Navepegritide

温馨提示 肽研社建读者交流群啦~ 行业交流、商务合作、报告咨询 请添加小编微信，后续入群哦👇 研究进展 01 Amylyx Pharma 美国2026-03-24，Amylyx Pharma宣布其关键III期临床试验LUCIDITY已完成最后一例受试者入组并给药，标志着其核心在研产品avexitide在罕见代谢疾病领域迈入关键数据读出阶段。公司预计将于2026Q3公布顶线结果，若顺利推进，有望于2027年实现商业化上市。 LUCIDITY是一项为期16周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究，共入组78例患者，主要评估avexitide在降低2级和3级低血糖事件复合终点方面的疗效。这一终点已获得FDA认可，直接对应临床最具风险的低血糖事件类型。完成双盲期后，患者还可进入为期32周的开放标签延长期，以进一步评估长期安全性与持续疗效。 该研究聚焦的适应症为减重手术后低血糖，多见于接受Roux-en-Y胃旁路术后的患者。该疾病由异常增强的GLP-1反应驱动，导致胰岛素分泌过度，从而引发反复且不可预测的低血糖发作，严重时可出现癫痫、意识丧失甚至住院等风险。目前该领域尚无获批治疗药物，临床需求高度未被满足。 机制上，avexitide采取与当前GLP-1类药物完全相反的策略：first-in-class GLP-1受体拮抗剂，其通过竞争性结合胰岛β细胞上的GLP-1受体，抑制过度激活的GLP-1信号，从源头减少异常胰岛素分泌，实现血糖稳定。这一“逆向调控GLP-1通路”的思路，在当前GLP-1激动剂主导的代谢治疗格局中具有显著差异化。 临床基础方面，avexitide此前已在5项I/II期研究中显示出一致的积极结果，尤其是在显著降低中重度低血糖事件发生率方面具备统计学意义，同时整体耐受性良好。这些数据也促使FDA授予其突破性疗法认定及孤儿药资格。 总体而言，avexitide有望填补PBH领域长期空白，并成为GLP-1时代首个针对“过度GLP-1反应”的精准治疗方案，其临床结果也将对这一新兴机制路径的可行性给出关键验证。 02 联邦制药 & Novo Nordisk 中国 / 丹麦，2026-03-25，联邦制药与Novo Nordisk联合公布三靶点激动剂 UBT251 在中国2型糖尿病人群中的II期临床顶线结果。该药为同时激动GLP-1、GIP及胰高血糖素受体的“triple-G”长效多肽，是当前多靶点代谢药物竞争中的重要新成员。 研究显示，在基线HbA1c为8.12%的患者中，经过24周治疗，UBT251实现最高2.16%的HbA1c降幅，显著优于对照组——semaglutide 1 mg组为1.77%，安慰剂组为0.66%。在体重控制方面，UBT251同样表现突出：基线体重80.1 kg条件下，最大平均降重达9.8%，明显优于semaglutide组的4.8%和安慰剂组的1.4%。 除核心终点外，UBT251在多项关键代谢指标上亦优于安慰剂，包括腰围、血压及血脂水平，体现出对心代谢综合风险的系统性改善。安全性方面，其总体耐受性良好，与既往triple-G类药物临床表现一致，未见新的安全信号。 从机制上看，UBT251通过“三靶点协同”实现更强代谢调控：GLP-1与GIP增强胰岛素分泌、改善血糖控制，而胰高血糖素通路则促进能量消耗和脂肪代谢，使其在降糖与减重两方面均优于单靶点或双靶点药物。这一机制也被认为是下一代代谢药物竞争的关键方向。 基于本次II期结果，联邦制药计划在中国启动两项III期临床试验，而Novo Nordisk则将于2026H2启动全球II期糖尿病研究，并已同步推进肥胖适应症的国际临床项目（预计2027年读出数据）。 整体来看，UBT251在降糖幅度和减重效果上均展现出对标甚至超越现有GLP-1标杆药物的潜力，其后续III期数据及全球开发进展，将成为判断triple-G赛道商业化前景的关键里程碑。 03 博瑞医药 苏州2026-03-25，博瑞医药公布其口服双靶点代谢药物BGM0504在中美两地开展的I期临床试验顶线结果。数据显示，该药物整体安全性良好、耐受性可控，并在早期阶段已展现出具有剂量依赖性的减重潜力，支持其向后续临床推进。 在安全性方面，BGM0504在两项研究中均未出现严重不良事件（SAE），最常见不良反应为胃肠道事件，且以轻中度、短暂性为主，与GLP-1/GIP类药物已知安全特征一致。从PK看，药物在2–3周达到稳态暴露，且暴露水平随剂量增加呈近似线性关系，整体特征支持每日一次口服给药（QD）方案。 在初步疗效上，BGM0504已显示出明确的减重信号： -中国I期（4周）：平均体重下降 1.0%–5.6% -美国I期（5–8周）：平均体重下降 2.7%–8.2% 且呈现剂量依赖关系，提示其在短周期内已具备较强代谢调节能力。 从临床设计来看，中国研究为随机、双盲、安慰剂对照试验（n=75），美国研究为多剂量递增设计（n=80），均覆盖健康人群及超重/肥胖人群，为后续适应症拓展提供了基础数据支持。 从产品布局角度，BGM0504采用“口服+注射双剂型并行”策略：其注射剂型已进入更后期阶段（中国II期完成、多个III期进行中），而本次口服剂型I期数据的释放，标志着公司正式切入口服GLP-1赛道这一竞争最为激烈的前沿领域。 总体来看，BGM0504在I期即实现良好耐受性 + 早期有效减重信号 + 清晰PK特征，为其后续在肥胖及代谢疾病中的差异化竞争奠定基础。 04 SignaBlok 美国2026-03-26，SignaBlok 宣布其在研 TREM-1肽抑制剂已获得FDA授予的孤儿药资格，用于治疗罕见眼科疾病——早产儿视网膜病变。这一认定标志着公司在炎症相关疾病肽类疗法开发中的重要里程碑。 该候选药物是一种first-in-class肽类分子，通过靶向髓系细胞上的TREM-1受体发挥作用。TREM-1被认为是炎症反应的重要放大器，在ROP等疾病的发病机制中起关键作用。与传统依赖配体识别的调控方式不同，公司的技术采用非配体依赖机制（ligand-independent），通过其专有的“SCHOOL peptides”平台直接干预受体信号传导，从而实现对炎症通路的精准抑制。这一机制在复杂、配体尚未完全明确的靶点中具有明显优势。 在临床前研究中，该TREM-1肽抑制剂已在相关动物模型中显示出良好的疗效、药代动力学特征及耐受性。公司表示，这些数据将在2026年 Association for Research in Vision and Ophthalmology annual meeting 年会上公布，为后续IND及临床推进提供支持。 该项目凸显了肽类药物在炎症与免疫调控领域的独特价值。