Mycophenolate Mofetil

注册号： Registration number： ChiCTR2600122319 最近更新日期： Date of Last Refreshed on： 2026-04-12 22:21:08 注册时间： Date of Registration： 2026-04-12 00:00:00 注册号状态： 补注册Registration Status： Retrospective registration注册题目： 靶向CD19的人源化嵌合抗原受体基因修饰的T细胞治疗复发/难治性系统性红斑狼疮安全性和有效性的临床研究Public title： Clinical study on the safety and efficacy of humanized chimeric antigen receptor gene modified T cell therapy targeting CD19 for relapse/refractory systemic lupus erythematosus注册题目简写：English Acronym：研究课题的正式科学名称： 靶向CD19的人源化嵌合抗原受体基因修饰的T细胞治疗复发/难治性系统性红斑狼疮安全性和有效性的临床研究Scientific title： Clinical study on the safety and efficacy of humanized chimeric antigen receptor gene modified T cell therapy targeting CD19 for relapse/refractory systemic lupus erythematosus研究课题代号(代码)： Study subject ID：在二级注册机构或其它机构的注册号： The registration number of the Partner Registry or other register：申请注册联系人： 文瑞婷  研究负责人： 杨志刚 Applicant： Ruiting Wen  Study leader： Zhigang Yang 申请注册联系人电话： Applicant telephone： +86 135 4208 6212 研究负责人电话： Study leader's telephone： +86 135 6051 2702申请注册联系人传真 ： Applicant Fax： 研究负责人传真： Study leader's fax：申请注册联系人电子邮件： Applicant E-mail： 1184310604@qq.com 研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail： yangzg@gdmu.edu.cn申请单位网址(自愿提供)： Applicant website(voluntary supply)： 研究负责人网址(自愿提供)： Study leader's website(voluntary supply)：申请注册联系人通讯地址： 广东省湛江市赤坎区源珠路236号 研究负责人通讯地址： 广东省湛江市赤坎区源珠路236号Applicant address： #236 Yuanzhu Road, Chikan District, Zhanjiang, Guangdong Study leader's address： #236 Yuanzhu Road, Chikan District, Zhanjiang, Guangdong申请注册联系人邮政编码： Applicant postcode： 524045 研究负责人邮政编码： Study leader's postcode： 524045申请人所在单位： 湛江中心人民医院Applicant's institution： Central People’s Hospital of Zhanjiang研究负责人所在单位： 湛江中心人民医院Affiliation of the Leader： Central People’s Hospital of Zhanjiang是否获伦理委员会批准： 是Approved by ethic committee： Yes伦理委员会批件文号： Approved No. of ethic committee： 湛中心医伦审-PJ[IIT-2024036-01] 伦理委员会批件附件： Approved file of Ethical Committee： 查看附件View批准本研究的伦理委员会名称： 湛江中心人民医院干细胞临床研究伦理审查委员会Name of the ethic committee： Ethics Review Committee for Stem Cell Clinical Research at Zhanjiang Central People's Hospital伦理委员会批准日期： Date of approved by ethic committee： 2024-08-29 00:00:00伦理委员会联系人： 陈小莹Contact Name of the ethic committee： Xiaoying Chen伦理委员会联系地址： 广东省湛江市赤坎区源珠路236号Contact Address of the ethic committee： #236 Yuanzhu Road, Chikan District, Zhanjiang, Guangdong伦理委员会联系人电话： Contact