A Phase 2b/3 Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multicenter Protocol to Evaluate the Efficacy and Safety of Icotrokinra in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

The purpose of this study is to evaluate how-well icotrokinra works (clinical efficacy) and how safe it is (safety) in participants with moderately to severely active Crohn's disease (CD; a long-term condition causing severe inflammation of the intestinal tract).

开始日期2025-10-03

申办/合作机构

Janssen Research & Development LLC

NCT07196748

/ Recruiting临床3期

A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Parallel Group, Multicenter Protocol in Adults With an Open Label Study in Adolescents to Evaluate the Efficacy and Safety of Induction and Maintenance Therapy With Icotrokinra in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis

The purpose of this protocol is to evaluate the efficacy (how well it works), safety and tolerability of oral icotrokinra as therapy in adult and adolescent participants with moderately to severely active ulcerative colitis (UC, a chronic disease of the large intestine in which the lining of the colon becomes inflamed and develops tiny open ulcers).

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

Janssen Research & Development LLC

CTRI/2025/04/084956

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Biologic-experienced Participants with Active Psoriatic Arthritis - ICONIC-PsA 2

开始日期2025-05-16

申办/合作机构-

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2025-11-25·NEJM evidence

Targeted Oral Peptide Icotrokinra for Psoriasis Involving High-Impact Sites

Article

作者: Ceitlin, Raul Hernan Gabriel ; Weirich, Oliver ; Bissonnette, Robert ; Huang, Yu-Huei ; Hoffmann, Matthias ; DeKlotz, Cynthia M. C. ; Warren, Richard B. ; Lain, Edward ; Li, Shu ; Song, Eingun James ; Hsu, Ming-Chun ; Nunes, Fabio ; Lynde, Charles W. ; Rubens, Jessica H. ; Ota, Takayuki ; DeLozier, Amy M. ; Gooderham, Melinda

BACKGROUND:

Plaque psoriasis involving high-impact sites is difficult to treat. Icotrokinra, a targeted oral peptide that selectively binds interleukin-23 receptors, is a new treatment being investigated for this condition.

METHODS:

This phase 3, double-blind, placebo-controlled trial randomly assigned participants 12 years of age and over with plaque psoriasis {with a body surface area ≥1%; an Investigator's Global Assessment (IGA) score ≥2 [clear (0), minimal (1), mild (2), moderate (3), and severe (4)] for overall skin; and at least moderate psoriasis involving the scalp, genitalia, and/or hands and feet} to receive either icotrokinra 200 mg daily or placebo in a 2:1 ratio. The primary end point at week 16 was the proportion of participants achieving an overall IGA score of 0 or 1 and an improvement of 2 points or more from baseline (IGA score of 0 or 1), reported as the between-group difference adjusted for high-impact site involvement, geographic region, and body surface area category using Mantel-Haenszel weights. Absent/clear or minimal/almost clear scalp, genital, and/or hand and foot psoriasis at 16 weeks were secondary end points. Adverse events were recorded.

RESULTS:

The trial randomly assigned 311 participants (icotrokinra, n=208; placebo, n=103) with scalp (n=252: icotrokinra, n=167; placebo, n=85), genital (n=140: icotrokinra, n=98; placebo, n=42), and/or hand and foot (n=71: icotrokinra, n=48; placebo, n=23) psoriasis. The proportions of participants achieving an IGA score of 0 or 1 in the icotrokinra and placebo groups were 56.7% and 5.8%, respectively [adjusted difference, 51.1 percentage points; 95% confidence interval (CI), 42.1 to 58.8; P<0.001]. The proportions of icotrokinra-treated and placebo-treated participants achieving absence/clear or minimal/almost clear high-impact site psoriasis were as follows: scalp, 65.9% and 10.6% (difference, 55.5 percentage points; 95% CI, 44.8 to 64.4; P<0.001); genitalia, 76.5% and 21.4% (difference, 55.4 percentage points; 95% CI, 39.1 to 68.0; P<0.001); and hand and foot, 41.7% and 26.1% (difference, 16.7 percentage points; 95% CI, -6.2 to 36.8; P=0.144). Adverse events occurred among 50% and 42% of participants in the icotrokinra and placebo groups, respectively.

CONCLUSIONS:

At 16 weeks, significantly higher proportions of participants 12 years of age and over with at least moderate psoriasis involving high-impact sites treated with icotrokinra versus placebo achieved clearance or minimal psoriasis in their skin overall and in the scalp and genital areas, but not in their hands and feet. No safety signals were identified. (Funded by Johnson & Johnson; ClinicalTrials.gov number, NCT06095102.).

2025-11-06·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

Oral Icotrokinra for Plaque Psoriasis in Adults and Adolescents

Article

作者: Soung, Jennifer ; Pink, Andrew E. ; Lebwohl, Mark G. ; Shi, Yuling ; DeKlotz, Cynthia M.C. ; Jiang, Jingzhi ; Bissonnette, Robert ; Miller-Kassamali, Megan ; Cafone, Joseph ; Wang, Wen-hui ; Hebert, Adelaide A. ; Moore, Angela Y. ; Li, Shu ; Nunes, Fabio ; Pinter, Andreas ; Toth, Darryl P.