随着靶向机制不断创新，小分子与抗体之外，“功能性调控肽”正逐渐成为一类具有差异化竞争力的新兴治疗策略，而SignaBlok的TREM-1项目有望在罕见眼科疾病领域率先验证这一技术路径的临床潜力。 05 Tonix Pharma 美国2026-03-26，Tonix Pharma宣布其在研鼻喷制剂 TNX-1900 已完成I期研究首例受试者给药，正式进入人体机制验证阶段。该研究由 Erasmus University Medical Center 主导，旨在通过三叉神经血管反应模型，评估其在偏头痛及颅面疼痛中的潜在治疗作用。 TNX-1900的核心在于其鼻喷催产素机制。动物研究表明，鼻腔给药的催产素可直接作用于三叉神经节，抑制降钙素基因相关肽（CGRP）的释放，这一分子被认为是偏头痛发病中的关键血管扩张介质。与当前主流的CGRP靶向药物不同，TNX-1900并非阻断CGRP受体或中和CGRP本身，而是从源头抑制其释放，代表了一种全新的干预路径。 本次I期研究采用三叉神经血管反应模型，通过辣椒素刺激及电刺激诱导前额血流变化，并结合激光散斑对比成像（LSCI）技术实时监测皮肤血流反应，以量化药物对神经血管扩张的调控效果。这一模型已被用于验证CGRP抑制剂和曲普坦类药物的作用，是当前偏头痛机制研究中的重要工具。 从差异化角度看，TNX-1900具备三大潜在优势：一是作用通路不同，可作为现有CGRP药物（如单抗或受体拮抗剂）的补充；二是鼻腔靶向递送，在三叉神经系统形成较高局部浓度，同时降低全身暴露，从而可能减少心血管等系统性风险；三是给药灵活性更高，支持每日用药且可快速停药，相较于按月或按季度给药的抗CGRP抗体更具可控性。 总体来看，TNX-1900通过“催产素-三叉神经-CGRP释放抑制”这一新机制切入，有望为偏头痛及其他颅面疼痛提供差异化解决方案。本次I期研究的结果将为其后续临床开发路径提供关键依据。 06 Keenova Therapeutics 2026-03-27，Keenova Therapeutics宣布将在SHM Converge 2026上公布一项关于肝肾综合征急性肾损伤（HRS-AKI）的最新真实世界研究数据，重点评估其核心产品TERLIVAZ（特利加压素）在美国住院患者中的临床使用模式及治疗结局。 TERLIVAZ是目前首个且唯一获得美国FDA批准、用于改善成人HRS-AKI患者肾功能的药物，确立了其在该领域的标准治疗地位。本次即将发布的研究为一项回顾性队列分析，旨在从真实世界角度补充临床证据，进一步明确该药物在实际临床中的应用情况及疗效表现。 在安全性方面，TERLIVAZ需重点关注严重呼吸衰竭风险。该药带有黑框警告，可能引发致命性呼吸功能不全，尤其是在存在容量负荷过多或急性慢性肝衰竭（ACLF 3级）的患者中风险更高。临床使用时需严格监测血氧饱和度（SpO₂），对于低氧血症（SpO₂＜90%）患者应避免启动治疗。此外，该药还可能引发缺血性事件（包括心脏、脑及外周血管），并存在腹痛、恶心、腹泻和呼吸困难等常见不良反应。 07 Protagonist Therapeutics 美国2026-03-28，Protagonist Therapeutics宣布其口服多肽药物ICOTYDE™（icotrokinra）在2026年美国皮肤病学会年会上公布了一年期III期临床数据。结果显示，该药在中重度斑块型银屑病患者中实现了持续的皮损清除效果，并维持良好的安全性，进一步巩固了其作为首个IL-23受体靶向口服多肽药物的差异化定位。 ICOTYDE是一种基于Protagonist专有技术平台开发的创新口服肽类药物，通过高亲和力结合IL-23受体，抑制炎症信号通路，从机制上针对银屑病的核心免疫驱动因素。该产品由Protagonist与Janssen Biotech（隶属于Johnson & Johnson）联合发现，目前由后者主导后期开发及商业化。 在关键III期研究ICONIC-ADVANCE 1和2中，ICOTYDE在52周时显示出持续提升的完全皮损清除率（PASI 100）。从安慰剂组在第16周切换至ICOTYDE治疗的患者，在一年时也可达到与持续治疗组相似的完全清除水平。同时，整体不良事件及感染发生率在24周时低于对照药deucravacitinib，且52周内未观察到新的安全性信号。 另一项ICONIC-LEAD研究则显示，ICOTYDE在青少年患者中同样表现出强劲疗效：近60%的患者在一年时实现完全皮损清除（PASI 100），86%达到PASI 90，且92%的应答可从24周维持至52周，安全性表现一致且稳定。 商业层面，根据双方合作协议，Protagonist可从ICOTYDE获得6%–10%的分级销售分成（royalty），并有资格获得最高达5.8亿美元的里程碑付款。此外，该产品获批已触发5000万美元里程碑收入，显示其已进入价值兑现阶段。 除银屑病外，ICOTYDE目前还在推进多个适应症的III期开发，包括银屑病关节炎、溃疡性结肠炎及克罗恩病，进一步拓展其在免疫炎症领域的市场空间。 与此同时，Protagonist另一款核心肽类资产——hepcidin模拟肽rusfertide的上市申请已获得FDA优先审评，标志着公司口服与注射双路线肽药平台正逐步进入商业化收获期。 08 Lilly 美国2026-03-28，Lilly公布TOGETHER-PsA IIIb期临床研究详细结果：其IL-17A单抗 Taltz 联合双靶点代谢药物Tirzepatide在银屑病关节炎（PsA）合并肥胖/超重人群中，较Taltz单药实现全面且显著的疗效提升。相关数据已在2026年美国皮肤病学会年会公布，并同步发表于Arthritis & Rheumatology。 在36周主要终点中，联合治疗组显著优于单药组： -ACR50 + ≥10%体重下降：31.7% vs 0.8% -ACR50达标率：33.5% vs 20.4% -ACR20 + ≥5%体重下降：69.7% vs 10.3% -≥10%体重下降比例：84.5% vs 4.5% 此外，在多个关键次要终点及患者报告结局（PRO）中，联合方案同样占优： -最小疾病活动（MDA）达标率：26.3% vs 15.3% -炎症指标hsCRP下降更显著（-1.79 vs -0.44） -体能（HAQ-DI）、疲劳（FACIT-Fatigue）及心理健康评分（SF-36）均明显改善 -同时在BMI、血糖、HbA1c、血脂及血压等心代谢指标上均优于单药 值得注意的是，疗效差异最早在第4周即出现，且早于显著体重下降，提示除减重效应外，代谢调控可能对炎症改善具有直接贡献。 