phone of the ethic committee： +86 137 2904 3927 伦理委员会联系人邮箱： Contact email of the ethic committee：研究实施负责（组长）单位： 湛江中心人民医院Primary sponsor： Central People’s Hospital of Zhanjiang研究实施负责（组长）单位地址： 广东省湛江市赤坎区源珠路236号Primary sponsor's address： #236 Yuanzhu Road, Chikan District, Zhanjiang, Guangdong试验主办单位(项目批准或申办者)： Secondary sponsor： 国家： 中国 省(直辖市)： 广东省 市(区县)： 湛江市 Country： China Province： Guangdong City： Zhangjiang 单位(医院)： 湛江中心人民医院 具体地址： 广东省湛江市赤坎区源珠路236号 Institution hospital： Department of Hematology Address： #236 Yuanzhu Road, Chikan District, Zhanjiang, Guangdong经费或物资来源： 山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司Source(s) of funding： Shandong Qilu Cell Therapy Engineering Technology Co., Ltd研究疾病： 复发/难治性系统性红斑狼疮  Target disease： Relapse/refractory systemic lupus erythematosus研究疾病代码：Target disease code：研究类型： 观察性研究Study type： Observational study研究所处阶段： 其它 Study phase： N/A研究设计： 队列研究 Study design： Cohort study 研究目的： 评估CD19 CAR-T 细胞治疗复发/难治性系统性红斑狼疮的有效性与安全性。  Objectives of Study： Evaluate the efficacy and safety of CD19 CAR-T cell therapy for relapse/refractory systemic lupus erythematosus.药物成份或治疗方案详述： Description for medicine or protocol of treatment in detail： 纳入标准： 1. 年龄18-70岁（包括18岁和70岁），性别不限； 2. 依据2019年欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会(EULAR/ACR)SLE分类标准，确诊为系统性红斑狼疮，SLEDAI >=7（中、重度系统性红斑狼疮）； 3. 确诊为复发/难治性系统性红斑狼疮，即经常规疗法治疗效果不佳（常规治疗指使用两种以上的药物，包括糖皮质激素和环磷酰胺，及下列任何一种或以上免疫调节药物大于6个月：抗疟药、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素以及生物制剂包括美罗华、贝利尤单抗、泰他西普等）； 4. 经研究者判定，预计生存期>6个月； 5. 患者具有良好的肝、肾、心、肺功能：ALT和AST<= 2.5×ULN；血清总胆红素<34 μmol/L；肌酐<2.5 mg/dL；心脏射血分数（EF）>=40%，无心包积液及明显的心率失常；室内SpO2>=92%； 6. 淋巴细胞绝对值>=0.6×10^9/L，没有血细胞分离禁忌症； 7. 有生育能力者必须同意使用高效避孕方法； 8. 理解CAR-T疗法并自愿签署书面知情同意书。Inclusion criteria (1)Age range of 18-70 years old (including 18 and 70 years old), gender is not limited' (2)According to the 2019 European League Against Rheumatism/American College of Rheumatology (EULAR/ACR) SLE classification criteria, diagnosed with systemic lupus erythematosus, SLEDAI >= 7 (moderate to severe systemic lupus erythematosus); (3)Diagnosed with recurrent/refractory systemic lupus erythematosus, which is poorly treated with conventional therapy (conventional therapy refers to the use of two or more drugs, including glucocorticoids and cyclophosphamide, as well as any one or more of the following immunomodulatory drugs for more than 6 months: