GT-101(Suzhou Gravel Biotechnology)

“手术无法切除，靶向已经耐药，化疗更是不敢再试，难道我真的只能等着癌细胞吞噬生命？”38岁的英国女性珍妮，曾在黑色素瘤复发转移的绝境中反复挣扎，当所有传统治疗方案耗尽，她以为自己的人生已然走到尽头。直到一项全新的免疫疗法让濒临绝望的她重获新生—— 肿瘤大幅缩小、重归正常生活，更决心挑战伦敦马拉松致敬生命。而这款拯救了珍妮的疗法，正是全球首款实体瘤获批的专属TIL疗法（肿瘤浸润淋巴细胞疗法）！更令人振奋的是，国内TIL疗法研发已进入冲刺阶段，中国实体瘤患者即将迎来“本土TIL时代”，无数绝境家庭终将等到生的曙光！ 肿瘤持续缩小！全球首款实体瘤TIL疗法改写晚期癌症治疗格局 来自英国朴茨茅斯的珍妮，曾是一位热爱生活、笑容明媚的普通女性，可一场突如其来的“虫咬”，彻底击碎了她平静的生活。2022年，珍妮在后腰下方发现一个奇痒无比的小红点，起初她以为只是普通的虫咬，家庭医生说是一颗“无需担心”的痣。万万没想到的是，10个月后，这颗痣开始频繁出血、渗液，疼痛感越来越强烈，珍妮不得不再次就医，这一次，皮肤科医生的诊断如晴天霹雳：黑色素瘤，已扩散至左侧腹股沟局部淋巴结，肿瘤浸润深度达6.5毫米——这意味着，她的癌症已经不是早期，属于局部晚期，若不及时治疗，癌细胞会快速扩散至全身。 为了尽快控住病情，珍妮立刻接受了手术切除癌变部位，术后又进行了长达一年的靶向治疗，终于在2024年6月完成全部治疗，复查显示体内已无癌细胞残留。劫后余生的珍妮，特意举办了一场“我战胜了癌症”的庆祝派对。 然而仅过了4个月命运又给她浇了一盆冷水：复查结果显示，黑色素瘤复发并转移至右侧腹股沟，更可怕的是，新增病灶紧邻大血管，医生遗憾的告诉她“无法手术，后续治疗选择极其有限”。 就在她濒临绝望之际，医生带来了一个振奋人心的消息：她符合一项名为TILVANCE-301的临床试验入组标准，而这项试验采用的，正是当时刚刚上市并进入临床应用的全球首款实体瘤获批的专属TIL疗法--lifileucel。 2025年3月，珍妮正式启动TIL疗法治疗，成为全球首批受益于该疗法的患者之一，而她的治疗过程和恢复情况，也成为了TIL疗法疗效的最佳佐证。 “整个治疗过程，比我想象中轻松太多。”珍妮回忆道，治疗初期，医生从她的肿瘤组织中分离出TIL细胞，随后这些细胞被送往美国的专业实验室进行扩增和激活——这期间，她仅需要在医院接受五天的小剂量化疗，为后续TIL细胞回输“铺路”，而这五天的化疗，甚至被她称为“整个治疗过程中最轻松的部分之一”。 几周后，经过实验室“特训”的数十亿个TIL细胞，被顺利送回珍妮体内。 治疗后的第六周，珍妮迎来了第一次复查，扫描结果让所有人都倍感振奋：她右侧腹股沟的肿瘤，从最初的6.5厘米，缩小到了5.5厘米——短短六周，肿瘤整整缩小了1厘米！如今，珍妮已经完成了三组TIL疗法治疗，最新复查结果显示，她的肿瘤已缩小至3.6厘米×1.7厘米，癌细胞未出现进一步扩散，身体状态也越来越好。更令人动容的是，曾经被癌症折磨得虚弱不堪的她，如今已经能够正常生活，甚至下定决心，和她的研究护士劳伦一起，参加2026年伦敦马拉松，用奔跑的方式，致敬生命，也致敬这款拯救了她的TIL疗法。 “弗内斯医生告诉我，如果我15年前就患上这种癌症，TIL疗法根本不可能问世，我大概率会成为绝症患者，没有任何治疗选择。”珍妮感慨道，“我很幸运，生活在了一个医学飞速发展的时代，也很庆幸自己勇敢地参加了临床试验。科研从来都不是遥不可及的，它是每一个癌症患者活下去的希望，我希望，我的故事能鼓励更多和我一样的患者，不要放弃，因为总有一款疗法，会为你而来。” 