安全性方面，联合治疗总体耐受良好，不良事件以轻中度为主，包括恶心、腹泻、便秘及注射部位反应，与两药既往已知安全性一致。 从机制上看，本研究体现了两类药物的“免疫+代谢”协同作用：Taltz为单克隆抗体（蛋白/肽类大分子），靶向IL-17A，直接抑制炎症通路；Tirzepatide为多肽类GIP/GLP-1受体激动剂，不仅促进减重，还可改善胰岛素抵抗及系统性炎症。两者联合，首次在临床上验证了同时干预炎症与代谢通路对PsA患者的综合获益。 09 BioNxt Solutions 加拿大2026-03-30，BioNxt Solutions（CSE:BNXT；OTCQB:BNXTF；FSE:BXT） 公布其司美格鲁肽口腔薄膜（ODF）项目最新进展，并明确提出构建面向GLP-1及肽类药物的递送平台战略。公司当前正处于早期开发阶段，已启动配方设计、可行性验证及初步概念验证研究，预计后续将重点评估生物利用度与递送效率等关键指标。 作为平台验证的核心分子，BioNxt选择了明星GLP-1RA司美格鲁肽。该分子在2型糖尿病与肥胖治疗领域已建立成熟的临床与商业基础，因此被视为验证新型递送技术的理想模型。公司希望通过该项目探索舌下ODF递送肽类药物的可行性，为后续平台扩展奠定基础。 从技术路径来看，BioNxt的ODF方案属于典型的“肽类递送技术创新”：通过设计特定载体体系与薄膜配方，使原本需注射或口服吸收受限的大分子多肽药物，实现无创、便捷的舌下吸收。 在司美格鲁肽之外，公司还计划将该平台拓展至更多GLP-1类及相关肽类分子，包括tirzepatide、liraglutide。这些分子在结构与药理上具有相似性，使其具备在统一递送平台下开发的潜力。 10 信达生物 2026-03-30，信达生物（HK：01801）宣布GCG/GLP-1双受体激动剂信尔美®（玛仕度肽注射液），在中国肥胖受试者中开展的II期9mg剂量的临床研究结果近日在Cell子刊MED全文在线发表。 玛仕度肽高剂量9mg III期临床试验GLORY-2，在2025年11月达成主要终点和所有关键次要终点，在中国中重度肥胖人群（不伴糖尿病）中实现高达20.1%的体重降幅。基于该研究，信尔美®（玛仕度肽注射液）高剂量9mg用于成人中重度肥胖患者长期体重控制的上市申请已于2025年11月获CDE受理。玛仕度肽有望在减重手术之外，为中国中重度肥胖人群提供一个新治疗选择。 本项多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期试验共纳入80例中国成人肥胖(BMI ≥30 kg/m2)且不合并糖尿病的受试者，其平均基线BMI为34.3 kg/m2，平均体重为96.9公斤。受试者按照3:1比例随机接受每周一次、皮下注射玛仕度肽 9mg或安慰剂给药24周。在完成首个24周治疗后，59例受试者自愿选择继续按原治疗方案接受为期24周的延伸治疗。研究主要终点为第24周时体重较基线的百分比变化。 结果显示，玛仕度肽9mg治疗组在第24周时较安慰剂校正后的减重幅度达15.4%，心血管代谢指标改善。第48周时减重疗效进一步提升，心血管代谢指标基本维持。安全性可控。 研究结果表明第24周时，玛仕度肽9mg经安慰剂校正后的减重幅度达15.4%。相较于安慰剂组无受试者达到体重降幅≥5%，玛仕度肽9mg组在第24周有81.7% 受试者体重较基线降幅≥5%，65.0%达到体重降幅≥10%，且有21.7%受试者的体重降幅≥20%。第48周, 玛仕度肽 9mg经安慰剂校正后的减重幅度可达18.6%；体重较基线降幅≥20%的受试者比例升高至34.9%。 第24周时，与安慰剂组相比，玛仕度肽9mg组在多项心血管代谢指标上表现出显著改善，包括腰围、血压、血脂（甘油三酯、总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇）和血尿酸等，获益持续至第48周。 在基线肝脏脂肪含量≥5%的受试者中，第24周时，玛仕度肽 9mg和安慰剂组受试者肝脏脂肪含量相对基线的百分比变化值分别为-73.3%和-6.57%；玛仕度肽组83.3%的受试者肝脏脂肪含量转归至正常（低于5%），而安慰剂组中无受试者达到该改善。 玛仕度肽9mg的耐受性良好，无受试者因不良事件提前终止治疗。无严重不良事件发生，整体安全性特征与玛仕度肽既往临床研究一致，未发现新增安全性信号。最常报告的不良事件为胃肠道症状（恶心、腹泻和呕吐），大多为轻度或中度，呈一过性，主要发生在剂量滴定期。 11 Merck 美国2026-03-31，Merck（美国及加拿大以外称MSD）公布其口服PCSK9抑制剂 enlicitide 在III期临床研究 CORALreef AddOn 中的详细结果。该研究显示，在他汀基础治疗上联合enlicitide，可在8周内实现显著且具有临床意义的降脂效果，并全面优于多种现有口服非他汀疗法。 具体来看，enlicitide在8周时使LDL-C（低密度脂蛋白胆固醇）较基线降低64.6%。与对照药物相比，其降幅分别显著优于： -bempedoic acid：额外降低 56.7% -ezetimibe：额外降低 36.0% -二者联用：额外降低 28.1%（均p<0.001） 在关键次要终点方面，enlicitide同样表现突出： -ApoB下降 54.6%（对照组仅约5%–27%） -non-HDL-C下降 58.0% -Lp(a)下降 26.2%（对照组反而上升或无变化） 更具临床意义的是，78.2%的患者在8周内同时实现“LDL-C下降≥50%且<55 mg/dL”的严格达标标准，而对照组这一比例仅为2.0%–20.0%。安全性方面，enlicitide整体表现与既往III期研究一致，未出现与药物相关的严重不良事件或停药情况，且患者依从性极高（用药依从性达98%）。 从分子机制看，enlicitide是一种大环肽，通过结合PCSK9蛋白并阻断其与LDL受体的相互作用，从而增加肝细胞表面LDL受体数量，加速血液中胆固醇清除。与当前已上市的PCSK9单抗相比，其最大差异在于口服给药形式，有望兼具抗体级别疗效与口服小分子便利性。 目前，PCSK9抑制剂市场仍以注射用单抗为主，而enlicitide若成功获批，将成为首个口服PCSK9抑制剂，有望填补大量“他汀治疗未达标”患者的临床需求缺口。作为CORALreef临床项目的一部分，enlicitide已在三项关键III期研究（Lipids、HeFH及AddOn）中均取得积极结果，并正在一项入组超过14,500例患者的心血管结局研究中进一步验证长期获益。 总体来看，enlicitide代表了“肽类+口服化”在心血管领域的重要突破路径，其若成功上市，或将重塑PCSK9抑制剂的竞争格局，并推动降脂治疗从“注射时代”向“口服时代”过渡。 