|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期2023-11-17 |
|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
|
首次获批日期2021-08-25 |
|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段申请上市 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
/ Active, not recruiting临床2期 ACcomplisH China:一项在软骨发育不全的儿童中评估每周一次TransCon CNP多次皮下给药的安全性、疗效和药代动力学的2期、多中心、随机、安慰剂对照、剂量递增试验
1. 确定在患有软骨发育不全的儿童中TransCon CNP每周一次皮下(SC)给药的安全性 2. 评估在患有软骨发育不全的儿童中TransCon CNP每周一次皮下给药对52周年化生长速率(AHV)的作用
PaTHway CHINA TRIAL: A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Trial, With an Open-Label Extension, Investigating the Safety, Tolerability and Efficacy of TransCon PTH Administered Subcutaneously Daily in Adults With Hypoparathyroidism
This study is limited to conduct in China only. The primary objective is to assess the treatment effect of daily TransCon PTH on serum calcium (sCa) levels within the normal range and stopping from therapeutic doses of active vitamin D (calcitriol) or active vitamin D analogue (alfacalcidol) and calcium at 26 weeks of treatment. All subjects will start with 18 mcg of study drug and will be individually and progressively titrated to an optimal dose over a 26-week double blind period, followed by an open label extension period up to 156 weeks. TransCon PTH or placebo will be administered as a subcutaneous injection using a pre-filled injection pen. Neither trial participants nor their doctors will know who has been assigned to each group. After the 26 weeks, participants will continue in the trial as part of a long-term extension study. During the extension, all participants will receive TransCon PTH, with the dose adjusted to their individual needs.
The Efficacy, Safety and Tolerability of TransCon hGH Administered Weekly Versus Daily hGH in Prepubertal Children With Growth Hormone Deficiency: a Randomized, Open-lable, Active-controlled, Parallel-group Study in China
