A TWINSS Extension Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of CFZ533 (Iscalimab) at Two Dose Levels Administered Subcutaneously in Patients With Sjögren's Syndrome

This study will evaluate the safety and tolerability of iscalimab at two dose levels in patients with Sjögren's Syndrome, who participated in the TWINSS core study, CCFZ533B2201 (NCT03905525). Additionally, this Extension study will further explore the pharmacokinetics (PK) and efficacy of iscalimab at two dose level.

开始日期2021-01-05

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Corp.

NCT03781414

/ Terminated临床2期

A 12-month, Open-label, Multicenter, Randomized, Safety, Efficacy, Pharmacokinetic (PK) and Pharmacodynamic (PD) Study of Two Regimens of Anti-CD40 Monoclonal Antibody, CFZ533 vs. Standard of Care Control, in Adult de Novo Liver Transplant Recipients With a 12-month Additionalr Follow-up and a Long-term Extension (CONTRAIL I)

This was a multicenter, open-label, active-controlled study to evaluate the efficacy, safety, tolerability, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of two CFZ533 maintenance doses in de novo liver transplant recipients.

开始日期2019-10-07

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Corp.

NCT03905525

/ Completed临床2期

A 48-week, 6-arm, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Multicenter Trial to Assess the Safety and Efficacy of Multiple CFZ533 Doses Administered Subcutaneously in Two Distinct Populations of Patients With Sjogren's Syndrome (TWINSS)

This study will evaluate safety, efficacy, pharmacokinetics (PK) and pharmacodynamics (PD) of multiple doses of CFZ533 (iscalimab) in patients with Sjögren's Syndrome.

开始日期2019-10-01

申办/合作机构

Novartis Pharmaceuticals Corp.

100 项与 Iscalimab 相关的临床结果

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100 项与 Iscalimab 相关的转化医学

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100 项与 Iscalimab 相关的专利（医药）

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项与 Iscalimab 相关的文献（医药）

2025-05-01·LANCET

Iscalimab 600 mg: justified or excessive?

Letter

作者: Lin, Hong-Chun ; Ho, Yi-Yu ; Lien, Chien-Min ; Wang, Ming-Jen ; Chang, Ching-Mao

2025-05-01·LANCET

Iscalimab 600 mg: justified or excessive? – Authors' reply

Letter

作者: Fisher, Benjamin A ; Mariette, Xavier ; Hueber, Wolfgang

2024-07-01·XENOTRANSPLANTATION

Iscalimab Combined With Transient Tesidolumab Prolongs Survival in Pig‐to‐Rhesus Monkey Renal Xenografts

Article

作者: Matar, Abraham J. ; Adams, Andrew B. ; Faber, David ; Burlak, Christopher ; Tector, Alfred J. ; Lovasik, Brendan P. ; Tector, Matt ; Kim, Steven C.

ABSTRACT:

Objective:

To evaluate the clinically relevant anti‐CD40 antibody iscalimab for baseline immunosuppression in a preclinical pig‐to‐rhesus renal xenograft model.

Summary Background Data:

CD40/CD40L co‐stimulation blockade‐based immunosuppression has been more successful than calcineurin‐based protocols in prolonging xenograft survival in preclinical models.

Methods:

GGTA1 knockout/CD55 transgenic pig kidneys were transplanted into rhesus monkeys (n = 6) receiving an iscalimab‐based immunosuppressive regimen.

Results:

Two grafts were lost early (22 and 26 days) because of ectatic donor ureters with otherwise normal histology. The other recipients survived 171, 315, 422, and 439 days with good renal function throughout the posttransplant course. None of the recipients experienced serious infectious morbidity.

Conclusions:

It may be reasonable to evaluate an iscalimab‐based immunosuppressive regimen in clinical renal xenotransplantation.