12 甘李药业 北京/美国2026-03-31，甘李药业宣布其自主研发的每周一次基础胰岛素 GZR4 注射液在两项关键III期临床试验 SUPER-1 和 SUPER-2 中均达到主要终点，在降糖疗效上显著优于当前主流每日一次基础胰岛素。 在针对初始使用胰岛素的2型糖尿病患者的SUPER-1研究中，26周治疗后，GZR4组糖化血红蛋白（HbA1c）较基线下降 -1.45%，优于对照药物 甘精胰岛素（-1.22%），组间差值 -0.23%，达到统计学显著性。同时，GZR4在“达标且无低血糖”这一复合终点上亦显著优于对照组。在另一项针对既往使用基础胰岛素患者的 SUPER-2 研究中，GZR4同样表现出更强疗效：26周HbA1c下降 -1.00%，显著优于德谷胰岛素（-0.58%），组间差值达 -0.42%。此外，患者在实现HbA1c<7%或≤6.5%且不发生临床显著低血糖方面的比例也明显更高。 安全性方面，两项研究中均未观察到严重（三级）低血糖事件，整体耐受性与现有基础胰岛素相当。 作为一款超长效每周一次给药的基础胰岛素类似物，GZR4最大的差异化优势在于显著降低给药频率——每年注射次数减少超过85%，且无需额外负荷剂量。这种简化方案有望显著提升患者依从性，并改善长期血糖管理效果。 目前，GZR4已进入完整的III期临床开发阶段，其SUPER项目共包括4项研究、约2120例患者，后续更多数据预计将在未来一年陆续公布。 13 Avacta 英国/美国2026-03-31，Avacta Therapeutics 宣布其基于 pre|CISION® 平台开发的第二款肿瘤管线产品 AVA6103 已在美国启动I期临床试验（FOCUS-01），并完成首例患者给药，标志着公司肿瘤精准递送技术进入新的临床阶段。公司预计首批临床数据将于2026年内读出。 FOCUS-01是一项多中心、开放标签的I期研究，计划入组约144例晚期实体瘤患者，涵盖胰腺癌、宫颈/外阴癌、胃及胃食管结合部癌、小细胞肺癌等四类适应症。研究将重点评估AVA6103的安全性、PK、PD以及初步疗效，并通过BOIN（贝叶斯最优区间）设计，在每2周和每3周两种给药方案下加速剂量探索。 AVA6103的核心在于其所依托的 pre|CISION® 平台：这是一种基于肿瘤微环境中特异性蛋白酶——成纤维细胞活化蛋白（FAP）的肿瘤激活递送系统。该技术通过形成PDC（peptide drug conjugate，多肽偶联药物），从而实现： -在肿瘤组织中选择性释放药物 -显著降低外周系统暴露 -提高肿瘤内药物浓度与持续时间 AVA6103属于pre|CISION® Gen Two（第二代）技术的首个临床项目，其关键创新在于“肿瘤内持续释放机制”，可在肿瘤局部实现更长时间的药物暴露，从而进一步提升疗效窗口。临床前数据显示，该策略能够实现高肿瘤内浓度 + 低全身毒性暴露的优化平衡。 此外，公司另一款基于同一平台的I期产品 AVA6000（多柔比星PDC）已在唾液腺癌及软组织肉瘤中显示出初步抗肿瘤活性，验证了该平台的临床可行性。 在资金层面，Avacta近期完成1000万英镑超额认购融资，预计将公司现金流延长至2027Q1，足以支撑AVA6103初步临床数据读出。 14 康霈生技 中国台北2026-04-02，Caliway Biopharma（康霈生技）宣布，其候选药物 CBL-514 联合GLP-1R减重疗法的最新临床前研究成果，已入选将在American Diabetes Association Scientific Sessions 2026 上展示。 本次入选的研究聚焦 CBL-514 与替尔泊肽联用 的潜力。结果显示，在饮食诱导肥胖大鼠模型中，该联合方案能够提升减重效果的持久性，并改善脂肪组织重塑，提示其在GLP-1类疗法基础上具有潜在的“增强与补充”价值。 CBL-514 是一种first-in-class 小分子注射型溶脂药物，通过诱导脂肪细胞凋亡（adipocyte apoptosis）实现局部脂肪减少。与当前主流的GLP-1受体激动剂（如司美格鲁肽或替尔泊肽）不同，其作用机制并不依赖于食欲调控或代谢通路，而是直接作用于脂肪组织，因此在体脂分布优化、局部脂肪减少及体型重塑方面具有差异化优势。 目前，CBL-514 已完成 10项临床试验（共544例受试者），所有主要疗效和安全性终点均已达成，且未发现系统性安全风险。公司正在推进其在多个适应症中的开发，包括非手术局部减脂、橘皮组织（cellulite）治疗，以及通过不同制剂形式拓展至更多罕见脂肪相关疾病。 总体来看，CBL-514代表了一条区别于GLP-1肽类疗法的新路径，其与主流减重药物的联合应用，正在成为肥胖治疗领域中“疗效深化+体型管理”方向的重要探索之一。 15 Skye Bioscience 美国2026-04-02，Skye Bioscience 宣布其在研抗肥胖创新疗法 nimacimab 的 IIa 期 CBeyond 研究 Part C 扩展队列已完成首例患者给药，重点评估更高暴露剂量下的安全性与PK特征，预计将于2026Q4公布初步结果。 本次扩展研究采用静脉给药方案，设置 400 mg 和 600 mg 每周给药两个剂量队列（对照安慰剂），共治疗15周并随访12周。根据转化研究推算，上述剂量相当于约 700 mg 和 1000 mg 皮下注射暴露水平，显著高于此前IIa研究中使用的200 mg皮下剂量，旨在验证“外周组织暴露水平驱动疗效”的关键假设。研究同时由独立数据监测委员会监督，以确保安全性。 从既往已完成的IIa期研究结果来看，nimacimab在联合司美格鲁肽（2.4 mg）治疗时展现出显著增强的减重效果：52周平均体重下降达 22.3%，且未出现平台期；在26周时，相较单用司美格鲁肽，在腰围及体脂/瘦体重比方面亦实现统计学显著改善。此外，在停药13周后，联合治疗组的体重反弹减少超过50%，且全程未观察到与药物相关的神经精神不良事件。相比之下，nimacimab单药在200 mg剂量下仅表现出有限减重效果，公司认为主要原因在于外周暴露不足。 机制上，nimacimab是一种外周限制型CB1受体单克隆抗体抑制剂，通过避免进入中枢神经系统，有望规避传统小分子CB1拮抗剂引发的精神类副作用。同时，该分子不属于GLP-1通路，也不是肽类或incretin类药物，而是通过独立机制发挥作用，在与GLP-1受体激动剂联用时表现出协同潜力。公司表示，Part C研究的核心目标是验证更高剂量是否能够在维持良好安全性的前提下，实现更强的外周靶点占领和疗效提升，从而为后续IIb期试验的剂量选择及联合治疗策略提供关键依据。