A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Biologic-experienced Participants with Active Psoriatic Arthritis - ICONIC-PsA 2

开始日期2025-05-16

申办/合作机构-

CTRI/2025/04/084370

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Biologic-na ve Participants with Active Psoriatic Arthritis - ICONIC-PsA 1

开始日期2025-05-08

申办/合作机构-

NCT06934226

/ Recruiting临床3期

A Phase 3 Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled and Ustekinumab Active Comparator-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of JNJ-77242113 for the Treatment of Participants With Moderate to Severe Plaque Psoriasis

The main purpose of this study is to assess how well JNJ-77242113 works when compared to placebo and ustekinumab in participants with moderate to severe plaque psoriasis.

开始日期2025-04-15

申办/合作机构

Janssen Research & Development LLC

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2025-03-01·JOURNAL OF THE AMERICAN ACADEMY OF DERMATOLOGY

FRONTIER-2: A phase 2b, long-term extension, dose-ranging study of oral JNJ-77242113 for the treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis

Article

作者: Ferris, Laura K ; Iaconangelo, Charles ; Tyring, Stephen K ; Ota, Takayuki ; Huang, Yu-Huei ; Shen, Yaung-Kaung ; Bissonnette, Robert ; Pink, Andrew E ; Bagel, Jerry ; Kokolakis, Georgios ; Li, Shu ; DeLozier, Amy M

BACKGROUND:

More patients with moderate-to-severe plaque psoriasis achieved responses with JNJ-77242113, a targeted oral peptide inhibiting interleukin-23 receptor signaling, versus placebo (PBO) at week (W)16 of the phase 2 FRONTIER-1 study.

OBJECTIVE:

FRONTIER-2, a long-term extension of FRONTIER-1, evaluated JNJ-77242113 through 1 year.

METHODS:

FRONTIER-1 participants received JNJ-77242113 at doses from 25 mg daily to 100 mg twice daily or PBO through W16. Patients completing FRONTIER-1 could enroll in FRONTIER-2 and continue JNJ-77242113 at the same dose through W52. Those on PBO crossed over to JNJ-77242113 100 mg daily for W16-52. Safety follow-up continued through W56.

RESULTS:

Most (89%) FRONTIER-1 patients continued to FRONTIER-2. Across outcomes, response rates were maintained from W16-52. The highest response rates generally occurred with JNJ-77242113 100 mg twice daily. At W52, 76% of patients achieved up to 75% improvement in Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) with 100 mg twice daily; rates of clear or almost clear skin were 64% (PASI90), 74% (Investigator's Global Assessment 0/1), 40% (PASI100), and 43% (Investigator's Global Assessment 0). From W16-56, 59% of JNJ-77242113-treated patients had ≥1 adverse events. Serious adverse events, considered unrelated to treatment by investigators, occurred in 4% of patients.

LIMITATIONS:

The study was limited by the small number of patients in each treatment group and the descriptive nature of the longer-term data.

CONCLUSION:

Rates of skin clearance with JNJ-77242113 were durable to 1 year and no safety signals were identified.

2025-02-01·The Journal of clinical and aesthetic dermatology

From the Masterclasses in Dermatology 2024 Meeting: Updates in Psoriasis Treatments.

Review

作者: Merola, Joseph F ; Gottlieb, Alice B ; Childs, Beth ; Romanelli, Sarah

Psoriasis (PsO) is an immune-mediated, chronic inflammatory skin disease that significantly impairs quality of life. Its treatment landscape is rapidly evolving, providing better disease control. Here, we highlight updates in biologics, obtaining coverage for biologics under Medicare, the PsO-to-psoriatic arthritis (PsA) transition, and orally administered drugs, as presented at the 2024 Masterclass in Dermatology in Puerto Rico. We provide a concise overview of the evolving therapeutic landscape and its impact on personalized care for patients with PsO. The toolkit of biologics is expanding, with agents that target interleukin (IL)-17 and IL-23 pathways addressing symptoms across multiple disease domains. Interchangeable biosimilars reduce financial barriers to access, particularly for tumor necrosis factor (TNF) inhibitors. An IL-36 receptor antibody, spesolimab, demonstrates efficacy in generalized pustular psoriasis. Further, Medicare has expanded coverage of certain biologics, addressing challenges to treating patients of this population. PsA is an important comorbidity that can significantly reduce quality of life. Recent studies suggest that biologic therapies-including TNF inhibitors, as well as anti-IL-17, anti-IL-23, and anti-IL-12/23 agents-protect against arthritis onset in PsO patients. In addition to traditional modes of delivery, novel formulations address widespread preference for orally administered therapies. Deucravacitinib, a tyrosine kinase (TYK) 2 inhibitor, is highly selective, effective, and safe. Additionally, JNJ-77242113, an investigational IL-23 receptor antagonist, constitutes an orally administered, targeted biologic therapy. Together, these developments are shaping the future for patients with PsO. It is our goal to simplify the complexities of emerging treatment options, offering clinicians a concise and useful guide for patient management.

