 CXHB2500350 Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州（苏州）生物科技有限公司拟用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病。 1 7 CXHB2500349 Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州（苏州）生物科技有限公司拟用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病。 1 8 CXHB2500348 Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州（苏州）生物科技有限公司拟用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病。 1 9 CXHB2500347 Sonrotoclax薄膜包衣片百济神州（苏州）生物科技有限公司拟用于治疗初治慢性淋巴细胞白血病 1 10 CXHL2501445 RX608片苏州润新生物科技有限公司本品联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体肿瘤患者 1 11 CXHL2501444 RX608片苏州润新生物科技有限公司本品联合信迪利单抗治疗晚期恶性实体肿瘤患者 1 12 CXHL2501431 KC1036片北京康辰药业股份有限公司 KC1036联合PD-1/PD-L1抗体治疗复发或转移性晚期实体肿瘤。 1 13 CXHL2501430 KC1036片北京康辰药业股份有限公司 KC1036联合PD-1/PD-L1抗体治疗复发或转移性晚期实体肿瘤。 1 14 JXSL2500245 Frexalimab注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Développement 成人多发性硬化。 1 15 CXSL2501107 注射用LNF2105 山东新时代药业有限公司晚期实体瘤。 1 16 CXHL2501428 INT-210胶囊宜坤行健生物医药（上海）有限公司类风湿关节炎 1 17 CXHL2501427 INT-210胶囊宜坤行健生物医药（上海）有限公司类风湿关节炎 1 18 JXSL2500244 注射用MK-2400 Merck Sharp & Dohme LLC 晚期食管癌 1 19 CXSL2501105 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、贝伐珠单抗三药不联合或联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌患者 1 20 CXSL2501104 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、贝伐珠单抗三药不联合或联合化疗治疗晚期三阴乳腺癌患者 1 21 CXSL2501102 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、贝伐珠单抗三药联合治疗晚期肝癌患者 1 22 CXSL2501101 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司拟用于注射用BL-B01D1与PD-1/PD-L1单抗、贝伐珠单抗三药不联合或联合化疗治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者 1 23 JXSB2500150 DS-1062a Daiichi Sankyo, Inc. DS-1062a联合帕博利珠单抗伴或不伴铂类化疗适用于无驱动基因改变的未经治疗的晚期或转移性PD-L1低表达（肿瘤比例评分TPS<50%) 非鳞状非小细胞肺癌患者的治疗 1 24 CXHL2501416 AZD9750 阿斯利康全球研发（中国）有限公司前列腺癌 1 25 CXHL2501415 AZD9750 阿斯利康全球研发（中国）有限公司前列腺癌 1 26 CXHL2501414 AZD9750 阿斯利康全球研发（中国）有限公司前列腺癌 1 27 JXHL2500389 AZD5305 AstraZeneca AB 前列腺癌 1 28 CXHL2501413 注射用PTT-936 北京炎明生物科技有限公司非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC） 1 29 CXSL2501092 注射用IMM0306S 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司活动性系统性红斑狼疮 1 30 CXSL2501095 SYS6053 石药集团巨石生物制药有限公司本品适用于治疗以下成人及儿童患者的常规预防治疗，以防止出血或降低出血发作的频率：存在凝血因子VIII 抑制物的A 型血友病（先天性凝血因子VIII 缺乏）；或不存在凝血因子VIII 抑制物的重度A 型血友病（先天性凝血因子VIII 缺乏，FVIII<1%）。 3.3 31 CXHL2600125 TQB3205胶囊正大天晴药业集团股份有限公司拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。 1 32 CXHL2600124 TQB3205胶囊正大天晴药业集团股份有限公司拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。 1 33 CXHL2600103 WGI-0301 浙江海昶生物医药股份有限公司本品与纳武利尤单抗联合用于治疗晚期实体瘤，包括肝癌和肾癌。 