370万“一针永逸”？TIL疗法真的能治愈晚期癌症吗？ 珍妮通过一次性治疗战胜恶性肿瘤的重生不是偶然。事实上，TIL 疗法在多种晚期癌症中，都创造了 “肿瘤消失” 的奇迹。 自2024年2月，首款TIL细胞治疗药物AMTAGVI在美国获批上市以来，前三个季度已累计在全球治疗146名患者。lifileucel（Amtagvi）定价为51.5万美金（约370万人民币），堪称“天价”！但目前仍然有大量患者排队等待接受这种全新的个体化量身定制的免疫治疗挽救生命。  TIL疗法之所以备受期待，上市后引起全球轰动，是因为这是全球首款获批用于实体瘤治疗的TIL疗法，标志着实体瘤治疗正式迈入“自身免疫杀癌”的全新时代，其重大意义，堪比CAR-T疗法对血液肿瘤的颠覆性影响！ 国研创新TIL疗法大爆发，多家癌症中心启动招募！ 曾经，这种先进的治疗技术一直掌握在医疗水平发达的国家，很多病友在苦苦等待中遗憾离开。这一切都将被重写！ 01 全球首款无需清淋天然TIL疗法研发成功 上海君赛生物已成功研发全球首款无需清淋，无需IL-2注射的天然TIL细胞疗法--GC101，并于2022年4月经国家药监局批准进入临床I期，目前正在国内8家权威三甲医院开展针对多种晚期实体肿瘤的临床试验。更好的消息是，预计在 2026 年，君赛生物的 GC101 将提交上市申请，一旦成功获批，将成为国内首个上市的TIL疗法，国内患者有望在不久的将来迎来自主研发的 TIL 疗法。 临床数据显示：针对肺癌、黑色素瘤、宫颈癌等多种晚期恶性实体肿瘤，GC101的客观缓解率（ORR）超38%，并且已有4例患者肿瘤完全清除，达到完全缓解（CR），其中无瘤生存最久时间已超2年，另有6例患者获得PR疗效（肿瘤缩小＞30%）。 此外，君赛生物在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了基因修饰的TIL疗法--GC203的1期试验（NCT05468307）最新临床研究结果显示：20例复发性卵巢癌患者接受淋巴细胞清除预处理（包括环磷酰胺、羟氯喹）、一次性输注PD-1抗体、GC203 TIL细胞回输治疗，疗效可评估患者（n=18）的客观缓解率（ORR）达33.3%，疾病控制率（DCR）高达83.3%！还有2例幸运的患者幸运地获得完全缓解（CR）肿瘤全部消失！ ▲图源“JUN CELL官网”，版权归原作者所有，如无意中侵犯了知识产权，请联系我们删除 这种国研创新型TIL疗法与美国上市的AMTAGVI™（Lifileucel）不同，所有患者仅需入住普通病房即可接受治疗，TIL细胞回输前无需接受高强度非清髓性清淋预处理，TIL细胞回输后无需输注任何剂量的IL-2。简化后的临床方案仍可保证TIL细胞在患者体内有效增殖，极大避免AMTAGVI™黑框警告相关不良反应（如：治疗相关死亡事件、持续性严重细胞减少症、严重感染、心肺功能和肾功能损伤等）发生风险，大幅提高TIL疗法安全性、便捷性及可及性。 02 疾病控制率高达90.9%！GT101对多种实体瘤有效 GT101是沙砾生物自主研发的一款自体肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，也是我国首个获批临床的TIL细胞药物。 2024年ASCO大会上GT101 TIL疗法的1期临床试验（NCT05430373）公布了最新结果。截至2023年11月10日，共有14例复发或转移性实体瘤（包括小细胞肺癌、黑色素瘤、宫颈癌）患者入组，结果显示：客观缓解率（ORR）为35.7%。