BACKGROUND:

Icotrokinra, a targeted oral peptide that selectively binds the interleukin-23 receptor, is under investigation for the treatment of plaque psoriasis.

METHODS:

We conducted a phase 3, double-blind, randomized, placebo-controlled trial involving adults and adolescents (≥12 years of age) with moderate-to-severe plaque psoriasis, as defined by all the following: a total body-surface area of psoriasis involvement of at least 10%, a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score of at least 12 (range, 0 to 72, with higher scores indicating a greater extent or severity of psoriasis), and an Investigator's Global Assessment (IGA) score of at least 3 (range, 0 [clear skin] to 4 [severe disease]). Participants were assigned in a 2:1 ratio to receive icotrokinra at a dose of 200 mg once daily through week 24 or placebo through week 16 followed by transition to icotrokinra. The coprimary end points were an IGA 0/1 response (IGA score of 0 or 1 with ≥2-point reduction from baseline) and a PASI 90 response (≥90% reduction from baseline in the PASI score) at week 16.

RESULTS:

A total of 684 participants underwent randomization (456 to the icotrokinra group and 228 to the placebo group). At week 16, a total of 65% of the participants receiving icotrokinra and 8% of those receiving placebo had an IGA 0/1 response, and 50% and 4%, respectively, had a PASI 90 response (P<0.001 for both comparisons). Complete clearance of skin at week 16 was significantly more likely with icotrokinra than with placebo (IGA score of 0, 33% vs. 1%; PASI 100 response [100% reduction from baseline in the PASI score], 27% vs. <1%; P<0.001 for both comparisons). The percentage of participants with at least one adverse event through week 16 was 49% in each group; the most common adverse events in each group were nasopharyngitis and upper respiratory tract infection. The exposure-adjusted incidence of adverse events was consistent through week 24.

CONCLUSIONS:

Selective blockade of the interleukin-23 receptor with the targeted oral peptide icotrokinra resulted in a significantly higher incidence of skin clearance at week 16 than placebo among adults and adolescents with moderate-to-severe plaque psoriasis. Longer-term data will provide a more complete understanding of the benefit-risk profile of icotrokinra. (Funded by Johnson & Johnson; ICONIC-LEAD ClinicalTrials.gov number, NCT06095115.)See also in NEJM Evidence: Targeted Oral Peptide Icotrokinra for Psoriasis Involving High‑Impact Sites.

2025-09-01·Dermatology and Therapy

Translational Pharmacokinetics of Icotrokinra, a Targeted Oral Peptide that Selectively Blocks Interleukin-23 Receptor and Inhibits Signaling

Article

作者: Patel, Shefali ; Shi, Yifan ; Baguet, Tristan ; Ndifor, Anthony ; Wang, Jianyao ; Somani, Sandeep ; Sensenhauser, Carlo ; Park, Seonghee ; Adriaenssen, Lieve ; Leclercq, Laurent ; Fourie, Anne ; Mardirosian, Saro ; Monshouwer, Mario ; Chaudhuri, Siladitya Ray ; Dallas, Shannon ; Knight, Beverly ; Sukumaran, Siddharth ; Polidori, David ; Patch, Raymond ; DiLoreto, Karen ; Sun, Chengzao ; Barros, Stephanie A ; Tammara, Brinda ; Geist, Brian ; Modi, Nishit B ; Moss, Darren ; Laenen, Aline

INTRODUCTION:

Icotrokinra (formerly JNJ-77242113 or PN-21235) is a targeted oral peptide that selectively inhibits interleukin-23 receptor signaling. The studies described here assessed its absorption, distribution, metabolism, and excretion (ADME), and potential for drug-drug interactions (DDI).

METHODS:

In vitro assays evaluated permeability, plasma protein binding, blood-to-plasma partitioning, metabolic stability, and interactions with drug transporters and metabolic enzymes. The nonclinical pharmacokinetic properties of icotrokinra were studied in vivo in rats and monkeys. Phase 1 studies evaluated the pharmacokinetic profile, metabolic profile and excretion in healthy volunteers.

RESULTS:

Icotrokinra demonstrated oral bioavailability of 0.1-0.3% in animals, with evidence of systemic pharmacodynamic activity, without the use of an absorption enhancer. The compound was stable across species in plasma, gastrointestinal matrices, and hepatocytes. Protein binding was low across species (~ 50% in human plasma), and icotrokinra distributed freely to tissues, including skin, joints, and gastrointestinal tissues. Following oral dosing in both rats and monkeys, fecal excretion of unabsorbed drug was the primary elimination route, and metabolite levels were low (each < 2% of dose) in plasma and excreta, with unchanged icotrokinra being the main circulating component. Icotrokinra was neither a substrate nor an inhibitor of prototypical drug transporters or cytochrome P450 enzymes. Icotrokinra exhibited dose-proportional pharmacokinetics from 25 mg to 1000 mg in a first-in-human study, and no serious adverse events were identified following single and multiple dose administrations. Unchanged icotrokinra was the only drug-related component in human plasma.