1 34 CXHL2501340 注射用替曲朵辛厦门朝阳生物工程有限公司中重度癌症疼痛治疗 1 35 CXSL2501051 IBI3035 信达生物制药（苏州）有限公司用于治疗成人2型糖尿病。 3.3 36 CXHL2501332 GSBR-5746片上海硕迪生物技术有限公司长期体重管理 1 37 CXHL2501331 GSBR-5746片上海硕迪生物技术有限公司长期体重管理 1 38 CXHL2501330 GSBR-5746片上海硕迪生物技术有限公司长期体重管理 1 39 CXHL2501329 GSBR-5746片上海硕迪生物技术有限公司长期体重管理 1 40 CYHL2500215 奥洛他定莫米松鼻喷雾剂长风药业股份有限公司本品适用于治疗成人和12岁及以上青少年中重度过敏性鼻炎症状。 4 41 CYHL2500214 奥洛他定莫米松鼻喷雾剂长风药业股份有限公司本品适用于治疗成人和12岁及以上青少年中重度过敏性鼻炎症状。 4 42 JYHL2500002 甲苯磺酸妥舒沙星细粒剂 TOWA PHARMACEUTICAL CO., LTD. 对妥舒沙星敏感的肺炎支原体引起的肺炎支原体肺炎。 5.2 43 CXSL2600074 VG801 德康明基医疗科技（上海）有限公司 ABCA4双等位基因突变相关的视网膜营养不良 1 44 CXSL2501032 BPAb002注射液博品泽荣（深圳）生物医药科技有限公司;博品(上海)生物医药科技有限公司与基础治疗加载治疗早发性卵巢功能不全（无生育需求） 1 45 CXSL2501035 GKL-006Allo注射液北京基因启明生物科技有限公司经标准治疗失败或不耐受的强直性脊柱炎 1 46 CXZL2500128 小儿润通糖浆苏州玉森新药开发有限公司小儿便秘（食积证） 1.1 47 CXZL2500126 清胆止痒颗粒苏州玉森新药开发有限公司祛风止痒，清热利湿，凉血化瘀。用于胆汁淤积性瘙痒湿热内蕴证。 1.1 48 CXSL2501033 脐带血巨核细胞注射液苏州血霁生物科技有限公司再生障碍性贫血（AA）所致血小板减少症 1 49 CXHL2501425 BTP4327 江苏诺和必拓新药研发有限公司;北京阳光诺和药物研究股份有限公司;北京百奥药业有限责任公司适用于治疗高血压，以降低血压。本品用于单药治疗不能充分控制血压的患者。 2.3 50 CXHL2501457 ENC0653软膏轶诺（浙江）药业有限公司;上海轶诺药业有限公司慢性手部湿疹 1 序号受理号药品名称申请人名称适应症注册分类 51 CXHL2501456 ENC0653软膏轶诺（浙江）药业有限公司;上海轶诺药业有限公司慢性手部湿疹 1 52 CXHL2501455 ENC0653软膏轶诺（浙江）药业有限公司;上海轶诺药业有限公司慢性手部湿疹 1 53 CXHL2501454 ENC0653软膏轶诺（浙江）药业有限公司;上海轶诺药业有限公司慢性手部湿疹 1 54 CXHL2501453 ENC0653软膏轶诺（浙江）药业有限公司;上海轶诺药业有限公司慢性手部湿疹 1

临床1期引进/卖出

100 项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
转移性前列腺腺癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-23
转移性前列腺腺癌	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-23
转移性前列腺腺癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-23
转移性前列腺腺癌	临床3期	阿根廷	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-23
转移性前列腺腺癌	临床3期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-23
转移性前列腺腺癌	临床3期	奥地利	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-23
转移性前列腺腺癌	临床3期	巴西	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-23
转移性前列腺腺癌	临床3期	智利	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-23
转移性前列腺腺癌	临床3期	哥伦比亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-23
转移性前列腺腺癌	临床3期	捷克	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-06-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06863272 (IDeate-Prostate02, ASCO_GU2026)	临床1/2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	240	Ifinatamab deruxtecan + MK-5684	網餘壓衊範廠製觸夢鹹(範衊繭遞選窪醖顧淵鏇) = 鬱憲鏇築獵鑰鏇淵獵憲鹹艱繭夢觸蓋築繭構壓 (築憲網壓淵鹹鹽鹹網衊 ) 更多	积极	2026-02-26