antimalarials, thioprine, mycophenolate mofetil, methotrexate, leflunomide, tacrolimus, cyclosporine, and biologics including rituximab, pembrolizumab, tacrolizumab, etc.); (4)According to the researchers' assessment, the expected survival period is over 6 months; (5)The patient has good liver, kidney, heart, and lung function: ALT and AST <= 2.5 × ULN; Serum total bilirubin<34 μ mol/L; Creatinine<2.5 mg/dL; Cardiac ejection fraction (EF) >= 40%, without pericardial effusion or significant arrhythmia; Indoor SpO2 >= 92%; (6)The absolute value of lymphocytes is >= 0.6 * 10 ^ 9/L, and there are no contraindications for blood cell isolation; (7)Individuals with fertility must agree to the use of highly effective contraceptive methods; (8)Understand CAR-T therapy and voluntarily sign a written informed consent form.排除标准： 1. 怀孕或哺乳期妇女，以及半年内有妊娠计划的妇女； 2. 乙肝、丙肝、艾滋、梅毒病毒学检查呈阳性； 3. 全身性类固醇类激素使用，无法减低至低剂量（<=10mg）； 4. 血样采集前1周无法停用免疫抑制剂； 5. 入组前12个月内患有心肌梗塞、心脏血管成形术或支架置入、不稳定型心绞痛或其他有临床意义的心脏病史； 6. 中枢神经系统疾病，包括癫痫、精神病、器质性脑病综合征、脑卒中、脑炎或中枢神经系统血管炎、视觉障碍、需要干预的颅神经病变； 7. 器官移植史/造血干细胞移植史； 8. 既往有恶性肿瘤病史，经根治疗法治愈的皮肤或子宫颈原位癌且无疾病活动性证据者除外； 9. 存在不可控的活动性细菌或真菌感染； 10. 对研究相关药物或细胞组分过敏； 11. 目前存在不稳定或活动性溃疡或消化道出血的患者； 12. 近3个月内接受其它试验性药物治疗； 13. 研究人员认为其他原因不适合临床试验者。Exclusion criteria： 1. Pregnant or lactating women, as well as women with pregnancy plans within six months; 2. The virological tests of hepatitis B, hepatitis C, AIDS and syphilis were positive; 3. Systemic steroid hormone use cannot be reduced to low doses (<= 10mg); 4. Immunosuppressants cannot be discontinued one week before blood sample collection; 5. History of myocardial infarction, cardiac angioplasty or stent implantation, unstable angina, or other clinically significant cardiac events within the 12 months prior to enrollment; 6. Central nervous system diseases, including epilepsy, psychosis, organic encephalopathy syndrome, stroke, encephalitis or central nervous system vasculitis, visual impairment, and cranial nerve lesions requiring intervention; 7. History of organ transplantation/hematopoietic stem cell transplantation; 8. Patients with a history of malignant tumors in the past, who have been cured with root treatment for skin or cervical carcinoma in situ and have no evidence of disease activity, are excluded; 9. There are uncontrollable active bacterial or fungal infections present; 10. Allergies to research related drugs or cellular components; 11. Patients currently experiencing unstable or active ulcers or gastrointestinal bleeding; 12. Received other experimental drug treatments within the past 3 months; 13. Researchers believe that other reasons are not suitable for clinical trial participants.