CONCLUSIONS:

Icotrokinra exhibited high stability and an ADME profile consistent with that of a small peptide, with no risk of DDI identified on the basis of in vitro studies. Clinical data demonstrated linear pharmacokinetics and no major metabolites.

TRIAL REGISTRATION NUMBER:

ClinicalTrials.gov, NCT04621630. Euclinicaltrials.eu, EUCT: 2023-504720-26-00. A Graphical Abstract is available for this article.

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项与依可替金拉相关的新闻（医药）

2025-11-26

·山西领创生命健康产业园有限公司

【行业资讯】生物医药行业一周要闻速览~

Bio·News 生物医药行业一周要闻速览政策时事国家药监局：关于发布仿制药参比制剂目录（第九十八批）的通告（2025年第40号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十八批）。特此通告。附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十八批）.doc 相关文件请扫描上方二维码查看国家药监局药品审评中心：关于发布《多联疫苗临床试验技术指导原则》的通告（2025年第48号）多联疫苗有利于简化免疫程序、减少疫苗接种次数、增加疫苗接种的便利性和依从性，对于提高疫苗接种率、进一步减轻公共卫生负担具有重要意义。为支持疫苗产业高质量发展，加快推进国产多联疫苗的研发和上市，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《多联疫苗临床试验技术指导原则》（见附件）。具体信息请登录国家药监局药品审评中心官网查看。附件：多联疫苗临床试验技术指导原则.pdf 相关文件请扫描上方二维码查看国家药监局药品审评中心：关于将盐酸阿思尼布片/胶囊装微片纳入“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”试点项目的通知依据《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）申报指南》，现将盐酸阿思尼布片/胶囊装微片纳入“星光计划”。具体信息请登录国家药监局药品审评中心官网查看。国家药监局：发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》（点击查看相关阅读）（点击查看相关阅读）（点击查看相关阅读）（点击查看相关阅读） 11月17日，国家药监局发布《关于深化化妆品监管改革促进产业高质量发展的意见》。《意见》围绕五个方面提出24项改革措施，通过鼓励创新、优化注册备案管理、强化全链条风险防控、提升智慧化监管水平、推动监管与国际接轨，进一步筑牢化妆品质量安全底线，培育新质生产力，助推化妆品产业高质量发展。产品获批中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示，强生（Johnson & Johnson）申报的1类新药icotrokinra因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评，适用于治疗适合接受系统性治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和年满12岁的儿童患者。公开资料显示，icotrokinra是一款靶向口服多肽，能够选择性阻断白细胞介素-23受体（IL-23R）。该产品曾在今年被知名产业媒体猎药人（Drug Hunter）评为2024年度十大明星分子之一。 Icotrokinra是一款新型口服靶向多肽，通过选择性阻断IL-23R发挥作用。IL-23在中重度斑块状银屑病的致病性T细胞活化中起着关键作用，是银屑病和其他皮肤病、风湿病和IL-23介导肠胃病中炎症反应的基础。Icotrokinra能够以高亲和力与IL-23R结合，并对人类T细胞中的IL-23信号转导产生强效的选择性抑制作用。 11月20日，复宏汉霖宣布，创新型PD-1抑制剂H药斯鲁利单抗被中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式纳入突破性治疗品种，联合化疗用于新辅助/辅助治疗胃癌。此前，H药针对该适应症的3期临床研究达到了主要终点，作为胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的治疗方案，有望为患者带来生存获益与生活质量提升的双重突破。 H药联合化疗新辅助/辅助治疗胃癌的3期临床研究（ASTRUM-006）是取得阳性结果的胃癌围手术期3期注册临床研究，旨在评估H药联合化疗对比安慰剂联合化疗新辅助/单药辅助治疗早期胃癌患者的临床有效性及安全性。