Acoramidis

关注并星标CPHI制药在线 --扫码领取CPHI China2026展会门票-- 2026年3月，拜耳交出了一份颇具深意的2025年成绩单：总营收超500亿美元，但整体微降2.2%。在这份看似平稳的财报背后，实则暗流涌动——曾经的“现金牛”产品正面临专利悬崖的严峻考验，而达罗他胺、非奈利酮等新星却以超50%的增速狂奔。 昔日霸主告别“神话” 在拜耳2025年的财报中，抗凝药利伐沙班（Xarelto）的表现堪称“断崖式下跌”：全年销售额23.44亿欧元（约26.57亿美元），同比下降32.6%，其中第四季度销售额521亿欧元，同比降幅更是达到38.6%。这一数据不仅拉低了拜耳制药业务的整体业绩，更折射出全球畅销药在专利到期后面临的共性困境——仿制药围剿、市场份额流失、价格承压，曾经的“摇钱树”沦为业绩拖累，也倒逼跨国药企重新思考“后专利时代”的生存逻辑。 利伐沙班的衰落，本质上是“专利到期+仿制药冲击”的必然结果。作为全球首款口服Xa因子抑制剂，利伐沙班曾凭借“口服便捷、疗效确切”的优势，迅速占据抗凝药市场的主导地位，峰值销售额一度接近40亿欧元，成为拜耳制药业务的核心支柱。但随着其核心专利陆续到期，全球范围内大量仿制药获批上市，市场竞争瞬间白热化。仿制药凭借低廉的价格（通常为原研药的1/3甚至更低），快速抢占市场份额，导致利伐沙班的销量与价格双重承压——一方面，医疗机构与医保体系为控制成本，优先选择仿制药；另一方面，原研药为维持市场份额被迫降价，进一步压缩利润空间。这种“仿制药围剿”的常态，并非利伐沙班个例，而是全球所有畅销药都无法回避的“宿命”，从辉瑞的立普妥到阿斯利康的奥美拉唑，皆未能逃脱这一规律。 面对专利悬崖的冲击，拜耳并未坐以待毙，而是采取了“主动迭代”的应对策略，其中眼科重磅产品阿柏西普（Eylea）的“剂量升级”之路，成为其延长产品生命周期的典范。2025年，阿柏西普全年销售额31.10亿欧元（约35.25亿美元），同比下降5.9%，虽仍有下滑，但降幅远低于利伐沙班，核心原因就在于其8mg剂型的成功推出与快速放量。 作为抗VEGF领域的标杆产品，阿柏西普2mg剂型曾长期占据全球湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）等眼科疾病的治疗市场，但随着生物类似药的上市与竞争加剧，其市场份额面临挤压，销售额增速持续放缓。为应对这一困境，拜耳推出了阿柏西普8mg剂型，核心优势在于“延长治疗间隔”——相较于2mg剂型每月1次的注射频率，8mg剂型可实现最长6个月的治疗间隔，不仅大幅降低了患者的注射负担，提升了治疗依从性，更形成了与生物类似药及其他竞品的差异化优势。财报数据显示，2025年阿柏西普8mg剂型增长势头强劲，约占阿柏西普总销售额的26%，且在部分地区的占比已提升至38%，有效抵消了2mg剂型因仿制药冲击带来的销售额下滑，帮助阿柏西普在抗VEGF领域维持了稳定的市场领导地位，其海外市场份额始终保持在55%左右。 利伐沙班与阿柏西普的两种不同命运，引发了行业对跨国药企“后专利时代”商业模式的深刻思考：当核心产品专利到期，是坐等市场份额被仿制药蚕食、收割剩余利润，还是主动迭代、通过剂型优化、适应症拓展等方式延长产品生命周期？显然，拜耳选择了后者。从本质上看，“后专利时代”的竞争，早已不是单一产品的竞争，而是企业创新能力与战略布局的竞争。对于跨国药企而言，专利到期并非“终点”，而是产品迭代与管线升级的“起点”——通过对现有产品的优化升级，挖掘其潜在价值，同时加速新品研发，才能在仿制药的围剿中守住市场份额，实现持续增长。反之，若一味依赖现有畅销药，缺乏主动迭代的意识与能力，最终只会被市场淘汰。 “双星”闪耀，新增长极能否扛起大旗？ 尽管利伐沙班的下滑给拜耳带来了不小的压力，但达罗他胺（Nubeqa）与非奈利酮（Kerendia）的爆发式增长，为其业绩注入了强劲动力，成为拜耳制药业务的“新双星”。2025年，达罗他胺销售额达23.85亿欧元（约27.03亿美元），同比增长56.6%；非奈利酮销售额达8.29亿欧元（约9.40亿美元），同比增长79.0%，两款药物合计销售额约36.43亿美元，成为拜耳应对专利悬崖、实现业绩企稳的核心支撑。