A Phase 2 Open-Label, Umbrella Platform Design Study of Investigational Agent(s) in Participants With 2L/3L Unresectable Locally Advanced or Metastatic Esophageal Cancer: KEYMAKER-U06 Substudy 06F

The purpose of this trial is to assess if ifinatamab deruxtecan (I-DXd) can treat esophageal squamous cell carcinoma (ESCC). I-DXd is an antibody-drug conjugate (ADC). An ADC attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells.
The goal of this trial is to learn how many participants who receive I-DXd have the cancer respond, which means the cancer gets smaller or goes away.

开始日期2026-03-27

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

NCT07227597

/ Recruiting临床1/2期

A Phase 1b/2 Open-label Study Evaluating Different MK-6070 and Ifinatamab Deruxtecan (MK-2400)-Based Regimens in First-line Extensive Stage Small Cell Lung Cancer

Researchers are looking for new ways to treat extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC). ES-SCLC is a type of lung cancer that has spread throughout the lung, to the other lung, or to other parts of the body.
A standard (usual) treatment for ES-SCLC uses both chemotherapy and immunotherapy.
* Chemotherapy is a treatment that works to destroy cancer cells or stop them from growing.
* Immunotherapy is a treatment that helps the immune system fight cancer.
Gocatamig and I-DXd (short for ifinatamab deruxtecan) are study medicines. Researchers want to know if giving gocatamig and I-DXd together can treat ES-SCLC. Researchers will also look at giving the study medicines with standard treatment. Gocatamig is a T-cell engager therapy. I-DXd is an antibody drug conjugate.
* T-cell engager therapy is a certain type of immunotherapy that uses T-cells to find and destroy cancer cells.
* A T-cell is a type of white blood cell, which are cells that help the body fight infection.
* An antibody drug conjugate (ADC) is a treatment that attaches to a protein on cancer cells and delivers treatment to destroy those cells.
The goals of this study are to learn:
* About the safety of combining gocatamig and I-DXd and if people tolerate them together
* If people who receive gocatamig and I-DXd have ES-SCLC respond, which means the cancer gets smaller or goes away

开始日期2026-01-29

申办/合作机构

Merck Sharp & Dohme LLC

[+1]

CTR20252497

/ Recruiting临床3期

一项在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中比较Ifinatamab Deruxtecan与多西他赛的III期、开放标签研究（IDeate-Prostate01）

在前线转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）受试者中比较Ifinatamab Deruxtecan与多西他赛的有效性和安全性

开始日期2025-08-21

申办/合作机构

默沙东研发（中国）有限公司

[+2]

100 项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的临床结果

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100 项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的转化医学

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100 项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的专利（医药）

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项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的文献（医药）

2026-12-31·mAbs

Antibodies to watch in 2026

Review

作者: Pinto, Kieran ; Kapoor, Vaishali ; Kaplon, Hélène ; Crescioli, Silvia ; Reichert, Janice M. ; Chenoweth, Alicia ; Hsu, Yu-Shin

The Antibodies to Watch article series provides annual updates on commercial late-stage clinical development, regulatory review, and marketing approvals of antibody therapeutics. Since the first article was published in 2010, the late-stage pipeline has grown from 26 antibody therapeutics to over 200, while during the same time numerous molecules in late-stage studies either transitioned to regulatory review and were approved or were terminated. In this installment of the series, we recap first marketing approvals granted to 19 antibody therapeutics in 2025, discuss 26 molecules currently in regulatory review, including the bispecific antibody-drug conjugate izalontamab brengitecan, and predict which molecules of the 209 currently in the commercial late-stage pipeline might transition to regulatory review by the end of 2026. Most antibody therapeutics in the latter category are for non-cancer indications (16/21, 76%) and have a conventional format (13/21, 62%), but the category also includes numerous antibody-oligo or -drug conjugates, such as delpacibart etedesiran, delpacibart zotadirsen, zeleciment rostudirsen, sonesitatug vedotin, trastuzumab pamirtecan, and ifinatamab deruxtecan, as well as the bispecific petosemtamab. As antibody therapeutics development is a global enterprise, we also discuss trends in annual first approvals granted to antibody therapeutics in any country since 2010, stratified by the antibody's country of origin, documenting the notable increases in the total number of first approvals and those approved first in China. Finally, to benchmark the time typically required for clinical development and regulatory review, we calculated this period for recently approved antibody therapeutic products stratified by their therapeutic area, mechanism of action, format, and country of origin. Our data show that the development and approval period were typically ~6 years, but on average this period was shorter for China-originated products.