期中分析结果显示：H药联合化疗可显著延长患者的无事件生存期（EFS），病理完全缓解（pCR）率达对照组的3倍以上，患者复发风险明显降低，且整体安全性可控。 11月19日，卫材（Eisai）和渤健（Biogen）宣布，人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗已获英国药品和保健品监管机构（MHRA）批准，可每四周进行一次静脉（IV）维持剂量给药。 2024年8月，仑卡奈单抗在英国获批用于治疗AD源性轻度认知障碍和轻度AD患者，适用于载脂蛋白E ε4（ApoE ε4）杂合子或非携带者的成年患者。随着此次静脉维持剂量用药的获批，在接受每两周一次10 mg/kg剂量方案治疗18个月后，患者可转为每四周一次10 mg/kg的维持剂量方案，也可继续采用每两周一次10 mg/kg的剂量方案。公开资料显示，仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导，而产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中，卫材拥有最终决策权。 11月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）申报的1类新药BI 764198胶囊拟纳入突破性治疗品种，拟治疗患有原发性局灶性节段性肾小球硬化症（FSGS）、体重至少为40kg的成人和≥12岁青少年患者。根据公开资料，BI 764198是一款每日一次口服、强效且具有选择性的瞬时受体电位阳离子通道C亚家族成员6（TRPC6）抑制剂。 11月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，威斯津生物申报的1类新药WGc-0201注射液获批临床，拟开发治疗HBV阳性肝细胞癌。公开资料显示，这是威斯津生物自主研发的mRNA肿瘤治疗疫苗项目，已经于今年10月获美国FDA的IND批准。该产品聚焦乙型肝炎病毒（HBV）相关疾病（肝细胞癌）的治疗。WGc-0201一款治疗性癌症疫苗，系针对乙肝病毒开发的mRNA治疗药物，专为HBV相关疾病设计。该产品采用威斯津生物的mRNA序列设计与高效靶向LNP递送系统，可激活针对HBV及其相关肿瘤的双重免疫反应，从而打破病毒驱动型肿瘤的免疫耐受。该项目已在中国开展的研究者发起的临床试验（IIT）中验证了良好的安全性与免疫原性。 11月17日，灵北（Lundbeck）宣布，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理了该公司就偏头痛治疗药物eptinezumab提交的新药上市申请（NDA），用于成人偏头痛的预防性治疗。在中国提交新药上市申请（NDA）的同时，灵北也在日本、韩国等国家同步提交了上市许可申请。 Eptinezumab是一种人源化单克隆抗体，特异性靶向降钙素基因相关肽（CGRP），经静脉注射使用，起效较快，在偏头痛的预防性治疗中显示出良好的效果。 11月17日，康方生物宣布，其独立自主研发的协同靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体新药AK152，已正式获得中国国家药品监督管理局批准，开展用于治疗阿尔茨海默症（AD）的临床试验。据康方生物新闻稿介绍，AK152是一款用于阿尔茨海默症疾病修饰治疗的双特异性抗体新药，也是康方生物创新疗法研发版图在中枢神经系统（CNS）领域的突破。 AK152是一种同时靶向Aβ和BBB高表达受体的双特异性抗体，一方面，其Aβ端不仅能结合Aβ斑块，还能够高选择性结合更具神经毒性的可溶性Aβ多聚体；另一方面，利用BBB高表达受体介导的胞吞-胞转运机制，显著提高AK152的入脑率。临床前研究结果表明，AK152具有显著的生物活性和良好的安全性特征，相比单抗可有效提高抗体入脑率，更快清除Aβ斑块，展现出显著优于单抗的治疗药效，有望为阿尔茨海默症患者带来新的希望。 11月19日，再生元（纳斯达克股票代码：REGN）宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-1抑制剂Libtayo（西米普利单抗）作为手术和放疗后高复发风险成人皮肤鳞状细胞癌（CSCC）患者的辅助治疗药物。此次获批将Libtayo在欧盟现有的晚期CSCC适应症范围扩大至包含高疾病复发风险患者。此前，Libtayo已于10月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于相同适应症。 Libtayo是一种靶向PD-1的全人源化单克隆抗体。此次获批得到了全球III期C-POST试验数据的支持，该试验评估了Libtayo辅助治疗对比安慰剂在手术和放疗后高复发风险CSCC患者中的疗效。与安慰剂相比，Libtayo使疾病复发或死亡风险降低了68%（风险比：0.32；95%置信区间：0.20 - 0.51；p<0.0001）。Libtayo的安全性与既往报告一致。 11月19日，罗氏宣布了lidERA乳腺癌Ⅲ期研究取得阳性结果。该研究评估了研究药物giredestrant作为辅助内分泌治疗，用于雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的早期乳腺癌患者。该研究在预设的期中分析中，达到了其主要终点，结果显示giredestrant与标准内分泌治疗相比，在无浸润性疾病生存期方面取得了具有统计学显著性和临床意义的改善。 