Icotrokinra

数据来源：ClinicalTrials.gov、FDA、PubMed、ClinicalMetric、Guideline Central、搜狐健康等公开信息整理自ClinicalTrials.gov、中国药物临床试验登记平台、AAD 2026年会报告、EADV 2025年会报告、Nature Reviews Drug Discovery及各企业公告，截至2026年7月。试验状态可能随时更新，以官方平台为准一、全球概况     截至2025年9月，全球共有180余项针对各型银屑病的干预性研究处于活跃招募阶段，其中大中华区约占12%。银屑病药物研发管线正处于密集爆发期，核心趋势包括： IL-23 / IL-17通路的深度迭代（双靶点、更强效、更长给药间隔） 口服靶向药物崛起（TYK2抑制剂挑战生物制剂疗效） 国产原研加速上市（匹康奇拜单抗、赛立奇单抗等） 停药/缓解策略探索（能否"治愈性停药"） 双靶点联合治疗（IL-23 + IL-17同时阻断）二、重点临床试验一览A. 已上市药物的扩展/优化试验 药物 靶点 核心试验 阶段 关键进展 比奇珠单抗 IL-17A/F 双抑制剂 BE OPTIMAL（银屑病关节炎） III期 PASI 100达60-68%；探索PsA及停药后持续缓解 瑞莎珠单抗 IL-23 p19 扩展至其他免疫疾病 III期 16周PASI 90达75%，52周维持82%；一年4针 古塞奇尤单抗） IL-23 p19 Guselkumab + Secukinumab 联合 早期试验 48周PASI 90达84%；联合IL-17阻断几乎实现普遍PASI 90 氘可莱昔替尼 TYK2 变构抑制剂（口服） POETYK PsA（NCT04908111） III期 若PsA数据阳性，将成为首个同时覆盖皮肤与关节的口服药物 B. 2025-2026年新启动的三期试验 试验代号 药物 对比方案 阶段 状态 主要终点 PRAGMATYK 氘可莱昔替尼vs 乌司奴单抗 长期安全性 III期 尚未招募（2025 .10启动） 复合心血管MACE +冠脉血运重建（随访5年） POETYK-PsO-Ped 氘可莱昔替尼vs 安慰剂 青少年中重度斑块银屑病 III期 尚未招募（2025 .8启动） 16周PASI 75、sPGA0/1 Zasocitinib vs Deucravacitinib Zasocitinib (TAK-279) vs 氘可莱昔替尼 各含匹配安慰剂 III期 招募中（2025 .7启动） 16周PASI 100 ICONIC-ASCEND JNJ-77242113 vs 安慰剂 & 乌司奴单抗 各含匹配安慰剂 III期 招募中（2025 .4启动） 16周IGA 0/1改善≥2级；PASI 90 ONWARD3 ESK-001（开放/盲法）口服酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂 长期安全性延伸 III期 招募中（2025 .1启动） 长期安全性与耐受性（随访约4年）C. 中国国产原研药关键进展 药物 靶点 临床数据亮点 当前状态 匹康奇拜单抗（信美悦®，IBI112） IL-23 p19 16周PASI 90突破80%；52周PASI 90维持84.9%；头皮PSSI 90达86 .4%；生殖器sPGA-G0/1达91 .5% 2025年11月NMPA获批；IL-17单抗应答不佳转换治疗III期进行中 赛立奇单抗（金立希®） IL-17A（全人源IgG4） 2周即可见皮损改善趋势 2024年8月获批；2026年1月纳入国家医保 莱康奇塔单抗 IL-17A/F 双靶点 12周PASI 100显著提升（具体数值未公开） 2026年1月获NMPA优先审评 QY101 未公开（口服小分子） I期已完成 II期进行中（中国，斑块状银屑病）三、前沿研究方向与重要试验趋势1. 