2026-12-01·CURRENT TREATMENT OPTIONS IN ONCOLOGY

Addressing Unmet Needs in the Management of Small Cell Lung Cancer: Treatment of Brain Metastases, Quality of Life, and the Role of Real-World Evidence

Review

作者: Dai, Yunfei ; Fei, Jing

OPINION STATEMENT:

Small cell lung cancer (SCLC) is a highly aggressive neuroendocrine tumor. Although patient survival has been significantly improved by immune checkpoint inhibitors combined with chemotherapy, three major unmet needs remain in SCLC management. First, while prophylactic cranial irradiation (PCI) can reduce the risk of brain metastases, its neurotoxicity limits its use, particularly in elderly patients or those with neurological deficits. Whole-brain radiotherapy (WBRT) remains the primary approach for brain metastases, and hippocampal-avoidance WBRT (HA-WBRT) combined with neuroprotective agents can significantly reduce cognitive risks. Stereotactic radiosurgery (SRS) has shown survival benefits and less cognitive damage for patients with up to 10 brain metastatic lesions. Emerging therapies, such as antibody-drug conjugates targeting B7-H3/DLL3 (I-Dxd, ZL-1310) and bispecific antibody tarlatamab, have demonstrated intracranial response rates of 62.5%-71%. Regardless of whether the brain metastases had previously undergone radiation therapy, the novel drugs showed consistent activity, indicating promising improvements in the prognosis of brain metastases. Second, the rapid progression and severe treatment-related toxicity of SCLC greatly affect patients' physical and mental well-being. Therefore, quality of life (QoL) should be prioritised. Strategies to improve QoL include early palliative care, proactive symptom management, application of HA-WBRT or SRS to preserve neurocognitive function, and novel agents such as tarlatamab to alleviate symptoms including cough and dyspnoea. Third, real-world evidence (RWE), which complements clinical trial data by reflecting treatment efficacy and safety in routine clinical practice, is gaining increasing recognition but faces challenges due to data heterogeneity, bias, and lack of methodological standardization. Future directions involve developing new drugs with high blood-brain barrier penetration, such as radioligand therapy, conducting prospective studies to optimize HA and SRS applications, establishing high-quality RWE databases to support personalized treatments, exploring molecular subtypes (SCLC-A/N/P/I) and leveraging AI technologies to advance precision radiotherapy. SCLC management needs to be patient-centered, integrating precise treatment of brain metastases, QoL improvement, and the application of RWE to achieve a balance between survival benefits and QoL.

2026-04-01·LANCET ONCOLOGY

Ifinatamab deruxtecan, a B7-H3-directed antibody–drug conjugate, in patients with advanced solid tumours (IDeate-PanTumor01): dose-escalation results from a phase 1/2 trial

Article

作者: Patel, Manish R ; Yoshizuka, Naoto ; Tran, Brittany P ; Koyama, Takafumi ; Satoh, Taroh ; Gutierrez, Martin ; Okamoto, Naoko ; Qian, Meng ; Singh, Jasmeet ; Johnson, Melissa L ; Piha-Paul, Sarina A ; Awad, Mark M ; Falchook, Gerald S ; Friedman, Claire F ; Windish, Hillarie Plessner ; Doi, Toshihiko

BACKGROUND:

Ifinatamab deruxtecan is a novel B7-H3-directed antibody-drug conjugate that leverages the clinically validated deruxtecan technology. We report dose-escalation results from a trial of ifinatamab deruxtecan in patients with solid tumours.

METHODS:

In this two-part, multicentre, open-label, first-in-human, phase 1/2 study of ifinatamab deruxtecan conducted at clinics in ten hospitals and cancer centres in the USA and Japan, we recruited patients aged 18 years or older who had advanced treatment-refractory solid tumours (small-cell lung cancer, oesophageal squamous cell carcinoma, castration-resistant prostate cancer, squamous non-small-cell lung cancer, head and neck squamous cell carcinoma, bladder cancer, sarcoma, endometrial cancer, melanoma, or breast cancer), and Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1. Patients received ifinatamab deruxtecan at doses of 0·8-16·0 mg/kg intravenously every 3 weeks. The primary outcome of dose escalation was the safety profile, which was evaluated in patients who received one or more dose of ifinatamab deruxtecan. Antitumour activity (per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1; secondary outcome) was evaluated in patients receiving ifinatamab deruxtecan at doses of 4·8 mg/kg or higher. The data cutoff was Jan 31, 2023. This trial is registered with ClinicalTrials.gov (NCT04145622) and is ongoing.