2024-02-08·The New England journal of medicine1区 · 医学

An Oral Interleukin-23–Receptor Antagonist Peptide for Plaque Psoriasis

1区 · 医学

Article

作者: Li, Shu ; Papp, Kim ; Kannan, Arun ; Bissonnette, Robert ; Shen, Yaung-Kaung ; Pinter, Andreas ; Ferris, Laura K. ; Vender, Ronald ; Miller, Megan ; Gerdes, Sascha ; Rich, Phoebe ; DeKlotz, Cynthia

BACKGROUND:

The use of monoclonal antibodies has changed the treatment of several immune-mediated inflammatory diseases, including psoriasis. However, these large proteins must be administered by injection. JNJ-77242113 is a novel, orally administered interleukin-23-receptor antagonist peptide that selectively blocks interleukin-23 signaling and downstream cytokine production.

METHODS:

In this phase 2 dose-finding trial, we randomly assigned patients with moderate-to-severe plaque psoriasis to receive JNJ-77242113 at a dose of 25 mg once daily, 25 mg twice daily, 50 mg once daily, 100 mg once daily, or 100 mg twice daily or placebo for 16 weeks. The primary end point was a reduction from baseline of at least 75% in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score (PASI 75 response; PASI scores range from 0 to 72, with higher scores indicating greater extent or severity of psoriasis) at week 16.

RESULTS:

A total of 255 patients underwent randomization. The mean PASI score at baseline was 19.1. The mean duration of psoriasis was 18.2 years, and 78% of the patients across all the trial groups had previously received systemic treatments. At week 16, the percentages of patients with a PASI 75 response were higher among those in the JNJ-77242113 groups (37%, 51%, 58%, 65%, and 79% in the 25-mg once-daily, 25-mg twice-daily, 50-mg once-daily, 100-mg once-daily, and 100-mg twice-daily groups, respectively) than among those in the placebo group (9%), a finding that showed a significant dose-response relationship (P<0.001). The most common adverse events included coronavirus disease 2019 (in 12% of the patients in the placebo group and in 11% of those across the JNJ-77242113 dose groups) and nasopharyngitis (in 5% and 7%, respectively). The percentages of patients who had at least one adverse event were similar in the combined JNJ-77242113 dose group (52%) and the placebo group (51%). There was no evidence of a dose-related increase in adverse events across the JNJ-77242113 dose groups.

CONCLUSIONS:

After 16 weeks of once- or twice-daily oral administration, treatment with the interleukin-23-receptor antagonist peptide JNJ-77242113 showed greater efficacy than placebo in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis. (Funded by Janssen Research and Development; FRONTIER 1 ClinicalTrials.gov number, NCT05223868.).