Giredestrant是一种在研的、口服、强效的新一代选择性雌激素受体降解剂和完全拮抗剂。Giredestrant旨在阻止雌激素与雌激素受体结合，触发受体分解，从而阻止或减缓癌细胞的生长。Giredestrant拥有广泛的临床开发项目，正在五项公司申办的 III期临床试验中进行研究，涵盖多种治疗阶段和治疗线。 11月17日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（复宏汉霖，2696.HK）宣布，旗下帕妥珠单抗生物类似药HLX11（美国商品名：POHERDY）已获FDA批准，覆盖原研产品的所有适应证：(1)与曲妥珠单抗和多西他赛联合，用于治疗既往未接受过针对转移性疾病抗HER2治疗或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌（MBC）成人患者；(2)与曲妥珠单抗和化疗联合，作为：(i)早期乳腺癌整体治疗方案的一部分，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者（直径＞2cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗；及(ii)用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。此次获批主要基于HLX11与原研帕妥珠单抗（罗氏帕捷特/Perjeta）一系列比对研究的数据。这些研究数据充分证明了HLX11与其参照药在质量、安全性和有效性方面的高度相似。HLX11由复宏汉霖自主研发。2022年6月，复宏汉霖与欧加隆（Organon）签订协议，授权其于中国（大陆及港澳台）以外全球范围内商业化HLX11。除美国市场外，HLX11的上市申请已于近期先后获中国国家药品监督管理局（NMPA）、欧洲药品管理局（EMA）以及加拿大卫生部受理。学术资讯 Cell子刊：青岛大学×复旦大学合作揭示癫痫发作相关的血浆蛋白质组 11月17日，青岛大学附属青岛市立医院谭兰教授团队、复旦大学附属华山医院郁金泰教授团队合作，在 Cell 子刊 Cell Reports Medcine 上发表了题为：Plasma proteomics identifies proteins and pathways associated with incident epilepsy 的研究论文。该研究通过血浆蛋白质组学分析，鉴定出了多个与新发癫痫相关的血浆蛋白质和信号通路，并揭示了其对未来癫痫风险的预测能力及其作为药物靶点的潜力。这些发现对于识别癫痫早期生物标志物和优化治疗策略至关重要，填补了成年人癫痫风险血浆蛋白质组学特征研究的空白。 STTT：复旦大学黄荷凤院士团队首次揭示PKM2介导乳酸化修饰驱动PCOS颗粒细胞3D基因组重塑 11月19日，复旦大学生殖与发育研究院黄荷凤院士、杨红波团队、附属妇产科医院刘欣梅团队，于国际知名期刊 Signal Transduction and Targeted Therapy 发表题为“PKM2-mediated Histone Lactylation Alters Three-dimensional Genomic Architecture in Polycystic Ovary Syndrome”的论文。该研究首次指出，在多囊卵巢综合征（PCOS）中，代谢关键分子丙酮酸激酶PKM2作为细胞核内重要的调节因子，诱发乳酸堆积于细胞核内，促进组蛋白乳酸化修饰，进而驱动染色质三维基因组结构全局性改变，导致多囊卵巢综合征的发生。 PNAS：复旦大学畅磊/邵春林合作揭示巨噬细胞中SWI/SNF复合物在放射性肠损伤中的重要作用 11月12日，复旦大学放射医学研究所畅磊、邵春林团队与苏州大学附属第一医院郭凌川团队合作，于期刊 PNAS 发表题为“The SWI/SNF chromatin-remodeling subunit DPF2 regulates macrophage inflammation in intestinal injury via CACNA1D-mediated MAPK pathway ”的论文。该研究揭示了DPF2在巨噬细胞中作为肠道损伤免疫反应中关键调节剂的重要作用，其中DPF2的缺失通过减少细胞凋亡、抑制炎症和增强上皮细胞增殖来促进肠道修复，为解决各种形式的肠道损伤和慢性炎症开辟了治疗途径，可能为改善相关炎症性疾病的治疗结果提供策略。 Cell子刊：浙江大学×西湖大学×杭州师范大学合作研发生物打印“会生病”的人工动脉 11月11日，浙江大学杨华勇院士团队、西湖大学沈璐琦、杭州师范大学李琦在Cell子刊 Cell Biomaterials 上发表了题为：Multiscale bioprinted arterial models recapitulate synergistic microenvironmental interactions in vascular disease 的研究论文。该研究开发了按需挤出（extrusion-on-demand，EoD）生物打印技术，构建出具有微米级结构保真度（内膜、中膜和外膜）与可定制宏观几何形状的动脉模型，再现了血管疾病中的协同微环境相互作用，可用于解析心血管疾病机制、评估微环境特异性疗法，从而推动心血管疾病的个性化治疗革新。 END