研究实施时间： Study execute time： 从 From 2024-10-11 00:00:00至 To 2027-10-10 00:00:00 征募观察对象时间： Recruiting time： 从 From 2024-12-19 00:00:00 至 To 2026-12-18 00:00:00干预措施： Interventions： 组别： CD19 CAR-T治疗组 样本量： 9 Group： CD19 CAR-T group Sample size： 干预措施： 无 干预措施代码： Intervention： None Intervention code：研究实施地点： Countries of recruitment and research settings： 国家： 中国 省(直辖市)： 广东省  市(区县)： 湛江  Country： China Province： Guangdong City： Zhanjiang 单位(医院)： 湛江中心人民医院  单位级别： 三甲  Institution hospital： Central People’s Hospital of Zhanjiang Level of the institution： Tertiary A测量指标： Outcomes： 指标中文名： SLE疾病活动指数（SLEDAI-2000）评分 指标类型： 主要指标 Outcome： SLE Disease Activity Index (SLEDAI-2000) score Type： Primary indicator 测量时间点： 治疗后14天、1个月、3个月、6个月、9个月、12个月 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 缓解率 指标类型： 次要指标 Outcome： Remission rate Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 抗双链 DNA 抗体、抗核抗体（ANA） 指标类型： 次要指标 Outcome： Anti-double-stranded DNA antibody, antinuclear antibody (ANA) Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 补体 C3、C4 指标类型： 次要指标 Outcome： Complement C3, C4 Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 蛋白尿 指标类型： 次要指标 Outcome： Proteinuria Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 血常规 指标类型： 次要指标 Outcome： Complete Blood Count Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 血清肌酐 指标类型： 次要指标 Outcome： Serum creatinine Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 血清白蛋白 指标类型： 次要指标 Outcome： Serum albumin Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 激素使用剂量 指标类型： 次要指标 Outcome： Hormone dosage Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 复发率 指标类型： 次要指标 Outcome： Recurrence rate Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method： 指标中文名： 抗 CD19 CAR+T 细胞水平 指标类型： 次要指标 Outcome： Levels of anti-CD19 CAR+ T cells Type： Secondary indicator 测量时间点： 测量方法： Measure time point of outcome： Measure method：采集人体标本： Collecting sample(s) from participants： 标本中文名： 血液 组织： Sample Name： Blood Tissue： 人体标本去向 使用后销毁   说明 Fate of sample： Destruction after use Note：征募研究对象情况： Recruiting status： 正在进行 Recruiting 年龄范围： Participant age： 最小 Min age 18 岁 years 最大 Max age 70 岁 years性别： 男女均可 