This study is conducted in China only. The purpose is to demonstrate the efficacy and safety of once weekly dosing of TransCon hGH, a long-acting growth hormone product, compare to once-daily dosing of human growth hormone (hGH) after 52 weeks of treatment in prepubertal children with growth hormone deficiency (GHD).
100 项与 维昇药业(上海)有限公司 相关的临床结果
0 项与 维昇药业(上海)有限公司 相关的专利(医药)
随着生物技术的飞速发展和人们对健康需求的日益增长,生长激素类药品市场近年来呈现出蓬勃发展的态势。为何发展快?“长高焦虑”成了商机?首先就身高而言,以下是1960年代至2010年代中国男孩和女孩的平均身高变化趋势表根据遗传、营养、医疗及社会环境的变化及可推断以下趋势:(以上数据主要来源:新浪新闻、小花生网(营养篇)、预高儿科、参考文献《婴儿和青春期前儿童的正常生长模式》作者:Julieana Nichols, MD, MPH)等)身高变化/差异的主要影响因素总结(以上数据主要来源:新浪新闻、小花生网(营养篇)、预高儿科、参考文献《婴儿和青春期前儿童的正常生长模式》作者:Julieana Nichols, MD, MPH)等)以上数据显示中国男孩和女孩的平均身高在过去几十年中稳步增长,预计未来婴幼儿身高将继续增长,但增速可能放缓。遗传、营养、环境、医疗保健、体育锻炼和睡眠质量是影响身高的主要因素。20世纪90年代末至21世纪初生长激素逐渐开始被广泛应用和普及的。随着医学技术的发展和对生长激素研究的深入,其在儿童身高的应用也逐渐被认可和推广。1生长激素类药品市场概况生长激素类药品市场规模持续扩大。根据最新市场研究报告,全球生长激素类药品市场在2022年已达到数十亿美元规模,并预计在未来五年内保持年均8%以上的增长率,到2028年市场规模可能超过150亿美元。这一增长主要得益于生物技术的不断进步、适应症的拓展以及患者对生长激素治疗认知度的提高。(图片来源于GMI)在市场结构方面,目前,市面上的生长激素主要有三大类别,分别是需每天注射一次的重组人生长激素注射用冻干粉针剂(粉剂)和重组人生长激素注射液(水剂),以及需每周注射一次的聚乙二醇重组人生长激素注射液(长效剂)。其中,重组人生长激素占据市场主导地位,广泛应用于儿童生长激素缺乏症、特发性矮小症等疾病的治疗。推动市场增长的关键因素包括:人口老龄化趋势加剧,导致与生长激素相关的代谢性疾病发病率上升;生活水平提高和健康意识增强,促使更多患者寻求生长激素治疗;此外,制药企业持续加大研发投入,不断推出新型长效制剂和更便捷的给药方式,也极大地提升了市场接受度。2市场需求分析生长激素类药物的发展是医学进步与市场利益共同作用的结果。亚太地区是生长激素市场的主要消费地区,占据了全球市场份额的40%以上。在应用领域方面,医疗领域是生长激素市场的主要消费领域,占据了市场份额的60%以上。生长激素类药品的市场需求主要来源于多个方面,包括儿童生长激素缺乏症、成人生长激素缺乏症、特发性矮小症、Turner综合征等。儿童生长激素缺乏症是生长激素类药品的主要应用领域,随着家长对孩子身高和发育的重视程度不断提高,这一领域的市场需求持续增长。成人生长激素缺乏症则主要与老龄化社会相关,随着全球人口老龄化趋势加剧,这一领域的市场潜力巨大。患者群体特征方面,儿童患者主要集中在5-15岁年龄段,家长对治疗效果和 全性有较高要求;成人患者则以40岁以上人群为主,更关注生活质量的改善和代谢功能的提升。不同患者群体的需求差异明显,儿童患者更注重身高增长和发育改善,而成人患者则更关注体成分改善、骨密度增加和心血管健康。市场需求的区域差异也十分显著。在发达国家,如北美和欧洲,由于医疗水平较高和医保覆盖较广,生长激素类药品的使用较为普及。而在发展中国家,如中国和印度,经济增长和医疗水平提升正在带动市场快速增长。特别是在中国,随着二孩政策的实施和家长对孩子身高重视程度的提高,儿童生长激素缺乏症的治疗需求呈现爆发式增长。3主要代表类生长激素药品分析在生长激素类药品市场中,有几个主要代表产品,包括诺和诺德Norditropin、辉瑞的Genotropin、礼来的Humatrope、维昇药业(VISEN Pharmaceuticals)的Skytrofa、诺华的Omnitrope以及长春金赛药业的重组人生长激素注射液。这些产品在市场上占据重要地位,各有其独特的优势和劣势。以下是全球生长激素市场主要企业的市场份额、代表药物及特点的整理(数据截止2024年):备注:以上市场份额数据为大致估算,具体数据可能会因不同研究机构和市场调研报告而有所差异。生长激素类药品的优劣势比较:从疗效方面来看,各主要产品的临床数据均显示出良好的治疗效果。Norditropin和Genotropin在长期临床使用中积累了大量的有效性数据,特别是在儿童生长激素缺乏症治疗方面表现出色。