Phase I/II Randomized, Placebo-Controlled Study of the Safety and Immunogenicity of VPM1002 Vaccination or BCG Revaccination Against Tuberculosis in Pre-Adolescents Living With and Without HIV in South Africa

The purpose of this study is to assess whether Mycobacterium bovis rBCGΔureC::hly (VPM1002) vaccination and Mycobacterium bovis bacille Calmette-Guérin (BCG) revaccination are safe and immunogenic in pre-adolescents with and without HIV and with and without Mycobacterium tuberculosis (M.tb) sensitization.

开始日期2026-12-31

申办/合作机构

National Institute of Mental Health

[+2]

CTRI/2026/04/107798

/ RecruitingN/AIIT

Extended follow-up of the PreVenTB trial for effectiveness of VPM1002 vaccine compared to placebo in the prevention of TB disease at 5 to 6 years post-vaccination among household contacts of persons with pulmonary tuberculosis (PwPTB) in India - NIL

开始日期2026-04-13

申办/合作机构

Indian Council of Medical Research

NCT04777721

/ Completed临床1期IIT

A Clinical Challenge Study to Evaluate Controlled Human Infection With BCG Administered by the Aerosol Inhaled Route in Historically BCG-vaccinated Healthy Adult Volunteers

The purpose of this study is to evaluate the human clinical response to BCG challenge in historically BCG-vaccinated healthy adult volunteers. It will involve 12 participants in a controlled dose escalation. Bronchoscopies will be performed 14 days post-challenge to measure BCG recovered from bronchial samples. Blood tests will be taken to look at potential immunological markers of immunity.

开始日期2022-05-17

申办/合作机构

University of Oxford

100 项与 BCG vaccine(Max Planck Institute For Infection Biology) 相关的临床结果

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100 项与 BCG vaccine(Max Planck Institute For Infection Biology) 相关的转化医学

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100 项与 BCG vaccine(Max Planck Institute For Infection Biology) 相关的专利（医药）

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1,567

项与 BCG vaccine(Max Planck Institute For Infection Biology) 相关的文献（医药）

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Reframing evidence on the BCG vaccine: What emerging systematic reviews and meta-analyses reveal about efficacy, safety, and heterogeneity

作者: Antas, Paulo R. Z.

2026-10-01·MedComm

Cholesterol 25‐Hydroxylase Deficiency Provides an Optimal and Durable Protective T Helper 1 Immunity via Interleukin‐12–Interleukin‐2 Axis in BCG‐Vaccinated Mice

Article

作者: Kim, Hagyu ; Jung, WeonSeok ; Shin, Sung Jae ; Choi, Eunsol ; Kwon, Kee Woong ; Kim, Kyungmin ; Choi, Hong‐Hee

ABSTRACT:

Bacillus Calmette‐Guérin (BCG) remains the only licensed vaccine for tuberculosis (TB), yet its efficacy wanes over time due to insufficient durability of vaccine‐induced immunity. However, mechanisms constraining BCG vaccine‐induced dendritic cell (DC)‐mediated T cell priming are poorly understood. Cholesterol 25‐hydroxylase (CH25H) converts cholesterol into 25‐hydroxycholesterol (25‐HC) that modulates antigen‐presenting cell imprinting and innate immune responses. Here, we investigated whether CH25H regulates DC function and vaccine‐induced protective immunity against Mycobacterium tuberculosis (Mtb). We found that CH25H deficiency enhanced DC activation, characterized by increased expression of the costimulatory molecules CD80 and CD86, elevated interleukin (IL)‐12p70 production, and reduced IL‐10 secretion, resulting in augmented T cell proliferation and robust Th1 cytokine responses. Transcriptomic analyses of CH25H‐deficient and 25‐HC‐treated DCs showed that an SREBP2‐associated program may contribute to Il12a expression. BCG vaccination conferred enhanced protection in Ch25h −/− mice, including reduced Mtb burden and pulmonary inflammation. BCG‐vaccinated Ch25h −/− mice developed more durable protective immunity and increased frequencies of CD103 + CD69 + tissue‐resident memory T cells, along with sustained IL‐2‐producing T cell responses. Collectively, these findings identify CH25H as a negative regulator of DC‐mediated Th1 immunity and suggest that targeting CH25H represents a potential host‐directed immunomodulatory strategy to enhance the long‐term protective immunity of TB vaccination.

2026-08-01·VACCINE

Booster vaccine reduces BCG-primed mice's protection against primary Mycobacterium tuberculosis infection by raising IL-10 levels

Article

作者: Lei, Qing ; Lin, Xiaosong ; Wang, Yueqing ; Gan, Mengze ; Yao, Zongjie ; Yuan, Yin ; Xu, Xinyue ; Cao, Jinge ; Fan, Xionglin ; Fu, Hui ; Ouyang, Qi

BACKGROUND:

Around 90% of global tuberculosis (TB) new cases occur in adolescents and adults. The BCG vaccine, which is widely administered to infants, is inadequate for adult protection, underscoring the necessity for developing an effective booster vaccine for adult TB prevention. However, the effectiveness of these booster vaccines, especially against primary Mycobacterium tuberculosis (M.tb) infection, remains contentious, and their underlying mechanisms are not fully understood. Emerging evidence, including our previous findings, suggests that interleukin-10 (IL-10)-mediated immune regulation may influence T cell responses following booster immunization and potentially contribute to the limited efficacy observed in preventing primary M.tb infection, although this remains to be further clarified.

METHODS:

This study evaluated subunit vaccines incorporating different M.tb antigens (A1D4 or CMFO) and adjuvants (DMT or DT) as booster interventions in mice previously primed with BCG. qRT-PCR was employed to assess IL-10 mRNA levels, FACS and ICS were used to detect IL-10 positive cell populations in lymph nodes, spleen, and lungs one to three weeks following the booster administration. Additionally, the effects of inhibiting IL-10 receptor signaling using a monoclonal antibody (mAb) on T cell responses and the protective efficacy against aerosolized M.tb infection were further explored.

RESULTS:

The administration of the same adjuvant DMT in combination with different recombinant antigens A1D4 and CMFO, or with a different adjuvant, DT, to formulate CMFO/DT as booster vaccines in BCG-primed mice, led to an increase in IL-10 levels in the lymph nodes, spleen, and lungs within three weeks. This occurred despite variations in expression levels, expression sites, and expression timings. Specifically, only modest increases in IL-10 levels were observed in the DMT-adjuvanted groups, whereas a more pronounced elevation was detected in the DT-adjuvanted group. This increase in IL-10 was primarily attributed to its expression by T and Th cells in the lungs. Blocking IL-10 signaling using mAb enhanced the resistance of mice, which had received the BCG prime-CMFO/DT boost, against aerosol infection with 300 CFU of M.tb. This enhancement was achieved by increasing the presence of antigen-specific and memory CD4⁺ T cells in the lungs.

CONCLUSION:

The adjuvant and antigen composition of the booster vaccine influenced IL-10 expression following BCG priming. While IL-10 induction was relatively modest in the DMT-adjuvanted groups and was not associated with a marked change in protective efficacy, elevated IL-10 levels in the DT-adjuvanted group were accompanied by improved protection upon IL-10 blockade. These results indicate that IL-10 may contribute to the modulation of vaccine-induced immunity in a context-dependent manner. Thus, IL-10 has the potential to serve as an auxiliary biomarker for the preliminary assessment of booster vaccine performance, although its utility requires further validation.