其中，28.6%（4例）患者达到部分缓解（PR）、57.1%（8例）达到病情稳定（SD）、7.1%（1例）患者幸运地获得了完全缓解（CR）！ 在宫颈癌患者（n=11）中：客观缓解率（ORR）高达45.5%（5/11）；疾病控制率（DCR）高达90.9%（10/11）。 申请国研TIL疗法 好消息是，目前GC101，GT101针对晚期黑色素瘤及实体瘤的临床试验仍在进行中，很多患者已通过全球肿瘤医生网成功入组。 主要入组条件 18-75岁，男女不限，无严重基础疾病； 仅患一种恶性实体肿瘤，恶性黑色素瘤、肺癌、头颈部鳞癌、食管鳞癌、宫颈癌、子宫内膜癌等优先； 经标准治疗失败或缺乏有效治疗方法； 至少有2个病灶，身体情况可支持手术取材，取材病灶未接受过局部治疗（如放疗、射频治疗、溶瘤病毒、溶瘤细菌等）。 想寻求TILs及其他国内外新抗癌治疗帮助，且经济条件允许的情况下，可以先将病历提交至全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998）进行初步评估，一旦审核通过，有机会获得”天价“疗法免费治疗的机会。 从珍妮的绝境重生到国内患者的临床获益，TIL 疗法正在改写晚期实体瘤患者的命运。这款历经 35 年研发的新型免疫疗法，利用患者自身的免疫系统精准攻击癌细胞，为传统治疗无效的晚期癌患带来了长期生存的希望。随着全球和国内临床研究的不断推进，TIL 疗法有望在未来覆盖更多癌种，成为实体瘤治疗的新标杆，为更多癌症患者点亮生命之光。 本文为全球肿瘤医生网原创，未经授权严禁转载 扫描添加病友群 抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家 入群免费领取抗癌资料 细胞免疫 https://www.royalmarsden.org/news/my-immunotherapy-wouldnt-have-been-available-15-years-ago-jennys-melanoma-story

高效链接医健资源 2025年11月17日，华赛伯曼收到国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）反馈，获准开展FAST-TIL（HS-IT101）治疗晚期黑色素瘤关键II期临床试验。而在2023年11月，FAST-TIL注册I期临床一次申请即获CDE批准，并于1个月内迅速启动；至2025年9月，完成全部受试者治疗及安全性评估。 在国内TIL赛道，已形成了沙砾生物、华赛伯曼、君赛生物、蓝马医疗为核心的竞争格局，是行业发展的第一梯队。2025年底，细胞治疗第一梯队成员华赛伯曼正式迁址杭州市钱塘区，由青岛华赛伯曼医学细胞生物有限公司正式改名为杭州华赛伯曼医学细胞生物有限公司。（蓝马医疗的产线早在2024年底已悄然落地布局杭州） 华赛伯曼成立于2019年3月，是一家专注于创新细胞疗法新药开发的生物医药公司，从临床未被满足的需求出发，以创新研发为立足点，致力于打造全球创新性、领先性的细胞药物，重点开发针对实体肿瘤的TIL细胞药物。（华赛伯曼官网介绍） 此次落地杭州后有机会在未来1-2年内成为国内TIL疗法的领跑者吗？ 行业发展现状及痛点 市场巨大，挑战多 发展现状：黑色素瘤治疗市场正处在深刻变革中。传统的化疗、放疗地位正在下降，而免疫疗法（尤其是免疫检查点抑制剂）和靶向疗法已成为主流。同时，细胞疗法等前沿技术崭露头角，全球细胞与基因治疗市场预计到2028年将达到233.3亿美元。 