Humatrope则在成人生长激素缺乏症治疗领域有较多研究支持。金赛药业的产品在国内临床应用中表现出与进口产品相当的效果,且在某些适应症上具有独特优势。安全性方面,所有主要产品都经过严格的临床试验和长期使用验证,总体安全性良好。然而,不同产品在不良反应发生率上可能存在细微差异。例如,Norditropin的预充式注射笔设计可能减少注射部位反应的发生且,首次使用后可以保存在冰箱外部长达21天。而Genotropin的双腔注射器设计则降低了药物污染的风险。金赛药业的产品在国内大规模使用中表现出良好的安全性,但在国际市场上的长期安全性数据仍需进一步积累。价格和可及性方面,进口产品通常价格较高,可能限制其在一些发展中国家的使用。相比之下,金赛药业的产品具有明显的价格优势,且受益于本土化生产,供应稳定,在国内市场的可及性较高。然而,在国际市场上,金赛药业的产品仍需面对激烈的价格竞争和复杂的市场准入壁垒。4竞争格局与趋势分析以下是全球主要生长激素生产企业及其代表药物的详细分析(数据截至2024年),结合产品类型、优势与竞争力综合整理:01技术路径差异• 长效剂型:长春金赛主导国内市场,其长效剂型技术领先,2024年长效产品收入占比提升至28%。• 维昇药业等新兴企业通过引进海外技术(如Ascendis Pharma的隆培促生长素)打破原有格局,推动市场增长。• 长春金赛(聚乙二醇修饰)与维昇药业(TransCon技术)形成技术竞争,后者因保留原型药物结构被视为潜在“Best-in-Class”。• 技术进步让用药更方便:以前每天打针,现在每周打一针就行,甚至未来可能出无痛贴片。02中国市场特殊性• 长春金赛凭借政策壁垒(唯一长效上市企业)和渠道优势主导市场,但面临集采降价压力(粉针/水针价格降幅超50%)。• 维昇药业通过差异化技术切入,预计打破长效市场垄断,2024年市场份额约3%。03剂型趋势长效剂型因依从性优势(每周注射一次)成为未来发展方向,短效水针仍占主流(全球60%以上),水针因便捷性逐步替代粉针,但价格敏感性市场仍依赖粉针(如辉瑞Genotropin)。04联合疗法生长激素与GLP-1类药物联用(如减重时减少肌肉流失)等新型疗法,提升了其临床价值。05全球市场集中度诺和诺德、辉瑞、礼来等五家跨国药企合计占全球90%份额,呈寡头垄断;中国企业(长春金赛)通过本土化优势跻身全球前十。06未来发展方向• 长效化趋势:全球60%以上市场仍为短效剂型,但长效产品因依从性优势加速替代,预计2030年中国长效市场规模达286亿元。• 适应症拓展:企业通过开发成人GHD、烧伤修复等新适应症扩大市场,如金赛药业布局肿瘤和代谢疾病领域。• 技术竞争升级:TransCon、聚乙二醇修饰等技术路径的临床效果与安全性对比将决定市场格局。— 总结与展望 —生长激素类药品市场未来仍具有广阔的发展前景。从市场需求来看,随着人们对身高和健康管理的重视程度不断提高,生长激素类药品的应用范围将持续扩大。特别是在中国等新兴市场,经济增长和医疗水平提升将带动更多患者接受治疗。新兴应用领域为市场增长提供了新的动力。除了传统的生长激素缺乏症治疗外,生长激素在抗衰老、运动损伤修复、代谢性疾病治疗等领域的应用潜力正在被逐步发掘。例如,有研究表明生长激素可能对阿尔茨海默病、骨质疏松等老年性疾病具有改善作用,这为产品线延伸提供了新的方向。技术进步将推动市场格局的变革。基因工程技术、纳米技术等新兴技术的应用,有望开发出更安全、更有效的新型生长激素制剂。同时,人工智能和大数据技术的引入,将提高药物研发效率和个性化治疗水平。此外,新型给药方式如口服制剂、透皮贴剂等的研发成功,将极大改善患者用药体验,提高治疗依从性。生长激素的使用需要在专业医生的指导下进行,因为它涉及严格的适应症和使用规范。此外,生长激素的治疗费用相对较高,这也限制了其在一些地区和家庭中的普及程度。近年来,随着人们对儿童生长发育的关注度提高,以及医疗技术的不断进步,生长激素在儿童身高的应用得到了更广泛的认可和应用。同时,相关的医疗保障政策也在逐步完善,以帮助更多需要治疗的儿童获得有效的身高管理。需要注意的是,生长激素并不是适用于所有儿童身高的问题,其使用需要经过详细的医学评估和诊断。因此,在考虑使用生长激素助力儿童身高时,应遵循专业医生的建议,并结合具体情况做出决策。避免家长对身高“内卷”导致非医学需求的滥用,未来需加强监管,平衡医疗需求与商业扩张。参考来源:https://www.gminsights.com/zh/industry-analysis/growth-harmone-markethttps://www.askci.com/reports/20200611/1730168107883641.shtmlhttps://www.genscigroup.com/https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/020280s090lbl.pdfhttps://www.dxy.cn/bbs/newweb/pc/post/25795192