项与 BCG vaccine(Max Planck Institute For Infection Biology) 相关的新闻（医药）

2026-08-24

·生物探索

一周前沿回顾·疾病治疗 | 从疫苗到患者导航：多项研究拓展疾病预防、治疗与照护

一项干预是否“有效”，不能只看方向是否有利。它还取决于终点是否可靠、对照是否公平、效应能否持续，以及研究对象与真实应用场景是否匹配。近期的几项研究横跨疫苗、肿瘤、急性疼痛、减重、近视、肾损伤机制和卫生政策。结果有长期获益，也有阴性试验和早期信号；共同提醒是，真正改变判断的往往不是一个亮眼数字，而是数字背后的证据。 01 · 结核疫苗｜新生儿｜非劣效试验VPM1002未跨过非劣效门槛，问题也出在终点与暴露新生儿重组卡介苗没有跨过对照卡介苗的非劣效门槛，替代终点和暴露失衡让结果仍有较大不确定性。该研究在撒哈拉以南非洲10个主要中心和4个卫星中心开展双盲Ⅲ期试验，将6940名出生0至14天的健康新生儿随机分配至VPM1002或卡介苗组；6897人实际接种，中位随访35个月，以QFT转阳衡量结核分枝杆菌感染。 VPM1002组3471人中184人QFT转阳，卡介苗组3469人中150人转阳，风险比为1.23，95%置信区间0.99至1.53，未达到预设的非劣效标准。两组不良事件情况相近，未见疫苗相关严重不良事件。由于仅出现334个计划中的632个事件，且两组家庭结核暴露不均，结果不能简单解读为VPM1002疗效更差。关键数据 QFT转阳率：VPM1002组5.3%，卡介苗组4.3% 风险比1.23，95%置信区间0.99至1.53 实际接种6897人，中位随访35个月实际事件334例，原计划632例这项研究值得关注的地方它不仅检验候选疫苗，也暴露了婴儿疫苗试验依赖IGRA替代终点时的解释难题。注：试验提前终止且事件数不足；家庭结核暴露存在组间失衡，QFT转阳与确诊结核终点也不完全一致。 02 · 早期肺癌｜围手术期免疫｜五年随访围手术期帕博利珠单抗的获益延续到五年对可切除早期非小细胞肺癌，围手术期加入帕博利珠单抗带来的无事件生存和总生存优势延续至五年。该研究随访随机Ⅲ期KEYNOTE-671试验中的797名既往未治疗、可切除Ⅱ期、ⅢA期或ⅢB期N2非小细胞肺癌患者。397人接受帕博利珠单抗联合新辅助化疗、手术及辅助帕博利珠单抗，400人接受安慰剂方案，中位观察60.4个月。五年无事件生存率在帕博利珠单抗组为49.9%，对照组为26.5%，风险比0.58；五年总生存率分别为64.6%和53.6%，风险比0.74。延长随访后未发现相较对照的健康相关生活质量损害，安全性与各治疗的已知特征一致。这使围手术期免疫治疗的证据从早期病理和短期事件终点，进一步落到长期生存。关键数据五年无事件生存率：49.9%比26.5% 无事件生存风险比0.58，95%置信区间0.48至0.69 五年总生存率：64.6%比53.6% 总生存风险比0.74，95%置信区间0.59至0.92 这项研究值得关注的地方五年结果同时覆盖无事件生存、总生存和生活质量，为判断围手术期方案的持久获益提供了更完整依据。注：结果适用于试验纳入的可切除Ⅱ期至ⅢB期N2患者，不能直接扩展至不可切除、其他分期或不同治疗组合。 03 · 镰状细胞病｜急性疼痛｜阴性试验精氨酸未缩短疼痛危象，多中心试验推翻早期期待儿童和青年镰状细胞病急性疼痛发作时，静脉精氨酸未加快危象缓解，也没有减少阿片用量或疼痛。该研究在美国10家儿童医院开展双盲Ⅲ期试验，纳入因镰状细胞病急性疼痛发作、需肠外阿片治疗的3至21岁患者。274人随机分组，271人接受精氨酸或盐水安慰剂；平均年龄14.3岁，主要终点为末次静脉阿片用药前的危象缓解时间。精氨酸组危象缓解时间中位数为60.8小时，安慰剂组为65.8小时，绝对差7.2小时，95%置信区间为负21.6至35.9小时，未显示明确差异。总肠外阿片用量、疼痛评分、患者报告结局和安全事件同样无显著组间差异，试验因无效趋势提前停止。多中心Ⅲ期结果没有重复此前单中心Ⅱ期研究的积极信号。关键数据 271人接受研究药物：精氨酸129人，安慰剂142人危象缓解时间中位数：60.8小时比65.8小时绝对差7.2小时，95%置信区间负21.6至35.9小时试验因无效趋势提前停止这项研究值得关注的地方阴性结果直接检验了早期小规模研究的可重复性，可帮助避免把生物学合理性等同于临床获益。注：研究对象为美国儿童医院就诊的3至21岁患者，结论不自动适用于更年长人群、不同医疗环境或其他给药方案。 04 · 肥胖｜双受体激动剂｜剂量反应Mazdutide减重随剂量增加，耐受性成为高剂量关口在无2型糖尿病的超重或肥胖成人中，mazdutide在32周产生剂量相关减重，但高剂量停药更常见。该研究在美国24个中心开展双盲Ⅱ期试验，将179名无2型糖尿病的超重或肥胖成人随机分配至每周一次mazdutide3至6毫克、10毫克、16毫克或安慰剂，治疗48周。受试者平均47.7岁，女性占66%，主要终点在第32周评估。第32周体重较基线的最小二乘均值变化，在3至6毫克、10毫克和16毫克组分别为负7.3%、负15.6%和负18.1%，安慰剂组为负0.9%；各剂量与安慰剂的估计差异均达到统计学显著。常见不良事件主要为轻至中度胃肠道反应，16毫克组因不良事件停药比例为20%，提示更大减重幅度需要与耐受性共同衡量。关键数据共随机179人，mazdutide各剂量组分别为32、48和51人第32周体重变化：负7.3%、负15.6%、负18.1% 安慰剂组第32周体重变化为负0.9% 16毫克组因不良事件停药比例为20% 这项研究值得关注的地方研究提供了不同剂量下减重幅度与停药风险的并列信息，为后续剂量选择提出了清晰问题。注：这是样本量有限的Ⅱ期试验，主要结果来自32周；长期体重维持、罕见风险及更广泛人群中的表现仍需验证。 05 · 儿童近视｜特殊镜片｜眼轴增长高度非球面微透镜在美国儿童中减缓近视进展佩戴高度非球面微透镜眼镜两年后，美国近视儿童的屈光进展和眼轴增长均少于普通单光镜片组。该研究在美国9个中心开展双盲随机试验，纳入159名6至12岁、等效球镜度数为负0.75至负4.50屈光度的近视儿童，按1比1佩戴高度非球面微透镜镜片或单光镜片。135人完成24个月评估，主要观察睫状肌麻痹后屈光度和眼轴变化。 24个月时，两组近视进展分别为负0.25和负0.90屈光度，调整后差异为0.64屈光度，相对减少71%；眼轴分别增长0.21和0.45毫米，差异为负0.24毫米，相对减少53%。最佳矫正视力相当，两组眼部不良事件分别见于11.7%和14.6%的参与者，均非严重事件，也未被认定与镜片相关。关键数据24个月近视进展：负0.25比负0.90屈光度屈光进展差异0.64屈光度，95%置信区间0.50至0.79 眼轴增长：0.21比0.45毫米 135人完成24个月评估，完成率84.9% 这项研究值得关注的地方屈光度和眼轴两个终点方向一致，为这种镜片在美国儿童中的两年效果提供了随机证据。注：随访为24个月，尚不能判断停戴后的变化、效果能否长期维持，或结果是否适用于纳入范围之外的儿童。 06 · 急性肾损伤｜Klf5｜不良修复Klf5连接炎症信号与肾脏不良修复，但证据仍在实验层面三类小鼠肾损伤模型与细胞实验把Klf5定位为不良修复的关键环节，并在人类慢性肾病活检中发现其升高。该研究使用单侧缺血再灌注、重复低剂量顺铂和单侧输尿管梗阻3类小鼠模型，并分析人类慢性肾病活检及经TGFβ、TNFα或顺铂处理的近端肾小管细胞。研究还构建近端小管特异性Klf5或p65缺失小鼠，以检验其功能和上游调控。 Klf5在多种小鼠不良修复模型的近端肾小管细胞及人类慢性肾病活检中升高。近端小管特异性敲除Klf5后，小鼠肾脏纤维化、炎症、去分化和细胞衰老均减轻；遗传或药理抑制NF-κB也降低Klf5及下游反应，启动子结合实验支持p65对Klf5的转录激活。由此形成了NF-κB—Klf5参与损伤后不良修复的实验链条。关键数据采用3类小鼠模型：缺血再灌注、重复低剂量顺铂和输尿管梗阻近端小管特异性Klf5敲除减轻多项不良修复表型遗传或药理抑制NF-κB均削弱Klf5表达人类慢性肾病活检中观察到Klf5升高这项研究值得关注的地方研究把表达相关、细胞调控和小鼠基因敲除串联起来，为理解急性肾损伤向慢性肾病转变提供了候选通路。注：因果证据主要来自细胞和小鼠模型；人类活检仅支持表达关联，不能证明靶向Klf5可改善患者结局。 07 · 乳腺癌｜患者导航｜卫生系统患者导航缩短放疗等待，却同时显露资源供给约束巴西全国项目实施后，乳腺癌患者启动放疗的等待时间缩短，但成本上升，且不同地区改善并不均衡。该研究利用巴西统一卫生系统2021年1月至2024年6月的行政微观数据，评估2023年1月全国乳腺癌患者导航项目实施后的变化。研究以使用相似医院资源的妇科癌症作为比较组，通过合成双重差分估计等待时间和治疗成本的政策效应。相较比较组，患者导航使乳腺癌确诊至放疗开始的等待时间缩短约10天，但对手术和化疗等待的影响有限；同期放疗成本增加约16.5%，可能反映此前未满足需求转化为更多服务使用。改善在较发达地区更大，说明导航能够协调就医流程，但其效果仍受到当地医疗资源可及性的制约。关键数据行政数据覆盖2021年1月至2024年6月全国患者导航项目于2023年1月实施确诊至放疗启动等待时间缩短约10天放疗成本增加约16.5% 这项研究值得关注的地方研究同时观察可及性与成本，揭示流程优化可能释放既有需求，而不是单纯降低系统支出。注：证据来自行政数据和准实验模型，依赖比较组及模型假设；区域异质性也限制全国平均效应的直接套用。 08 · 造影剂｜糖尿病｜急性肾损伤短程达格列净降低造影后肌酐定义肾损伤，仍待多中心确认糖尿病患者接受冠脉CT血管成像前后短期使用达格列净，造影后肌酐定义的急性肾损伤发生更少。该研究在单中心开展前瞻性双盲随机试验，筛查352名拟接受冠脉CT血管成像的糖尿病患者，335人随机分组，322人进入修正意向治疗分析。患者从检查前3天开始每日服用达格列净10毫克或安慰剂，并持续至检查后72小时。 322名患者中共有29人发生造影剂相关急性肾损伤。达格列净组发生6例，占3.7%，安慰剂组发生23例，占14.3%，比值比为0.23。检查后72小时，达格列净组血清肌酐更低、估算肾小球滤过率更高；但KDIGO肌酐分期分布差异未达到统计学显著，且72小时内两组均无人需要新启透析或肾脏替代治疗。关键数据修正意向治疗分析322人，每组161人造影剂相关急性肾损伤：3.7%比14.3% 比值比0.23，95%置信区间0.09至0.59 总体发生29例，72小时内无人新启透析这项研究值得关注的地方结果为SGLT2抑制剂在非侵入性增强CT围检查期的短程应用提供了值得复核的随机信号。注：单中心研究、事件数有限且仅随访72小时；终点基于肌酐定义，尚不能据此确认长期肾脏或临床结局获益。值得关注的趋势 01｜长期硬终点正在重排证据权重肺癌研究用五年总生存巩固了治疗价值；疫苗试验则显示，替代终点、事件不足和暴露失衡可使大规模随机研究仍难形成确定结论。 02｜阴性结果同样改变实践判断精氨酸的多中心Ⅲ期结果未重复早期积极信号，提示生物学依据和小规模试验不能替代充分检验；干预是否值得采用，也要看失败是否被可靠识别。 03｜效应大小必须与实施代价并读更高剂量减重伴随更多停药，患者导航缩短放疗等待却增加成本，短程肾保护仍缺长期结局；疗效、耐受性、资源和可推广性需要同时评估。参考文献 1. Nduba V, Mathebula M, Nankabirwa V, Dempster M, Mhimbira F, Sabi I, Wajja A, Cotton MF, Barnabas S, Adegnika AA, Kaufmann SHE, Brückner S, May M, Höß CW, Revathy M, Niranjan V, Bhargava A, Gupta M, Kapse D, Desai S, Grode L, Kulkarni PS, Shaligram U; priMe consortium. Comparison of VPM1002 with BCG in the prevention of tuberculosis in newborn infants: a multicentre, double-blind, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet Infect Dis. 2026 Aug 18:S1473-3099(26)00374-9. PubMed：https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42612668/ DOI：https://doi.org/10.1016/S1473-3099(26)00374-9 2. Wakelee H, Spicer JD, Gao S, Liberman M, Tsuboi M, Kato T, Chen KN, Dooms C, Majem M, Martinengo GL, Bylicki O, Rodríguez-Abreu D, Halmos B, Jones DR, Chaft JE, Reck M, Jensen E, Keller SM, Samkari A, Garassino MC. Five-Year Outcomes of Perioperative Pembrolizumab for Early-Stage Non-Small-Cell Lung Cancer From the Randomized KEYNOTE-671 Study. Ann Oncol. 2026 Aug 21:S0923-7534(26)01462-6. 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2026-08-20