项与 Icotrokinra 相关的新闻（医药）

2025-08-17

·信狐药迅

长春海悦复方制剂HY22017胶囊和江苏恒瑞海曲泊帕乙醇胺片新适应症提交上市申请|新受理（8.11-8.17）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.11-8.17）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号 HY22017胶囊长春海悦药业股份有限公司 2.3 CXHS2500095 海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500094 海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500093 海曲泊帕乙醇胺片江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500092 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号 MAX-001胶囊安炎达医药技术(广州)有限公司 1 CXHL2500859 MAX-001胶囊安炎达医药技术(广州)有限公司 1 CXHL2500858 HSK39297片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500855 HSK39297片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500854 HSK39297片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500853 HSK39297片海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2500852 TGRX-678片深圳市塔吉瑞生物医药有限公司 1 CXHL2500850 D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2500849 HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500848 HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500847 HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500846 HRS-6209胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司 1 CXHL2500845 HRS-2189片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500844 HRS-2189片山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500843 ARTS-023片安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2500835 ARTS-023片安锐生物医药科技(广州)有限公司 1 CXHL2500834 XZ022 山东新时代药业有限公司 2.2 CXHL2500860 紫杉醇软胶囊美济生物医药(广州)有限公司 2.2 CXHL2500839 HWH217片湖北生物医药产业技术研究院有限公司 2.3 CXHL2500857 HWH217片湖北生物医药产业技术研究院有限公司 2.3 CXHL2500856 注射用戈舍瑞林微球山东绿叶制药有限公司 2.4 CXHL2500851 阿贝西利片齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500840 阿贝西利片齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500842 阿贝西利片齐鲁制药有限公司 2.4 CXHL2500841 结合雌激素乳膏新疆新姿源生物制药有限责任公司 2.4 CXHL2500833 吡非尼酮胶囊北京康蒂尼药业股份有限公司 2.4 CXHL2500836 PRT-062鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500838 PRT-062鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司 2.4;2.2 CXHL2500837 重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞) 北京华诺泰生物医药科技有限公司 1.2 CXSL2500691 吸附无细胞百白破(组分)联合疫苗(成人及青少年用) 北京智飞绿竹生物制药有限公司 2.6 CXSL2500705 SHR-1139注射液广东恒瑞医药有限公司 1 CXSL2500704 注射用乙型脑炎溶瘤病毒四川安可康生物医药有限公司 1 CXSL2500709 注射用乙型脑炎溶瘤病毒四川安可康生物医药有限公司 1 CXSL2500708 注射用乙型脑炎溶瘤病毒四川安可康生物医药有限公司 1 CXSL2500707 注射用乙型脑炎溶瘤病毒四川安可康生物医药有限公司 1 CXSL2500706 ZX2021注射液江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500699 ZX2021注射液江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500698 ZX2021注射液江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500697 ZX2021注射液江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500696 ZX2021注射液江苏中新医药有限公司 1 CXSL2500695 GenSci098注射液长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500703 Cizutamig注射液上海坦蒂生物医药科技有限公司 1 CXSL2500702 注射用YP004 原菩生物技术(武汉)有限责任公司 1 CXSL2500701 VBC101 上海橙帆医药有限公司 1 CXSL2500700 AZD0901 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2500694 注射用QLC5513 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500690 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸卡替洛尔滴眼液成都地奥九泓制药厂 3 CYHS2503016 洛索洛芬钠颗粒辽宁海一制药有限公司 3 CYHS2503013 联苯苄唑溶液中山万汉制药有限公司 3 CYHS2503009 盐酸多巴酚丁胺注射液石家庄四药有限公司 3 CYHS2503006 联苯苄唑溶液杭州上禾健康科技有限公司 3 CYHS2503005 盐酸西替利嗪口服溶液海南万玮制药有限公司 3 CYHS2503004 布比卡因脂质体注射液浙江博崤生物制药有限公司 3 CYHS2503003 布比卡因脂质体注射液浙江博崤生物制药有限公司 3 CYHS2503002 氨磺必利口服溶液河北义海医药科技有限公司 3 CYHS2503000 枸橼酸西地那非口溶膜杭州和泽坤元药业有限公司 3 CYHS2502996 JP-1366片丽珠医药集团股份有限公司 3 CYHS2502991 聚乙二醇4000散西安安健药业有限公司 3 CYHS2502988 普瑞巴林口服溶液江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2502986 普瑞巴林口服溶液江苏贝佳制药有限公司 