Gender： Both随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）： 无Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)： None是否公开试验完成后的统计结果: Calculated Results after the Study Completed public access: 公开/Public盲法： 无Blinding： None试验完成后的统计结果（上传文件）： 点击下载Calculated Results after the Study Completed(upload file)： download是否共享原始数据： IPD sharing 是Yes共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）： 试验结束且研究论文发表后可予国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)： At the end of the trial and the publication of the research paper, the raw data can be shared online with China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC： 为保证研究全过程受试者安全和数据准确、完整和可靠，研究者在患者档案中保留CRF表、实验室检查报告、临床记录以及患者病历，作为研究原始文件。如有需要，研究者允许申办者、有关监管部门和相应伦理审查委员会（ERB）直接调阅原始文件。Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture： In order to ensure the safety of the whole process of subjects and data is accurate, complete and reliable, the researchers keep CRF table, laboratory inspection reports, medical records and medical records of patients in the patient file, the original file as the research. If necessary, the researchers allowed the applicant, the relevant regulatory authorities and the corresponding ethical review committee (ERB) direct access to the original file.数据与安全监察委员会： Data and Safety Monitoring Committee： 暂未确定/Not yet注册人： Name of Registration： 2026-04-12 22:21:03

在人间的病痛里，系统性红斑狼疮的折磨，是刻在骨血里的难。它像一场看不见硝烟的战争，把人的免疫系统彻底搅乱，让身体自己攻击自己。脸上的蝶形红斑、反复的关节肿痛、没完没了的乏力、对阳光的恐惧、脏器被一点点侵蚀的风险……多少红斑狼疮患者，在激素和免疫抑制剂的长期治疗里熬着，病情反反复复，药越吃越多，副作用越来越重，想要寻一条新的出路，却满眼迷茫，不知该往哪走。 医学的路上，总有人在为深陷病痛的人点亮微光。如今，针对系统性红斑狼疮的全新疗法临床试验，正在全国多家医院开展，为走在治疗困境中的患者，推开了一扇新的大门。很多红斑狼疮患者都面临传统治疗效果不佳、病情反复、激素减不下来、无更优方案可选的问题，想试新疗法又怕踩坑、怕不安全、怕白白耗费心力。今天用最简单、最实在的话，把这款针对红斑狼疮的新疗法临床试验讲清楚，看完你就懂自己该不该试，能不能抓住这份前沿医学带来的生机。 一、是什么：通俗读懂这款红斑狼疮新疗法，没有难懂术语 说起红斑狼疮的治疗，大多数患者熟知的，是糖皮质激素、羟氯喹、各种传统免疫抑制剂，这些药物就像是一把把钝刀，在压制病情的同时，也给身体带来了数不清的副作用：满月脸、水牛背、骨质疏松、感染风险升高、肝肾损伤……而这次临床试验的新疗法，是跳出传统治疗模式的新型靶向治疗手段，用大白话来讲，它就像是针对红斑狼疮发病根源的“精准制导武器”，区别于传统药物“不分敌我”的抑制，做到精准打击异常免疫，最大程度守护身体的正常机能。 这种疗法的核心逻辑，简单易懂。红斑狼疮的发病，根源在于患者体内的免疫系统出现了严重紊乱，大量异常活化的免疫细胞和自身抗体，不断攻击自身的组织器官。这款新疗法，正是针对免疫系统中导致紊乱的关键靶点发挥作用，精准地抑制异常的免疫反应，从根源上控制炎症，让紊乱的免疫系统慢慢恢复平衡。它不需要像传统激素那样大剂量冲击，也不会像广谱免疫抑制剂那样全面抑制免疫力，从而大大降低了感染、脏器损伤等副作用的风险，这也是它区别于传统治疗方案的核心优势，也是如今备受红斑狼疮患者关注的根本原因。 此次开展的针对系统性红斑狼疮的新疗法临床试验，所有研究均基于权威医学研究数据，遵循严格的医学伦理与临床规范，所有疗法相关的原理、操作、评估，均有专业医学依据支撑，绝非凭空出现的治疗方式，每一步都走得严谨、扎实。 