·sls-eu.com

We are proud to see the priMe Phase 3 trial of VPM1002 published in The Lancet Infectious Diseases.

With 6,940 newborns enrolled across five African countries, this was the largest randomized trial of a recombinant BCG vaccine in newborns and the first to report Phase 3 efficacy data across multiple African countries. Beyond the individual endpoints, this study reflects an extraordinary international effort involving participating families, clinical teams, researchers, funders, and partners. It generated important safety, feasibility, and methodological insights that can help inform the design of future tuberculosis vaccine trials in infants. We thank everyone across the priMe consortium who made this work possible. We also gratefully acknowledge the Serum Institute of India Pvt. Ltd. as the trial sponsor, as well as the support of the European & Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP) and the European Investment Bank (EIB). Read the publication: https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(26)00374-9/abstract

临床3期疫苗临床结果

2026-07-15

·GMP药政咨询

全球疫苗研发管线全景

全球疫苗研发管线全景梳理：技术迭代、未满足需求与新技术平台三大方向导语 2024年11月，世界卫生组织（WHO）发布了一项具有里程碑意义的研究，首次基于区域疾病负担、抗菌药物耐药性风险及社会经济影响等综合标准，系统性地识别出17种亟需新疫苗的优先病原体。这份清单既包括HIV、结核病、疟疾这三大每年夺走近250万人生命的"老对手"，也涵盖A族链球菌、肺炎克雷伯菌等日益受到关注的耐药性威胁。全球疫苗研发管线正经历前所未有的结构性变革。据北京大学公共卫生学院2025年发表的全球疫苗研发趋势分析，全球共有919个在研疫苗候选品种，其中核酸疫苗（mRNA/DNA）占25%（231个）、重组蛋白疫苗125个、病毒载体疫苗73个。COVID-19疫苗以245个候选品种居首，流感（118个）和HIV（68个）紧随其后。中国以313个候选品种领跑全球，美国276个，英国63个。与此同时，国内疫苗行业数据显示，全球在研疫苗管线已高达868款，横跨数百家研发厂商，覆盖24个以上的疾病领域。信息迭代已从季度、月度进入以"周"为频的高速周期，管线格局的动态变化前所未有。本文从三大维度系统梳理全球疫苗研发管线：（1）已获批产品的技术改进型疫苗——如何在现有成熟品种基础上通过新型佐剂、递送系统优化、给药方式创新实现"升级换代"；（2）现有未被满足的防疫需求——那些至今缺乏有效疫苗或现有疫苗保护效力不足的领域；（3）基于新技术平台（mRNA、病毒载体、重组蛋白等）和新发传染病相关的前沿布局。全球疫苗管线竞争格局总览：868款在研疫苗的24大领域分布在全球生物医药的竞技场上，一场无声却激烈的疫苗"军备竞赛"正以"周"为单位刷新赛况。高达868款在研疫苗，横跨数百家研发厂商，共同编织出一张空前密集且动态极快的研发管线网络。从竞争格局来看，各疾病领域可归纳为四种类型：第一类："红海"成熟市场——竞争充分、国产主导、技术固化。如Hib疫苗（24款产品，国产19款，全部多糖结合技术）、白喉疫苗（6款全国产，类毒素技术）、破伤风疫苗（全国产，吸附类毒素）、卡介苗（全国产，皮内注射用卡介苗）、麻疹疫苗（全国产，减毒活疫苗）、腮腺炎疫苗（全国产，减毒活疫苗）、风疹疫苗（国产为主，减毒活疫苗）、乙脑疫苗（国产为主，减毒活疫苗+灭活疫苗）。这些领域自上世纪80-90年代起即缺乏显著迭代，研发与商业活动处于低活跃度状态。第二类："迭代升级"市场——基础格局稳定，但通过多联多价、组分优化持续演进。如百白破及相关联疫苗（国产>80%，向DTaP-Hib-IPV等多联疫苗升级）、肺炎疫苗（多糖+结合技术，不断向更高价次升级）、脑膜炎疫苗（多糖+结合，向联合疫苗拓展）、狂犬疫苗（Vero细胞、人二倍体细胞灭活，持续迭代）、流感疫苗（灭活+减毒+亚单位，管线丰富活跃）、乙肝疫苗（重组蛋白，酵母+CHO系统）、手足口疫苗（灭活，向多价+重组蛋白拓展）、轮状疫苗（减毒活疫苗，后续管线有不同价次在研）。第三类："高活跃度新兴"市场——研发管线深厚，新进入者不断涌现，技术多元。如带状疱疹疫苗（减毒活疫苗+重组蛋白+mRNA三大平台并行，国内超30家企业布局）、RSV疫苗（超30款在研，国产占比超八成，mRNA最为活跃）、HPV疫苗（重组蛋白+VLP，向更高价次和mRNA拓展，国产高价次陆续上市）、人乳头瘤病毒疫苗（持续向更高价次与新型平台拓展）。第四类："蓝海探索"市场——尚无获批产品或处于早期临床阶段。如诺如病毒疫苗（全国产，重组蛋白+VLP，已有III期产品）、猴痘疫苗（全国产，减毒活疫苗+重组蛋白，临床前及早期临床）、单纯疱疹病毒疫苗（全国产，mRNA平台，早期临床）、艾滋病疫苗（国产主导，病毒载体为主，早期探索）。国内疫苗管线24大领域竞争格局一览疾病领域在研/上市产品数国产占比主要技术路线研发活跃度 Hib疫苗 24款（上市） 79%（19款）多糖结合疫苗低（新进入者少） RSV疫苗 >30款（在研） >80% 重组蛋白、mRNA、病毒载体高（mRNA最活跃）艾滋病疫苗多款（在研）国产主导病毒载体低（早期探索）白喉疫苗 6款（上市） 100% 类毒素极低百白破疫苗多款（上市） >80% 类毒素+多联疫苗中（联合疫苗迭代）布氏菌疫苗少量（上市） 100% 减毒活疫苗极低出血热疫苗少量（上市）国产为主灭活+转化疫苗低带状疱疹疫苗 >30款（在研）国产为主减毒活+重组蛋白+mRNA 高单纯疱疹疫苗少量（在研） 100% mRNA 中（早期临床）肺炎疫苗多款（上市+在研）国产+进口多糖+多糖结合高（更高价次）风疹疫苗少量（上市）国产为主减毒活疫苗极低 HPV疫苗多款（上市+在研）国产+进口重组蛋白+VLP→mRNA 高猴痘疫苗少量（在研） 100% 减毒活+重组蛋白中（早期临床）脊髓灰质炎疫苗多款（上市）国产为主减毒活+灭活中甲肝疫苗多款（上市）国产为主减毒活+灭活中卡介苗少量（上市） 100% 皮内注射卡介苗极低狂犬疫苗多款（上市）国产为主 Vero细胞+人二倍体细胞灭活中流感疫苗多款（上市+在研）国产为主灭活+减毒+亚单位高轮状疫苗多款（上市）国产+进口减毒活疫苗中麻腮风疫苗少量（上市）国产为主联合减毒活疫苗低脑膜炎疫苗多款（上市+在研）国产为主多糖+多糖结合+联合中诺如病毒疫苗少量（在研） 100% 重组蛋白+VLP 高（III期在研）手足口疫苗多款（上市+在研） 100% 灭活→多价+重组蛋白中水痘疫苗少量（上市） 100% 减毒活疫苗低乙肝疫苗多款（上市）国产为主重组蛋白（酵母+CHO）低（稳定发展）伤寒疫苗少量（上市） 100% 多糖疫苗极低第一大类：已获批产品的技术改进型疫苗技术改进型疫苗的核心逻辑是：通过引入新技术、新佐剂、新剂型或扩大抗原覆盖范围，在已有商业化验证的品种基础上实现显著的临床价值增量。这类品种的开发风险相对可控，市场路径清晰，是当前疫苗企业管线布局的重要组成。 1.1 肺炎球菌结合疫苗——更高价次的"军备竞赛" 肺炎球菌性疾病（IPD）仍是全球公共卫生的重大威胁，尤其在婴幼儿和老年人群中。现有疫苗的竞争焦点已从"是否有疫苗"转向"覆盖多少血清型"。已上市产品：辉瑞的Prevnar 20（PCV20，20价）、默沙东的Vaxneuvance（PCV15，15价）和CAPVAXIVE（PCV21，21价）构成目前主流。PCV21于2024年6月获FDA批准，专门针对成年人IPD的优势血清型设计，包含8个独有血清型（15A、15C、16F、23A、23B、24F、31、35B），覆盖了美国50岁及以上成人中约84%的IPD病例。2024年10月，ACIP将PCV接种推荐年龄从≥65岁下调至≥50岁。国内市场方面，上市产品涵盖国产与进口，技术路线以多糖疫苗及多糖结合疫苗为主，并不断向更高价数升级。