3 CYHS2502983 叶酸片成都通德药业有限公司 3 CYHS2502973 枸橼酸苯海拉明布洛芬片合肥恩瑞特药业有限公司 3 CYHS2502972 盐酸多西环素片江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2502969 盐酸多西环素片江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2502968 瑞舒伐他汀钙口崩片广东万泰科创药业有限公司 3 CYHS2502966 瑞舒伐他汀钙口崩片广东万泰科创药业有限公司 3 CYHS2502965 注射用硫酸多黏菌素B 国药集团国瑞药业有限公司 3 CYHS2502963 叶酸片建昌帮药业有限公司 3 CYHS2502979 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液湖北午时药业股份有限公司 3 CYHS2502957 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502955 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502954 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G1.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502953 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502952 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502951 中性腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502950 复方磷酸盐颗粒江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2502947 草酸艾司西酞普兰口服溶液浙江领创优品药业有限公司 3 CYHS2502944 维生素B12注射液江苏润恒制药有限公司 3 CYHS2502943 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502930 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502929 中性低钙腹膜透析液(碳酸氢盐-G2.5%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2502928 磷/碳酸氢钠血滤置换液(4mmol/L钾、1.25mmol/L钙) 宁波天益药业科技有限公司 3 CYHS2502922 帕拉米韦注射液哈尔滨三联药业股份有限公司 3 CYHS2502916 色甘酸钠滴眼液苏州乐珠制药有限公司 3 CYHS2502936 帕拉米韦氯化钠注射液哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2503015 帕拉米韦氯化钠注射液哈尔滨三联药业股份有限公司 4 CYHS2503014 注射用磷酸特地唑胺安徽省先锋制药有限公司 4 CYHS2503008 阿达帕林凝胶东阳祥昇医药科技有限公司 4 CYHS2503007 盐酸曲唑酮缓释片合肥力成药业有限公司 4 CYHS2503001 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2502999 阿法骨化醇滴剂石家庄科仁医药科技有限公司 4 CYHS2502998 聚乙烯醇滴眼液北京汇恩兰德制药有限公司 4 CYHS2502981 氧(液态) 准格尔旗鼎承气体有限责任公司 4 CYHS2502980 蒙脱石混悬液浙江百代医药科技有限公司 4 CYHS2502997 左氧氟沙星氯化钠注射液四川太平洋药业有限责任公司 4 CYHS2502995 洛索洛芬钠贴剂苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2502994 洛索洛芬钠贴剂苏州弘森药业股份有限公司 4 CYHS2502993 骨化三醇软胶囊江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2502992 聚乙二醇4000散西安安健药业有限公司 4 CYHS2502990 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 山东新华制药股份有限公司 4 CYHS2502989 氟轻松玻璃体内植入剂苏州欧康维视生物科技有限公司 4 CYHS2502987 乳果糖口服溶液浙江震元制药有限公司 4 CYHS2502985 乳果糖口服溶液浙江震元制药有限公司 4 CYHS2502984 乳果糖口服溶液浙江震元制药有限公司 4 CYHS2502982 磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司 4 CYHS2503012 磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司 4 CYHS2503010 磷酸芦可替尼片齐鲁制药有限公司 4 CYHS2503011 甲磺酸沙非胺片扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2502946 碘佛醇注射液福安药业集团宁波天衡制药有限公司 4 CYHS2502971 灌注用盐酸氨酮戊酸己酯江苏联环药业股份有限公司 4 CYHS2502970 伏立康唑干混悬剂河北嵘霖制药有限公司 4 CYHS2502967 泊那替尼片成都硕德药业有限公司 4 CYHS2502964 盐酸曲唑酮缓释片中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2502978 盐酸曲唑酮缓释片中曦(福建)药业有限公司 4 CYHS2502977 沙库巴曲缬沙坦钠片江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2502976 沙库巴曲缬沙坦钠片江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2502975 沙库巴曲缬沙坦钠片江西施美药业股份有限公司 4 CYHS2502974 甲磺酸沙非胺片扬子江药业集团有限公司 4 CYHS2502945 塞来昔布胶囊吉林亚泰永安堂药业有限公司 4 CYHS2502959 塞来昔布胶囊吉林亚泰永安堂药业有限公司 4 CYHS2502958 达格列净片青岛百洋制药有限公司 4 CYHS2502956 美阿沙坦钾片福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2502949 美阿沙坦钾片福建东瑞制药有限公司 4 CYHS2502948 卡铂注射液南京泽恒医药技术开发有限公司 4 CYHS2502942 替普瑞酮胶囊广东迈德珐医药科技有限公司 4 CYHS2502941 巴瑞替尼片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2502940 巴瑞替尼片江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2502939 瑞维那新吸入溶液复星医药(徐州)有限公司 4 CYHS2502938 瑞维那新吸入溶液遂成药业股份有限公司 4 CYHS2502937 艾普拉唑肠溶片广东君康药业有限公司 4 CYHS2502961 沙库巴曲缬沙坦钠片国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司 4 CYHS2502960 巴瑞替尼片浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2502962 阿达帕林凝胶河北三禾实创生物科技有限公司 4 CYHS2502934 