GT-101(Suzhou Gravel Biotechnology)

2026年11月4日至8日，癌症免疫治疗学会（SITC）第41届年会及会前会议将在美国亚利桑那州凤凰城举行。沙砾生物GT601、GT802及GT860三项研究入选本届大会，将以壁报形式展示个体化新抗原疫苗及体内CAR-T的研究进展。[4] 其中，GT601将呈现肝细胞癌术后患者的新抗原特异性T细胞应答、表位扩展及初步安全性观察；GT802与GT860将分别展示mRNA-LNP和靶向慢病毒两条体内CAR-T技术路线的临床前研究进展。以下为本次壁报展示信息及报告亮点。 壁报1  GT601个体化新抗原mRNA疫苗 摘要题名：Early Clinical Results of GT601, An AI-Guided APC-Targeted Neoantigen mRNA Vaccine for Patients with Resected Hepatocellular Carcinoma 摘要编号：533     报告形式：壁报展示（Poster） 展示日期：2026年11月6日（周五，凤凰城当地时间） 展示地点：美国亚利桑那州凤凰城会议中心 报告亮点 GT601是一款个体化新抗原mRNA疫苗，围绕新抗原筛选与定向递送两个关键环节，整合NEOvigator AI新抗原预测平台与靶向抗原呈递细胞（APC）的脂质纳米颗粒递送系统，旨在诱导针对患者肿瘤特征的T细胞免疫应答。临床前研究已观察到抗原特异性T细胞活化及小鼠模型中的抗肿瘤活性，为后续临床探索提供了依据。 继在SITC 2025介绍GT601首次人体研究设计后，沙砾生物本次将进一步报告其早期临床免疫学结果。正在开展的开放标签、单臂Ⅰ期研究纳入根治性切除后复发风险较高的肝细胞癌患者，于术后约10周开始给药，采用加速滴定后接传统“3+3”剂量递增的设计，评估安全性并确定最佳生物学剂量。[1,5] 本次摘要披露，5例患者已入组，其中3例处于初始免疫阶段评估。早期结果显示，新抗原特异性T细胞应答随给药周期推进增强。患者3在第6周期检测到针对疫苗编码的82.9%的新抗原的T细胞应答；同一患者在第6周期还检测到针对13个非疫苗肿瘤表位的T细胞应答，提示出现表位扩展，即免疫识别范围拓展至疫苗编码抗原之外。 在目前报告的3例评估患者中，1例出现短暂发热，未报告细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）或注射相关反应。 上述结果为GT601进一步探索肝癌术后复发预防提供了早期免疫学依据。沙砾生物正针对其安全性及预防术后复发的临床获益，在更大样本和更长随访中继续进一步评估。[1] 壁报2  GT802双靶点mRNA体内CAR-T 摘要题名：GT802, a Dual-Targeting CD19/BCMA mRNA In Vivo CAR-T Candidate, Drives Selective T-Cell Reprogramming and Controls Antigen-Heterogeneous Autoimmune Disease Models 摘要编号：244     报告形式：壁报展示（Poster） 展示日期：2026年11月7日（周六，凤凰城当地时间） 展示地点：美国亚利桑那州凤凰城会议中心 报告亮点 GT802通过在脂质纳米颗粒表面偶联T细胞结合单域抗体（VHH），将编码CD19/BCMA双靶点CAR的mRNA靶向递送至T细胞，旨在同时覆盖自身反应性B细胞与长寿命浆细胞，为自身免疫性疾病探索新的治疗路径。研究在人外周血单个核细胞（PBMC）、重复靶细胞刺激体系及人源PBMC重建小鼠中评估CAR表达、双靶点杀伤与耐受性。 体外实验中，CD3阳性T细胞的CAR表达比例于第3天达到约90%，24小时B细胞杀伤率超过90%。在CD19阳性与BCMA阳性混合肿瘤小鼠模型中，四次给药后外周血双CAR阳性T细胞扩增超过30倍，并持续抑制肿瘤生长，而CD19单靶点对照未完全控制其进展。 动物重复给药研究中，IL-6、TNF-α释放水平较低，未观察到所检器官毒性。上述结果为双靶点设计应对抗原异质性及后续自身免疫性疾病研究提供了临床前依据。[2] 壁报3  GT860双靶点慢病毒体内CAR-T 摘要题名：GT860, a T-Cell-Targeted Lentiviral In Vivo Dual BCMA/GPRC5D CAR-T Candidate, Demonstrates Early Clinical Activity and Safety in Multiple Myeloma 摘要编号：243     报告形式：壁报展示（Poster） 展示日期：2026年11月6日（周五，凤凰城当地时间） 展示地点：美国亚利桑那州凤凰城会议中心 报告亮点 GT860采用T细胞靶向慢病毒载体，编码BCMA/GPRC5D双靶点CAR，面向多发性骨髓瘤开发。其平台采用经工程化优化、具有自主IP保护的T细胞结合组件（binder）与膜融合组件（fusogen），旨在支持定向转导、体内CAR-T细胞生成及CAR持续表达。 在无外源预激活的人源PBMC体外实验中，GT860的T细胞靶向binder较临床竞品binder诱导更高且更持久的CAR表达，CAR表达曲线下面积（AUC）提升约3倍。