行业痛点：TIL疗市场前景很广阔，但在广泛应用前仍面临多重挑战。患者取材难：晚期患者可供手术切除的肿瘤组织有限，而传统TIL制备需要至少1克组织，限制了适用性； 生产周期长、成本高：国际同类产品的平均生产周期约22天，漫长的等待对病情快速进展的患者不利，且高昂成本（海外产品定价约50万美元）是普及的主要障碍。治疗副作用管理复杂：回输TIL细胞前后需要使用大剂量白介素-2以支持细胞体内存活和功能，这会带来严重的全身性毒副作用。 核心产品管线 两大核心技术平台布局三代产品  华赛伯曼已搭建了PowerTexp®高效TIL生产工艺平台和TMExpT®肿瘤微环境调控表达平台，依托两大核心技术平台，构建了从第一代“天然加强” 到第二代“基因改造超级TIL” 的产品梯队，并前瞻性地布局了下一代通用型细胞疗法。 HS-IT101 (FAST-TIL)：是第一代基于PowerTexp®平台开发的自体天然加强TIL， 核心适应症为晚期黑色素瘤和晚期非小细胞肺癌，目前已分别进入 关键II期临床 和Ib期临床。 HS-IT201 (超级TIL)：是在HS-IT101基础上，基于TMExpT®平台进行基因改造的第二代基因改造超级TIL， 是全球首款兼具肿瘤微环境调节、自我激活和靶向拓展功能的TIL产品。旨在进一步提升TIL细胞的体内存续和肿瘤杀灭能力。适应症为晚期实体瘤，目前已进入I期临床 。 HS-IT301：是下一代通用型细胞疗法，是公司面向未来的前瞻性布局，旨在解决自体TIL疗法的制备周期和可及性等更深层次的挑战，目前尚处于临床前研究。 （图源自华赛伯曼官网） 技术优势 差异化的“快、易、省”生产工艺 华赛伯曼通过系列技术创新，系统性的缓解了传统TIL疗法面临的痛点。 组织样本需求：通常需≥1克手术切除的肿瘤组织，华赛伯曼仅需0.05克穿刺样本，极大降低了取材门槛，同时也缓解了晚期患者取材困难的问题； 生产周期：行业平均需约22天，患者等待周期长， 华赛伯曼采用 “14天快速制备工艺” ，周期缩短36%。 生产成本与工艺：成本高昂，目前海外产品定价约50万美元，且多为开放式或半自动化工艺。华赛伯曼称其成本仅为海外标杆产品（IOVANCE）的十分之一，且采用全封闭自动化工艺平台，提升稳定性与合规性。 副作用管理：行业普遍依赖大剂量白介素-2，副作用较大。华赛伯曼在生产端和临床端均大幅降低白介素-2用量，较好的提高了安全性。 竞品分析 第一梯队的直面撕杀 作为国内细胞治疗领域第一梯队的华赛伯曼，与沙砾生物、君赛生物、蓝马医疗等已形成了国内TIL赛道的核心竞争格局。 君赛生物GC101：主要适应症为晚期黑色素瘤和非小细胞肺癌，目前已分别进入了临床关键II期和Ib期，其主要优势是全球首款无需高剂量IL-2及清淋预处理的TIL疗法，关键临床I期数据显示黑色素瘤ORR 30%，非小细胞肺癌ORR 41.7%。 蓝马医疗LM103：主要适应症为恶性黑色素瘤，目前已进入关键II期，其主要优势是国内首个无需联合PD-1抑制剂即进入关键II期的TIL产品，关键临床I期数据显示ORR 41.7%，推荐剂量组ORR 50% (n=12)。 沙砾生物GT101等：主要适应症为宫颈癌等实体瘤，GT101已进入临床关键II期，其主要优势是“平台化+下一代TIL”战略，拥有StemTexp®等平台，开发出了基因修饰TIL（如膜结合IL-15的GT201），关键临床I期数据显示宫颈癌亚组ORR 45.5% (n=11)。 