FINDINGS:

Between Oct 25, 2019, and July 13, 2022, 97 patients were enrolled and treated. 77 (79%) patients were male and 20 (21%) were female, 56 (58%) patients were White, and 31 (32%) were Asian. Three patients (3%) had dose-limiting toxicities; however, on the basis of protocol-defined criteria, the maximum tolerated dose was not reached. The most common grade 3 or worse treatment-emergent adverse events (TEAEs) were anaemia (17 [18%] patients), neutropenia (four [4%]), lymphocyte count decreased (three [3%]), and neutrophil count decreased (three [3%]). Serious TEAEs occurred in 31 (32%) patients. TEAEs associated with death were reported in five patients (5%; pneumonia, pneumonia aspiration, COVID-19 pneumonia, interstitial lung disease, and one death of undesignated cause); death due to interstitial lung disease was considered related to study medication by the investigator. After a median follow-up of 8·6 months (IQR 4·1-12·9), the confirmed objective response rate across tumour types was 34% (95% CI 23-47; 24 of 70 evaluable patients).

INTERPRETATION:

The maximum tolerated dose was not reached with ifinatamab deruxtecan; however, one death due to treatment-related interstitial lung disease highlights the importance of prompt evaluation and careful management of patients who develop interstitial lung disease. Promising antitumour activity was observed across various solid tumours. These findings support further evaluation of ifinatamab deruxtecan in randomised controlled trials.

FUNDING:

Funding for this study was provided by Daiichi Sankyo Company (Daiichi Sankyo) and Merck Sharp & Dohme, a subsidiary of Merck, Rahway, NJ, USA.

675

项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的新闻（医药）

2026-06-04

·今日头条

第一三共依托ADC技术积累转型提出2035年跻身全球肿瘤TOP5目标