[3] 体外研究显示，GT860对BCMA阳性肿瘤细胞的杀伤活性与BCMA单靶点Benchmark产品相近，对BCMA阴性、GPRC5D阳性肿瘤细胞显示更强清除能力。在人源PBMC重建的荷瘤小鼠模型中，单次给药后双CAR阳性T细胞达到约1×10⁵个/mL，在两个剂量水平下均实现肿瘤控制，IL-6、TNF-α释放水平较低；研究终点观察到骨髓等组织中的CAR阳性T细胞依然存续，支持其良好的组织浸润和/或扩增能力。上述临床前结果支持GT860的进一步临床评价。[3] 沙砾生物将通过此次大会与全球临床专家及科研同行交流研究成果，持续推进个体化新抗原疫苗及体内CAR-T候选产品的研究与临床评价，探索癌症及自身免疫性疾病的新治疗路径。 资料来源[1] GT601研究摘要及壁报，SITC 2026，摘要编号533。 [2] GT802研究摘要及壁报，SITC 2026，摘要编号244。 [3] GT860研究摘要及壁报，SITC 2026，摘要编号243。 [4] SITC 2026大会官网及Titles and Publications。https://www.sitcancer.org/2026/ [5] Wang P, Ma L, Zhao M, et al. 559 Trial in progress: first in human study of GT601, a next-generation neoantigen cancer vaccine for hepatocellular carcinoma. J Immunother Cancer. 2025;13(Suppl 2):A639.  doi:10.1136/jitc-2025-SITC2025.0559.  关于沙砾生物 沙砾生物成立于2019年，是一家创新驱动型、处于临床后期阶段的生物制药公司，专注于为全球癌症及自身免疫性疾病患者开创下一代免疫疗法。凭借在免疫治疗领域的深刻洞察、尖端的研发与技术平台以及世界级的生产能力，沙砾生物在中国和美国已构建了多个自主研发的技术平台，和包含多款候选产品的多元化研发管线，以满足大量未被满足的临床需求。公司自主研发的GT101注射液是中国首个获批注册临床的TIL药物，目前已进入关键二期临床试验。自主研发的GT201注射液为全球首款膜结合IL-15复合物的TIL产品，已经完成了中美IND双报并获准进入I期临床。另外，公司还有高度创新的双基因敲除自体TIL疗法产品，靶向肿瘤新抗原的mRNA疫苗，全球首个由干细胞分化而来的通用型CAR-iNKT细胞疗法产品，以及下一代in vivo CAR-T等多个产品，形成了泛实体瘤TIL药物和现货型细胞疗法的产品矩阵。 沙砾生物致力于攻克当前癌症与自身免疫性疾病治疗的关键局限，通过推动三大根本性转变重塑免疫疗法治疗格局：从血液系统恶性肿瘤到实体瘤；从自体疗法到现货型异体疗法；以及从体外工程化到体内工程化，以期实现通过突破性研发重塑免疫疗法的治疗格局，最终为全球患者提供具有显著疗效、可负担且可及的治疗方案的公司使命。若需获取更多信息，请访问：www.grit-bio.com。 更多资讯及媒体事宜，欢迎联系：PR@grit-bio.com

点击蓝字 关注我们 平台覆盖肿瘤广泛，包括肺癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌、肝癌、子宫内膜癌、多发性骨髓瘤、前列腺癌、尿路上皮癌、黑色素瘤等恶性肿瘤。我们致力于为患者提供免费且最新的临床试验信息，助力寻找更多的治疗选择。 想了解更多肿瘤临床试验，主页菜单栏两大入口一键获取 ✅️方式1：点击「报名临床」可获取报名通道。 ✅️方式2：点击「免费咨询」可免费咨询平台医学顾问。 结直肠癌临床项目汇总 很多晚期结直肠癌患者在标准治疗之后，面临治疗方案有限的困境。目前国内正在开展多项针对结直肠癌的创新药物临床试验，覆盖初治、经治、携带特定基因突变（MSI/dMMR、HER2 阳性、NTRK 融合等） 的结直肠癌患者。 👉下面为大家整理目前正在招募的结直肠癌相关临床试验项目： 项目概览： 项目详情： 项目一 VVD-133214 片 药物介绍：一款WRN共价变构抑制剂。 试验名称：一项在微卫星不稳定型（MSI）和 / 或错配修复缺陷（dMMR）晚期结直肠癌（CRC）参与者中比较 WRN 抑制剂联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药的 II 期研究 申办方：拜耳医药保健有限公司 研究中心：共12家中心 适合人群：微卫星不稳定型（MSI）和/或错配修复缺陷型（dMMR）初治晚期结直肠癌患者 项目二 VC004胶囊 药物介绍：一款WRN共价变构抑制剂。 试验名称：评价VC004在局部晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的单臂、开放、多中心的Ⅰ期/II期临床试验 申办方：江苏威凯尔医药科技有限公司 研究中心：共27家中心 适合人群：经治NTRK基因融合患者 项目三 注射用IMM2510 药物介绍：一款重组抗PD-L1和VEGF双特异性抗体药物。 