4月20日,长春高新先后抛出了两大重磅消息,令人大跌眼镜。先是年报营收、利润双降。长春高新披露了2024年业绩报:去年一年,公司营业收入约为134.66亿元,同比下降7.55%;净利润约为25.83亿元,同比下降43.01%。这是近二十年,长春高新年营业额首次下滑。今年一季报表现更加糟糕,公司净利润约为4.73亿元,为近六年新低。这都是因为公司主要“营收引擎”生长激素业务失速。长春高新子公司金赛药业是国内生长激素行业的龙头,2024年金赛营收106亿元,占到集团总收入的近80%。而上一年,金赛的收入超过110亿元。尽管营收下降比例不大,但这在金赛历史上很少见。第二个糟糕的消息是,金赛药业净利润出现严重滑坡,从上一年的45亿元骤降到26.7亿元。从财务数据看,长春高新去年加大了营销力度,销售费用上涨13%左右,公司的销售人员从2023年的3155人增加到4995人,但这并没能带来销售的增长。构成利润滑坡的还有一笔重大的损失:公司决定终止其长效生长激素在美国的申报,1.33亿元投入全部打了水漂。生长激素行业受到集采冲击程度远比长春高新想象的更严重。长春高新曾认为,短效的粉针剂和水针剂都纳入集采,公司可以靠推广长效水针弥补市场缺失,但从2024年的业绩来看,替代效应并没出现。尤其到了今年第一季度,下滑趋势依然没有止住,金赛净利润同比降了38.31%。大趋势已经不再支持长效水针替代集采品种,市场整体会受到压缩,这是长春高新投资者必须关注的问题。“超级单品”业绩变脸长春高新拥有金赛药业、百克生物、华康药业等重要子公司,2024年只有华康药业净利润增长38.80%,公司业务量很小,对整体影响有限。最核心的金赛和百克,2024年业绩都不行。做疫苗的百克生物去年收入12.29亿元,营收下降30%以上。2023年,百克的带疱疫苗上市迎来一波大流量,业绩营收大幅增长70%、利润暴增176%。不过,这种趋势没有在2024年保持,疫苗卖不动了,百克的高光戛然而止。今年一季度,百克生物营收更是同比缩水约98%,表明依靠向疾控渠道压货的模式不再奏效。金赛药业也没有保持住业绩增长势头。2023年,其营收首次突破110亿元,去年又回到了106.71亿元水平,同时净利润也较同期降低了40.67%。这是生长激素实施集采两年后,金赛的利润首次出现萎缩。生长激素这个品类尽管竞争强度不高,但市场需求也很有限。金赛药业早年间控制了国内50%的粉针剂市场份额与99%水针剂市场份额,占比整体院内销售渠道的市场份额更是高达77.55%。但2023年开始,水针竞品开始出现,医院渠道启动集采,压力从两面挤向金赛药业。目前,市面上的粉针、水针两种剂型都被纳入了集采。2022年1月,以广东省牵头的11省联盟率先将短效生长激素纳入集采范围,除金赛药业外,还有安科生物、赛尔生物、未名海济三家公司中选,但由于采购量很小,对业绩影响也有限。2023年,这个“超级品种”的全球销售额还卖到101亿元,要知道同年诺和诺德的生长激素销售额才为40.6亿元。转折点发生在2023年7月,浙江省宣布开始带量集采,将水针也纳入。水针是金赛药业的主力产品,其生产成本较粉针低40%,售价却是粉针的3倍。去年3月25日,该集采中选结果落地执行,“赛增”水针剂共报量远超四万支,价格也从每支1000元降至300元,预计剥夺了70%的利润,这才重伤了金赛药业。去年8月,长春高新曾公开表示,与2023年相比,其生长激素粉针收入占比基本持平,短效水针收入占比有所下降。怎么曲线救国?浙江集采成功后,水针集采已经变得势不可挡。留给长春高新的时间真的不多了。业内有传言“2025年的广东16省联盟集采也可能将水针剂纳入”,去年5月,国家还明确将在全国范围内普及该品种的集采。这几乎就能定下水针生长激素价格的下降走势。金赛药业寄希望于推广长效水针“金赛增”,这种生长激素可以一周打一针,对小患者来说依从性会好很多,但有一个最大的问题,就是贵。这也就是“金赛增”2014年上市之后销售一直不咸不淡的原因。水针集采的大背景下,长效水针被寄予厚望,从公司的销售投入增加也能看出来。但去年前三个季度,“金赛增”收入占长春高新生长激素销售总额的比重没有多少变化,仅提升1%左右。到了2024年报里,长春高新干脆就没有公布长效水针的销售额占比。“覆巢之下,安有完卵”,生长激素这个品类与儿童人口数紧密相关。据长春高新财报显示,去年国内所有地区营收出现了不同程度下降,其中西北地区下降幅度最严重。适龄使用生长激素的儿童数量在逐年减少。2017年,中国出生人口为1723万人,到2019年降为1465万。这一年龄段的儿童正是生长激素的黄金适用人群,目前正在逐年变少。