项与 Iscalimab 相关的新闻（医药）

2026-02-16

·LONGPORT

Zura Bio 在 2026 年古根海姆生物技术峰会上重点展示了 Tibulizumab 关键的二期试验结果

Zura Bio（纳斯达克代码：ZURA）在 2026 年古根海姆生物科技峰会上介绍了其临床战略，重点关注即将进行的针对自身免疫疾病的双特异性抗体 tibulizumab 的第二阶段临床试验结果。新任首席执行官 Sandeep Kulkarni 强调了向数据驱动运营的转变，预计在未来 12-18 个月内将进行两项第二阶段临床试验。第一次结果预计将在第四季度公布，针对脓疱性汗腺炎，旨在通过双重机制靶向 IL-17A 和 BAFF 来证明疗效。该试验旨在提高数据质量和患者选择，以有效识别治疗信号Zura Bio NASDAQ: ZURA 在 Guggenheim Securities 的 2026 年新兴前景生物科技峰会上概述了其近期临床里程碑和战略，强调其主要双特异性抗体 tibulizumab 在自身免疫和炎症疾病中的即将进行的第二阶段结果。新任首席执行官强调向即将发布的临床数据转变新任首席执行官 Sandeep Kulkarni 表示，他在活动前两周加入公司，此前自 2022 年以来一直作为联合创始人和董事会成员参与 Zura。Kulkarni 将当前时期描述为 “从执行公司转变为数据公司” 的过渡，预计在接下来的 12 到 18 个月内将有两个第二阶段结果发布。 Kulkarni 表示，Zura 的重点是自身免疫性炎症疾病，tibulizumab 是主要项目。他提到对自身免疫疾病中双特异性抗体的日益关注，认为这可能是克服单通路调节剂所见疗效局限的一种潜在方法。 Tibulizumab：双特异性靶向 IL-17A 和 BAFF Kulkarni 表示，tibulizumab 结合了两个免疫靶点：IL-17A 和 BAFF。他将这两个靶点描述为 “正交的”，并建议这种双重机制可能适合那些不易被简单归类为主要由 T 细胞或 B 细胞介导的复杂自身免疫疾病。他说 Zura 在 2023 年从 Eli Lilly 获得了 tibulizumab 的许可。根据公司说法，这种双特异性抗体是使用来自 tabalumab（Lilly 推进至第三阶段的 BAFF 靶向项目）的序列进行工程化，并与来自 ixekizumab 的互补决定区（CDRs）结合，Kulkarni 指出，ixekizumab 已被批准为 Taltz，并已在多个适应症中使用。 Kulkarni 还表示，Lilly 设计 tibulizumab 以具有药物样特性，包括低免疫原性和自然较长的半衰期。他补充说，Lilly 在 78 名受试者中进行了三项第一阶段研究的测试，包括健康志愿者和类风湿关节炎及干燥综合症的队列，为 Zura 在启动其第二阶段试验之前提供了数据。免疫原性和给药方案首席医学官 Kiran Nistala 讨论了免疫原性，指出在 Lilly 的多剂量（MAD）研究中，一名参与者出现了治疗相关的抗药物抗体（ADA），他将其描述为低于 5% 的参与者，并且 “对于双特异性抗体来说是低的”。Nistala 还表示，该分子设计使得两个结合臂具有高效能且相对相似的亲和力，这支持了对 BAFF 和 IL-17 的等效靶向结合。对于第二阶段的给药，Nistala 表示稳态方案为每四周一次（Q4W），在前四周的初始加载期使用三剂（实际上每两周一次）。他说，剂量选择是基于人群药代动力学模型，预测最高剂量 300 mg Q4W 至少能提供 98% 的靶向结合。脓疱性汗腺炎（HS）：预计在第四季度获得第二阶段数据 Zura 表示，首个关键结果将在今年第四季度从其脓疱性汗腺炎（HS）的第二阶段试验中获得。Kulkarni 将 HS 描述为一种具有复杂和异质生物学的慢性炎症皮肤病，并表示当前的治疗反应还有改进的空间。虽然 IL-17 抑制在 HS 中具有临床验证，Kulkarni 和 Nistala 强调了支持 B 细胞/BAFF 组分的证据。他们提到了一些转化观察，包括在 HS 病变中检测到的 B 细胞和在受影响区域升高的 BAFF。他们还指出了来自诺华平台研究的更近期的外部临床数据，该研究包括 ianalumab（BAFF 通路调节剂）、remibrutinib（BTK 抑制剂）和 iscalimab（CD40 靶向剂）。Nistala 表示，这三种靶向 “B 细胞轴” 的药物在该平台中显示了临床疗效，这让 Zura 的方法更具信心。关于试验设计，公司表示扩大了 HS 研究的规模至 225 名患者。Nistala 表示，Zura 选择了一家专注于皮肤病学的 CRO，限制研究者为具有 HS 经验的人，并在试验期间密切监测数据质量。他描述了使用独立医学监测员审查病变计数并调查差异或现场异常，以改善一个可能变动的终点的信号与噪声比。关于入组，公司表示 HS 试验允许最多 30% 的 TNF 抑制剂失败，但其他方面则专注于生物制剂未接触的患者，并排除 IL-17 失败者，Nistala 表示这是为了帮助在首个研究中清晰识别信号。主要终点是脓肿和结节（AN）计数的减少。Kulkarni 表示，使用 AN 计数作为连续主要终点是有先例的，并补充说该试验的设计是基于 HiSCR 75，假设与安慰剂相比有 20%–25% 的差异。他表示，公司认为这一范围对于临床上有意义的益处是广泛适用的，同时也指出 HS 中存在未满足的需求，以及即使单一指标未达到该目标，仍可能存在不同的临床上有意义的效果。Nistala 补充说，BAFF 生物学可能会影响引流通道，这可能与气味和疼痛等症状有关，并表示公司计划评估患者报告的结果。