试验名称：IMM2510治疗晚期实体肿瘤的多中心、开放、剂量递增及队列扩展的I期临床研究 申办方：宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司 研究中心：共29家中心 适合人群：一线治疗失败后患者 项目四 SYS6002 药物介绍：一种注射用重组人源化抗人Nectin-4单克隆抗体-MMAE偶联药物。 试验名称：评价SYS6002在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的开放、单臂、多中心的Ⅰ期临床试验 申办方：石药集团巨石生物制药有限公司 研究中心：共29家中心 适合人群：一线治疗失败后患者 项目五 7MW3711 药物介绍：基于新一代定点偶联技术平台（IDDC™ 平台）自主研发的靶向 B7-H3 ADC 创新药。 试验名称：评估7MW3711单药或联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I/Ⅱ期临床研究 申办方：迈威（上海）生物科技股份有限公司 研究中心：共12家中心 适合人群：一线治疗失败后患者 项目六 GT201注射液 药物介绍：StaViral®逆转录病毒载体平台开发的下一代基因编辑型TIL产品。 试验名称：自体肿瘤浸润淋巴细胞注射液（GT201 注射液）单药或联合PD-1 抑制剂治疗晚期实体瘤的I/II 期临床研究 申办方：苏州沙砾生物科技有限公司/ 北京沙砾生物医药股份有限公司 研究中心：共4家中心 适合人群：一线治疗失败后患者 项目七 纳米炭铁混悬注射液 药物介绍：以Fe2+为有效成分的纳米混悬剂抗癌创新药物。 试验名称：一项评价纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）瘤内注射、多次给药在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的Ib/IIa期临床研究 申办方：四川瀛瑞医药科技有限公司 研究中心：共10家中心 适合人群：一线治疗失败后患者 项目八 KY386注射用浓溶液 药物介绍：一款高效、选择性的新型DHX33抑制剂。 试验名称：一项评估KY386在DHX33阳性的复发/难治性晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的开放性、剂量递增和剂量扩展的I期研究 申办方：深圳开悦生命科技有限公司 研究中心：共3家中心 适合人群：DHX33阳性患者 项目九 GenSci128片 药物介绍：针对TP53 Y220C突变的选择性重激活剂。 试验名称：一项在携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者中评估GenSci128片的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的国际多中心、开放标签、首次人体I期研究 申办方：长春金赛药业有限责任公司 研究中心：共18家中心 适合人群：一线后存在TP53 Y220C突变的患者 项目十 ETX636 药物介绍：变构型泛突变选择性PI3Kα双重抑制剂与降解剂。 试验名称：一项关于泛突变选择性PI3Kα抑制剂ETX-636作为单一疗法及与其他抗癌疗法联合使用在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的1/2期、开放标签、首次人体研究 申办方：Ensem Therapeutics, Inc./ 上海昂胜医疗科技有限公司 研究中心：共5家中心 适合人群：经治存在激活型PIK3CA基因突变的患者 项目十一 HSK42360-Na片 药物介绍：新型BRAF抑制剂。 试验名称：评价HSK42360-Na片在BRAF V600突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性以及药代/药效动力学的I期临床研究 申办方：海思科医药集团股份有限公司 研究中心：共18家中心 适合人群：经治BRAF V600突变患者 项目十二 SY-12321胶囊 药物介绍：第四代小分子ALK抑制剂。 试验名称:一项在ALK阳性晚期恶性肿瘤患者中评价SY-12321安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放性、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验 申办方：首药控股（北京）股份有限公司 研究中心：南京大学医学院附属鼓楼医院 适合人群：经治ALK阳性患者 项目十三 TL139 药物介绍：新一代口服多靶点酪氨酸激酶抑制剂 试验名称：TL139治疗携带NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤患者的I/II期临床试验 申办方：苏州韬略生物科技有限公司 研究中心：共20家中心 适合人群：携带NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的患者 项目十四 TL118胶囊 药物介绍：一种NTRK抑制剂，同时获得FDA和CDE批准进入治疗NTRK融合基因阳性肿瘤患者关键性临床的口服1类小分子新药。 