而且还有其他竞品加入长效制剂的市场。2025年下半年,维昇药业的长效隆培促生长素就可能获批上市。Evaluate Pharm曾有报告预测,2026年隆培促生长素的全球销售额或将达到约108.78亿元。还有不少其他长效制剂在路上:去年5月,科兴长效生长激素GB08注射液获批临床,天境生物等企业产品也均已进入临床III期。长春高新自然也意识到“促身高”的窗口期已经很短了。从年报披露的管线来看,公司正在围绕生长激素扩展适应症。如去年“金赛增”新获批用于性腺发育不全所致女孩的生长障碍、用于特发性身材矮小两项适应症。同时,小于胎龄儿、成人生长激素缺乏等多个适应症的也在临床试验中。 但从目前的结果来看,新适应症并没有为该药带来第二增增长曲线的潜力。目前,长春高新也在研发一些创新药物,进度较快的是国内首个申报上市的IL-1β药物金纳单抗,预计今年就能获批。这款药物面向关节炎治疗,国内市场规模超过600亿元,潜力十足。长春高新已经为此做好了准备,可能会打造新的爆品。长春高新亟待找到新的增长点。撰稿丨苗苗编辑丨江芸 贾亭运营|李木子插图|视觉中国声明:健识局原创内容,未经许可请勿转载司美格鲁肽大消息!诺和诺德首次官宣降低20%主要心血管不良事件发生风险!诺和盈®中国说明书更新新事 | 三博脑科董事长涉案被留置
21日一开盘,素有“东北药茅”之称的长春高新大幅低开,一度贴近跌停板。截止收盘价的87.1元/股,距离2021年5月份创下的523元高位已跌去83%,市值缩水近1800亿元,曾经的医药大白马迎来至暗时刻。在周末发布的财报数据上,长春高新遭遇近 20 年来首次年度营收下滑。2024年全年营收134.66亿元,同比下降7.55%;净利润25.83亿元,同比下降43.01%。2025年Q1营收29.97亿元,同比下降5.66%;净利润4.73亿元,同比下降44.95%。无论是去年全年还是今年Q1,净利润下滑都超过40%。长春高新是整个东北地区最早一批上市的公司,原本只有房地产业务,后来布局了医药。业绩主要由四大板块构成:1)金赛药业。主要是生长激素及相关产品。这部分占大头,去年营收106.71亿,同比下降3.73%,净利润26.78亿,同比下降40.67%;2)百克生物。主打流感疫苗、水痘疫苗和带状疱疹疫苗。去年营收12.29亿,同比下降32.64%,净利润2.32亿,同比下降53.67%;3)华康药业。主要是中成药和化药。去年营收7.62亿元,同比增长8.48%,净利润0.52亿元;4)高新地产。房地产开发业务,去年营收7.56亿元,同比降低17.32%,净利润0.15亿元。显然,旗下最赚钱的生长激素和疫苗业务遭遇回撤,长春高新数钱过日子的时光一去不复返。生长激素有消费属性,与经济基本面强相关。在市场环境中,不光是面临集采的压力,更有来自安科生物、特宝生物、维昇药业以及诺和诺德的竞争,价格卷起来,高毛利时代将彻底终结。带状疱疹疫苗去年接种意愿不足,下滑严重,在市场端同样遭受来自智飞生物的直接竞争,而目前更有5家公司提交了带状疱疹疫苗新药上市申请,未来只会更卷。诡异的是,长春高新去年的销售费用44.39亿,增长11.81%;管理费用12亿,增长25%。利润跌40%多的背景下,销售费用、管理费用却出现了异常的增加,钱没少花但效果是一点都看不到。2024年员工工资就增加了8亿,光总经理金磊自己就发了1552万元,长春高新怎么说也算是地方国资委旗下的国企,利润都快腰斩了,高管的钱可没影响啊。2024年1月,金磊离婚,把长春高新的7.36%股份给了妻子,价值近40亿元,自己剩下2.53%。年报中还有个细节,金磊获得了香港永久居民身份证,“持有人类别”从“境内自然人”变更为“境外自然人”。离婚、钱给妻子、出境、换海外护照,这剧情有点熟悉,只是苦了12万多还在等业绩反弹的散户朋友。2021年4月,大连大妈花5万元买长春高新股票忘记密码大赚500多万元的新闻仍历历在目。现在回头看,那正是卖出不要回头的信号啊。现在黄金的估值逻辑已经变成情绪驱动了,川普也发推说“谈判与成功的黄金法则:拥有黄金者制定规则,谢谢”。 喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧,不然微信推送规则改变,有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请在留言栏及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。信息来源:招财部落往期推荐本平台不对转载文章的观点负责,文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。
100 项与 维昇药业(上海)有限公司 相关的药物交易
100 项与 维昇药业(上海)有限公司 相关的转化医学