第一三共的转型故事，是一个从多元化综合药企向全球肿瘤巨头战略性收缩、聚焦和跃迁的典型案例。它以颠覆性的DXd ADC技术为起点，正朝着2035年成为全球前五肿瘤公司的目标全力冲刺。转型三步走：从多元化到精准聚焦 · 转型奠基（2016年）：经历多年心血管等领域的多元化发展后，公司于2016年首次将肿瘤业务提升至最高战略优先级，开始了关键的战略转向。 · 爆发验证（2019年）：核心产品Enhertu首次获FDA批准上市，验证了其押注肿瘤赛道的正确性。 · 全面聚焦（2025年）：官宣拆分消费者健康业务，将资源和注意力全部收拢到肿瘤这一主线上。2025财年肿瘤业务贡献近1万亿日元，占公司总营收的45%，已成为真正的增长引擎。 DXd ADC：从明星产品到平台矩阵 Enhertu的巨大成功确立了第一三共的“ADC霸主”地位。目前，其DXd ADC平台已从单一产品扩展为强大的产品矩阵，在2026至2030财年计划推出超过20个新适应症。 · 已上市核心产品： · Enhertu (HER2靶向)：已获批用于乳腺癌、胃癌、肺癌等多种癌症，与阿斯利康合作全球开发，是新治疗标准。 · Datroway (TROP2靶向)：旨在改变三阴性乳腺癌的治疗模式，同样与阿斯利康合作。 · 潜在重磅管线：公司预计到2030年将拥有5款ADC药物上市。 · Patritumab deruxtecan (HER3-DXd)：与默沙东合作开发，目前处于III期临床阶段，用于HR阳性/HER2阴性乳腺癌。 · Ifinatamab deruxtecan (I-DXd, B7-H3靶向)：与默沙东合作，有望成为公司在小细胞肺癌领域的首个上市产品，FDA已受理其上市申请，预计2026年10月做出决定。 · Raludotatug deruxtecan (R-DXd, CDH6靶向)：目前主要针对卵巢癌进行评估。 · 早期布局储备： · DS-3939 (TA-MUC1靶向)：目标成为潜在重磅炸弹。 · DS-3790 (CD37靶向)：目标成为潜在重磅炸弹。 · DS-6016 (ALK2靶向)：用于治疗罕见病进行性肌肉骨化症（FOP）。超越ADC：布局前沿技术蓝图第一三共深知单一技术无法支撑其宏大愿景，通过内部研发与外部合作构建了全面的下一代技术组合。 · 下一代ADC： · 新一代载荷：研发新型细胞毒性载荷（Payload）以克服对DXd的潜在耐药性，预计在2027财年进入人体研究。 · 新型Payload（STING激动剂）：全球首个进入临床的STING激动剂ADC (DS3610a)，旨在激活免疫系统产生长期免疫记忆。 · 多元化技术平台： · 双特异性抗体 (TCE)：与默沙东合作开发的DLL3/CD3双特异性抗体 (MK-6070)，用于治疗小细胞肺癌。 · 多特异性抗体、靶向蛋白降解 (PROTACs)和小干扰RNA (siRNA)：公司正大力推进这些技术平台，以期在2030年前后取得技术突破，为2035年的增长提供动力。 · 新兴技术储备： · 细胞/基因疗法、LNP-mRNA技术：已为拓展非肿瘤领域储备技术实力。 · 数字化转型：引入AI技术，通过真实世界数据和多模态基础模型优化临床试验设计与患者筛选，强化数据驱动的精准医疗能力。这套“夯实核心（ADC）+ 扩展前沿（新技术）+ 赋能未来（数字化）”的组合拳，构建了其冲击全球肿瘤第一阵营的底层逻辑。评析：挑战与机遇并存第一三共的转型计划和战略蓝图清晰而宏大，但实现目标的道路充满机遇与挑战： · 优势 (Strengths) · 技术差异化：独有的创新连接子技术能在肿瘤内部精准释放高载药量（DAR≈8），该平台已获临床和市场双重验证。 · 先发与协同效应：凭借Enhertu的标杆地位，在新适应症和新产品推广上享有先行者优势，现有产品组合间能产生强大的协同效应。 · 资源高度聚焦：拆分消费者健康业务等举措，确保了将研发预算（计划投入185亿美元）和管理精力完全集中在肿瘤核心上。 · 劣势 (Weaknesses) · 营收结构单一：当前业绩高度依赖Enhertu和Datroway两款产品。新管线的上市节奏和商业表现，将是决定公司能否分散风险的关键。 · 关键项目风险：如Patritumab deruxtecan曾遭遇FDA拒绝，体现出新药研发的高不确定性，新一代技术平台的落地时间表仍有风险。 · 机会 (Opportunities) · 全球市场拓展：多款ADC全球化合作逐步落地，在中国、欧美等主要市场加速渗透，空间巨大。 · 威胁 (Threats) · 市场竞争白热化：在ADC领域，阿斯利康、默沙东、强生等巨头均在积极布局；在双抗、细胞治疗等前沿领域，同样面临激烈竞争。 · 定价与准入压力：随着ADC治疗向更前线推进，可能面临更严格的支付限制和更激烈的价格竞争。 · 小结：战略清晰，但道阻且长 · 总体而言，第一三共的战略路径清晰，技术基础扎实。然而，其成功与否最终取决于新管线的临床数据、AI赋能的转化效率以及全球商业化的执行能力。从现有的市场地位到2035年的宏伟蓝图，第一三共不仅要在ADC领域守住霸主地位，还需在多条前沿技术线上取得实质性突破。