自本世纪初至今产品迭代显著，不断有新的高价次产品进入研发与上市阶段。在研管线：候选疫苗企业价次研发阶段技术特点 VAX-31 Vaxcyte 31价 III期无细胞蛋白质合成平台，覆盖美国成人>95% IPD VAX-24 Vaxcyte 24价 II期（婴儿）位点特异性载体节约技术更高价次PCV 沃森生物/康泰生物等 — 临床前-IND 基于已上市13价/15价平台拓展开发价值分析：Vaxcyte的VAX-31一旦获批，将成为史上覆盖最广的肺炎球菌结合疫苗。其核心技术突破在于采用无细胞蛋白质合成系统（源自Sutro Biopharma授权），规避了传统细胞发酵对多糖-蛋白结合效率的限制。对于中国市场，更高价次PCV（如15价、20价及以上）存在明确的进口替代和升级换代空间。 1.2 带状疱疹疫苗——mRNA技术挑战重组蛋白霸主带状疱疹疫苗市场目前由GSK的Shingrix（重组蛋白+AS01佐剂）主导，2024年全球销售额约43.1亿美元。然而，Shingrix的高反应原性（与AS01佐剂相关）和两剂接种程序留下了改进空间。从管线竞争格局来看，该市场研发管线深厚，新进入者不断涌现，整体研发与商业活动处于高活跃度状态。目前上市产品包括国产与进口，技术平台涵盖经典的减毒活疫苗、主流的重组蛋白疫苗及前沿的mRNA疫苗三大方向。技术改进方向： mRNA疫苗：利用编码VZV糖蛋白E（gE）的mRNA，诱导更强的细胞免疫应答，这对于控制潜伏病毒再激活至关重要冻干制剂：解决mRNA疫苗的超低温冷链依赖自复制RNA（saRNA）：延长抗原表达时间，可能降低接种剂量或次数主要管线进展：候选疫苗企业技术路线研发阶段差异化优势 JCXH-105 嘉晨西海自复制mRNA，RTU-LNP II期（美国）与Shingrix头对头免疫原性相当，反应原性更低；2-8°C稳定 ABO1108 艾博生物 mRNA，冻干制剂 II期自主知识产权碱基修饰，2-8°C长期保存>2年 RH110 瑞吉生物 mRNA，冻干制剂 II期冻干技术提升稳定性 IN001 深信生物 mRNA II期 — mRNA-1468 Moderna mRNA I/II期全球领先mRNA平台 BNT-167 BioNTech/辉瑞 mRNA I/II期 — 重组带状疱疹疫苗绿竹生物 CHO细胞重组蛋白 NDA申报国产替代国内已有超过30家企业布局带状疱疹疫苗，其中mRNA路径超过10家。值得关注的是，国内企业已形成差异化优势——冻干技术和自复制RNA是区别于传统mRNA的两大创新方向。 1.3 流感疫苗——从季节性到通用型的跨越季节性流感疫苗每年需要根据WHO预测更新毒株组成，在匹配度较差的年份保护率可低至20-30%。国内上市产品以国产为主，技术平台涵盖灭活疫苗、减毒活疫苗及亚单位疫苗等多种路径。该市场自上世纪90年代起不断有新产品迭代与上市，至今研发管线丰富，企业参与度高，整体保持强劲的研发与商业化活力。 mRNA流感疫苗进展： Moderna的mRNA-1010（四价）III期临床试验纳入了超过4万名50岁以上参与者。数据显示，mRNA-1010相对于GSK的Fluarix的相对疫苗效力（rVE）高出26.6%。更值得关注的是mRNA-1083（新冠-流感二联），III期结果显示，其对新冠和3种流感病毒株（H1N1、H3N2、B/Victoria）的血清抗体应答水平较现有疫苗提高了20-40%。辉瑞/BioNTech的第一代四价mRNA流感疫苗（qIRV）在65岁以上人群中未达到非劣效终点，但第二代三价疫苗（tIRV）在18-64岁人群中展现出强大免疫原性。通用流感疫苗：通用流感疫苗的策略核心是靶向病毒不易变异的保守区域（如HA茎部、NA酶活性位点、M2e等），诱导广谱且持久的免疫保护。候选疫苗企业/机构靶点研发阶段 OVX836 Osivax 核蛋白（NP）纳米颗粒 IIa期 FluMos-v2 NIAID VRC HA纳米颗粒支架 I期 LHNVD-110 Longhorn HA/NA/M1/M2/M2e复合肽临床前 BPL灭活通用疫苗 NIAID 全病毒计划2026年启动临床开发价值分析：mRNA流感疫苗的核心价值在于（1）快速生产迭代——无需鸡胚培养，生产周期从6个月压缩至数周；（2）联合疫苗潜力——新冠-流感、流感-RSV等联合品种可显著提升接种便利性；（3）广谱保护——基于保守抗原设计的通用疫苗有望摆脱年度接种模式。对于mRNA流感疫苗，中国目前尚无进入临床的产品，存在明显的技术空窗。 1.4 呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗——新技术平台的"竞技场" RSV疫苗是近年来最具活力的疫苗赛道之一。2023年，GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo（均为重组蛋白疫苗）先后获批，2024年Moderna的mRESVIA（mRNA-1345）成为首个获批的非新冠mRNA疫苗。三款产品2024年全球销售额合计约15亿美元，但均较首年出现显著下滑——Arexvy下降51%至7.56亿美元，反映出市场推广和免疫接种率方面的挑战。从管线竞争格局来看，RSV疫苗市场正处于研发竞赛阶段，呈现"国产引领、技术多元、阶段集中"的特点。在目前主要统计的超过30款在研产品中，国产疫苗占比超过八成，展现出国内企业在RSV赛道上的积极布局。技术路线涵盖重组蛋白疫苗、mRNA疫苗、病毒载体疫苗等多种平台，其中mRNA技术尤为活跃，成为多数企业选择的研发方向。技术改进方向：维度已获批产品局限性改进方向与进展接种人群 FDA暂停婴幼儿RSV疫苗研究需要更安全的抗原设计保护持久性单季保护后抗体衰减多季保护数据待积累冷链依赖 mRNA-1345需超低温储存冻干LNP制剂（国内多家布局）给药方式肌内注射 HD-MAP微针贴片（Vaxxas，获NIH许可）国内RSV mRNA疫苗研发：已有超过15家企业的mRNA-RSV疫苗获IND批准，包括纳美信（冻干型）、艾博生物（冻干型）、科兴中维（冻干型）、瑞吉生物（二价冻干型）、深信生物（二价）、嘉晨西海（RTU-LNP）等。大部分处于I期，仅阿法纳生物的AFN0205进入II期。 1.5 HPV疫苗——从VLP到高价次+mRNA的迭代升级 HPV疫苗是近年来产品迭代加速的典型领域。目前上市产品涵盖国产与进口，技术平台包括重组蛋白与病毒样颗粒（VLP）疫苗，并持续向更高价次与新型平台（如mRNA）拓展。国产高价次疫苗陆续进入市场，研发管线丰富且活跃度高。已上市产品格局：产品企业价次技术路线特点 Gardasil 9 默沙东 9价 VLP（酿酒酵母）全球主流，覆盖90%致癌型 Cecolin 万泰沧海 2价 VLP（大肠杆菌）国产首个，成本低 HBPV 沃森生物/泽润 2价 VLP（毕赤酵母）国产替代 9价HPV 万泰沧海 9价 VLP（大肠杆菌）国产首个9价，已获批 9价HPV 沃森生物 9价 VLP 国产9价，已获批在研前沿方向：更高价次：覆盖更多高危型别（如扩展至11价、14价、15价），针对中国女性中占比高的HPV 52/58型 mRNA HPV疫苗：利用mRNA编码L1/L2蛋白，可能实现更低成本、更强免疫原性治疗性HPV疫苗：靶向E6/E7癌蛋白，用于已感染人群的治疗而非预防开发价值分析：HPV疫苗市场的核心变化是国产9价的获批打破了默沙东的垄断。随着万泰和沃森9价相继上市，进口替代加速。更高价次（11-15价）和mRNA平台是国内企业差异化竞争的关键方向。值得注意的是，WHO提出加速消除宫颈癌全球战略，到2030年实现90%女孩在15岁前完成HPV疫苗接种——这为HPV疫苗的全球市场扩容提供了政策驱动。 1.6 新型佐剂系统——从"铝佐剂+"到精准免疫调控佐剂技术的进步是疫苗升级换代的核心驱动力之一。传统铝佐剂主要诱导Th2偏向性免疫应答，而对细胞免疫的激发能力有限。已获批新型佐剂及其应用：佐剂系统组成已获批疫苗免疫机制局限性 AS01 脂质体 + MPL + QS-21 Shingrix（带状疱疹） TLR4+NLRP3双通路，强CD4+/CD8+ T细胞高反应原性 AS03 角鲨烯水包油乳液 + α-生育酚流感大流行疫苗 NLRP3非依赖ASC/MyD88通路 Th2偏向 AS04 铝盐 + MPL Cervarix（HPV） TLR4激动，Th1偏向细胞免疫有限 MF59 角鲨烯水包油乳液流感疫苗（Fluad）免疫活性微环境形成机制尚未完全阐明 CpG 1018 合成CpG寡核苷酸 Heplisav-B（乙肝） TLR9激动，强Th1 单一通路 Matrix-M 皂苷基质 Novavax新冠疫苗多机制免疫增强 — 在研前沿佐剂方向：双/多TLR激动剂联用：如LNP中共包载MPLA（TLR4激动剂）和CpG-ODN（TLR9激动剂），同时激活胞内外TLR通路，2025年ScienceDirect发表的研究证实该策略可显著增强树突状细胞活化和细胞因子分泌纳米颗粒佐剂递送：清华大学的固体自乳化（SSE）纳米疫苗平台共同递送肽抗原和CpG佐剂，T细胞反应较传统乳剂疫苗高40倍 STING激动剂：环二核苷酸（CDN）类免疫刺激剂，正在肿瘤疫苗和传染病疫苗中进行临床前评估开发价值分析：新型佐剂系统的开发是中国疫苗产业的明显短板。