二、谁能做：适合人群清晰列点，患者可自行对照自查 临床试验有着严格的入组标准，并非所有红斑狼疮患者都能参与，此次新疗法临床试验，主要针对活动性系统性红斑狼疮（SLE）患者，具体适合人群清晰明确，患者可结合自身病情，逐一对照自查： 1. 能够清晰了解试验的性质、意义、可能的获益与风险，理解研究流程，并且自愿书面签署知情同意书。哪怕暂时有疑问，也可以先进行储备，待充分了解后再评估。 2. 年龄符合临床试验规定的范围，年龄过大不符合要求的，不可储备。 3. 筛选前至少6个月，在临床上被诊断为系统性红斑狼疮，并且符合美国风湿病学会1997年推荐的SLE分类标准，或符合欧洲抗风湿病联盟/美国风湿病学会2019年SLE分类标准。诊断时间不足的，可继续储备，待满足时间要求后评估。 4. 在筛选期，同时满足以下三项活动度要求： - SLEDAI-2K评分≥6分，且临床SLEDAI-2K评分≥4分（除外实验室检查结果，狼疮性头痛和器质性脑病综合征不计入评分）； - BILAG-2004评分至少一个系统A级，或至少两个系统B级； - PGA评分≤1.0。 活动度不达标或过高的，均可继续储备，待病情稳定后再评估。 5. 随机前，SLE标准治疗至少稳定使用4周。标准治疗可以是糖皮质激素（泼尼松或其等效剂量激素，单独使用剂量7.5~40mg/天，联合使用剂量0~40mg/天），和/或抗疟药（如氯喹或羟氯喹），和/或最多一种传统免疫抑制剂（如硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、吗替麦考酚酯/霉酚酸酯或霉酚酸钠、环孢素、来氟米特、他克莫司、西罗莫司、咪唑立宾、6-巯基嘌呤、艾拉莫德或沙利度胺）。稳定时间满足要求的，可继续储备。 6. 筛选时，抗ds-DNA抗体高于正常范围，和/或抗核抗体（ANA）阳性，和/或抗Smith抗体阳性，满足其一即可储备。 7. 有生育能力的女性，必须在筛选期、整个试验期间，以及最后一次试验用药品给药后1个月，采取一种有效的避孕方法。未采取有效避孕措施的，不可储备。 同时，也有明确的排除标准，符合以下情况的患者，将无法入组，部分情况可经Case by Case讨论后评估： 1. 处于妊娠或哺乳期，或近12个月内有生育计划的男性或女性，不可储备；仅妊娠/哺乳期可储备，待产后再评估。 2. 随机前6个月内患有活动性神经精神狼疮（NPSLE），表现为癫痫发作、精神错乱、器质性脑病综合征、脑血管意外、颅神经疾病、脑炎、颅内静脉窦血栓或脑血管炎等（狼疮性头痛可以入组，但不计入SLEDAI评分），既往有此类情况的，需Case by Case讨论；1年内发生重大心脑肺肾等疾病的，不可储备。 3. 随机前90天内有严重狼疮肾炎（定义为尿蛋白>4g/24小时，或根据CKD-EPI公式计算的eGFR≤45mL/min/1.73 m²，附录5），或需要进行血液净化或接受大剂量糖皮质激素（泼尼松或等效剂量激素>100mg/天），不可储备；既往有此类情况的，需Case by Case讨论。 4. 患有SLE外的其他自身免疫性疾病（继发性干燥综合征除外；病情平稳的桥本氏甲状腺炎且不影响SLE疗效/安全性评估的可除外），不可储备。 5. 筛选前24周内，有任何需要口服或静脉注射或肌肉注射或皮下注射糖皮质激素治疗超过2周的非SLE疾病病史（例如哮喘、特应性皮炎），既往有此类情况的，需Case by Case讨论。 6. 过去或目前患有非SLE相关的中枢神经系统（CNS）疾病，如癫痫、CNS血管炎或神经退行性疾病，有卒中史的受试者在筛选前2年内发生过卒中或短暂性脑缺血发作，或研究者判断有残留的神经学缺陷，既往有此类情况的，需Case by Case讨论。 7. 临床上证明有明显不稳定或未得到有效治疗的心血管疾病，例如根据纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为III或IV级的心脏病，或在近6个月内曾发生心肌梗死、恶性心律失常、不稳定型心绞痛，或给予药物治疗仍不能控制的高血压（经治疗血压不能降至正常范围内），既往有此类情况的，需Case by Case讨论；1年内发生重大心脑肺肾等疾病的，不可储备。 8. 重大的活动性肺病（如间质性肺病、阻塞性肺病等），需Case by Case讨论；1年内发生重大心脑肺肾等疾病的，不可储备。 9. 诊断为抗磷脂综合征，仅允许有抗磷脂抗体阳性病史且无相关临床事件（如血栓形成、APS流产、血小板减少等）的受试者入组，不确定的可Case by Case讨论。 10. 既往有非SLE相关的血管炎、有非SLE炎症性皮肤或关节疾病史，且研究者认为可能干扰SLE皮肤或关节表现的评估，不可储备。 11. 患有吉尔伯特综合症或慢性肝病；既往存在的任何严重肝脏疾病，包括但不限于酒精性肝炎和脂肪变性、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、重度脂肪肝、肝硬化、自身免疫性肝炎，或存在腹水、肝性脑病、凝血障碍、低蛋白血症、食管或胃静脉曲张等；基于研究者判断既往存在或潜在肝功能异常的风险因素，不确定的可Case by Case讨论；近3-5年内反复肝酶异常升高的，不可储备。 12. 有恶性肿瘤病史的受试者（除外成功治疗且5年内无复发的宫颈原位癌或皮肤非转移性鳞状癌或基底细胞癌，且总共需要治疗的病灶不超过3个），不可储备。 13. 有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史，不可储备。 14. 存在明显不稳定或未得到有效治疗的内科疾病（例如心血管、消化、肝胆、呼吸、肾脏、血液、神经、精神等系统疾病），以及存在可能影响依从方案或影响研究结果解读的重大且不受控的并存疾病（包括控制不佳糖尿病及相关病史），需Case by Case讨论。 