甲钴胺片天津柏海药业有限责任公司 4 CYHS2502933 盐酸伐昔洛韦片浙江浙北药业有限公司 4 CYHS2502932 非奈利酮片重庆莱美药业股份有限公司 4 CYHS2502931 苯磺酸左氨氯地平片山西汾河制药有限公司 4 CYHS2502927 苯磺酸左氨氯地平片山西汾河制药有限公司 4 CYHS2502926 非诺贝特片(III) 深圳格莱恩生物医药科技有限公司 4 CYHS2502925 乙酰半胱氨酸颗粒武汉远大弘元股份有限公司 4 CYHS2502924 溴芬酸钠滴眼液盈科瑞(珠海金湾)制药有限公司 4 CYHS2502923 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠山东安信制药有限公司 4 CYHS2502921 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠山东安信制药有限公司 4 CYHS2502920 注射用氨苄西林钠舒巴坦钠山东安信制药有限公司 4 CYHS2502919 门冬氨酸钾镁注射液裕松源药业有限公司 4 CYHS2502918 洛索洛芬钠凝胶贴膏浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2502917 蒙脱石散重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2502935 注射用硫酸艾沙康唑石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2502915 沙库巴曲缬沙坦钠片苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2502914 沙库巴曲缬沙坦钠片苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2502913 奥利司他胶囊湖南本草制药有限责任公司 4 CYHS2502912 奥利司他胶囊湖南本草制药有限责任公司 4 CYHS2502911 乙酰半胱氨酸注射液重庆康刻尔制药股份有限公司 4 CYHS2502910 达格列净二甲双胍缓释片(III) 重庆博腾药业有限公司 4 CYHS2502909 达格列净二甲双胍缓释片(II) 重庆博腾药业有限公司 4 CYHS2502908 达格列净二甲双胍缓释片(I) 重庆博腾药业有限公司 4 CYHS2502907 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G4.25%) 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2502906 贝伐珠单抗眼内注射液珠海亿胜生物制药有限公司 3.2 CXSS2500082 司美格鲁肽注射液惠升生物制药股份有限公司 3.3 CXSS2500084 司美格鲁肽注射液惠升生物制药股份有限公司 3.3 CXSS2500083 瑞卢戈利片山东朗诺制药有限公司 3 CYHL2500147 异硫蓝注射液康哲(湖南)制药有限公司 3 CYHL2500146 盐酸羟甲唑啉滴眼液北京汇恩兰德制药有限公司 3 CYHL2500145 甲磺酸酚妥拉明滴眼液浙江视方极医药科技有限公司 3 CYHL2500143 呫诺美林曲司氯铵胶囊江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500142 呫诺美林曲司氯铵胶囊江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500141 呫诺美林曲司氯铵胶囊江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHL2500140 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂山东京卫制药有限公司 4 CYHL2500144 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) 成都康华生物制品股份有限公司 3.3 CXSL2500692 QL2302注射液齐鲁制药有限公司 3.3 CXSL2500693 进口申请药品名称企业注册分类受理号塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500087 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500086 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500085 塞普替尼片 Eli Lilly Nederland B.V. 5.1 JXHS2500084 艾沙妥昔单抗注射液(皮下注射) Sanofi Winthrop Industrie 2.1 JXSS2500108 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500216 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500215 乙磺酸LY4066434片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500214 Icotrokinra片 Janssen Research & Development, LLC 1 JXHL2500213 Rilzabrutinib片 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 2.4 JXHL2500217 马立巴韦干混悬剂 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 2.4;2.2 JXHL2500212 马立巴韦干混悬剂 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc. 2.4;2.2 JXHL2500211 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500154 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500153 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500152 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500151 AZD0486 AstraZeneca AB 1 JXSL2500150 BCD-261注射液 SPH-BIOCAD (HK) LIMITED 1 JXSL2500149 MEDI5752 AstraZeneca AB 1 JXSL2500148 Lunsekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500146 Lunsekimig注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500145 注射用SAR446523 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500144 注射用替奈普酶 Boehringer Ingelheim International GmbH 2.2 JXSL2500155 DS-1062a AstraZeneca AB 2.2 JXSL2500147 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号小儿胆青双解颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司 1.1 CXZL2500065 苏黄止咳胶囊杨凌科森生物制药有限责任公司 4 CYZS2500009 注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市疫苗