系统性硬化症（SSc）：计划在 2027 年上半年获得第二阶段数据 Zura 的第二个第二阶段项目是针对系统性硬化症（SSc），预计在 2027 年上半年获得数据。Kulkarni 表示，公司选择 SSc 是因为其未满足的需求高，并且该疾病整体上缺乏批准的治疗，描述其与高发病率和死亡率相关。他表示 Zura 寻找具有未满足需求的指征，并且对 IL-17 和 BAFF 通路至少有一些验证。 Nistala 表示，该试验专注于弥漫性亚型的患者，选择了足够严重的皮肤病以便检测信号。他提到，约三分之二的入组患者预计会有间质性肺病（ILD）。主要终点是修正的 Rodnan 皮肤评分（mRSS），公司还将使用高分辨率 CT（HRCT）评估肺部炎症的敏感指标。Nistala 表示，该研究的设计围绕三到四单位的 mRSS 差异，参考了约四单位的最小临床重要差异（MCID）。该 SSc 研究的持续时间为 24 周，Nistala 表示这足以观察皮肤变化。他指出，用力肺活量（FVC）的变化可能较慢，并表示试验采用了更敏感的方法，包括基于人工智能的 HRCT 定量分析。允许使用标准治疗；Nistala 表示，吗替麦考酯（MMF）是最典型的，患者必须在稳定剂量下至少服用四个月，以避免近期开始治疗带来的混淆。除了 tibulizumab，Kulkarni 表示 Zura 还有两个额外的资产——crebankitug（从辉瑞收购的 IL-7 受体抗体）和 torudokimab（从礼来收购的 IL-33 项目）——但强调公司主要关注执行 tibulizumab 的临床计划。他表示 Zura 在资本分配上 “毫不留情”，并表示公司将在今年晚些时候提供更多关于 HS 和 SSc 以外潜在额外适应症的信息。关于 Zura Bio NASDAQ: ZURA Zura Bio, Inc 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发用于治疗和诊断应用的下一代蛋白质生物偶联物。利用专有平台进行非典型氨基酸的特定位点结合，该公司旨在创造高度靶向的偶联物，以改善药物递送、增强成像对比度并减少非靶向毒性。Zura Bio 的技术旨在通过实现有效载荷（如细胞毒性药物或成像剂）与蛋白质支架的精确结合，而不影响其原有结构或功能，从而简化制造过程。该公司的研究和开发活动集中在扩展其平台，涵盖多个治疗领域，包括肿瘤学、免疫学和罕见疾病。进一步阅读我们更看好的五只股票比 Zura Bio 更好这只 15 美元的股票可能会成为 2026 年的第一只股票我 70 岁，拥有 150 万美元：将每年 12 万美元转换为罗斯账户是否明智，还是代价高昂的错误？（咨询顾问）他们刚刚试图杀死黄金你的银行账户不再安全 Nvidia 首席执行官发出大胆的特斯拉呼吁此即时新闻提醒由叙事科学技术和 MarketBeat 的金融数据生成，以便为读者提供最快的报道和公正的覆盖。如对本故事有任何问题或意见，请发送邮件至 contact@marketbeat.com。你现在应该投资 1000 美元在 Zura Bio 吗？在考虑 Zura Bio 之前，你会想听听这个。 MarketBeat 每天跟踪华尔街顶级评级和表现最佳的研究分析师及其推荐给客户的股票。MarketBeat 已识别出五只顶级分析师悄悄向客户推荐的股票，建议在更广泛的市场注意到之前购买……而 Zura Bio 并不在名单上。虽然 Zura Bio 目前在分析师中获得了中等买入评级，但顶级分析师认为这五只股票更值得购买。在这里查看这五只股票 Zura Bio NASDAQ: ZURA 在 Guggenheim Securities 的 2026 年新兴前景生物科技峰会上概述了其近期临床里程碑和战略，强调其主要双特异性抗体 tibulizumab 在自身免疫和炎症疾病中的即将进行的第二阶段结果。新任首席执行官强调向即将发布的临床数据转变新任首席执行官 Sandeep Kulkarni 表示，他在活动前两周加入公司，此前自 2022 年以来一直作为联合创始人和董事会成员参与 Zura。Kulkarni 将当前时期描述为 “从执行公司转变为数据公司” 的过渡，预计在接下来的 12 到 18 个月内将有两个第二阶段结果发布。 Kulkarni 表示，Zura 的重点是自身免疫性炎症疾病，tibulizumab 是主要项目。他提到对自身免疫疾病中双特异性抗体的日益关注，认为这可能是克服单通路调节剂所见疗效局限的一种潜在方法。 Tibulizumab：双特异性靶向 IL-17A 和 BAFF Kulkarni 表示，tibulizumab 结合了两个免疫靶点：IL-17A 和 BAFF。他将这两个靶点描述为 “正交的”，并建议这种双重机制可能适合那些不易被简单归类为主要由 T 细胞或 B 细胞介导的复杂自身免疫疾病。他说 Zura 在 2023 年从 Eli Lilly 获得了 tibulizumab 的许可。根据公司说法，这种双特异性抗体是使用来自 tabalumab（Lilly 推进至第三阶段的 BAFF 靶向项目）的序列进行工程化，并与来自 ixekizumab 的互补决定区（CDRs）结合，Kulkarni 指出，ixekizumab 已被批准为 Taltz，并已在多个适应症中使用。 Kulkarni 还表示，Lilly 设计 tibulizumab 以具有药物样特性，包括低免疫原性和自然较长的半衰期。他补充说，Lilly 在 78 名受试者中进行了三项第一阶段研究的测试，包括健康志愿者和类风湿关节炎及干燥综合症的队列，为 Zura 在启动其第二阶段试验之前提供了数据。