口服靶向药物的新纪元 Zasocitinib (TAK-279)是下一代TYK2抑制剂，其III期头对头试验直接对比已上市的Deucravacitinib，以16周PASI 100为主要终点——这意味着口服药正试图在"完全皮损清除"层面与生物制剂正面竞争。2025年末至2026年初，其III期结果公布被视为"皮肤科2026年的重大突破"。 JNJ-77242113 (ICONIC-ASCEND)是另一款口服TYK2抑制剂，三期试验采用安慰剂和Ustekinumab双对照设计，目标终点为IGA 0/1和PASI 90。2. 生物制剂停药与"治愈性缓解"探索 GUIDE试验（Guselkumab）：达到PASI 100的患者停药一年后，40-60%仍维持深度缓解 IMMhance试验（Risankizumab）：类似结果，引发关于"结构化停药"或延长给药间隔的临床讨论 这类试验正在改变银屑病"终身用药"的传统观念3. 双靶点联合治疗 Guselkumab（IL-23 p19）+ Secukinumab（IL-17A）的早期联合试验显示，同时阻断IL-23上游和IL-17下游，几乎可实现"普遍PASI 90"。但增量获益与成本效益仍是推广的关键障碍。4. 新靶点与新型疗法 方向 代表 阶段 RORγt转录因子抑制剂 多家在研 临床前/早期临床 S 1 PR1调节剂 多家在研 临床前/早期临床 S 1 P受体调节剂（SCD-044） Sun Pharma II期（2025 .6公布topline） 间充质干细胞挽救治疗 英国国王学院 首例临床报告（2025 .9，Front Immunol） AhR激动剂（Tapinarof/Vtama）外用扩展 难治部位长期应用 进行中 PDE4泡沫剂（Roflumilast/Zoryve）高浓度 间擦部位/生殖器 进行中 NK-1受体拮抗剂（Serlopitant） 瘙痒导向 II期5. 银屑病关节炎一体化治疗 约30%银屑病患者发展为PsA。当前多个试验（Bimekizumab BE OPTIMAL、Deucravacitinib POETYK PsA）正探索"皮肤+关节"一体化方案，强调每次皮肤科随访都应进行PsA筛查。四、研究热点与趋势判断三大主旋律 1. 口服化革命生物制剂注射→ 口服靶向药（TYK2抑制剂、口服IL-23肽）便利性↑  → 依从性↑  → 渗透率↑ 2. 长效化探索     2周/月注射 → 季度/年度注射（ORKA-001等超长效IL-23）用药负担大幅降低 3. 精准分型治疗   GPP（IL-36R靶点）/ 甲银屑病 / 关节型 / 青少年细分适应症研究不断深化五、最具关注价值的试验 关注理由 试验 "改变格局"潜力 Zasocitinib III期（口服药疗效媲美生物制剂，PASI100高达50%+） 里程碑意义 Icotrokinra ICONIC-ASCEND（首个口服IL-23药上市后扩展） 最创新机制 ORKA-001 EVERLAST-A（"一年一针"超长效IL-23，颠覆治疗模式） 头对头价值 Risankizumab vs. Deucravacitinib IMMpactful（指导临床决策）六、正在招募的主要试验汇总 以下试验目前处于主动招募受试者阶段（截至2026年7月）： 药物 靶点 试验名/登记号 适合人群 招募地区 ICP-332（诺诚健华） 口服TYK2抑制剂 CTR20254616 中重度斑块状银屑病，18–70岁，PASI≥12 全国20+城市 Icotrokinra扩展（强生） 口服IL-23受体肽 NCT06934226 ICONIC-ASCEND 中重度，vs.乌司奴单抗 美国为主 Zasocitinib vs. Deucravacitinib TYK2 vs. TYK2 NCT06973291 中重度，600人 美国为主 Envudeucitinib长期研究（ONWARD3） TYK2 NCT06846541 中重度，1680人，4年 美国为主 Deucravacitinib青少年研究 TYK2 NCT06979453 青少年中重度，366人 美国为主 PDE4B抑制剂 PDE4B — 中重度，限20人 全国24家三甲医院 ORKA-001（EVERLAST-A） 超长效IL-23 — 中重度，IIa期 美国/加拿大