2025-07-22

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阿斯利康宣布500亿美元投资计划；安捷伦首席财务官辞职；诺华目标在美国为美国市场生产关键药品 | 日报

全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态阿斯利康(AstraZeneca)表示，该公司计划到2030年斥资500亿美元扩大在美国的生产和研究能力，成为最新一宗为应对特朗普关税政策的制药商巨额投资案。阿斯利康在一份声明中说，这笔投资将资助在弗吉尼亚州新建一座药物生产设施，并扩大在马里兰州、马萨诸塞州、加利福尼亚州、印第安纳州和德克萨斯州的研发和细胞疗法生产。它还将升级在美国的临床试验供应网络，并支持对新型药物的持续投资。阿斯利康表示，此次扩张有助于实现到2030年全球营收达到800亿美元的目标，其中一半将来自美国市场。安捷伦首席财务官鲍勃·麦克马洪（Bob McMahon）辞职，将于7月31日卸任，因家庭原因迁居美国东海岸，同时为职业生涯的下一章做准备。公司财务总监兼首席会计官罗德尼·贡萨尔维斯（Rodney Gonsalves）将担任临时首席财务官职责。该公司将在全球范围内寻找下一任首席财务官。诺华首席执行官Vas Narasimhan表示，诺华正在将其药品制造业务转移到美国市场生产其所有关键药物。推动的核心是“承诺在美国进行230亿美元的新投资”，并指出该公司最近签署了“在圣地亚哥建造大型研究设施”的租赁协议。他补充说，诺华还开始建造“另一个新的放射配体治疗设施”，但没有说明其规模或位置。Narasimhan表示，诺华正在努力“加快”其生产回流的努力，但他称，将“大多数药物”的生产从一个地方转移到另一个地方通常需要“3到4年的时间”。美国疫苗生产商莫德纳放弃在日本川崎市建设生产厂的计划。莫德纳称，经过对近期经营环境的慎重考虑，决定不再继续发展由莫德纳日本公司主导的mRNA药物活性成分工厂建设计划。莫德纳表示，将把日本业务扩张定位为其战略的重要组成部分。若未来商业环境变得有利，该公司计划重新考虑建设mRNA药物活性成分工厂。天境生物（I-Mab）宣布达成最终协议，收购Bridge Health Biotech Co., Ltd. 100%股权。此次交易将为天境生物带来其CLDN18.2×4-1BB双特异性抗体givastomig所使用的CLDN18.2亲本抗体在双特异性及多特异性应用方面的上游权利，进一步巩固givastomig的知识产权护城河。此项交易中，天境生物将预先支付180万美元收购Bridge Health，随后还将支付总计120万美元的季度付款。根据协议，Bridge Health的股东还有可能获得390万美元的潜在开发和监管里程碑付款。Minaris Advanced Therapies宣布任命 Orla Cloak博士为首席执行官。Cloak博士在制药和生命科学行业拥有超过20年的商业领导体验。在加入Minaris Advanced Therapies之前，Orla在Lonza担任了17年的多个领导职务，最近担任Lonza Bioscience业务的高级副总裁兼主管。苏州同心医疗科技股份有限公司近日完成超亿美元的战略融资。本轮融资由北京门头沟铸心基金、高榕创投、高科新浚联合领投，华创资本、北京高精尖基金等知名机构跟投，老股东红杉中国持续加码。所募资金将重点用于加速国际化布局、持续推动产品技术创新和管线开发，以及完善国内商业化体系。卫光生物公告，公司拟向特定对象发行A股股票，募集资金不超过15亿元，扣除发行费用后将全部用于卫光生物智能产业基地项目及补充流动资金。其中，卫光生物智能产业基地项目拟使用募集资金12亿元，补充流动资金3亿元。维眸生物科技（浙江）有限公司宣布完成超亿元人民币的D2+轮融资交割。本轮融资由温州瓯海湘投一村股权投资合伙企业（有限合伙）领投，粤科金融、仁泽真和等新投资方跟投，老股东龙磐投资及一村资本持续加码支持。产业动态国家药监局（NMPA）官网显示，禾元生物的重组人白蛋白注射液（水稻）获批上市，用于治疗肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）。该药物是我国首个获批上市的重组人血清白蛋白产品。美国食品药品监督管理局（FDA）咨询委员会以眼部相关副作用的早期担忧为由，建议不批准葛兰素史克（GSK）的血癌药物贝兰他单抗莫福汀（Blenrep）。2022年，该药物因一项后期研究失败而退出美国市场。Sarepta Therapeutics公司表示，在一名接受了另一种实验性疗法的肌肉萎缩症患者死亡后，该公司将暂停其Elevidys基因疗法在美国的所有发货。美国监管机构上周五要求Sarepta Therapeutics公司主动停止其基因疗法。但该公司最初拒绝了这一要求。Sarepta公司在一份声明中说，所有用于治疗杜氏肌营养不良症的Elevidys药物将在周二下班前暂时停止发货。美国联邦上诉法院本周推翻2023年加州中部联邦法院陪审团判决，认定美敦力未侵犯Colibri Heart Valve公司核心专利，使这家医疗器械巨头免于支付1.065亿美元赔偿金。强生与Protagonist Therapeutics宣布，已向美国FDA提交新药申请（NDA），寻求批准其在研、每日一次口服多肽疗法icotrokinra（JNJ-2113）上市，用于治疗12岁及以上中度至重度斑块状银屑病（PsO）成人与儿科患者。Icotrokinra是一款潜在“first-in-class”的靶向口服多肽，能够选择性阻断IL-23受体（IL-23R）。拜耳公司表示，其药物诺倍戈（学名：达罗他胺）获得欧盟批准用于晚期前列腺癌患者的第三项适应症。百时美施贵宝（BMS）宣布，美国FDA已受理其补充新药申请（sNDA），拟将其酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂Sotyktu（deucravacitinib）的适应症扩展用于治疗活动性银屑病关节炎成人患者。世界卫生组织（WHO）正在制定的基于GLP-1的疗法治疗成人肥胖症的新指南，计划于2025年9月正式发布。该指南由独立的指南开发小组（GDG）负责制定，目的在于明确GLP 1 RAs的临床适应症、应用以及规划方面的考量。该指南有望成为世界卫生组织首次正式推荐使用减肥药物治疗成人肥胖症。联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com