2026-05-29

·E药经理人

默沙东稳了、辉瑞急了、AZ慌了：美国ASCO上，中国ADC甩出“王炸”

国产ADC，杀到全球舞台中央。撰文｜Kathy Erin 中国ADC赛道正以令人目眩的速度刷新着行业认知。 5月23日，宜联生物B7-H3 ADC药物YL201在全球首个III期临床中读出阳性结果，拿下这个久攻不下的靶点。仅仅五天后，信达与辉瑞又官宣即将达成总金额最高达105亿美元的重磅合作，12项目中就包含信达的ADC管线产品，再次验证了中国ADC技术的全球竞争力。而随着2026 ASCO年会大幕拉开，十余家中国公司携最新数据集体亮相，在EGFR、TROP2、Claudin18.2等靶点全面开花。中国创新正在重写全球ADC创新药的竞争版图。 B7-H3的大门，被敲开一把中国铸造的钥匙，终于打开了B7-H3这个“硬骨头”靶点的成药大门。 2026年5月23日，宜联生物宣布其自主研发的B7-H3 ADC药物YL201（依康坦博妥塔单抗），在针对复发/转移性鼻咽癌的III期临床试验TAISHAN-301期中分析里，成功达到共同主要终点。这是全球范围内首个在III期临床中斩获阳性结果的B7-H3 ADC。一个曾让众多跨国巨头铩羽而归的靶点，终于被中国创新药成功插旗。 B7-H3这一靶点的开发历史，其成药之路颇多坎坷。作为B7配体家族成员，B7H3靶点在2001年首次被发现。在肿瘤生物学中，B7H3既能抑制T细胞活性帮助肿瘤免疫逃逸，又能促进肿瘤细胞的迁移、侵袭、血管生成及化疗耐药。更关键的是，B7H3具备典型的“肿瘤特异性高表达、正常组织低表达”特性。在非小细胞肺癌（NSCLC）中表达率高达80%，在小细胞肺癌（SCLC）中也达65%-75%，在食管癌、前列腺癌、乳腺癌等多种实体瘤中均呈异常高表达。这一特征使其成为靶向药物理想的“导航”。然而，早期围绕B7H3的研发几乎是一场“集体翻车”。彼时，针对B7H3的研发策略主要聚焦于单抗和双抗，试图通过阻断B7H3的免疫抑制作用来激活免疫系统。但B7H3的天然受体一直未被明确，单抗药物难以像PD-1那样通过阻断通路起效。让B7H3被打入冷宫的临床失败来自赛道先驱：丹麦Y-mAbs。其放射性核素偶联药物131I-omburtamab属于RDC，一度被视为B7H3赛道最有希望率先落地的选手，但2022年FDA专家委员会（ODAC）以16:0的悬殊投票质疑其无法显著改善患者总生存期，项目最终折戟。 ADC技术的出现彻底改变了B7H3的命运。通俗来说，不需要破解其背后的复杂信号通路，只需要将B7H3作为导航的坐标，把高活性毒素精准送入肿瘤细胞进行定点爆破。如今宜联YL201的成功“开锁”因为它为这个靶点量身定制了一把钥匙。基于其自主开发的TMALIN技术平台，YL201采用了独特的肿瘤微环境激活型连接子与高渗透性毒素，旨在解决B7-H3靶点内化异质性的难题。此次TAISHAN-301研究在鼻咽癌上的成功，甚至被看做打响了B7-H3抗体偶联药物在实体瘤III期临床的第一枪。再看赛道。在YL201撞线之前，B7-H3 ADC的全球竞争已呈白热化。第一三共凭借其DXd平台，布局了DS-7300（ifinatamab deruxtecan），在小细胞肺癌的早期数据中展现出超40%的ORR，由默沙东参与全球开发，被视为最强劲的对手。MacroGenics虽早年折戟，但近年与吉利德合作，试图以双抗或联合疗法重拾河山。而当前，全球尚无B7H3 ADC获批上市，进展最快的还要属默沙东与第一三共联合宣布ifinatamab deruxtecan（I-DXd），其BLA已在今年4月获FDA优先审评，PDUFA日期为2026年10月10日，成为全球首款申报上市的B7-H3 ADC药物。 I-DXd身后追赶者无数。60余款B7H3相关在研药物中，有24款处于临床阶段，其中约80%由国内企业主导研发。更具体来说，5款产品已经进入III期临床的B7H3 ADC，四款来自中国：翰森、宜联、映恩、明慧。而在中国创新药背后，早就站着罗氏、GSK、BioNTech等多家跨国巨头。推荐阅读 *80%管线来自中国，默沙东、罗氏、GSK靠它逆天改命？ *“一哥”3年砸100亿圈地，千亿市场正在“变天” 全球ADC看中国 “到2030年，我们会成为全球产能最高的ADC CDMO。”在最近的一场行业会议上，一家中国CXO公司负责人直言不讳。而他的这句豪言背后，其实是井喷式爆发的中国ADC新药所带来的订单需求。即将召开的全球抗肿瘤领域最具瞩目的盛会ASCO，恰好提供了一个观察窗口。从TROP2、HER2、Nectin-4等成熟靶点，到EGFR/HER3、TROP2/HER3、HER3/MUC1等新型双抗，以及NaPi2b、CD56等新靶点，中国ADC正在呈现出三个越来越清晰的趋势：一是从后线治疗向一线标准发起冲击，挑战全球“金标准”；二是FIC/BIC项目密集涌现；三是新靶点、新组合、新结构不断被推向台前。最受关注的，无疑是默沙东/科伦博泰的Trop2 ADC凭借联合疗法对K药单药治疗的挑战。在一线PD-L1阳性晚期NSCLC治疗中，K药已经成为全球公认的“金标准”。但在此次ASCO披露的III期OptiTROP-Lung05研究中，sac-TMT联合K药，正面挑战K药单药治疗，不仅中位无进展生存期（PFS）优势显著，而且这种获益横跨PD-L1高低表达和鳞/非鳞两类人群。摘要显示，sac-TMT联合组的中位PFS尚未达到，而Pembrolizumab单药组为5.7个月；HR低至0.35，意味着疾病进展或死亡风险降低约65%，且p值＜0.0001。与此同时，联合组客观缓解率（ORR）达到70.2%，明显高于单药组的42.0%。这意味着，sac-TMT有望成为全球首个在III期研究中证实联合K药能带来显著PFS获益的ADC产品，甚至可能成为第一个改写一线PD-L1阳性晚期NSCLC治疗格局的ADC。恒瑞更是双线出击、来势汹汹，带来两项挑战一线标准的重磅展示，分别为HER2 ADC SHR-A1811与Nectin-4 ADC SHR-A2102。 SHR-A1811主要瞄准HER2阳性转移性结直肠癌一线治疗，想要挑战AZ/第一三共DS-8201的王者地位。长期以来，该适应证的一线治疗主要为化疗+抗血管生成药物（抗VEGF或抗EGFR药物），而HER2 ADC主要用于后线治疗。摘要显示，SHR-A1811+化疗+抗血管生成药物的联合疗法，取得了积极成果，尤其是在HER2阳性患者中，90.5%的ORR和94.7%的9个月PFS率，已经足以让行业重新审视该联合疗法在结直肠癌一线治疗中的价值。此外，恒瑞的Nectin-4 ADC SHR-A2102不仅显示出挑战膀胱癌一线治疗的潜力，还体现出恒瑞借该产品冲击BIC的野心。而在FIC管线方面，中国ADC更是密集登场。例如百利天恒的iza-bren，是全球首个提交上市的双抗ADC。在本次ASCO上，百利天恒主要带来两项III期成果，分别为一项食管鳞癌的III期研究成果，以及在三阴乳腺癌领域的III期研究。值得一提的是，其针对食管鳞癌的研究凭借同时打赢OS和PFS两个主要终点，其中，中位OS从7.2个月延长至9.8个月，HR为0.64；中位PFS从2.0个月延长至4.2个月，HR为0.50，有望重新定义二线治疗标准。此外，iza-bren的三阴乳腺癌研究还入选了ASCO上最具分量的LBA（Late-Breaking Abstracts），预示着在该适应证上，iza-bren的潜力已经被全球认可。康宁杰瑞的JSKN016也是全球首个TROP2/HER3双抗ADC。在ASCO上，康宁杰瑞将披露该管线治疗HER2阴性乳腺癌临床研究数据。而在新靶点、新组合上，来自中国药企的ADC也同样百花齐放，例如多禧生物新型CD56 ADC、思道医药的全球首个HER3/MUC1双抗ADC、宜联生物的NaPi2b ADC等。公开数据显示，在ASCO上展示的中国药企ADC新靶点/新组合整体已超十余项。总之，本届ASCO让行业清晰地看到，过去零散分布于各项研究中的国产ADC，如今无论在临床数据的突破性、重磅程度，还是靶点与组合的创新性上，都已不输跨国巨头和海外先驱。更令人振奋的是，在部分管线中，中国力量已经展现出全球领先的优势。一审| 石宛佳二审| 李芳晨三审| 李静芝