免疫原性和给药方案首席医学官 Kiran Nistala 讨论了免疫原性，指出在 Lilly 的多剂量（MAD）研究中，一名参与者出现了治疗相关的抗药物抗体（ADA），他将其描述为低于 5% 的参与者，并且 “对于双特异性抗体来说是低的”。Nistala 还表示，该分子设计使得两个结合臂具有高效能且相对相似的亲和力，这支持了对 BAFF 和 IL-17 的等效靶向结合。对于第二阶段的给药，Nistala 表示稳态方案为每四周一次（Q4W），在前四周的初始加载期使用三剂（实际上每两周一次）。他说，剂量选择是基于人群药代动力学模型，预测最高剂量 300 mg Q4W 至少能提供 98% 的靶向结合。脓疱性汗腺炎（HS）：预计在第四季度获得第二阶段数据 Zura 表示，首个关键结果将在今年第四季度从其脓疱性汗腺炎（HS）的第二阶段试验中获得。Kulkarni 将 HS 描述为一种具有复杂和异质生物学的慢性炎症皮肤病，并表示当前的治疗反应还有改进的空间。虽然 IL-17 抑制在 HS 中具有临床验证，Kulkarni 和 Nistala 强调了支持 B 细胞/BAFF 组分的证据。他们提到了一些转化观察，包括在 HS 病变中检测到的 B 细胞和在受影响区域升高的 BAFF。他们还指出了来自诺华平台研究的更近期的外部临床数据，该研究包括 ianalumab（BAFF 通路调节剂）、remibrutinib（BTK 抑制剂）和 iscalimab（CD40 靶向剂）。Nistala 表示，这三种靶向 “B 细胞轴” 的药物在该平台中显示了临床疗效，这让 Zura 的方法更具信心。关于试验设计，公司表示扩大了 HS 研究的规模至 225 名患者。Nistala 表示，Zura 选择了一家专注于皮肤病学的 CRO，限制研究者为具有 HS 经验的人，并在试验期间密切监测数据质量。他描述了使用独立医学监测员审查病变计数并调查差异或现场异常，以改善一个可能变动的终点的信号与噪声比。关于入组，公司表示 HS 试验允许最多 30% 的 TNF 抑制剂失败，但其他方面则专注于生物制剂未接触的患者，并排除 IL-17 失败者，Nistala 表示这是为了帮助在首个研究中清晰识别信号。主要终点是脓肿和结节（AN）计数的减少。Kulkarni 表示，使用 AN 计数作为连续主要终点是有先例的，并补充说该试验的设计是基于 HiSCR 75，假设与安慰剂相比有 20%–25% 的差异。他表示，公司认为这一范围对于临床上有意义的益处是广泛适用的，同时也指出 HS 中存在未满足的需求，以及即使单一指标未达到该目标，仍可能存在不同的临床上有意义的效果。Nistala 补充说，BAFF 生物学可能会影响引流通道，这可能与气味和疼痛等症状有关，并表示公司计划评估患者报告的结果。系统性硬化症（SSc）：计划在 2027 年上半年获得第二阶段数据 Zura 的第二个第二阶段项目是针对系统性硬化症（SSc），预计在 2027 年上半年获得数据。Kulkarni 表示，公司选择 SSc 是因为其未满足的需求高，并且该疾病整体上缺乏批准的治疗，描述其与高发病率和死亡率相关。他表示 Zura 寻找具有未满足需求的指征，并且对 IL-17 和 BAFF 通路至少有一些验证。 Nistala 表示，该试验专注于弥漫性亚型的患者，选择了足够严重的皮肤病以便检测信号。他提到，约三分之二的入组患者预计会有间质性肺病（ILD）。主要终点是修正的 Rodnan 皮肤评分（mRSS），公司还将使用高分辨率 CT（HRCT）评估肺部炎症的敏感指标。Nistala 表示，该研究的设计围绕三到四单位的 mRSS 差异，参考了约四单位的最小临床重要差异（MCID）。该 SSc 研究的持续时间为 24 周，Nistala 表示这足以观察皮肤变化。他指出，用力肺活量（FVC）的变化可能较慢，并表示试验采用了更敏感的方法，包括基于人工智能的 HRCT 定量分析。允许使用标准治疗；Nistala 表示，吗替麦考酯（MMF）是最典型的，患者必须在稳定剂量下至少服用四个月，以避免近期开始治疗带来的混淆。除了 tibulizumab，Kulkarni 表示 Zura 还有两个额外的资产——crebankitug（从辉瑞收购的 IL-7 受体抗体）和 torudokimab（从礼来收购的 IL-33 项目）——但强调公司主要关注执行 tibulizumab 的临床计划。他表示 Zura 在资本分配上 “毫不留情”，并表示公司将在今年晚些时候提供更多关于 HS 和 SSc 以外潜在额外适应症的信息。关于 Zura Bio NASDAQ: ZURA Zura Bio, Inc 是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发用于治疗和诊断应用的下一代蛋白质生物偶联物。利用专有平台进行非典型氨基酸的特定位点结合，该公司旨在创造高度靶向的偶联物，以改善药物递送、增强成像对比度并减少非靶向毒性。Zura Bio 的技术旨在通过实现有效载荷（如细胞毒性药物或成像剂）与蛋白质支架的精确结合，而不影响其原有结构或功能，从而简化制造过程。该公司的研究和开发活动集中在扩展其平台，涵盖多个治疗领域，包括肿瘤学、免疫学和罕见疾病。进一步阅读我们更看好的五只股票比 Zura Bio 更好这只 15 美元的股票可能会成为 2026 年的第一只股票我 70 岁，拥有 150 万美元：将每年 12 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临床结果临床2期