并购疫苗信使RNA高管变更细胞疗法

2025-07-22

·医药笔记

强生/Protagonist：口服IL-23R环肽递交上市申请

▎Armstrong2025年7月21日，强生和Protagonist宣布向FDA递交IL-23R口服环肽抑制剂Icotrokinra的上市申请，用于治疗斑块型银屑病。此次上市申请是基于四项关键三期临床的数据，包括ICONIC-LEAD、ICONIC-TOTAL、ICONIC-ADVANCE 1和 ICONIC-ADVANCE 2。JNJ-2113（Icotrokinra）为Protagonist的核心管线，与强生合作进行临床开发，同时探索多个适应症。Protagonist与强生就JNJ-2113达成的合作金额高达10亿美元，Protagonist已经收到3.375亿美元预付款和里程碑，还有6.3亿美元潜在里程碑金额，以及6-10%的销售分成。Icotrokinra的销售峰值有望超过50亿美元。Icotrokinra具有改变银屑病治疗格局的潜力，有望成为银屑病的临床治疗新标准。Icotrokinra还在计划开展与Ustekinumab的头对头三期临床试验ICONIC-ASCEND。总结Icotrokinra在溃疡性结肠炎的二期临床中也表现出优异疗效，为慢病领域的口服环肽迭代抗体药物的方向树立了又一个标杆。与此同时，Protagonist将其技术平台应用于更多重要靶点，包括口服IL-17抑制剂，口服GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂等。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；亘喜生物技术全梳理；康哲药业技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

引进/卖出临床3期抗体药物偶联物临床2期

100 项与 Icotrokinra 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
斑块状银屑病	申请上市	美国	Johnson & Johnson	2025-07-21
银屑病关节炎	临床3期	美国	Janssen Research & Development LLC	2025-01-09
银屑病关节炎	临床3期	中国	Janssen Research & Development LLC	2025-01-09
银屑病关节炎	临床3期	日本	Janssen Research & Development LLC	2025-01-09
银屑病关节炎	临床3期	阿根廷	Janssen Research & Development LLC	2025-01-09
银屑病关节炎	临床3期	澳大利亚	Janssen Research & Development LLC	2025-01-09
银屑病关节炎	临床3期	巴西	Janssen Research & Development LLC	2025-01-09
银屑病关节炎	临床3期	保加利亚	Janssen Research & Development LLC	2025-01-09
银屑病关节炎	临床3期	加拿大	Janssen Research & Development LLC	2025-01-09
银屑病关节炎	临床3期	捷克	Janssen Research & Development LLC	2025-01-09