疫苗优先审批一致性评价

2025-11-26

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医药新闻-11月26日昂立康募资11.6亿，手握两款创新药，加速研发及产业化

1 昂立康募资11.6亿，手握两款创新药，加速研发及产业化 11月25日晚间，昂立康(002940)公告，公司拟向特定对象发行A股股票募集资金11.6亿元，用于“创新药研发及产业化项目”。公司“创新药研发项目”：聚焦于肿瘤疾病领域，实施主体为昂利康，项目拟投资 67,728.50 万元，其中使用募集资金 67,000.00 万元。公司“创新药产业化项目”：服务于公司创新药的产业化生产，实施主体为昂利康，项目拟投资 51,833.17 万元，其中使用募集资金 49,000.00 万元，在浙江省绍兴市新建细胞毒冻干车间、生物制品车间等设施。ALK-N001（QHL-1618）是上海亲合力生物医药开发的肿瘤微环境激活型小分子偶联药物，昂利康通过许可授权获得，拥有该药物在中国大陆和港澳台地区的开发权益。ALK-N002是一种全球创新的肿瘤微环境激活型的 IgG1 亚型的靶向 CD47 的遮罩型抗体药物，昂利康于今年8月与亚飞生物、亲合力达成授权协议，获得该药物在中国(包括中华人民共和国大陆地区、香港特别行政区、澳门特别行政区以及中国台湾地区)的研发、生产、商业化独家权益，交易金额达7.7亿元。 2 莫得纳（Moderna）进行重大战略调整日前，莫得纳一方面宣布终止3个临床阶段的mRNA项目以精简研发管线，另一方面敲定15亿美元贷款，并发布为期三年的商业与研发新战略，目标直指2026年营收增长10%、2028年实现盈亏平衡。此次被纳入“舍弃清单”的三个项目均已进入临床阶段，包括HSV治疗疫苗（mRNA-1608）、带状疱疹疫苗（mRNA-1468）、糖原贮积症1a型疗法（mRNA-3745）。公司计划未来三年构建“面向高危人群的大型季节性疫苗组合”，核心产品包括新冠疫苗Spikevax、下一代新冠疫苗mNEXSPIKE、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗mRESVIA，以及正在推进的诺如病毒疫苗等。莫得纳已与Ares Management达成一笔为期五年、总额15亿美元的贷款协议。 3 盛健博士履新珂阑医药 CEO 盛健博士已于近日加盟珂阑医药任职 CEO，盛健博士于南京医科大学获得临床医学学士学位，后于复旦大学上海医学院获得药理学博士学位。他拥有丰富的产业界经验，曾在跨国药企诺华、赛诺菲和阿斯利康带领医学团队，负责医学策略制定和执行，专注心血管及代谢等领域。在加入珂阑之前，盛健博士在神曦生物等创新药企担任首席执行官职务，负责从早期研发、临床开发到公司运营及投融资管理等事务，具备多年的部门和公司全面管理经验。作为珂阑首席执行官，盛健博士将全面负责公司的临床开发、融资及商务拓展等重要工作。盛健博士的加入，将为珂阑医药的发展注入新的活力与视野。 4 石药集团：增肌ActRIIA/B抗体获批临床 11月25日，石药集团ActRIIA/B抗体JMT206注射液的临床试验申请获得批准，用于治疗肥胖适应症。今年11月，石药集团在ObesityWeek上披露了JMT206的临床前研究数据，JMT206为一款强效的ActRIIA/B抗体，对于阻断Actvin A、GDF8、GDF11诱导ActRIIA/B激活的IC50在pM级别，同时具有人、猴、兔、大鼠、小鼠种属之间交叉活性，小鼠治疗3周体重增加8.12%-22.12%，体重增加与肌肉增加相关，与司美格鲁肽联用增加脂肪损失，减少肌肉损失，猴皮下注射生物利用度为65%。石药集团在减重领域布局广泛，小分子GLP-1与Madrigal达成合作开发协议，增肌ActRIIA/B抗体在国内处于第一梯队，期待其后续临床进展。 5 强生口服多肽新药在中国拟纳入优先审评，治疗银屑病 CDE官网近日公示，强生（Johnson & Johnson）申报的1类新药icotrokinra因“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”拟纳入优先审评，适用于治疗适合接受系统性治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者和年满12岁的儿童患者。公开资料显示，icotrokinra是一款靶向口服多肽，能够选择性阻断白细胞介素-23受体（IL-23R）。该产品曾在今年被知名产业媒体猎药人（Drug Hunter）评为2024年度十大明星分子之一。 6 70亿美元！Curium资本重组，全球核医学领域规模最大交易诞生全球领先的放射性药物生产商 Curium 与国际投资公司 CapVest Partners LLP（以下简称 “CapVest”）共同宣布，将通过新设立的投资公司Continuation Vehicle（简称 “CV”）对 Curium 进行资本重组。CV对 Curium 的估值约为 70 亿美元，创下全球核医学领域最大规模交易纪录。据悉，本次资本重组交易获得了来自美国、欧洲、中东及亚太地区现有和新增机构投资者的广泛支持。包括领投方 ICG、TPG GP Solutions、CVC Secondary Partners，以及其他知名投资机构，如Goldman Sachs Alternatives、Lunate、Pantheon、Ardian 等。此外，Curium 还获得了TPG Life Sciences Innovations的少数股权投资。TPG 的生命科学平台专注于创新型企业，这些企业致力于颠覆性的科学研究，以提升医疗需求未得到充分满足的患者的治疗效果。 7 甘李药业与拉美知名药企PC达成博凡格鲁肽独家商业协议加速GLP-1双周制剂全球布局 11月25日——甘李药业股份有限公司（以下简称：甘李药业，股票代码：603087.SH）正式宣布与拉丁美洲地区知名医药企Productos Científicos S.A. de C.V.（以下简称：PC）就甘李药业自主研发的全球进展最快的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）双周制剂博凡格鲁肽（研发代号：GZR18）达成独家许可与商业化供应协议。根据协议条款，甘李药业将博凡格鲁肽注射液在拉丁美洲地区(包括墨西哥、巴西等重点国家)开发及商业化的独家权利有偿许可给PC，开启甘李创新药博凡格鲁肽在拉美的全新商业化布局。本文来自翰米咨询内容团队，欢迎个人转发至朋友圈。免责声明：翰米咨询内容团队关注医药大健康行业发展动态。本公众号仅用作信息分享，无任何商业用途，转载文章会标注来源和作者，如不希望被转载，请联系我们予以删除。戳「阅读全文」，查看最新最全的大健康行业资讯