15. 存在可能禁忌使用本试验药物的其它任何疾病，代谢功能失常，体格检查异常发现，或临床实验室异常发现，需Case by Case讨论。 16. 筛选前12周内有疱疹或带状疱疹感染（包括水痘），或有曾经播散性/复杂性带状疱疹病史（例如：多发性皮肤受累，眼部带状疱疹，中枢神经系统受累，或疱疹后神经痛），需Case by Case讨论；无法治愈的慢性感染，不可储备。 17. 筛选时结核筛查试验阳性（根据结核γ-干扰素释放试验，包括T-SPOT®等），临床诊断为活动性、或潜在性且未完成适当标准治疗的结核受试者，不可储备；有记录并在近5年内完成适当标准治疗的潜伏性结核感染受试者将不会被排除。 18. 存在活动性且不受控的感染（临床重大的病毒、细菌或真菌感染等），或在筛选前6周内曾发生需要住院的任何严重感染；或在随机前14天内接受过抗感染治疗；或1年内发生相同类型感染≥3次，需Case by Case讨论；近期反复感染或者有在1-2年内无法治愈的慢性感染，不可储备。 19. 受试者对本方案所述试验药物的任何成分存在已知的超敏反应，不可储备。 20. 之前接受过BTK抑制剂治疗，不可储备。 21. 在筛选前的1周内或筛选期间，开始使用血管紧张素转化酶抑制剂或血管紧张素受体阻断剂或改变其剂量，可储备。 22. 正在或定期使用或计划在研究期间使用非甾体抗炎药（NSAIDs）、抗凝治疗或抗血小板治疗，除以下情况除外：在随机前4周停用的鱼油补充剂；可根据需要使用NSAIDs进行对症治疗，但不应定期使用（如用于关节炎的日常治疗），且在每次访视评估前至少72小时禁止使用；允许使用剂量≤100mg/天的阿司匹林，可储备。 23. 在随机前的8周内，开始使用以下新的免疫抑制剂：包括甲氨蝶呤、硫唑嘌呤、霉酚酸酯或霉酚酸钠、环孢素、他克莫司、西罗莫司、来氟米特、咪唑立宾、6-巯基嘌呤，艾拉莫德或沙利度胺，可储备。 24. 随机前4周内使用过治疗SLE的中药，包括但不限于白芍总苷（TGP）或雷公藤多苷（TG），可储备。 25. 在首次研究用药前12个月内使用过利妥昔单抗或其他靶向B细胞的药物，但在首次研究用药前6-12个月内使用过该类药物，且B细胞淋巴细胞计数正常的受试者除外，可储备。 26. 既往使用过细胞治疗，包括但不限于CAR-T，不可储备。 27. 在随机前的6个月内，使用过细胞毒药物，包括但不限于环磷酰胺、苯丁酸氮芥，可储备。 28. 随机前3个月内（或5个半衰期内，取时间较长者），使用贝利木单抗、赛它西普、肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂、白介素受体阻滞剂或其他具有免疫抑制作用的生物制剂，可储备。 29. 随机前1个月内使用静注免疫球蛋白或血浆置换治疗，可储备。 30. 随机前4周内，接受了环孢素A局部乳/软膏制剂（眼科用药除外）、强效外用糖皮质激素或其他局部免疫调节剂（例如他克莫司、吡美莫司）治疗，可储备。 31. 筛选前4周内或基线前5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项试验药物（和/或试验器械）研究且接受了试验药物（和/或使用了试验器械），或目前正在参加另一项试验药物（和/或试验器械）研究，可储备。 32. 末次使用强效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂（含食物、西药、中药）距离随机时间不足5个半衰期（如有明确的半衰期数据）或2周（如半衰期不明确），或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP3A抑制作用或强效CYP3A诱导作用的食物或药物，可储备。 33. 随机前4周内进行过大手术或发生过重大的创伤性损伤（除外活检要求为随机前7天内）或预期在研究治疗期间需要进行大手术，可储备。 34. 随机前1年内有酒精或药物依赖或滥用，尼古丁和咖啡除外，需Case by Case讨论。 35. 在筛选前的1个月内或在筛选期间，接种活病毒疫苗或减活病毒疫苗，可储备。 36. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，不可储备。 37. 甲肝（HAV）IgM抗体、戊肝（HEV）IgM抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝（HCV）抗体的检测结果为阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性的受试者经多聚酶链式反应（PCR）检测结果为HBV DNA阳性，不可储备。 38. 校正的QT间期（QTc）>450msec（对于女性）或>470msec（对于男性），心电图结果被认为具有临床意义且有可能影响受试者的安全性或研究结果的解读（如提示心肌缺血的ST-T改变、或二度或三度房室传导阻滞、或严重的快速/缓慢心律失常等），需Case by Case讨论。 需要格外说明的是，以上为基础入组与排除条件，最终能否入组，还需要经过专业医学团队的全面评估，结合患者具体的病理分型、病情分期、身体各项指标等综合判断，患者无需自行盲目判定，只需对照基础条件，即可进一步咨询了解。 三、怎么做：几步看懂临床试验流程，全程清晰不复杂 很多患者担心临床试验流程繁琐、折腾身体，其实这款针对系统性红斑狼疮的新疗法临床试验，流程设计简单清晰，全程由专业医学团队引导，无需患者费心梳理，大致分为以下几步： 第一步，咨询报名。