已获批的新型佐剂几乎全部由GSK（AS系列）和Novavax（Matrix-M）等跨国企业掌握核心专利。对于国内企业而言，开发具有自主知识产权的新型佐剂系统（尤其是能诱导强力细胞免疫的佐剂组合），是提升在研疫苗品种竞争力的关键技术壁垒。 1.7 新型递送系统——微针贴片与黏膜免疫传统肌内注射给药方式的痛点（疼痛、需专业人员操作、冷链依赖、针头废弃物）推动了新型递送系统的研发。高密度微阵列贴片（HD-MAP）：澳大利亚Vaxxas公司的HD-MAP技术是目前临床进展最快的微针递送平台。该贴片含有数千个微小突起，通过专用敷贴器以约20-25 m/s的速度将疫苗直接递送至富含免疫细胞的表皮和真皮层，同时局部细胞死亡产生的"危险信号"发挥物理佐剂效应。 H7N9禽流感疫苗：I期临床，258名受试者，2025年公布初步结果麻疹-风疹疫苗：I/II期临床，儿童中血清转换率接近100% RSV疫苗：获NIH许可开发新一代DS2抗原HD-MAP疫苗新冠HexaPro蛋白疫苗：I期临床，40°C稳定保存12个月 Micron Biomedical的可溶性微阵列轮状病毒疫苗（CC24）已启动与CDC、Emory大学合作的首次临床试验。黏膜免疫疫苗：黏膜途径（鼻喷、口服）可诱导组织驻留记忆T细胞和B细胞，在病原体入侵门户建立第一道防线。 BPZE1（鼻喷百日咳减毒活疫苗）：IIb期临床，诱导鼻黏膜免疫和功能性血清应答鼻喷COVID-19疫苗：多个品种处于I期百克生物鼻喷流感疫苗（液体剂型）：上市申请已获受理 1.8 百白破及联合疫苗——从单抗原到多联多价的升级百白破及相关联疫苗市场是一个已发展超四十年、兼具高度成熟与持续升级特点的领域。其格局体现为"国产主导、进口参与、技术迭代"——国产疫苗以超过80%的份额占据市场主导，同时进口产品在近20%的份额中保持技术影响力。技术路径虽以经典类毒素疫苗为基础，但已明显向多联多价（如DTaP-Hib-IPV等）的联合疫苗方向创新升级。尽管基础免疫市场格局稳定，但针对组分优化、不同人群及联合配方的研发与申报至今仍然活跃，预示着这一传统市场正通过产品迭代持续演进。类似的多联化趋势在脑膜炎疫苗（多糖+结合→联合疫苗）和脊髓灰质炎疫苗（减毒活+灭活→联合疫苗）领域同样存在。开发价值分析：联合疫苗的核心价值在于减少接种次数、提升接种依从性、降低冷链和人力成本。以DTaP-Hib-IPV五联疫苗为例，可将原本12次注射减少至4次。国内企业在联合疫苗领域仍有较大的进口替代空间，特别是高规格的多联疫苗（如六联疫苗DTaP-Hib-IPV-HepB）。 1.9 狂犬疫苗——从Vero细胞到人二倍体细胞的技术升级目前上市产品以国产为主，技术路线集中于Vero细胞、人二倍体细胞等灭活疫苗平台。该市场自上世纪90年代末起不断有新产品上市与迭代，至今研发与申报管线仍保持一定活跃度，整体处于稳步发展阶段。技术升级路径：传统Vero细胞狂犬疫苗→人二倍体细胞疫苗（如成都康华）→重组蛋白疫苗（如华北制药奥木替韦单抗）。人二倍体细胞疫苗被WHO视为金标准，但产能受限。国内多家企业正在布局新型细胞基质和重组蛋白路径的狂犬疫苗。 1.10 手足口疫苗——多价化与重组蛋白化目前上市产品均为国产，技术平台集中于灭活疫苗，并向多价次与重组蛋白等方向拓展。该市场自2015年起有产品陆续上市，同时后续针对多价疫苗的研发管线较为活跃，整体保持一定的产品迭代与研发热度。现有上市产品仅覆盖EV71和CA16两种血清型，而CA6、CA10等其他血清型引起的手足口病比例上升，多价疫苗（覆盖3-4种血清型）成为研发重点。第二大类：现有未被满足的防疫需求品种 WHO于2024年发布的17种优先病原体清单为这一类别提供了权威框架。该清单分为三个层级：（A）需要疫苗研究的病原体（A族链球菌、丙型肝炎病毒、HIV-1、肺炎克雷伯菌）；（B）需要进一步开发疫苗的病原体（CMV、通用流感、利什曼原虫、非伤寒沙门氏菌、诺如病毒、疟疾、志贺菌、金黄色葡萄球菌）；（C）疫苗接近监管批准或引入的病原体（登革热、B族链球菌、肠外致病性大肠杆菌、结核病、RSV）。 2.1 HIV疫苗——生殖系靶向策略带来历史性突破艾滋病疫苗领域目前仍处于早期探索阶段，格局呈现出"国产主导、研发分散、进展缓慢"的特点。现有项目主要由国内科研机构与企业推动，技术路径以病毒载体为主。整体研发仍处早期（多处于临床前或I期），且近年来进展有限，距离形成产品梯队和成熟市场尚有较长距离。在国际前沿方面，HIV疫苗研发是全球疫苗学领域最具挑战性的科学难题之一。病毒的高突变率、包膜蛋白的广泛糖基化遮蔽以及潜伏储存库的存在，使得传统疫苗策略屡屡失败。40多年来，全球已有超过4000万人死于艾滋病相关疾病，每年仍有超过100万新发感染。生殖系靶向（Germline Targeting）策略的原理：这一策略的核心思路是"引导"而非"直接诱导"——通过一系列序贯免疫，逐步引导罕见的前体B细胞经过多轮体细胞高频突变，最终产生能够中和全球大多数HIV毒株的广谱中和抗体（bnAb）。关键临床试验里程碑： IAVI G001（2022）：首次临床验证，蛋白纳米颗粒eOD-GT8 60mer+AS01B佐剂在97%的受试者中激活了目标bnAb前体B细胞 IAVI G002（2025，美国）：mRNA编码eOD-GT8 60mer初免→core-g28v2 60mer异源加强，所有17名接受序贯接种的参与者均产生VRC01类抗体。但18%的参与者出现皮肤相关不良事件（包括11.7%荨麻疹），需进一步研究 IAVI G003（2025，卢旺达/南非）：验证mRNA初免在非洲人群中的可行性，94%接受者成功激活bnAb前体 IAVI G004（2025年12月启动，南非）：首个评估三种mRNA免疫原序贯接种（eOD-GT8 60mer → Core-g28v2 60mer → N332-GT5 gp151）的试验技术路线汇总：技术平台代表品种研发阶段开发机构 mRNA（生殖系靶向） eOD-GT8 + Core-g28v2 + N332-GT5 I期（G004） IAVI/Scripps/Moderna Gorilla腺病毒载体 T细胞疫苗 I期（C114） IAVI 蛋白纳米颗粒 eOD-GT8 60mer + AS01B I期完成 IAVI/Scripps 多种平台组合综合免疫策略早期探索 NIH VRC等开发价值分析：HIV疫苗的生殖系靶向策略如果最终成功，其意义远超HIV领域本身——这将是"理性疫苗设计"（rational vaccine design）范式的里程碑，为其他高变异病原体（流感通用疫苗、HCV、泛冠状病毒等）的疫苗设计提供通用方法论。从市场角度看，全球HIV暴露前预防（PrEP）市场约30亿美元/年，其中口服PrEP占据主导，而长效注射剂和疫苗有望彻底改变预防格局。但对于研发者而言，这仍属高风险、高回报的长期投入——最乐观的估计，从当前临床验证到实际获批仍需5-10年。 2.2 结核病疫苗——百年等待后的曙光卡介苗（BCG）自1921年首次使用以来，一直是唯一获准使用的结核病疫苗，但其对青少年和成人肺结核的保护效果有限。目前上市产品均为国产，且技术路线集中于经典的皮内注射用卡介苗平台。该市场自本世纪初起即缺乏显著的产品迭代与新的市场进入者，整体研发与商业活动处于低活跃度状态。结核病每年夺走约125万人生命，是单一传染病原体导致死亡的首要原因。 M72/AS01E——最接近获批的新型结核病疫苗： GSK原研的M72/AS01E（融合蛋白M72+AS01佐剂）是目前进展最快的新型结核病候选疫苗。其IIb期临床试验（n=3,573，HIV阴性潜伏感染者）显示，接种后3年内活动性肺结核发病风险降低约50%（疫苗效力50%）。 2024年3月，由盖茨医学研究所（Gates MRI）资助的全球III期临床试验启动，计划招募约20,000名参与者，覆盖南非、肯尼亚、赞比亚、马拉维、印度尼西亚五国54个研究中心。截至2025年4月，试验已提前11个月完成全部入组，成为结核病疫苗研发史上的里程碑。如果安全性和有效性得到确认，产品有望在2029年前后获批上市——这将是一个世纪以来首个新型结核病疫苗。其他在研结核病疫苗：候选疫苗研发阶段技术路线开发机构 M72/AS01E III期融合蛋白+佐剂 GSK/Gates MRI MTBVAC III期（新生儿）减毒活疫苗 Biofabri/IAVI GamTBvac III期重组蛋白+佐剂俄罗斯加马列亚研究所 VPM1002 III期重组BCG 德国马克斯·普朗克研究所/印度血清研究所 ID93+GLA-SE II期融合蛋白+佐剂美国IDRI 开发价值分析：M72/AS01E的IIb期50%效力虽未达到传统疫苗的保护标准，但考虑到每年超过1000万新发病例的庞大人群基数，即使50%的保护效力也可防止数百万例活动性结核病。盖茨基金会和Wellcome等慈善资本的大规模投入正在重塑结核病疫苗的商业可行性。对于中国企业而言，鉴于中国是全球结核病高负担国家之一（发病人数仅次于印度），参与全球结核病疫苗研发或引进具有重大公共卫生价值。值得注意的是，WHO计划到2030年获得新型结核病疫苗许可，并在Gavi支持下推动在中低收入国家的公平可及。 