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04621630 (Pubmed \| Dermatol Ther (Heidelb))	临床1期	-	-	Icotrokinra	製築淵遞願積壓簾醖鏇(齋簾築積鬱窪窪鏇廠蓋) = 齋選願繭網構築醖夢顧餘鏇餘遞範顧鏇積構淵 (夢襯製糧鑰鏇鏇壓艱蓋 ) 更多	积极	2025-07-08
				Placebo	製築淵遞願積壓簾醖鏇(齋簾築積鬱窪窪鏇廠蓋) = 壓壓築夢鹹夢鏇窪獵繭餘鏇餘遞範顧鏇積構淵 (夢襯製糧鑰鏇鏇壓艱蓋 ) 更多
NCT06095102 (ICONIC-TOTAL, PRNewswire) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	311	icotrokinra	構簾膚築鏇簾襯鏇選衊(蓋範鹽選醖製餘願糧壓) = 餘選衊窪選積壓壓構製鹽襯遞廠鹹網齋淵選廠 (襯餘鹹糧積範壓製鏇鑰 ) 达到更多	积极	2025-05-09
				placebo	構簾膚築鏇簾襯鏇選衊(蓋範鹽選醖製餘願糧壓) = 鬱餘鏇齋顧簾夢壓壓衊鹽襯遞廠鹹網齋淵選廠 (襯餘鹹糧積範壓製鏇鑰 ) 达到更多
NCT06095115 (ICONIC-LEAD, PipelineReview) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	-	Icotrokinra	憲構醖簾淵齋糧夢艱衊(淵顧繭鹽衊餘獵膚齋糧) = 窪醖壓範蓋積餘夢夢鏇醖積鑰構衊鹽膚淵衊顧 (鹹鹹顧壓淵範壓構築鏇 ) 更多	积极	2025-04-10
				Placebo	憲構醖簾淵齋糧夢艱衊(淵顧繭鹽衊餘獵膚齋糧) = 憲築積繭築遞襯醖淵艱醖積鑰構衊鹽膚淵衊顧 (鹹鹹顧壓淵範壓構築鏇 ) 更多
NCT06049017 (ANTHEM-UC, NEWS) 人工标引	临床2期	溃疡性结肠炎	252	Icotrokinra	襯願願艱壓顧鏇艱簾糧(壓網窪願鹹鹽積鑰淵顧) = 鬱蓋鑰築膚醖蓋選鑰積獵糧獵製範衊齋觸蓋醖 (壓願憲製襯遞簾淵顧製 ) 达到更多	积极	2025-03-10
				Placebo	襯願願艱壓顧鏇艱簾糧(壓網窪願鹹鹽積鑰淵顧) = 鏇簾製衊壓膚壓糧廠膚獵糧獵製範衊齋觸蓋醖 (壓願憲製襯遞簾淵顧製 ) 达到更多
NCT06095115 (ICONIC-LEAD, NEWS 1 \| NEWS 2) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	-	JNJ-77242113	衊鹹窪衊糧壓糧簾艱壓(淵製繭鏇範壓獵選鑰衊) = 衊壓鑰糧繭遞醖壓選鏇願窪廠簾膚淵蓋窪鑰獵 (選鑰鬱鹽蓋鏇窪顧網壓 ) 达到更多	积极	2024-11-18
				Placebo	衊鹹窪衊糧壓糧簾艱壓(淵製繭鏇範壓獵選鑰衊) = 夢衊鹽憲艱鏇醖醖齋夢願窪廠簾膚淵蓋窪鑰獵 (選鑰鬱鹽蓋鏇窪顧網壓 ) 达到更多
NCT06095102 (ICONIC-TOTAL, Company_Website) 人工标引	临床3期	斑块状银屑病	-	Icotrokinra	鑰膚蓋鏇願築獵衊觸鹽(廠鏇鹹壓襯膚膚願窪淵) = positive topline results from the Phase 3 ICONIC-TOTAL study showed once-daily icotrokinra met the primary endpoint of IGA of 0/1 at week 16 compared to placebo. 鏇鹽襯製窪觸窪構遞構 (鹽遞遞繭夢襯膚獵鹽憲 ) 达到	积极	2024-11-18
				Placebo
NCT05364554 (FRONTIER 2, PRNewswire) 人工标引	临床2期	斑块状银屑病	227	JNJ-2113	積艱廠糧範顧餘夢蓋淵(鹽憲廠壓壓觸鬱衊廠製) = 衊憲獵廠積築鏇繭鬱窪廠餘顧淵齋鑰範鹹蓋鹹 (鑰願糧顧鹹衊醖餘選艱 ) 更多	积极	2024-03-09
NCT05223868 (FRONTIER 1, Literature) 人工标引	临床2期	斑块状银屑病	255	JNJ-77242113 25 mg once daily	遞夢醖糧淵築願鑰糧憲(襯壓蓋鏇觸鏇觸淵遞獵) = 夢選衊網鏇膚醖蓋艱窪簾製築窪鑰淵鏇觸構艱 (構壓遞醖夢蓋鹹廠積鏇 ) 达到	积极	2024-02-08
				JNJ-77242113 25 mg twice daily	遞夢醖糧淵築願鑰糧憲(襯壓蓋鏇觸鏇觸淵遞獵) = 願築膚憲艱夢製願願鹹簾製築窪鑰淵鏇觸構艱 (構壓遞醖夢蓋鹹廠積鏇 ) 达到
NCT05223868 (Pubmed \| N Engl J Med)	临床2期	斑块状银屑病	-	JNJ-77242113 25mg once daily	壓醖夢廠製繭繭願憲壓(遞襯鏇衊遞構鹽繭艱齋) = similar in the combined JNJ-77242113 dose group (52%) and the placebo group (51%) 築淵鹹膚網選襯淵觸顧 (壓鏇窪淵淵範廠鹹遞築 ) 更多	-	2024-02-08
				JNJ-77242113 25mg twice daily
NCT05223868 (FRONTIER 1, WCD 12023 \| WCD 22023) 人工标引	临床2期	斑块状银屑病	255	JNJ-77242113 25 mg daily	艱鬱顧壓窪鹹襯艱繭齋(願網窪觸壓構積壓繭積) = 淵鑰壓鏇衊積糧網遞糧願網糧築鏇構範糧範蓋 (觸顧鏇醖簾餘願鏇夢齋 ) 达到更多	积极	2023-07-04
				JNJ-77242113 25 mg twice daily	艱鬱顧壓窪鹹襯艱繭齋(願網窪觸壓構積壓繭積) = 網鹽襯夢製簾願廠憲壓願網糧築鏇構範糧範蓋 (觸顧鏇醖簾餘願鏇夢齋 ) 达到更多