目前，公司已获得FDA对IIb期临床设计的初步反馈，最终方案将结合Part C数据进一步确定。 整体来看，nimacimab代表了一条区别于GLP-1和肽类减重药物的“正交路径”，其与GLP-1药物（如司美格鲁肽）的联用策略，正成为当前肥胖治疗领域中值得关注的新方向。 16 Novo Nordisk 美国/丹麦，2026-04-02，Novo Nordisk在即将召开的肥胖医学年会上公布了 ORION 间接比较研究（ITC） 最新结果。数据显示，在缺乏头对头临床试验的背景下，口服司美格鲁肽 25 mg 在减重效果和耐受性方面，均优于对照药物 orforglipron 36 mg。 研究基于 OASIS 4 与 ATTAIN-1 两项III期临床数据，通过人群校正的间接比较方法进行分析。结果显示，在主要疗效终点上，口服司美格鲁肽25 mg实现的平均体重降幅显著更大：相较 orforglipron 36 mg，体重变化差值为 -3.2%（95% CI：-5.9, -0.4）；在理想依从性假设下，该差值为 -3.0%（95% CI：-5.8, -0.3）。 在安全性和耐受性方面，差异更加显著。分析显示，与司美格鲁肽相比，orforglipron 36 mg导致因不良事件停药的风险提高约4倍（OR=4.1），而因胃肠道（GI）不良反应停药的风险更是升高约14倍（OR=13.9）。不过研究者也指出，由于不良事件发生例数较少，上述风险倍数仍需谨慎解读。 与此同时，另一项名为 OPTIC 的患者偏好研究（n=800）进一步支持了这一差异。在基于临床数据构建的假想治疗方案对比中，84%的受访者更倾向于选择“类似口服司美格鲁肽”的治疗方案。此外，约65%的患者认为空腹服药并等待30分钟进食（司美格鲁肽的给药要求）不会对日常生活造成明显影响。 值得注意的是，当前FDA已批准 orforglipron（商品名 Foundayo™）最高剂量为17.2 mg片剂，该剂量在暴露水平上等效于III期研究中使用的36 mg胶囊剂量，因此具备一定可比性。 总体来看，本次ORION研究及配套患者调研从疗效、耐受性及患者偏好三个维度，为临床决策提供了重要参考，也进一步巩固了司美格鲁肽在口服减重药物领域的竞争优势。不过，由于该研究为间接比较，且存在人群与方案差异，其结论仍有待未来头对头临床试验验证。 17 歌礼制药 香港2026-04-07，歌礼制药宣布已选定其口服减重候选组合 ASC30_39 FDC 进入临床开发阶段，并计划于2026Q3向FDA提交IND申请。该产品由口服 GLP-1RA ASC30 与amylin受体激动剂 ASC39 组成，定位为每日一次单片复方疗法，有望成为肥胖治疗的新型口服联合方案。 在临床前研究中，ASC30_39 FDC 在犬模型中表现出优异的药代动力学特征，包括良好的口服生物利用度、较高的药物暴露水平以及最长达12小时的半衰期，且与各自单药表现基本一致。同时，该复方制剂在物理化学性质上显示出良好的兼容性，具备室温稳定性及小片剂设计，有利于提升患者依从性。 从单药特性来看，ASC30 已具备 III 期临床准备状态，在既往研究中显示出较优的胃肠道耐受性，其呕吐发生率约为对照药物 orforglipron 的一半；而 ASC39 作为一种口服小分子胰淀素受体激动剂，在临床前模型中展现出类似eloralintide的选择性和代谢改善效果。 该固定剂量复方将 GLP-1 与胰淀素两条代谢通路整合于单一口服制剂中，在机制上具有潜在协同作用。结合其高暴露、长半衰期及便捷给药形式，ASC30_39 FDC 有望在减重疗效与依从性方面实现进一步优化，成为口服减重治疗领域的重要新方向。 18 Vanda Pharma 美国2026-04-08，Vanda Pharma宣布启动Thetis临床试验，评估其NK1受体拮抗剂 NEREUS™（tradipitant）在接受GLP-1受体激动剂治疗患者中预防呕吐的疗效与安全性。该研究直指当前GLP-1类药物快速普及背景下的核心临床痛点——胃肠道不良反应限制患者依从性。 Thetis研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，重点评估口服tradipitant在GLP-1高剂量起始阶段的预防作用，其主要终点为治疗期间无呕吐事件的患者比例。这一设计聚焦临床最具挑战的早期剂量递增窗口，具有明确的实际应用场景。 值得关注的是，该项目已有积极的临床基础数据支持。在此前Phase 2研究中，tradipitant成功达到主要终点：呕吐发生率由安慰剂组的58.6%降至29.3%（p=0.0016），实现约50%相对下降；同时，“呕吐+显著恶心”比例也从48.3%降至22.4%（p=0.0039）。这些结果显示其在缓解GLP-1相关胃肠道反应方面具备明确的统计学和临床意义。 从机制上看，tradipitant通过拮抗NK1受体，阻断呕吐反射通路，与GLP-1引发的中枢及外周胃肠反应形成互补。这一“对症+机制互补”的策略，有望在不影响GLP-1降糖和减重疗效的前提下，显著提升治疗耐受性。公司预计Thetis研究将在2026Q4公布顶线数据。若结果得到验证，tradipitant有望成为GLP-1治疗时代的重要辅助用药。 注册获批 01 Rhythm Pharma 美国2026-03-26，Rhythm Pharma宣布其核心产品 IMCIVREE 已获得EMA人用药品委员会（CHMP）积极意见，建议扩大其在欧洲的适应症，用于治疗获得性下丘脑性肥胖（HO）患者的肥胖及过度饥饿控制，适用于4岁及以上儿童及成人。最终审批结果预计将由 European Commission 于2026Q2作出。 此次扩展适应症紧随此前美国批准之后，进一步验证了相关临床数据的稳健性。IMCIVREE是一种MC4R激动剂肽类药物，通过恢复下丘脑MC4R通路信号，调节能量平衡与食欲，从而从病因层面干预疾病进展。 IMCIVREE此前已在多种单基因及综合征性肥胖（如Bardet-Biedl综合征、POMC/PCSK1缺陷、LEPR缺陷）中获批，显示出其在罕见肥胖领域的广泛应用潜力。此次向获得性HO拓展，意味着其适应症从遗传性疾病进一步延伸至后天性神经内分泌损伤场景。 02 Novo Nordisk 丹麦2026-03-27，Novo Nordisk宣布其长效基础胰岛素产品 Awiqli（insulin icodec-abae）已获得FDA批准，用于2型糖尿病成人患者的血糖控制。这是全球首个且唯一的每周一次基础胰岛素，标志着胰岛素治疗模式的重要变革。 Awiqli®的最大突破在于给药频率——由传统每日一次注射，降低至每周一次，将患者的基础胰岛素注射次数从每周7次减少至1次，有望显著提升依从性与治疗体验。