2.3 巨细胞病毒（CMV）疫苗巨细胞病毒是导致新生儿出生缺陷的最常见感染性原因。全球约1/150的新生儿出现先天性CMV感染，其中约20%会产生长期后遗症（听力损失、智力发育迟缓等），25%出现听力丧失。目前全球尚无获批的CMV疫苗。 Moderna mRNA-1647：全球进展最快的CMV候选疫苗，由6种mRNA组成（5种编码五聚体复合物亚基gH/gL/UL128/UL130/UL131A，1种编码糖蛋白B） II期临床（NCT04232280）显示，在CMV血清阴性和阳性健康成人中均可诱导针对上皮细胞和成纤维细胞感染的中和抗体，持续12个月 III期临床试验（NCT05085366）正在进行，评估在16-40岁血清阴性女性中的有效性、安全性和免疫原性已扩展至9-15岁青少年人群开发价值分析：CMV疫苗是公认的"重磅炸弹"级品种——美国医学研究院将CMV疫苗列为最高优先级（Tier 1）。商业估值方面，分析师预计CMV疫苗峰值销售额可达20-40亿美元。Moderna的mRNA-1647一旦成功，将开创多组分mRNA疫苗的先河，为其他复杂病原体（如HSV、EBV）的疫苗设计提供模板。 2.4 疟疾疫苗——从第一代到第二代的迭代疟疾每年导致约60万人死亡，主要集中在撒哈拉以南非洲的5岁以下儿童。WHO的疟疾疫苗规划与Gavi合作，目标是2025年保护1400万儿童、2030年保护5000万儿童。已获批产品： RTS,S/AS01（GSK）：全球首个获批的疟疾疫苗，保护效力约30-40%，需4剂接种 R21/Matrix-M（牛津大学/印度血清研究所）：第二个获批的疟疾疫苗，保护效力约75%（季节性接种方案）第二代研发方向：全子孢子疫苗（辐射减毒/基因减毒PfSPZ）、传播阻断疫苗（靶向有性阶段抗原）、血液阶段疫苗等。mRNA技术的介入也为多抗原组合疟疾疫苗提供了新可能。BioNTech于2023年启动了基于mRNA的疟疾疫苗项目。开发价值分析：疟疾疫苗的商业价值长期以来被低估。随着Gavi和全球基金的采购承诺增加，市场规模正在扩大。牛津大学R21/Matrix-M疫苗的获批（2023年WHO预认证）和印度血清研究所每年2亿剂的产能承诺，标志着疟疾疫苗从"公益科学"向"可持续供应"的转型。2025年底，预计共有25个国家将实施疟疾疫苗接种，到2030年预计可防止17万人死亡。 2.5 登革热疫苗——安全性平衡仍是核心挑战登革热是全球蔓延最快的蚊媒病毒性疾病，每年约有4亿人感染。现有两款获批疫苗——赛诺菲的Dengvaxia（CYD-TDV）和武田的Qdenga（TAK-003）——但均面临血清阴性人群安全性担忧（Dengvaxia）或对DENV-3血清型保护不足（Qdenga）的限制。改进方向：美国NIH的TV003/TV005（减毒活四价）目前处于III期临床，Butantan研究所的Butantan-DV在巴西的III期试验显示总体保护效力79.6%。mRNA登革热疫苗也处于早期探索阶段。 2.6 诺如病毒疫苗——国产VLP/重组蛋白进入III期诺如病毒是全球约2亿例胃肠炎/年的主要病原体，尚无获批疫苗。目前在研产品均为国产，技术平台主要围绕重组蛋白疫苗与病毒样颗粒（VLP）疫苗展开。该市场研发管线活跃，已有产品进入临床III期，但整体仍处于临床研究阶段，尚未形成商业化市场。主要在研管线：候选疫苗企业技术路线研发阶段特点 mRNA-1403 Moderna mRNA（三价） II期国际前沿 HilleVax 武田/HilleVax VLP（二价） II期一定保护效力重组诺如疫苗国内多家重组蛋白/VLP III期国产引领开发价值分析：诺如病毒疫苗的市场潜力巨大——除了婴幼儿腹泻，老年人和免疫抑制人群也是高危群体。国内企业在VLP和重组蛋白平台上的技术积累为该领域的突破奠定了基础。一旦首个产品获批，将填补全球空白。 2.7 其他WHO重点病原体 A族链球菌（GAS）：每年导致约28万人死于风湿性心脏病，主要发生在低收入国家。Vaxcyte的VAX-A1处于早期临床开发阶段，采用无细胞蛋白质合成平台。金黄色葡萄球菌：院内感染和手术部位感染的主要病原体。辉瑞的SA4Ag（四抗原）和默沙东的V116（PCV21中的交叉保护）等品种在探索中，但此前多个III期试验未达主要终点使得该领域充满不确定性。 2.8 单纯疱疹病毒（HSV）疫苗目前该产品线均为国产，且技术路线集中于前沿的mRNA疫苗平台。该市场当前处于早期临床探索阶段，整体研发活动仍处于积极探索状态。HSV-2 mRNA疫苗已有国内企业（百克生物/传信生物）获IND批准，代表了mRNA技术在慢性病毒感染预防中的拓展应用。 2.9 猴痘疫苗目前所有在研产品均为国产，技术平台同时涵盖经典的减毒活疫苗与新兴的重组蛋白疫苗。该市场整体仍处于临床前及早期临床研究阶段，尚未有产品获批上市。国内进展方面：国药集团中国生物上海所的MVA株猴痘减毒活疫苗（2024年9月首个获批临床，2025年1月I期首批入组）国药集团中国生物北京所+中国疾控中心病毒病所联合研发的创新型猴痘疫苗（2024年12月获批临床，1.2类创新药）国际方面，Moderna的mRNA-1769和BioNTech的BNT166a/c处于I/II期第三大类：新技术平台与新发传染病 3.1 mRNA技术平台的全面拓展 COVID-19大流行确立了mRNA技术作为疫苗研发主流平台的地位。据2026年发表的全球mRNA临床管线综述（Human Vaccines & Immunotherapeutics），除COVID-19外共有244个mRNA候选产品：123个针对23种传染病，121个针对69种非传染病（其中102个为肿瘤疫苗）。在227个早期临床阶段候选品种中，关键布局如下：传染病领域mRNA疫苗全景：疾病领域代表性候选品种研发机构最新阶段流感 mRNA-1010/1083 Moderna III期（mRNA-1083 III期结果积极） RSV mRNA-1345（mRESVIA） Moderna 已获批 CMV mRNA-1647 Moderna III期 HIV 生殖系靶向系列 IAVI/Scripps/Moderna I期带状疱疹 mRNA-1468 Moderna I/II期猴痘 mRNA-1769 Moderna I/II期尼帕 mRNA-1215 Moderna I期疟疾 BNT165b1 BioNTech I期结核病 BNT164a1/b1 BioNTech I期 HSV-2 HSV-2 mRNA疫苗百克生物/传信生物 IND获批诺如 mRNA-1403/1405 Moderna II期 Moderna的15种病原体全球公共卫生战略： Moderna宣布计划在2025年前启动针对WHO和CEPI确定的最具公共卫生影响威胁的15种病原体的mRNA疫苗临床试验，包括HIV、结核病、疟疾、尼帕、寨卡、基孔肯雅热、登革热、埃博拉、马尔堡、拉沙热、MERS、克里米亚-刚果出血热等。同时启动mRNA Access项目，向合作研究者开放mRNA技术平台。中国的mRNA力量：截至2025年底，中国已有超过15家企业的mRNA-RSV疫苗获IND、超过10家企业的mRNA-VZV疫苗进入临床沃森生物/蓝鹊生物建立了贯穿mRNA设计优化、体内递送、热稳定性和大规模生产的完整技术体系，实现了核心设备和原材料供应链国产化艾博生物在2024年度全球mRNA专利申请数量中位列第四，拥有19个新专利家族 3.2 自复制RNA（saRNA）与环状RNA（circRNA）自复制RNA： Arcturus/CSL的ARCT-154（saRNA-LNP，COVID-19）是全球首个获批的saRNA疫苗（2023年11月日本厚生劳动省批准） Arcturus的ARCT-2304（LUNAR-H5N1，甲型流感saRNA+HA/NA双抗原）2025年4月获FDA快速通道认定 Replicate Bioscience的RBI-4001（狂犬病saRNA）8个月持久性数据显示抗体半衰期与/或持久性与传统灭活疫苗相当或更优，证明saRNA平台在更低剂量下仍可维持长期免疫环状RNA：中国在circRNA领域全球领先。三个项目相继进入临床——转录本生物放射性口干症项目（2024年10月获批）、环码生物缺血性心脏病项目（2025年1月获批）、圆因生物TI-0093注射液（HPV16阳性实体瘤，2025年8月获批）。circRNA因其共价闭环结构的天然稳定性而在延长蛋白表达时间方面具有理论优势。 3.3 病毒载体平台腺病毒载体和VSV载体是疫苗研发中最为成熟的病毒载体平台。 