试验名称：TL118治疗NTRK融合基因阳性肿瘤患者的II期研究 申办方：苏州韬略生物科技有限公司 研究中心：共29家中心 适合人群：NTRK融合基因阳性患者 项目十五 JMT203注射液 药物介绍：一款抗GDNF家族受体蛋白(GFRAL)重组人源化单克隆抗体。 试验名称：一项多中心的评估JMT203在肿瘤恶病质患者中的安全性/耐受性、药代动力学和有效性的Ia/II期临床研究 申办方：上海津曼特生物科技有限公司 研究中心：共44家中心 适合人群：二线治疗中患者 项目十六 GH21胶囊 药物介绍：具有全球知识产权的小分子 SHP2 抑制剂。 试验名称：评价GH21胶囊联合D-1553片治疗KRASG12C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的Ib/II期临床研究 申办方：勤浩医药（苏州）有限公司 研究中心：共22家中心 适合人群：KRAS G12C突变阳性患者 项目十七 TL938胶囊 药物介绍：新型口服不可逆 HER2 小分子抑制剂。 试验名称：评价TL938联合曲妥珠单抗在HER2阳性晚期结直肠癌患者中的II期临床试验 申办方：苏州韬略生物科技股份有限公司 研究中心：共10家中心 适合人群：HER2阳性患者 项目十八 SY-5933片 药物介绍：一款高活性、高选择性KRAS（G12C）小分子抑制剂。 试验名称：一项评价SY-5933片联合CT-707片在携带KRAS (G12C)突变的晚期实体瘤受试者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的Ib/II期研究 申办方：首药控股（北京）股份有限公司 研究中心：共35家中心 适合人群：KRAS (G12C)突变患者 项目十九 注射用H1710 药物介绍：种高效、高选择性的乙酰肝素酶靶向转移抑制剂。 试验名称：一项评价注射用 H1710 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的首次人体 Ia 期临床研究 申办方：深圳市海普瑞药业集团股份有限公司 研究中心：共3家中心 适合人群：标准治疗失败后患者 项目二十 NTS071片 药物介绍：针对TP53 Y220C突变的新型变构重激活剂小分子。 试验名称：一项评估NTS071在携带TP53 Y220C突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的多中心、开放性1/2a期研究 申办方：上海宇道生物技术有限公司 研究中心：共5家中心 适合人群：携带TP53 Y220C突变患者 项目二十一 TQB3122胶囊 药物介绍：高选择性 PARP1 抑制剂。 试验名称：评价 TQB3122 胶囊在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期临床研究 申办方：正大天晴药业集团股份有限公司 研究中心：共7家中心 适合人群：标准治疗失败后患者 项目二十二 SY-9453胶囊 药物介绍：一款高活性、高选择性的MAT2A小分子抑制剂。 试验名称：一项在晚期实体瘤患者中评价SY-9453安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心、剂量递增及剂量扩展的Ⅰ期临床试验 申办方：首药控股（北京）股份有限公司 研究中心：共15家中心 适合人群：MTAP基因纯合缺失患者 项目二十三 CRPA1A2注射液 药物介绍：基于SMART-TCR®亲和力优化平台与CorEngager® T细胞衔接器平台开发的TCR-TCE创新药 试验名称：评估双特异性T细胞衔接器CRPA1A2在HLA-A*02:01和MAGE-A1阳性晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I期首次人体临床研究 申办方：北京可瑞生物科技有限公司 研究中心：共9家中心 适合人群：HLA-A*02:01和MAGE-A1阳性患者 项目二十四 SYS6026注射液 药物介绍：依托自主mRNA核心平台+LNP脂质纳米颗粒递送系统研发的一款针对人乳头瘤病毒（HPV）16和18亚型早期蛋白抗原E6和E7蛋白的mRNA治疗性疫苗。 试验名称：评价SYS6026联合治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性、疗效、PK以及免疫原性的多中心、开放、Ⅱ期临床研究 申办方：石药集团巨石生物制药有限公司 研究中心：共29家中心 适合人群：HPV16/18型患者 以上整理的多项临床试验，覆盖了结直肠癌不同治疗阶段、不同基因的患者群体，包含初治阶段、多线治疗后携带 HER2、NTRK、ALK、ROS1 等靶点。所有项目都设置有严格的入组、排除标准，参加项目的受试者，研究相关的试验药物、方案规定的复查检验、影像学评估、研究随访均由项目承担费用，在正规三甲肿瘤中心，在专科医生全程监控下接受前沿方案治疗。 免责声明：本文分享医药领域相关信息，仅供交流参考，不代表本平台赞同或认可文中全部观点，内容绝非治疗方案推荐，亦不构成任何用药、诊疗决策依据，具体治疗方案请以医嘱为准。 点赞 收藏 分享