2026-05-28

·中国药学年鉴

【药品使用与临床】国产 B7-H3 ADC 拟纳入突破性疗法

5 月 28 日，CDE 官网显示，宜联生物 B7-H3 靶向 ADC YL201 拟纳入突破性疗法，既往经吉西他滨为基础的系统治疗失败的转移性胰腺导管腺癌。此前 YL201 已经有 4 次纳入突破性治疗，若是此次通过公示，将成为该药物的第 5 次突破性疗法认定。截图来源：CDE 官网 YL201（依康坦博妥塔单抗）是一款基于宜联生物医药自主创新 TMALIN®技术平台开发的靶向 B7-H3 的 ADC 药物。此前 YL201 已经有 4 个适应症获得突破性疗法认定：经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（2024 年 10 月）；既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌（2025 年 1 月）；既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌（2026 年 2 月）；联合斯鲁利单抗用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗（2026 年 3 月）。授权合作方面，2026 年 1 月 9 日，宜联生物和罗氏在 YL211（c-Met ADC）项目成功合作基础之上，进一步深化合作携手推进 YL201 项目的开发。根据协议条款，宜联生物将授予罗氏在全球范围内（不包括中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区）独家开发、生产和商业化 YL201 项目的权利。作为回报，宜联生物将获得 5.7 亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发，注册和商业化里程碑付款，以及 YL201 在海外获批上市后基于净销售额的分级特许权使用费。目前，YL201 项目正在全球范围内开展多项临床研究，小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌适应症在中国已进入临床 III 期研究阶段。在胰腺癌方面，宜联生物将在今年 ASCO 大会上首次披露相关临床数据。根据已公开的摘要集显示，截至 2025 年 12 月 12 日，共有 60 例至少接受过一线系统性治疗（不包括伊立替康）后病情进展的转移性胰腺癌患者入组，其中 30 例接受 2.0 mg/kg 剂量治疗，30 例接受 2.4 mg/kg 剂量治疗。患者既往接受的中位治疗线数为 1 线（范围：1-3 线）。90.0% 的患者既往接受过吉西他滨方案治疗，46.7% 的患者既往接受过氟尿嘧啶类药物治疗。中位随访时间为 9.2 个月（95% CI：8.2-9.8 个月），在纳入的 60 例患者中，确认的客观缓解率（ORR）为 28.3%，中位缓解持续时间（DoR）为 7.6 个月，疾病控制率（DCR）为 85.0%。中位无进展生存期（PFS）为 7.7 个月，中位总生存期（OS）为 14.6 个月。所有级别的治疗相关不良事件（TRAE）发生率为 100.0%，≥3 级 TRAE 发生率为 43.3%。最常见的≥3 级治疗相关不良事件包括白细胞减少症、中性粒细胞减少症、贫血和低钾血症。因治疗相关不良事件导致的治疗中断率为 5.0%，未报告治疗相关死亡病例。截图来源：Insight 数据库 Insight 数据库显示，全球尚未有 B7-H3 ADC 获批，第一三共/默沙东的 Ifinatamab deruxtecan 已于上个月基于 II 期临床 IDeate-Lung01 的结果率先申报上市。除此之外，还有 4 款 B7-H3 ADC 进入 III 期阶段，均为国产，分别来自翰森制药/GSK、宜联生物/罗氏、明慧医药/齐鲁、映恩生物/BioNTech。其中，宜联生物于 5 月 23 日宣布 YL201 在治疗复发/转移性鼻咽癌的 III 期临床试验（研究方案编号：TAISHAN-301）的预设期中分析中达到共同主要终点盲态独立中心额审查（BICR）评估的 ORR，另一共同主要终点 OS 暂未成熟。这也是全球首个 B7-H3 ADC 在 III 期临床中斩获的阳性结果。截图来源：Insight 数据库感谢您阅读《中国药学年鉴》微信平台文章，欢迎各位读者分享、转载、引用。【免责声明】以上内容来源于互联网，旨在传递行业最新资讯，分享药学相关知识，本号不对转载文章的观点负责。文章及图片版权均属原作者所有，如有侵犯相关著作权，请来电（025-83271478）或在本号留言栏告知，我们将及时更正或删除。来源：丁香园

100 项与 Ifinatamab deruxtecan 相关的药物交易

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研发状态

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
广泛期小细胞肺癌	申请上市	美国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2026-04-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	美国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	中国	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	日本	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	阿根廷	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	澳大利亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	奥地利	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	巴西	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	智利	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13
转移性去势抵抗性前列腺癌	临床3期	哥伦比亚	Merck Sharp & Dohme LLC	2025-05-13