患者或家属了解临床试验基本信息后，通过指定方式提交病情资料，完成初步报名，告知自身病种、病情、既往治疗情况等核心信息。 第二步，专业评估。研究团队会在收到患者资料后，进行全面医学评估，查看患者是否符合基础入组条件，包括病理报告、影像检查报告、身体机能检查、各项抗体指标等，逐一核实病情细节。 第三步，正式入组。通过全面评估后，患者与研究团队签署临床试验知情同意书，明确临床试验相关细节、权利与义务，正式加入临床试验。 第四步，试验用药与检查。入组后，按照医学方案为患者使用试验药物，同时定期完成相关检查，包括病情活动度评估、脏器功能检查、安全性检查等，全程监测患者身体状况。 第五步，治疗与随访。按照试验方案完成规定周期的治疗，治疗期间全程由专业医护团队监护，及时处理任何不适症状；治疗结束后，按照规定时间完成后续随访，研究团队会持续跟踪患者病情控制情况、身体恢复情况，记录相关临床数据，全程提供医学指导。 整个流程没有复杂的操作，每一步都有专业医护人员全程跟进，提前告知注意事项，患者只需配合完成即可，无需过度担忧流程繁琐、无从下手。 四、获益与风险：客观坦诚，不夸大不隐瞒 （一）参与临床试验的真实获益 参与此次针对红斑狼疮的新疗法临床试验，患者能够获得实实在在的获益，所有福利均真实、透明，无任何虚假承诺： 1. 免费用药：患者可免费使用临床试验专用的试验药物，这类药物尚未全面普及，市场价格高昂，参与临床试验可免去这笔巨额的药物费用。 2. 免费检查：临床试验相关的所有检查项目，包括病情活动度评估、抗体检测、脏器功能检查、安全性检查等，均全程免费，无需患者承担检查费用。 3. 专家诊疗：全程由红斑狼疮治疗领域、风湿免疫领域的权威专家团队负责诊疗、随访，制定个性化治疗方案，患者无需排队挂号，即可享受顶级专家的专业医疗服务。 4. 新疗法优先获益：率先接受这款针对红斑狼疮的新型靶向治疗，抓住前沿医学带来的治疗机会，对于传统治疗无效、病情反复的患者，多了一条控制病情、缓解病痛、减少激素用量的有效出路。 5. 全程医学监护：从入组评估到治疗完成、后续随访，全程有专业医护团队监护身体状况，及时处理治疗相关问题，保障患者身体安全，比常规就医更具针对性、更细致。 （二）可能存在的风险 医学治疗无绝对完美，这款新疗法作为新型靶向药物，也存在一定的潜在风险，我们绝不隐瞒、不夸大，客观告知所有可能： 1. 常见轻微副作用：部分患者可能出现轻微的头晕、乏力、恶心、腹泻、注射部位反应、轻度感染等不适症状，这类症状大多温和，经过简单的医学处理后，可快速缓解、消失，不会对身体造成长期影响。 2. 少见不良反应：极少数患者可能出现轻度的骨髓抑制、肝肾功能异常、过敏反应等情况，均在医学可控范围内，研究团队会提前做好预防措施，出现问题后及时干预治疗，均可逐步恢复。 3. 治疗效果个体差异：由于每位患者的病理分型、病情轻重、身体耐受度不同，治疗效果存在个体差异，无法保证每位患者都能达到完全缓解，临床试验的核心是验证疗法的安全性与有效性，患者需理性看待治疗效果。 4. 随访相关不便：临床试验需要按照规定时间完成多次随访，可能需要患者往返医院，需要患者配合完成相关检查与信息记录。 所有风险均提前告知，研究团队会全程做好风险防控，尽最大努力保障患者安全，所有可能出现的不适，均有专业的应对方案，无需过度恐慌。 五、如何进一步了解：清晰指引，随时咨询 如果看完以上内容，你对照自身病情，认为符合基础入组条件，想要进一步了解这款针对红斑狼疮的新疗法临床试验的详细信息，确认自己能否正式入组，可通过以下方式进行咨询： 直接在公众号后台留言，留言格式为【红斑狼疮+既往治疗情况+年龄+联系方式】，研究团队的专业医学人员看到留言后，会第一时间逐一回复，为你解答所有疑问，包括详细入组标准、治疗流程、随访安排、注意事项等所有你关心的问题。 咨询过程全程免费，不会收取任何费用，所有信息严格保密，不会泄露患者任何个人隐私与病情资料，你可放心留言咨询。 六、文章总结与互动引导 红斑狼疮的治疗路，从来都走得艰难。多少患者在激素的副作用里熬着，在病情的反复里怕着，在无药可换的困境里迷茫着。这款针对红斑狼疮的新疗法临床试验，是前沿医学带给这类患者的新机遇，有专业医学团队护航，有实实在在的治疗获益，也有客观可控的治疗风险。 每个人病情不同，身体状况不同，能不能参加临床试验，能不能接受这款新疗法，都需要专业医学团队的全面评估，不能仅凭自身判断做决定。 如果你想知道： ① 自己是否完全符合临床试验入组条件 ② 这款新疗法的具体治疗细节与周期 ③ 最新临床试验招募进度与相关安排 都可以在后台留言【病种+病情】，会有专业人员逐一细致回复，为你答疑解惑，帮你理清接下来的每一步。 病痛或许会打乱生活的脚步，但永远不要放弃寻找希望的机会。愿每一位深陷红斑狼疮折磨的患者，都能找到适合自己的治疗方案，少一些煎熬，多一些安康，慢慢走出病痛的阴霾，重拾安稳的日常。 如果这篇文章能帮到你，也欢迎你转发给身边有需要的病友，让更多身处困境的患者，看到这份新希望，携手共寻治疗曙光。 免责声明 本文仅用于科普红斑狼疮新疗法及相关临床试验信息，不构成任何医疗建议，不代表疗法疗效承诺。所有内容均基于权威医学研究、官方公布的临床试验信息整理，数据真实可查。具体治疗方案、能否入组临床试验，需由专业医生根据患者实际病情进行评估判断，患者切勿自行尝试治疗、盲目用药。 侵权联系删除声明 本文部分内容参考权威医学文献、官方临床试验公示信息，若涉及版权问题，请及时联系后台，经核实后会第一时间予以删除，感谢理解与配合。 股价及药企名声声明 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