2026-01-30

·知乎专栏

干燥综合征患者，可以用“生物制剂”类新药吗？

近年来，很多自身免疫性疾病、特别是类风湿性关节炎和强直性脊柱炎患者，用上了一大类被称为“生物制剂”的新药，取得了很好的疗效。那么，同属于自身免疫性疾病的干燥综合征患者，能不能用这类药物呢？什么是生物制剂呢？不同于传统的抗风湿免疫类药物，如糖皮质激素、慢作用抗风湿药如甲氨蝶呤等，这是一类经基因工程技术改造过的天然分子，比如单克隆抗体或天然抑制分子（如白细胞介素-1、6）的“改造产物”。它们能“精确打击”疾病过程中的关键“成员”（如炎症细胞、细胞因子）或“环节”（如细胞之间相互作用的环节），从而缓解症状、延缓疾病进程。这类药物的显著特点是起效快、抗炎作用更强、副作用更小。目前主要有下述 7 大类生物制剂，其中前 6 类已在我国上市。对于干燥综合征，这些药物都还没有进入临床应用。有些在初步研究中显示出一定疗效，但有待更大规模研究来验证。下面我们来看一下。第一类：肿瘤坏死因子(tumor necrosis factor, TNF)-α 拮抗剂代表药物：依那西普、英夫利昔单抗、阿达木单抗等。无论依那西普还是英夫利昔单抗，对干燥综合征的疗效都不理想。患者的干燥、关节疼痛等症状没有明显缓解，一些反映病情活动度、唾液腺功能等具体的指标也没有明显改善。而阿达木单抗还缺乏相关的研究数据。第二类：选择性 T 细胞共刺激调节剂代表药物：阿巴西普。有临床研究表明：阿巴西普能减少腮腺组织的生发中心，这意味着药物能抑制自身免疫反应，从而延缓疾病发展。第三类：CD20 单克隆抗体代表药物：利妥昔单抗。目前各项研究结论不一。国外指南建议，在以下情况可以尝试应用：1）有腺体外表现，如合并血管炎、关节炎、肺间质改变和神经病变等；2）传统药物治疗效果不佳。第四类：B 淋巴细胞刺激因子抑制剂（BLyS）代表药物：贝利单抗。一项研究对象较少的 II 期临床试验证明，贝利单抗抑制了患者 B 淋巴细胞的活化，理论上可以抑制其产物对抗体的免疫攻击，但并没有改变具体指标，如唾液流率（反映腮腺分泌功能）、Schirmer试验（反映泪腺分泌功能）、唇腺活检病理评分（反映唇腺的炎症和破坏程度）。第五、六类：白细胞介素 1（IL-1）受体拮抗剂（代表药物阿那白滞素）和 IL-6 受体拮抗剂（代表药物托珠单抗）暂时还没有确定性的临床研究证实它们对干燥综合征有效果。第七类：抗 CD40 单克隆抗体代表药物：CFZ533。一项大型、高质量的临床研究证实，CFZ533 安全性良好，患者可耐受，而且能改善干燥综合征的疾病活跃程度。研究中应用的几项指标都有所改善，例如 ESSPRI（患者主观感觉症状评分）、MFI（患者疲劳程度评分）、PGA（疾病总体评价得分）等。共同作者：北京医院风湿免疫科郑俊杰医生本文作者：北京医院主任医师王芳本文审阅：北京医院主任医师黄慈波