公司预计该产品将于2026H2在美国正式上市。 此次获批基于ONWARDS III期临床项目，该项目共纳入约2,680名血糖控制不佳的2型糖尿病患者，包括与餐时胰岛素、口服降糖药及GLP-1受体激动剂联合用药的多种治疗场景。研究结果显示，与每日基础胰岛素相比，Awiqli®在主要终点——HbA1c降低方面达到了预期疗效目标，同时整体安全性与传统基础胰岛素类别一致。 从产品定位看，Awiqli®作为“超长效基础胰岛素”，为需要胰岛素治疗但依从性较差的患者提供了新的选择。尤其是在当前部分企业减少胰岛素领域投入的背景下，Novo Nordisk此次创新被视为其持续深耕糖尿病领域的战略体现。 目前，Awiqli®已在美国、欧盟及其他13个国家获批（具体适应症因地区而异）。随着美国市场启动在即，这一“周制剂胰岛素”有望重塑基础胰岛素市场格局，并与GLP-1类药物形成差异化互补。 03 Lilly 美国2026-04-01，Lilly宣布FDA已正式批准其口服减重药 Foundayo（orforglipron），用于治疗肥胖或伴有相关并发症的超重成人。这标志着继注射类GLP-1药物之后，口服小分子减重药正式进入主流市场。 根据关键III期 ATTAIN-1 研究结果，在最高剂量下，坚持用药的患者平均减重27.3磅（约12.4%），显著优于安慰剂组的2.2磅（0.9%）；若按全体受试者（无论是否完成试验）计算，平均减重约25磅（11.1%）。此外，该药还在多个心血管代谢指标上带来改善，包括腰围、非HDL胆固醇、甘油三酯及收缩压。 作为一款每日一次口服制剂，Foundayo 的一大优势在于无需进食或饮水限制，相比部分口服GLP-1药物具有更高的用药灵活性。公司表示，该药将通过其直销平台提供，商业保险患者最低可至每月$25，自费起价约$149/月，以提升可及性。 从分子属性来看，orforglipron作为小分子GLP-1RA，与当前市场主流的GLP-1类减重药（如司美格鲁肽或替尔泊肽等）形成鲜明对比。小分子结构使其具备口服稳定性强、生产成本潜在更低、无需冷链等优势，但在临床表现上，其减重幅度目前仍略低于部分长效肽类药物。 安全性方面，Foundayo 的常见不良反应以胃肠道反应为主，包括恶心、腹泻、呕吐和消化不良等，同时也提示存在甲状腺肿瘤风险警告。此外，该药不建议与其他GLP-1受体激动剂联用。 04 Swedish Orphan Biovitrum 2026-04-09，Swedish Orphan Biovitrum宣布Health Canada已批准其补体抑制剂EMPAVELI（pegcetacoplan），用于治疗12岁及以上C3肾小球病（C3G）或原发性免疫复合物性膜增生性肾小球肾炎（IC-MPGN）患者，以降低蛋白尿。这也是加拿大首个获批用于上述适应症的靶向治疗药物。 此次获批基于III期VALIANT研究结果。该研究共纳入124例患者（涵盖成人及儿童、原肾及移植肾人群），是该领域规模最大且首个覆盖广泛人群的关键研究。在52周数据中，EMPAVELI在三大关键终点上均显示出显著疗效： -蛋白尿显著降低：uPCR相对下降68% -肾功能稳定：延缓疾病进展 -C3沉积显著清除：直击疾病核心病理机制 相关研究结果已发表于The New England Journal of Medicine。 EMPAVELI是一种靶向C3/C3b的补体抑制剂（环肽类药物），通过调控补体级联反应的过度激活，从源头干预炎症放大过程，从而阻断疾病进展。这一“上游阻断”策略区别于传统对症治疗，被认为是该类疾病治疗的重要突破。 目前，Swedish Orphan Biovitrum与Apellis Pharmaceuticals共同推进pegcetacoplan的全球开发，其中Sobi负责美国以外市场商业化。除本次新适应症外，该药此前已在多个国家获批用于阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。 05 Apotex 美国2026-04-10，Apotex宣布其司美格鲁肽注射液仿制药已获得FDA对其ANDA的暂定批准。这是该品种在美国获得的首个仿制版本监管突破，标志着复杂多肽类药物仿制开发迈出关键一步。 该项目由Apotex与Orbicular Pharmaceutical Technologies合作开发，依托先进分析表征技术与深度工艺理解，实现了对复杂多肽产品的精准还原。公司表示，这一成果体现了其在复杂仿制药领域的开发能力，也验证了其全球协同研发模式的有效性。 暂定批准意味着该产品已满足所有安全性、有效性及质量要求，但需待原研药专利或市场独占期到期后方可获得最终批准并上市销售。一旦转为正式批准，Apotex的司美格鲁肽注射液有望显著提升该类热门代谢疾病药物的可及性，缓解当前市场中价格高、供应紧张的问题。业内普遍认为，此次进展不仅是单一产品的里程碑，更代表着复杂多肽仿制药从“技术可行”迈向“监管落地”的重要转折。 市场营销 01 Novo Nordisk 美国2026-03-31，Novo Nordisk宣布为其明星减重药Wegovy（司美格鲁肽） 推出全新订阅制支付方案，面向自费患者提供更低且可预测的月度价格，以提升长期用药可及性与依从性。该项目已于3月31日上线，并通过 Ro、WeightWatchers、LifeMD 等远程医疗平台提供，后续还将扩展至更多平台。 根据方案设计，患者可选择 3个月、6个月或12个月订阅周期，周期越长月费越低。其中，Wegovy 注射剂月费最低可至$249/月（12个月方案），较常规价格每年最高节省约$1200；口服制剂同样可降至$249/月，最高年节省约$600。这一模式旨在降低治疗费用波动，帮助患者“开始并坚持治疗”。 02 Ascendis Pharma 丹麦2026-04-06，Ascendis Pharma 宣布，其长效 CNP 类药物 YUVIWEL（navepegritide） 已获FDA授予孤儿药市场独占权，并在美国正式实现商业化上市，随着首批患者用药启动，公司已开始确认相关销售收入，标志该产品进入商业化放量阶段。 YUVIWEL 是目前唯一获批的每周一次给药疗法，用于治疗2岁及以上骨骺未闭合的软骨发育不全儿童。该药通过其 TransCon® 技术实现活性 CNP（C型利钠肽） 的持续释放，在整个给药周期内维持稳定暴露，从而对抗疾病中异常激活的 FGFR3 信号通路，促进线性生长。该产品于2026-02-27通过 FDA 加速审批获批，其孤儿药独占期将持续至2033年2月。 在商业化方面，YUVIWEL 已通过公司建立的患者支持项目（Ascendis Signature Access Program）实现快速落地，多名患者处方已完成报销审批并启动治疗。