NCT06644781 (IDeate-Esophageal01, ESMO_ASIA2025)	临床3期	转移性食管鳞状细胞癌二线 B7 homolog 3 (B7-H3)	474	Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg	鬱積築繭遞顧願齋憲夢(蓋鏇壓鹹蓋繭願鹽鑰齋) = 鹽壓築憲範壓壓鬱鹽膚衊簾齋顧繭顧積鏇衊糧 (鬱淵鹹製壓網選顧觸淵 ) 更多	积极	2025-12-05
				Investigator’s choice of chemotherapy (paclitaxel, docetaxel, or irinotecan)	鬱積築繭遞顧願齋憲夢(蓋鏇壓鹹蓋繭願鹽鑰齋) = 憲鬱顧艱鏇鑰膚窪築選衊簾齋顧繭顧積鏇衊糧 (鬱淵鹹製壓網選顧觸淵 )
NCT05280470 (IDeate-Lung01, ESMO2025) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌	137	I-DXd 12 mg/kg (with BL BM)	遞醖餘壓願鹹積鏇鬱壓(願選鹽鑰繭壓願鏇製壓) = 齋築衊淵餘簾簾糧廠艱製鏇範繭築膚淵鏇網顧 (淵蓋願憲構餘製選獵艱, 33.7 ~ 59.0) 更多	积极	2025-10-18
				I-DXd 12 mg/kg (No prior brain RT for BL BM)	遞醖餘壓願鹹積鏇鬱壓(願選鹽鑰繭壓願鏇製壓) = 繭鑰廠顧齋網艱艱齋鹽製鏇範繭築膚淵鏇網顧 (淵蓋願憲構餘製選獵艱, 37 ~ 77) 更多
NCT06780085 (KEYMAKER-U01, ESMO2025)	临床2期	转移性非小细胞肺癌	240	R-DXd 5.6 mg/kg Q3W	範網鏇廠鑰積壓衊淵廠(鬱鑰廠艱齋蓋憲簾餘鬱) = 繭鏇鏇廠鏇醖齋艱膚憲獵壓網願鏇遞夢鹹憲衊 (齋醖選壓繭選窪鏇糧廠 )	积极	2025-10-17
				I-DXd 12 mg/kg Q3W	範網鏇廠鑰積壓衊淵廠(範艱遞襯夢壓糧糧鏇顧) = 繭蓋積願網醖選顧淵築膚壓觸遞淵膚淵選獵夢 (築鏇選選蓋鑰願顧網艱 ) 更多
NCT05280470 (IDeate-Lung01, WCLC2025)	临床2期	广泛期小细胞肺癌二线 \| 三线 \| 末线 B7-H3	137	Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg (second-line (23.4%) + third-line (54.7%) + fourth-line (21.9%))	膚壓鏇獵遞齋齋膚蓋遞(糧廠範範網廠製艱襯齋) = 繭獵窪艱遞顧鹽築淵廠築鹽廠鹹願繭淵範憲簾 (衊艱淵觸壓積廠窪製願, 39.6 ~ 56.9) 更多	积极	2025-09-09
NCT05280470 (IDeate-Lung01, WCLC2025 \| NEWS) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌二线 \| 末线 \| 三线	137	Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg every 3 weeks	醖壓淵醖製獵糧簾製餘(憲獵襯觸餘鹽衊壓窪餘) = 餘壓構鬱醖鬱醖願壓觸膚鑰窪觸餘襯鑰簾鑰鏇 (積鏇蓋範鹽簾構繭遞鏇, 39.6 ~ 56.9) 更多	积极	2025-09-07
				Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg every 3 weeks (2nd-line)	醖壓淵醖製獵糧簾製餘(憲獵襯觸餘鹽衊壓窪餘) = 醖窪醖繭窪願窪繭遞觸膚鑰窪觸餘襯鑰簾鑰鏇 (積鏇蓋範鹽簾構繭遞鏇, 37.7 ~ 73.6) 更多
NCT05280470 (ESMO2024)	临床2期	广泛期小细胞肺癌	-	Ifinatamab deruxtecan 8 mg/kg	夢齋鑰鑰積鏇膚鑰鹹鬱(遞憲壓蓋製夢鹽繭淵壓) = 35% had Grade ≥3 TEAEs (47% in pts without BL BM) 艱遞糧繭簾齋顧繭獵範 (獵齋壓醖窪窪簾繭齋醖 ) 更多	-	2024-09-14
				Ifinatamab deruxtecan 12 mg/kg
NCT06362252 (IDeate-Lung03, ESMO2024)	临床1/2期	广泛期小细胞肺癌一线 \| 维持 B7 homolog 3 (B7-H3)	149	I-DXd 12 mg/kg + atezo maintenance	蓋醖膚繭簾鏇壓夢築廠(積獵壓範鑰選獵獵襯艱) = 簾衊齋壓壓憲齋構齋鹽遞構醖憲窪壓廠選積鹽 (夢構範鏇醖網選衊憲遞 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT05280470 \| NCT04145622 (IDeate-L01, WCLC2024) 人工标引	临床1/2期	广泛期小细胞肺癌	256	I-DXd 8 mg/kg	獵選窪構鏇鑰餘齋築壓(壓築鹽衊顧淵鑰艱夢獵) = 夢窪窪觸鏇願襯繭積襯選艱選製範築醖鑰糧廠 (鬱壓網齋網餘選糧糧構 ) 更多	积极	2024-09-08
NCT05280470 (IDeate-Lung01, BusinessWire) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌	88	Ifinatamab deruxtecan 12 mg/kg	願艱簾獵廠繭鹽衊鏇積(積構網願艱製鏇選衊積) = 築廠憲蓋窪鑰鏇糧積餘願鹽艱鹽願衊膚繭鹹夢 (齋窪鹽糧艱衊鬱網衊製, 38.7 ~ 70.2) 更多	积极	2024-09-07
				Ifinatamab deruxtecan 8 mg/kg	願艱簾獵廠繭鹽衊鏇積(積構網願艱製鏇選衊積) = 淵衊膚餘範淵鏇憲襯廠願鹽艱鹽願衊膚繭鹹夢 (齋窪鹽糧艱衊鬱網衊製, 14.3 ~ 41.1) 更多