临床1期临床2期临床结果

2026-01-26

·山东医药杂志

甲状腺眼病治疗药物研究进展

杨珂（南京正大天晴制药有限公司，江苏南京210046）摘要甲状腺眼病（TED）是以眼眶组织炎症及组织重塑为特征的自身免疫性疾病，严重者可出现视神经压迫、突眼和暴露性角膜病变。TED传统治疗主要包括糖皮质激素和免疫抑制剂，虽能缓解炎症反应，但多为对症干预，尚未从发病机制层面实现根本治疗。近年来，随着对TED发病机制理解不断深入，新型靶向治疗药物被相继研发。多项临床研究显示，替妥木单抗、利妥昔单抗、托珠单抗等生物制剂用于TED治疗展现出良好疗效；靶向胰岛素样生长因子1受体、促甲状腺激素受体及肿瘤坏死因子α的单克隆抗体也展示出一定治疗潜力。目前，TED药物治疗正向更加精准、安全的方向发展，多靶点联合治疗与基于生物标志物的个体化疗法或将成为未来发展的趋势。关键词甲状腺眼病；靶向治疗；替妥木单抗；利妥昔单抗；托珠单抗甲状腺眼病（TED）又称Graves眼病或甲状腺相关性眶病，是一种以眼眶组织慢性炎症和组织重塑为特征的自身免疫性疾病。TED通常分为活动期和静止期两个阶段，活动期以炎症为主，静止期以组织纤维化为主［1］。TED临床表现包括眼睑退缩、突眼、结膜充血、水肿、复视等，严重者可出现视神经压迫性病变，不仅显著影响患者的容貌与生活质量，还会导致功能性视力障碍，严重降低患者生活质量。TED常与Graves甲状腺功能亢进症并发，25% ~ 50%的Graves病患者在病程中会出现眼部症状。依据欧洲Graves眼病协作组（EUGOGO）及美国甲状腺协会（ATA）的临床共识，大多数TED患者的症状较为轻微，仅需采取保守治疗并进行定期随访；10% ~ 20%的患者病情为中重度，需接受积极的药物治疗或手术干预［2］。对于TED，传统的治疗方案通过糖皮质激素控制炎症，但该疗法疗效有限，复发率高，伴有较为严重的治疗相关不良反应；此外，糖皮质激素治疗也难以逆转TED静止期的纤维化改变［3］。因此，基于TED发病机制的新型靶向药物开发逐渐成为研究热点。现就TED治疗药物的研究进展综述如下。 1 传统治疗药物传统的TED疗法以糖皮质激素为核心，联用免疫抑制剂、放射治疗等非特异性抗炎疗法。治疗的目标是控制急性炎症反应，缓解症状，延缓病情发展，并为后期组织重建争取时间。糖皮质激素是国际指南推荐的活动期中重度TED的一线治疗方案。2021年EUGOGO临床实践指南推荐，静脉甲泼尼龙（IVMP）联合免疫抑制剂［如吗替麦考酚酯（MMF）］为首选治疗方案。对于病情严重的患者，可以采用高剂量IVMP单药治疗［4］。与传统的口服激素疗法相比，IVMP方案对临床活动性评分（CAS）和突眼程度的改善更加显著，且全身不良反应发生率更低。然而，20% ~ 30%的TED患者对激素疗法反应不佳，10% ~ 20%的患者在停药后会出现复发［5］。此外，糖皮质激素治疗后肝功能损伤、血糖升高的发生率较高，限制了该疗法的长期使用。免疫抑制剂常用于TED的辅助治疗，适用于糖皮质激素治疗无效或不能耐受的患者。环孢素A通过抑制T淋巴细胞活化起作用，早期研究发现，其与糖皮质激素可协同发挥疗效［6］，但是严重的肾毒性限制了环孢素A的广泛使用。硫唑嘌呤是经典的免疫抑制剂，常用于TED糖皮质激素治疗后的维持阶段［7］。近年来，MMF用于器官移植和系统性红斑狼疮治疗中展现出优异疗效，也被尝试用于TED的治疗。一项研究分析了MMF与糖皮质激素联合治疗中重度TED的疗效，结果显示，与单独使用糖皮质激素相比，联合治疗组的临床有效率显著提升［8］。该结果表明，MMF与糖皮质激素联合应用可能是治疗中重度TED的潜在有效方案。 2 临床在用的新型靶向生物制剂近年来，鉴于传统疗法疗效有限、复发率高及安全性差等问题，靶向生物制剂被相继开发，此类药物通过精准靶向特定炎症信号通路或免疫细胞功能，控制病情进展。 2.1　替妥木单抗（Teprotumumab） Teprotumumab是一种胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）单克隆抗体，也是目前唯一获FDA批准用于治疗活动期中重度TED的靶向药物。Teprotumumab通过阻断IGF-1R介导的信号通路，抑制成纤维细胞激活，还能抑制透明质酸合成，从而减轻眼眶组织炎症反应和眼球突出症状［9］。在关键OPTIC研究中，接受Teprotumumab治疗的患者在治疗24周时眼球突出改善（≥2 mm）的应答率高达83%，而安慰剂组只有10%［10-11］。Teprotumumab在纠正复视、改善CAS和提高生活质量方面也有明显效果。Meta分析发现，接受Teprotumumab治疗的患者中，87%的患者突眼改善情况在随访中仍能维持［12］。Teprotumumab的不良反应相对可控，常见的治疗相关不良事件包括肌肉痉挛（18%）、听力下降（10%）和高血糖（8%），严重不良反应发生率不足5%。目前，美国及欧洲甲状腺病协会均已将Teprotumumab推荐为糖皮质激素无效或高风险人群的首选治疗方案之一［13］。 2.2　利妥昔单抗（RTX） RTX是一种CD20单克隆抗体，它能清除B淋巴细胞，降低促甲状腺激素受体抗体（TRAb）等自身抗体水平。对于RTX用于TED治疗的效果，目前研究结果有争议。一项多中心随机对照试验中，RTX和安慰剂在改善CAS方面无明显差别［14］。但另一项随机对照试验发现，RTX的疗效优于IVMP；在治疗24周时，RTX组100%的患者CAS改善至少2分，而IVMP组只有69%（P<0.001）［15］。因证据不一致，RTX一般用于糖皮质激素耐药或复发病例的尝试治疗，使用时需谨慎评估安全性［16］。目前，EUGOGO把RTX列为可以考虑的2线治疗手段之一［4］。 2.3　托珠单抗托珠单抗是一种白细胞介素6受体（IL-6R）单克隆抗体，通过阻断IL-6介导的炎症反应来发挥作用。一项随机对照试验纳入了糖皮质激素耐药的活动性中重度TED患者，研究结果显示，托珠单抗组65%的患者CAS下降至少2分，而对照组只有58.8%（P=0.04）；托珠单抗组86.7%的患者CAS≤1分（无或极轻度炎症），对照组仅有35.2%患者达到此标准（P=0.005）；托珠单抗组患者的突眼平均退缩1.5 mm，而对照组无明显变化（P=0.01）［17］。多项系统回顾分析和Meta分析也表明，托珠单抗在减轻眼球突出和控制炎症方面具有良好疗效［18-20］。根据美国及欧洲甲状腺病协会建议，托珠单抗被推荐用于糖皮质激素治疗无效的中重度活动期TED患者［13］。 3 在研的新型靶向药物近年来，随着对TED免疫发病机制探索不断深入，基于多种炎症通路和免疫机制的新型靶向药物已进入临床试验阶段。 3.1　IGF-1R靶向药物的延伸探索 IGF-1R在TED发病机制中占据核心地位，其与促甲状腺激素受体（TSHR）在眼眶成纤维细胞中构成复合物，共同参与炎症级联反应、透明质酸合成及成纤维细胞分化。Teprotumumab作为首个获批的IGF-1R靶向药物，其疗效已被广泛证实，在此基础上，新的小分子抑制剂、单克隆抗体及不同给药方式的研究正在展开。 Linsitinib（OSI-906）是一种口服小分子IGF-1R/胰岛素受体双重抑制剂，可以抑制细胞增殖、诱导细胞凋亡，该药原用于实体瘤治疗［21］。动物实验显示，Linsitinib可显著减轻TED模型眼球突出症状和纤维化程度［22-23］。目前，Linsitinib治疗中重度活动期TED的Ⅱ期临床试验已启动（NCT05276063）。此外，为提高患者依从性与给药便利性，靶向IGF-1R的皮下注射用单抗（如Lonigutamab、VRDN-003、MHB018A）也正在积极研发中，目前尚处于Ⅰ ~ Ⅲ期临床研究，现有结果已显示了TED患者的显著临床获益。 