疫苗信使RNA引进/卖出财报临床1期

2025-11-24

·EndPoints

Biogen pens I&I deal with new Versant macrocycle developer Dayra Therapeutics

Versant Ventures’ latest startup is debuting with a partnership with Biogen to make oral macrocycles for immune and inflammatory diseases, a booming area of biopharma investment. Biogen is paying Dayra Therapeutics $50 million upfront as part of the deal, though total deal terms were not disclosed. Versant has also put in $20 million to fund Dayra’s pursuits, which are still in early stages. Oral macrocycles are ring-shaped molecules that promise the benefits of both antibody treatments and small molecules. Drugmakers hope to make pills that can go after the tricky targets typically only accessible using antibodies, which cannot be made into pills. Better technology and machine learning tools have opened up new ways to design such molecules, ushering in renewed interest and investments from venture firms and pharma companies alike. The most advanced of these efforts to treat chronic diseases have so far shown promise. Merck’s oral cholesterol drug has passed Phase 3 studies, setting it up to compete with injectable PCSK9 drugs on the market. Meanwhile, Johnson & Johnson has projected that its Protagonist Therapeutics-partnered macrocycle drug could reach multibillion-dollar sales for immune conditions, and that drug has also passed Phase 3 studies in psoriasis. That drug, known as icotrokinra, targets IL-23, similar to J&J’s Tremfya and AbbVie’s Skyrizi. Dayra is led by Rami Hannoush, a Versant venture partner, and is based in the Bay Area, according to business filings in California. Hannoush, a longtime Genentech scientist, also previously co-founded and led the protein degrader developer EpiBiologics . Aside from Dayra, several other startups are trying to develop new oral macrocycles. That includes European biotech Orbis Medicines, David Baker’s Vilya Therapeutics, Lilly-partnered Circle Pharma and Unnatural Products. Cambridge, MA-headquartered Biogen has emphasized its interest in immunology. Biogen has late-stage candidates in lupus and immune-related kidney diseases, the latter of which it acquired from its HI-Bio buyout for over $1 billion last year.