深入拆解这两款药物的增长逻辑与竞争优势，既能看到拜耳在新品研发上的精准布局，也能窥见其全球化推广策略的独到之处。 达罗他胺的爆发，源于其在前列腺癌领域的差异化竞争优势与市场的快速扩张。作为新一代雄激素受体抑制剂（ARI），达罗他胺与恩杂鲁胺、阿比特龙等竞品相比，具有独特的结构优势——其对雄激素受体的亲和力更高，且能更高效地阻断雄激素受体的核转运，从而更有效地抑制前列腺癌细胞的增殖与转移。更重要的是，达罗他胺的安全性更优，对中枢神经系统的影响较小，不良反应发生率更低，尤其适合老年前列腺癌患者长期使用。2025年6月，达罗他胺在转移性去势敏感性前列腺癌（mHSPC）适应症上获得批准，进一步扩大了其适用人群，成为其销售额增长的核心驱动力。从市场布局来看，达罗他胺重点聚焦美国与欧洲市场，通过快速的市场准入与学术推广，实现了销量的大幅提升，目前已成为美国市场增速最快的ARI，且在拜耳自身适应症范围内位列ARI首位，截至2025年底，其已在全球近90个国家获批上市，市场覆盖范围持续扩大。 与达罗他胺不同，非奈利酮的增长得益于其在心血管/肾病领域的临床价值与中国、美国等核心市场的强劲需求。作为一款非甾体盐皮质激素受体拮抗剂（MRA），非奈利酮打破了传统MRA（如螺内酯）的治疗局限，具有更高的选择性，能够精准作用于肾脏与心血管系统，在降低糖尿病肾病（CKD/T2D）患者心血管事件风险、延缓肾功能恶化方面表现优异。2025年，非奈利酮获得美国FDA批准，用于射血分数≥40%的心力衰竭（HF LVEF≥40%）患者的治疗，进一步拓展了其适应症范围，也推动了其在美国市场的销量增长——财报数据显示，非奈利酮在美国市场的月均处方量（NBRx）持续攀升，第四季度同比增长109%。与此同时，中国市场的强劲需求也成为其增长的重要引擎，作为拜耳全球化布局的核心市场之一，中国糖尿病肾病患者群体庞大，临床需求迫切，非奈利酮凭借优异的临床数据，快速获得中国市场的认可，成为其海外市场增长的重要支撑，此外，印度、墨西哥等新兴市场的渗透也为其增长提供了助力。 尽管“双星”表现亮眼，但一个现实的问题摆在面前：两款药物合计约36亿美元的销售额，能否填补利伐沙班下滑留下的巨大空缺？2024年，利伐沙班的销售额为34.80亿欧元（约39.47亿美元），2025年下滑至23.44亿欧元，同比减少约11.36亿欧元（约12.9亿美元）；而达罗他胺与非奈利酮2025年的销售额较2024年合计增加约13.7亿欧元（约15.5亿美元），从金额上看，已基本填补利伐沙班下滑带来的缺口。但从长远来看，拜耳未来三年的业绩增长，仍需依赖这两款药物的持续放量与适应症拓展。 从增长潜力来看，达罗他胺在mHSPC适应症的推广仍处于上升期，且其在非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）领域的优势仍在持续，未来随着市场覆盖范围的扩大与学术推广的深入，销售额有望持续增长；非奈利酮则在心力衰竭、糖尿病肾病等领域仍有广阔的适应症拓展空间，尤其是在中国等新兴市场，随着医保准入的推进，市场渗透率有望进一步提升。但同时也需注意，前列腺癌与心血管/肾病领域的竞争日益激烈，达罗他胺面临着恩杂鲁胺等竞品的冲击，非奈利酮也需应对其他MRA及新型降糖药的竞争，若无法维持差异化优势，其增长势头可能会受到影响。因此，拜耳未来三年的业绩增长核心引擎是否能完全切换成功，仍需观察两款药物的持续放量能力与市场竞争格局的变化。 押注未来，从“小分子”到“细胞基因疗法”的惊险一跃 在应对专利悬崖、培育新增长极的同时，拜耳也在积极布局前沿领域，试图通过战略转型，摆脱对传统小分子药物的依赖，抢占未来医药市场的制高点。2025年，拜耳在研发管线方面取得多项关键进展，从传统小分子药物的迭代到细胞与基因疗法的布局，展现出其“立足当下、押注未来”的战略远见，而其中最引人关注的，莫过于其在帕金森病相关细胞和基因疗法领域的重磅布局——拜耳成为全球首个同时推进帕金森病相关细胞和基因疗法的公司，这场从“小分子”到“前沿疗法”的跨越，既是一次大胆的豪赌，也是其应对行业变革的必然选择。 首先梳理拜耳2025年的核心研发进展，其管线布局呈现“传统与前沿并重”的特点。