3.2　TSHR抑制剂 TSHR作为TED的经典自身抗原，也是TED靶向治疗药物的热门研究靶点。K1-70是一种TSHR单克隆抗体，在治疗Graves病伴眼病患者的Ⅰ期临床研究中，K1-70展示出良好的耐受性，患者的甲状腺功能和突眼症状均得到改善［24］。除了单抗外，多款小分子TSHR拮抗剂也在开发过程中。在体外研究中，RVT-1401、ML-224均显示出对TRAb诱导的信号转导的显著抑制，展现出治疗TED的潜力。 3.3　肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂 TNF-α作为炎症网络的核心因子，在TED中表达上调。一项临床试验纳入了10例中重度TED患者，给予TNF-α抑制剂依那西普治疗12周后，患者的临床活动评分从4.0下降至1.6，且6例患者主观症状明显改善，突眼程度稳定［25］。这项研究结果为TNF-α通路抑制剂在TED治疗中的进一步探索提供了初步依据。 3.4　CD40-CD40L抗体在抗原递呈细胞（APC）与T淋巴细胞的共刺激信号中，CD40发挥重要的链接作用。CD40在Graves病患者中表达普遍升高。一项关于Graves病患者的Ⅱ期研究发现，CD40单克隆抗体Iscalimab治疗12周后，约47%的患者无需再使用抗甲状腺药物，且TSHR抗体平均下降66%［26］。虽然目前尚无Iscalimab直接治疗TED的临床数据，但Iscalimab展现出的调控早期自身免疫激活方面的作用，提示其或可用于TED的早期干预。 3.5　IL-6R抗体在托珠单抗成功应用于TED治疗后，另一种IL-6R靶向药物赛妥珠单抗进入临床研究。该药为长效人源化单抗，采用皮下注射方式。一项Ⅲ期SatraGO-1研究（GP44467）正评估该药用于活动期TED治疗的疗效和安全性。此外，一项病例报告显示，1例Graves病并发甲状腺功能障碍视神经病变（DON）并最终诊断为视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的44岁女性患者，在接受类固醇半脉冲治疗和眼眶减压手术后，视觉预后仍较差，但随后使用赛妥珠单抗联合类固醇治疗后，未再出现NMOSD复发［27］。这一病例诊治经验提示，赛妥珠单抗在TED及相关自身免疫性疾病治疗中可能有一定应用潜力。 3.6　新型多靶点抗体与疫苗除单一靶点的治疗药物外，目前尚有双靶点治疗药物及疫苗型药物的临床前研究。例如，部分实验性抗体可同时抑制IGF-1、IGF-2通路，阻断成纤维细胞活化的效力更强。针对TSHR多肽段的免疫耐受诱导疫苗被设计从免疫机制阻断病理过程从而达到治疗效果，现已进入体内研究阶段。 4 药物治疗的未来方向目前，TED药物治疗正向更加精准、安全的方向发展。在新的治疗策略中，多靶点联合治疗与基于生物标志物的个体化疗法或将成为未来发展的趋势。 4.1　多靶点联合治疗的探索 TED的发病机制涉及多个炎症通路和免疫细胞亚群，单一靶点的疗法往往难以全面阻断病理进程。既往研究报道，IGF-1R与TSHR可形成信号复合物，在眼眶成纤维细胞中共同介导炎症级联反应及玻尿酸合成。因此，同时抑制IGF-1R和TSHR被认为具有更好的疗效［28］。靶向IGF-1R的Teprotumumab已获批上市，若后续TSHR拮抗剂（如K1-70）完成开发并进入临床应用，将有望通过协同机制进一步提高TED的治疗效果、缩短药物起效时间、降低疾病复发率。此外，IL-6R、FcRn、BAFF等多个靶点蛋白也可在不同阶段参与TED免疫调节过程［29-30］，相关药物合理组合或联合序贯给药策略有望针对不同临床表型TED（如突眼主导型、炎症主导型或纤维化主导型）提供更精准有效的方案。联合治疗相关研究尚处于早期阶段，多靶点药物联用方案是否会带来免疫抑制相关感染、增加不良反应风险等仍需系统评估。 4.2　基于生物标志物的个体化治疗 TED患者在临床表现、疾病进展速度及对治疗的反应性方面具有高度异质性，而当前疗法选择多基于经验分级与CAS评分，尚缺乏精确的分子分型工具。近年来，多个TED的潜在生物标志物已被发掘，这些生物标志物将有助于预测治疗应答、评估疾病活动性及指导靶向用药。 TRAb水平被认为与TED的疾病严重程度和复发风险显著相关，早期监测有助于医护人员识别高风险患者［31-32］。部分基因多态性（如CD40、HLA-DRB1等）也被认为与免疫反应强度有关［33］，可能成为预测治疗应答的基因标志物。高分辨MRI可用于区分活动期与静止期TED，还能用于监测治疗过程中眼外肌水肿和眶脂肪体积变化［34］。未来如能将MRI影像标志物、血清标志物与人工智能模型整合，开发TED的治疗反应评分系统，将有助于实现个体化精准治疗。近年来，靶向免疫治疗药物的发展为TED治疗带来了新希望。Teprotumumab作为首个获批的靶向药物，显著提高了TED患者突眼和炎症的缓解率。RTX、托珠单抗等药物为糖皮质激素治疗无效的患者及难治患者提供了更多选择。多款针对新靶点的药物（如靶向BAFF、FcRn、TSHR的药物）正处于临床试验阶段，并已展示出良好的疗效与安全性。未来TED的治疗将向基于生物标志物的分层治疗方向发展，治疗方案更加个性化；同时，多靶点联合治疗的策略有望突破单一靶点药物的疗效瓶颈。此外，如何将药物治疗与手术干预（如眶减压、斜视矫正等）结合，为患者提供整体解决方案，也是TED综合管理中亟待优化的部分。随着新药上市与更多高质量临床证据的积累，疗效更好、不良反应更小、精准治疗的愿景将进一步实现。作者贡献声明杨珂负责选题构思、文献资料查询、资料整理及论文撰写。利益冲突声明本文在构思设计、撰写和发表等过程中不存在利益冲突。 1. 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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
涎腺炎	临床2期	罗马尼亚	Novartis Pharma AG	2020-08-11
脊髓小脑性共济失调	临床2期	罗马尼亚	Novartis Pharma AG	2020-08-11
1型糖尿病	临床2期	比利时	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2019-11-08
1型糖尿病	临床2期	德国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2019-11-08
1型糖尿病	临床2期	意大利	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2019-11-08
1型糖尿病	临床2期	斯洛文尼亚	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2019-11-08
1型糖尿病	临床2期	西班牙	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2019-11-08
1型糖尿病	临床2期	英国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2019-11-08
肝移植排斥反应	临床2期	美国	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2019-10-07
肝移植排斥反应	临床2期	阿根廷	Novartis Pharmaceuticals Corp.	2019-10-07