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04145622 (IDeate-PanTumor01, Pubmed \| Lancet Oncol)	临床1/2期	晚期恶性实体瘤	97	Ifinatamab deruxtecan	網鏇糧蓋餘糧簾廠製積(構繭簾憲構憲壓簾範醖) = 廠範簾鑰壓顧繭鹽積繭醖窪積醖鹽願淵遞鏇顧 (鹹簾築憲窪顧構繭艱積 ) 更多	积极	2026-04-01
NCT06863272 (IDeate-Prostate02, ASCO_GU2026)	临床1/2期	转移性去势抵抗性前列腺癌	240	Ifinatamab deruxtecan + MK-5684	範鏇觸範築壓積積鏇願(膚獵鑰襯繭鏇顧鏇構範) = 蓋艱壓襯夢觸窪願鬱鬱網製積簾網願築鏇鏇積 (鏇鏇夢鑰鹹膚簾選糧簾 ) 更多	积极	2026-02-26
NCT06644781 (IDeate-Esophageal01, ESMO_ASIA2025)	临床3期	转移性食管鳞状细胞癌二线 B7 homolog 3 (B7-H3)	474	Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg	膚壓範網齋遞餘製糧鹹(淵遞糧憲壓艱鏇遞蓋網) = 廠壓壓襯築壓築艱壓醖觸淵齋繭選簾築餘膚襯 (獵醖廠醖願蓋廠衊膚廠 ) 更多	积极	2025-12-05
				Investigator’s choice of chemotherapy (paclitaxel, docetaxel, or irinotecan)	膚壓範網齋遞餘製糧鹹(淵遞糧憲壓艱鏇遞蓋網) = 窪獵艱觸餘醖顧鑰夢鑰觸淵齋繭選簾築餘膚襯 (獵醖廠醖願蓋廠衊膚廠 )
NCT05280470 (IDeate-Lung01, ESMO2025) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌	137	I-DXd 12 mg/kg (with BL BM)	憲窪糧淵築獵襯積範鏇(獵鹽醖憲網淵襯鹹憲齋) = 網醖鹽廠廠壓艱鏇壓膚夢廠顧鑰獵願簾壓蓋夢 (簾齋齋鹹構膚願範膚糧, 33.7 ~ 59.0) 更多	积极	2025-10-18
				I-DXd 12 mg/kg (No prior brain RT for BL BM)	憲窪糧淵築獵襯積範鏇(獵鹽醖憲網淵襯鹹憲齋) = 鹽選艱構鹹製願簾膚鏇夢廠顧鑰獵願簾壓蓋夢 (簾齋齋鹹構膚願範膚糧, 37 ~ 77) 更多
NCT06780085 (KEYMAKER-U01, ESMO2025)	临床2期	转移性非小细胞肺癌	240	R-DXd 5.6 mg/kg Q3W	艱獵選糧遞糧鑰衊蓋鏇(構製製夢夢鹽遞窪遞製) = 餘蓋鑰憲醖願鹽醖餘憲鏇糧憲觸繭範積遞糧網 (窪醖構艱壓艱顧淵淵鑰 )	积极	2025-10-17
				I-DXd 12 mg/kg Q3W	艱獵選糧遞糧鑰衊蓋鏇(壓鏇製顧願廠窪襯願齋) = 構顧壓觸鹹選糧顧蓋鏇願繭鬱鏇鹽遞顧繭齋選 (鏇膚鬱餘獵鹹製遞鏇鹽 ) 更多
NCT05280470 (IDeate-Lung01, WCLC2025)	临床2期	广泛期小细胞肺癌二线 \| 三线 \| 末线 B7-H3	137	Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg (second-line (23.4%) + third-line (54.7%) + fourth-line (21.9%))	鏇築觸鬱壓顧壓築遞遞(餘築憲網淵蓋襯範醖鏇) = 鹹鏇鏇襯憲餘膚觸夢鹽構製願範鏇鬱積齋糧選 (築鏇衊繭壓膚遞鑰範蓋, 39.6 ~ 56.9) 更多	积极	2025-09-09
NCT05280470 (IDeate-Lung01, WCLC2025 \| NEWS) 人工标引	临床2期	广泛期小细胞肺癌二线 \| 末线 \| 三线	137	Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg every 3 weeks	餘蓋構簾憲鬱壓醖襯糧(壓憲艱廠醖願壓淵遞襯) = 鏇繭壓窪顧鹽觸淵夢衊範網餘簾願遞繭鏇構鬱 (鹽積顧遞願衊觸觸製襯, 39.6 ~ 56.9) 更多	积极	2025-09-07
				Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) 12 mg/kg every 3 weeks (2nd-line)	餘蓋構簾憲鬱壓醖襯糧(壓憲艱廠醖願壓淵遞襯) = 艱窪憲壓顧艱窪襯觸廠範網餘簾願遞繭鏇構鬱 (鹽積顧遞願衊觸觸製襯, 37.7 ~ 73.6) 更多
NCT05280470 (ESMO2024)	临床2期	广泛期小细胞肺癌	-	Ifinatamab deruxtecan 8 mg/kg	蓋襯繭顧觸鹹願廠願選(觸糧窪窪鬱範選觸膚襯) = 35% had Grade ≥3 TEAEs (47% in pts without BL BM) 鹹蓋醖願願艱壓鏇窪選 (醖網襯簾廠鏇壓衊齋醖 ) 更多	-	2024-09-14
				Ifinatamab deruxtecan 12 mg/kg
NCT06362252 (IDeate-Lung03, ESMO2024)	临床1/2期	广泛期小细胞肺癌一线 \| 维持 B7 homolog 3 (B7-H3)	149	I-DXd 12 mg/kg + atezo maintenance	範繭顧鬱觸鹹願鏇齋築(膚鹹範蓋繭醖齋網鬱鹹) = 糧鬱鬱壓獵憲築構願餘壓膚繭鹹獵廠艱襯蓋糧 (積窪顧網獵憲網範餘觸 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT05280470 \| NCT04145622 (IDeate-L01, WCLC2024) 人工标引	临床1/2期	广泛期小细胞肺癌	256	I-DXd 8 mg/kg	觸遞顧顧夢繭憲襯窪鑰(齋網窪積築廠艱齋襯鑰) = 憲廠齋憲獵膚鏇壓簾夢鬱鹹膚遞蓋觸蓋製範範 (顧淵夢廠鑰襯壓構選築 ) 更多	积极	2024-09-08