舒瑞基奥仑赛注射液（商品名恺力美）是科济药业自主研发、2026年6月22日国内获批的全球首款实体瘤自体CLDN18.2靶向CAR-T细胞新药，适用于CLDN18.2阳性、HER2阴性且至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。 基本信息 药物类别：自体靶向CLDN18.2 CAR-T细胞治疗产品（活细胞药物），国产1类细胞治疗新药。 靶点：Claudin 18.2（CLDN18.2），胃/食管胃结合部腺癌特异性高表达靶点，正常组织低表达，脱靶毒性更低。 获批适应症（严格适用人群）：用于CLDN18.2阳性、HER2阴性，且至少二线系统治疗失败的晚期胃腺癌/食管胃结合部腺癌患者。 作用机制：采集患者自身外周血T细胞；体外基因改造，导入靶向 CLDN18.2的人源化CAR载体；预处理清淋（环磷酰胺 + 氟达拉滨 + 低剂量白蛋白紫杉醇，专利方案）清除体内原有免疫细胞；回输改造后CAR-T细胞，特异性识别并杀伤CLDN18.2阳性肿瘤细胞，穿透实体瘤微环境发挥持久抗肿瘤作用。 不良反应 CRS细胞因子释放综合征（发热、乏力、低血压，多数1-3级，对症激素/托珠单抗可快速控制）； ICANS免疫效应细胞相关神经毒性（头痛、嗜睡，重度发生率低）。 特有优势：靶点特异性强，脱靶胃肠道毒性远低于泛靶向药物，整体耐受性优于传统三线化疗。 拓展适应症（在研，未上市） 胰腺癌：Ib期辅助治疗临床数据已在ESMO公布，全球首个CAR-T实体瘤辅助治疗概念验证研究； 拓展临床：胆道癌、食管鳞癌等CLDN18.2阳性实体瘤临床推进中。 上市情况 舒瑞基奥仑赛注射液于2026年6月17日国内获批，是全球首个实体瘤 CAR-T，海外申报同步推进，仅晚期后线胃癌正式获批，多癌种拓展临床仍在进行。 注册与受理信息 临床试验信息 海外申报进展：已获美国FDA RMAT再生医学先进疗法资格、欧盟PRIME 优先药物认定；海外多国IND临床同步推进。 专利情况 科济药业围绕CT041搭建全球专利家族，针对本品形成全链条知识产权壁垒，覆盖CAR分子结构、CLDN18.2抗体、预处理方案、细胞制备工艺、肿瘤适应症、给药方案六大维度。 1. 核心物质专利 人源化CLDN18.2单抗hu8E5-2I相关专利：保护靶向抗原的单链可变区序列，是CAR识别靶点的核心元件，中国、美国、欧洲均获授权； 完整CAR载体构建体专利：保护独有二代CAR结构(hu8E5-2I scFv+CD8α 铰链+CD28跨膜/胞内域+CD3ζ)，慢病毒载体改造自体T细胞，为本品独有分子骨架，属于产品基础化合物专利，保护期限20年（自最早申请日起算）。 2. 首创预处理组合专利 独家清淋方案：环磷酰胺 + 氟达拉滨 + 低剂量白蛋白紫杉醇，区别于传统双药清淋，可改善实体瘤微环境、提升CAR-T浸润；该给药组合、剂量配比、使用时序单独申请专利，为临床使用独有方案，国内外均授权，是竞品无法直接照搬的治疗配套专利。 3. 用途/适应症专利 权利要求覆盖：CLDN18.2阳性晚期胃腺癌、食管胃结合部腺癌（已获批适应症）。 拓展在研适应症：胰腺癌、胆道癌、食管鳞癌等 CLDN18.2 阳性实体瘤； 后线治疗、辅助治疗、联合用药方案专利同步布局。 4. 生产、制剂、质控工艺专利：保护自体T细胞分离、体外扩增、慢病毒转染规模化GMP制备工艺；细胞冻存制剂配方、输注缓冲液、细胞活性质控方法；配套工艺专利延长商业化保护周期，限制仿制细胞生产路径。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 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