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04541589 (TWINSS Extn, CTgov)	临床2期	干燥综合征	206	Iscalimab (Arm 1: Iscalimab 600 mg)	夢膚製鏇淵夢鹽鏇顧繭 = 廠蓋鹹鹽糧網襯鏇醖憲壓遞廠選夢構獵鑰醖蓋 (餘襯網蓋夢製衊觸鹽襯, 餘繭築獵醖積鑰憲範廠 ~ 簾衊製衊醖範鑰糧願糧) 更多	-	2025-06-29
				Placebo+Iscalimab (Arm 2 - Iscalimab 300 mg)	夢膚製鏇淵夢鹽鏇顧繭 = 鬱廠齋齋網衊鑰糧鬱遞壓遞廠選夢構獵鑰醖蓋 (餘襯網蓋夢製衊觸鹽襯, 遞構憲壓顧蓋淵鬱餘鹹 ~ 齋襯範鏇糧鹽艱築艱夢) 更多
ADA2025	临床2期	1型糖尿病	44	Iscalimab	願網憲觸選鏇衊網積餘(艱範獵範鹽廠製醖窪築): P-Value = 0.18 更多	积极	2025-06-20
				Placebo
NCT04129528 (CCFZ533X2207, CTgov)	临床2期	1型糖尿病	44	CFZ533 (CFZ533)	餘觸網鹽廠餘衊網鹹鹹 = 網築餘積艱選顧憲窪範構顧蓋餘構夢積網膚鏇 (簾廠鏇觸鹽齋製膚築簾, 觸艱醖膚襯壓窪選夢餘 ~ 糧醖廠獵廠願膚餘憲鹽) 更多	-	2025-01-17
				Placebo (Placebo)	餘觸網鹽廠餘衊網鹹鹹 = 積餘齋艱獵壓鑰壓鬱鑰構顧蓋餘構夢積網膚鏇 (簾廠鏇觸鹽齋製膚築簾, 衊齋齋淵鹹構艱餘選壓 ~ 範築蓋築廠製蓋構衊鑰) 更多
NCT03781414 (CONTRAIL I, CTgov)	临床2期	肝移植排斥反应	129	CFZ533+MMF (CFZ533 300 mg Regimen (CFZ533 300 mg + MMF))	廠鬱鹹積範簾蓋顧鏇鏇 = 觸築構膚選築窪醖膚願淵選夢範鬱遞蓋壓願膚 (醖製鹹鏇襯獵艱觸齋築, 齋獵夢齋選網範繭淵鏇 ~ 鬱夢廠鹹壓選餘鬱憲獵) 更多	-	2024-07-03
				CFZ533+MMF (CFZ533 600 mg Regimen (CFZ533 600 mg + MMF))	廠鬱鹹積範簾蓋顧鏇鏇 = 鏇網鏇餘壓夢獵齋鑰糧淵選夢範鬱遞蓋壓願膚 (醖製鹹鏇襯獵艱觸齋築, 繭簾齋壓窪觸鹹願鏇憲 ~ 簾淵範鹽網網築願繭遞) 更多
NCT03905525 (TWINSS, EULAR 12024 \| EULAR 22024) 人工标引	临床2期	干燥综合征	-	Iscalimab 150 mg	鏇窪製積窪壓製鬱簾鬱(網獵夢築觸鹽簾觸築廠) = 繭廠製憲鏇廠繭襯窪鏇鹽齋鏇選網淵範積獵鬱 (選簾構窪夢獵簾網製製 ) 更多	积极	2024-06-12
				Iscalimab 300 mg	鏇窪製積窪壓製鬱簾鬱(網獵夢築觸鹽簾觸築廠) = 夢壓壓糧廠遞鏇衊遞鹽鹽齋鏇選網淵範積獵鬱 (選簾構窪夢獵簾網製製 ) 更多
NCT02713256 (Pubmed \| J Clin Endocrinol Metab) 人工标引	临床2期	甲状腺功能亢进症	15	Iscalimab	壓鑰窪鏇獵壓膚鹹鹽壓(顧餘齋範蓋築製鑰窪製) = 廠獵淵夢壓窪襯齋艱鑰襯糧廠艱壓餘願選構範 (衊製淵夢觸襯觸糧鑰願 ) 更多	积极	2020-03-01
NCT02291029 (CTgov)	临床2期	原发性干燥综合征	69	CFZ533 (Cohort 1 CFZ533)	築膚願鹽鹹壓壓窪願範(繭遞艱構鏇壓鬱鬱衊願) = 鏇製淵膚鹹蓋選鑰淵壓簾繭製廠窪膚齋憲憲淵 (蓋遞壓廠醖醖衊顧鏇願, 3.78) 更多	-	2019-08-14
				Placebo+CFZ533 (Cohort 1 Placebo)	築膚願鹽鹹壓壓窪願範(繭遞艱構鏇壓鬱鬱衊願) = 襯蓋憲顧鏇齋壓選襯構簾繭製廠窪膚齋憲憲淵 (蓋遞壓廠醖醖衊顧鏇願, 3.86) 更多
NCT02565576 (CTgov)	临床2期	重症肌无力	44	Placebo+CFZ533 (CFZ533)	廠獵觸壓觸鹹淵膚繭製(網餘構膚製齋鏇築網鏇) = 獵構窪積餘壓憲選獵築襯夢襯範築遞窪艱蓋構 (構築衊蓋網憲膚窪選衊, 膚遞簾糧構繭鹹製積廠 ~ 鬱網願淵鏇顧範襯獵獵) 更多	-	2019-07-25
				Placebo (Placebo)	廠獵觸壓觸鹹淵膚繭製(網餘構膚製齋鏇築網鏇) = 願簾廠廠糧顧艱餘製獵襯夢襯範築遞窪艱蓋構 (構築衊蓋網憲膚窪選衊, 遞獵糧獵艱襯衊製蓋膚 ~ 鹹鬱範廠製鹽顧壓齋襯) 更多
NCT02217410 (Corporate Publications) 人工标引	临床1/2期	肾移植排斥反应	-	CFZ533	膚遞廠鑰衊簾鏇衊網醖(襯鏇憲夢鏇製淵憲夢鏇) = lower CADI scores compared with tacrolimus 襯齋選積餘繭齋膚製願 (廠壓鹹餘鬱獵艱鏇蓋選 )	非劣	2019-06-06
				Tacrolimus
OR19-6 (ENDO2019)	临床1期	甲状腺功能亢进症 TSHR-Ab	15	Iscalimab 10 mg/kg IV	鹽繭醖繭蓋築鏇鏇蓋艱(築簾夢網鬱鹹壓齋壓衊) = Most events were mild in nature (34 in 8 patients, 53.3%) and few were moderate (5 in 4 patients, 26.7%) 構餘鑰膚網鹹壓範憲顧 (觸餘築廠艱顧膚襯淵構 ) 更多	积极	2019-04-30