该项目为患者及其家庭提供从准入到支付支持的全流程服务，同时也为医生提供处方授权及临床教育支持，加速新药放量。 此次孤儿药独占权的获得，不仅提供包括7年市场独占在内的政策激励，也进一步强化了 YUVIWEL 在软骨发育不全治疗领域的差异化竞争优势。 03 Acadia Pharma 美国2026-04-07，Acadia Pharma宣布其用于治疗雷特综合征（Rett syndrome）的药物 DAYBUE® STIX（trofinetide） 已在美国正式广泛上市。该产品为一种无色素、无防腐剂的口服粉剂新剂型，可与水基液体混合服用，相较原有口服溶液，在给药体积、口感及便携性方面提供了更高的灵活性，同时在疗效与安全性上与原制剂生物等效。此次新剂型的推出，进一步丰富了 trofinetide 在该疾病中的治疗形式，为患者及其家庭提供了更加灵活和个体化的用药选择。该剂型已于2025年12月获得FDA批准，适用于2岁及以上的儿童及成人患者。 公司表示，早期小规模上市反馈显示，超过80%的照护者对 DAYBUE® STIX 表示满意，认为其在真实使用场景中提升了用药便利性和个体化调整空间。这一进展也与最新专家共识相呼应——由国际雷特综合征基金会（IRSF）卓越中心专家组成的指导小组已将 trofinetide 口服制剂纳入标准治疗方案，并强调应尽早启动治疗及长期持续用药，同时在临床实践中根据患者个体情况进行决策优化。 作为一种以患者为中心的治疗选择，DAYBUE STIX 通过独立包装设计提升了携带性，并允许照护者根据患者偏好调整口味，从而进一步改善依从性。其疗效与安全性基础来源于关键性 III 期 LAVENDER 研究，而新剂型的获批则基于生物等效性研究结果，确认其与原口服溶液具有一致的药代暴露。原有口服溶液剂型仍将继续供应，以满足不同患者需求。 04 Novo Nordisk 美国2026-04-07，Novo Nordisk 宣布其高剂量Wegovy® HD（semaglutide 7.2 mg） 已在美国全国正式上市，并可通过超过7万家药房、NovoCare® 药房及部分远程医疗平台获得。这一新剂量成为目前 Wegovy 注射剂中减重效果最强的一档，为肥胖患者提供了新的治疗选择。 根据关键性 STEP UP 临床试验结果，在72周时，Wegovy® HD 在理想用药条件下（所有患者持续治疗）可实现约21%（20.7%）的平均体重下降，而在更贴近真实世界的分析中（不论是否持续用药），平均减重约19%（18.8%）。相比之下，标准剂量 2.4 mg 的减重分别约为18%和16%，安慰剂组仅约2%–4%。此外，约31.2%的患者实现≥25%体重下降，显著高于对照组。 在安全性方面，Wegovy® HD 的不良反应与既往 GLP-1 类药物一致，主要包括恶心、呕吐、便秘、腹痛、疲劳等。其中，感觉异常（如皮肤敏感、刺痛等）的发生率在高剂量组中相对更高（约22%），但总体停药率与2.4 mg剂量相似（约5%）。 在可及性方面，Novo Nordisk 同步推出多项价格支持政策，自费患者起始剂量每月约$199，高剂量 Wegovy® HD 约$399/月，商业保险患者最低可至$25/月。该产品目前已在美国本土完成组装与包装生产。 05 Lilly 2026-04-09，Lilly宣布，其口服GLP-1受体激动剂Foundayo™（orforglipron）在获得FDA于4月1日批准后，已正式在美国上市，并通过LillyDirect®、远程医疗平台及全国零售药房同步放量，标志着减重药物从“注射时代”进一步迈向便捷口服时代。 作为当前市场上唯一无需进食或饮水限制的GLP-1口服减重药物，Foundayo采用每日一次给药方式，在显著提升患者依从性的同时，也在定价和可及性上做出突破：商业保险覆盖患者最低每月费用可至$25，自费人群起价为$149，预计2026年7月起部分Medicare人群月费用可低至$50。 疗效方面，Foundayo基于ATTAIN III期临床项目展现出具有竞争力的减重效果。在ATTAIN-1研究中，接受最高剂量治疗且完成试验的患者平均减重达27.3磅（12.4%），显著优于安慰剂组的2.2磅（0.9%）；在全人群分析中，平均减重约25磅（11.1%）。此外，该药还在腰围、非HDL胆固醇、甘油三酯及收缩压等多项心血管风险指标上实现改善，强化其在代谢疾病管理中的综合价值。 Foundayo是一款小分子（非肽）GLP-1受体激动剂，不同于当前主流的多肽类注射药物（如semaglutide等）。其在实现类似机制疗效的同时，避免了肽类药物在口服递送中的吸收与稳定性挑战，被视为GLP-1赛道中技术路径的重要分化。该分子最初由Chugai Pharmaceutical发现，并于2018年授权给Lilly开发。 在商业模式上，Lilly同步强化“药物+渠道”一体化布局。通过LillyDirect®直连患者与医疗服务，以及远程医疗平台的接入，Foundayo实现了从处方到配送的闭环服务，这一模式有望在当前肥胖症用药覆盖不足（约半数商业保险未覆盖）的背景下，进一步提升市场渗透率。 目前，Foundayo已获批用于肥胖或伴有相关合并症的超重成人人群，并正在推进2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停、骨关节炎、高血压等多个适应症的临床研究。 06 Novo Nordisk 2026-04-09，EMA批准更新Wegovy（司美格鲁肽）注射剂的产品信息，允许该药在配送过程中可在最高30°C条件下稳定保存最长48小时。这一调整意味着Wegovy成为欧洲首个在减重适应症中具备该运输灵活性的GLP-1药物。 此前，Wegovy的全程流通需严格依赖冷链系统，从生产到患者使用均需低温储运。此次政策更新将“最后一公里”配送环节从冷链中部分释放，使药品在药房至患者的运输过程中，可在常温条件下完成交付，大幅降低物流复杂度。该调整有望显著优化供应链效率与成本结构：一方面减少冷链运输依赖，降低包装体积与重量；另一方面为线上药房及直配模式提供支持，推动药品配送向更加灵活的“直达患者（DTP）”模式转型。随着欧洲电子医疗（eHealth）和线上配药的快速发展，这一变化被视为GLP-1药物商业化的重要基础设施升级。 需要注意的是，此次更新仅适用于注射剂型的运输环节，不涉及患者端使用说明——开启后的Wegovy仍可在30°C以下保存28天或冷藏储存。同时，该政策不适用于口服剂型；Wegovy口服片目前已在美国获批，仍待欧洲监管审批，预计将于2026年晚些时候迎来关键进展。 