相对于君赛生物的安全性、耐受性优势，蓝马医疗的便捷性，沙砾生物的技术前瞻性，华赛伯曼的优势主要体现在： 疗效数据领先：HS-IT101的I期临床数据ORR 50%， DCR 100% (n=10)在竞品中客观缓解率较为突出，为后续关键临床和商业化提供了有利的竞争基础。 生产成本与可及性优势 ：其极低的样本需求和14天制备工艺，使其在成本和产能上形成差异化优势，可能是应对未来价格战、提升市场渗透率的关键。 清晰的工艺壁垒：全球领先的全封闭自动化工艺，是明确的技术护城河，有助于保障生产稳定性和质量可控性。 当然，华赛伯曼同时也在面临竞品君赛生物（无需清淋/IL-2） 的简化治疗优势 、蓝马医疗的单药治疗优势。君赛生物及沙砾生物和百吉生物多适应症布局优势带来的竞争压力。 管理团队 科学家+企业家组合 华赛伯曼构建了一个由战略领航者、科研奠基人、临床执行者组成的稳定三角，并通过股权激励等方式实现了深度绑定。作为脱胎于高校的核心技术 ，公司采用了科学家团队以技术入股的方式成为公司股东，保证了研发团队的凝聚力和战斗力。尤其值得一提的是公司掌舵人高青的经历，他并非传统的科学家，而是一位拥有独特复合背景的“连续创业者”和“战略家”。本科机械专业出身，后跨专业攻读山大金融学专业 ，这种“工科逻辑+金融思维”的复合背景，塑造了他既严谨又富于前瞻的思维方式，也正是这位具备战略眼光的“总设计师”，搭建了一个能自我进化的创新生态系统，将科学家的“研究导向”与企业家的“结果导向”统一起来，既保证了研发的深度，也确保了商业化的速度。 为何是杭州 天时、地利、人和 BIO++的第一反应，是查看华赛伯曼的最近融资动态，最新一轮还停留在2023年，由北岸控股、乐通资本、青松资本投资数千万元的A轮融资。看来，至少目前来看，还不是因为杭州的基金投资才引得华赛伯曼的落地。但对优秀的企业，杭州的市、区两级基金现在攻城略地的不是一般的狠。 精准“产业政策红包”:杭州生物医药专项政策重点补助的就是创新药，特别对细胞治疗这类前沿领域 ，出台了极具吸引力的政策，对完成I、II、III期临床试验的1类生物制品，给予最高1000万元、2000万元、4000万元的资助，对于正处于关键II期的华赛伯曼而言，无疑是巨大的资金助力。 扎实的产业生态：细胞和基因治疗是杭州及钱塘区重点优先发展的核心领域，这里匹配有丰富的临床资源，也拥有完善的产业链，这与华赛伯曼的技术路线高度契合，作为生态成员，华赛伯曼将获得更多的资源联动，助推关键II期顺利推进。 人才集聚力：杭州作为新一线城市中的佼佼者，对生物医药领域的高端海归人才、复合型管理人才具有更强的吸引力。随着企业从研发向商业化过渡，能高效满足团队扩张和人才升级的迫切需求。 华赛伯曼落地杭州后，借助杭州的政策东风和产业生态，为其即将到来的关键II期临床和未来的商业化落地，争取到了更优质的“阳光、雨露和养分”。其凭借差异化的“快、易、省”生产工艺，在国内第一梯队中占据了独特且有利的竞争位置。期待在未来1-2年，华赛伯曼在第一梯队的激烈竞争中领先胜出。 E N D 医健创业在杭州，要懂政府、懂区域发展基因、懂政策、懂产业 、懂双向奔赴的欢乐。 医健企业有需要落地杭州发展的，找BIO++ 医健企业需要融资推进的，找BIO++ BIO++ CALL：13107708880 往期文章精选： 不止“六小龙”，杭州生物医药产业这样干 杭州133家生命健康（准）独角兽及背后金主们 医药港 | 精装修单层2800m²药物研发实验室（2层） 无转让费 BIO++专注医健创新生态服务 微信号｜Bio0571 企业选址  .  政策规划  .  投融资  .人才猎聘    产业咨询  .  企业家私董会   .  产业园合作  .