临床3期

100 项与依可替金拉相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
斑块状银屑病	申请上市	美国	Johnson & Johnson	2025-07-21
克罗恩病	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2025-10-03
克罗恩病	临床3期	日本	Janssen Research & Development LLC	2025-10-03
克罗恩病	临床3期	澳大利亚	Janssen Research & Development LLC	2025-10-03
克罗恩病	临床3期	加拿大	Janssen Research & Development LLC	2025-10-03
克罗恩病	临床3期	马来西亚	Janssen Research & Development LLC	2025-10-03
克罗恩病	临床3期	英国	Janssen Research & Development LLC	2025-10-03
溃疡性结肠炎	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2025-10-01
溃疡性结肠炎	临床3期	美国	Janssen Pharmaceutica NV	2025-10-01
溃疡性结肠炎	临床3期	日本	Janssen Research & Development LLC	2025-10-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06095102 (ICONIC-TOTAL, Pubmed \| NEJM Evid) 人工标引	临床3期	银屑病	311	Icotrokinra 200 mg daily	顧願觸憲夢鏇構積製簾(選獵淵憲廠廠齋糧廠願) = 蓋積獵網艱憲憲範顧衊築艱鹹選鬱壓窪獵簾選 (餘夢膚艱鏇襯糧壓觸簾 ) 更多	积极	2025-11-05
				Placebo	顧願觸憲夢鏇構積製簾(選獵淵憲廠廠齋糧廠願) = 獵蓋醖廠鑰獵膚獵醖繭築艱鹹選鬱壓窪獵簾選 (餘夢膚艱鏇襯糧壓觸簾 ) 更多
NCT06049017 (ANTHEM-UC, Company_Website) 人工标引	临床2期	溃疡性结肠炎	-	Icotrokinra 400 mg once daily	簾鹽積蓋築鹹壓網願築(夢蓋構襯製鹹獵鹹壓餘) = Similar proportions of pts reported AEs and SAEs through Week 28 across all icotrokinra dose groups and the placebo group. 顧淵繭夢壓餘鹽膚蓋衊 (鬱艱鑰築餘壓醖鹹顧鏇 )	积极	2025-10-27
				Placebo
NCT06095102 (ICONIC-TOTAL, ACR2025) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	311	Icotrokinra 200 mg	鑰製餘憲鑰襯窪憲膚觸(壓壓艱遞糧糧遞糧築鬱) = 壓範艱襯鑰膚範獵淵構醖製淵蓋窪蓋簾窪餘憲 (夢衊遞糧簾鹹選壓遞選 ) 达到更多	积极	2025-10-24
				Placebo	鑰製餘憲鑰襯窪憲膚觸(壓壓艱遞糧糧遞糧築鬱) = 網艱壓遞廠獵積構鏇餘醖製淵蓋窪蓋簾窪餘憲 (夢衊遞糧簾鹹選壓遞選 ) 达到更多
NCT06095102 (ICONIC-TOTAL, Company_Website) 人工标引	临床3期	银屑病	-	Icotrokinra	顧鹽積蓋淵構獵鑰積繭(製餘醖獵製衊遞範醖壓) = 餘鏇齋獵築齋窪醖遞齋襯構觸艱艱衊獵壓觸襯 (窪餘衊選齋糧獵遞糧製 ) 更多	积极	2025-10-24
NCT06095115 (ICONIC-LEAD, ACR2025)	临床3期	斑块状银屑病	684	Icotrokinra 200 mg	淵遞願憲憲顧壓願衊壓(願觸積齋艱簾選築齋衊) = 鑰網鹹憲選齋衊糧範醖遞獵醖衊鬱鹽艱鑰鏇鬱 (選範鹹衊襯鏇獵窪襯顧 ) 更多	积极	2025-10-24
				Placebo	淵遞願憲憲顧壓願衊壓(願觸積齋艱簾選築齋衊) = 鏇製網膚鏇築憲醖鏇淵遞獵醖衊鬱鹽艱鑰鏇鬱 (選範鹹衊襯鏇獵窪襯顧 ) 更多
FRONTIER 1 (ACR2025)	临床2期	银屑病关节炎 β-Defensin-2 (BD-2) \| IL-22 \| IL-17A ... 更多	23	Icotrokinra (ICO)	醖顧憲糧觸壓憲衊夢膚(鏇製齋淵鏇繭網鏇顧簾) = 製窪鬱網鏇餘艱鹽夢築夢遞範膚餘構獵鹹蓋遞 (製窪廠積鹹觸淵範膚簾 ) 更多	积极	2025-10-24
				Placebo	夢鹹築壓蓋艱鏇遞壓餘(鹹鑰鬱醖鏇壓顧醖鹹廠) = 壓鹽膚製膚壓艱構鏇壓鹽齋範醖簾夢遞繭鑰構 (壓襯繭選鹽鬱醖鹹願鏇 ) 更多
NCT06049017 (ANTHEM-UC, Company_Website) 人工标引	临床2期	溃疡性结肠炎	-	Icotrokinra 400 mg QD	淵壓淵願壓構衊壓襯壓(觸鹽觸鑰糧鹽積選築夢) = 獵夢簾遞膚鬱顧願壓顧顧衊廠醖鹽廠鏇鬱襯衊 (觸衊廠鏇選觸襯簾壓範 ) 达到更多	积极	2025-10-07
				Icotrokinra 200 mg QD	淵壓淵願壓構衊壓襯壓(觸鹽觸鑰糧鹽積選築夢) = 製選淵製壓憲願夢選淵顧衊廠醖鹽廠鏇鬱襯衊 (觸衊廠鏇選觸襯簾壓範 ) 达到更多
NCT06220604 \| NCT06143878 (ICONIC-ADVANCE 2, PRNewswire) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	-	Icotrokinra	壓壓鏇鹹蓋憲積製蓋窪(鬱憲觸廠鑰積鬱鏇襯鏇) = Icotrokinra showed superior skin clearance vs placebo (Week 16) and deucravacitinib (Weeks 16 and 24). 獵夢廠積餘鏇憲鏇餘鬱 (醖觸鹽糧夢膚艱膚蓋獵 ) 达到更多	优效	2025-09-17
				Deucravacitinib
NCT06095115 (ICONIC-LEAD, PRNewswire) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	-	Icotrokinra (re-randomized at Week 24)	壓選願艱鬱廠艱衊膚積(鹹鏇衊鹹糧壓廠蓋鑰艱) = 範願選製憲鏇鑰糧窪窪選簾構選齋夢鹽積艱窪 (範夢網鏇網窪製遞網獵 )	积极	2025-09-17
				Placebo (re-randomized at Week 24)	壓選願艱鬱廠艱衊膚積(鹹鏇衊鹹糧壓廠蓋鑰艱) = 壓遞選願構鹽製鏇夢艱選簾構選齋夢鹽積艱窪 (範夢網鏇網窪製遞網獵 )
NCT06095115 (ICONIC-LEAD, NEWS) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	-	Icotrokinra	餘製製衊醖襯衊獵鬱鹽(壓餘膚窪遞蓋範夢艱齋) = 網願鑰範夢願襯網醖淵窪鏇壓鹽齋蓋鹽蓋醖鹽 (蓋鹽選壓鑰窪範糧憲糧 ) 更多	积极	2025-08-04
				Placebo	鹹夢鹹窪餘鹹夢艱鹽鏇(淵觸選蓋膚蓋糧膚衊艱) = 憲繭簾鏇壓餘鑰憲選淵遞選製壓鑰壓顧衊簾鬱 (製選衊窪構範鏇淵鏇鏇 )