企业发展 01 Stealth BioTherapeutics 2026-03-23，Stealth BioTherapeutics宣布获得来自 UK Research and Innovation Medical Research Council（MRC）旗下 Business Engagement Fund 的资助，用于推进其线粒体疾病管线项目 SBT-589 的临床前研究。这一合作联合了 Mary Lyon Centre、MRC National Mouse Genetics Network（NMGN）以及 University College London 的学术团队，旨在加速线粒体疾病领域创新疗法的转化进程。 此次项目的核心是评估 SBT-589 在 Leigh syndrome（利综合征）小鼠模型中的疗效。该疾病是一种典型的线粒体功能障碍疾病，主要影响脑、神经及肌肉等高能耗组织。根据既往研究数据，SBT-589 在患者来源细胞中已显示出改善细胞生物能量代谢的能力，并在多种动物模型中缓解了与线粒体功能障碍及神经退行性病变相关的病理表现。本次研究将重点考察其对生存率、运动功能及疾病生物标志物的影响，为后续临床开发提供关键依据。 从开发逻辑来看，该项目试图填补线粒体药物研发中的一个关键瓶颈，即在“疾病相关动物模型中的系统性验证”。通过依托 NMGN 的 MitoCluster 平台以及多学科专家网络，研究团队将对线粒体功能异常进行深度表征，从而提高候选药物向临床转化的成功率。 这一资助不仅强化了公司在线粒体疾病领域的学术合作网络，也为其管线推进提供了实质支持。目前公司已在该领域形成梯队布局：其核心资产包括已获 FDA 加速批准的 elamipretide，以及处于临床阶段的 bevemipretide，而 SBT-589 则代表下一代候选分子。值得注意的是，线粒体疾病长期存在缺乏有效治疗手段、转化困难等问题，因此本次合作被视为推动该领域从基础研究迈向临床应用的重要一步。 投资并购 01 Pinnacle Medicines 上海 / 美国，2026-03-26，—Pinnacle Medicines（峰肽药业） 宣布完成超额认购的$89Mn B轮融资，本轮由 LAV 与 Foresite Capital 共同领投，Quan Capital、Hankang Capital、RA Capital Management、Logos Capital 及老股东 OrbiMed 等参与。本轮完成后，公司累计融资额达$134Mn。 本次募集资金将主要用于推动公司口服肽药物管线进入临床概念验证（PoC）阶段，重点布局免疫学及心血管代谢疾病领域，同时进一步强化其自主研发平台。Pinnacle致力于开发“兼具生物药疗效与口服给药便利性”的新一代肽类疗法，瞄准当前多肽药物以注射为主的核心痛点。 技术层面，公司构建了一个融合人工智能与基于物理的分子模拟的肽药设计平台，通过理性设计与优化，实现对肽分子的稳定性、口服吸收及靶向性的系统提升。本轮融资不仅为公司核心管线进入临床提供了关键资金支持，也进一步强化了其在口服肽药物这一高潜力赛道中的竞争地位。随着后续临床数据逐步释放，Pinnacle有望成为推动肽类药物给药方式变革的重要参与者。 02 Ambrosia Biosciences 2026-03-31，Ambrosia Biosciences宣布完成$1亿的超额认购B轮融资。该融资提供了$1亿的承诺资本，旨在通过启动口服小分子GLP-1的临床试验提供资金。此次融资由新投资者Blue Owl Healthcare Opportunities、Redmile和Deep Track Capital共同领投。现有投资者BVF Partners和Boulder Ventures也参与其中，另外还有新投资者Janus Henderson investors、Samsara BioCapital和一位未披露的机构投资者。2024年12月，该公司完成$25Mn A轮融资，默沙东领投，BVF Partners和Boulder Ventures跟投。 融资资金将用于：公司新型口服小分子GLP-1进入1期临床试验；继续开发公司的其他小分子项目，包括GIP和胰淀素。 03 Syneron Bio 2026-03-31，Syneron Bio（元思生肽）宣布完成B轮融资。本轮融资由一家国际生物科技基金领投，并由德诚资本与鼎晖VGC联合领投，阿布扎比投资局 (ADIA) 旗下全资子公司、淡马锡独立全资子公司淡明资本、启明创投、博远资本及知名产业投资机构跟投。同时，原有股东阿斯利康、礼来亚洲基金、创新工场、五源资本、高瓴创投（GL Ventures）、Biotech Development Fund及联想创投等机构持续加持。本轮募集资金将重点用于深化其自主研发的大环肽发现平台 Synova™ 的智能化迭代，并全力加速公司多元化创新药管线向临床阶段转化。 Syneron Bio是一家致力于开发新型大环肽药物的生物科技公司，公司利用独有的Synova™平台技术建立了丰富而差异化的大环肽药物管线，为全球肿瘤、自身免疫疾病及罕见病领域提供突破性的治疗方案。 04 甘李药业 2026-04-09，甘李药业宣布与韩国制药企业JW Pharmaceutical达成独家许可协议，授权后者在韩国开展其自主研发的GLP-1受体激动剂——Bofanglutide注射液的临床开发、注册申报及商业化。 根据协议条款，甘李药业将获得$5Mn首付款，并有望获得最高$76.10Mn的里程碑付款，交易总金额最高达$81.10Mn（不含销售分成）。产品上市后，甘李还将基于销售额获得分级特许权使用费。这是Bofanglutide继拉美和印度之后的第三笔海外授权交易，标志着其全球化布局进一步加速。 Bofanglutide是一款长效GLP-1受体激动剂（肽类药物），采用双周（每两周一次）给药方案，是目前全球首个进入III期临床的该类给药频率产品。相较当前主流的每周一次GLP-1药物，其注射频率降低约50%，有望显著提升患者依从性，为肥胖和2型糖尿病等慢性代谢疾病提供更便捷的长期治疗方案。 临床进展方面，Bofanglutide目前已在全球范围内进入III期关键研究阶段，覆盖肥胖/超重、2型糖尿病及阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）三大适应症。已有数据表明，该药可在降低体重和血糖的同时，改善多项代谢指标，整体安全性与耐受性与GLP-1类药物一致。 部分图文来源于网络，如有侵权，请联系删除 旗舰报告 专栏推荐 肽研社 生物医药 · 美妆个护 · 营养健康 动物健康 · 绿色农业 · 生物材料 专业专注 | 成就客户 | 共生成长