ChAdOx1平台（牛津大学）：COVID-19疫苗后，已拓展至尼帕（ChAdOx1 NipahB，II期，获EMA PRIME认定）、MERS、马尔堡、裂谷热等多个新发病原体 VSV平台：rVSV-ZEBOV（埃博拉）已获批，PHV02（尼帕）即将进入II期（CEPI资助1,730万美元），2026年初在孟加拉国启动试验，计划招募约500名成人+75名儿童受试者 Ad26/Ad5平台（强生/康希诺）：COVID-19验证后向埃博拉（Zabdeno/Mvabea方案已获批）、HIV等领域拓展 Gorilla腺病毒：IAVI的HIV T细胞疫苗（C114试验）采用此平台以避免人体中预存抗载体免疫 3.4 重组蛋白纳米颗粒 VLP平台：HPV和乙肝疫苗中已成熟应用，2024-2025年的突破是从临床成功转向监管批准与商业化铁蛋白纳米颗粒：自组装24聚体纳米笼，可展示高密度抗原，武汉大学NiVG-铁蛋白纳米颗粒疫苗（尼帕）在动物模型中显示广谱保护自组装蛋白纳米颗粒（SApNP）：IAVI/Scripps的HIV生殖系靶向免疫原（60mer）已在临床中验证概念 3.5 新发传染病疫苗的系统性布局流行病防范创新联盟（CEPI）作为全球新发传染病疫苗研发的核心推动力，截至2025年底管理着活跃的12个"优先病原体"候选疫苗、4个丝状病毒候选疫苗、7个泛沙贝冠状病毒候选疫苗，以及13个快速反应平台项目。 CEPI重点推进的疫苗管线（2025年进展）：病原体临床进展代表品种/平台最新里程碑尼帕病毒 II期（全球首批） ChAdOx1 NipahB（牛津大学/印度血清研究所）、PHV02（rVSV载体） Oxford疫苗将建立全球最大尼帕疫苗储备（10万剂）；PHV02 II期2026年启动拉沙热 II期（全球首批） IAVI重组水疱性口炎病毒载体疫苗 NEJM发表I期安全性和免疫原性数据，推进至II期裂谷热 II期（全球首批） — 16天生产40万剂原液的快速生产能力验证马尔堡病毒 II期 ChAdOx1 Marburg 埃塞俄比亚II期试验快速启动 MERS-CoV I/II期 ChAdOx1 MERS、MVA载体、纳米颗粒多个平台并行推进基孔肯雅热已获批 Valneva（IXCHIQ）全球首个获批的基孔肯雅疫苗猴痘 I/II期 mRNA-1769（Moderna）、BNT166a/c（BioNTech） Moderna临床前数据优于JYNNEOS H5N1禽流感 I期（HD-MAP） Vaxxas微针贴片战略准备和应对管理局（BARDA）资助泛冠状病毒 I期多个广谱保护性候选疫苗 CEPI资助7个候选品种中国在新发传染病疫苗方面的进展：国药集团中国生物上海所的MVA株猴痘减毒活疫苗（2024年9月首个获批临床，2025年1月I期首批入组）国药集团中国生物北京所+中国疾控中心病毒病所联合研发的创新型猴痘疫苗（2024年12月获批临床，1.2类创新药）中国科学院武汉病毒研究所的尼帕疫苗（AdC68腺病毒载体+DNA疫苗双平台），在仓鼠模型中实现攻毒完全保护，抗体持续68周 3.6 泛冠状病毒疫苗与"100天使命" CEPI提出的"100天使命"（100 Days Mission）——将新发病原体疫苗的研发周期从数年压缩至100天——正在推动一系列使能技术的开发：快速反应mRNA平台：一旦新病原体基因序列公布，可在数天内完成候选疫苗设计广谱保护性抗原设计：靶向沙贝冠状病毒属保守表位，应对未来SARS-CoV-3等未知冠状病毒全球分布式制造网络：WHO mRNA技术转让规划，预计到2030年中低收入国家至少有11家制造商将生产mRNA疫苗非洲区域性疫苗制造能力建设：2020年前非洲区域仅3家疫苗制造商，到2024年已出现25个疫苗生产项目总结与展望：全球疫苗研发的十大趋势 1. mRNA平台"去COVID化"加速 COVID-19验证了mRNA技术的可行性，2024年mRESVIA（RSV）获批标志着该平台正式进入非新冠传染病领域。带状疱疹、CMV、流感、HIV的mRNA管线正在快速推进，中国企业在冻干制剂和自复制RNA方向建立了差异化优势。 2. 联合疫苗成为下一代竞争焦点 Moderna的mRNA-1083（新冠-流感）、mRNA-1045（RSV组合）、mRNA-1230（新冠-流感-RSV三联）展示了mRNA平台在联合疫苗领域的天然优势。联合疫苗可显著降低接种次数、提升依从性、降低公共卫生系统成本。国内百白破多联疫苗的迭代升级也体现了这一趋势。 3. 更高价次成为细菌疫苗升级主线肺炎球菌结合疫苗从13价→15价→20价→21价→24价→31价，Vaxcyte的31价PCV一旦获批将从覆盖约60%的IPD血清型提升至95%以上。类似趋势在脑膜炎球菌疫苗（从4价向5价/多价）和HPV疫苗（从2价→9价→11-15价）中同样存在。 4. 生殖系靶向策略开辟疫苗学新疆域 IAVI/Scripps/Moderna在HIV疫苗生殖系靶向策略中的连续成功，其意义远超HIV——这代表疫苗设计从"经验主义"向"理性工程"的范式转变。若最终验证，将为流感通用疫苗、泛冠状病毒疫苗、HCV疫苗等提供统一的方法论框架。 5. 新型佐剂和递送系统从"配角"变为"核心差异化" MF59、AS01、CpG 1018等佐剂已在商业化产品中验证价值，而基于纳米颗粒的双/多TLR激动剂联用和靶向淋巴结的精准递送正在进入临床验证。微针贴片（HD-MAP）和鼻喷黏膜疫苗的推进，正在改写"疫苗=打针"的传统认知。 6. "被忽视"的病原体获得系统性关注 WHO 17种优先病原体清单和CEPI的持续投入正在改变疫苗研发长期由商业回报驱动的格局。尼帕、拉沙热、马尔堡等曾经"无人问津"的病原体如今拥有了从I期到II期的完整临床管线，100 Days Mission为这些品种的应急使用铺平了道路。 7. 区域性制造能力建设加速 WHO mRNA技术转让规划和中低收入国家疫苗制造能力建设（非洲从3家→25个疫苗生产项目），将从根本上改变全球疫苗供应的地缘格局。对于中国企业，"疫苗出海"——特别是在mRNA和腺病毒载体平台上的技术输出——正成为重要的战略机遇。 8. 大规模资本催化从"可能"到"可行"的跨越盖茨基金会和Wellcome对M72结核病疫苗的数十亿美元级投入、CEPI对尼帕疫苗的1亿美元级投资，表明慈善资本和全球卫生基金正在填补传统商业资本在"市场失灵"领域的空白。这种"社会影响力资本+技术创新"的模式正在重塑全球疫苗研发的融资结构。 9. 国产疫苗从"跟跑"到"并跑"乃至"领跑" 868款在研疫苗中，中国以313个候选品种领跑全球。在RSV、带状疱疹、HPV、诺如、猴痘、HSV等新兴赛道，国产疫苗占比超过八成甚至达到100%。mRNA冻干技术、自复制RNA、环状RNA等方向，中国企业已建立全球领先的差异化优势。传统"红海"市场（Hib、百白破、狂犬等）的国产替代已基本完成，竞争焦点正向多联多价和技术迭代转移。 10. 管线格局动态化：从"静态竞争"到"周频迭代" 868款在研疫苗横跨24个以上疾病领域，信息迭代已从季度、月度进入以"周"为频的高速周期。传统的"上市即终局"思维正在被打破——即使是白喉、破伤风等高度成熟的市场，也面临组分优化和联合疫苗的持续迭代。企业需要建立动态的管线情报监测能力，才能在快速变化的竞争格局中保持优势。免责声明：本文基于截至2026年7月的公开信息整理，所列疫苗品种的研发进展和临床数据仅供技术分析参考，不构成投资建议或临床使用推荐。疫苗研发具有高度不确定性，各品种的最终获批情况和临床价值需以监管机构正式审评结论为准。主要参考文献 1. WHO, "WHO study lists top endemic pathogens for which new vaccines are urgently needed," eBioMedicine, November 2024 2. Du M, Chen W, Li G, et al. "Trends and disparities in the research and development of infectious disease vaccines from 2015 to 2025," Human Vaccines & Immunotherapeutics, 2025 3. Moschioni M, Siraji RA, et al. "mRNA vaccines and therapeutics beyond COVID-19," Human Vaccines & Immunotherapeutics, 2026 4. CEPI 2025 Annual Progress Report, June 2026 5. Willis JR, et al. "Vaccination with mRNA-encoded nanoparticles drives early maturation of HIV bnAb precursors in humans," Science, 2025 6. Gates MRI, M72/AS01E Phase 3 TB Vaccine Trial updates, 2025 7. NMPA/CDE药品审评中心，各品种IND临床试验批件信息 8. 中国生物工程杂志，疫苗佐剂研究进展，2025;45(10):64-76 9. Gavi, the Vaccine Alliance, "Meeting of the Strategic Advisory Group of Experts on Immunization, March 2025" 10. Vaxcyte, Moderna, BioNTech, 默沙东, GSK, 辉瑞等企业公开披露信息 11. 疫苗圈, "超全解析全球疫苗管线竞争格局图：24大领域，谁在领跑？谁在破局？," 2025年12月