在传统小分子与生物药领域，拜耳实现了多项突破：成功推出NK1/3拮抗剂Lynkuet（elinzanetant），用于治疗更年期相关症状，丰富了其内分泌领域的管线；Beyonttra（acoramidis）针对转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病，已在欧洲、日本获批上市，填补了相关领域的临床空白；抗凝新药factor XIa抑制剂asundexian，针对二级中风预防的全球III期OCEANIC-STROKE研究取得积极结果，有望成为利伐沙班的替代产品，填补抗凝领域的管线缺口；同时，阿柏西普8mg剂型在全球范围内持续推进适应症拓展，2026年1月已获批视网膜静脉阻塞（RVO）适应症，进一步扩大了其市场空间，在中国、欧盟和日本的新适应症申请也在稳步推进中。这些研发进展，既巩固了拜耳在传统治疗领域的优势，也为其短期业绩增长提供了支撑。 而在前沿领域，拜耳将重点押注细胞与基因疗法，尤其是帕金森病领域的布局，彰显了其战略转型的决心。帕金森病是一种常见的神经退行性疾病，目前尚无根治性治疗手段，现有药物仅能缓解症状，无法阻止疾病进展，临床需求迫切。细胞与基因疗法作为近年来生物医药领域的前沿方向，有望为帕金森病提供根治性治疗方案——基因疗法通过递送功能基因，修复患者体内异常的基因表达，从根源上治疗疾病；细胞疗法则通过移植健康的细胞，替代受损的神经细胞，恢复患者的神经功能。拜耳同时推进这两种疗法的研发，一方面是看中了帕金森病领域的巨大市场潜力，另一方面也是希望通过先发优势，抢占神经退行性疾病前沿治疗领域的制高点。 拜耳不惜重金押注这一高难度领域，背后有着深刻的战略考量。一方面，传统小分子药物市场竞争日益激烈，专利悬崖的压力持续存在，单纯依靠小分子药物的迭代，难以实现长期可持续增长，而细胞与基因疗法作为“下一代医药技术”，具有广阔的发展前景，有望成为未来医药市场的核心增长极，提前布局能够帮助拜耳在未来的竞争中占据主动；另一方面，拜耳在神经科学领域有着深厚的技术积累与临床经验，结合其在基因递送、细胞培养等方面的技术优势，有望在帕金森病相关细胞和基因疗法的研发中实现突破，形成差异化竞争优势。此外，全球范围内神经退行性疾病患者群体持续扩大，除帕金森病外，阿尔茨海默病、肌萎缩侧索硬化症等疾病也缺乏有效治疗手段，拜耳的这一布局，也为其未来拓展更多神经退行性疾病适应症奠定了基础。 结合拜耳2026年的业绩展望（销售额预计440-460亿欧元，约498.74亿至521.41亿美元），可以看出其在传统小分子药物与前沿疗法之间的资源平衡术——短期内，依靠达罗他胺、非奈利酮等新品的持续放量，以及阿柏西普等成熟产品的迭代升级，维持业绩稳定；长期来看，通过加大对细胞与基因疗法等前沿领域的研发投入，培育新的增长引擎，实现战略转型。但这场豪赌，并非没有风险：细胞与基因疗法研发难度大、投入高、周期长，且面临着监管不确定性、临床数据风险等诸多挑战，一旦研发失败，将给拜耳带来巨大的资金损失；同时，目前全球细胞与基因疗法市场仍处于早期阶段，商业化模式尚未完全成熟，如何实现前沿疗法的商业化落地，也是拜耳需要面对的重要问题。 但从行业发展趋势来看，拜耳的这一布局并非盲目跟风，而是未雨绸缪。随着人口老龄化加剧，神经退行性疾病、罕见病等领域的临床需求日益迫切，细胞与基因疗法有望成为解决这些未被满足临床需求的重要手段，未来市场规模将持续扩大。拜耳作为全球医药巨头，凭借其强大的研发实力、资金优势与全球商业化渠道，有望在这一领域实现突破，从而摆脱对传统小分子药物的依赖，实现长期可持续增长。 结语 回望拜耳的2025，既是告别辉煌的落幕，也是新王登基的序章。在仿制药的洪流中，曾经的霸主被迫走出舒适区；在高达65亿美元研发投入的支撑下，我们又看到了其在精准医疗和细胞基因疗法上的野心。对于拜耳而言，500亿营收只是一个新的起点，真正的考验在于，当旧专利过期、新星尚未燎原之时，它能否以足够的耐力跑赢这场漫长的创新药马拉松。2026年的帷幕已经拉开，答案正在路上。 参考来源： 拜耳财报及官网 END 智药研习社近期直播 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~