100 项与 BCG vaccine(Max Planck Institute For Infection Biology) 相关的药物交易

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
结核	临床3期	加蓬	Serum Institute of India Pvt Ltd.	2020-11-09
结核	临床3期	肯尼亚	Serum Institute of India Pvt Ltd.	2020-11-09
结核	临床3期	南非	Serum Institute of India Pvt Ltd.	2020-11-09
结核	临床3期	坦桑尼亚	Serum Institute of India Pvt Ltd.	2020-11-09
结核	临床3期	乌干达	Serum Institute of India Pvt Ltd.	2020-11-09
新型冠状病毒感染	临床3期	德国	Serum Life Science Europe GmbH	2020-05-25
肺结核	临床3期	孟加拉国	Serum Institute of India Pvt Ltd.	2017-12-15
肺结核	临床3期	印度	Serum Institute of India Pvt Ltd.	2017-12-15
潜伏性结核	临床1期	德国	Serum Life Science Europe GmbH	2008-09-01

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04777721 (CTgov)	临床1期	结核	12	BCG Danish (Group 1: 1 x 10^4 Cfu Aerosol Inhaled BCG)	積蓋顧製窪窪觸廠顧艱 = 鏇憲醖鏇選窪觸鏇襯壓窪獵鹹糧蓋糧衊齋觸鑰 (鬱夢繭鬱範願夢積選壓, 選鏇膚餘鹽築鹽製醖夢 ~ 積衊製築夢構憲構醖顧) 更多	-	2025-02-06
				BCG Danish (Group 2: 1 x 10^5 Cfu Aerosol Inhaled BCG)	積蓋顧製窪窪觸廠顧艱 = 獵膚膚積觸積顧膚範憲窪獵鹹糧蓋糧衊齋觸鑰 (鬱夢繭鬱範願夢積選壓, 築鹹襯膚艱衊鏇淵網夢 ~ 襯衊淵窪鹹壓選築餘憲) 更多
NCT04435379 (Pubmed) 人工标引	临床3期	新型冠状病毒感染 \| 呼吸道感染	69	VPM-1002	構網製觸餘餘壓鏇壓製(獵膚淵積製築醖選餘顧) = 蓋壓鹽夢衊簾鑰淵遞簾鬱繭餘齋構醖齋製築蓋 (廠鏇夢齋憲選願顧製獵, 9.28)	积极	2022-11-11
				Placebo	構網製觸餘餘壓鏇壓製(獵膚淵積製築醖選餘顧) = 範憲簾築顧艱鬱獵襯廠鬱繭餘齋構醖齋製築蓋 (廠鏇夢齋憲選願顧製獵, 16.25)
NCT02391415 (Pubmed) 人工标引	临床2期	结核	416	VPM1002	襯製鏇鏇選製鹽壓壓齋(糧鏇願窪衊餘壓鏇鬱鹽) = 獵顧顧鹽鬱鏇構製構糧壓顧獵鬱願獵遞製衊鬱 (鹹繭鏇艱遞鬱壓膚鏇鏇 ) 更多	积极	2022-06-27
				BCG	襯製鏇鏇選製鹽壓壓齋(糧鏇願窪衊餘壓鏇鬱鹽) = 願構廠醖鬱簾膚餘窪襯壓顧獵鬱願獵遞製衊鬱 (鹹繭鏇艱遞鬱壓膚鏇鏇 ) 更多
NCT02371447 (SAKK 06/14, Pubmed \| Eur Urol Oncol) 人工标引	临床1/2期	非肌层浸润性膀胱肿瘤	40	VPM1002BC	壓鏇壓襯鹹艱鑰鑰齋繭(網鑰顧憲築簾鬱選製選) = 夢選壓觸窪遞鑰衊糧窪遞憲蓋襯糧獵簾淵餘願 (醖願艱鹽獵夢製願範築, 32.1 ~ 64.4) 更多	积极	2022-01-07